T-Diet

O cloridrato de fentermina é indicado no tratamento da obesidade exógena como um adjunto de curto prazo (algumas semanas) em um regime de redução de peso baseado em restrição calórica. A utilidade limitada dos agentes desta classe (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA) deve ser medido em relação a possíveis fatores de risco inerentes ao seu uso.

T-Diet é indicado como um curto prazo (algumas semanas) adjunto em um regime de redução de peso baseado no exercício, modificação comportamental e restrição calórica no tratamento da obesidade exógena em pacientes com um índice de massa corporal inicial maior ou igual a 30 kg / m² , ou maior ou igual a 27 kg / m² na presença de outros fatores de risco (por exemplo.hipertensão controlada, diabetes, hiperlipidemia).

Abaixo está um gráfico do índice de massa corporal (IMC) com base em várias alturas e pesos.

O IMC é calculado tomando o peso do paciente, em quilogramas (kg), dividido pela altura do paciente, em metros (m), ao quadrado. As conversões métricas são as seguintes: libras 2,2 = kg; polegadas x 0,0254 = metros.

ÍNDICE DE MASSA CORPORAL (IMC), kg / m²

A utilidade limitada dos agentes dessa classe, incluindo T-Diet, deve ser medida em relação a possíveis fatores de risco inerentes ao seu uso, como os descritos abaixo.

Obesidade Exógena: Uma cápsula aproximadamente 2 horas após o café da manhã para controle do apetite. A medicação no final da noite deve ser evitada devido à possibilidade de insônia resultante.

Verificou-se que a administração de uma cápsula (30 mg) por dia é adequada na depressão do apetite por doze a catorze horas.

O cloridrato de fentermina não é recomendado em crianças menores de 12 anos de idade.

Obesidade Exógena

A dosagem deve ser individualizada para obter uma resposta adequada com a menor dose efetiva.

A dose habitual para adultos é de um comprimido, conforme prescrito pelo médico, administrado pela manhã, com ou sem alimentos. T-Diet não é recomendado em doentes pediátricos com idade igual ou inferior a 16 anos.

A medicação no final da noite deve ser evitada devido à possibilidade de insônia resultante.

Com as mãos secas, remova suavemente o comprimido T-Diet (cloridrato de fentermina ODT) do frasco. Coloque imediatamente o comprimido T-Diet em cima da língua, onde ele se dissolverá, depois engula com ou sem água.

Arteriosclerose avançada, doença cardiovascular sintomática, hipertensão moderada a grave, hipertireoidismo, hipersensibilidade conhecida ou idiossincrasia às aminas simpatomiméticas, glaucoma.

Estados agitados.

Pacientes com histórico de abuso de drogas.

Durante ou dentro de 14 dias após a administração de inibidores da monoamina oxidase (podem ocorrer crises hipertensivas).

• História de doença cardiovascular (por exemplo,.doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral, arritmias, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada)
• Durante ou dentro de 14 dias após a administração de inibidores da monoamina oxidase
• Hipertireoidismo
• Glaucoma
• Estados agitados
• História de abuso de drogas
• Gravidez
• Enfermagem
• Hipersensibilidade conhecida ou idiossincrasia às aminas simpatomiméticas

AVISO

A tolerância ao efeito anorético geralmente se desenvolve dentro de algumas semanas. Quando isso ocorre, a dose recomendada não deve ser excedida na tentativa de aumentar o efeito; pelo contrário, o medicamento deve ser descontinuado.

O cloridrato de fentermina pode prejudicar a capacidade do paciente de se envolver em atividades potencialmente perigosas, como operar máquinas ou dirigir um veículo a motor; o paciente deve, portanto, ser advertido em conformidade.

Dependência de Drogas : O cloridrato de fentermina está relacionado quimicamente e farmacologicamente às anfetaminas. As anfetaminas e os medicamentos estimulantes relacionados foram amplamente abusados, e a possibilidade de abuso de cloridrato de fentermina deve ser lembrada ao avaliar a conveniência de incluir um medicamento como prova de um programa de redução de peso. O abuso de anfetaminas e drogas relacionadas pode estar associado a intensa dependência psicológica e disfunção social grave. Há relatos de pacientes que aumentaram a dose para muitas vezes o recomendado. A interrupção abrupta após administração prolongada de altas doses resulta em fadiga extrema e depressão mental; alterações também são observadas no EEG do sono. Manifestações de intoxicação crônica com drogas anoréticas incluem dermatoses graves, insônia acentuada, irritabilidade, hiperatividade e alterações de personalidade. A manifestação mais grave de intoxicações crônicas é a psicose, geralmente clinicamente indistinguível da esquizofrenia.

Uso na gravidez : O uso seguro na gravidez não foi estabelecido. O uso de cloridrato de fentermina por mulheres que estão ou podem engravidar e no primeiro trimestre de gravidez exige que o benefício potencial seja ponderado em relação ao possível risco para a mãe e o bebê.

Uso em crianças : O cloridrato de fentermina não é recomendado em crianças menores de 12 anos de idade.

PRECAUÇÕES

Deve-se ter cuidado na prescrição de cloridrato de fentermina para pacientes com hipertensão leve.

As necessidades de insulina no diabetes mellitus podem ser alteradas em associação com o uso de cloridrato de fentermina e o regime alimentar concomitante.

O cloridrato de fentermina pode diminuir o efeito hipotensor da guanetidina.

A menor quantidade possível deve ser prescrita ou dispensada ao mesmo tempo, a fim de minimizar a possibilidade de superdosagem.

AVISO

Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.

PRECAUÇÕES

Co-administração com outros medicamentos para perda de peso

T-Diet é indicado apenas como monoterapia a curto prazo (algumas semanas) para o tratamento da obesidade exógena. A segurança e eficácia da terapia combinada com T-Diet e quaisquer outros medicamentos para perda de peso, incluindo medicamentos prescritos, preparações sem receita e produtos à base de plantas ou agentes serotoninérgicos, como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (por exemplo,., fluoxetina, sertralina, fluvoxamina, paroxetina), não foram estabelecidas. Portanto, a administração concomitante de T-Diet e esses medicamentos não é recomendada.

Hipertensão Pulmonar Primária

Foi relatado que a hipertensão pulmonar primária (HPP) - uma doença rara e freqüentemente fatal dos pulmões - ocorre em pacientes que recebem uma combinação de fentermina com fenfluramina ou dexfenfluramina. A possibilidade de uma associação entre PPH e o uso de T-Diet sozinho não pode ser descartada; houve casos raros de PPH em pacientes que supostamente tomaram phentermine isoladamente. O sintoma inicial do HPP é geralmente dispnéia. Outros sintomas iniciais podem incluir angina de peito, síncope ou edema da extremidade inferior. Os pacientes devem ser aconselhados a relatar imediatamente qualquer deterioração na tolerância ao exercício. O tratamento deve ser interrompido em pacientes que desenvolvem sintomas novos e inexplicáveis de dispnéia, angina de peito, síncope ou edema da extremidade inferior, e os pacientes devem ser avaliados quanto à possível presença de hipertensão pulmonar.

Doença cardíaca valvular

Foi relatada doença valvular cardíaca regurgitante grave, afetando principalmente as válvulas mitral, aórtica e / ou tricúspide, em pessoas saudáveis que tomaram uma combinação de fentermina com fenfluramina ou dexfenfluramina para perda de peso. O possível papel do phentermine na etiologia dessas valvulopatias não foi estabelecido e seu curso em indivíduos após a interrupção dos medicamentos não é conhecido. A possibilidade de uma associação entre doença cardíaca valvular e o uso de T-Diet sozinha não pode ser descartada; houve casos raros de doença cardíaca valvular em pacientes que supostamente tomaram phentermine isoladamente.

Desenvolvimento de tolerância, descontinuação em caso de tolerância

Quando a tolerância ao efeito anorretante se desenvolve, a dose recomendada não deve ser excedida na tentativa de aumentar o efeito; pelo contrário, o medicamento deve ser descontinuado.

Efeito na capacidade de se envolver em tarefas potencialmente perigosas

O T-Diet pode prejudicar a capacidade do paciente de se envolver em atividades potencialmente perigosas, como operar máquinas ou dirigir um veículo a motor; o paciente deve, portanto, ser advertido em conformidade.

Risco de abuso e dependência

A dieta T está relacionada química e farmacologicamente à anfetamina (d e dll-anfetamina) e a outros medicamentos estimulantes relacionados que foram extensivamente abusados. A possibilidade de abuso de T-Diet deve ser lembrada ao avaliar a conveniência de incluir um medicamento como parte de um programa de redução de peso. Vejo Abuso e Dependência de Drogas e SUPERDENAÇÃO.

A menor quantidade possível deve ser prescrita ou dispensada ao mesmo tempo, a fim de minimizar a possibilidade de superdosagem.

Uso com álcool

O uso concomitante de álcool com T-Diet pode resultar em uma reação adversa a medicamentos.

Use em pacientes com hipertensão

Tenha cuidado ao prescrever T-Diet para pacientes com hipertensão leve (risco de aumento da pressão arterial).

Uso em pacientes com medicamentos por insulina ou hipoglicêmicos orais para diabetes mellitus

Pode ser necessária uma redução na insulina ou medicamentos hipoglicêmicos orais em pacientes com diabetes mellitus.

Risco de reações alérgicas devido à tartrazina

T-Diet 15 mg e 30 mg ODT contém No. Amarelo FD&C. 5 (tartrazina), que pode causar reações do tipo alérgico (incluindo asma brônquica) em certos indivíduos suscetíveis. Embora a incidência geral de FD & C Yellow No. A sensibilidade à 5 (tartrazina) na população em geral é baixa, é freqüentemente observada em pacientes que também apresentam hipersensibilidade à aspirina.

Toxicologia Não Clínica

Carcinogênese, Mutagênese, Compromisso de Fertilidade

Não foram realizados estudos com T-Diet para determinar o potencial de carcinogênese, mutagênese ou comprometimento da fertilidade.

Use em populações específicas

Gravidez

Categoria de gravidez X

T-Diet está contra-indicado durante a gravidez, porque a perda de peso não oferece benefício potencial a uma mulher grávida e pode resultar em danos fetais. Atualmente, é recomendado um ganho de peso mínimo e nenhuma perda de peso para todas as mulheres grávidas, incluindo aquelas que já estão acima do peso ou obesas, devido ao ganho de peso obrigatório que ocorre nos tecidos maternos durante a gravidez. A fentermina possui atividade farmacológica semelhante à anfetamina (d- e dllamphetamine). Não foram realizados estudos de reprodução animal com fentermina. Se este medicamento for usado durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, a paciente deve ser informada do risco potencial para o feto.

Mães de enfermagem

Não se sabe se o T-Diet é excretado no leite humano; no entanto, outras anfetaminas estão presentes no leite humano. Devido ao potencial de reações adversas graves em lactentes, deve-se tomar uma decisão sobre interromper a amamentação ou interromper o medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Uso pediátrico

Segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Como a obesidade pediátrica é uma condição crônica que requer tratamento a longo prazo, o uso deste produto, aprovado para terapia a curto prazo, não é recomendado.

Uso geriátrico

Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, geralmente começando na extremidade baixa da faixa de dosagem, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa.

Sabe-se que este medicamento é substancialmente excretado pelo rim, e o risco de reações tóxicas a esse medicamento pode ser maior em pacientes com insuficiência renal. Como é mais provável que pacientes idosos tenham função renal diminuída, deve-se tomar cuidado na seleção da dose e pode ser útil monitorar a função renal.

Compromisso renal

T-Diet não foi estudado em doentes com compromisso renal. Com base na excreção relatada de fentermina na urina, podem ser esperados aumentos de exposição em pacientes com insuficiência renal. Tenha cuidado ao administrar T-Diet em pacientes com insuficiência renal.

Cardiovascular: Palpitações, taquicardia, elevação da pressão arterial.

Sistema nervoso central : Estimulação excessiva, inquietação, tontura, insônia, euforia, disforia, tremor, dor de cabeça; episódios raramente psicóticos nas doses recomendadas.

Gastrointestinal: Secura da boca, sabor desagradável, diarréia, constipação, outros distúrbios gastrointestinais.

Alérgico: Urticária.

Endócrino: Impotência, mudanças na libido.

As seguintes reações adversas são descritas ou descritas em mais detalhes em outras seções :

• Hipertensão pulmonar primária
• Doença cardíaca valvar
• Efeito na capacidade de se envolver em tarefas potencialmente perigosas
• Efeitos de abstinência após administração prolongada de alta dose

As seguintes reações adversas à fentermina foram identificadas :

Cardiovascular

Hipertensão pulmonar primária e / ou doença valvar cardíaca regurgitante, palpitações, taquicardia, elevação da pressão arterial, eventos isquêmicos.

Sistema nervoso central

Estimulação excessiva, inquietação, tontura, insônia, euforia, disforia, tremor, dor de cabeça, psicose.

Gastrointestinal

Secura da boca, sabor desagradável, diarréia, constipação, outros distúrbios gastrointestinais.

Alérgico

Urticária.

Endócrino

Impotência, mudanças na libido.

Manifestações de superdosagem aguda com phentermine incluem inquietação, tremor, hiperreflexia, respiração rápida, confusão, agressividade, alucinações, estados de pânico. Fadiga e depressão geralmente seguem a estimulação central. Os efeitos cardiovasculares incluem arritmias, hipertensão ou hipotensão e colapso circulatório. Os sintomas gastrointestinais incluem náusea, vômito, diarréia e cãibras abdominais. O envenenamento fatal geralmente termina em convulsões e coma.

O manejo da intoxicação aguda por fentermina é amplamente sintomático e inclui lavagem e sedação com um barbitúrico. A experiência com hemodiálise ou diálise peritoneal é inadequada para permitir recomendações a esse respeito. A acidificação da urina aumenta a excreção de fentermina. A fentolamina intravenosa (REGITINA) foi sugerida para possível hipertensão aguda e grave, se isso complica a superdosagem de fentermina.

A menor quantidade possível deve ser prescrita ou dispensada ao mesmo tempo, a fim de minimizar a possibilidade de superdosagem.

Sobredosagem aguda

Manifestações de superdosagem aguda incluem inquietação, tremor, hiperreflexia, respiração rápida, confusão, agressividade, alucinações e estados de pânico. Fadiga e depressão geralmente seguem a estimulação central. Os efeitos cardiovasculares incluem taquicardia, arritmia, hipertensão ou hipotensão e colapso circulatório. Os sintomas gastrointestinais incluem náusea, vômito, diarréia e cãibras abdominais. A sobredosagem de compostos farmacologicamente semelhantes resultou em envenenamento fatal geralmente termina em convulsões e coma.

O manejo da intoxicação aguda por cloridrato de fentermina é amplamente sintomático e inclui lavagem e sedação com um barbitúrico. A experiência com hemodiálise ou diálise peritoneal é inadequada para permitir recomendações a esse respeito. A fentolamina intravenosa (Regitine®, CIBA) foi sugerida em bases farmacológicas para possível hipertensão aguda e grave, se isso complica a superdosagem.

Intoxicação crônica

Manifestações de intoxicação crônica com drogas anoréticas incluem dermatoses graves, insônia acentuada, irritabilidade, hiperatividade e alterações de personalidade. A manifestação mais grave de intoxicações crônicas é a psicose, geralmente clinicamente indistinguível da esquizofrenia. Vejo Abuso e Dependência de Drogas.