Componentes:
Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 27.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Limarcan 50 é indicado como um complemento à dieta e exercício para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes mellitus tipo 2.
There is no fixed dosage regimen for the management of diabetes mellitus with Limarcan 50 Tablets or any other pharmacologic agent. Dosage of Limarcan 50 must be individualized on the basis of both effectiveness and tolerance while not exceeding the maximum recommended dosage of 100 mg 3 times daily. Limarcan 50 should be taken three times daily at the start of each main meal. Limarcan 50 should be started at 25 mg, and the dosage gradually increased both to reduce gastrointestinal adverse effects and to permit identification of the minimum dose required for adequate glycemic control of the patient. During treatment initiation and dose titration one-hour postprandial plasma glucose may be used to determine the therapeutic response to Limarcan 50 and identify the minimum effective dose for the patient.
Thereafter, glycosylated hemoglobin should be measured at intervals of approximately 3 months. The therapeutic goal should be to decrease both postprandial plasma glucose and glycosylated hemoglobin levels to normal or near normal by using the lowest effective dose of Limarcan 50, either as monotherapy or in combination with a sulfonylurea.
Initial Dosage
The recommended starting dosage of Limarcan 50 is 25 mg, given orally three times daily at the start of each main meal. However, some patients may benefit by starting at 25 mg once daily to minimize gastrointestinal adverse effects, and gradually increasing the frequency of administration to 3 times daily.
Maintenance Dosage
The usual maintenance dose of Limarcan 50 is 50 mg taken 3 times daily, although some patients may benefit from increasing the dose to 100 mg 3 times daily. To allow adaptation to potential gastrointestinal adverse effects, it is recommended that Limarcan 50 therapy be initiated at a dosage of 25 mg 3 times daily, then gradually titrated upward to allow adaptation. After 4 to 8 weeks of the 25 mg 3 times daily regimen, the dosage should be increased to 50 mg 3 times daily for approximately three months, following which a glycosylated hemoglobin level should be measured to assess therapeutic response. If at that time, the glycosylated hemoglobin level is not satisfactory, the dosage may be further increased to 100 mg 3 times daily, the maximum recommended dosage.
Pooled data from controlled studies suggest a dose-response for both HbA1c and one-hour postprandial plasma glucose throughout the recommended dosage range. However, no single study has examined the effect on glycemic control of titrating patients' doses upwards within the same study. If no further reduction in postprandial glucose or glycosylated hemoglobin levels is observed with titration to 100 mg 3 times daily, consideration should be given to lowering the dose. Once an effective and tolerated dosage is established, it should be maintained.
Maximum Dosage
The maximum recommended dosage of Limarcan 50 is 100 mg 3 times daily. In one clinical trial, 200 mg 3 times daily gave additional improved glycemic control but increased the incidence of the gastrointestinal symptoms described above.
Patients Receiving Sulfonylureas
Sulfonylurea agents may cause hypoglycemia. There was no increased incidence of hypoglycemia in patients who took Limarcan 50 in combination with sulfonylurea agents compared to the incidence of hypoglycemia in patients receiving sulfonylureas alone in any clinical trial. However, Limarcan 50 given in combination with a sulfonylurea will cause a further lowering of blood glucose and may increase the risk of hypoglycemia due to the additive effects of the two agents. If hypoglycemia occurs, appropriate adjustments in the dosage of these agents should be made (see PRECAUTIONS).
Limarcan 50 Os comprimidos estão contra-indicados em pacientes com :
- Cetoacidose diabética
- Doença inflamatória intestinal, ulceração colônica ou obstrução intestinal parcial e em pacientes predispostos à obstrução intestinal
- Doenças intestinais crônicas associadas a distúrbios marcados da digestão ou absorção, ou a condições que podem se deteriorar como resultado do aumento da formação de gás no intestino
- Hipersensibilidade ao medicamento ou a qualquer um de seus componentes.
AVISO
Nenhuma informação fornecida..
PRECAUÇÕES
Resultados Macrovasculares
Não houve estudos clínicos que estabeleçam evidências conclusivas de redução de risco macrovascular com Limarcan 50 ou qualquer outro medicamento antidiabético.
Geral
Hipoglicemia
Devido ao seu mecanismo de ação, o Limarcan 50, quando administrado isoladamente, não deve causar hipoglicemia no estado de jejum ou pós-prandial. Sulfonilureias e insulina podem causar hipoglicemia. Como os comprimidos de Limarcan 50 administrados em combinação com uma sulfonilureia ou insulina causarão uma redução adicional da glicose no sangue, isso pode aumentar o potencial hipoglicêmico da sulfonilureia ou insulina. Considere reduzir a dose de sulfonilureias ou insulina quando Limarcan 50 for usado em combinação com esses medicamentos.
A glicose oral (dextrose), cuja absorção não é atrasada pelo Limarcan 50, deve ser usada em vez de sacarose (açúcar de cana) no tratamento da hipoglicemia leve a moderada. A sacarose, cuja hidrólise em glicose e frutose é inibida pelo Limarcan 50, não é adequada para a rápida correção da hipoglicemia. A hipoglicemia grave pode exigir o uso de infusão intravenosa de glicose ou injeção de glucagon.
Perda de controle da glicose no sangue
Quando pacientes diabéticos são expostos ao estresse, como febre, trauma, infecção ou cirurgia, pode ocorrer uma perda temporária de controle da glicose no sangue. Nesses momentos, pode ser necessária terapia temporária com insulina.
Compromisso renal
As concentrações plasmáticas de Limarcan 50 em voluntários com insuficiência renal aumentaram proporcionalmente em relação ao grau de disfunção renal. Não foram realizados ensaios clínicos de longo prazo em pacientes diabéticos com disfunção renal significativa (creatinina sérica> 2,0 mg / dL). Portanto, o tratamento desses pacientes com Limarcan 50 não é recomendado.
Testes de laboratório
A resposta terapêutica ao Limarcan 50 pode ser monitorada por testes periódicos de glicose no sangue. Recomenda-se a medição dos níveis de hemoglobina glicosilada para o monitoramento do controle glicêmico a longo prazo.
Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade
O miglitol foi administrado a camundongos pela via alimentar em doses tão altas quanto aproximadamente 500 mg / kg de peso corporal (correspondendo a mais de 5 vezes a exposição em humanos com base na AUC) por 21 meses. Num estudo de ratos de dois anos, o miglitol foi administrado na dieta em exposições comparáveis às exposições humanas máximas baseadas na AUC. Não houve evidência de carcinogenicidade resultante do tratamento alimentar com miglitol.
In vitro, o miglitol foi considerado não mutagênico no ensaio de mutagênese bacteriana (Ames) e no ensaio de mutação direta eucariótica (CHO / HGPRT). O miglitol não teve efeitos clastogênicos in vivo no teste de micronúcleo do mouse. Não foram detectadas mutações hereditárias no ensaio letal dominante.
Um estudo combinado de fertilidade masculina e feminina realizado em ratos Wistar tratados oralmente com miglitol em doses de 300 mg / kg de peso corporal (aproximadamente 8 vezes a exposição máxima humana com base na área da superfície corporal) não produziu efeito indesejável no desempenho reprodutivo ou na capacidade de reproduzir . A sobrevivência, o crescimento, o desenvolvimento e a fertilidade da prole não foram comprometidos.
Gravidez
Efeitos teratogênicos
A segurança do Limarcan 50 em mulheres grávidas não foi estabelecida. Estudos de toxicologia do desenvolvimento foram realizados em ratos com doses de 50, 150 e 450 mg / kg, correspondendo a níveis de aproximadamente 1,5, 4 e 12 vezes a exposição humana máxima recomendada com base na área da superfície corporal. Nos coelhos, foram examinadas doses de 10, 45 e 200 mg / kg correspondentes a níveis de aproximadamente 0,5, 3 e 10 vezes a exposição humana. Esses estudos não revelaram evidências de malformações fetais atribuíveis ao miglitol. Doses de miglitol até 4 e 3 vezes a dose humana (com base na área da superfície corporal), para ratos e coelhos, respectivamente, não revelaram evidências de fertilidade prejudicada ou danos ao feto. As doses mais altas testadas nesses estudos, 450 mg / kg no rato e 200 mg / kg no coelho promoveram toxicidade materna e / ou fetal. A fetotoxicidade foi indicada por uma redução leve, mas significativa, do peso fetal no estudo de ratos e uma ligeira redução no peso fetal, ossificação tardia do esqueleto fetal e aumento na porcentagem de fetos não viáveis no estudo de coelhos. No estudo peri-pós-natal em ratos, o NOAEL (nível de efeito adverso não observado) foi de 100 mg / kg (correspondendo a aproximadamente quatro vezes a exposição ao ser humano, com base na área da superfície corporal). Um aumento na progênie natimorta foi observado na dose alta (300 mg / kg) no estudo peri-pós-natal em ratos, mas não na dose alta (450 mg / kg) no segmento de administração do estudo de toxicidade no desenvolvimento de ratos. Caso contrário, não houve efeito adverso na sobrevida, crescimento, desenvolvimento, comportamento ou fertilidade nos estudos de toxicidade no desenvolvimento de ratos ou peripostnatal. No entanto, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Como os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana, o miglitol deve ser usado durante a gravidez somente se claramente necessário.
Mães de enfermagem
O miglitol demonstrou ser excretado no leite humano em um grau muito pequeno. A excreção total no leite representou 0,02% de uma dose materna de 100 mg. A exposição estimada a um bebê de enfermagem é de aproximadamente 0,4% da dose materna. Embora os níveis de miglitol atingidos no leite humano sejam extremamente baixos, recomenda-se que o Limarcan 50 não seja administrado a uma mulher que amamenta.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia do Limarcan 50 em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Uso geriátrico
Do número total de indivíduos em estudos clínicos de Limarcan 50 nos Estados Unidos, os pacientes válidos para análises de segurança incluíram 24% acima de 65 e 3% acima de 75. Não foram observadas diferenças gerais de segurança e eficácia entre esses indivíduos e indivíduos mais jovens. A farmacocinética do miglitol foi estudada em homens idosos e jovens (n = 8 por grupo). Na dose de 100 mg, 3 vezes ao dia por 3 dias, não foram encontradas diferenças entre os dois grupos.
Gastrointestinal
Os sintomas gastrointestinais são as reações mais comuns aos comprimidos de Limarcan 50. Nos ensaios controlados por place nos EUA, as incidências de dor abdominal, diarréia e flatulência foram de 11,7%, 28,7% e 41,5%, respectivamente, em 962 pacientes tratados com Limarcan 50 25 100 mg 3 vezes ao dia, enquanto as incidências correspondentes foram de 4,7%, 10,0% e. A incidência de diarréia e dor abdominal tendeu a diminuir com o tratamento continuado.
Dermatológico
Erupção cutânea foi relatada em 4,3% dos pacientes tratados com Limarcan 50, em comparação com 2,4% dos pacientes tratados com placebo. As erupções cutâneas eram geralmente transitórias e a maioria foi avaliada como não relacionada ao Limarcan 50 por médicos investigadores.
Constatações laboratoriais anormais
O ferro sérico baixo ocorreu com mais frequência em pacientes tratados com Limarcan 50 (9,2%) do que em pacientes tratados com placebo (4,2%), mas não persistiu na maioria dos casos e não foi associado a reduções na hemoglobina ou alterações em outros índices hematológicos.
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram relatadas durante o uso pós-aprovação de Limarcan 50. Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, geralmente não é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.
Distúrbios gastrointestinais : íleo (incluindo íleo paralítico), subileus, dor gastrointestinal, náusea, distensão abdominal.
Pneumatose Cistoides Intestinalis
Houve raros relatos pós-comercialização de cistoides de pneumatose intestinais associados ao uso de inibidores da alfa-glucosidase, incluindo Limarcan 50. Pneumatose cistoides intestinalis pode apresentar sintomas de diarréia, secreção de muco, sangramento retal e constipação.
As complicações podem incluir pneumoperitônio, vólvulo, obstrução intestinal, intussuscepção, hemorragia intestinal e perfuração intestinal. Se houver suspeita de pneumatose cistoides intestinalis, interrompa o Limarcan 50 e execute a imagem diagnóstica apropriada.
Ao contrário das sulfonilureias ou da insulina, uma overdose de Limarcan 50 comprimidos não resultará em hipoglicemia. Uma overdose pode resultar em aumentos transitórios de flatulência, diarréia e desconforto abdominal. Devido à falta de efeitos extra-intestinais observados com o Limarcan 50, não são esperadas reações sistêmicas graves no caso de uma overdose.
Absorção
A absorção de miglitol é saturável em doses elevadas: uma dose de 25 mg é completamente absorvida, enquanto uma dose de 100 mg é de 50% a 70% absorvida. Para todas as doses, as concentrações máximas são atingidas em 2 a 3 horas. Não há evidências de que a absorção sistêmica do miglitol contribua para seu efeito terapêutico.
Distribuição
A ligação às proteínas do miglitol é insignificante (<4,0%). O miglitol tem um volume de distribuição de 0,18 L / kg, consistente com a distribuição principalmente no fluido extracelular.
Metabolismo
O miglitol não é metabolizado em seres humanos ou em qualquer espécie animal estudada. Não foram detectados metabolitos no plasma, urina ou fezes, indicando falta de metabolismo sistêmico ou pré-sistêmico.
Excreção
O miglitol é eliminado pela excreção renal como medicamento inalterado. Após uma dose de 25 mg, mais de 95% da dose é recuperada na urina dentro de 24 horas. Em doses mais altas, a recuperação cumulativa do medicamento da urina é um pouco menor devido à biodisponibilidade incompleta. A meia-vida de eliminação do miglitol do plasma é de aproximadamente 2 horas.
However, we will provide data for each active ingredient