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Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:12.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
カプセル、25 mg:。 固体、ゼラチン、サイズ番号. 4、蓋と白い体。. カプセル本体の黒インクは、蓋の投与量と製品コード(「PGN 25」)を示します-「ファイザー」。.
カプセル、75 mg:。 固体、ゼラチン、サイズ番号. 4、赤 ⁇ 色から濃い赤 ⁇ 色の蓋付き。* 色とボディホワイト。. カプセル本体の黒インクは、蓋の投与量と製品コード(「PGN 75」)を示します-「ファイザー」。.
カプセル、150 mg:。 固体、ゼラチン、サイズ番号. 2、白い蓋と白い体。. カプセル本体の黒インクは、蓋の投与量と製品コード(「PGN 150」)を示します-「ファイザー」。.
カプセル、300 mg:。 固体、ゼラチン、サイズ番号. 0、赤 ⁇ 色から濃い赤 ⁇ 色の蓋付き。* 体は白いです。. カプセル本体の黒インクは、蓋の投与量と製品コード(「PGN 300」)を示します-「ファイザー」。.
カプセルの内容。 -白からほぼ白の粉末。.
* 元のメーカーの証明書では、これらの色は「赤 ⁇ 色から濃い赤 ⁇ 色まで」と説明されています。 「オレンジ」。; 「明るい赤 ⁇ 色から赤 ⁇ 色まで」-。「ライトオレンジ」。これは、このタイプの分析を実施する際に欧州連合で使用されている比較のパントンの色に対応します。
成人の神経障害性 ⁇ 痛;。
てんかん(部分的なけいれん発作を伴う成人の追加療法として、二次性汎化を伴うか伴わない);
成人の全般性不安障害;。
成人の線維筋痛症。.
内部、。 食事に関係なく、2〜3回の食事で150〜600 mgの日用量。.
神経障害性 ⁇ 痛:。 初期用量-150 mg /日。. 達成された効果と許容範囲に応じて、3〜7日後に用量を300 mg /日に、必要に応じてさらに7日後に-最大用量600 mg /日に増やすことができます。.
てんかん :。 初期用量-150 mg /日。. 達成された効果と耐性を考えると、1週間後に用量を300 mg /日に、さらに1週間後に最大用量600 mg /日に増やすことができます。.
線維筋痛症:。 初期用量-150 mg /日。. 達成された効果と耐性に応じて、3〜7日後に用量を300 mg /日に増やすことができます。. プラスの効果がない場合、用量は450 mg /日に増加し、必要に応じてさらに7日後に最大用量600 mg /日に増加します。.
全般性不安障害:。 初期用量-150 mg /日。. 達成された効果と耐性に応じて、3〜7日後に用量を300 mg /日に増やすことができます。. プラスの効果がない場合、用量は450 mg /日に増加し、必要に応じてさらに7日後に最大用量600 mg /日に増加します。.
プレガバリンのキャンセル。
プレガバリン患者の治療を中止する必要がある場合は、少なくとも1週間は徐々に中止することをお勧めします。.
特別な患者グループ。
腎臓の機能違反。. 腎機能障害のある患者は、クレアチニンクリアランスを考慮して個別に選択されます(表。. 1)、次の式で計算されます。
血液透析治療を受けている患者では、腎臓の機能を考慮して、プレガバリンの1日量が選択されます。. 4時間の血液透析セッションの直後に、追加の用量が処方されます(表。. 1)。.
表1。
腎機能を考慮したプレガバリン用量選択。
Clクレアチニン、ml /分。 | プレガバリナの1日量。 | レセプションの多様性、日。 | |
開始用量、mg /日。 | 最大用量、mg /日。 | ||
≥60。 | 150。 | 600。 | 2-3。 |
≥30– <60。 | 75 | 300。 | 2-3。 |
≥15– <30。 | 25-50。 | 150。 | 1-2。 |
<15。 | 25 | 75 | 1 |
透析後の追加投与量、mg。 | |||
— | 25 | 100。 | 一度。 |
肝機能違反。. 肝機能障害のある患者では、用量修正は必要ありません(参照。. 薬物動態)。.
12歳未満の子供および青年(12〜17歳を含む)。. 12歳未満の子供と12〜17歳の青年におけるプレガバリンの使用の安全性と効率は確立されていません。. 子供での薬物の使用は推奨されません。.
高齢者(65歳以上)。. 高齢患者(65歳以上)は、腎機能の低下によりプレガバリンの用量を減らす必要があるかもしれません。.
プレガバリンの投与量のパスの場合、できるだけ早く次の投与量を服用する必要がありますが、次の時間がすでに適切である場合は、忘れた投与量を服用しないでください。.
活性物質または薬物の他の成分に対する過敏症;。
まれな遺伝性疾患、hを含む。. ガラクトースの不熟、ラクターゼ欠乏症、グルコース/ガラクトース吸収障害;。
17歳までの小児および青年(使用に関するデータなし)。.
注意して :。 腎不全(参照。. 「使用方法と投与量」);心不全(参照. 「担保アクション」);まれな遺伝性疾患の存在の可能性(参照。. "特別な指示")。. プレガバリンの制御されていない使用の記録された孤立したケースに関連して、それは歴史の中で薬物中毒の患者に注意して処方されなければなりません。. そのような患者は、薬物による治療中に綿密な医学的監督を必要とします。.
妊娠中のプレガバリンの使用に関する適切なデータはありません。.
動物の実験的研究では、この薬は生殖機能に毒性作用を及ぼしました。. この点で、妊娠中にプレガバリンを処方できるのは、母親への意図された利益が胎児の起こり得るリスクを明らかに上回る場合のみです。.
プレガバリンの治療では、生殖年齢の女性は適切な避妊方法を使用する必要があります。.
女性は母乳によるプレガバリンの除去についての情報を持っていませんが、ラットでは母乳で排 ⁇ されることに気づきました。. この点で、プレガバリンによる治療中は母乳で育てることは推奨されません。.
12,000人以上の患者におけるプレガバリンの臨床使用の経験によると、めまいと眠気が最も一般的な望ましくない現象でした。. 観測された現象は通常、穏やかまたは中程度でした。. 不要な反応によるプレガバリンとプラセボの除去頻度は、それぞれ14%と7%でした。. 治療の中止を必要とする主な望ましくない影響は、主観的な耐性に応じて、めまい(4%)と眠気(3%)でした。.
薬物の廃止につながる他の副作用は、運動失調、混乱、無力症、注意力の低下、かすみ目、協調障害、末 ⁇ 浮腫です。.
以下は、すべての望ましくない現象であり、その頻度はプラセボ群の頻度を上回っています(1人以上が観察)。. それらはシステム有機クラスと頻度で分布します:非常に頻繁に-≥1/ 10;しばしば-≥1/ 100、<1/10;まれに-≥1/ 1000、<1/100;まれに-<1/1000。.
リストされた望ましくない現象は、基礎疾患および/または併用療法に関連している可能性があります。.
感染症と侵襲:。 まれに-nazofaringit。.
血液系とリンパ系から:。 まれ-好中球減少症。.
代謝および栄養障害:。 多くの場合-食欲の増加;まれに-食欲不振、低血糖。.
精神障害:。 多くの場合-陶酔感、混乱、性欲の減少/増加、イライラ、不眠症/不眠症の増加、見当識障害;まれに-離人化、無オルガスム症、不安、うつ病、気分、抑えられる気分、言葉の選択の困難さ、幻覚、異常な夢、パニック発作。.
神経障害:。 非常に頻繁に。 — めまい。, 眠気。; しばしば。 — 運動失調。, 注意違反。, 調整違反。, 記憶障害。, 振戦。, ジサーリア。, 感覚異常。, 不均衡。, 健忘症。, 鎮静。, 無気力。; まれに。 — 認知障害。, 知覚低下。, 眼振。, 言語障害。, ミオクローヌスけいれん。, 反射神経の減衰。, ジスキネジア。, 精神運動覚 ⁇ 。, 姿勢めまい。, 知覚異常。, 味の喪失。, 粘膜と皮膚の ⁇ 熱感。, 激しい振戦。, ⁇ 迷。, 失神。; めったに。 — 低運動症。, パロスミア。, 失読症。.
ビューの横から:。 しばしば。 — かすみ目。, 複視。; まれに。 — 視野の狭まり。, 視力の低下。, 目の痛み。, 無力症。, ドライアイも同様です。, 目の腫れ。, 流涙の増加。; めったに。 — 目の前で火花がちらつく。, 目の刺激。, ミドリアズ。, オシロプシー。 (問題のアイテムの振動の主観的な感覚。) 視覚障害。, 周辺視野の喪失。, strabismus。, 視覚の明るさの増加。.
聴覚器官および前庭装置の側から:。 多くの場合-めまい;まれに-過菌。.
MSSの側から:。 まれに-頻脈、I度のAV封鎖、顔への血の潮 ⁇ 、血圧の低下、手足の冷却、血圧の上昇、皮膚の高温症。まれに-副鼻腔頻脈、副鼻腔不整脈、副鼻腔徐脈。.
呼吸器系から:。 まれに-息切れ、咳、鼻粘膜の乾燥。まれに-鼻づまり、鼻血、鼻炎、いびき、喉の恥ずかしさ。.
消化器系から:。 多くの場合-口渇、便秘、 ⁇ 吐、流星症、膨満;まれに- ⁇ 液分 ⁇ の増加、胃食道逆流、口腔粘膜の知覚低下;まれに-腹水、 ⁇ 下障害、 ⁇ 炎。.
皮膚の側から:。 まれに-発汗、パピュレスニー発疹;まれ-冷汗、じんましん。.
筋骨格系の側から:。 まれに-筋肉のけいれん、関節の腫れ、筋肉のけいれん、筋肉痛、関節痛、背中の痛み、手足の痛み、筋肉のこわばり。まれに- ⁇ 部の筋肉のけいれん、首の痛み、横紋筋融解症。.
尿器系から:。 まれ-排尿障害、尿失禁;まれ-乏尿、腎不全。.
生殖システムから:。 多くの場合-勃起不全;まれに-射精の遅延、性機能障害;まれに-無月経、胸の痛み、乳腺からの分 ⁇ 物、月経困難症、乳腺の体積の増加。.
その他:。 多くの場合-疲労、腫れ、hを含む。. 末 ⁇ 、中毒感、歩行障害;まれに-無力症、転倒、喉の渇き、胸の恥ずかしさ、全身の腫れ、悪寒、痛み、病理学的感覚;まれに-高体温症。.
実験室指標とツールデータ:。 多くの場合-体重の増加。; まれに-ALTの活動の増加。, KFK。, AST。, 血小板数の減少。; まれ-グルコースと血中クレアチニンの濃度の増加。, 血中カリウムの濃度の低下。, 体重の減少。, 血液中の白血球数の減少。.
市販後の観察中に指摘された影響(頻度は不明)。
神経障害:。 頭痛、意識喪失、認知障害、けいれん。.
消化器系から:。 言語性浮腫、吐き気、下 ⁇ のまれなケース。.
皮膚の側から:。 顔の腫れ、かゆみ、スティーブンス・ジョンソン症候群のまれなケース。.
ビューの横から:。 角膜炎、視力の喪失。.
免疫系の側から:。 血管神経性腫れ、アレルギー反応、過敏症。.
MSSの側から:。 XSN、QT間隔の延長。 .
尿器系から:。 尿遅延。.
呼吸器系から:。 肺水腫。.
生殖システムから:。 女性化乳房。.
その他:。 疲労の増加。.
薬物の過剰摂取(最大15 g)では、上記の望ましくない反応は記録されていません。. 市販後の使用中に、プレガバリンの過剰摂取中に発生した最も頻繁な望ましくない現象は、情動障害、眠気、混乱、うつ病、興奮および不安でした。.
治療:。 治療をサポートする胃洗浄を行い、必要に応じて血液透析を行います(参照。. 「使用方法と投与量」、表。. 1)。.
Действующим веществом является прегабалин — аналог ГАМК — (S)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота.
Механизм действия
Было установлено, что прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (α-2-дельта-протеин) потенциалзависимых кальциевых каналов в ЦНС, необратимо замещая (3Н)-габапентин. Предполагается, что такое связывание может способствовать проявлению его анальгетического и противосудорожного эффектов.
Нейропатическая боль
Эффективность прегабалина отмечена у больных с диабетической нейропатией и постгерпетической невралгией.
Установлено, что при приеме прегабалина курсами до 13 нед по 2 раза в сутки и до 8 нед по 3 раза в сутки, в целом риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при приемах по 2 или по 3 раза в сутки одинаковы.
При приеме курсом продолжительностью до 13 нед боль уменьшалась в течение 1-й нед, а эффект сохранялся до конца лечения.
Отмечалось уменьшение индекса боли на 50% у 35% больных, получавших прегабалин, и 18% больных, принимавших плацебо. Среди пациентов, не испытывавших сонливости, эффект такого снижения боли отмечался у 33% больных группы прегабалина и 18% больных группы плацебо. У 48% пациентов, принимавших прегабалин, и у 16% пациентов, принимавших плацебо, возникала сонливость.
Фибромиалгия
Выраженное снижение болевой симптоматики, связанной с фибромиалгией, отмечается при применении прегабалина в дозах от 300 до 600 мг/сут. Эффективность доз 450 и 600 мг/сут сравнима, однако переносимость 600 мг/сут обычно хуже.
Также применение прегабалина связано с заметным улучшением функциональной активности пациентов и снижением выраженности нарушений сна. Применение прегабалина в дозе 600 мг/сут приводило к более выраженному улучшению сна по сравнению с дозой 300–450 мг/сут.
Эпилепсия
При приеме препарата в течение 12 нед по 2 или 3 раза в сутки отмеченные риск развития побочных эффектов и эффективность препарата одинаковы. Уменьшение частоты судорог начиналось в течение 1-й нед.
Генерализованное тревожное расстройство
Уменьшение симптоматики генерализованного тревожного расстройства отмечается на 1-й нед лечения. При применении препарата в течение 8 нед у 52% пациентов, получавших прегабалин, и у 38% пациентов, получавших плацебо, отмечалось 50% уменьшение симптоматики по шкале тревожности Гамильтона (HAM-A).
抗てんかん療法を受けたてんかんの健康なボランティアと慢性 ⁇ 痛症候群のためにそれを受けた患者の平衡状態におけるプレガバリナの薬物動態のパラメーターは類似していた。.
吸引。. プレガバリンは空腹時にすぐに吸います。. Tマックス。 血漿中の薬物は、単回および反復使用の両方で1時間です。. プレガバリンを内側に摂取した場合のバイオアベイラビリティは90%以上であり、用量に依存しません。. Cを再利用するときss 24〜48時間で達成。. Cを食べた後に薬を使うときマックス。 約25〜30%減少し、T。マックス。 約2.5時間に増加します。. ただし、食事はプレガバリンの全体的な吸収に臨床的に有意な影響を与えません。.
分布。. Vd 内向きにした後は約0.56 l / kgです。. 薬は血漿タンパク質に結合しません。.
代謝。. プレガバリンは実質的に代謝を受けません。. ラベル付きのプレガバリンを服用した後、放射性ラベルの約98%が尿中で変化しない形で決定されます。. 尿中に見られる主な代謝物であるプレガバリンのNメチル化誘導体の割合は、用量の0.9%です。. R-エナンチオマーにプレガバリンS-エナンチオマーの再生の兆候はありません。.
結論。. プレガバリンは、主に腎臓から変化のない形で得られます。.
ミドルT1/2。 6.3時間です。. 血漿プレガバリンクリアランスと腎クリアランスは、クレアチニンクリアランスに正比例します(参照)。. 腎臓の機能違反。)。. 腎機能障害のある患者と血液透析中の患者では、用量修正が必要です(参照)。. 「使用方法と投与量」、表。. 1)。.
直線性/非線形性。. 推奨される1日の投与量の範囲におけるプレガバリナの医薬品は直線的であり、個人間の変動は低い(<20%)。. 再利用中の薬物の薬物動態は、単回投与データに基づいて予測できます。. したがって、プレガバリンの濃度を定期的に監視する必要はありません。.
特別な患者グループ。
床。. 血漿中のプレガバリンの濃度に臨床的に有意な影響はありません。.
腎臓の機能違反。. プレガバリンのクリアランスは、クレアチニンクライアントに直接比例します。. 薬は主に腎臓から排 ⁇ されることを考えると、腎機能障害のある患者では、プレガバリンの用量を減らすことをお勧めします。. さらに、血液透析中にプレガバリンが血漿から効果的に除去されます(4時間の血液透析セッションの後、血漿中のプレガバリンの濃度は約50%減少します)。血液透析後に追加の薬剤を処方する必要があります(参照)。. 「使用方法と投与量」、表。. 1)。.
肝機能違反。. 肝機能障害のある患者におけるプレガバリンの医薬品は、特に研究されていません。. プレガバリンは実質的に代謝を受けておらず、主に尿を伴う一定の形で誘導されるため、肝機能障害は血漿中の薬物の濃度を有意に変化させてはなりません。.
高齢患者(65歳以上)。. 年齢に伴うプレガバリンクリアランスは減少する傾向があり、これはクレアチニンクリアランスの年齢に関連した減少を反映しています。. 腎機能障害のある高齢者は、薬物の用量を減らす必要があるかもしれません(参照。. 「使用方法と投与量」、表。. 1)。.
- 抗てんかん薬[予防手段]。
プレガバリンは、主に変化しない形で尿とともに排 ⁇ され、ヒトで最小限の代謝を受けます(用量の2%未満が尿を含む代謝産物の形で排 ⁇ されます)。他の医薬品の代謝を阻害しません。 in vitro。 血漿タンパク質を台無しにしないので、彼は薬物動態学的相互作用に入ることができません。.
プレガバリンとフェニトイン、カルバマゼピン、バルプロエジン酸、ラモトリギン、ガバペンチン、ロラゼパム、オキシコドンまたはエタノールとの臨床的に有意な薬物動態学的相互作用の兆候は見つかりませんでした。. 経口血糖降下薬、利尿薬、インスリン、フェノバルビタール、チアガビン、トピラメートは、プレガバリンのクリレンに臨床的に有意な影響を及ぼさないことがわかっています。.
プレガバリンと同時に、ノレチステロおよび/またはエチニルエストラジオールを含む経口避妊薬を使用する場合、薬物の平衡薬物動態は変化しませんでした。.
中枢神経系を圧迫する他の薬物とプレガバリンを使用しているときに、呼吸器疾患と ⁇ 睡の症例が報告されました。. LCDの活動に対するプレガバリンの悪影響(h。. 便秘を引き起こす薬物(非薬物鎮痛薬など)と併用されている間の腸閉塞、麻痺性イレウス、便秘の発症。.
オキシコドン、ロラゼパム、またはエタノールによるプレガバリンの反復経口使用は、呼吸に臨床的に有意な影響を与えませんでした。. プレガバリンは、オキシコドンによって引き起こされる認知障害と運動機能障害を激化させるようです。. プレガバリンはエタノールとロラゼパムの効果を高めることができます。.
子供の手の届かないところに保管してください。.
薬リリックの賞味期限。®3年。.パッケージに記載されている有効期限後は適用されません。.
カプセル。 | 1キャップ。. |
活性物質:。 | |
プレガバリン。 | 25 mg。 |
75 mg。 | |
150 mg。 | |
300 mg。 | |
補助物質:。 乳糖一水和物-35 / 8.25 / 16.5 / 33 mg;コーンスターチ-20 / 8.375 / 16.75 / 33.5 mg;タルカムパウダー-20 / 8.375 / 16.75 / 33.5 mg。 | |
カプセルの組成。 | |
建物:。 二酸化チタン(2.4423 / 2.4423 / 2.4423 / 2.4423%)、ゼラチン(すべての投与量-最大100%)。 | |
ふた :。 赤色鉄染料(75 mg-1.7361%の投与用、300 mg-0.7361%の投与用);二酸化チタン(2.4423 / 0.409 / 2.4423 / 0.409%);ゼラチン(すべての投与量、0%)。 | |
インク:。 シェラック(24–27%);エタノール(23–26%);イソプロパノール(0.5–3%);ブタノール(0.5–3%);プロピレングリコール(3–7%);アンモニア濃縮溶液(1–2%);水酸化カリウム(0.05–0.1%)。 |
カプセル、25 mg、75 mg、150 mgまたは300 mg。 PVCとアルミホイルのブリスターで、10、14、または21個。. 14個入り1個または4個のブリスター21個入り4個のブリスター。. または10個の10個のブリスター。. 段ボールパックで。.
レシピによると。.
糖尿病の一部の患者では、プレガバリンによる治療を背景に体重が増加した場合、低血糖薬の用量の修正が必要になることがあります。.
血管神経性浮腫の症状(顔の腫れ、生理の腫れ、上気道の組織の腫れなど)が現れた場合は、プレガバリンを廃止する必要があります。.
プレガバリンを含む抗てんかん薬は、自殺念慮や行動のリスクを高める可能性があります。. したがって、これらの薬を投与されている患者は、うつ病の発生または悪化、自殺念慮または行動の出現について注意深く観察する必要があります。.
プレガバリン治療にはめまいと眠気があり、高齢者の偶発的な怪我(感染症)のリスクが高まりました。. 市販後の薬物使用中に、意識の喪失、混乱、認知機能の侵害の事例もありました。. したがって、患者が薬物の考えられる影響を評価するまで、彼らは注意しなければなりません。.
プレガバリンの過剰を抑制するときに他の抗けいれん薬をキャンセルする可能性と、この薬による単剤療法の適切性に関する情報は不十分です。.
発作の発生の報告があります。. プレガバリンの使用を背景にした、または治療終了直後のてんかん状態と小さな発作。.
プレガバリンの使用に応じて、視覚障害によるかすみ目やその他の障害などの望ましくない反応が現れた場合、薬物の廃止によりこれらの症状が消失する可能性があります。.
腎不全の発症の症例も指摘され、場合によっては、プレガバリンの廃止後に腎機能が回復した。.
長期または短期間の治療後のプレガバリンの廃止の結果として、次の望ましくない現象が観察されました:不眠症、頭痛、吐き気、下 ⁇ 、インフルエンザ様症候群、うつ病、発汗、めまい、けいれんおよび不安。. プレガバリン離脱症候群の発現の頻度と重症度に関する情報。後者による治療期間とその用量によって異なります。.
プレガバリンが患者虐待の発生に関連する受容体で活性であるという証拠はありません。. 市販後の研究では、プレガバリンの乱用の事例が指摘された。. 中枢神経系に影響を与える薬物の使用と同様に、薬物乱用のケースについて患者の既往症を注意深く評価する必要があります。また、プレガバリンの乱用の可能性に関連して患者を観察する必要があります。.
プレガバリンを使用した場合の依存症の発症例の報告があります。. 病歴のある薬物中毒の患者は、プレガバリン中毒の症状について慎重な医学的監督が必要です。.
市販後の薬物使用中に、一部の患者ではプレガバリン療法を背景にKNSが開発されたと報告されています。. これらの反応は主に、心機能障害を患い、神経障害のために薬物を受けた高齢患者で観察されました。. したがって、このカテゴリーの患者のプレガバリンは注意して使用する必要があります。. プレガバリンの廃止後、そのような反応の症状の消失が可能です。.
中枢神経系の望ましくない現象の頻度。, 特に眠気など。, 脊髄損傷による中枢神経障害性 ⁇ 痛の治療の増加。, どっち。, しかしながら。, プレガバリンとその他の並行手段の影響の合計の結果である可能性があります。 (例えば。, ⁇ 性。). この適応症にプレガバリンを任命するときは、この状況を考慮する必要があります。.
脳症の症例が、特に付随する疾患の患者で指摘され、この状態の発症につながる可能性があります。.
車両を運転し、メカニズムを操作する能力への影響。. プレガバリンはめまいや眠気を引き起こす可能性があり、したがって、車を運転して高度な機器を使用する能力に影響を与えます。. この薬がそのようなタスクのパフォーマンスに影響を与えるかどうかが明らかになるまで、患者は車を運転したり、高度な機器を使用したり、他の潜在的に危険な活動を行ったりしてはなりません。.
- F41.1。. 全般性不安障害。
- G40.0局所的な(局所的な)(部分的な)特発性てんかんおよびてんかん症候群で、局所的な開始を伴うけいれん性発作を伴う。
- G40.1局所(限局性)(部分的)症候性てんかんおよびてんかん症候群で、単純な部分発作。
- G40.2局所的な(局所的な)(部分的な)症候性てんかんおよびてんかん症候群で、複雑な部分けいれん発作。
- G62.9。. 多発性神経障害は特定されていません。
- M79.1筋肉痛。
- R52.2別の絶え間ない痛み。