Promet

Os comprimidos de cloridrato de prometazina USP são contra-indicados para crianças menores 2 anos (ver Aviso de caixa preta de aviso e Use em pacientes pediátricos).

Alergia

A dose oral média é de 25 mg antes da aposentadoria; No entanto, 12,5 mg podem ser tomados antes das refeições e, se necessário, após a aposentadoria. Doses individuais de 25 mg antes de dormir ou 6, 25 a 12, 5 mg tomados três vezes ao dia são geralmente suficientes. Após iniciar o tratamento em crianças ou adultos, a dose deve ser ajustada para a menor quantidade apropriada. A administração de promethazine HCl (cloridrato de promethazina) em doses de 25 mg controla reações menores de transfusão de natureza alérgica.

Doença de viagem

A dose média para adultos é de 25 mg duas vezes ao dia. A dose inicial deve ser tomada meia hora a uma hora antes da viagem esperada e repetida 8 a 12 horas depois, se necessário. Nos dias seguintes de viagem, recomenda-se tomar 25 mg repetidamente antes do jantar. Para crianças, comprimidos de cloridrato de prometazina, xarope ou supositórios retais de 12,5 a 25 mg podem ser administrados duas vezes ao dia.

Náusea e vômito

Antieméticos não devem ser usados no vômito de etiologia desconhecida em crianças e jovens (ver Uso de Pädiátrico Pacientes).

A dose efetiva média de cloridrato de prometazina para terapia ativa náusea e vômito em crianças ou adultos é de 25 mg. Se medicação oral não pode ser tolerado se a dose for administrada parenteralmente (cf. Promethazine Injeção) ou por supositório retal. Doses de 12,5 a 25 mg podem ser repetidas como necessário em intervalos de 4 a 6 horas.

No caso de náusea e vômito em crianças, a dose habitual é de 0,5 mg por libra de peso corporal e a dose deve ser ajustada à idade e peso do paciente e à gravidade da doença a ser tratada. Para a profilaxia de náusea e vômito, como durante a operação e a fase pós-operatória, a dose média é de 25 mg, que é repetida em intervalos de 4 a 6 horas, se necessário.

Sedação

Este produto alivia os medos e induz um sono pacífico a partir do qual o paciente pode ser facilmente despertado. A administração de cloridrato de prometazina de 12,5 a 25 mg por via oral ou por supositório retal antes de dormir leva à sedação em crianças. Os adultos geralmente precisam de 25 a 50 mg para sedação noturna, pré-cirúrgica ou obstétrica.

Aplicação pré e pós-operatória

O cloridrato de promethazina em doses de 12,5 a 25 mg para crianças e doses de 50 mg para adultos na noite anterior à operação alivia a preocupação e cria um sono tranquilo.

Para medicamentos pré-operatórios, as crianças precisam de doses de 0,5 mg por libra de peso corporal em combinação com uma dose correspondentemente reduzida de narcótico ou barbitúrico e a dose correspondente de um medicamento semelhante à atropina. A dose habitual para adultos é de 50 mg de prometazina HCl (cloridrato de prometazina) com uma dose correspondentemente reduzida de narcótico ou barbitúrico e a quantidade necessária de um alcalóide de beladona.

A sedação pós-operatória e o uso adicional com analgésicos podem ser obtidos pela administração de 12,5 a 25 mg em crianças e doses de 25 a 50 mg em adultos. Os comprimidos de cloridrato de promethazina são contra-indicados para crianças menores de 2 anos de idade.

AVISO

Aviso em caixa

COMPRIMIDOS DE PROMETHAZINHIDROCLORETO USP NÃO DEVEM SER APLICADOS A PACIENTES PEDIÁTRICOS SOB 2 ANOS CONTRA O POTENCIAL DE UMA ATEMDEPRESSÃO DIVINA

CASOS DE PARCEIRA DE ATEMDEPRESSÃO, INCLUINDO CASOS DE MORTE, Foram reportos sob PROMETHAZINHIDROCLORETO EM PACIENTES PEDIATRICOS SOB 2 ANOS. UM PALETO DE SELVAGEM DE DOSES COM BASE DE PESO DE PROMETHAZINHYDROCHLORIDE FOI ANEXO A UM TEMPORADO, USAR O PROMETHAZINHIDROCLORETO DE DOSE MAIS BAIXA EFICAZINHILO EM PACIENTES PEDIÁTRICOS A PARTIENTES DE 2 ANOS E EVITAR A ADMINISTRAÇÃO SIMULTÂNEA DE OUTROS MEDICAMENTOS COM EFEITOS DEPRESSIVOS ATEM .

Depressão do SNC

Os comprimidos de cloridrato de promethazine podem afetar as habilidades mentais e / ou físicas necessário para executar tarefas potencialmente perigosas, como dirigir um veículo ou uma máquina de operação. A deficiência pode ser causada pelo acompanhamento Uso de outros depressores do sistema nervoso central, como álcool, sedativos / hipnóticos (incluindo barbitúricos), narcóticos, analgésicos narcóticos, anestésicos gerais, antidepressivos tricíclicos e sedativos; portanto, esses agentes deveriam eliminado na presença de Promethazin HCl ou administrado em doses reduzidas (Vejo PRECAUÇÕES: Informações para pacientes e EFEITOS DA MUDANÇA MEDICINAIS).

Depressão respiratória

Os comprimidos de cloridrato de promethazina podem levar a depressão respiratória potencialmente fatal.

O uso de comprimidos de cloridrato de prometazina em pacientes com função respiratória comprometida (por exemplo,. DPOC, apneia do sono) devem ser evitados.

limiar de convulsão mais baixo

Os comprimidos de cloridrato de promethazina podem diminuir o limiar de convulsão. Eles devem ser usados com cautela em pessoas com distúrbios convulsivos ou em pessoas que tomam medicamentos acompanhantes, como narcóticos ou anestésicos locais, que também podem afetar o limiar convulsivo.

Depressão da medula óssea

Os comprimidos de cloridrato de Promethazine devem ser usados com cautela em pacientes com depressão da medula óssea. Leucopenia e agranulocitose foram relatadas, geralmente quando a prometazina HCl (cloridrato de prometazina) é usada em conjunto com outros tóxicos conhecidos do mercado.

Síndrome neuroléptica maligna

Um complexo de sintomas potencialmente fatal, às vezes chamado de síndrome maligna dos neurolépticos (SNM), foi relatado com prometazina HCl (cloridrato de prometazina) isoladamente ou em combinação com antipsicóticos. As manifestações clínicas da SMN são hiperpirexia, rigidez muscular, estado psicológico alterado e sinais de instabilidade autônoma (pulso ou pressão arterial irregular, taquicardia, diaforese e arritmias cardíacas). A avaliação diagnóstica de pacientes com essa síndrome é complicada. Ao diagnosticar, é importante identificar casos em que a apresentação clínica inclui doenças médicas graves (por exemplo,. Pneumonia, infecção sistêmica, etc.) e sinais e sintomas extrapiramidais não tratados ou insuficientemente tratados (EPS). Outras considerações importantes no diagnóstico diferencial são toxicidade anticolinérgica central, insolação, febre do medicamento e patologia primária do sistema nervoso central (SNC) .

O tratamento da SMN deve incluir 1) descontinuação imediata da prometazina HCl (cloridrato de prometazina), possivelmente antipsicóticos e outros medicamentos que não são essenciais para a terapia simultânea, 2) tratamento sintomático intensivo e monitoramento médico e 3) tratamento dos problemas médicos graves que acompanham. tratamentos específicos estão disponíveis. Não existe um acordo geral sobre regimes específicos de tratamento farmacológico para a SMN não complicada .

Como as recorrências de SMN foram relatadas em fenotiazinas, a reintrodução da prometazina HCl (cloridrato de promethazina) deve ser cuidadosamente considerada.

Use em pacientes pediátricos

COMPRIMIDOS DE PROMETHAZINHIDROCLORETO USP ESTÃO CONTRAINDOS PARA A APLICAÇÃO DE PACIENTES PEDIATRICOS EM DOIS ANOS

A CUIDADO É OFERECIDO NO PROMETHAZIN ADMINISTRATOR

COMPRIMIDOS DE HIDROCLORETO PARA PACIENTES PEDIATRICOS A PARTIORIZADOS DE 2 ANOS CONTRA A POSSIBILIDADE DE UMA DEPRESSÃO ATEMDINA DIVINA. ATEMDEPRESSÃO E APNOE, O MANCHMAL COM A MORTE, SÃO LIGADOS COM PRODUTOS PROMETHAZIN E NÃO SÃO DIRETAMENTE RELACIONADOS A UMA DOSAGEM RESENTE À PESO INDIVIDUALIZADA, A OUTRA ADMINISTRAÇÃO DE UMA MENTIFICAÇÃO SEGURA. A ADMINISTRAÇÃO SIMULTANÁRIA DE PRODUTOS PROMETHAZIN COM OUTROS ATEMDEPRESSIVA TEM UM RELACIONAMENTO COM ATEMDEPRESSÃO E MORTE MANQUAL EM PACIENTES PEDIATRIC

A ANTI-METICA NÃO RECOMENDARÁ O TRATAMENTO DE RENDIMENTOS NÃO COMPLICADOS EM PACIENTES PEDIATRICOS, E SEU USO DEVE SER RESTRITADO NA AQUISIÇÃO DE COMPRIMENTO DO ÁCIDO CONHECIDO. OS SINTOMAS EXTRAPIRAMIDAS

A administração secundária de COMPRIMIDOS PROMETHAZINHIDROCLORETO PODE SER REFERIDA NAS ÁREAS DO SNC DE UMA DOENÇA PRIMÁRIA NÃO DIAGNÓSTICA, p. ENZEPHALOPATHY OU REYNDROM. O USO da prometazina HCLES

Doses excessivamente grandes de anti-histamínicos, incluindo cloridrato de prometazina Os comprimidos podem causar morte súbita em pacientes pediátricos (ver TRADUÇÃO). Alucinações e cãibras ocorreram em doses terapêuticas e overdoses de prometazina em pacientes pediátricos. Em pacientes pediátricos agudos doente associado à desidratação, há uma suscetibilidade aumentada à distonia com o uso de promethazine HCl (cloridrato de promethazina).

Considerações adicionais

A administração de prometazina HCl (cloridrato de prometazina) foi associada à icterícia colestática relatada.

PRECAUÇÕES

geral

Medicamentos com propriedades anticolinérgicas devem ser usados com cautela em pacientes com glaucoma de ângulo estreito, hipertrofia prostática, úlcera estenosante no estômago, obstrução piloroduodenal e obstrução do pescoço da bexiga.

Os comprimidos de cloridrato de Promethazine devem ser utilizados cuidadosamente em pessoas com doenças cardiovasculares ou com insuficiência hepática.

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Testes em animais a longo prazo não foram realizados para avaliar o potencial carcinogênico da prometazina, nem existem outros dados em animais ou humanos sobre carcinogenicidade, mutagenicidade ou comprometimento da fertilidade com este medicamento. A prometazina não era tóxica no sistema de teste de Ames Salmonella.

Gravidez

Efeitos teratogênicos da categoria de gravidez C

Efeitos teratogênicos não foram demonstrados em estudos sobre alimentação de ratos em doses seis,25 e 12,5 mg / kg de prometazina HCl (cloridrato de prometazina). Essas doses são de aproximadamente 2,1 a 4,2 vezes a dose total diária máxima recomendada de prometazina um sujeito de 50 kg, dependendo da indicação para a qual o medicamento é prescrito. Doses diárias de 25 mg / kg levam intraperitonealmente à mortalidade fetal em ratos. Estudos específicos para testar o efeito do medicamento no parto, lactação e o desenvolvimento dos recém-nascidos animais não foi realizado, mas preliminar geral O estudo em ratos não mostrou influência sobre esses parâmetros. Embora anti-histamínicos descobriu-se que produziam mortalidade fetal em roedores, os efeitos farmacológicos Histamine no roedor não paralelo aos humanos. Não há adequados e estudos bem controlados de comprimidos de cloridrato de prometazina em mulheres grávidas Mulher.

Os comprimidos de cloridrato de prometazina só devem ser utilizados durante a gravidez se o uso potencial justificar o risco potencial para o feto.

Efeitos não teratogênicos

Os comprimidos de cloridrato de promethazina, administrados a uma mulher grávida dentro de duas semanas após o parto, podem inibir a agregação plaquetária no recém-nascido.

Trabalho e entrega

A Promethazine HCl (cloridrato de prometazina) pode ser usada sozinha ou como um complemento para analgésicos narcóticos durante o trabalho de parto (ver DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO). Dados limitados indicam isso o uso de promethazine durante o parto e o parto não tem efeito significativo na duração do trabalho ou entrega e não aumenta o risco de necessidade para a intervenção no recém-nascido. O impacto no crescimento e desenvolvimento posteriores do recém-nascido é desconhecido. (Veja também Efeitos não teratogênicos.)

Mães que amamentam

Não se sabe se a prometazina HCl (cloridrato de prometazina) é excretada no leite materno. Porque muitos medicamentos são excretados no leite materno e devido ao potencial de efeitos colaterais graves em crianças que amamentam a partir de comprimidos de cloridrato de prometazina, deve ser tomada uma decisão sobre parar de amamentar ou parar de tomar o medicamento, levando em consideração a importância da droga para a mãe .

Uso pediátrico

COMPRIMIDOS DE PROMETHAZINHIDROCLORETO USP ESTÃO CONTRAINDOS PARA USO EM PEDIÁTRICO PACIENTES EM DOIS ANOS (ver Aviso de caixa preta de aviso e Use em pacientes pediátricos).

Os comprimidos de cloridrato de Promethazine devem ser usados com cautela no tratamento pediátrico Pacientes com 2 anos ou mais de idade (ver AVISO usado em pacientes pediátricos).

Aplicação geriátrica

Os ensaios clínicos com formulações de prometazina não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se você respondeu de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas não encontraram diferenças nas reações entre pacientes idosos e mais jovens. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cuidadosa, geralmente começando na extremidade inferior do intervalo de doses, refletindo o aumento da frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e uma doença associada ou outra terapia medicamentosa.

Os medicamentos sedativos podem causar confusão e supersedação em idosos; pacientes idosos geralmente devem ser iniciados com doses baixas de comprimidos de cloridrato de prometazina e monitorados de perto.

Efeitos colaterais

sistema nervoso central

A sonolência é o efeito mais proeminente do SNC deste medicamento. Sedação, sonolência, veja turva, tontura; Confusão, desorientação e sintomas extrapiramidais como crise oculogírica, torticolo e chumbo na língua; lassidão, zumbido Coordenação, fadiga, euforia, nervosismo, diplopia, insônia, tremores, Convulsões, excitação, condições catatônicas, histeria. Alucinação também foram relatados.

Cardiovascular - Pressão arterial aumentada ou diminuída, taquicardia, Bradicardia, desmaio.

Dermatológico - dermatite, sensibilidade à luz, urticária.

Hematológico - leucopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopênica, Agranulocitose. Boca seca gastrointestinal, náusea, vômito, icterícia.

Respiratório - asma, congestão nasal, depressão respiratória (potencialmente fatal) e Apnéia (potencialmente fatal). (Vejo AVISO -) Depressão.)

De outros - Edema angioneurótico. Síndrome maligna dos neurolépticos (potencial fatal) também foi relatado. (Vejo AVISO-Neuroleptic Síndrome maligna.)

Reações paradoxais

Foram relatados excesso de capacidade e movimentos anormais em pacientes após administração única de Promethazin HCl (cloridrato de prometazina). A descontinuação da prometazina HCl (cloridrato de prometazina) e o uso de outros medicamentos devem ser considerados quando essas reações ocorrerem. Depressão respiratória, pesadelos, delírio e comportamento excitado também foram relatados em alguns desses pacientes.

Interações com MEDICAMENTOS

Depressores do CNS - Os comprimidos de cloridrato de prometazina podem ter os efeitos calmantes de outros depressores do sistema nervoso central, como álcool, sedativos / hipnóticos (incluindo barbitúricos), estupefacientes, analgésicos narcóticos, anestésicos gerais, antidepressivos tricíclicos e sedativos aumentam, prolongam ou aumentam; portanto, esses agentes devem ser evitados em pacientes que recebem Promethazin HCl. Quando usada concomitantemente com comprimidos de cloridrato de promethazina, a dose de barbitúricos deve ser reduzida em pelo menos metade e a dose de narcóticos em um quarto à metade. A dosagem deve ser individualizada. Quantidades excessivas de prometazina HCl (cloridrato de prometazina) em relação a um narcótico podem causar inquietação e hiperatividade motora em pacientes com dor; esses sintomas geralmente desaparecem com controle adequado da dor.

Epinefrina - Devido ao potencial da prometazina para reverter os efeitos vasopressores da epinefrina, a epinefrina NÃO deve ser usada para tratar a hipotensão associada a uma overdose de comprimidos de cloridrato de prometazina.

Anticolinérgicos - O uso simultâneo de outros agentes com propriedades anticolinérgicas deve ser feito com cautela. Inibidores da monoamina oxidase (MAOI) - interações medicamentosas, incluindo uma incidência aumentada de efeitos extrapiramidais, foram relatadas quando alguns MAOI e fenotiazinas são usados ao mesmo tempo. Esta possibilidade deve ser considerada com comprimidos de cloridrato de promethazina.

Interações entre medicamentos e testes de laboratório

Os seguintes testes laboratoriais podem ser afetados em pacientes recebendo Terapia com cloridrato de promethazina:

Testes de gravidez

Testes de gravidez diagnósticos com base em reações imunológicas entre HCG e anti-HCG pode levar a falsas interpretações negativas ou falsas positivas.

Teste de tolerância à glicose

Foi relatado um aumento no açúcar no sangue em pacientes recebendo Promethazin HCl (cloridrato de prometazina).

sistema nervoso central

A sonolência é o efeito mais proeminente do SNC deste medicamento. Sedação, sonolência, veja turva, tontura; Confusão, desorientação e sintomas extrapiramidais como crise oculogírica, torticolo e chumbo na língua; lassidão, zumbido Coordenação, fadiga, euforia, nervosismo, diplopia, insônia, tremores, Convulsões, excitação, condições catatônicas, histeria. Alucinação também foram relatados.

Cardiovascular - Pressão arterial aumentada ou diminuída, taquicardia, Bradicardia, desmaio.

Dermatológico - dermatite, sensibilidade à luz, urticária.

Hematológico - leucopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopênica, Agranulocitose. Boca seca gastrointestinal, náusea, vômito, icterícia.

Respiratório - asma, congestão nasal, depressão respiratória (potencialmente fatal) e Apnéia (potencialmente fatal). (Vejo AVISO -) Depressão.)

De outros - Edema angioneurótico. Síndrome maligna dos neurolépticos (potencial fatal) também foi relatado. (Vejo AVISO-Neuroleptic Síndrome maligna.)

Reações paradoxais

Foram relatados excesso de capacidade e movimentos anormais em pacientes após administração única de Promethazin HCl (cloridrato de prometazina). A descontinuação da prometazina HCl (cloridrato de prometazina) e o uso de outros medicamentos devem ser considerados quando essas reações ocorrerem. Depressão respiratória, pesadelos, delírio e comportamento excitado também foram relatados em alguns desses pacientes.

Os sinais e sintomas de uma overdose com Promethazin HCl (cloridrato de prometazina) variam de depressão leve do sistema nervoso central e do sistema cardiovascular a hipotensão profunda, depressão respiratória, perda de consciência e morte súbita. Outras reações relatadas incluem hiperreflexia, hipertensão, ataxia, atetose e reflexos extensor-plantar (reflexo Babinski).

A estimulação pode ser particularmente evidente em crianças e pacientes geriátricos. Cãibras raramente podem ocorrer. Uma reação paradoxal foi relatada em crianças que receberam doses únicas de 75 mg a 125 mg por via oral, caracterizadas por excesso de capacidade e pesadelos.

Sinais e sintomas semelhantes à atropina - boca seca, firme, pupilas estendidas Pode ocorrer enxágüe, bem como sintomas gastrointestinais.

Tratamento

O tratamento de uma sobredosagem é essencialmente sintomático e de suporte. Funções vitais como respiração, pulso, pressão arterial, temperatura e ECG só precisam ser monitoradas com overdose extrema ou sensibilidade individual. Pode ser administrado carbono ou lavagem ativado ou sulfato de sódio ou magnésio por via oral como catártico. Deve-se tomar cuidado para garantir que uma troca de respiração apropriada seja restaurada, fornecendo uma patente respiratória e estabelecendo ventilação assistida ou controlada. O diazepam pode ser usado para controlar cãibras. A acidose e a perda de eletrólitos devem ser corrigidas. Observe que todos os efeitos depressivos do promethazine HCl (cloridrato de promethazina) não são revertidos pela naloxona. Evite analeptics que possam causar cãibras. O tratamento da escolha da hipotensão resultante é a administração de fluidos intravenosos, acompanhada de reposicionamento quando indicado. No caso de considerar-se que os vasopressores tratam hipotensão grave que não responde a fluidos intravenosos e reposicionamento, deve-se considerar a administração de noradrenalina ou fenilefrina. A EPINEPHRINA NÃO DEVE ser APLICADA, pois seu uso em pacientes com bloqueio adrenérgico parcial pode diminuir ainda mais a pressão arterial. As reações extrapiramidais podem ser tratadas com agentes antiparkinsonianos anticolinérgicos, difenidramina ou barbitúricos. O oxigênio também pode ser administrado.

A experiência limitada com diálise mostra que não ajuda.