Palgic (Oral)

A suspensão oral de liberação prolongada de mácula (oral) é um antagonista do receptor H1 indicado para o tratamento sintomático de:

• rinite alérgica sazonal e perene
• Rinite vasomotor
• Conjuntivite alérgica devido a alérgenos inalados e alimentos
• Manifestações alérgicas leves e descomplicadas da pele da urticária e angioedema
• Dermatographism
• como terapia para reações anafiláticas Além da adrenalina e outras medidas padrão após a verificação das manifestações agudas
• Melhore as reações alérgicas graves ao sangue ou plasma

A dose de palgico (oral) deve ser individualizada com base na doença grave e na resposta do paciente. Comece com doses mais baixas e aumente conforme necessário e compatível.

Administre apenas os Pálgicos (Oral) por via oral.Palgic (Oral) com um dispositivo de medição preciso do mililitro. Uma colher de chá doméstica não é um dispositivo de medição preciso e pode levar a uma overdose.Um farmacêutico pode fornecer um dispositivo de medição adequado e dar instruções para medir a dose correta.

Adultos e adolescentes de 12 anos: 7,5 mL a 20 mL (6 a 16 mg) a cada 12 horas Crianças de 2 a 11 anos (aprox. 0,2 a 0,4 mg / kg / dia):

2 a 3 anos: 3,75 mL a 5 mL (3 a 4 mg) a cada 12 horas

4 a 5 anos: 3,75 mL a 10 mL (3 a 8 mg) dentro de 12 horas

6 a 11 anos: 7,5 mL a 15 mL (6 a 12 mg) a cada 12 horas

Crianças menores de 2 anos

Palgic (Oral) está contra-indicado em crianças menores de 2 anos de idade porque foram relatadas mortes nessa faixa etária.

Mães que amamentam

O Palgic (Oral) é contra-indicado em nutrizes devido ao risco de mortalidade em bebês que recebem produtos contendo carbinoxamina.

Hipersensibilidade

O palgico (Oral) é contra-indicado em pessoas hipersensíveis ao maleato de carbinoxamina ou a um dos ingredientes inativos do Palgic (Oral).

Inibidor da monoamina oxidase

O válgico (Oral) está contra-indicado em pacientes que tomam inibidores da monoamina oxidase (MAOI).

AVISO

Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.

PRECAUÇÕES

Mortalidade infantil

Foram relatadas mortes em crianças menores de 2 anos que possuem medicamentos contendo carbinoxamina; portanto, o Palgic (Oral) é contra-indicado em crianças menores de 2 anos de idade.

Atividades que exigem vigilância mental

O Palgic (Oral) pode levar a uma sonolência significativa e prejudicar as habilidades mentais ou físicas necessárias para executar tarefas potencialmente perigosas, como dirigir ou operar máquinas. Aconselhe os pacientes a evitar tarefas perigosas que exijam vigilância mental e coordenação motora após tomar Palgic (Oral). Evite usar o ER Karbinal com álcool ou outros depressores do sistema nervoso central ao mesmo tempo, pois isso pode afetar o desempenho do sistema nervoso central.

Acompanhando doenças

O palgico (oral) possui propriedades anticolinérgicas (semelhantes à atropina) e, portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com: aumento da pressão intra-ocular, glaucoma de ângulo estreito, hipertireoidismo, doenças cardiovasculares, hipertensão, úlcera gástrica estenosante, hipertensão prostática sintomática, obstrução do colo da bexiga ou piloro.

Reações alérgicas através de sulfitos

O Palgic (Oral) contém metabissulfito de sódio, um sulfito que pode causar reações alérgicas, incluindo anafilaxia, e episódios asmáticos com risco de vida ou menos graves em indivíduos suscetíveis.A prevalência geral de sensibilidade ao sulfito na população em geral é desconhecida e provavelmente baixa. A sensibilidade ao sulfito é vista com mais frequência em asmáticos do que em pessoas não asmáticas.

Dosagem

Recomende ao paciente que meça o Palgic (Oral) com um dispositivo de medição preciso do mililitro. Uma colher de chá doméstica não é um dispositivo de medição preciso e pode levar a uma overdose. Um farmacêutico pode recomendar um dispositivo de medição adequado e dar instruções para medir a dose correta.

Toxicologia não clínica

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Não foram realizados estudos de longo prazo em animais para determinar os possíveis efeitos da carbinoxamina na carcinogênese, mutagênese e fertilidade.

Use em certas populações

Gravidez

Categoria de gravidez C. não foram realizados estudos de reprodução animal com maleato de carbinoxamina. Também não se sabe se o Palgic (Oral) pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida ou afetar a capacidade reprodutiva. O Palgic (Oral) só deve ser administrado a uma mulher grávida se isso for claramente necessário.

Trabalho e entrega

O efeito do palgic (oral) no trabalho e no parto é desconhecido.

Mãe amamentando

Devido ao risco de mortalidade em bebês que recebem medicamentos contendo carbinoxamina, o uso de palgic (oral) em nutrizes é contra-indicado.

Uso pediátrico

Foram relatadas mortes em crianças menores de 2 anos que têm receita com drogas contendo carbinoxamina. Portanto, o palgico (oral) é contra-indicado em crianças menores de 2 anos e em nutrizes. A carbinoxamina pode reduzir o estado de alerta mental ou causar sedação em crianças. Reações paradoxais com excitação são mais prováveis em crianças mais novas.

Aplicação geriátrica

O válgico (oral) pode causar tonturas, hipotensão, confusão geral ou superalimentação em idosos. Inicie pacientes idosos com doses mais baixas e observe atentamente.

O uso de palgicos (orais) pode levar a uma vigilância mental reduzida com habilidades mentais ou físicas prejudicadas.

Os efeitos colaterais mais comuns são: sedação, sonolência, tontura, coordenação prejudicada, estresse epigástrico e espessamento do brônquico

Secreção. Quando usadas clinicamente, crianças mais novas e adultos mais velhos podem ser particularmente sensíveis aos efeitos colaterais.

Os seguintes efeitos colaterais, listados pelo sistema corporal, foram identificados nos relatos de casos e durante o uso de carbinoxamina em estudos de observação. Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.

Corpo como um todo : Urticária, erupção cutânea, choque anafilático, sensibilidade à luz, suor excessivo, calafrios pesados, boca seca, nariz e garganta.

Cardiovascular : Hipotensão, dor de cabeça, palpitações, taquicardia, extra-sístoles.

sistema nervoso central : Fadiga, confusão, inquietação, excitação, nervosismo, tremores, irritabilidade, insônia, euforia, parestesia, visão turva, diplopia, tontura, zumbido, labirintite aguda, histeria, neurite, cãibras.

Gastrointestinal: Anorexia, náusea, vômito, diarréia e constipação.

Hematológico : Anemia hemolítica, trombocitopenia, agranulocitose.

Laboratório: Aumento dos níveis de ácido úrico.

Respiratório : Aperto no peito e chiado no peito, congestão nasal.

Urogenital : Frequência urinária, micção difícil, retenção urinária, menstruação precoce.

A sobredosagem com carbinoxamina pode causar depressão ou estimulação do sistema nervoso central, incluindo alucinações, cãibras e morte. Sinais e sintomas atropinelike - boca seca; Alunos firmes e não aumentados; Lavagem; e sintomas gastrointestinais também podem ocorrer.

O tratamento da sobredosagem consiste em interromper a terapia palgica (oral) e estabelecer terapia sintomática e de suporte. Funções vitais (incluindo respiração, pulso, pressão arterial, pulso e temperatura) e ECG devem ser monitoradas. A indução de vômito não é recomendada. O carbono ativado deve ser administrado e a lavagem gástrica deve ser considerada após tomar uma quantidade potencialmente fatal de medicação. A fisostigmina pode ser útil para efeitos anticolinérgicos graves. Vasopressores podem ser usados para tratar a hipotensão.

O Palgic (Oral) após uma administração única de 16 mg foi bioequivalente à solução de liberação imediata de carbinoxamina de referência para tomar após a administração de duas doses de 8 mg a cada seis horas em condições de jejum. O mediador de carbinoxamina (DP) atinge o pico da concentração plasmática (Cmax) 28,7 (5,3) ng / mL de fraude após 6,7 horas após a administração de Palgic (oral). A meia-vida plasmática da fraude com carbinoxamina 17,0 horas. Não houve efeito dos alimentos nos parâmetros farmacocinéticos.

O Palgic (Oral) após doses múltiplas de 16 mg a cada 12 horas por 8 dias foi bioequivalente à solução de liberação imediata de carbinoxamina de referência para tomar após doses múltiplas de 8 mg a cada 6 horas. A média (DP) de fraude Cmax no estado estacionário 72,9 (24,4) ng / mL após 5,6 horas após a administração de Palgic (oral). A concentração plasmática mínima média de carbinoxamina (DP) no estado estacionário foi de 51,8 (20,3) ng / mL .