Arbinoxa

Arbinoxa

Carbinoxamina

A suspensão Oral de libertação prolongada de Arbinoxa é um antagonista dos receptores H1 indicado para o tratamento sintomático de:

• Rinite alérgica sazonal e perene
• Rinite vasomotora
• Conjuntivite alérgica devida a alergénios e alimentos inalados
• Manifestações cutâneas alérgicas ligeiras e não cúmplices da urticária e angioedema
• Dermatografia
• Como terapêutica para reacções anafilácticas adjuvante da epinefrina e outras medidas padrão após como manifestações agudas terem sido controladas
• Melhoria da gravida das reacções alérgicas ao sangue ou plasma

A dose de Arbinoxa deve ser individualizada com base na gravidade da condição e na resposta do paciente. Comece com doses mais baixas e aumente conforme necessário e tolerado.

Administrar a Arbinoxa apenas por via oral. medir a Arbinoxa com um dispositivo de medição de mililitros preciso. Uma colher de chá doméstica não é um dispositivo de medição preciso e pode levar a sobredosagem. um farmacêutico pode fornecer um dispositivo de medição apropriado e pode fornecer instruções para medir a dose correcta.

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos: Â 7, 5 mL a 20 mL (6 a 16 mg) de 12 em 12 horas Crianças dos 2 aos 11 anos de idade (aproximadamente 0, 2 a 0, 4 mg / kg / dia):

2 a 3 anos 3, 75 mL a 5 mL (3 a 4 mg) de 12 em 12 horas

4 a 5 anos 3, 75 mL a 10 mL (3 a 8 mg) muito 12 horas

6 a 11 anos 7, 5 mL a 15 mL (6 a 12 mg) de 12 em 12 horas

Crianças Com Menos De 2 Anos De Idade

Arbinoxa está contra-indicado em crianças com menos de 2 anos de idade, uma vez que foram notificadas mortes neste grupo etário.

mae

Arbinoxa está contra-indicado em mães lactantes devido ao risco de mortalidade em lactentes aos quais foram administrados produtos contendo carbinoxamina.

Hipersensibilidade

O Arbinoxa está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade ao maleato de carbinoxamina ou a qualquer dos componentes inactivos do Arbinoxa.

Inibidores da monoaminoxidase

A Arbinoxa está contra-indicada em doentes que estejam a tomar inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

AVISO

Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.

PRECAUCAO

Mortalidade Pediátrica

Foram notificadas mortes em crianças com menos de 2 anos de idade que estavam a tomar medicamentos contendo carbinoxamina, pelo que a Arbinoxa está contra-indicada em crianças com menos de 2 anos de idade.

Actividades Que Exigem Alerta Mental

A Arbinoxa pode provocar sonolência acentuada e comprometer as capacidades físicas ou mentais necessárias para a realização de tarefas potencialmente perigosas, tais como conduzir um automóvel ou utilizar máquinas. Aconselhar os doentes a evitarem realizar tarefas perigosas que exijam alerta mental e coordenação motora após a ingestão de Arbinoxa. Evite o uso concomitante de Karbinal com álcool ou outros depressores do sistema nervoso central, uma vez que pode ocorrer uma diminuição adicional do desempenho do sistema nervoso central.

Condições Clínicas Concomitantes

A Arbinoxa tem propriedades anticolinérgicas (tipo atropina)Â e, por isso, deve ser utilizada com precaução em doentes com: aumento da pressão intra-ocular, glaucoma de ângulo estreito, hipertiroidismo,doença cardiovascular, hipertensão, úlcera péptica estenosante, hipertrofia prostática sintomática,obstrução do pescoço da bexiga ou obstrução pyloroduodenal.

Reacções Alérgicas Devidas A Sulfitos

A Arbinoxa contém metabissulfito de sódio, um sulfito que pode causar reacções do tipo alérgico, incluindo anafilaxia e episódios asmáticos com risco de vida ou menos graves, em indivíduos susceptíveis. A prevalência global da sensibilidade ao sulfito na população em geral é desconhecida e provavelmente baixa.A sensibilidade a sulfitos é vista mais frequentemente em asmáticos do que em indivíduos não-istmáticos.

Dosar

Aconselhe os doentes a medir a Arbinoxa com um dispositivo de medição de mililitros preciso. Uma colher de chá doméstica não é um dispositivo de medição preciso e pode levar a sobredosagem. Um farmacêutico pode recomendar um dispositivo de medição adequado e fornecer instruções para medir a dose correcta.

Toxicologia Não Clínica

Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilidade

Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para determinar os possíveis efeitos da carbinoxamina na carcinogénese, mutagénese e fertilidade.

Utilização Em Populações Específicas

Gravidez

Gravidez Categoria C. Não foram realizados estudos de reprodução em animais com maleato de carbinoxamina. Também não se sabe se a Arbinoxa pode causar danos fetais quando administrada a uma mulher grávida ou pode afectar a capacidade reprodutiva. Arbinoxa só deve ser administrado a uma mulher grávida se for claramente necessário.

Trabalho E Entrega

O efeito de Arbinoxa sobre o trabalho e entrega não é conhecido.

Mãe Lactante

Devido ao risco de mortalidade em lactentes a quem foram administrados medicamentos contendo carbinoxamina, o uso de Arbinoxa está contra-indicado em mães lactantes.

Uso Pediátrico

Foram notificadas mortes em crianças com menos de 2 anos de idade que estavam a tomar medicamentos contendo carbinoxamina. Assim, Arbinoxa está contra-indicado em crianças com menos de 2 anos de idade e em mães lactantes. A carbinoxamina pode diminuir o estado de alerta mental ou produzir sedação em crianças. Reações paradoxais com excitação são mais prováveis em crianças mais novas.

Uso Geriátrico

A Arbinoxa pode causar tonturas,hipotensão, "confusão" ou sobre-sedação nos idosos. Iniciar doentes idosos com doses mais baixas e observar atentamente.

O uso de Arbinoxa pode resultar em diminuição do Estado de alerta mental com habilidades mentais ou físicas deficientes.

As reacções adversas mais frequentes incluem:

secrecao. Na utilização clínica, as crianças mais novas e os adultos mais velhos podem ser particularmente sensíveis a reacções adversas.

As seguintes reacções adversas, listadas por sistema corporal, foram identificadas em notificações de casos e durante a utilização de carbinoxamina em estudos de observação. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.

Corpo como um todo: Urticária, erupção cutânea causada pelo fármaco, choque anafiláctico, fotossensibilidade,transpiração excessiva, arrepios, secura da boca, nariz e garganta.

Cardiovascular: Hipotensão, cefaleias, palpitações, taquicardia, extra-sístoles.

Sistema Nervoso Central: Fadiga, confusão, agitação, excitação, nervosismo,tremor, Â irritabilidade, insónia, euforia, parestesia, visão turva, diplopia, vertigens, zumbido,labirintite aguda, Â histeria, nevrite, convulsões.

Gastrintestinal: Anorexia, náuseas, vómitos, diarreia, obstipação.

Hematológico: Anemia hemolítica, trombocitopenia, agranulocitose.

Laboratorio: Aumento dos níveis de ácido úrico.

Respiratório: Aperto no peito e pieira, congestão nasal.

Urogenital: Frequência urinária, micção difícil, retenção urinária, menstruação precoce.

A sobredosagem com carbinoxamina pode causar depressão ou estimulação do sistema nervoso central,alucinações, convulsões e morte. Podem também ocorrer sinais e sintomas de atropinúria – boca seca, pupilas fixas,pupilas dilatadas, rubor e sintomas gastrointestinais.

O tratamento da sobredosagem consiste na descontinuação da Arbinoxa e na instituição de terapêutica sintomática e de suporte. Os sinais vitais (incluindo respiração, pulso, pressão Arterial, e temperatura) e ECG devem ser monitorizados.Não se recomenda a indução do vómito.Deve ser administrado Carvão activado e deve ser considerada a lavagem gástrica após a ingestão de uma quantidade de fármaco potencialmente ameaçadora da vida. Na presença de efeitos anticolinérgicos graves,a fisostigmina pode ser útil. Podem ser utilizados vasopressores para tratar a hipotensão.

A Arbinoxa após a administração de uma dose única de 16 mg foi bioequivalente à solução oral de libertação imediata de carbinoxamina de referência após a administração de duas doses de 8 mg com um intervalo de seis horas em jejum. A média da carbinoxamina (DP)no pico de concentração plasmática (Cmax) Â foi de 28, 7 (5, 3) ng/mL às 6, 7 horas após a administração de Arbinoxa. A semi-vida plasmática da carbinoxamina foi de 17, 0 horas. Não houve efeito dos alimentos nos parâmetros farmacocinéticos.

A Arbinoxa após a administração de doses múltiplas de 16 mg de 12 em 12 horas durante 8 dias foi bioequivalente à solução oral de libertação imediata de carbinoxamina de referência após a administração de doses múltiplas de 8 mg de 6 em 6 horas. A Cmax média (DP) no estado estacionário foi de 72, 9 (24, 4) ng/mL às 5, 6 horas após a administração de Arbinoxa. A média da carbinoxamina (DP) na concentração plasmática mínima no estado estacionário foi de 51, 8 (20, 3) ng/mL.