Rasatran

Hypertonie

Die empfohlene Anfangsdosis von Rasatran für Patienten, die kein Diuretikum erhalten, beträgt 1 mg einmal täglich bei nicht schwarzen Patienten und 2 mg bei schwarzen Patienten. Die Dosierung sollte entsprechend der blutdruckreaktion angepasst werden. Im Allgemeinen sollten dosisanpassungen in Abständen von mindestens 1 Woche vorgenommen werden. Die meisten Patienten haben einmal täglich Dosierungen von 2 bis 4 mg benötigt. Es gibt wenig klinische Erfahrung mit Dosen über 8 mg.

Patienten, die nicht ausreichend mit einer einmal täglichen Dosierung von 4 mg behandelt wurden, können mit einer zweimal täglichen Dosierung behandelt werden. Wenn der Blutdruck mit der Rasatran-Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert wird, kann ein Diuretikum zugesetzt werden.

Bei Patienten, die derzeit mit einem Diuretikum behandelt werden, kann nach der Anfangsdosis von Rasatran gelegentlich eine symptomatische Hypotonie auftreten. Um die Wahrscheinlichkeit einer Hypotonie zu verringern, sollte das Diuretikum nach Möglichkeit zwei bis drei Tage vor Beginn der Therapie mit Rasatran abgesetzt werden. (siehe WARNUNGEN.) Wenn der Blutdruck dann nicht mit Rasatran allein kontrolliert wird, sollte die diuretikatherapie wieder aufgenommen werden. Wenn das Diuretikum nicht abgesetzt werden kann, eine Anfangsdosis von 0.5 mg Rasatran sollten unter sorgfältiger ärztlicher Aufsicht mehrere Stunden lang angewendet werden, bis sich der Blutdruck stabilisiert hat. Die Dosierung sollte anschließend (wie oben beschrieben) titriert werden, um das optimale ansprechen zu erzielen. (siehe WARNHINWEISE, VORSICHTSMAßNAHMEN und WECHSELWIRKUNGEN mit ARZNEIMITTELN.)

Die gleichzeitige Verabreichung von Rasatran mit kaliumpräparaten, kaliumsalzersatzstoffen oder kaliumsparenden Diuretika kann zu einem Anstieg des serumkaliums führen. (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN.)

Herzinsuffizienz Nach Myokardinfarkt Oder Linksventrikuläre Dysfunktion Nach Myokardinfarkt

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg einmal täglich. Nach der Anfangsdosis sollten alle Patienten einmal täglich in Richtung einer zieldosis von 4 mg titriert (wie verträglich) werden. Wenn eine 4-mg-Dosis nicht vertragen wird, können die Patienten die Therapie mit der größten tolerierten Dosis fortsetzen.

Dosisanpassung Bei Nierenfunktionsstörungen Oder Leberzirrhose

Für Patienten mit einer Kreatinin-clearance < 30 mL/min. oder bei Leberzirrhose beträgt die empfohlene Anfangsdosis basierend auf klinischen und pharmakokinetischen Daten 0, 5 mg täglich. Patienten sollten anschließend Ihre Dosierung titriert haben (wie oben beschrieben), um das optimale ansprechen zu erreichen.

O rasatrano está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade a este produto, em pacientes com angioedema hereditário / idiopático e em pacientes com histórico de angioedema associado ao tratamento anterior com um inibidor da ECA.

não administre aliscireno com rasatrano em pacientes com diabetes (ver EFEITOS DA MUDANÇA MEDICINAIS).

Rasatran é contra-indicado em combinação com um inibidor de neprilysina (por exemplo,. sacubitrilo). Rasatran não deve ser administrado dentro de 36 horas após a mudança para ou de sacubitril / valsartan, um inibidor de neprilisina (ver AVISO).

A experiência de segurança nos estudos controlados por placebo da U.R. incluiu 1069 pacientes hipertensos, 832 dos quais receberam Rasatran. Quase 200 pacientes hipertensos receberam Rasatran em estudos abertos por mais de um ano. Em ensaios controlados, as retiradas para eventos adversos foram de 2,1% no placebo e 1,4% no Rasatran. Eventos adversos que podem pelo menos estar relacionados ao tratamento que ocorrem com mais frequência em 1% dos pacientes tratados com Rasatran e no Rasatran do que no placebo, resumidos para todas as doses, são mostrados abaixo, juntamente com a frequência de descontinuação do tratamento devido a esses eventos .

EFEITOS SECUNDÁRIOS EM ESTUDOS DE HIPERTONIA PLACOCOLAR

Dor de cabeça e fadiga foram observadas em mais de 1% dos pacientes tratados com Rasatran, mas foram observadas com mais frequência com placebo. Eventos adversos geralmente não eram persistentes ou difíceis de manusear.

disfunção ventricular esquerda após infarto do miocárdio

Os efeitos colaterais relacionados ao rasatrano que ocorrem em uma taxa mais alta do que os pacientes tratados com placebo com disfunção ventricular esquerda estão listados abaixo. Os incidentes representam as experiências do estudo TRACE. O período de acompanhamento da fraude para este estudo entre 24 e 50 meses.

Porcentagem de pacientes com efeitos colaterais maiores que o placebo
23

Efeitos colaterais clínicos, que podem ou provavelmente estar relacionados ou incertamente relacionados à terapia e 0,3% a 1,0% (exceto como mencionado) dos pacientes tratados com Rasatran (com ou sem acompanhamento de antagonistas ou diuréticos dos íons cálcio) em estudos controlados ou não controlados (N = 1134) ocorrer, e menos comum, eventos clinicamente significativos, Foi observada experiência adquirida em ensaios clínicos ou após a colocação no mercado (listado pelo sistema corporal):

Função geral do corpo

Dor no peito.

Cardiovascular

Bloco de primeiro grau AV, bradicardia, edema, enxágue e palpitações.

sistema nervoso central

Sonolência, insônia, parestesia, tontura.

Dermatológico

Prurido, erupção cutânea, pênfigo.

Olho, orelha, nariz, garganta

Epistaxe, dor de garganta, infecção do trato respiratório superior.

Estados emocionais, mentais e sexuais

Medo, impotência, diminuição da libido.

Trato digestivo

Alongamento do abdômen, dor / cãibras abdominais, constipação, dispepsia, diarréia, vômito, náusea.

Hemopoiético

Leucócitos diminuídos, neutrófilos diminuídos.

Metabolismo e endócrino

Aumento das enzimas hepáticas, incluindo SGPT (ALT).

Sistema músculo-esquelético

Dor extrema, cãibras musculares, gota.

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Dispnéia.

Pós-comercialização

Os seguintes efeitos colaterais foram identificados ao usar Rasatran após a aprovação. Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.

Função geral do corpo

Sentindo-se mal, febre.

Cardiovascular

Infarto do miocárdio, isquemia do miocárdio, angina de peito, insuficiência cardíaca, taquicardia ventricular, taquicardia, ataque isquêmico temporário, arritmia.

sistema nervoso central

Sangramento cerebral.

Dermatológico

Alopecia, sudorese, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Estados emocionais, mentais e sexuais

Alucinação, depressão.

Trato digestivo

Boca seca, pancreatite, icterícia e hepatite.

Hemopoiético

Agranulocitose, pancitopenia.

Metabolismo e endócrino

SGOT aumentado (AST).

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Bronquite.

Rins e trato urinário

Insuficiência renal.

Testes clínicos de laboratório

Hematologia

Trombocitopenia.

Eletrólitos séricos

Hiponatremia.

Creatinina e nitrogênio da uréia no sangue

Aumentos nos níveis de creatinina ocorreram em 1,1% dos pacientes que receberam Rasatran sozinho e 7,3% dos pacientes tratados com Rasatran, um antagonista do íon cálcio e um diurético. Aumentos nos níveis de nitrogênio da uréia no sangue ocorreram em 0,6% dos pacientes que receberam Rasatran sozinho e 1,4% dos pacientes que receberam Rasatran, um antagonista do íon cálcio e um diurético. Nenhum desses aumentos exigiu a descontinuação do tratamento. Um aumento nesses valores laboratoriais é mais comum em pacientes com insuficiência renal ou em pacientes que foram tratados anteriormente com diurético e, com base na experiência com outros inibidores da ECA, espera-se que você seja particularmente provável em pacientes com estenose da artéria renal. (Vejo PRECAUÇÕES e AVISO).

Testes de função hepática

O aumento ocasional de transaminases no 3X normal superior ocorreu em 0,8% dos pacientes e ocorreu um aumento sustentado da bilirrubina em 0,2% dos pacientes. A descontinuação por enzimas hepáticas elevadas ocorreu em 0,2% dos pacientes.

De outros

Outra experiência indesejável potencialmente importante, pneumonite eosinofílica, foi atribuída a outros inibidores da ECA.