Indicações terapêuticas

Hipertensão

PRINIVIL está indicado no tratamento da pressão alta em adultos Pacientes e pacientes pediátricos com 6 anos ou mais de idade, a fim de diminuir a pressão arterial. A redução da pressão arterial reduz o risco de eventos cardiovasculares fatais e não fatais, principalmente derrames e infartos do miocárdio. Esses benefícios foram observados em ensaios controlados com medicamentos anti-hipertensivos de várias classes farmacológicas.

O controle da pressão alta deve fazer parte do gerenciamento abrangente dos riscos cardiovasculares, incluindo controle de lipídios, controle do diabetes, terapia antitrombótica, cessação do tabagismo, exercício e ingestão limitada de sódio, se houver. Muitos pacientes precisam de mais de 1 medicamento para atingir as metas de pressão arterial. Aconselhamento específico sobre metas e gerenciamento pode ser encontrado nas diretrizes publicadas, como a do Comitê Nacional Conjunto de Prevenção, Detecção, Avaliação e Tratamento da Hipertensão (JNC) do Programa Nacional de Educação em Alta Pressão Sangue.

Inúmeros medicamentos anti-hipertensivos de várias classes farmacológicas e com diferentes mecanismos de ação foram mostrados em estudos controlados randomizados para reduzir a morbimortalidade cardiovascular, e pode ser fechado, que é uma queda na pressão arterial e não outra propriedade farmacológica do medicamento, que é amplamente responsável por essas vantagens. O maior e mais consistente benefício para o resultado cardiovascular foi uma redução no risco de acidente vascular cerebral, mas também foi observada regularmente uma diminuição no infarto do miocárdio e na mortalidade cardiovascular.

O aumento da pressão sistólica ou diastólica causa um risco cardiovascular aumentado, e o aumento absoluto do risco por mmHg é maior com pressões sanguíneas mais altas, portanto, mesmo uma redução modesta na hipertensão grave pode trazer benefícios significativos. A redução do risco relativo através da redução da pressão arterial é semelhante em populações com diferentes riscos absolutos, para que o uso absoluto nos pacientes, onde houver um risco maior, independentemente da sua hipertensão (Por exemplo, pacientes com diabetes ou hiperlipidemia) espera-se que esses pacientes cresçam, que você se beneficia de um tratamento mais agressivo para um alvo de pressão arterial mais baixa.

Alguns medicamentos anti-hipertensivos têm menos efeitos da pressão arterial (do que a monoterapia) em pacientes negros, e muitos medicamentos anti-hipertensivos têm indicações e efeitos adicionais aprovados (por exemplo,. angina de peito, insuficiência cardíaca ou doença renal diabética). Essas considerações podem orientar a seleção da terapia.

PRINIVIL pode ser administrado sozinho ou com outros agentes anti-hipertensivos.

Insuficiência cardíaca

PRINIVIL é indicado para reduzir os sinais e sintomas de insuficiência cardíaca em pacientes que não respondem adequadamente a diuréticos e digitálicos.

Infarto agudo do miocárdio

PRINIVIL é indicado para reduzir a mortalidade no tratamento de pacientes hemodinamicamente estáveis dentro de 24 horas após infarto agudo do miocárdio. Os pacientes devem receber os tratamentos padrão recomendados, como trombolíticos, aspirina e betabloqueadores, se necessário.

Contra-indicações

PRINIVIL está contra-indicado em pacientes com:

História de angioedema ou hipersensibilidade associada ao tratamento anterior com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina
angioedema hereditário ou idiopático.

aliscireno não co-administrador com PRINIVIL em pacientes com diabetes. PRINIVIL é contra-indicado em combinação com um inibidor de neprilisina (por exemplo,. sacubitrilo). PRINIVIL não deve ser administrado dentro de 36 horas após a mudança para ou de sacubitril / valsartan, um produto que contém um inibidor de neprilisina.

Advertências e precauções especiais de uso

AVISO

Contido como parte do "PRECAUÇÕES" Seção

PRECAUÇÕES

Toxicidade fetal

Categoria de gravidez D

O uso de medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez reduz a função renal fetal e aumenta a morbidade e a morte do feto e do recém-nascido. A oligoidrâmnion resultante pode estar associada à hipoplasia pulmonar fetal e deformações esqueléticas. Possíveis efeitos colaterais neonatais são hipoplasia do crânio, anúria, hipotensão, insuficiência renal e morte. Se for encontrada gravidez, pare PRINIVIL o mais rápido possível.

Angioedema e reações anafilactóides

Angioedema

Cabeça e pescoço e edema

Angioedema facial, membro, lábio, língua, glote e / ou laringe, incluindo algumas reações fatais, ocorreu em pacientes tratados com inibidores da enzima de conversão da angiotensina, incluindo PRINIVIL, em todos os momentos durante o tratamento . É provável que ocorra obstrução do trato respiratório em pacientes com envolvimento com língua, glote ou laringe, particularmente em pacientes com histórico de cirurgia respiratória. O PRINIVIL deve ser interrompido imediatamente e a terapia e o monitoramento adequados devem ser realizados até que os sinais e sintomas do edema angio tenham sido completamente e adequadamente remediados.

Pacientes com histórico de angioedema que não estão relacionados à terapia com inibidores da ECA podem ter um risco aumentado de angioedema ao receber um inibidor da ECA. Os inibidores da ECA têm sido associados a uma maior taxa de edema angio em negros do que em pacientes não negros.

Pacientes que recebem um inibidor da ECA e um inibidor da mTOR (alvo mamífero da rapamicina) ao mesmo tempo (por exemplo,. temsirolimus, sirolimus, everolimus) pode ter um risco aumentado de angioedema.

Pacientes que recebem inibidor concomitante da ECA e inibidor da neprilisina podem ter um risco aumentado de angioedema.

Angioedema intestinal

Ocorreu angioedema intestinal em pacientes tratados com inibidores da ECA. Esses pacientes apresentaram dor abdominal (com ou sem náusea ou vômito); em alguns casos, não havia histórico de edema angio facial e os níveis de C-1 esterase eram normais. Em alguns casos, o angioedema foi diagnosticado por procedimentos que incluem ct-scan ou ultrassom ou cirurgia abdominal, e os sintomas foram resolvidos após a interrupção do inibidor da ECA.

Reações anafilactóides

reações anafilactóides durante a dessensibilização

Dois pacientes em tratamento de dessensibilização com veneno de himenópteros enquanto recebiam inibidores da ECA sofreram reações anafilactóides com risco de vida.

reações anafilactóides durante a diálise

Ocorreram reações anafilactóides repentinas e potencialmente com risco de vida em alguns pacientes que foram dialisados com membranas de alto fluxo e tratados com um inibidor da ECA ao mesmo tempo. Nesses pacientes, a diálise deve ser interrompida imediatamente e iniciada terapia agressiva para reações anafilactóides. Os sintomas não foram atenuados por anti-histamínicos nessas situações. Esses pacientes devem considerar o uso de um tipo diferente de membrana dialisa ou classe de agentes anti-hipertensivos. Reações anafilactóides também foram relatadas em pacientes submetidos à aférese de lipoproteína de baixa densidade com absorção de sulfato de dextrano.

Função renal prejudicada

Monitore a função renal regularmente em pacientes tratados com PRINIVIL. Alterações na função renal, incluindo insuficiência renal aguda, podem ser causadas por medicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina. Pacientes cuja função renal pode depender em parte da atividade do (s) sistema (s) de renina-angiotensina. Pacientes com estenose da artéria renal, doença renal crônica, insuficiência cardíaca grave, infarto pós-miocárdio ou depleção de volume) podem estar em risco particular de desenvolver insuficiência renal aguda para PRINIVIL. Considere a terapia de retenção ou descontinuação em pacientes que desenvolvem uma diminuição clinicamente significativa da função renal em PRINIVIL

Hipotensão

PRINIVIL pode causar hipotensão sintomática, às vezes complicada por oligúria, azotemia progressiva, insuficiência renal aguda ou morte. Pacientes em risco de hipotensão excessiva incluem pacientes com as seguintes condições ou características: insuficiência cardíaca com pressão arterial sistólica abaixo de 100 mmHg, doença cardíaca isquêmica, doença cerebrovascular, hiponatremia, diuréticos em altas doses, diálise renal ou volume grave e / ou deficiência de sal de qualquer etiologia.

Inicie o PRINIVIL com esses pacientes sob supervisão médica e siga esses pacientes nas duas primeiras semanas de tratamento e sempre que a dose de PRINIVIL e / ou diurético for aumentada. Evite usar PRINIVIL em pacientes hemodinamicamente instáveis após IM aguda

Hipotensão sintomática também é possível em pacientes com estenose aórtica grave ou cardiomiopatia hipertrófica.

Cirurgia / anestesia

Em pacientes submetidos a cirurgia importante ou durante anestesia usando agentes de hipotensão, o PRINIVIL pode bloquear a formação de angiotensina II como resultado da liberação compensatória de renina. Se a aparência da hipotensão for considerada devida a esse mecanismo, ela poderá ser corrigida pela expansão do volume.

Hipercaliemia

Monitore o potássio sérico regularmente em pacientes recebendo PRINIVIL. Medicamentos que inibem o sistema reninangiotensina podem causar hipercalemia. Os fatores de risco para o desenvolvimento de hipercalemia são insuficiência renal, diabetes mellitus e uso simultâneo de diuréticos com sabor a potássio, suplementos de potássio e / ou substitutos do sal que contêm potássio.

Insuficiência hepática

Os inibidores da ECA foram associados a uma síndrome que começa com icterícia colestática ou hepatite e progride para necrose hepática fulminante e, às vezes, até a morte. O mecanismo dessa síndrome não é compreendido. Os pacientes que recebem inibidores da ECA que desenvolvem icterícia ou aumentos significativos nas enzimas hepáticas devem parar de tomar o inibidor da ECA e receber tratamento médico adequado.

Toxicologia não clínica

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Não houve evidência de efeito tumoral quando o lisinopril foi administrado a ratos machos e fêmeas em doses de até 90 mg por kg por dia ou 92 semanas por 105 semanas em camundongos machos e fêmeas em doses de até 135 mg por kg por dia . Essas doses são 10 vezes e 7 vezes, ou o MHDD em comparação na superfície do corpo.

O lisinopril não foi mutagênico no teste de mutagênico de ames microbianos com ou sem ativação metabólica. Também foi negativo em um ensaio de mutação para a frente com células pulmonares de hamster chinês. Lisinopril produzido em um in vitro teste de hepatócitos alcalino em ratos de eluição sem fraturas de DNA com um fio. Além disso, o lisinopril resultou em um in vitro - teste em células de palito de ovo de hamster chinês ou em um in vivo - O estudo na medula óssea do rato não aumenta as aberrações cromossômicas.

Não houve efeitos adversos no desempenho reprodutivo em ratos machos e fêmeas tratados com até 300 mg / kg / dia de lisinopril (33 vezes o MRHDD em comparação com a superfície do corpo).

Estudos em ratos mostram que o lisinopril atravessa mal a barreira hematoencefálica. Várias doses de lisinopril em ratos não levam ao acúmulo nos tecidos. O leite de rato para amamentação contém radioatividade após a administração de ₁₄C lisinopril. A autoradiografia de todo o corpo encontrou radioatividade na placenta após a administração de medicamentos rotulados em ratos prenhes, mas nenhuma foi encontrada nos fetos.

Use em certas populações

Gravidez

Categoria de gravidez D

O uso de medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez reduz a função renal fetal e aumenta a morbidade e a morte do feto e do recém-nascido. A oligoidrâmnion resultante pode estar associada à hipoplasia pulmonar fetal e deformações esqueléticas. Possíveis efeitos colaterais neonatais são hipoplasia do crânio, anúria, hipotensão, insuficiência renal e morte. Se for encontrada gravidez, pare PRINIVIL o mais rápido possível. Esses resultados adversos geralmente estão associados ao uso desses medicamentos no segundo e terceiro trimestres da gravidez. A maioria dos estudos epidemiológicos que examinam anormalidades fetais após a exposição ao uso de anti-hipertensivos no primeiro trimestre não distinguiu medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina de outros agentes anti-hipertensivos. O manejo adequado da hipertensão materna durante a gravidez é importante para otimizar os resultados para mãe e feto.

No caso incomum de não haver terapia alternativa adequada para medicamentos que afetam o sistema reninangiotensina para um paciente em particular, você aponta o risco potencial para o feto para a mãe. Realize exames seriais de ultrassom para avaliar o ambiente intra-amniótico. Se for observado oligoidrâmnion, pare PRINIVIL, a menos que seja considerado salvador para a mãe. Testes fetais podem ser apropriados com base na semana de gravidez. No entanto, pacientes e médicos devem estar cientes de que a oligoidrâmnion só pode ocorrer após o feto sofrer lesões irreversíveis. Assista bebês com histórico de no útero Exposição ao PRINIVIL em hipotensão, oligúria e hipercalemia.

Mães que amamentam

O leite de rato para amamentação contém radioatividade após a administração de ₁₄C lisinopril. Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno e devido ao potencial de efeitos colaterais graves em crianças que amamentam, os inibidores da ECA podem parar de tomar cuidado ou parar PRINIVIL .

Uso pediátrico

Efeitos anti-hipertensivos e segurança de PRINIVIL foram encontrados em pacientes pediátricos com idades entre 6 e 16 anos. Não foram identificadas diferenças relevantes entre o perfil de reação indesejável para pacientes pediátricos e adultos.

A segurança e eficácia do PRINIVIL não foram demonstradas em pacientes pediátricos com menos de 6 anos de idade ou em pacientes pediátricos com taxa de filtração glomerular <30 mL / min / 1,73 m₂.

Recém-nascidos com histórico de exposição ao PRINIVIL em Utero

Quando ocorre oligúria ou hipotensão, atenção direta ao suporte da pressão arterial e perfusão renal.

Transfusões ou diálise de troca podem ser necessárias para reverter a hipotensão e / ou substituir a função renal comprometida.

Aplicação geriátrica

Não é necessário ajuste da dose com PRINIVIL em idosos. Em um estudo clínico com PRINIVIL em pacientes com infarto do miocárdio (estudo Gissi-3), 4.413 (47%) tinham 65 anos ou mais, enquanto 1.656 (18%) tinham 75 anos ou mais. Neste estudo, 4,8% dos pacientes com 75 anos ou mais interromperam o tratamento com PRINIVIL devido a insuficiência renal, em comparação com 1,3% dos pacientes com menos de 75 anos de idade. Não foram observadas outras diferenças de segurança ou eficácia entre pacientes idosos e jovens, mas uma maior sensibilidade de algumas pessoas idosas não pode ser excluída.

Corrida

Os inibidores da ECA, incluindo o PRINIVIL, têm menos efeito na pressão arterial em pacientes negros do que em não-negros.

Compromisso renal

É necessário um ajuste da dose PRINIVIL em pacientes submetidos a hemodiálise ou creatinina Espaço livre ≤30 mL / min. Não é necessário ajuste da dose de PRINIVIL em pacientes com creatinina Aprovação> 30 mL / min.

Interação com outros medicamentos e outras formas de interação

Efeitos colaterais

Experiência em estudos clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

Hipertensão

Os seguintes efeitos colaterais (eventos 2% maiores no PRINIVIL que no placebo) foram observados com PRINIVIL vs placebo: dor de cabeça (5,7% vs 1,9%), tontura (5,4% vs 1,9%), tosse (3, 5% vs 1,0%).

Insuficiência cardíaca

Em ensaios controlados em pacientes com insuficiência cardíaca, a terapia foi interrompida em 8,1% dos pacientes tratados com PRINIVIL por 12 semanas, em comparação com 7,7% dos pacientes tratados com placebo por 12 semanas.

Os seguintes efeitos colaterais (eventos 2% maiores no PRINIVIL que no placebo) foram observados com PRINIVIL vs placebo: hipotensão (4,4% vs 0,6%), dor no peito (3,4% vs 1,3%).

No estudo ATLAS em pacientes com insuficiência cardíaca, a retirada para efeitos colaterais foi semelhante no grupo de doses baixa e alta

Os pacientes no estudo GISSI-3 tratados com PRINIVIL tiveram uma incidência mais alta de hipotensão (9,0% versus 3,7%) e disfunção renal (2,4% versus 1,1%) do que os pacientes que não receberam PRINIVIL .

Outros efeitos colaterais clínicos que ocorrem em 1% ou mais dos pacientes com hipertensão ou insuficiência cardíaca tratados com PRINIVIL em ensaios clínicos controlados e não em outras seções do rótulo estão listados abaixo :

Corpo como um todo : Fadiga, astenia, efeitos ortostáticos.

Digestão: Pancreatite, constipação, flatulência, boca seca, diarréia.

Hematológico : Casos raros de depressão da medula óssea, anemia hemolítica, leucopenia / neutropenia e trombocitopenia.

Endócrino: Diabetes mellitus, secreção inadequada de hormônio antidiurético.

Metabolismo: Gota

Pele: Urticária, alopecia, sensibilidade à luz, eritema, lavagem, diaforese, pseudolinfoma cutâneo, necrólise epidérmica tóxica, etc. Síndrome de Johnson e prurido.

Sentidos especiais : Perda de visão, diplopia, visão turva, zumbido, fotofobia, distúrbios do paladar, distúrbios odores.

Urogenital : Impotência

Diversos: foi relatado um complexo de sintomas, que pode incluir ANA positiva, aumento da sedimentação de eritrócitos, artralgia / artrite, mialgia, febre, vasculite, eosinofilia, leucocitose, parestesia e tontura. Erupção cutânea, sensibilidade à luz ou outras manifestações dermatológicas podem ocorrer isoladamente ou em combinação com esses sintomas.

Resultados dos testes clínicos laboratoriais

Potássio sérico: em estudos clínicos, a hipercalemia (potássio sérico> 5,7 mEq / L) ocorreu em 2,2% e 4,8% dos pacientes tratados com PRINIVIL com hipertensão ou.

Creatinina, nitrogênio da uréia no sangue

Foram observados pequenos aumentos no nitrogênio da uréia no sangue e na creatinina sérica em aproximadamente 2% dos pacientes tratados apenas com PRINIVIL que eram reversíveis após a descontinuação do tratamento. Aumentos foram mais comuns em pacientes que receberam diuréticos ao mesmo tempo e em pacientes com estenose da artéria renal. Aumentos reversíveis no nitrogênio hipogliculico e creatinina sérica foram observados em 11,6% dos pacientes com insuficiência cardíaca com terapia diurética simultânea. Essas anormalidades geralmente são resolvidas quando a dose diurética é reduzida.

Pacientes com infarto agudo do miocárdio no estudo Gissi-3 tratado com PRINIVIL apresentaram maior (2,4% versus 1,1% no placebo) incidência de disfunção renal no hospital e após 6 semanas (aumento da concentração de creatinina para mais de 3 mg / dL ou uma duplicação ou mais da concentração base sérica de creatinina).

Hemoglobina e hematócrito

Os pacientes tratados com PRINIVIL frequentemente apresentaram baixas reduções de hemoglobina (média de 0,4 mg / dL) e hematócrito (média de 1,3%), mas raramente tiveram importância clínica em pacientes sem qualquer outra causa de anemia. Em ensaios clínicos, menos de 0,1% dos pacientes interromperam a terapia com anemia.

Enzimas hepáticas Raramente ocorreram aumentos nas enzimas hepáticas e / ou bilirrubina sérica.

Pós-experiência de marketing

Os seguintes efeitos colaterais foram identificados ao usar lisinopril após a aprovação, que não estão incluídos em outras seções do rótulo. Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos. Outras reações incluem:

Metabolismo e distúrbios nutricionais

Hiponatremia, casos de hipoglicemia em diabéticos com antidiabéticos orais ou insulina

Sistema nervoso e distúrbios psiquiátricos

Balanços de humor (incluindo sintomas depressivos), confusão mental

Interações com MEDICAMENTOS

Diurético

O início do PRINIVIL em pacientes com diuréticos pode levar a uma queda excessiva da pressão arterial. A possibilidade de um efeito de redução da pressão arterial com PRINIVIL pode ser minimizada reduzindo ou interrompendo o diurético ou aumentando a ingestão de sal antes de iniciar o tratamento com PRINIVIL. Se isso não for possível, reduza a dose inicial de PRINIVIL .

PRINIVIL amortece a perda de potássio causada por diuréticos do tipo tiazida. Os diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, amilorida, triamteren e outros) podem aumentar o risco de hipercalemia. Portanto, se o uso simultâneo de tais agentes for indicado, monitore o potássio sérico do paciente com frequência.

Medicamentos antidiabéticos

A administração concomitante de agentes PRINIVIL e antidiabéticos (insulina, agentes hipoglicêmicos orais) pode levar a um efeito aumentado de redução do açúcar no sangue com o risco de hipoglicemia.

Agentes anti-inflamatórios não esteróides Incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (inibidores da COX-2)

Em pacientes idosos com falta de volume (incluindo diuréticos) ou insuficiência renal, a administração concomitante de AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2, com inibidores da ECA, incluindo o lisinopril, pode resultar em insuficiência renal, incluindo possível insuficiência renal aguda. Esses efeitos são geralmente reversíveis. Monitore a função renal regularmente em pacientes recebendo terapia com lisinopril e AINEs.

O efeito de redução da pressão arterial dos inibidores da ECA, incluindo o lisinopril, pode ser enfraquecido pelos AINEs.

Bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina (RAS) M

O duplo bloqueio do SRA com bloqueadores dos receptores da angiotensina, inibidores da ECA ou inibidores diretos da renina (como o aliscireno) está associado a um risco aumentado de hipotensão, síncope, hipercalemia e alterações na função renal (incluindo insuficiência renal aguda) em comparação à monoterapia.

O estudo de Nefropatia dos Assuntos dos Veteranos em Diabetes (VA NEPHRON-D) incluiu 1448 pacientes com diabetes tipo 2, aumento da razão de creatinina da urinalbumina e taxa de filtração glomerular estimada reduzida (TFG 30 a 89,9 ml / min), randomizou você para lisinopril ou local. Os pacientes que receberam a combinação de losartan e lisinopril não receberam nenhum benefício adicional em comparação à monoterapia para o desfecho combinado da diminuição da TFG, doença renal em estágio terminal ou morte, mas sofreram uma incidência aumentada de hipercalemia e lesões renais agudas em comparação com a monoterapia grupo.

Geralmente evite o uso combinado de inibidores de SRA. Monitore a pressão arterial, a função renal e os eletrólitos em pacientes com PRINIVIL e outros agentes que afetam o ERA

Aliscireno não co-administrador com PRINIVIL em pacientes com diabetes. Evite usar aliscireno PRINIVIL em pacientes com insuficiência renal (TFG <60 ml / min).

Lítio

Toxicidade por lítio foi relatada em pacientes que receberam lítio ao mesmo tempo que medicamentos que causam eliminação de sódio, incluindo inibidores da ECA. A toxicidade do lítio era geralmente reversível quando o lítio e o inibidor da ECA foram descontinuados. Monitore os níveis de lítio no soro durante o uso concomitante.

Ouro

Reações nitritóides (sintomas incluem rubor facial, náusea, vômito e hipotensão) raramente foram relatadas em pacientes recebendo terapia com ouro injetável (aurotiomalato de sódio) e terapia concomitante com inibidores da ECA, incluindo PRINIVIL .

Alvo mamífero da rapamicina (mTOR) - inibidores

Pacientes que também estão tomando um inibidor de mTOR (por exemplo,. temsirolimus, sirolimus, everolimus) pode ter um risco aumentado de angioedema.

Inibidor da neprilisina

Pacientes que estão tomando um inibidor simultâneo da neprilisina (por exemplo,. sacubitrilo) pode ter um risco aumentado de angioedema.

Fertilidade, gravidez e lactação

Categoria de gravidez D

O uso de medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez reduz a função renal fetal e aumenta a morbidade e a morte do feto e do recém-nascido. A oligoidrâmnion resultante pode estar associada à hipoplasia pulmonar fetal e deformações esqueléticas. Possíveis efeitos colaterais neonatais são hipoplasia do crânio, anúria, hipotensão, insuficiência renal e morte. Se for encontrada gravidez, pare PRINIVIL o mais rápido possível. Esses resultados adversos geralmente estão associados ao uso desses medicamentos no segundo e terceiro trimestres da gravidez. A maioria dos estudos epidemiológicos que examinam anormalidades fetais após a exposição ao uso de anti-hipertensivos no primeiro trimestre não distinguiu medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina de outros agentes anti-hipertensivos. O manejo adequado da hipertensão materna durante a gravidez é importante para otimizar os resultados para mãe e feto.

No caso incomum de não haver terapia alternativa adequada para medicamentos que afetam o sistema reninangiotensina para um paciente em particular, você aponta o risco potencial para o feto para a mãe. Realize exames seriais de ultrassom para avaliar o ambiente intra-amniótico. Se for observado oligoidrâmnion, pare PRINIVIL, a menos que seja considerado salvador para a mãe. Testes fetais podem ser apropriados com base na semana de gravidez. No entanto, pacientes e médicos devem estar cientes de que a oligoidrâmnion só pode ocorrer após o feto sofrer lesões irreversíveis. Assista bebês com histórico de no útero Exposição ao PRINIVIL em hipotensão, oligúria e hipercalemia.

Efeitos indesejáveis