Biohept

Ciproheptadina

Rinite alérgica Perenial e sazonal

Rinite vasomotora

Conjuntivite alérgica devida a alergénios e alimentos inalados

Manifestações cutâneas alérgicas ligeiras e não complicadas da urticária e angioedema

Melhoria das reacções alérgicas ao sangue ou plasma

Urticária

Dermatografia

Como terapia para reacções anafilácticas adjuvante da epinefrina e outras medidas padrão após as manifestações agudas terem sido controladas.

A DOSAGEM DEVE SER INDIVIDUALIZADA DE ACORDO COM AS NECESSIDADES E A RESPOSTA DO PACIENTE.

Cada comprimido contém 4 mg de cloridrato de Biohepteptadina.

Doentes Pediátricos

Idade 2 A 6 Anos

A dose diária total em doentes pediátricos pode ser calculada com base no peso corporal ou na área corporal, usando aproximadamente 0, 25 mg/kg/dia ou 8 mg por metro quadrado de superfície corporal (8 mg/m2).

A dose habitual é de 2 mg (1/2 comprimido) duas ou três vezes por dia, ajustada conforme necessário à dimensão e resposta do doente. A coelha não deve exceder 12 mg por dia.

Idade 7 A 14 Anos

A dose habitual é de 4 mg (1 comprimido) duas ou três vezes por dia, ajustada conforme necessário à dimensão e resposta do doente. A dose não deve exceder 16 mg por dia.

Adulto

A dose diária total para adultos deve exceder 0, 5 mg/kg/dia. O intervalo terapêutico é de 4 a 20 mg por dia, sendo que a maioria dos doentes necessita de 12 a 16 mg por dia. Um paciente ocasional pode requerer até 32 mg por dia para alívio adequado. Sugere-se que a dose seja iniciada com 4 mg (1 comprimido) três vezes ao dia e ajustada de acordo com o tamanho e a resposta do doente.

Recém-Nascidos Ou Prematuros

Este medicamento não deve ser utilizado em recém-nascidos ou prematuros.

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Devido ao maior risco de anti-histamínicos para lactentes em geral e para recém-nascidos e prematuras em particular, a terapêutica anti-histamínica está contra-indicada em mães lactantes.

condicao

Hipersensibilidade à Biohepteptadina e a outros fármacos de estrutura química semelhante.

Tratamento com inibidores da monoaminoxidase (ver secção 4. 4) INTERACCAO)

Glaucoma de ângulo fechado

Úlcera péptica estenosante

Hipertropia prostática sintomática

Obstrução do pescoço da bexiga

Obstrução piloroduodenal

Idosos, doentes debilitados

AVISO

Doentes Pediátricos

A sobredosagem de anti-histamínicos, particularmente em lactentes e crianças jovens, pode produzir alucinações, depressão do sistema nervoso central, convulsões, paragem respiratória e Cardíaca e morte. Os anti-histamínicos podem diminuir o estado de alerta mental, por outro lado, particularmente na criança, podem ocasionalmente produzir excitação.

Depressores do SNC

Os anti-histamínicos podem ter efeitos aditivos com álcool e outros depressores do SNC, por exemplo, hipnóticos, sedativos, tranquilizantes, agentes ansiolíticos.

Actividades Que Exigem Alerta Mental

Os doentes devem ser alertados para actividades que exijam alerta mental e coordenação motora, tais como conduzir um automóvel ou utilizar máquinas. É mais provável que os anti-histamínicos causem tonturas, sedação e hipotensão em doentes idosos. (ver Precauções, uso Geriátrico).

PRECAUCAO

Geral

A bio-hepteptadina tem uma acção semelhante à da atropina, pelo que deve ser utilizada com precaução em doentes com:

História de asma brônquica
Aumento da pressão intra-ocular
Hipertiroidismo
Doenças cardiovasculares
Hipertensao

Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilidade

Não foram realizados estudos carcinogénicos a longo prazo com Bio-Hepteptadina.

A bio-hepteptadina não teve qualquer efeito sobre a fertilidade num estudo de duas ninhadas em ratos ou num estudo de duas gerações em ratinhos com uma dose cerca de 10 vezes superior à dose humana.

A bio-hepteptadina não produziu danos cromossómicos em linfócitos humanos ou fibroblastos in vitro, doses elevadas (10-4M) foram citotóxicas. A bio-hepteptadina não teve qualquer efeito mutagénico no teste de Ames de mutagéneo microbiano, concentrações superiores a 500 mcg/placa inibiram o crescimento bacteriano.

Gravidez

Gravidez Categoria B

Foram realizados estudos de reprodução em coelhos, ratinhos e ratos com doses orais ou subcutâneas até 32 vezes a dose oral máxima recomendada em seres humanos e não revelaram qualquer evidência de diminuição da fertilidade ou dano para o feto devido à Biohepteptadina.. A bio-hepteptadina demonstrou ser fetotóxica em ratos quando administrada por injecção intraperitoneal em doses quatro vezes superiores à dose oral humana máxima recomendada. No entanto, dois estudos realizados em mulheres grávidas não demonstraram que a Bio-Hepteptadina aumenta o risco de anomalias quando administrada durante o primeiro, segundo e terceiro trimestres de gravidez.. Não foram observados efeitos teratogénicos em nenhum dos recém-nascidos.. No entanto, uma vez que os estudos no ser humano não podem excluir a possibilidade de ser prejudicial, a Bio-Hepteptadina só deve ser utilizada durante a gravidez se for claramente necessário

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Sabe-se se este medicamento é excretado no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano e devido ao potencial de reacções adversas graves em lactentes a partir de Bioheptheptadine, uma decisão deve ser feita se descontinuar a amamentação ou descontinuar a droga, levando-se em conta a importância da droga para a mãe (ver CONTRA).

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia em doentes pediátricos com idade inferior a dois anos não foram estabelecidas. (ver CONTRA, Recém-Nascidos Ou Prematuros, e Anúncios, doentes clínicos).

Uso Geriátrico

Os estudos clínicos de comprimidos de HCl de Bio-Heptadina não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica notificada não identificou diferenças nas respostas entre doentes idosos e doentes mais jovens. De um modo geral, a selecção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, iniciando-se normalmente no fim do intervalo posológico baixo, reflectindo a maior frequência da diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, e da doença concomitante ou de outra terapêutica medicamentosa (ver secção 4. 4). Anúncios, actividades que exigem alerta Mental).

As reacções adversas notificadas com a utilização de anti-histamínicos são as seguintes::

Sistema Nervoso Central

Sedação e sonolência (frequentemente transitórios), tonturas, coordenação perturbada, confusão, agitação, excitação, nervosismo, tremor, irritabilidade, insónia, parestesias, neurite, convulsões, euforia, alucinações, histeria, desmaio.

Integumentário

Manifestação alérgica de erupção cutânea e edema, transpiração excessiva, urticária, fotossensibilidade.

Sentidos Especiais

Labirintite aguda, visão turva, diplopia, vertigens, zumbido.

Cardiovascular

Hipotensão, palpitações, taquicardia, extra-sístoles, choque anafiláctico.

Hematológico

Anemia hemolítica, leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia.

Sistema Digestivo

Colestase, insuficiência hepática, hepatite, alterações da função hepática, secura da boca, dificuldade epigástrica, anorexia, náuseas, vómitos, diarreia, obstipação, icterícia.

Geniturinario

Frequência urinária, micção difícil, retenção urinária, menstruação precoce.

Respiratorio

Secura do nariz e da garganta, espessamento das secreções brônquicas, aperto no peito e pieira, sonolência nasal.

Diverso

Fadiga, arrepios, cefaleias, aumento do apetite/aumento de peso.

As reacções de sobredosagem com anti-histamínicos podem variar desde a depressão do sistema nervoso central até à estimulação, especialmente em doentes pediátricos. Além disso, sinais e sintomas semelhantes aos da atropina (boca seca, pupilas fixas, dilatadas, rubor, etc.) bem como sintomas gastrointestinais podem ocorrer.

Se o vómito não tiver ocorrido espontaneamente, o doente deve ser induzido a vomitar com xarope de ipecacuanha.

Se o doente não conseguir vomitar, faça uma lavagem gástrica seguida de carvão activado. Isotonic ou 1/2 isotonic saline é a lavagem de escolha. As precauções contra a aspiração devem ser tomadas especialmente em lactentes e crianças.

Quando estiverem presentes sinais e sintomas do SNC que põem em risco a vida, pode ser considerado o salicilato de fisostigmina intravenosa. A posologia e a frequência de administração dependem da Idade, da resposta clínica e da recorrência após a resposta. (Ver circulares de embalagem para produtos de fisostigmina.)

Os catárticos salinos, como leite de Magnésia, por osmose, levam água para o intestino e, portanto, são valiosos, para a sua acção na rápida diluição do conteúdo intestinal.

Não devem ser utilizados estimulantes.

Podem ser utilizados vasopressores para tratar a hipotensão.

A DL oral da Bio-Hepteptadina é de 123 mg/kg e de 295 mg / kg no ratinho e no rato, respectivamente.

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