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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 25.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Hypertension
Trandolapril Genera is indicated for the treatment of hypertension. It may be used alone or in combination with other antihypertensive medication such as hydrochlorothiazide.
Heart Failure Post Myocardial Infarction Or Left-Ventricular Dysfunction Post Myocardial Infarction
Trandolapril Genera is indicated in stable patients who have evidence of left-ventricular systolic dysfunction (identified by wall motion abnormalities) or who are symptomatic from congestive heart failure within the first few days after sustaining acute myocardial infarction. Administration of trandolapril to Caucasian patients has been shown to decrease the risk of death (principally cardiovascular death) and to decrease the risk of heart failure-related hospitalization (see CLINICAL PHARMACOLOGY -Heart Failure or Left-Ventricular Dysfunction Post Myocardial Infarction for details of the survival trial).
Hypertension
The recommended initial dosage of Trandolapril Genera for patients not receiving a diuretic is 1 mg once daily in non-black patients and 2 mg in black patients. Dosage should be adjusted according to the blood pressure response. Generally, dosage adjustments should be made at intervals of at least 1 week. Most patients have required dosages of 2 to 4 mg once daily. There is little clinical experience with doses above 8 mg.
Patients inadequately treated with once-daily dosing at 4 mg may be treated with twice-daily dosing. If blood pressure is not adequately controlled with Trandolapril Genera monotherapy, a diuretic may be added.
In patients who are currently being treated with a diuretic, symptomatic hypotension occasionally can occur following the initial dose of Trandolapril Genera. To reduce the likelihood of hypotension, the diuretic should, if possible, be discontinued two to three days prior to beginning therapy with Trandolapril Genera. (see WARNINGS.) Then, if blood pressure is not controlled with Trandolapril Genera alone, diuretic therapy should be resumed. If the diuretic cannot be discontinued, an initial dose of 0.5 mg Trandolapril Genera should be used with careful medical supervision for several hours until blood pressure has stabilized. The dosage should subsequently be titrated (as described above) to the optimal response. (see WARNINGS, PRECAUTIONS and DRUG INTERACTIONS.)
Concomitant administration of Trandolapril Genera with potassium supplements, potassium salt substitutes, or potassium sparing diuretics can lead to increases of serum potassium. (see PRECAUTIONS.)
Heart Failure Post Myocardial Infarction Or Left-Ventricular Dysfunction Post Myocardial Infarction
The recommended starting dose is 1 mg, once daily. Following the initial dose, all patients should be titrated (as tolerated) toward a target dose of 4 mg, once daily. If a 4 mg dose is not tolerated, patients can continue therapy with the greatest tolerated dose.
Dosage Adjustment In Renal Impairment Or Hepatic Cirrhosis
For patients with a creatinine clearance < 30 mL/min. or with hepatic cirrhosis, the recommended starting dose, based on clinical and pharmacokinetic data, is 0.5 mg daily. Patients should subsequently have their dosage titrated (as described above) to the optimal response.
O Trandolapril Genera está contra-indicado em pacientes hipersensíveis a este produto, em pacientes com angioedema hereditário / idiopático e em pacientes com histórico de angioedema relacionado ao tratamento anterior com um inibidor da ECA.
Não co-administre aliscireno com Trandolapril Genera em pacientes com diabetes (ver INTERAÇÕES DE DROGAS).
O Trandolapril Genera é contra-indicado em combinação com um inibidor de neprilisina (por exemplo,.sacubitril). Não administre os gêneros de Trandolapril dentro de 36 horas após a mudança para ou do sacubitril / valsartan, um inibidor de neprilisina (consulte AVISO).
AVISO
Reações anafilactóides e possivelmente relacionadas
Presumivelmente, porque os inibidores da enzima de conversão da angiotensina afetam o metabolismo de eicosanóides e polipeptídeos, incluindo bradicinina endógena, pacientes que recebem inibidores da ECA, incluindo os gêneros de Trandolapril, podem estar sujeitos a uma variedade de reações adversas, algumas delas graves.
Reações anafilactóides durante a dessensibilização
Dois pacientes submetidos a tratamento dessensibilizante com veneno de himenópteros enquanto recebiam inibidores da ECA sofreram reações anafilactóides com risco de vida. Nos mesmos pacientes, essas reações não ocorreram quando os inibidores da ECA foram temporariamente retidos, mas reapareceram quando os inibidores da ECA foram inadvertidamente readministrados.
Reações anafilactóides durante a exposição à membrana
Foram relatadas reações anafilactóides em pacientes dialisados com membranas de alto fluxo e tratados concomitantemente com um inibidor da ECA. Reações anafilactóides também foram relatadas em pacientes submetidos à aférese de lipoproteína de baixa densidade com absorção de sulfato de dextrano.
Angioedema na cabeça e no pescoço
Em ensaios controlados, os inibidores da ECA (para os quais existem dados adequados) causam uma taxa mais alta de angioedema em pacientes negros do que em pacientes não negros.
Foi relatado angioedema da face, extremidades, lábios, língua, glote e laringe em pacientes tratados com inibidores da ECA, incluindo os gêneros de trandolapril. Sintomas sugestivos de angioedema ou edema facial ocorreram em 0,13% dos pacientes tratados com Trandolapril Genera. Dois dos quatro casos foram fatais e resolvidos sem tratamento ou com medicação (corticosteróides). O angioedema associado ao edema da laringe pode ser fatal. Se ocorrer estridor laríngeo ou angioedema da face, língua ou glote, o tratamento com Trandolapril Genera deve ser interrompido imediatamente, o paciente tratado de acordo com os cuidados médicos aceitos e cuidadosamente observado até o inchaço desaparecer. Nos casos em que o inchaço é confinado ao rosto e aos lábios, a condição geralmente desaparece sem tratamento; anti-histamínicos podem ser úteis no alívio dos sintomas. Onde houver envolvimento da língua, glote ou laringe, que possa causar obstrução das vias aéreas, a terapia de emergência, incluindo, entre outros, a solução subcutânea de adrenalina 1: 1.000 (0,3 a 0,5 mL) deve ser administrada imediatamente. (consulte INFORMAÇÕES DO PACIENTE e REAÇÕES ADVERSAS.)
Pacientes que recebem co-administração de um inibidor da ECA com um inibidor de mTOR (alvo mamífero da rapamicina) (por exemplo,., temsirolimus, sirolimus, everolimus) ou um inibidor de neprilysina (por exemplo,., sacubitril) pode estar em risco aumentado de angioedema.
Angioedema intestinal
Angioedema intestinal foi relatado em pacientes tratados com inibidores da ECA. Esses pacientes apresentaram dor abdominal (com ou sem náusea ou vômito); em alguns casos, não havia histórico prévio de angioedema facial e os níveis de C-1 esterase eram normais. O angioedema foi diagnosticado por procedimentos que incluem tomografia computadorizada abdominal ou ultrassom, ou em cirurgia, e os sintomas foram resolvidos após a interrupção do inibidor da ECA. O angioedema intestinal deve ser incluído no diagnóstico diferencial de pacientes em inibidores da ECA que apresentam dor abdominal.
Hipotensão
O Trandolapril Genera pode causar hipotensão sintomática. Como outros inibidores da ECA, o Trandolapril Genera raramente foi associado a hipotensão sintomática em pacientes hipertensos não complicados. É provável que ocorra hipotensão sintomática em pacientes com depleção de sal ou volume como resultado de tratamento prolongado com diuréticos, restrição alimentar de sal, diálise, diarréia ou vômito. A depleção de volume e / ou sal deve ser corrigida antes de iniciar o tratamento com Trandolapril Genera. (Vejo INTERAÇÕES DE DROGAS e REAÇÕES ADVERSAS) Em estudos controlados e não controlados, a hipotensão foi relatada como um evento adverso em 0,6% dos pacientes e levou a descontinuações em 0,1% dos pacientes.
Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva concomitante, com ou sem insuficiência renal associada, a terapia com inibidores da ECA pode causar hipotensão excessiva, que pode estar associada a oligúria ou azotemia e, raramente, com insuficiência renal aguda e morte. Nesses pacientes, a terapia com Trandolapril Genera deve ser iniciada na dose recomendada sob rigorosa supervisão médica. Esses pacientes devem ser acompanhados de perto durante as primeiras 2 semanas de tratamento e, posteriormente, sempre que a dose de Trandolapril Genera ou diurético for aumentada. (Vejo DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO) Deve-se tomar cuidado para evitar hipotensão em pacientes com doença cardíaca isquêmica, estenose aórtica ou doença cerebrovascular.
Se ocorrer hipotensão sintomática, o paciente deve ser colocado na posição supina e, se necessário, solução salina normal pode ser administrada por via intravenosa. Uma resposta hipotensiva transitória não é uma contra-indicação para doses adicionais; no entanto, doses mais baixas de Trandolapril Genera ou terapia diurética concomitante reduzida devem ser consideradas.
Neutropenia / Agranulocitose
Foi demonstrado que outro inibidor da ECA, o captopril, causa agranulocitose e depressão da medula óssea raramente em pacientes com hipertensão não complicada, mas com maior frequência em pacientes com insuficiência renal, especialmente se eles também têm uma doença vascular do colágeno, como lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia. Os dados disponíveis de ensaios clínicos de trandolapril são insuficientes para mostrar que o trandolapril não causa agranulocitose a taxas semelhantes. Como com outros inibidores da ECA, deve ser considerado o monitoramento periódico da contagem de glóbulos brancos em pacientes com doença vascular do colágeno e / ou doença renal.
Falha hepática
Os inibidores da ECA raramente foram associados a uma síndrome de icterícia colestática, necrose hepática fulminante e morte. O mecanismo dessa síndrome não é compreendido. Os pacientes que recebem inibidores da ECA que desenvolvem icterícia devem interromper o inibidor da ECA e receber acompanhamento médico adequado.
Toxicidade fetal
Categoria de gravidez D
O uso de medicamentos que atuam no sistema renina-angiotensina durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez reduz a função renal fetal e aumenta a morbidade e a morte fetal e neonatal. Os oligoidrâmnios resultantes podem estar associados à hipoplasia pulmonar fetal e deformações esqueléticas. Os efeitos adversos neonatais potenciais incluem hipoplasia do crânio, anúria, hipotensão, insuficiência renal e morte. Quando a gravidez for detectada, interrompa o Trandolapril Genera o mais rápido possível. Esses resultados adversos geralmente estão associados ao uso desses medicamentos no segundo e terceiro trimestre da gravidez. A maioria dos estudos epidemiológicos que examinam anormalidades fetais após a exposição ao uso de anti-hipertensivos no primeiro trimestre não distinguiu medicamentos que afetam o sistema reninangiotensina de outros agentes anti-hipertensivos. O manejo adequado da hipertensão materna durante a gravidez é importante para otimizar os resultados para a mãe e o feto.
No caso incomum de que não há alternativa apropriada à terapia com medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina para um paciente em particular, avalie a mãe do risco potencial para o feto. Realize exames de ultrassom serial para avaliar o ambiente intra-amniótico. Se for observado oligoidrâmnio, interrompa o Trandolapril Genera, a menos que seja considerado salva-vidas para a mãe. O teste fetal pode ser apropriado, com base na semana da gravidez. Pacientes e médicos devem estar cientes, no entanto, de que os oligoidrâmnios podem não aparecer até depois que o feto sofreu ferimentos irreversíveis. Observe atentamente os bebês com histórias de exposição in utero ao Trandolapril Genera para hipotensão, oligúria e hipercalemia (ver PRECAUÇÕES, Uso pediátrico).
Doses de 0,8 mg / kg / dia (9,4 mg / m² / dia) em coelhos, 1000 mg / kg / dia (7000 mg / m² / dia) em ratos e 25 mg / kg / dia (295 mg / m² / dia) em macacos cinomolgos não produziram efeitos teratogênicos. Essas doses representam 10 e 3 vezes (coelhos), 1250 e 2564 vezes (ratos) e 312 e 108 vezes (macacos) a dose máxima projetada de 4 mg para humanos com base no peso corporal e na área da superfície corporal, assumindo respectivamente 50 kg de mulher.
PRECAUÇÕES
Geral
Função renal prejudicada
Como conseqüência da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona, podem ser previstas alterações na função renal em indivíduos suscetíveis. Em pacientes com insuficiência cardíaca grave cuja função renal pode depender da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona, o tratamento com inibidores da ECA, incluindo os gêneros de trandolapril (trandolapril), pode estar associado a oligúria e / ou azotemia progressiva e raramente com insuficiência renal aguda e / ou morte.
Em pacientes hipertensos com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal, foram observados aumentos no nitrogênio da uréia no sangue e na creatinina sérica em alguns pacientes após a terapia com inibidores da ECA. Esses aumentos quase sempre foram reversíveis com a descontinuação do inibidor da ECA e / ou terapia diurética. Nesses pacientes, a função renal deve ser monitorada durante as primeiras semanas de terapia.
Alguns pacientes hipertensos sem doença vascular renal preexistente aparente desenvolveram aumentos na uréia no sangue e na creatinina sérica, geralmente menores e transitórios, especialmente quando inibidores da ECA foram administrados concomitantemente com um diurético. É mais provável que isso ocorra em pacientes com insuficiência renal preexistente. Pode ser necessária redução da dose e / ou descontinuação de qualquer diurético e / ou inibidor da ECA. A avaliação de pacientes hipertensos deve sempre incluir a avaliação da função renal. (Vejo DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO.)
Hipercalemia e diuréticos poupadores de potássio
Em ensaios clínicos, a hipercalemia (potássio sérico> 6,00 mEq / L) ocorreu em aproximadamente 0,4% dos pacientes hipertensos que receberam Trandolapril Genera. Na maioria dos casos, níveis séricos elevados de potássio foram valores isolados, que foram resolvidos apesar da terapia continuada. Nenhum desses pacientes foi descontinuado dos ensaios por causa de hipercalemia. Os fatores de risco para o desenvolvimento de hipercalemia incluem insuficiência renal, diabetes mellitus e o uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio e / ou substitutos do sal contendo potássio, que devem ser usados com cautela, se é que existem, com os gêneros de Trandolapril. (Vejo INTERAÇÕES DE DROGAS.)
Tosse
Presumivelmente, devido à inibição da degradação da bradicinina endógena, foi relatada tosse improdutiva persistente com todos os inibidores da ECA, sempre resolvendo após a descontinuação da terapia. A tosse induzida por inibidor da ECA deve ser considerada no diagnóstico diferencial de tosse. Em ensaios controlados de trandolapril, a tosse esteve presente em 2% dos pacientes com trandolapril e 0% dos pacientes que receberam placebo. Não havia evidência de uma relação com a dose.
Cirurgia / Anestesia
Em pacientes submetidos a cirurgia importante ou durante anestesia com agentes que produzem hipotensão, o Trandolapril Genera bloqueará a formação de angiotensina II secundária à liberação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão e for considerada devida a esse mecanismo, ela poderá ser corrigida pela expansão do volume.
A experiência de segurança em estudos controlados por placebo nos EUA incluiu 1069 pacientes hipertensos, dos quais 832 receberam Trandolapril Genera. Quase 200 pacientes hipertensos receberam o Trandolapril Genera por mais de um ano em ensaios abertos. Em ensaios controlados, as retiradas para eventos adversos foram de 2,1% no placebo e 1,4% no Trandolapril Genera. Eventos adversos considerados pelo menos possivelmente relacionados ao tratamento que ocorre em 1% dos pacientes tratados com Trandolapril Genera e mais comuns nos gêneros de Trandolapril que o placebo, reunidos para todas as doses, são mostrados abaixo, juntamente com a frequência de descontinuação do tratamento devido a esses eventos.
EVENTOS ADVERSOS EM JULGAMENTOS DE HIPERTENSÃO CONTROLADOS POR PLACEBO
Ocorrendo a 1% ou mais | ||
Gêneros de Trandolapril (N = 832)% Incidência (% Descontinuação) | PLACEBO (N = 237)% Incidência (% Descontinuação) | |
Tosse | 1,9 (0,1) | 0,4 (0,4) |
Tontura | 1.3 (0.2) | 0,4 (0,4) |
Diarréia | 1,0 (0,0) | 0,4 (0,0) |
Dor de cabeça e fadiga foram observadas em mais de 1% dos pacientes tratados com Trandolapril Genera, mas foram mais frequentemente observados no placebo. Eventos adversos geralmente não eram persistentes ou difíceis de gerenciar.
Infarto do miocárdio do posto de disfunção ventricular esquerda
As reações adversas relacionadas aos gêneros de Trandolapril que ocorrem a uma taxa maior que a observada em pacientes tratados com placebo com disfunção ventricular esquerda são mostradas abaixo. As incidências representam as experiências do estudo TRACE. O tempo de acompanhamento foi entre 24 e 50 meses para este estudo.
Porcentagem de pacientes com eventos adversos maiores que o placebo
Estudo de mortalidade controlado por placebo (TRACE) | ||
Evento adverso | Trandolapril N = 876 | Placebo N = 873 |
Tosse | 35 | 22 |
Tontura | 23 | 17 |
Hipotensão | 11 | 6.8 |
Ácido úrico sérico elevado | 15 | 13 |
BUN elevado | 9.0 | 7.6 |
PICA ou CABG | 7.3 | 6.1 |
Dispepsia | 6.4 | 6.0 |
Síncope | 5.9 | 3.3 |
Hipercalemia | 5.3 | 2.8 |
Bradicardia | 4.7 | 4.4 |
Hipocalcemia | 4.7 | 3.9 |
Mialgia | 4.7 | 3.1 |
Creatinina elevada | 4.7 | 2.4 |
Gastrite | 4.2 | 3.6 |
Choque cardiogênico | 3.8 | <2 |
Claudicação intermitente | 3.8 | <2 |
Acidente vascular cerebral | 3.3 | 3.2 |
Astenia | 3.3 | 2.6 |
Experiências adversas clínicas possivelmente ou provavelmente relacionadas ou com relação incerta à terapia que ocorre de 0,3% a 1,0% (exceto como observado) dos pacientes tratados com Trandolapril Genera (com ou sem antagonista ou diurético concomitante do íon cálcio) em ensaios controlados ou não controlados (N = 1134) e menos frequente, eventos clinicamente significativos observados em ensaios clínicos ou experiência pós-comercialização incluem (listado pelo sistema corporal):
Função geral do corpo
Dor no peito.
Cardiovascular
Bloqueio de primeiro grau AV, bradicardia, edema, rubor e palpitações.
Sistema nervoso central
Sonolência, insônia, parestesia, vertigem.
Dermatológico
Prurido, erupção cutânea, pênfigo.
Olho, Orelha, Nariz, Garganta
Epistaxe, inflamação da garganta, infecção do trato respiratório superior.
Estados emocionais, mentais, sexuais
Ansiedade, impotência, diminuição da libido.
Gastrointestinal
Distenção abdominal, dor / cãibras abdominais, constipação, dispepsia, diarréia, vômito, náusea.
Hemopoiético
Leucócitos diminuídos, neutrófilos diminuídos.
Metabolismo e endócrino
Aumento das enzimas hepáticas, incluindo SGPT (ALT).
Sistema músculo-esquelético
Dor de extremidade, cãibras musculares, gota.
Pulmonar
Dispnéia.
Pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de Trandolapril Genera. Como essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.
Função geral do corpo
Mal-estar, febre.
Cardiovascular
Infarto do miocárdio, isquemia do miocárdio, angina de peito, insuficiência cardíaca, taquicardia ventricular, taquicardia, ataque isquêmico transitório, arritmia.
Sistema nervoso central
Hemorragia cerebral.
Dermatológico
Alopecia, sudorese, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Estados emocionais, mentais, sexuais
Alucinação, depressão.
Gastrointestinal
Boca seca, pancreatite, icterícia e hepatite.
Hemopoiético
Agranulocitose, pancitopenia.
Metabolismo e endócrino
SGOT aumentado (AST).
Pulmonar
Bronquite.
Renal e urinário
Falha renal.
Resultados dos testes de laboratório clínico
Hematologia
Trombocitopenia.
Eletrólitos séricos
Hiponatremia.
Creatinina e nitrogênio da uréia no sangue
Aumentos nos níveis de creatinina ocorreram em 1,1% dos pacientes que receberam Trandolapril Genera isoladamente e 7,3% dos pacientes tratados com Trandolapril Genera, um antagonista do íon cálcio e um diurético. Aumentos nos níveis de nitrogênio da uréia no sangue ocorreram em 0,6% dos pacientes que receberam Trandolapril Genera isoladamente e 1,4% dos pacientes que receberam Trandolapril Genera, um antagonista do íon cálcio e um diurético. Nenhum desses aumentos exigiu a descontinuação do tratamento. É mais provável que ocorram aumentos nesses valores laboratoriais em pacientes com insuficiência renal ou em pré-tratados com diurético e, com base na experiência com outros inibidores da ECA, seria especialmente provável em pacientes com estenose da artéria renal. (Vejo PRECAUÇÕES e AVISO.)
Testes de função hepática
A elevação ocasional de transaminases na taxa de 3X normais superiores ocorreu em 0,8% dos pacientes e ocorreu um aumento persistente na bilirrubina em 0,2% dos pacientes. A descontinuação por enzimas hepáticas elevadas ocorreu em 0,2% dos pacientes.
De outros
Outra experiência adversa potencialmente importante, pneumonite eosinofílica, foi atribuída a outros inibidores da ECA.
Não há dados disponíveis sobre sobredosagem em humanos. O LD50 oral de trandolapril em camundongos foi de 4875 mg / kg em homens e 3990 mg / kg em mulheres. Em ratos, uma dose oral de 5000 mg / kg causou baixa mortalidade (1 macho em 5; 0 fêmeas). Em cães, uma dose oral de 1000 mg / kg não causou mortalidade e não foram observados sinais clínicos anormais. Nos seres humanos, a manifestação clínica mais provável seria sintomas atribuíveis a hipotensão grave. Os sintomas também esperados com inibidores da ECA são hipotensão, hipercalemia e insuficiência renal.
As determinações laboratoriais dos níveis séricos de trandolapril e seus metabólitos não estão amplamente disponíveis e, de qualquer forma, essas determinações não têm um papel estabelecido no tratamento da sobredosagem com trandolapril. Não há dados disponíveis para sugerir manobras fisiológicas (por exemplo,., manobras para alterar o pH da urina) podem acelerar a eliminação do trandolapril e de seus metabólitos. O trandolaprilato é removido por hemodiálise. A angiotensina II poderia presumivelmente servir como um antídoto antagonista específico no cenário de overdose de trandolapril, mas a angiotensina II é essencialmente indisponível fora das instalações de pesquisa dispersas. Como o efeito hipotensor do trandolapril é alcançado através da vasodilatação e hipovolemia eficaz, é razoável tratar a sobredosagem com trandolapril por infusão de solução salina normal.
However, we will provide data for each active ingredient