Lortab

Lortab®10/500錠(ビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠、USP、10 mg / 500 mg)には、ビタル酸ヒドロコドン10 mgおよびアセトアミノフェン500 mgが含まれています。. それらは、ピンクのカプセル型の二等分された錠剤として供給され、片側に「ucb」、反対側に「910」のデボス加工が施され、100錠の容器に入れられていますNDC 50474-910-01、500錠NDC 50474-910-50 、および100錠の病院単位用量パッケージ[4 X2.

ストレージ。:20〜25°C(68〜77°F)で保管します。.

子供に安全なクロージャーを備えた、タイトで耐光性のある容器に調剤します。.

スケジュールCIII麻薬。

製造:UCB Pharma、Inc. スマーナ、GA 30080。. 製造元:Mallinckrodt。 Inc.ホバート、ニューヨーク13788。. 牧師. 2004年3月。. FDA改訂日:2000年8月3日。

ロルタブ10(ビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠)/ 500錠(ビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠、USP、10 mg / 500 mg)は、中程度から中程度の激しい痛みの緩和に適応されます。.

投与量は、痛みの重症度と患者の反応に応じて調整する必要があります。. ただし、ヒドロコドンに対する耐性は継続して使用することで発生する可能性があり、有害な影響の発生率は用量に関連していることを覚えておく必要があります。.

通常の成人の投与量は、痛みに必要な4〜6時間ごとに1錠です。. 1日の総投与量は6錠を超えてはなりません。.

この製品は、以前にヒドロコドンまたはアセトアミノフェンに対する過敏症を示したことがある患者には投与しないでください。.

他のオピオイドに対して過敏であることが知られている患者は、ヒドロコドンに対して交差感受性を示す可能性があります。.

WARNINGS

Respiratory Depression: At high doses or in sensitive patients, hydrocodone may produce dose-related respiratory depression by acting directly on the brain stem respiratory center. Hydrocodone also affects the center that controls respiratory rhythm, and may produce irregular and periodic breathing.

Head Injury and Increased Intracranial Pressure: The respiratory depressant effects of narcotics and their capacity to elevate cerebrospinal fluid pressure may be markedly exaggerated in the presence of head injury, other intracranial lesions or a preexisting increase in intracranial pressure. Furthermore, narcotics produce adverse reactions which may obscure the clinical course of patients with head injuries.

Acute Abdominal Conditions: The administration of narcotics may obscure the diagnosis or clinical course of patients with acute abdominal conditions.

PRECAUTIONS

General: Special Risk Patients: As with any narcotic analgesic agent, Lortab 10 (hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets) /500 tablets should be used with caution in elderly or debilitated patients, and those with severe impairment of hepatic or renal function, hypothyroidism, Addison's disease, prostatic hypertrophy or urethral stricture. The usual precautions should be observed and the possibility of respiratory depression should be kept in mind.

Cough Reflex: Hydrocodone suppresses the cough reflex; as with all narcotics, caution should be exercised when Lortab 10 (hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets) /500 tablets are used postoperatively and in patients with pulmonary disease.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility: No adequate studies have been conducted in animals to determine whether hydrocodone or acetaminophen have a potential for carcinogenesis, mutagenesis, or impairment of fertility.

Pregnancy:

Teratogenic Effects: Pregnancy Category C: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Lortab 10 (hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets) /500 tablets should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Nonteratogenic Effects: Babies born to mothers who have been taking opioids regularly prior to delivery will be physically dependent. The withdrawal signs include irritability and excessive crying, tremors, hyperactive reflexes, increased respiratory rate, increased stools, sneezing, yawning, vomiting and fever. The intensity of the syndrome does not always correlate with the duration of maternal opioid use or dose. There is no consensus on the best method of managing withdrawal.

Labor and Delivery: As with all narcotics, administration of this product to the mother shortly before delivery may result in some degree of respiratory depression in the newborn, especially if higher doses are used.

Nursing Mothers: Acetaminophen is excreted in breast milk in small amounts, but the significance of its effects on nursing infants is not known. It is not known whether hydrocodone is excreted in human milk. Because many drugs are excreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants from hydrocodone and acetaminophen, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue the drug, taking into account the importance of the drug to the mother.

Pediatric Use: Safety and effectiveness in the pediatric population have not been established.

Geriatric Use: Clinical studies of hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects. Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients. In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other drug therapy.

Hydrocodone and the major metabolites of acetaminophen are known to be substantially excreted by the kidney. Thus the risk of toxic reactions may be greater in patients with impaired renal function due to the accumulation of the parent compound and/or metabolites in the plasma. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection, and it may be useful to monitor renal function.

Hydrocodone may cause confusion and over-sedation in the elderly; elderly patients generally should be started on low doses of hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets and observed closely.

副作用。

最も頻繁に報告される副作用は、立ちくらみ、めまい、鎮静、吐き気、 ⁇ 吐です。. これらの影響は、非外来患者よりも外来患者でより顕著であるようであり、これらの副作用のいくつかは、患者が横になった場合に軽減される可能性があります。.

その他の副作用は次のとおりです。

中央神経系。:眠気、精神的な ⁇ り、無気力、障害。 精神的および肉体的パフォーマンス、不安、恐怖、不快感、精神的依存の。 気分変わり。.

消化器系。:ロルタブ10(ビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠)/ 500錠の長期投与。 便秘を引き起こす可能性があります。.

Genitourinaryシステム。:尿道けいれん、 ⁇ 括約筋のけいれん、および。 尿閉はアヘン剤で報告されています。.

呼吸抑制。:ビタル酸ヒドロコドンは、用量関連を生成する可能性があります。 脳幹呼吸センターに直接作用することによる呼吸抑制。 (参照。 過剰摂取。).

特別感覚。:聴覚障害または永久的な損失の事例はされています。 主に慢性的な過剰摂取の患者で報告されています。.

皮膚科。:皮膚の発疹、そう ⁇ 。.

アセトアミノフェンの潜在的な影響として、次の有害薬物事象が考えられます:アレルギー反応、発疹、血小板減少症、無 ⁇ 粒球症。.

高用量の潜在的な影響がにリストされています。 過剰摂取。 セクション。.

薬物乱用と依存。

規制物質。:ロルタブ10(ビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠)/ 500錠(ビタル酸ヒドロコドン)。 アセトアミノフェンタブレット、USP、10 mg / 500 mg)は、スケジュールIIIに分類されます。 規制物質。.

虐待と依存。:精神的依存、身体的依存、および寛容。 麻薬の繰り返し投与により発症する可能性があります。したがって、この製品。 処方し、注意して投与する必要があります。. しかし、精神的依存。 ビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠が発生すると、発症する可能性は低いです。 痛みの治療に短時間使用されます。.

離脱症候群の出現を防ぐために薬物の継続的な投与が必要とされる状態である身体依存は、数週間の継続的な麻薬使用の後にのみ臨床的に有意な割合を想定しますが、数日の後にある程度の身体的依存が発生する可能性があります麻薬療法。. 同じ程度の鎮痛効果を生み出すためにますます大量の投与が必要となる耐性は、最初は鎮痛効果の持続時間の短縮、その後は鎮痛の強度の低下によって現れます。. 耐性の発現率は患者によって異なります。.

薬物相互作用。

麻薬、抗ヒスタミン薬、抗精神病薬、抗不安薬を投与されている患者。 薬剤、またはヒドロコドンと付随する他のCNS抑制剤(アルコールを含む)。 酒石酸塩とアセトアミノフェン錠剤は、相加的なCNSうつ病を示す可能性があります。. 併用療法を検討する場合、一方または両方の薬剤の用量を検討する必要があります。 削減されます。.

MAO阻害剤または三環系抗うつ薬とヒドロコドン製剤を使用すると、抗うつ薬またはヒドロコドンの効果が高まる可能性があります。.

薬物/実験室試験の相互作用。:アセトアミノフェンは偽陽性となることがあります。 尿中5-ヒドロキシインドール酢酸の検査結果。.

最も頻繁に報告される副作用は、立ちくらみ、めまい、鎮静、吐き気、 ⁇ 吐です。. これらの影響は、非外来患者よりも外来患者でより顕著であるようであり、これらの副作用のいくつかは、患者が横になった場合に軽減される可能性があります。.

その他の副作用は次のとおりです。

中央神経系。:眠気、精神的な ⁇ り、無気力、障害。 精神的および肉体的パフォーマンス、不安、恐怖、不快感、精神的依存の。 気分変わり。.

消化器系。:ロルタブ10(ビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠)/ 500錠の長期投与。 便秘を引き起こす可能性があります。.

Genitourinaryシステム。:尿道けいれん、 ⁇ 括約筋のけいれん、および。 尿閉はアヘン剤で報告されています。.

呼吸抑制。:ビタル酸ヒドロコドンは、用量関連を生成する可能性があります。 脳幹呼吸センターに直接作用することによる呼吸抑制。 (参照。 過剰摂取。).

特別感覚。:聴覚障害または永久的な損失の事例はされています。 主に慢性的な過剰摂取の患者で報告されています。.

皮膚科。:皮膚の発疹、そう ⁇ 。.

アセトアミノフェンの潜在的な影響として、次の有害薬物事象が考えられます:アレルギー反応、発疹、血小板減少症、無 ⁇ 粒球症。.

高用量の潜在的な影響がにリストされています。 過剰摂取。 セクション。.

薬物乱用と依存。

規制物質。:ロルタブ10(ビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠)/ 500錠(ビタル酸ヒドロコドン)。 アセトアミノフェンタブレット、USP、10 mg / 500 mg)は、スケジュールIIIに分類されます。 規制物質。.

虐待と依存。:精神的依存、身体的依存、および寛容。 麻薬の繰り返し投与により発症する可能性があります。したがって、この製品。 処方し、注意して投与する必要があります。. しかし、精神的依存。 ビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠が発生すると、発症する可能性は低いです。 痛みの治療に短時間使用されます。.

離脱症候群の出現を防ぐために薬物の継続的な投与が必要とされる状態である身体依存は、数週間の継続的な麻薬使用の後にのみ臨床的に有意な割合を想定しますが、数日の後にある程度の身体的依存が発生する可能性があります麻薬療法。. 同じ程度の鎮痛効果を生み出すためにますます大量の投与が必要となる耐性は、最初は鎮痛効果の持続時間の短縮、その後は鎮痛の強度の低下によって現れます。. 耐性の発現率は患者によって異なります。.

急性の過剰摂取後、ヒドロコドンまたはアセトアミノフェンから毒性が生じる可能性があります。.

兆候と症状:。

ハイドロコドン。:ヒドロコドンによる深刻な過剰摂取が特徴です。 呼吸抑制(呼吸数および/または潮 ⁇ 量の減少、 チェインストークス呼吸、チアノーゼ) ⁇ 睡状態に進行する極端な傾眠。 または ⁇ 睡、骨格筋の ⁇ 緩、冷たくてぬるした皮膚、そして時には徐脈。 そして低血圧。. 重度の過剰摂取、無呼吸、循環虚脱、心臓。 逮捕と死が発生する可能性があります。.

アセトアミノフェン。:アセトアミノフェンの過剰摂取:用量依存的、潜在的に。 致命的な肝壊死は、最も深刻な悪影響です。. 腎尿細管壊死、。 低血糖性 ⁇ 睡と血小板減少症も発生する可能性があります。.

肝毒性の可能性のある過剰摂取後の初期の症状には、吐き気、 ⁇ 吐、発汗、全身 ⁇ 怠感などがあります。. 肝毒性の臨床的および検査室での証拠は、摂取後48〜72時間まで明らかにならない場合があります。.

成人では、急性過剰摂取が10グラム未満、または死亡率が15グラム未満で肝毒性が報告されることはほとんどありません。.

治療。:ヒドロコドンとアセトアミノフェンの単回または複数回の過剰摂取。 致命的な可能性のある多剤過剰摂取であり、地域との協議です。 毒物管理センターをお勧めします。.

即時治療には、心肺機能のサポートと薬物吸収を減らすための対策が含まれます。. ⁇ 吐は、患者が警戒している場合(適切な ⁇ 頭および喉頭反射)、機械的に、またはipecacのシロップで誘発する必要があります。. 経口活性炭(1 g / kg)は、胃の空化に続く必要があります。. 最初の投与量には適切な下剤を併用する必要があります。. 反復投与を使用する場合、必要に応じて、下剤を代替投与に含めることができます。. 低血圧は通常血液量減少であり、体液に反応するはずです。. 示されているように、バソプレッサーおよびその他の支援策を採用する必要があります。. 無意識の患者の胃洗浄の前に、必要に応じて呼吸補助を提供するために、カフ付き内気管チューブを挿入する必要があります。.

適切な肺換気を維持するには、細心の注意を払う必要があります。. 中毒の深刻なケースでは、腹膜透析、またはできれば血液透析が考慮されることがあります。. アセトアミノフェンの過剰摂取により低プロトロンビン血症が発生した場合は、ビタミンKを静脈内投与する必要があります。.

麻薬 ⁇ 抗薬であるナロキソンは、オピオイドの過剰摂取に関連する呼吸抑制と ⁇ 睡を逆転させる可能性があります。. 塩酸ナロキソン0.4 mg〜2 mgを非経口投与します。. ヒドロコドンの作用期間はナロキソンの作用期間を超える可能性があるため、患者は継続的な監視下に置かれ、 ⁇ 抗薬の反復投与は適切な呼吸を維持するために必要に応じて投与されるべきです。. 麻薬性 ⁇ 抗薬は、臨床的に重要な呼吸抑制または心血管抑制がない場合に投与すべきではありません。.

アセトアミノフェンの投与量が140 mg / kgを超えている可能性がある場合は、できるだけ早くアセチルシステインを投与する必要があります。. 摂取後4時間以上のレベルはアセトアミノフェン毒性の予測に役立つため、血清アセトアミノフェンレベルを取得する必要があります。. 治療を開始する前に、アセトアミノフェンアッセイの結果を待たないでください。. 肝酵素は最初に得られ、24時間間隔で繰り返されるべきです。.

30%を超えるメトヘモグロビン血症は、ゆっくりとした静脈内投与によりメチレンブルーで治療する必要があります。.

アセトアミノフェンの成人の毒性用量は10 gです。.

ハイドロコドン。:10 mgの経口投与されたヒドロコドンの後。 5人の成人男性被験者にとって、平均ピーク濃度は23.6±5.2でした。 ng / mL。最大血清レベルは1.3±0.3時間で達成されました。 半減期は3.8±0.3時間と決定されました。. ハイドロコドン展示。 O-脱メチル化、N-脱メチル化を含む代謝の複雑なパターン。 対応する6-α-および6-β-ヒドロキシ代謝産物への6ケトの還元。.

見る。 過剰摂取。 毒性情報について。.

アセトアミノフェン。:アセトアミノフェンは消化器から急速に吸収されます。 路であり、ほとんどの体組織全体に分布しています。. 血漿半減期。 1.25〜3時間ですが、肝臓の損傷や過剰摂取により増加する可能性があります。. アセトアミノフェンの除去は、主に肝臓の代謝(抱合)によるものです。 その後の代謝産物の腎排 ⁇ 。. 経口の約85%。 投与量は投与後24時間以内に尿中に現れ、そのほとんどがグルクロニドとして現れます。 共役、他の共役者の少量および未変化の薬物。.

見る。 過剰摂取。 毒性情報について。.