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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 24.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Hipertensão
Testolan está indicado no tratamento da pressão alta. Pode estar sozinho ou em combinação com outros medicamentos anti-hipertensivos, como a hidroclorotiazida.
Insuficiência Cardíaca Após Infarto do Miocárdio ou Disfunção Ventricular Esquerda Após Infarto do Miocárdio
Testolan é indicado em pacientes estáveis com sinais de disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (identificados por distúrbios do movimento da parede) ou sintomático de insuficiência cardíaca congestiva nos primeiros dias após o recebimento de infarto agudo do miocárdio. Foi demonstrado que a administração de trandolapril a pacientes caucasianos reduz o risco de morte (principalmente morte cardiovascular) e reduz o risco de internação por insuficiência cardíaca (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA -Insuficiência cardíaca ou disfunção ventricular esquerda Após infarto do miocárdio para obter detalhes do estudo de sobrevivência).
Hipertensão
A dose inicial recomendada de Testolan para pacientes que não recebem diurético é de 1 mg uma vez ao dia em pacientes não negros e 2 mg em pacientes negros. A dose deve ser ajustada de acordo com a reação da pressão arterial. Em geral, os ajustes de dose devem ser feitos em intervalos de pelo menos 1 semana. A maioria dos pacientes precisava de doses de 2 a 4 mg uma vez ao dia. Há pouca experiência clínica com doses acima de 8 mg.
Pacientes que não foram tratados adequadamente com uma dose de 4 mg uma vez ao dia podem ser tratados com uma dose duas vezes ao dia. Se a pressão arterial não for adequadamente controlada com a monoterapia com Testolan, um diurético pode ser adicionado.
Hipotensão sintomática pode ocorrer ocasionalmente em pacientes atualmente em tratamento com um diurético após a dose inicial do teste.. Para reduzir a probabilidade de hipotensão, o diurético deve ser interrompido com Testolan dois a três dias antes do início da terapia. (Vejo AVISO) Se a pressão arterial não for controlada apenas com Testolan, a terapia diurética deve ser reiniciada. Se o diurético não puder ser descontinuado, uma dose inicial de 0,5 mg de testolan deve ser usada por várias horas sob cuidadosa supervisão médica até que a pressão arterial se estabilize. A dosagem deve ser titulada (conforme descrito acima) para obter a resposta ideal. (Vejo. AVISO, PRECAUÇÕES e INTERAÇÕES COM MEDICAMENTOS.)
A administração concomitante de testolano com suplementos de potássio, substitutos do sal de potássio ou diuréticos poupadores de potássio pode levar a um aumento no potássio sérico. (Vejo PRECAUÇÕES).
Insuficiência Cardíaca Após Infarto do Miocárdio ou Disfunção Ventricular Esquerda Após Infarto do Miocárdio
A dose inicial recomendada é de 1 mg uma vez ao dia. Após a dose inicial, todos os pacientes devem ser titulados (conforme tolerável) uma vez ao dia em direção a uma dose de 4 mg de zield. Se uma dose de 4 mg não for tolerada, os pacientes podem continuar a terapia com a maior dose tolerada.
Ajuste da dose Em caso de disfunção renal ou cirrose hepática
Para pacientes com depuração da creatinina <30 mL / min. ou em cirrose hepática, a dose inicial recomendada com base em dados clínicos e farmacocinéticos é de 0,5 mg por dia. Os pacientes devem ter titulado sua dose (conforme descrito acima) para obter a resposta ideal.
Testolan está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade a este produto, em pacientes com angioedema hereditário / idiopático e em pacientes com histórico de angioedema associado ao tratamento anterior com um inibidor da ECA.
não administre aliscireno com testolano em pacientes com diabetes (ver EFEITOS DA MUDANÇA MEDICINAIS).
Testolan está contra-indicado em combinação com um inibidor de neprilysina (por exemplo,. sacubitrilo). Testolan não deve ser administrado dentro de 36 horas após a mudança para ou de sacubitril / valsartan, um inibidor de neprilysina (ver AVISO).
AVISO
Anafilactóides e reações possivelmente relacionadas
Presumivelmente, como os inibidores da enzima de conversão da angiotensina afetam o metabolismo de eicosanóides e polipeptídeos, incluindo bradicinina endógena, os pacientes que recebem inibidores da ECA, incluindo testolan, podem ser expostos a uma variedade de efeitos colaterais, alguns dos quais são graves.
Reações anafilactóides Durante a dessensibilização
Dois pacientes submetidos a tratamento de dessensibilização com veneno de himenópteros enquanto recebiam inibidores da ECA sofreram reações anafilactóides com risco de vida. Nos mesmos pacientes, essas reações não ocorreram quando os inibidores da ECA foram temporariamente retidos, mas ocorreram quando os inibidores da ECA foram acidentalmente registrados novamente.
Reações anafilactóides Durante a exposição à membrana
Foram relatadas reações anafilactóides em pacientes dialisados com membranas de alto fluxo e tratados com um inibidor da ECA ao mesmo tempo. Reações anafilactóides também foram relatadas em pacientes submetidos à aférese de lipoproteína de baixa densidade com absorção de sulfato de dextrano.
Cabeça e pescoço e edema
Em ensaios controlados, os inibidores da ECA (para os quais existem dados adequados) causam taxas mais altas de angioedema em pacientes negros do que em pacientes não negros.
Foi relatado angioedema facial, membro, lábio, língua, glote e laringe em pacientes tratados com inibidores da ECA, incluindo testículos. Sintomas sugerindo angioedema ou edema facial ocorreram em 0,13% dos pacientes tratados com testolano. Dois dos quatro casos foram com risco de vida e dissolvidos sem tratamento ou medicação (corticosteróides)). O angioedema associado ao edema da laringe pode ser fatal. Se a laringe ou angioedema da aparência da face, língua ou glote, o tratamento com testículos deve ser interrompido imediatamente, tratado pacientemente de acordo com os cuidados médicos aceitos e cuidadosamente observado até que o inchaço desapareça. Nos casos em que o inchaço é limitado ao rosto e aos lábios, a condição geralmente desaparece sem tratamento; Anti-histamínicos podem ser úteis para aliviar os sintomas. com o envolvimento da língua, glote ou laringe, que provavelmente causarão obstrução das vias aéreas, a terapia de emergência, incluindo, entre outros, a solução subcutânea de adrenalina 1: 1.000 (0,3 a 0,5 mL) deve ser administrada imediatamente. (consulte INFORMAÇÕES PACIENTES e EFEITOS.)
Pacientes que recebem administração simultânea de um inibidor da ECA com um inibidor da mTOR (alvo mamífero da rapamicina) (por exemplo,. temsirolimus, sirolimus, everolimus) ou um inibidor de neprilysina (por exemplo,. sacubitril) pode ter um risco aumentado de angioedeme.
Angioedema intestinal
Angioedema intestinal foi relatado em pacientes tratados com inibidores da ECA. Esses pacientes apresentaram dor abdominal (com ou sem náusea ou vômito); em alguns casos, não havia histórico de edema angio facial e os níveis de C-1 esterase eram normais. O angioedema foi diagnosticado por procedimentos que incluem ct-scan ou ultrassom ou cirurgia abdominal e os sintomas foram resolvidos após a interrupção do inibidor da ECA. O angioedema intestinal deve ser incluído no diagnóstico diferencial de pacientes com inibidores da ECA com dor abdominal.
Hipotensão
Os testículos podem causar hipotensão sintomática. Como outros inibidores da ECA, o testolan raramente foi associado a hipotensão sintomática em pacientes hipertensos não complicados. É provável que ocorra hipotensão sintomática em pacientes com baixo teor de sal ou volume devido ao tratamento prolongado com diuréticos, restrição de sal, diálise, diarréia ou vômito. A degradação do volume e / ou sal deve ser corrigida antes de iniciar o tratamento com Testolan. (Vejo EFEITOS DA MUDANÇA MEDICINAIS e EFEITOS SECUNDÁRIOS) Em estudos controlados e não controlados, a hipotensão foi relatada como um evento adverso em 0,6% dos pacientes e resultou em descontinuação em 0,1% dos pacientes.
Em pacientes com insuficiência cardíaca concomitante com ou sem insuficiência renal associada, a terapia com inibidores da ECA pode causar hipotensão excessiva, que pode estar associada a oligúria ou azotemia e raramente com insuficiência renal aguda e morte. Nesses pacientes, a terapia com Testolan deve ser iniciada na dose recomendada sob rigorosa supervisão médica. Esses pacientes devem ser monitorados de perto durante as primeiras 2 semanas de tratamento e depois quando a dose de Testolan ou Diurético for aumentada. (Vejo DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO) Também deve ser tomado cuidado em pacientes com doença cardíaca isquêmica, estenose aórtica ou doença cerebrovascular.
Se ocorrer uma hipotensão sintomática, o paciente deve ser colocado na posição traseira e, se necessário, solução salina normal pode ser administrada por via intravenosa. Resposta hipotensiva temporária não é uma contra-indicação a doses adicionais; no entanto, doses mais baixas de testolan ou terapia diurética simultânea reduzida devem ser consideradas.
Neutropenia / agranulocitose
Foi demonstrado que outro inibidor da ECA, o captopril, raramente causa agranulocitose e depressão da medula óssea em pacientes com hipertensão não complicada, mas com mais frequência em pacientes com insuficiência renal, especialmente se você também tem doença do tubo de colágeno, como lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia. Os dados disponíveis de estudos clínicos com trandolapril não são suficientes para mostrar que o trandolapril não causa agranulocitose com taxas semelhantes. Como com outros inibidores da ECA, deve ser considerado o monitoramento regular do número de glóbulos brancos em pacientes com tubo de colágeno e / ou doença renal.
Insuficiência hepática
Os inibidores da ECA raramente foram associados à icterícia colestática, necrose hepática fulminante e síndrome da morte. O mecanismo dessa síndrome não é compreendido. Os pacientes que recebem inibidores da ECA que desenvolvem icterícia devem parar de tomar o inibidor da ECA e receber cuidados médicos adequados.
toxicidade fetal
Categoria de gravidez D
O uso de medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez reduz a função renal fetal e aumenta a morbidade e a morte do feto e do recém-nascido. A oligoidrâmnion resultante pode estar associada à hipoplasia pulmonar fetal e deformações esqueléticas. Possíveis efeitos colaterais neonatais são hipoplasia do crânio, anúria, hipotensão, insuficiência renal e morte. Se a gravidez for diagnosticada, pare o teste o mais rápido possível. Esses resultados adversos geralmente estão associados ao uso desses medicamentos no segundo e terceiro trimestres da gravidez. A maioria dos estudos epidemiológicos que examinam anormalidades fetais após a exposição ao uso de anti-hipertensivos no primeiro trimestre não distinguiu medicamentos que afetam o sistema reninangiotensina de outros agentes anti-hipertensivos. O manejo adequado da hipertensão materna durante a gravidez é importante para otimizar os resultados para mãe e feto.
No caso incomum de não haver alternativa adequada à terapia com medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina para um paciente em particular, a mãe aponta o risco potencial para o feto. Realize exames seriais de ultrassom para avaliar o ambiente intra-amniótico. Se for observado oligoidrâmnion, pare de testar, a menos que seja considerado salvador para a mãe. Testes fetais podem ser apropriados com base na semana de gravidez. No entanto, pacientes e médicos devem estar cientes de que a oligoidrâmnion só pode ocorrer após o feto sofrer lesões irreversíveis. Assista bebês com histórico de exposição do útero ao testolano quanto a hipotensão, oligúria e hipercalemia (ver PRECAUÇÕES, Uso pediátrico).
Doses de 0,8 mg / kg / dia (9,4 mg / m² / dia) em coelhos, 1000 mg / kg / dia (7000 mg / m² / dia) em ratos e 25 mg / kg / dia (295 mg / m² / dia) em macacos cynomolgus não mostrou efeitos teratogênicos. Essas doses representam 10 e 3 vezes (coelho), 1250 e 2564 vezes (ratos) e 312 e 108 vezes (macacos) a dose máxima projetada de 4 mg para humanos com base no peso corporal e na área da superfície corporal, cada uma assumindo uma mulher de 50 kg.
PRECAUÇÕES
geral
Função renal prejudicada
Como resultado da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona, podem ser esperadas alterações na função renal em pessoas suscetíveis. Em pacientes com insuficiência cardíaca grave cuja função renal pode depender da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona, tratamento com inibidores da ECA, incluindo testolano (trandolapril), com oligúria e / ou azotemia progressiva e raramente com insuficiência renal aguda e / ou morte estar conectado.
Em pacientes hipertensos com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal, foi observado um aumento no nitrogênio da uréia no sangue e na creatinina sérica em alguns pacientes após o tratamento com inibidores da ECA. Esses aumentos quase sempre foram reversíveis após a interrupção do inibidor da ECA e / ou terapia diurética. Nesses pacientes, a função renal deve ser monitorada nas primeiras semanas de terapia.
Alguns pacientes hipertensos sem doença renal preexistente aparente desenvolveram um aumento na uréia no sangue e na creatinina sérica, que geralmente é menor e transitória, especialmente quando inibidores da ECA foram administrados simultaneamente com um diurético. Isso é mais comum em pacientes com insuficiência renal pré-existente. Pode ser necessária redução da dose e / ou descontinuação de um inibidor diurético e / ou da ECA. a avaliação de pacientes hipertensos deve sempre incluir a avaliação da função renal. (Vejo DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO).
Hipercaliemia e diuréticos poupadores de potássio
Em estudos clínicos, hipercalemia (potássio sérico> 6,00 mEq / L) em cerca de 0,4% dos pacientes hipertensos que tomam Testolan. Na maioria dos casos, níveis séricos elevados de potássio foram valores isolados que se dissolveram apesar da terapia continuada. Nenhum desses pacientes foi descontinuado devido a hipercalemia. Os fatores de risco para o desenvolvimento de hipercalemia são insuficiência renal, diabetes mellitus e uso simultâneo de diuréticos com sabor a potássio, suplementos de potássio e substitutos do sal contendo potássio / ou potássio, que devem ser usados com cautela, se houver. Testolan. (Vejo EFEITOS DA MUDANÇA MEDICINAIS.)
Tosse
Presumivelmente, devido à inibição da quebra da bradicinina endógena, foi relatada tosse não produtiva persistente em todos os inibidores da ECA, que sempre se dissolve após a descontinuação da terapia. A tosse induzida por inibidor da ECA deve ser considerada ao diagnosticar o diferencial da tosse. Em ensaios controlados com trandolapril, a tosse esteve presente em 2% dos pacientes com trandolapril e 0% dos pacientes com placebo. Não havia evidência de uma relação com a dose.
Cirurgia / anestesia
Em pacientes submetidos a grandes cirurgias ou tratados com agentes produtores de hipotensão durante anestesia, Testolan bloqueia a formação de angiotensina II como resultado da liberação compensatória de renina. Se a aparência da hipotensão for considerada devida a esse mecanismo, ela poderá ser corrigida pela expansão do volume.
A experiência de segurança nos estudos controlados por placebo da U.R. incluiu 1069 pacientes hipertensos, 832 dos quais receberam um teste.. Quase 200 pacientes hipertensos receberam Testolan em estudos abertos por mais de um ano. Em ensaios controlados, as retiradas para eventos adversos foram de 2,1% no placebo e 1,4% nos resultados dos testes. Eventos adversos que podem pelo menos estar relacionados ao tratamento que ocorre em 1% dos pacientes tratados com Testolan e são mais comuns no Testolan do que no placebo, resumidos para todas as doses, são mostrados abaixo, juntamente com a frequência de descontinuação do tratamento devido a esses eventos .
EFEITOS SECUNDÁRIOS EM ESTUDOS DE HIPERTONIA PLACOCOLAR
ocorre em 1% ou mais | ||
Testolan (N = 832)% de incidência (% de descontinuação) | PLACEBO (N = 237)% de incidência (% de descontinuação) | |
Tosse | 1,9 (0,1) | 0,4 (0,4) |
1 | 1.3 (0.2) | 0,4 (0,4) |
1 | 1,0 (0,0) | 0,4 (0,0) |
Dor de cabeça e fadiga foram observadas em mais de 1% dos pacientes tratados com Testolan, mas foram observados com mais frequência com placebo. Eventos adversos geralmente não eram persistentes ou difíceis de manusear.
disfunção ventricular esquerda após infarto do miocárdio
Os efeitos colaterais relacionados aos testículos que ocorrem em uma taxa mais alta do que os pacientes tratados com placebo com disfunção ventricular esquerda estão listados abaixo. Os incidentes representam as experiências do estudo TRACE. O período de acompanhamento da fraude para este estudo entre 24 e 50 meses.
Porcentagem de pacientes com efeitos colaterais maiores que o placebo
23
estudo de mortalidade controlado por placebo (TRACE) | ||
Evento indesejado | Trandolapril N = 876 | Placebo N = 873 |
Tosse | 35 | 22 |
23 | 17o | |
Hipotensão | 11) | 6.8 |
Aumento do ácido úrico sérico | 15 | 13 |
MAR aumentada | 9.0 | 7.6 |
PICA ou CABG | 7.3 | 6.1 |
Dispepsia | 6.4 | 6.0 |
Síncope | 5.9 | 3.3 |
Hipercaliemia | 5.3 | 2.8 |
Bradicardia | 4.7 | 4.4 |
Hipocalcemia | 4.7 | 3.9 |
Mialgia | 4.7 | 3.1 |
Aumento da creatinina | 4.7 | 2.4 |
4 | 4.2 | 3.6 |
Choque cardiogênico | 3.8 | <2 |
claudicatio intermitente | 3.8 | <2 |
< | 3.3 | 3.2 |
Astenia | 3.3 | 2.6 |
Efeitos colaterais clínicos, que podem ou provavelmente estar relacionados ou incertamente relacionados à terapia e 0,3% a 1,0% (exceto como mencionado) de pacientes tratados com Testolan (com ou sem acompanhamento de antagonistas ou diuréticos dos íons cálcio) em estudos controlados ou não controlados (N = 1134) ocorrer, e menos comum, eventos clinicamente significativos, Foi observada experiência adquirida em ensaios clínicos ou após a colocação no mercado (listado pelo sistema corporal):
Função geral do corpo
Dor no peito.
Cardiovascular
Bloco de primeiro grau AV, bradicardia, edema, enxágue e palpitações.
sistema nervoso central
Sonolência, insônia, parestesia, tontura.
Dermatológico
Prurido, erupção cutânea, pênfigo.
Olho, orelha, nariz, garganta
Epistaxe, dor de garganta, infecção do trato respiratório superior.
Estados emocionais, mentais e sexuais
Medo, impotência, diminuição da libido.
Trato digestivo
Alongamento do abdômen, dor / cãibras abdominais, constipação, dispepsia, diarréia, vômito, náusea.
Hemopoiético
Leucócitos diminuídos, neutrófilos diminuídos.
Metabolismo e endócrino
Aumento das enzimas hepáticas, incluindo SGPT (ALT).
Sistema músculo-esquelético
Dor extrema, cãibras musculares, gota.
>
Dispnéia.
Pós-comercialização
Os seguintes efeitos colaterais foram identificados ao usar Testolan após a aprovação. Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.
Função geral do corpo
Sentindo-se mal, febre.
Cardiovascular
Infarto do miocárdio, isquemia do miocárdio, angina de peito, insuficiência cardíaca, taquicardia ventricular, taquicardia, ataque isquêmico temporário, arritmia.
sistema nervoso central
Sangramento cerebral.
Dermatológico
Alopecia, sudorese, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Estados emocionais, mentais e sexuais
Alucinação, depressão.
Trato digestivo
Boca seca, pancreatite, icterícia e hepatite.
Hemopoiético
Agranulocitose, pancitopenia.
Metabolismo e endócrino
SGOT aumentado (AST).
>
Bronquite.
Rins e trato urinário
Insuficiência renal.
Testes clínicos de laboratório
Hematologia
Trombocitopenia.
Eletrólitos séricos
Hiponatremia.
Creatinina e nitrogênio da uréia no sangue
Aumentos nos níveis de creatinina ocorreram em 1,1% dos pacientes que receberam Testolan sozinho e 7,3% dos pacientes tratados com Testolan, um antagonista do íon cálcio e um diurético. Aumentos nos níveis de nitrogênio da uréia no sangue ocorreram em 0,6% dos pacientes que receberam Testolan sozinho e 1,4% dos pacientes que receberam Testolan, um antagonista do íon cálcio e um diurético. Nenhum desses aumentos exigiu a descontinuação do tratamento. Um aumento nesses valores laboratoriais é mais comum em pacientes com insuficiência renal ou em pacientes que foram tratados anteriormente com diurético e, com base na experiência com outros inibidores da ECA, espera-se que você seja particularmente provável em pacientes com estenose da artéria renal. (Vejo PRECAUÇÕES e AVISO).
Testes de função hepática
O aumento ocasional de transaminases no 3X normal superior ocorreu em 0,8% dos pacientes e ocorreu um aumento sustentado da bilirrubina em 0,2% dos pacientes. A descontinuação por enzimas hepáticas elevadas ocorreu em 0,2% dos pacientes.
De outros
Outra experiência indesejável potencialmente importante, pneumonite eosinofílica, foi atribuída a outros inibidores da ECA.
Não há dados sobre overdose em humanos. LD50 oral de trandolapril em camundongos Fraude 4875 mg / kg em homens e 3990 mg / kg em mulheres. Em ratos, uma dose oral de 5000 mg / kg causou baixa mortalidade (1 macho de 5; 0 fêmea). Uma dose oral de 1000 mg / kg não causou mortalidade em cães e não foram observados sinais clínicos anormais. Nos seres humanos, as manifestações clínicas mais prováveis seriam sintomas devido a hipotensão grave. Os sintomas também esperados nos inibidores da ECA incluem hipotensão, hipercalemia e insuficiência renal.
As determinações laboratoriais dos níveis séricos de trandolapril e seus metabólitos não são generalizadas e essas determinações não têm um papel estabelecido no tratamento da sobredosagem com trandolapril. Não há dados que sugiram que manobras fisiológicas (por exemplo,., Manobras para alterar o pH da urina) podem acelerar a excreção de trandolapril e seus metabólitos. O trandolaprilato é removido por hemodiálise. A angiotensina II provavelmente poderia servir como um antídoto antagonista específico ao ajustar a overdose de trandolapril, mas a angiotensina II não está essencialmente disponível fora das instalações de pesquisa. Como o efeito hipotensor do trandolapril é alcançado pela vasodilatação e hipovolemia efetiva, faz sentido tratar uma overdose de trandolapril infundindo uma solução salina normal.
However, we will provide data for each active ingredient