Omega

A suspensão oral de liberação estendida Omega é um antagonista do receptor H1 indicado para o tratamento sintomático de:

• Rinite alérgica sazonal e perene
• Rinite vasomotor
• Conjuntivite alérgica devido a alérgenos e alimentos inalantes
• Manifestações alérgicas leves e descomplicadas da pele de urticária e angioedema
• Dermatographism
• Como terapia para reações anafiláticas adjuvante à epinefrina e outras medidas padrão após o controle das manifestações agudas
• Melhoria da gravidade das reações alérgicas ao sangue ou plasma

A dosagem de ômega deve ser individualizada com base na gravidade da condição e na resposta do paciente. Comece com doses mais baixas e aumente conforme necessário e tolerado.

Administre Omega apenas pela via oral.Meça o Omega com um dispositivo de medição preciso do mililitro. Uma colher de chá doméstica não é um dispositivo de medição preciso e pode levar a uma superdosagem.Um farmacêutico pode fornecer um dispositivo de medição apropriado e pode fornecer instruções para medir a dose correta.

Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais: 7,5 mL a 20 mL (6 a 16 mg) a cada 12 horas Crianças de 2 a 11 anos (aproximadamente 0,2 a 0,4 mg / kg / dia) :

2 a 3 anos: 3,75 mL a 5 mL (3 a 4 mg) a cada 12 horas

4 a 5 anos: 3,75 mL a 10 mL (3 a 8 mg) muito 12 horas

6 a 11 anos: 7,5 mL a 15 mL (6 a 12 mg) a cada 12 horas

Crianças com menos de 2 anos de idade

O ômega é contra-indicado em crianças com menos de 2 anos de idade porque foram relatadas mortes nessa faixa etária.

Mães de enfermagem

O ômega é contra-indicado em nutrizes devido ao risco de mortalidade em bebês que recebem produtos contendo carbinoxamina.

Hipersensibilidade

Omega está contra-indicado em pacientes hipersensíveis ao maleato de carbinoxamina ou a qualquer um dos ingredientes inativos do Omega.

Inibidores da monoamina oxidase

Omega está contra-indicado em pacientes que estão tomando inibidores da monoamina oxidase (MAOI).

AVISO

Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.

PRECAUÇÕES

Mortalidade pediátrica

Foram relatadas mortes em crianças com menos de 2 anos de idade que estavam tomando carbinoxamina contendo medicamentos; portanto, o ômega é contra-indicado em crianças menores de 2 anos de idade.

Atividades que exigem alerta mental

O Omega pode produzir uma sonolência acentuada e prejudicar as habilidades mentais ou físicas necessárias para a execução de tarefas potencialmente perigosas, como dirigir um carro ou operar máquinas. Aconselhe os pacientes a evitar tarefas perigosas que exijam alerta mental e coordenação motora após a ingestão de ômega. Evite o uso simultâneo de Karbinal ER com álcool ou outros depressores do sistema nervoso central, pois pode ocorrer comprometimento adicional do desempenho do sistema nervoso central.

Condições médicas concomitantes

O ômega possui propriedades anticolinérgicas (semelhantes à atropina) e, portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com: aumento da pressão intra-ocular, glaucoma de ângulo estreito, hipertireoidismo, doença cardiovascular, hipertensão, úlcera péptica estenosante, hipertrofia prostática sintomática, obstrução do pescoço da bexiga ou obstrução piloroduodenal.

Reações alérgicas devido a sulfitos

O ômega contém metabissulfito de sódio, um sulfito que pode causar reações alérgicas, incluindo anafilaxia e episódios asmáticos com risco de vida ou menos graves, em indivíduos suscetíveis.A prevalência geral de sensibilidade ao sulfito na população em geral é desconhecida e provavelmente baixa.A sensibilidade ao sulfito é vista com mais frequência em indivíduos asmáticos do que em indivíduos não asmáticos.

Dosagem

Aconselhe os pacientes a medir o Omega com um dispositivo de medição preciso do mililitro. Uma colher de chá doméstica não é um dispositivo de medição preciso e pode levar a uma superdosagem. Um farmacêutico pode recomendar um dispositivo de medição apropriado e pode fornecer instruções para medir a dose correta.

Toxicologia Não Clínica

Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade

Não foram realizados estudos de longo prazo em animais para determinar os possíveis efeitos da carbinoxamina na carcinogênese, mutagênese e fertilidade.

Use em populações específicas

Gravidez

Categoria de gravidez C. Não foram realizados estudos reprodutivos em animais com maleato de carbinoxamina. Também não se sabe se o ômega pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida ou pode afetar a capacidade reprodutiva.Omega deve ser administrado a uma mulher grávida apenas se claramente necessário.

Trabalho e entrega

O efeito do Omega no trabalho e no parto não é conhecido.

Mãe de enfermagem

Devido ao risco de mortalidade em bebês que recebem medicamentos contendo carbinoxamina, o uso de ômega é contra-indicado em nutrizes.

Uso pediátrico

Foram relatadas mortes em crianças menores de 2 anos que estavam tomando carbinoxamina contendo medicamentos. Portanto, o ômega é contra-indicado em crianças menores de 2 anos e em nutrizes. A carbinoxamina pode diminuir o estado de alerta mental ou produzir sedação em crianças. Reações paradoxais com excitação são mais prováveis em crianças mais novas.

Uso geriátrico

Omega pode causar tonturas, hipotensão, confusão ou super sedação em idosos. Inicie pacientes idosos em doses mais baixas e observe atentamente.

O uso de ômega pode resultar em diminuição do estado de alerta mental com habilidades mentais ou físicas prejudicadas.

As reações adversas mais frequentes incluem: sedação, sonolência, tontura, coordenação perturbada, angústia epigástrica e espessamento brônquico

secreções. No uso clínico, crianças mais novas e adultos mais velhos podem ser particularmente sensíveis a reações adversas.

As seguintes reações adversas, listadas pelo sistema corporal, foram identificadas nos relatos de casos e durante o uso de carbinoxamina em estudos observacionais. Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.

Corpo como um todo : Urticária, erupção cutânea, choque anafilático, fotosensibilidade, transpiração excessiva, calafrios, secura da boca, nariz e garganta.

Cardiovascular: Hipotensão, dor de cabeça, palpitações, taquicardia, extra-sístoles.

Sistema nervoso central : Fadiga, confusão, inquietação, excitação, nervosismo, tremor, irritabilidade, insônia, euforia, parestesia, visão turva, diplopia, vertigem, zumbido, labirintite aguda, histeria, neurite, convulsões.

Gastrointestinal: Anorexia, náusea, vômito, diarréia, constipação.

Hematológico: Anemia hemolítica, trombocitopenia, agranulocitose.

Laboratório: Aumento dos níveis de ácido úrico.

Respiratório: Aperto no peito e chiado no peito, inchaço nasal.

Urogenital : Frequência urinária, micção difícil, retenção urinária, menstruação precoce.

A sobredosagem com carbinoxamina pode causar depressão ou estimulação do sistema nervoso central, alucinações, convulsões e morte. Sinais e sintomas atropinelike - boca seca; pupilas fixas e dilatadas; rubor; e sintomas gastrointestinais também podem ocorrer.

O tratamento da superdosagem consiste na descontinuação do ômega e na instituição de terapia sintomática e de suporte. Sinais vitais (incluindo respiração, pulso, pressão arterial e temperatura) e eletrocardiograma devem ser monitorados.Indução de vômito não é recomendada.O carvão ativado deve ser administrado e a lavagem gástrica deve ser considerada após a ingestão de uma quantidade potencialmente fatal de medicamento. Na presença de efeitos anticolinérgicos graves, a fisostigmina pode ser útil. Vasopressores podem ser usados para tratar a hipotensão.

O ômega após administração de dose única de 16 mg foi bioequivalente à solução oral de referência de liberação imediata de carbinoxamina após a administração de duas doses de 8 mg com seis horas de intervalo em condições de jejum. A concentração plasmática máxima média de carbinoxamina (DP) (Cmax) foi de 28,7 (5,3) ng / mL 6,7 horas após a administração de Omega. A meia-vida plasmática da carbinoxamina foi de 17,0 horas. Não houve efeito dos alimentos nos parâmetros farmacocinéticos.

O ômega após administração de doses múltiplas de 16 mg a cada 12 horas por 8 dias foi bioequivalente à solução oral de referência de liberação imediata de carbinoxamina após administração de doses múltiplas de 8 mg a cada 6 horas. A Cmax média (DP) em estado estacionário foi de 72,9 (24,4) ng / mL às 5,6 horas após a administração de Omega. A concentração plasmática mínima média de carbinoxamina (DP) no estado estacionário foi de 51,8 (20,3) ng / mL