Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:13.03.2022
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投薬形態と強さ。
オミドリアは、1人の患者に使用するために、10.16 mg / mL(1%w / v)のフェニレフリンと2.88 mg / mL(0.3%w / v)のケトロラックを含む眼内溶液です。.
保管と取り扱い。
オミドリア(フェニルエフリンおよびケトロラック眼内溶液)1%/ 0.3%。 眼 ⁇ 洗浄液に加えて、4 mLの滅菌溶液が入った透明な5 mLガラス単一患者用バイアルで供給されます。.
オミドリアは以下を含むマルチパックで提供されます。
4バイアル:。 NDC。 62225-600-04または。
10バイアル:。 NDC。 62225-600-10。
ストレージ。
20°〜25°C(68°〜77°F)で保管してください。. 光から守ってください。.
製造元:Omeros Corporation 201 Elliott Avenue West Seattle、WA 98119。. 改訂:2017年12月。
オミドリア。® 白内障手術または眼内レンズの置換中に使用される眼 ⁇ 洗浄液に追加され、術中縮 ⁇ を予防し、術後の眼痛を軽減することにより、 ⁇ 孔のサイズを維持することが示されています。.
オミドリアは眼内使用の前に希釈する必要があります。. 白内障手術または眼内レンズ置換を受けている患者への投与では、4 mLのオミドリアを500 mLの眼 ⁇ 洗浄液で希釈します。. ⁇ 液は、1人の患者の外科的処置に必要なときに使用されます。.
希釈製品の保管期間は、室温で4時間以内、または冷蔵状態で24時間以内です。.
溶液が ⁇ っている場合、または粒子状物質が含まれている場合は使用しないでください。.
オミドリアは、その成分のいずれかに対する過敏症が知られている患者には禁 ⁇ です。.
警告。
の一部として含まれています。 「注意」。 セクション。
注意。
血圧の上昇。
フェニレフリンへの全身曝露は、血圧の上昇を引き起こす可能性があります。.
交差感受性または過敏症。
アセチルサリチル酸、フェニル酢酸誘導体、およびその他の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)に対する交差感受性の可能性があります。. アスピリン/ NSAIDに対する過敏症が知られている患者、または ⁇ 息の過去の病歴がある患者で、ケトロラックの使用に関連する気管支 ⁇ または ⁇ 息の悪化の報告があります。.
したがって、以前に感性を示したことがある人には注意してOmidriaを使用してください。 これらの薬。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
リスクの概要。
薬物関連のリスクを知らせるための妊娠中の女性または動物におけるオミドリアの使用に関する利用可能なデータはありません。. 妊娠後期のラットへのケトロラックの経口投与は、推奨されるヒト眼科用量[RHOD]での血漿曝露の740倍の用量で、難産と ⁇ の死亡率の増加をもたらしました。. レンズ交換手順後の人間の全身性オミドリアへの曝露は低いため、妊娠中の人間のオミドリアのリスクに対する動物の発見の適用性は不明です。. 潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中にオミドリアを使用する必要があります。.
臨床的考察。
胎児/新生児の副作用。
胎児の動脈管の早期閉鎖は、第3学期に経口および注射可能なNSAIDを使用して発生しました。. ケトロラックの血漿中濃度は、眼球のオミドリア投与後に検出可能です。. 妊娠後期のオミドリアの使用は避けるべきです。.
データ。
動物データ。
オミドリアまたはフェニルエフリンを用いた、十分に管理された動物生殖試験は行われていません。.
器官形成中に投与されたケトロラックは、それぞれ3.6 mg / kg /日と10 mg / kg /日の経口投与でウサギまたはラットに胚胎児異常または死亡率を引き起こさなかった。. これらの用量は、RHODで血漿曝露(Cmaxに基づく)のそれぞれ1150倍と4960倍の全身曝露をもたらしました。. 妊娠後期(妊娠17日目後)に1.5 mg / kg /日(RHODでの血漿曝露の740倍)までの経口投与でラットに投与した場合、ケトロラックはジストシアを生成し、子犬の死亡率を高めました。.
授乳。
リスクの概要。
母乳中のオミドリアの存在、母乳で育てられた乳児への影響、または乳生産への影響に関するデータはありません。. レンズ交換手順後のホワーバー、オミドリアへの全身曝露は低いです。. 母乳育児の発達的および健康上の利点は、母親の臨床的必要性と、オミドリアの母乳で育てられた子供に対する潜在的な悪影響とともに考慮されるべきです。.
小児用。
オミドリアの安全性と有効性は、新生児から青年期(出生から17歳未満)までの小児集団で確立されています。. この集団でのオミドリアの使用は、成人におけるオミドリアの適切で適切に管理された研究からの証拠と、3歳までの小児患者を対象とした単一のアクティブ制御安全研究からの追加データによって裏付けられています。.
小児患者と成人患者の間で安全性の全体的な違いは観察されませんでした。.
老人用。
高齢者と成人の患者の間で安全性または有効性の全体的な違いは観察されていません。.
副作用。
臨床研究の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
表1は、3つの無作為化プラセボ対照試験の結果を組み合わせた臨床試験結果に見られるように、成人患者の2%以上の発生率で頻繁に報告された眼の副作用を示しています。.
表1:成人患者の2%以上が報告した眼の副作用。
MedDRA優先用語。 | プラセボ。 (N = 462)。 |
オミドリア。 (N = 459)。 |
n(%)。 | n(%)。 | |
眼球イベント。 | ||
前房炎症。 | 102(22%)。 | 111(24%)。 |
眼内圧が増加しました。 | 15(3%)。 | 20(4%)。 |
後部カプセル化。 | 16(4%)。 | 18(4%)。 |
目の刺激。 | 6(1%)。 | 9(2%)。 |
目の異物感覚。 | 11(2%)。 | 8(2%)。 |
3歳までの72人の小児患者を登録した安全性研究では、小児患者と成人患者の間で安全性の全体的な違いは観察されませんでした。.
薬物相互作用。
情報は提供されていません。
リスクの概要。
薬物関連のリスクを知らせるための妊娠中の女性または動物におけるオミドリアの使用に関する利用可能なデータはありません。. 妊娠後期のラットへのケトロラックの経口投与は、推奨されるヒト眼科用量[RHOD]での血漿曝露の740倍の用量で、難産と ⁇ の死亡率の増加をもたらしました。. レンズ交換手順後の人間の全身性オミドリアへの曝露は低いため、妊娠中の人間のオミドリアのリスクに対する動物の発見の適用性は不明です。. 潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中にオミドリアを使用する必要があります。.
臨床的考察。
胎児/新生児の副作用。
胎児の動脈管の早期閉鎖は、第3学期に経口および注射可能なNSAIDを使用して発生しました。. ケトロラックの血漿中濃度は、眼球のオミドリア投与後に検出可能です。. 妊娠後期のオミドリアの使用は避けるべきです。.
データ。
動物データ。
オミドリアまたはフェニルエフリンを用いた、十分に管理された動物生殖試験は行われていません。.
器官形成中に投与されたケトロラックは、それぞれ3.6 mg / kg /日と10 mg / kg /日の経口投与でウサギまたはラットに胚胎児異常または死亡率を引き起こさなかった。. これらの用量は、RHODで血漿曝露(Cmaxに基づく)のそれぞれ1150倍と4960倍の全身曝露をもたらしました。. 妊娠後期(妊娠17日目後)に1.5 mg / kg /日(RHODでの血漿曝露の740倍)までの経口投与でラットに投与した場合、ケトロラックはジストシアを生成し、子犬の死亡率を高めました。.
臨床研究の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
表1は、3つの無作為化プラセボ対照試験の結果を組み合わせた臨床試験結果に見られるように、成人患者の2%以上の発生率で頻繁に報告された眼の副作用を示しています。.
表1:成人患者の2%以上が報告した眼の副作用。
MedDRA優先用語。 | プラセボ。 (N = 462)。 |
オミドリア。 (N = 459)。 |
n(%)。 | n(%)。 | |
眼球イベント。 | ||
前房炎症。 | 102(22%)。 | 111(24%)。 |
眼内圧が増加しました。 | 15(3%)。 | 20(4%)。 |
後部カプセル化。 | 16(4%)。 | 18(4%)。 |
目の刺激。 | 6(1%)。 | 9(2%)。 |
目の異物感覚。 | 11(2%)。 | 8(2%)。 |
3歳までの72人の小児患者を登録した安全性研究では、小児患者と成人患者の間で安全性の全体的な違いは観察されませんでした。.
フェニレフリンの全身過剰摂取は血圧の上昇を引き起こす可能性があります。. また、頭痛、不安、吐き気、 ⁇ 吐、心室性不整脈を引き起こす可能性があります。. サポートケアをお勧めします。.
オミドリアを評価する薬物動態研究では、フェニルエフリンとケトロラックの両方への全身曝露は低いか、検出できませんでした。.
⁇ 溶液の一部としてのオミドリアの単回投与は、レンズ交換手術中に14人の患者に投与されました。. 手術中に使用された ⁇ 溶液の量は、150 mLから300 mLの範囲でした(中央値212.5 mL)。. 検出可能なフェニルフレインの血漿中濃度は、オミドリア投与開始後の最初の2時間、14人の患者の1人(範囲1.2〜1.4 ng / mL)で観察されました。. 観察されたフェニルフレインの血漿濃度は、オミドリアへの暴露前のフェニルエフリン2.5%眼科溶液の術前投与と区別できませんでした。.
ケトロラックの血漿濃度は、オミドリア投与開始後の最初の8時間に、14人の患者のうち10人(範囲1.0〜4.2 ng / mL)で検出されました。. 最大ケトロラック濃度は、オミドリア投与開始後24時間で15 ng / mLでした。これは、術後のケトロラック眼科溶液の塗布が原因であった可能性があります。.