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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 28.03.2022
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Formas e pontos fortes da dosagem
Comprimidos de desintegração oral (ODT) contendo 15 mg, 30 mg ou 37,5 mg de cloridrato de fentermina (equivalente a 12 mg, 24 mg ou 30 mg base de fentermina, respectivamente). Os comprimidos não são marcados. O 15 mg de ODT é um amarelo com manchas azuis comprimido redondo com relevo AX4 em um lado. Os 30 mg ODT é um comprimido redondo amarelo com relevo AX7 em um lado. O 37,5 mg de ODT é um comprimido redondo branco com manchas azuis com relevo AX8 em um lado.
Armazenamento e manuseio
Disponível como comprimidos desintegrantes por via oral (ODT) contendo 15 mg, 30 mg ou 37,5 mg de cloridrato de fentermina (equivalente a 12 mg, 24 mg ou 30 mg de base de fentermina, respectivamente). Os comprimidos não são marcou. O ODT de 15 mg é um comprimido redondo amarelo com manchas azuis em relevo AX4 de um lado. O ODT de 30 mg é um comprimido redondo amarelo com a gravação AX7 um lado. O ODT de 37,5 mg é um comprimido redondo branco com manchas azuis em relevo AX8 de um lado.
Suprenza está disponível conforme descrito na Tabela 2.
Tabela 2: Tablet desintegrador oral de Suprenza
Apresentações
Força do tablet | Cor / forma do tablet | Marcações de tablet | Código NDC |
15 mg | Comprimidos redondos e em relevo Amarelo com manchas azuis | AX4 de um lado | NDC: 24090 720 |
30 mg | Comprimidos redondos e em relevo Amarelo | AX7 de um lado | NDC: 24090 721 |
37,5 mg | Comprimidos redondos e em relevo Branco com manchas azuis | AX8 de um lado | NDC: 24090 722 |
Suprenza 15 mg, 30 mg e 37,5 mg ODT são embalados em frascos de 30.
Armazene de 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F).
Dispense em um recipiente apertado conforme definido na USP, com um fechamento resistente a crianças (conforme necessário).
Mantenha fora do alcance de crianças.
Fabricado para Akrimax Pharmaceuticals, LLC Cranford, NJ 07016. por: Alpex Pharma SA, Lugano, Suíça. Comercializado e distribuído por: Akrimax Pharmaceuticals, LLC Cranford, NJ 07016. Revisado: 06/2013
Suprenza é indicado como um curto prazo (algumas semanas) adjunto em um regime de redução de peso baseado no exercício, comportamental modificação e restrição calórica no tratamento da obesidade exógena para doentes com um índice de massa corporal inicial igual ou superior a 30 kg / m², ou maior ou igual a 27 kg / m² na presença de outros fatores de risco (por exemplo,., hipertensão controlada, diabetes, hiperlipidemia).
Abaixo está um gráfico do índice de massa corporal (IMC) baseado em várias alturas e pesos.
O IMC é calculado tomando o peso do paciente quilogramas (kg), divididos pela altura do paciente, em metros (m), ao quadrado. Métrico as conversões são as seguintes: libras 2,2 = kg; polegadas x 0,0254 = metros.
ÍNDICE MASS (IMC), kg / m²
Altura (pés, polegadas) | ||||||
Peso (libras) | 5'0 ” | 5'3 ” | 5'6 ” | 5'9 ” | 6'0 ” | 6'3 ” |
140 | 27 | 25 | 23 | 21 | 19 | 18 |
150 | 29 | 27 | 24 | 22 | 20 | 19 |
160 | 31 | 28 | 26 | 24 | 22 | 20 |
170 | 33 | 30 | 28 | 25 | 23 | 21 |
180 | 35 | 32 | 29 | 27 | 25 | 23 |
190 | 37 | 34 | 31 | 28 | 26 | 24 |
200 | 39 | 36 | 32 | 30 | 27 | 25 |
210 | 41 | 37 | 34 | 31 | 29 | 26 |
220 | 43 | 39 | 36 | 33 | 30 | 28 |
230 | 45 | 41 | 37 | 34 | 31 | 29 |
240 | 47 | 43 | 39 | 36 | 33 | 30 |
250 | 49 | 44 | 40 | 37 | 34 | 31 |
A utilidade limitada de agentes desta classe, incluindo Suprenza deve ser medido em relação a possíveis fatores de risco inerentes ao seu uso, como aqueles descritos abaixo.
Obesidade Exógena
A dosagem deve ser individualizada obter uma resposta adequada com a menor dose efetiva.
A dose habitual para adultos é de um comprimido, conforme prescrito pelo médico, administrado pela manhã, com ou sem alimentos. Suprenza não é recomendado para uso em pacientes pediátricos com menos ou igual a 16 anos de era.
A medicação no final da noite deve ser evitada por causa da possibilidade de insônia resultante.
Com as mãos secas, remova suavemente o Suprenza (phentermine comprimido de cloridrato ODT) do frasco. Coloque imediatamente o Suprenza comprimido em cima da língua onde ele se dissolverá e depois engula com ou sem água.
- História de doença cardiovascular (por exemplo,.artéria coronária doença, acidente vascular cerebral, arritmias, insuficiência cardíaca congestiva, descontrolada hipertensão)
- Durante ou dentro de 14 dias após a administração de inibidores da monoamina oxidase
- Hipertireoidismo
- Glaucoma
- Estados agitados
- História de abuso de drogas
- Gravidez
- Enfermagem
- Hipersensibilidade conhecida ou idiossincrasia ao aminas simpatomiméticas
AVISO
Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.
PRECAUÇÕES
Co-administração com outros medicamentos para perda de peso
Suprenza é indicado apenas a curto prazo (algumas semanas) monoterapia para o tratamento da obesidade exógena. A segurança e eficácia de terapia combinada com Suprenza e quaisquer outros medicamentos para perda de peso incluindo medicamentos prescritos, preparações sem receita e produtos à base de plantas ou agentes serotoninérgicos, como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (por exemplo,., fluoxetina, sertralina, fluvoxamina, paroxetina), não foram estabelecidas. Portanto, a administração concomitante de Suprenza e esses medicamentos não é recomendado.
Hipertensão Pulmonar Primária
Hipertensão Pulmonar Primária (HPP) - uma rara doença freqüentemente fatal dos pulmões - foi relatado que ocorre em pacientes recebendo uma combinação de fentermina com fenfluramina ou dexfenfluramina. A possibilidade de uma associação entre PPH e o uso de Suprenza sozinho não pode ser descartado; houve casos raros de HPP em pacientes que supostamente tomou phentermine sozinho. O sintoma inicial do PPH é geralmente dispnéia. Outros sintomas iniciais podem incluir angina de peito, síncope ou edema da extremidade inferior. Os pacientes devem ser aconselhados a relatar imediatamente qualquer deterioração da tolerância ao exercício. O tratamento deve ser interrompido pacientes que desenvolvem sintomas novos e inexplicáveis de dispnéia, angina de peito, síncope ou edema da extremidade inferior, e os pacientes devem ser avaliados quanto ao possível presença de hipertensão pulmonar.
Doença cardíaca valvular
Doença valvular cardíaca regurgitante grave afetando principalmente as válvulas mitral, aórtica e / ou tricúspide relatado em pessoas saudáveis que haviam tomado uma combinação de fentermina com fenfluramina ou dexfenfluramina para perda de peso. O possível o papel do fentermina na etiologia dessas valvulopatias não tem sido estabelecido e seu curso em indivíduos após a interrupção dos medicamentos não é conhecido. A possibilidade de uma associação entre doença cardíaca valvar e a o uso de Suprenza sozinho não pode ser descartado; houve casos raros de doença cardíaca valvular em pacientes que supostamente tomaram phentermine isoladamente.
Desenvolvimento de tolerância, descontinuação em caso de Tolerância
Quando a tolerância ao efeito anorretante se desenvolve, o recomendado a dose não deve ser excedida na tentativa de aumentar o efeito; ao contrário, o o medicamento deve ser descontinuado.
Efeito na capacidade de se envolver em potencialmente perigosos Tarefas
Suprenza pode prejudicar a capacidade do paciente de se envolver em atividades potencialmente perigosas, como operar máquinas ou dirigir a veículo a motor; o paciente deve, portanto, ser advertido em conformidade.
Risco de abuso e dependência
Suprenza está relacionada química e farmacologicamente a anfetamina (d e dll-anfetamina) e outros medicamentos estimulantes relacionados foram amplamente abusados. A possibilidade de abuso de Suprenza deve ser lembrado ao avaliar a conveniência de incluir um medicamento como parte de um programa de redução de peso. Vejo Abuso e Dependência de Drogas e SUPERDENAÇÃO.
A menor quantidade possível deve ser prescrita ou dispensado ao mesmo tempo para minimizar a possibilidade de superdosagem.
Uso com álcool
O uso concomitante de álcool com Suprenza pode resultar em um reação adversa a medicamentos.
Use em pacientes com hipertensão
Tenha cuidado ao prescrever o Suprenza para pacientes com hipertensão leve (risco de aumento da pressão arterial).
Uso em pacientes com insulina ou hipoglicêmico oral Medicamentos para diabetes mellitus
Redução da insulina ou medicamentos hipoglicêmicos orais em pacientes com diabetes mellitus pode ser necessário.
Risco de reações alérgicas devido à tartrazina
Suprenza 15 mg e 30 mg ODT contém No. Amarelo FD&C. 5 (tartrazina), que pode causar reações alérgicas (incluindo brônquicas asma) em certos indivíduos suscetíveis. Embora a incidência geral de No amarelo FD & C. 5 (tartrazina) sensibilidade na população em geral é baixo, é frequentemente observado em pacientes que também apresentam hipersensibilidade à aspirina.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogênese, Mutagênese, Compromisso de Fertilidade
Estudos não foram realizados com Suprenza para determinar o potencial de carcinogênese, mutagênese ou comprometimento de fertilidade.
Use em populações específicas
Gravidez
Categoria de gravidez X
Suprenza está contra-indicado durante a gravidez por causa do peso a perda não oferece benefício potencial a uma mulher grávida e pode resultar em fetal mal. Um ganho de peso mínimo e nenhuma perda de peso são atualmente recomendados todas as mulheres grávidas, incluindo aquelas que já estão acima do peso ou obesas, devido a ganho de peso obrigatório que ocorre nos tecidos maternos durante a gravidez. A fentermina possui atividade farmacológica semelhante à anfetamina (d- e dllamphetamine) Estudos de reprodução animal não foram.realizado com phentermine. Se este medicamento for usado durante a gravidez ou se o paciente engravida enquanto estiver tomando este medicamento, o paciente deve ser informado do risco potencial para um feto.
Mães de enfermagem
Não se sabe se Suprenza é excretado no leite humano; no entanto, outras anfetaminas estão presentes no leite humano. Por causa do potencial para reações adversas graves em lactentes, deve-se tomar uma decisão interromper a amamentação ou interromper o medicamento, levando em consideração a importância da droga para a mãe.
Uso pediátrico
Segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foi estabelecido. Porque a obesidade pediátrica é uma condição crônica necessária tratamento a longo prazo, o uso deste produto, aprovado para terapia a curto prazo não é recomendado.
Uso geriátrico
Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve seja cauteloso, geralmente começando na extremidade baixa da faixa de dosagem, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa.
Sabe-se que este medicamento é substancialmente excretado pelo rim, e o risco de reações tóxicas a este medicamento pode ser maior nos pacientes com insuficiência renal. Porque pacientes idosos são mais propensos a ter diminuição da função renal, deve-se tomar cuidado na seleção da dose, e pode ser útil para monitorar a função renal.
Compromisso renal
Suprenza não foi estudado em doentes com doença renal deficiência. Com base na excreção relatada de fentermina na urina, exposição aumentos podem ser esperados em pacientes com insuficiência renal. Tenha cuidado quando administração de Suprenza a pacientes com insuficiência renal.
Num estudo de dose única que compara as exposições após oral administração de uma cápsula combinada de 15 mg de fentermina e 92 mg topiramato nas exposições após administração oral de um 15 mg de fentermina cápsula ou uma cápsula de topiramato de 92 mg, não há topiramato significativo mudança de exposição na presença de phentermine. No entanto, na presença de topiramato, phentermine Cmax e AUC aumentam 13% e 42%, respectivamente.
Categoria de gravidez X
Suprenza está contra-indicado durante a gravidez por causa do peso a perda não oferece benefício potencial a uma mulher grávida e pode resultar em fetal mal. Um ganho de peso mínimo e nenhuma perda de peso são atualmente recomendados todas as mulheres grávidas, incluindo aquelas que já estão acima do peso ou obesas, devido a ganho de peso obrigatório que ocorre nos tecidos maternos durante a gravidez. A fentermina possui atividade farmacológica semelhante à anfetamina (d- e dllamphetamine) Estudos de reprodução animal não foram.realizado com phentermine. Se este medicamento for usado durante a gravidez ou se o paciente engravida enquanto estiver tomando este medicamento, o paciente deve ser informado do risco potencial para um feto.
As seguintes reações adversas são descritas, ou descrito em mais detalhes, em outras seções :
- Hipertensão pulmonar primária
- Doença cardíaca valvar
- Efeito na capacidade de se envolver em potencialmente perigosos tarefas
- Efeitos de abstinência após alta dosagem prolongada administração
As seguintes reações adversas à fentermina foram identificado:
Cardiovascular
Hipertensão pulmonar primária e / ou cardíaco regurgitante doença valvular, palpitações, taquicardia, elevação da pressão arterial eventos isquêmicos.
Sistema nervoso central
Estimulação excessiva, inquietação, tontura, insônia euforia, disforia, tremor, dor de cabeça, psicose.
Gastrointestinal
Secura da boca, sabor desagradável, diarréia constipação, outros distúrbios gastrointestinais.
Alérgico
Urticária.
Endócrino
Impotência, mudanças na libido.
A menor quantidade possível deve ser prescrita ou dispensado ao mesmo tempo para minimizar a possibilidade de superdosagem.
Sobredosagem aguda
Manifestações de superdosagem aguda incluem inquietação tremor, hiperreflexia, respiração rápida, confusão, agressividade alucinações e estados de pânico. Fadiga e depressão geralmente seguem o estimulação central. Os efeitos cardiovasculares incluem taquicardia, arritmia hipertensão ou hipotensão e colapso circulatório. Gastrointestinal os sintomas incluem náusea, vômito, diarréia e cãibras abdominais. Sobredosagem de compostos farmacologicamente semelhantes resultaram em envenenamento fatal geralmente termina em convulsões e coma.
Gerenciamento de cloridrato agudo de fentermina a intoxicação é amplamente sintomática e inclui lavagem e sedação com a barbitúrico. A experiência com hemodiálise ou diálise peritoneal é inadequada permitir recomendações a esse respeito. Fentolamina intravenosa (Regitine®, CIBA) foi sugerido por motivos farmacológicos para possível agudo, grave hipertensão, se isso complica a superdosagem.
Intoxicação crônica
Manifestações de intoxicação crônica com anorético os medicamentos incluem dermatoses graves, insônia acentuada, irritabilidade, hiperatividade e mudanças de personalidade. A manifestação mais grave de intoxicações crônicas é psicose, geralmente clinicamente indistinguível da esquizofrenia. Vejo Droga Abuso e Dependência.
Ações típicas de anfetaminas incluem estimulação do sistema nervoso central e elevação da pressão arterial. Taquifilaxia e tolerância foram demonstradas com todos os medicamentos desta classe em que esses fenômenos foram procurados.
Em termos de taxa e extensão de exposição, comprimidos desintegrantes por via oral de phentermine são equivalentes a cápsulas e comprimidos de fentermina administrados em condições de jejum.
Após a administração de o comprimido de desintegração oral (ODT), a fentermina atinge concentrações máximas (Cmax) após 3,0 a 4,4 horas. Engolir o ODT após a desintegração com ou sem água não afetou a extensão (AUC) da exposição à fentermina.
Administração do ODT depois um café da manhã com alto teor de gordura / alto teor calórico diminuiu a Cmax do phentermine aproximadamente 5% e a AUC em aproximadamente 12%. Apesar da diminuição da Cmax e AUC, o ODT de fentermina pode ser administrado com ou sem alimentos.
A deglutição do ODT sem desintegração prévia diminuiu a Cmax da fentermina em aproximadamente 7% e a AUC em aproximadamente 8% comparado a engolir o ODT após a desintegração.