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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 03.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
MAVIK (comprimidos de trandolapril) são entregues da seguinte forma:
Comprimido de 1 mg Cores relaxadas, redondas, pontilhadas comprimidos comprimidos comprimidos, com o logotipo “a” em um lado e identificação de código Cartas FT do outro lado. NDC 0074-2278-13 frascos de 100 cada NDC 0074-2278-11 - embalagens de dose única de 100
Comprimido de 2 mg - Amarelo colorido, redondo, comprimido Comprimidos com o logotipo "a" em um lado e a letra de identificação de código FX ativada o outro lado. NDC 0074-2279-13 frascos de 100 cada NDC 0074-2279-11 dose única Embalagens de 100
Comprimido de 4 mg -Cores de rosas, redondas, compactadas Comprimidos com o logotipo "a" em um lado e a letra de identificação de código FZ ativada o outro lado. NDC 0074-2280-13 frascos de 100 cada NDC 00742280-11 dose única Embalagens de 100
Coloque em um recipiente bem fechado com uma trava de segurança.
Memória
Armazene em temperatura ambiente controlada: 20-25 ° C (68-77 ° F) Vejo USP.
Feito por: Halo Pharmaceutical Inc. Whippany, N.J . 07981, EUA para AbbVie Inc. North Chicago, IL 60064, EUA Revisado: agosto de 2017
Hipertensão
MAVIK está indicado no tratamento da pressão alta. Isto pode estar sozinho ou em combinação com outros medicamentos anti-hipertensivos, como como hidroclorotiazida.
Insuficiência cardíaca Após infarto do miocárdio ou ventricular esquerdo Disfunção após infarto do miocárdio
MAVIK é indicado em pacientes estáveis que têm evidências disfunção sistólica ventricular esquerda (identificada pelo movimento da parede Anomalias) ou o sintomático da insuficiência cardíaca congestiva dentro do nos primeiros dias após o recebimento de um infarto agudo do miocárdio. Administração de demonstrou-se que o trandolapril reduz o risco de morte em pacientes caucasianos (principalmente morte cardiovascular) e para reduzir o risco de insuficiência cardíaca Hospitalização (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA -Insuficiência cardíaca ou Disfunção ventricular esquerda após infarto do miocárdio para obter detalhes a versão do teste de sobrevivência).
Hipertensão
A dose inicial recomendada de MAVIK para pacientes não é tomar um diurético é de 1 mg uma vez ao dia em pacientes não negros e de 2 mg em preto Paciente. A dose deve ser ajustada de acordo com a reação da pressão arterial. Em geral, os ajustes de dose devem ser feitos em intervalos de pelo menos 1 semana. A maioria dos pacientes precisava de doses de 2 a 4 mg uma vez ao dia. Há pouco experiência clínica com doses acima de 8 mg.
Pacientes subtratados com doses uma vez ao dia a 4 mg pode ser tratado com doses duas vezes ao dia. Se a pressão arterial não for suficiente controlado com monoterapia com MAVIK, um diurético pode ser adicionado.
Nos pacientes atualmente com a hipotensão diurética e sintomática pode ocasionalmente ocorrer após as iniciais Dose de MAVIK. Para reduzir a probabilidade de hipotensão, o diurético deve se possível dois a três dias antes do início da terapia MAVIK. (Vejo AVISO) Então, se a pressão arterial não for verificada. MAVIK sozinho, a terapia diurética deve ser retomada. Se o diurético não puder ser descontinuado, uma dose inicial de 0,5 mg de MAVIK deve ser usada com cautela monitoramento médico por várias horas até a pressão arterial se estabilizar. O a dosagem deve ser titulada para o ideal (conforme descrito acima) Responda. (Vejo AVISO, PRECAUÇÕES e INTERAÇÕES COM MEDICAMENTOS.)
Administração simultânea de MAVIK com potássio Adições, substitutos do sal de potássio ou diuréticos que economizam potássio podem levar a aumentos no potássio sérico. (Vejo PRECAUÇÕES.)
Insuficiência cardíaca Após infarto do miocárdio ou ventricular esquerdo Disfunção após infarto do miocárdio
A dose inicial recomendada é de 1 mg uma vez ao dia. Após a dose inicial, todos os pacientes devem ser titulados (conforme tolerado) a uma zieldose de 4 mg uma vez ao dia. Se uma dose de 4 mg não for tolerada Os pacientes podem continuar a terapia com a maior dose tolerada.
Ajuste da dose Na disfunção renal ou doença hepática Cirrose hepática
Para pacientes com depuração da creatinina <30 mL / min. ou com cirrose hepática, a dose inicial recomendada com base na clínica e dados farmacocinéticos, é de 0,5 mg por dia. Os pacientes devem usar o seu Dosagem titulada (conforme descrito acima) para a reação ideal.
MAVIK está contra-indicado em pacientes hipersensíveis para este produto, em pacientes com angioedema hereditário / idiopático e em Pacientes com histórico de angioedema associado ao tratamento anterior com um ECA Inibidor.
Não administre aliscireno junto com MAVIK em pacientes com diabetes (ver EFEITOS DA MUDANÇA MEDICINAIS).
MAVIK está contra-indicado em combinação com neprilysin inibidor (por exemplo,. sacubitrilo). Mavik não dentro de 36 horas Mudar para ou de sacubitril / valsartan, um inibidor da neprilisina (ver AVISO).
AVISO
Anafilactóides e reações possivelmente relacionadas
Provavelmente porque a enzima de conversão da angiotensina Os inibidores afetam o metabolismo de eicosanóides e polipeptídeos, inclusive bradicinina endógena, pacientes que recebem inibidores da ECA, incluindo MAVIK estão sujeitos a uma variedade de efeitos colaterais, alguns dos quais são graves.
reações anafilactóides durante a dessensibilização
Dois pacientes em tratamento de dessensibilização o veneno de himenópteros enquanto toma inibidores da ECA ameaça a vida reações anafilactóides. Essas reações não ocorreram nos mesmos pacientes se os inibidores da ECA foram temporariamente retidos, mas você reapareceu quando a ECA Inibidores foram lidos acidentalmente.
Reações anafilactóides Durante a exposição à membrana
Reações anafilactóides foram relatadas em pacientes dialisado com membranas de alto fluxo e tratado simultaneamente com um ECA Inibidor. Reações anafilactóides também foram relatadas em pacientes Aférese de lipoproteína de baixa densidade com absorção de sulfato de dextrano.
Cabeça e pescoço e edema
Em estudos controlados, inibidores da ECA (suficientes para isso Os dados estão disponíveis) causam uma taxa mais alta de angioedema em preto do que em pacientes não negros.
Angioedema da face, extremidades, lábios, língua, glottis e laringe foram relatadas em pacientes tratados com inibidores da ECA incluindo MAVIK. Sintomas sugerindo angioedema ou edema facial ocorreram 0,13% dos pacientes tratados com MAVIK. Dois dos quatro casos foram fatais e dissolvido sem tratamento ou com medicação (corticosteróides). Angioedema em conexão com o edema da laringe pode ser fatal. Se estridor de laringe ou O angiodo da face, língua ou glote ocorre, o tratamento com MAVIK deve ser interrompido imediatamente, o paciente tratado de acordo com o aceito cuidados médicos e cuidadosamente observados até o inchaço desaparecer. Em instâncias onde o inchaço é limitado ao rosto e aos lábios, a condição é geral dissolve-se sem tratamento; Anti-histamínicos podem ser úteis no alívio dos sintomas. se houver envolvimento da língua, glote ou laringe, provavelmente Causar obstrução respiratória, terapia de emergência, incluindo, entre outros, a solução subcutânea de adrenalina 1: 1.000 (0,3 a 0,5 mL) deve ser imediata administrado. (consulte INFORMAÇÕES DO PACIENTE e EFEITOS SECUNDÁRIOS REAÇÃO.)
Pacientes recebendo administração concomitante de um inibidor da ECA com um mTOR (alvo mamífero da rapamicina) - inibidor (por exemplo,. temsirolimus, sirolimus, everolimus) ou um inibidor de neprilysina (por exemplo,. sacubitril) pode ser incluído aumento do risco de angioedema.
Angioedema intestinal
Angioedema intestinal foi relatado em pacientes tratado com inibidores da ECA. Esses pacientes com dor abdominal (com ou sem náusea ou vômito); em alguns casos, não havia histórico de Os níveis de angio edema facial e C-1 esterase eram normais. Angioedema foi diagnosticado por procedimentos que incluem tomografia computadorizada abdominal ou ultrassom ou durante cirurgia e sintomas fixado após a remoção do inibidor da ECA. Edema angio intestinal deve ser incluído no diagnóstico diferencial de pacientes com inibidores da ECA. com dor abdominal.
Hipotensão
MAVIK pode causar hipotensão sintomática. Como outros inibidores da ECA MAVIK raramente foi associado a hipotensão sintomática pacientes hipertensos fáceis. Hipotensão sintomática é mais provável ocorrem em pacientes devido à falta de sal ou volume tratamento mais longo com diuréticos, restrição alimentar de sal, diálise Diarréia ou vômito. A mineração de volume e / ou sal deve ser corrigida com antecedência Início do tratamento com MAVIK. (ver EFEITOS DA MUDANÇA MEDICINAIS e Efeitos colaterais) Em estudos controlados e não controlados,. A hipotensão foi relatada como um evento adverso em 0,6% dos pacientes e resultou Repartições em 0,1% dos pacientes.
Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, com ou sem insuficiência renal associada, a terapia com inibidores da ECA pode causar o seguinte hipotensão excessiva, que pode estar associada a oligúria ou azotemia, e raramente com insuficiência renal aguda e morte. Nesses pacientes, terapia com MAVIK deve ser iniciado na dose recomendada sob rigorosa supervisão médica. Esses pacientes devem ser acompanhados de perto durante as primeiras 2 semanas de tratamento e depois se a dose de MAVIK ou diurético for aumentada. (Vejo DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO) Cuidado ao evitar hipotensão também deve ser usado. Pacientes com doença cardíaca isquêmica, estenose aórtica ou cerebrovascular Doença.
Se ocorrer uma hipotensão sintomática, o paciente deve colocado na parte de trás e, se necessário, pode ser uma solução salina normal administrado por via intravenosa. Uma reação hipotensiva temporária não é Contra-indicação para doses adicionais; no entanto, doses mais baixas de MAVIK ou reduzidas terapia diurética simultânea deve ser considerada.
Neutropenia / agranulocitose
Outro inibidor da ECA, o captopril, demonstrou causar o seguinte Agranulocitose e depressão da medula óssea raramente em pacientes com hipertensão não complicada, mas com mais frequência em pacientes com rins - Compromisso, especialmente se você também tem uma doença vascular do colágeno lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia. Dados clínicos disponíveis tentar com o trandolapril não é suficiente para mostrar que o trandolapril não é Causar agranulocitose com taxas semelhantes. Como com outros inibidores da ECA periodicamente monitorar o número de glóbulos brancos em pacientes com um vaso de colágeno Doença e / ou doença renal devem ser consideradas.
Insuficiência hepática
Os inibidores da ECA raramente foram associados a um Síndrome da icterícia colestática, necrose hepática fulminante e morte. O O mecanismo dessa síndrome não é compreendido. Pacientes que têm inibidores da ECA aqueles que desenvolvem icterícia devem remover e manter o inibidor da ECA cuidados médicos adequados.
Toxicidade fetal
Categoria de gravidez D
Uso de drogas que atuam no sistema renina-angiotensina durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez reduziu os rins fetais Funciona e aumenta a morbidade e a morte fetais e neonatais. Devorado oligoidrâmnios podem estar associados à hipoplasia e esqueleto do pulmão fetal Deformação. Possíveis efeitos colaterais neonatais são hipoplasia do crânio Anúria, hipotensão, insuficiência renal e morte. Se for encontrada gravidez Defina o mavik o mais rápido possível. Esses resultados adversos são geralmente associado ao uso desses medicamentos no segundo e terceiro trimestre de Gravidez. A maioria dos estudos epidemiológicos investiga anormalidades fetais A exposição ao uso anti-hipertensivo no primeiro trimestre não se diferenciava Medicamentos que afetam o sistema reninangiotensina de outros agentes anti-hipertensivos. O manejo adequado da hipertensão materna durante a gravidez é importante otimizar os resultados para mãe e feto.
No caso incomum de que não há um adequado alternativa à terapia com medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina, para a Pacientes especiais, avaliam a mãe de risco potencial para o feto. Realize exames seriais de ultrassom para avaliar a intramnion Arredores. Se oligoidrâmnios for observado, pare MAVIK, a menos que seja visto como salvador da mãe. Testes fetais podem ser apropriados com base em na semana da gravidez. No entanto, pacientes e médicos devem estar cientes o oligoidrâmnion não pode aparecer até depois que o feto recebeu lesão irreversível. Assista bebês com histórico de exposição ao útero MAVIK para hipotensão, oligúria e hipercalemia (ver PRECAUÇÕES, Pediátrico Usar).
Doses de 0,8 mg / kg / dia (9,4 mg / m² / dia) em coelhos, 1000 mg / kg / dia (7000 mg / m & sup2; / dia) em ratos e 25 mg / kg / dia (295 mg / m² / dia) em cinomolgo Macacos não tiveram efeitos teratogênicos. Essas doses representam 10 e 3 vezes (coelho), 1250 e 2564 vezes (ratos) e 312 e 108 vezes (macacos) a dose máxima projetada em humanos de 4 mg com base no peso corporal e área da superfície corporal, cada uma assumindo uma mulher de 50 kg.
PRECAUÇÕES
geral
Função renal prejudicada
Como resultado da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona, podem ser alterações na função renal esperado com pessoas vulneráveis. Em pacientes com insuficiência cardíaca grave, eles a função renal pode depender da atividade da renina-angiotensina-aldosterona sistema, tratamento com inibidores da ECA, incluindo MAVIK (trandolapril), pode ser associado a oligúria e / ou azotemia progressiva e raramente a aguda Insuficiência renal e / ou morte.
Em pacientes hipertensos com um lado ou bilateral Estenose da artéria renal, aumento do nitrogênio da uréia no sangue e creatinina sérica foram observados em alguns pacientes após terapia com inibidores da ECA. Este Os aumentos quase sempre eram reversíveis quando o ACE foi descontinuado inibidor e / ou terapia diurética. Nesses pacientes, a função renal deve ser monitorado durante as primeiras semanas de terapia.
Alguns pacientes hipertensos sem pré-existência aparente doenças vasculares renais desenvolveram um aumento na uréia no sangue e no soro Creatinina, geralmente menor e temporária, especialmente quando inibidores da ECA foi dado ao mesmo tempo que um diurético. Isso é mais provável Pacientes com insuficiência renal pré-existente. Reduza e / ou diminua a dose de qualquer diurético e / ou inibidor da ECA pode ser necessário. Avaliação do pacientes hipertensos devem sempre incluir avaliação da função renal. (Vejo DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO.)
Hipercaliemia e diuréticos poupadores de potássio
Em estudos clínicos, hipercalemia (potássio sérico> 6,00 mEq / L) em cerca de 0,4% dos pacientes hipertensos que MAVIK. Na maioria dos casos, o aumento dos níveis séricos de potássio foi isolado., que foi dissolvido apesar da terapia continuada. Nenhum desses pacientes estava descontinuado de estudos de hipercalemia. Fatores de risco para o O desenvolvimento de hipercalemia inclui insuficiência renal, diabetes mellitus e o uso simultâneo de diuréticos poupadores de potássio, preparações de potássio e / ou substitutos do sal contendo potássio que devem ser usados com cuidado se alguma coisa, com MAVIK. (Vejo EFEITOS DA MUDANÇA MEDICINAIS.)
Tosse
Provavelmente devido à inibição da degradação de bradicinina endógena, tosse não produtiva persistente foi relatada dissolver todos os inibidores da ECA, sempre após a interrupção da terapia. BURRO tosse induzida por inibidor deve ser usada no diagnóstico diferencial de Tosse. Em ensaios controlados com trandolapril, a tosse foi em 2% da pacientes com trandolapril e 0% dos pacientes com placebo. Não havia provas de uma relação com a dose.
Cirurgia / anestesia
Em pacientes submetidos a grandes cirurgias ou durante anestesia Com agentes que produzem hipotensão, o MAVIK bloqueia a formação de angiotensina II Liberação secundária a compensatória de renina. Quando a hipotensão ocorre e é devido a esse mecanismo, ele pode ser corrigido expandindo o volume.
O trandolapril não afetou a concentração plasmática (vordose e 2 horas após a dose) de digoxina oral (0,25 mg). Co-administração de o trandolapril e a cimetidina levaram a um aumento na Cmax de cerca de 44% para trandolapril, mas nenhuma diferença na farmacocinética do trandolaprilat ou em Inibição da ECA. A administração concomitante de trandolapril e furosemida levou a um Aumente a depuração renal do trandolaprilato em cerca de 25%, mas sem efeito foi observado na farmacocinética da furosemida ou trandolaprilato ou na ECA Inibição.
Farmacodinâmica e efeitos clínicos
Uma dose única de 2 mg de MAVIK produz 70 a 85% de inibição atividade de ECA no plasma após 4 horas, com uma queda de cerca de 10% após 24 horas e aproximadamente metade do efeito se manifesta após 8 dias. A inibição máxima da ECA é alcançada com uma concentração plasmática de trandolaprilato de 2 ng / mL. A inibição da ECA é uma função de concentração de trandolaprilato, não concentração de trandolapril. O efeito de o trandolapril na angiotensina exógena I não foi medido.
Hipertensão
Quatro estudos de dose-resposta controlados por placebo foram realizado com doses orais de MAVIK uma vez ao dia em doses de 0,25 a 16 mg por Dia em 827 pacientes negros e não negros com hipertensão leve a moderada. O dose mínima eficaz uma vez ao dia de fraude 1 mg em pacientes não negros e 2 mg pol pacientes negros. Diminuição adicional da pressão arterial diastólica nas costas foram obtidos em pacientes não negros com doses mais altas e sem reação adicional foi observado com doses acima de 4 mg (até 16 mg). O efeito hipotensor diminuiu um pouco no final do intervalo de dosagem, mas através de / taxas de pico são bem acima de 50% para todas as doses efetivas. Houve um efeito um pouco maior na pressão diastólica, mas não há diferença na pressão sistólica com b.ich.d. Dosagem. Durante a terapia crônica, a queda máxima da pressão arterial com cada dose é atingida dentro de uma semana. Após 6 semanas de monoterapia em estudos controlados por placebo em pacientes com hipertensão leve a moderada doses diárias de 2 a 4 mg nas costas ou em pé sistólica / diastólica Pressão arterial 24 horas após a administração em média de 7-10 / 4-5 mmHg sob placebo Reações em pacientes não negros. Doses diárias únicas de 2 a 4 mg de sangue Pressão 4-6 / 3-4 mmHg em pacientes negros. Razões muito pontiagudas para as eficazes As latas variaram de 0,5 a 0,9. Não houve diferenças na reação entre os homens e mulheres, mas as reações foram um pouco maiores em pacientes com menos de 60 anos do que em Pacientes com mais de 60 anos de idade. A retirada abrupta do MAVIK não foi associada com um rápido aumento da pressão arterial.
Administração de MAVIK a pacientes com dificuldade leve a moderada A hipertensão leva a uma redução nas costas, no sangue sentado e em pé Pressão aproximadamente na mesma extensão, sem taquicardia compensatória.
Hipotensão sintomática é rara, embora possa ocorrem em pacientes com baixo teor de sal e / ou volume. (Vejo AVISO). Usar MAVIK em combinação com diuréticos tiazídicos dá pressão arterial efeito de redução maior do que o observado apenas com os dois agentes, e isso o efeito adicional do trandolapril é semelhante ao efeito da monoterapia.
Insuficiência cardíaca após infarto ou links do miocárdio Disfunção ventricular após infarto do miocárdio
O estudo de Avaliação Cardíaca de Trandolapril (TRACE) foi um deles Estudo em grupo paralelo dinamarquês, 27 centrado, duplo-cego, controlado por placebo, por o efeito do trandolapril na mortalidade geral em pacientes estáveis evidência ecocardiográfica de disfunção ventricular esquerda 3 a 7 dias após uma Infarto do miocárdio. Indivíduos com isquemia residual ou insuficiência cardíaca aberta foram incluídos. Os pacientes que toleraram uma dose de teste de 1 mg de trandolapril foram randomizado para placebo (n = 873) ou trandolapril (n = 876) e seguido para 24 Mês. Entre os pacientes randomizados ao trandolapril que iniciaram o tratamento com 1 mg 62% foram titulados com sucesso para uma zieldose de 4 mg uma vez ao dia durante um período de tempo de semanas. O uso de trandolapril ocorreu com uma redução de 16% Risco de mortalidade por todas as causas (p = 0, 0,042), em grande parte mortalidade cardiovascular. O trandolapril também foi uma redução de 20% no risco de progressão da insuficiência cardíaca (p = 0, 0,047), definida por um tempo para o primeiro evento Análise da morte por insuficiência cardíaca, hospitalização para o coração Falha ou exigência de um inibidor aberto da ECA para tratar doenças cardíacas Falhar. Não houve efeito significativo do tratamento em outros pontos finais : internação hospitalar subsequente, incidência de infarto do miocárdio recorrente Tolerância ao exercício, função ventricular, dimensões ventriculares ou classe NYHA.
A população do TRACE era completamente caucasiana e tinha menos uso do que seria típico em uma população dos EUA de outros pós-infarto Intervenções: 42% de trombólise, 16% de bloqueio de beta-adrenerge e 6,7% de PTCA ou CABG durante o período de acompanhamento. Controle da pressão arterial, especialmente no grupo placebo foi ruim: 47 a 53% dos pacientes foram randomizados para placebo e 32 a 40% dos pacientes randomizados com trandolapril apresentaram pressão arterial> 140/95 para visitas de acompanhamento de 90 dias.
Guia de drogasINFORMAÇÃO PATIENTE
A experiência de segurança nos estudos controlados por placebo da U.R incluiu 1069 pacientes hipertensos, dos quais 832 receberam mavik. Quase 200 pacientes hipertensos receberam MAVIK em estudos abertos por mais de um ano. No estudos controlados, retiradas para eventos adversos foram de 2,1% no placebo e 1,4% em MAVIK. Eventos adversos que podem estar relacionados ao tratamento ocorre em 1% dos pacientes tratados com MAVIK e ocorre com mais frequência em MAVIK do que placebo, resumido para todas as latas, está abaixo junto com a frequência de Tratamento interrompido devido a esses eventos.
EFEITOS SECUNDÁRIOS PARA HIPERTONIA PLACABOKONTROLLADA
ESTUDOS
Dor de cabeça e fadiga eram todos observado em mais de 1% dos pacientes tratados com MAVIK, mas se tornou mais comum Placebo. Eventos adversos geralmente não eram persistentes ou difíceis de manusear.
disfunção ventricular esquerda após infarto do miocárdio
Os efeitos colaterais associados ao MAVIK ocorrem a uma velocidade maior do que em pacientes tratados com placebo com ventrículo esquerdo A disfunção é mostrada abaixo. Os incidentes representam as experiências do Estudo TRACE. O período de acompanhamento da fraude para este estudo entre 24 e 50 meses.
Porcentagem de pacientes com eventos adversos Maior
Como um placebo
ocorre em 1% ou mais | ||
MAVIK (N = 832)% de incidência (% de abandono) |
PLACEBO (N = 237)% de incidência (% de abandono) |
|
Tosse | 1,9 (0,1) | 0,4 (0,4) |
Tontura | 1.3 (0.2) | 0,4 (0,4) |
Diarréia | 1,0 (0,0) | 0,4 (0,0) |
Experiências adversas clínicas que podem ou podem estar relacionadas ou inconscientemente relacionadas à terapia em 0,3% a 1,0% (salvo indicação em contrário) dos pacientes que estão com MAVIK (com ou sem acompanhar antagonistas ou diuréticos dos íons de cálcio) em controle ou estudos não controlados (N = 1134) e eventos clinicamente significativos menos comuns visto em ensaios clínicos ou experiência pós-comercialização (listada por organismo sistema) :
Função geral do corpo
Dor no peito.
Cardiovascular
Bloco AV de primeiro grau, bradicardia, edema, rubor e Palpitações.
sistema nervoso central
Sonolência, insônia, parestesia, tontura.
Dermatológico
Prurido, erupção cutânea, pênfigo.
Olho, orelha, nariz, garganta
Epistaxe, dor de garganta, trato respiratório superior Infecção.
Estados emocionais, mentais e sexuais
Medo, impotência, diminuição da libido.
Trato digestivo
Alongamento abdominal, dor abdominal / cãibras, Obstipação, dispepsia, diarréia, vômito, náusea.
Hematopoiético
Leucócitos diminuídos, neutrófilos diminuídos.
Metabolismo e endócrino
Aumento das enzimas hepáticas, incluindo SGPT (ALT).
Sistema músculo-esquelético
Dor extrema, cãibras musculares, gota.
Pulmões
Dispnéia.
Pós-comercialização
Os seguintes efeitos colaterais foram durante o uso pós-aprovação de MAVIK. Porque essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho inseguro, nem sempre é possível ser confiável estime sua frequência ou estabeleça uma relação causal com a exposição a medicamentos.
Função geral do corpo
Sentindo-se mal, febre.
Cardiovascular
Infarto do miocárdio, isquemia do miocárdio, angina peitoral, insuficiência cardíaca, taquicardia ventricular, taquicardia, temporária ataque isquêmico, arritmia.
sistema nervoso central
Sangramento cerebral.
Dermatológico
Alopecia, sudorese, síndrome de Stevens-Johnson e tóxica necrólise epidérmica.
Estados emocionais, mentais e sexuais
Alucinação, depressão.
Trato digestivo
Boca seca, pancreatite, icterícia e hepatite.
Hematopoiético
Agranulocitose, pancitopenia.
Metabolismo e endócrino
SGOT aumentado (AST).
Pulmões
Bronquite.
Rins e trato urinário
Insuficiência renal.
Resultados dos testes clínicos laboratoriais
Hematologia
Trombocitopenia.
Eletrólitos séricos
Hiponatremia.
Creatinina e nitrogênio da uréia no sangue
Aumentos nos níveis de creatinina ocorreram em 1,1% dos Pacientes recebendo MAVIK sozinho e 7,3% dos pacientes tratados com MAVIK, a antagonistas dos íons de cálcio e um diurético. Aumentos nos níveis de nitrogênio da uréia no sangue ocorreu em 0,6% dos pacientes que receberam MAVIK sozinho e 1,4% dos pacientes recebido por MAVIK, um antagonista do íon cálcio e um diurético. Nada disso aumento da necessidade de interromper o tratamento. Aumentos nessas áreas Os valores são mais comuns em pacientes com ou com insuficiência renal pré-tratada com diurético e com base na experiência com outros inibidores da ECA especialmente provável em pacientes com artéria renal Estenose. (Vejo PRECAUÇÕES e AVISO.)
Testes de função hepática
Aumento ocasional de transaminases a uma taxa de 3X Valores-padrão superiores ocorreram em 0,8% dos pacientes e um aumento sustentado da bilirrubina ocorreu em 0,2% dos pacientes. Interrompa para aumentar as enzimas hepáticas ocorreu em 0,2% dos pacientes.
De outros
Outra experiência indesejável potencialmente importante, o eosinófilo pneumonite, foi atribuída a outros inibidores da ECA.
Estudo de mortalidade controlado por placebo (TRACE) | ||
Evento indesejado | Trandolapril N = 876 |
Placebo N = 873 |
Tosse | 35 | 22 |
Tontura | 23 | 17 |
Hipotensão | 11 | 6.8 |
Aumento do ácido úrico sérico | 15 | 13 |
BRÖTCHEN aumentado | 9.0 | 7.6 |
PICA ou CABG | 7.3 | 6.1 |
Dispepsia | 6.4 | 6.0 |
Síncope | 5.9 | 3.3 |
Hipercaliemia | 5.3 | 2.8 |
Bradicardia | 4.7 | 4.4 |
Hipocalcemia | 4.7 | 3.9 |
Mialgia | 4.7 | 3.1 |
Aumento da creatinina | 4.7 | 2.4 |
Gastrite | 4.2 | 3.6 |
Choque cardiogênico | 3.8 | <2 |
claudicatio intermitente | 3.8 | <2 |
traço | 3.3 | 3.2 |
Fraqueza | 3.3 | 2.6 |
Não há dados sobre overdose humano. LD50 oral de trandolapril em camundongos Fraude 4875 mg / kg em homens e 3990 mg / kg mg / kg em mulheres. Uma dose oral de 5000 mg / kg causou baixa mortalidade em ratos (1 Homens de 5; 0 mulheres). Uma dose oral de 1000 mg / kg não causou nenhuma em cães Mortalidade e sinais clínicos anormais não foram observados. A maioria em humanos provável manifestação clínica seriam sintomas devidos a graves Hipotensão. Sintomas também esperados nos inibidores da ECA são hipotensão hipercalemia e insuficiência renal.
Determinações laboratoriais dos níveis séricos de trandolapril e seus metabólitos não são generalizados e têm tais determinações em qualquer caso, nenhum papel estabelecido no tratamento da sobredosagem com trandolapril. Não existem dados sugerindo manobras fisiológicas (por exemplo,., Manobras também alterar o pH da urina) pode acelerar a excreção de trandolapril e seus metabólitos. O trandolaprilato é removido por hemodiálise. Angiotensina II provavelmente poderia ser usado como um antídoto antagonista específico ao contratar sobredosagem com trandolapril, mas a angiotensina II não está essencialmente disponível fora de instituições de pesquisa dispersas. Porque o efeito de redução da pressão arterial do trandolapril é alcançado através da vasodilatação e hipovolemia eficaz, faz sentido Tratamento da sobredosagem com trandolapril por infusão de solução salina normal.