Zydone

ZYDONE(ビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠)は、次のように供給されます。

5 mg / 400 mg。
黄色の細長い ⁇ 角形の ⁇ 型タブレットで、「E」が1つに分解されています。 側面と反対側の「5」。.
100のボトル。 NDC。 63481-668-70。

7.5 mg / 400 mg。
「E」をオンにしたデボス加工の青色の細長い ⁇ 角形の ⁇ 型タブレット。 一方は「7.5」、もう一方は「7.5」。.
100のボトル。 NDC。 63481-669-70。

10 mg / 400 mg。
「E」をオンにしたデボス加工の赤い細長い ⁇ 角形の ⁇ 型タブレット。 一方と他方で「10」。.
100のボトル。

25°C(77°F)で保管してください。 15°-30°C(59°-86°F)への遠足が許可されています。.

USPで定義されている、タイトで耐光性のある容器に、子供に安全なクロージャー(必要に応じて)を調剤します。.

スケジュールIIIオピオイド。. 州法で許可されている場合は、口頭による処方。.

製造元:Endo Pharmaceuticals Inc. チャズフォード、ペンシルベニア。 19317。. 2003年6月。. FDA改訂日:1998年11月27日。

ZYDONE(ビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン)(ビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠)は、中程度から中程度の激しい痛みの緩和に適応されます。.

投与量は、痛みの重症度と反応に応じて調整する必要があります。 患者。. ただし、ヒドロコドンに対する耐性は可能であることを覚えておく必要があります。 継続して使用し、有害な影響の発生率は線量であることを開発します。 関連しています。.

5 mg / 400 mg:通常の成人用量は、痛みに必要な4〜6時間ごとに1〜2錠です。.

1日の総投与量は8錠を超えてはなりません。.

7.5 mg / 400 mg:通常の成人の投与量は、痛みに必要な4〜6時間ごとに1錠です。.

1日の総投与量は6錠を超えてはなりません。.

10 mg / 400 mg:通常の成人の投与量は、痛みに必要な4〜6時間ごとに1錠です。.

1日の総投与量は6錠を超えてはなりません。.

ZYDONE(ビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン)錠剤は、以前にヒドロコドン、アセトアミノフェン、またはこの製品の他の成分に対して過敏症を示したことがある患者には投与しないでください。. 他のオピオイドに対して過敏であることが知られている患者は、ヒドロコドンに対して交差感受性を示す可能性があります。.

警告。

呼吸抑制。

高用量または敏感な患者では、ヒドロコドンは脳幹呼吸器センターに直接作用することにより、用量に関連した呼吸抑制を引き起こす可能性があります。. ハイドロコドンはまた、呼吸リズムを制御する中心に影響を与え、不規則で定期的な呼吸を引き起こす可能性があります。.

頭部外傷と頭蓋内圧 ⁇ 進。

オピオイドの呼吸抑制効果と脳脊髄液圧を上げるそれらの能力は、頭部外傷、他の頭蓋内病変、または頭蓋内圧の既存の増加の存在下で著しく誇張されている可能性があります。. さらに、オピオイドは副作用を引き起こし、頭部外傷患者の臨床経過を覆い隠す可能性があります。.

急性腹部状態。 オピオイドの管理は不明 ⁇ になる場合があります。 急性腹部状態の患者の診断または臨床経過。.

注意。

一般的な。

特別リスク患者:。 他のオピオイド鎮痛剤と同様に、ZYDONE(ビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン)。 錠剤は、高齢者または衰弱した患者には注意して使用する必要があります。 肝機能または腎機能、甲状腺機能低下症、アディソンの重度の機能障害がある人。 疾患、前立腺肥大または尿道狭 ⁇ 。. 通常の注意事項。 観察し、呼吸抑制の可能性を維持する必要があります。 念頭に置いて。.

咳反射:。 ハイドロコドンは咳反射を抑制します。と同様。 すべてのオピオイド、ZYDONE(ビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン)錠剤を術後に使用する場合は注意が必要です。 肺疾患の患者。.

実験室試験。

重度の肝疾患または腎疾患のある患者では、一連の肝臓および/または腎機能検査で治療の影響を監視する必要があります。.

発がん、変異誘発、生殖能力の障害。

ヒドロコドンまたはアセトアミノフェンが発がん、変異原性、または受胎能障害の可能性があるかどうかを判断するために、動物で適切な研究は行われていません。.

妊娠。

催奇形性効果;妊娠カテゴリーC:。 十分ではありません。 妊娠中の女性を対象としたよく管理された研究。. ZYDONE(ビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン)錠を使用する必要があります。 潜在的な利益が潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中。 胎児に。.

非催奇形性効果:。 生まれた母親から生まれた赤ちゃん。 配達前に定期的にオピオイドを服用することは、身体に依存します。. 。 離脱の兆候には、過敏症と過度の泣き声、振戦、活動 ⁇ 進が含まれます。 反射神経、呼吸数の増加、便の増加、くしゃみ、あくび、 ⁇ 吐。 そして熱。. 症候群の強度は、必ずしも相関しているわけではありません。 母体オピオイドの使用または投与期間。. 最良の方法についてのコンセンサスはありません。 撤退の管理の。.

労働と配達。

すべてのオピオイドと同様に、出産直前に母親にこの製品を投与すると、特に高用量を使用する場合、新生児にある程度の呼吸抑制が生じる可能性があります。.

授乳中の母親。

アセトアミノフェンは母乳に少量排 ⁇ されますが、その意味は重要です。 授乳中の乳児への影響は不明です。. ハイドロコドンかどうかは不明です。 母乳中に排 ⁇ されます。. 多くの薬物が母乳に排 ⁇ されるからです。 乳児の深刻な副作用の可能性があるため。 ヒドロコドンとアセトアミノフェン、中止するかどうかを決定する必要があります。 看護の重要性を考慮に入れて、看護または薬物の中止。 母親への薬物。.

小児用。

小児患者の安全性と有効性は確立されていません。.

老人用。

ヒドロコドンビタルトレートとアセトアミノフェン錠剤の臨床試験には、65歳以上の被験者が若い被験者とは異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数の被験者は含まれていませんでした。. 他の報告された臨床経験は、高齢者と若い患者の間の反応の違いを特定していません。. 一般に、高齢患者の用量選択は慎重に行う必要があります。通常、投与範囲の低い端から始まり、肝機能、腎機能、または心臓機能の低下、および付随する疾患やその他の薬物療法の頻度が高くなります。.

ヒドロコドンとアセトアミノフェンの主要な代謝物は、腎臓によって実質的に排 ⁇ されることが知られています。. したがって、血漿中の親化合物および/または代謝産物の蓄積により腎機能が低下している患者では、毒性反応のリスクが高くなる可能性があります。. 高齢患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量選択には注意を払う必要があり、腎機能を監視することは有用かもしれません。.

ヒドロコドンは、高齢者に混乱と過剰鎮静を引き起こす可能性があります。高齢患者は一般に、低用量のビタル酸ヒドロコドンとアセトアミノフェン錠から始めて、注意深く観察する必要があります。.

副作用。

最も頻繁に報告される副作用は、立ちくらみ、めまい、鎮静、吐き気、 ⁇ 吐です。. これらの影響は、非外来患者よりも外来患者でより顕著であるようであり、これらの副作用のいくつかは、患者が横になった場合に軽減される可能性があります。.

その他の副作用は次のとおりです。

中央神経系:。 眠気、精神的な ⁇ り、無気力、。 精神的および身体的パフォーマンスの障害、不安、恐怖、不快感、精神。 依存、気分変化。.

消化器系:。 ジドン(ビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン)の長期投与(ヒドロコドン。 酒石酸塩とアセトアミノフェン錠)は便秘を引き起こす可能性があります。.

Genitourinary System:。 子宮けいれん、 ⁇ 括約筋のけいれん。 そして尿閉はアヘン剤で報告されています。.

呼吸抑制:。 酒石酸ヒドロコドンは、用量関連を生成する可能性があります。 脳幹呼吸中心に直接作用することによる呼吸抑制(参照。 過剰摂取。).

特別感覚:。 聴覚障害または永久損失の事例。 主に慢性的な過剰摂取の患者で報告されています。.

皮膚科:。 皮膚の発疹、そう ⁇ 。.

アセトアミノフェンの潜在的な影響として、次の有害薬物事象が考えられます:アレルギー反応、発疹、血小板減少症、無 ⁇ 粒球症。.

高用量の潜在的な影響がにリストされています。 過剰摂取。 セクション。.

薬物乱用と依存。

規制物質。

ZYDONE(ビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン)錠剤は、スケジュールIII規制物質として分類されます。.

虐待と依存。

精神的依存、身体的依存、および耐性は、オピオイドの反復投与によって発症する可能性があります。したがって、この製品は注意して処方し、投与する必要があります。. しかし、ヒドロコドン酒石酸塩とアセトアミノフェン錠を痛みの治療に短時間使用すると、精神的依存が生じる可能性は低いです。. 身体的依存。, 離脱症候群の出現を防ぐために薬物の継続的な投与が必要とされる状態。, 数週間の継続的なオピオイド使用後にのみ、臨床的に有意な割合を想定します。, ただし、オピオイド療法の数日後に、ある程度の身体的依存が生じる可能性があります。. 同じ程度の鎮痛効果を生み出すためにますます大量の投与が必要となる耐性は、最初は鎮痛効果の持続時間の短縮、その後は鎮痛の強度の低下によって現れます。. 耐性の発現率は患者によって異なります。.

薬物相互作用。

オピオイド、抗ヒスタミン薬、抗精神病薬、抗不安薬、またはその他のCNS抑制剤(アルコールを含む)をビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠剤と同時に投与されている患者は、追加のCNSうつ病を示すことがあります。. 併用療法を検討する場合は、一方または両方の薬剤の用量を減らす必要があります。.

MAO阻害剤または三環系抗うつ薬とヒドロコドン製剤を使用すると、抗うつ薬またはヒドロコドンの効果が高まる可能性があります。.

薬物/実験室試験の相互作用。

アセトアミノフェンは、尿中5-ヒドロキシインドール酢酸の偽陽性検査結果を生成する可能性があります。.

催奇形性効果;妊娠カテゴリーC:。 十分ではありません。 妊娠中の女性を対象としたよく管理された研究。. ZYDONE(ビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン)錠を使用する必要があります。 潜在的な利益が潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中。 胎児に。.

非催奇形性効果:。 生まれた母親から生まれた赤ちゃん。 配達前に定期的にオピオイドを服用することは、身体に依存します。. 。 離脱の兆候には、過敏症と過度の泣き声、振戦、活動 ⁇ 進が含まれます。 反射神経、呼吸数の増加、便の増加、くしゃみ、あくび、 ⁇ 吐。 そして熱。. 症候群の強度は、必ずしも相関しているわけではありません。 母体オピオイドの使用または投与期間。. 最良の方法についてのコンセンサスはありません。 撤退の管理の。.

最も頻繁に報告される副作用は、立ちくらみ、めまい、鎮静、吐き気、 ⁇ 吐です。. これらの影響は、非外来患者よりも外来患者でより顕著であるようであり、これらの副作用のいくつかは、患者が横になった場合に軽減される可能性があります。.

その他の副作用は次のとおりです。

中央神経系:。 眠気、精神的な ⁇ り、無気力、。 精神的および身体的パフォーマンスの障害、不安、恐怖、不快感、精神。 依存、気分変化。.

消化器系:。 ジドン(ビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン)の長期投与(ヒドロコドン。 酒石酸塩とアセトアミノフェン錠)は便秘を引き起こす可能性があります。.

Genitourinary System:。 子宮けいれん、 ⁇ 括約筋のけいれん。 そして尿閉はアヘン剤で報告されています。.

呼吸抑制:。 酒石酸ヒドロコドンは、用量関連を生成する可能性があります。 脳幹呼吸中心に直接作用することによる呼吸抑制(参照。 過剰摂取。).

特別感覚:。 聴覚障害または永久損失の事例。 主に慢性的な過剰摂取の患者で報告されています。.

皮膚科:。 皮膚の発疹、そう ⁇ 。.

アセトアミノフェンの潜在的な影響として、次の有害薬物事象が考えられます:アレルギー反応、発疹、血小板減少症、無 ⁇ 粒球症。.

高用量の潜在的な影響がにリストされています。 過剰摂取。 セクション。.

薬物乱用と依存。

規制物質。

ZYDONE(ビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン)錠剤は、スケジュールIII規制物質として分類されます。.

虐待と依存。

精神的依存、身体的依存、および耐性は、オピオイドの反復投与によって発症する可能性があります。したがって、この製品は注意して処方し、投与する必要があります。. しかし、ヒドロコドン酒石酸塩とアセトアミノフェン錠を痛みの治療に短時間使用すると、精神的依存が生じる可能性は低いです。. 身体的依存。, 離脱症候群の出現を防ぐために薬物の継続的な投与が必要とされる状態。, 数週間の継続的なオピオイド使用後にのみ、臨床的に有意な割合を想定します。, ただし、オピオイド療法の数日後に、ある程度の身体的依存が生じる可能性があります。. 同じ程度の鎮痛効果を生み出すためにますます大量の投与が必要となる耐性は、最初は鎮痛効果の持続時間の短縮、その後は鎮痛の強度の低下によって現れます。. 耐性の発現率は患者によって異なります。.

急性の過剰摂取後、ヒドロコドンまたはアセトアミノフェンから毒性が生じる可能性があります。.

兆候と症状。

ハイドロコドン:。 ハイドロコドンによる深刻な過剰摂取が特徴です。 呼吸抑制(呼吸数および/または潮 ⁇ 量の減少、 チェインストークス呼吸、チアノーゼ)、 ⁇ 睡状態に進行する極端な傾眠。 または ⁇ 睡、骨格筋の ⁇ 緩、冷たくてぬるした皮膚、そして時には徐脈。 そして低血圧。. 重度の過剰摂取、無呼吸、循環虚脱、心臓。 逮捕と死が発生する可能性があります。.

アセトアミノフェン:。 アセトアミノフェンでの過剰摂取:用量依存的、潜在的に。 致命的な肝壊死は、最も深刻な悪影響です。. 腎尿細管壊死、。 低血糖性 ⁇ 睡、および血小板減少症も発生する可能性があります。.

肝毒性の可能性のある過剰摂取後の初期の症状には、吐き気、 ⁇ 吐、発汗、全身 ⁇ 怠感などがあります。. 肝毒性の臨床的および検査室での証拠は、摂取後48〜72時間まで明らかにならない場合があります。.

成人では、急性過剰摂取による肝毒性はほとんど報告されていません。 10グラム未満または15グラム未満の死亡者。.

治療。

ヒドロコドンとアセトアミノフェンを併用した1回または複数の過剰摂取は、潜在的に致命的な多剤過剰摂取であり、地域の毒物管理センターとの協議が推奨されます。.

即時治療には、心肺機能のサポートと薬物吸収を減らすための対策が含まれます。. ⁇ 吐は、患者が警戒している場合(適切な ⁇ 頭および喉頭反射)、機械的に、またはipecacのシロップで誘発する必要があります。. 経口活性炭(1 g / kg)は、胃の空化に続く必要があります。. 最初の投与量には適切な下剤を併用する必要があります。. 反復投与を使用する場合、必要に応じて、下剤を代替投与に含めることができます。. 低血圧は通常血液量減少であり、体液に反応するはずです。. 示されているように、バソプレッサーおよびその他の支援策を採用する必要があります。.

無意識の患者の胃洗浄の前に、必要に応じて呼吸補助を提供するために、カフ付き気管内チューブを挿入する必要があります。.

適切な肺換気を維持するには、細心の注意を払う必要があります。. 中毒の深刻なケースでは、腹膜透析、またはできれば血液透析が考慮されることがあります。. アセトアミノフェンの過剰摂取により低プロトロンビン血症が発生した場合は、ビタミンKを静脈内投与する必要があります。.

オピオイド ⁇ 抗薬であるナロキソンは、オピオイドの過剰摂取に関連する呼吸抑制と ⁇ 睡を逆転させる可能性があります。. NARCAN®(塩酸ナロキソン)0.4 mg〜2 mgを非経口投与します。. ヒドロコドンの作用期間はナロキソンの作用期間を超える可能性があるため、患者は継続的な監視下に置かれ、適切な呼吸を維持するために、 ⁇ 抗薬の反復投与が必要に応じて投与されるべきです。. オピオイド ⁇ 抗薬は、臨床的に重要な呼吸抑制または心血管抑制がない場合に投与しないでください。.

アセトアミノフェンの投与量が140 mg / kgを超えている可能性がある場合は、できるだけ早くアセチルシステインを投与する必要があります。. 摂取後4時間以上のレベルはアセトアミノフェン毒性の予測に役立つため、血清アセトアミノフェンレベルを取得する必要があります。. 治療を開始する前に、アセトアミノフェンアッセイの結果を待たないでください。. 肝酵素は最初に得られ、24時間間隔で繰り返されるべきです。.

30%を超えるメトヘモグロビン血症は、ゆっくりとした静脈内投与によりメチレンブルーで治療する必要があります。.

アセトアミノフェンの成人の毒性用量は10グラムです。.