Pediox

A suspensão de liberação prolongada de Pediox para ingestão é um antagonista do receptor H1 para o tratamento sintomático de:

• rinite alérgica sazonal e perene
• Rinite vasomotor
• Conjuntivite alérgica devido a alérgenos inalados e alimentos
• Sintomas alérgicos leves e descomplicados da pele de urticária e angioedema
• Dermatographism
• como terapia para reações anafiláticas Suplemento à adrenalina e outras medidas padrão após verificação das manifestações agudas
• Melhore as reações alérgicas graves ao sangue ou plasma

A dose de Pediox deve ser individualizada com base na doença grave e na resposta do paciente. Comece com doses mais baixas e aumente conforme necessário e compatível.

Administre apenas Pediox por via oral.Meça o Pediox com um dispositivo de medição preciso do mililitro. Uma colher de chá doméstica não é um dispositivo de medição preciso e pode levar a uma overdose.Um farmacêutico pode fornecer um dispositivo de medição adequado e dar instruções para medir a dose correta.

Adultos e adolescentes de 12 anos: 7,5 mL a 20 mL (6 a 16 mg) a cada 12 horas Crianças de 2 a 11 anos (aprox. 0,2 a 0,4 mg / kg / dia):

2 a 3 anos: 3,75 mL a 5 mL (3 a 4 mg) a cada 12 horas

4 a 5 anos: 3,75 mL a 10 mL (3 a 8 mg) dentro de 12 horas

6 a 11 anos: 7,5 mL a 15 mL (6 a 12 mg) a cada 12 horas

Crianças menores de 2 anos

Pediox está contra-indicado em crianças menores de 2 anos de idade porque foram relatadas mortes nessa faixa etária.

Mães que amamentam

Pediox é contra-indicado em nutrizes devido ao risco de mortalidade em bebês que recebem produtos contendo carbinoxamina.

Hipersensibilidade

Pediox é contra-indicado em pessoas hipersensíveis ao carbinoxaminmalato ou a um dos componentes inativos do Pediox.

Inibidores da monoamina oxidase

Pediox está contra-indicado em pacientes que tomam inibidores da monoamina oxidase (MAOI).

AVISO

Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.

PRECAUÇÕES

Mortalidade infantil

Foram relatadas mortes em crianças menores de 2 anos que possuem medicamentos contendo carbinoxamina; portanto, Pediox é contra-indicado em crianças menores de 2 anos de idade.

Atividades que exigem vigilância mental

Pediox pode levar a sonolência significativa e prejudicar as habilidades mentais ou físicas necessárias para executar tarefas potencialmente perigosas, como dirigir ou operar máquinas. Aconselhe os pacientes a evitar tarefas perigosas que exijam vigilância mental e coordenação motora após tomar Pediox. Evite usar o ER Karbinal com álcool ou outros depressores do sistema nervoso central ao mesmo tempo, pois isso pode afetar o desempenho do sistema nervoso central.

Acompanhando doenças

O pediox possui propriedades anticolinérgicas (semelhantes à atropina) e, portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com: aumento da pressão intra-ocular, glaucoma de ângulo estreito, hipertireoidismo, doenças cardiovasculares, hipertensão, úlcera gástrica estenosante, hipertensão prostática sintomática, obstrução do pescoço da bexiga ou piloroduodenal fruta.

Reações alérgicas através de sulfitos

Pediox contém metabissulfito de sódio, um sulfito que pode causar reações alérgicas, incluindo anafilaxia, e episódios asmáticos com risco de vida ou menos graves em indivíduos suscetíveis.A prevalência geral de sensibilidade ao sulfito na população em geral é desconhecida e provavelmente baixa. A sensibilidade ao sulfito é vista com mais frequência em asmáticos do que em pessoas não asmáticas.

Dosagem

Adivinhe os pacientes a medir o Pediox com um medidor de mililitro preciso. Uma colher de chá doméstica não é um dispositivo de medição preciso e pode levar a uma overdose. Um farmacêutico pode recomendar um dispositivo de medição adequado e dar instruções para medir a dose correta.

Toxicologia não clínica

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Não foram realizados estudos de longo prazo em animais para determinar os possíveis efeitos da carbinoxamina na carcinogênese, mutagênese e fertilidade.

Use em certas populações

Gravidez

Categoria de gravidez C. não foram realizados estudos de reprodução animal com maleato de carbinoxamina. Também não se sabe se Pediox pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida ou prejudicar a capacidade reprodutiva.Pediox só deve ser administrado a uma mulher grávida se isso for claramente necessário.

Trabalho e entrega

O efeito do Pediox no trabalho e na entrega é desconhecido.

Mãe amamentando

Devido ao risco de mortalidade em bebês que recebem medicamentos contendo carbinoxamina, o uso de Pediox em nutrizes é contra-indicado.

Uso pediátrico

Foram relatadas mortes em crianças menores de 2 anos que têm receita com drogas contendo carbinoxamina. Pediox é, portanto, contra-indicado em crianças menores de 2 anos e em nutrizes. A carbinoxamina pode reduzir o estado de alerta mental ou causar sedação em crianças. Reações paradoxais com excitação são mais prováveis em crianças mais novas.

Aplicação geriátrica

Pediox pode causar tonturas, hipotensão, confusão mental ou supersedação em idosos. Inicie pacientes idosos com doses mais baixas e observe atentamente.

O uso de Pediox pode levar à redução do estado de alerta mental com habilidades mentais ou físicas prejudicadas.

Os efeitos colaterais mais comuns são: sedação, sonolência, tontura, coordenação prejudicada, estresse epigástrico e espessamento do brônquico

Secreção. Quando usadas clinicamente, crianças mais novas e adultos mais velhos podem ser particularmente sensíveis aos efeitos colaterais.

Os seguintes efeitos colaterais, listados pelo sistema corporal, foram identificados nos relatos de casos e durante o uso de carbinoxamina em estudos de observação. Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.

Corpo como um todo : Urticária, erupção cutânea, choque anafilático, sensibilidade à luz, suor excessivo, calafrios pesados, boca seca, nariz e garganta.

Cardiovascular : Hipotensão, dor de cabeça, palpitações, taquicardia, extra-sístoles.

sistema nervoso central : Fadiga, confusão, inquietação, excitação, nervosismo, tremores, irritabilidade, insônia, euforia, parestesia, visão turva, diplopia, tontura, zumbido, labirintite aguda, histeria, neurite, cãibras.

Gastrointestinal: Anorexia, náusea, vômito, diarréia e constipação.

Hematológico : Anemia hemolítica, trombocitopenia, agranulocitose.

Laboratório: Aumento dos níveis de ácido úrico.

Respiratório : Aperto no peito e chiado no peito, congestão nasal.

Urogenital : Frequência urinária, micção difícil, retenção urinária, menstruação precoce.

A sobredosagem com carbinoxamina pode causar depressão ou estimulação do sistema nervoso central, incluindo alucinações, cãibras e morte. Sinais e sintomas atropinelike - boca seca; Alunos firmes e não aumentados; Lavagem; e sintomas gastrointestinais também podem ocorrer.

O tratamento da sobredosagem consiste em interromper o Pediox e estabelecer terapia sintomática e de suporte. Funções vitais (incluindo respiração, pulso, pressão arterial, pulso e temperatura) e ECG devem ser monitoradas. A indução de vômito não é recomendada. O carbono ativado deve ser administrado e a lavagem gástrica deve ser considerada após tomar uma quantidade potencialmente fatal de medicação. A fisostigmina pode ser útil para efeitos anticolinérgicos graves. Vasopressores podem ser usados para tratar a hipotensão.

Pediox após administração de dose única de 16 mg foi bioequivalente à solução de liberação imediata de carbinoxamina de referência para tomar após administração de duas doses de 8 mg com seis horas de intervalo em condições de jejum. O mediador de carbinoxamina (DP) atinge o pico da concentração plasmática (Cmax) 28,7 (5,3) ng / mL de fraude após 6,7 horas após a administração de Pediox. A meia-vida plasmática da fraude com carbinoxamina 17,0 horas. Não houve efeito dos alimentos nos parâmetros farmacocinéticos.

Pediox após doses múltiplas de 16 mg a cada 12 horas por 8 dias foi bioequivalente à solução de carbinoxamina de referência para tomar com liberação imediata após doses múltiplas de 8 mg a cada 6 horas. A média de fraude Cmax no estado estacionário (DP) 72,9 (24,4) ng / mL após 5,6 horas após a administração de Pediox. A concentração plasmática mínima média de carbinoxamina (DP) no estado estacionário foi de 51,8 (20,3) ng / mL .