Trimetabol

AVISO

Pacientes pediátricos

A sobredosagem de anti-histamínicos, particularmente em bebês e crianças pequenas, pode produzir alucinações, depressão do sistema nervoso central, convulsões, parada respiratória e cardíaca e morte. Anti-histamínicos podem diminuir o estado de alerta mental; inversamente, particularmente na criança pequena, eles podem ocasionalmente produzir excitação.

Depressores do CNS

Anti-histamínicos podem ter efeitos aditivos com álcool e outros depressores do SNC, p.hipnóticos, sedativos, tranquilizantes, agentes antianxiety.

Atividades que exigem alerta mental

Os pacientes devem ser avisados sobre o envolvimento em atividades que exijam alerta mental e coordenação motora, como dirigir um carro ou operar máquinas. Os anti-histamínicos são mais propensos a causar tonturas, sedação e hipotensão em pacientes idosos. (Vejo PRECAUÇÕES, Uso Geriátrico).

PRECAUÇÕES

Geral

A trimetabolheptadina tem uma ação semelhante à atropina e, portanto, deve ser usada com cautela em pacientes com :

História de asma brônquica
Pressão intra-ocular aumentada
Hipertireoidismo
Doença cardiovascular
Hipertensão

Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade

Estudos carcinogênicos a longo prazo não foram realizados com trimetabolheptadina.

A trimetabolheptadina não teve efeito na fertilidade em um estudo de duas ninhadas em ratos ou em um estudo de duas gerações em camundongos com cerca de 10 vezes a dose humana.

A trimetabolheptadina não produziu danos cromossômicos em linfócitos ou fibroblastos humanos in vitro; altas doses (10-4M) foram citotóxicas. A trimetabolheptadina não teve nenhum efeito mutagênico no teste de mutagênico microbiano de Ames; concentrações acima de 500 mcg / placa inibiram o crescimento bacteriano.

Gravidez

Categoria de gravidez B

Estudos de reprodução foram realizados em coelhos, camundongos e ratos em doses orais ou subcutâneas até 32 vezes a dose oral humana máxima recomendada e não revelaram evidências de fertilidade prejudicada ou danos ao feto devido à trimetabolheptadina. A trimetabolheptadina demonstrou ser fetotóxica em ratos quando administrada por injeção intraperitoneal em doses quatro vezes a dose oral humana máxima recomendada. Dois estudos em mulheres grávidas, no entanto, não demonstraram que a trimetabolheptadina aumenta o risco de anormalidades quando administrada durante o primeiro, segundo e terceiro trimestres da gravidez. Não foram observados efeitos teratogênicos em nenhum dos recém-nascidos. No entanto, como os estudos em humanos não podem descartar a possibilidade de dano, a trimetabolheptadina deve ser usada durante a gravidez somente se for claramente necessário.

Mães de enfermagem

Sabe-se se este medicamento é excretado no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano e devido ao potencial de reações adversas graves em lactentes da trimetabolheptadina, deve-se tomar uma decisão sobre interromper a amamentação ou interromper o medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe. mãe (ver CONTRA-INDICAÇÕES).

Uso pediátrico

Segurança e eficácia em pacientes pediátricos com menos de dois anos de idade não foram estabelecidas. (Vejo CONTRA-INDICAÇÕES, Recém-nascido ou bebês prematuros e AVISO, Pacientes Pediátricos).

Uso geriátrico

Os estudos clínicos dos comprimidos de Trimetabolheptadina HCl não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças nas respostas entre pacientes idosos e jovens. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, geralmente começando na extremidade baixa da faixa de dosagem, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa (ver AVISO, Atividades que exigem alerta mental).

As reações adversas que foram relatadas com o uso de anti-histamínicos são as seguintes:

Sistema nervoso central

Sedação e sonolência (frequentemente transitória), tontura, coordenação perturbada, confusão, inquietação, excitação, nervosismo, tremor, irritabilidade, insônia, parestesias, neurite, convulsões, euforia, alucinações, histeria, desmaio.

Integumentário

Manifestação alérgica de erupção cutânea e edema, transpiração excessiva, urticária, fotosensibilidade.

Sentidos especiais

Labirintite aguda, visão turva, diplopia, vertigem, zumbido.

Cardiovascular

Hipotensão, palpitações, taquicardia, extra-sístoles, choque anafilático.

Hematológico

Anemia hemolítica, leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia.

Sistema Digestivo

Colestase, insuficiência hepática, hepatite, anormalidade da função hepática, secura da boca, angústia epigástrica, anorexia, náusea, vômito, diarréia, constipação, icterícia.

Geniturinário

Frequência urinária, micção difícil, retenção urinária, menstruação precoce.

Respiratório

Secura do nariz e garganta, espessamento das secreções brônquicas, aperto no peito e chiado no peito, inchaço nasal.

Diversos

Fadiga, calafrios, dor de cabeça, aumento do apetite / ganho de peso.

As reações de superdosagem anti-histamínicas podem variar da depressão do sistema nervoso central à estimulação, especialmente em pacientes pediátricos. Além disso, sinais e sintomas do tipo atropina (boca seca; pupilas fixas e dilatadas; rubor etc.), bem como sintomas gastrointestinais podem ocorrer.

Se o vômito não ocorreu espontaneamente, o paciente deve ser induzido a vomitar com xarope de ipecac.

Se o paciente não conseguir vomitar, faça lavagem gástrica seguida de carvão ativado. Salino isotônico ou 1/2 isotônico é a lavagem de sua escolha. Precauções contra aspiração devem ser tomadas especialmente em bebês e crianças.

Quando sinais e sintomas do SNC com risco de vida estão presentes, o salicilato de fisostigmina intravenosa pode ser considerado. A dosagem e a frequência da administração dependem da idade, resposta clínica e recorrência após a resposta. (Veja as circulares da embalagem para produtos de fisostigmina.)

A catártica salina, como leite de magnésia, por osmose atrai água para o intestino e, portanto, é valiosa por sua ação na rápida diluição do teor de intestino.

Estimulantes não devem ser usados.

Vasopressores podem ser usados para tratar a hipotensão.

O LD oral de trimetabolheptadina é de 123 mg / kg e 295 mg / kg no camundongo e no rato, respectivamente.