Doreta

Doreta

ドレタは、2つの有効成分を含む複合鎮痛剤です。

ドレタは、以下の2つの有効成分を含む複合医薬品です：

• トラマドール（Tramadol） - 37.5 mg または 75 mg
  中枢神経系に作用するオピオイド性鎮痛薬。脳と脊髄の受容体に結合し、痛みの信号を遮断します。
  
  

• パラセタモール（アセトアミノフェン） - 325 mg または 650 mg
  中枢神経系でプロスタグランジンの合成を抑制する、よく知られた解熱鎮痛薬。
  
  
  

トラマドールは塩酸塩の形で製剤に含まれており、これにより吸収性と溶解性が向上します。これら2つの成分の組み合わせにより、中枢および末梢の両方のメカニズムで痛みに作用します。

ドレタは、フィルムコーティング錠として製造されています。これにより、服用が容易になり、胃への刺激が軽減されます。

以下の用量が利用可能です：

• トラマドール 37.5 mg / パラセタモール 325 mg

• トラマドール 75 mg / パラセタモール 650 mg

各錠剤は、迅速で安定した鎮痛効果を提供する、バランスの取れた成分比率となっています。医師が痛みの強さと患者の反応に応じて、個別に用量を調整します。

ドレタは、通常の鎮痛剤（パラセタモール、イブプロフェンなど）で十分な効果が得られない中等度から重度の痛みの短期治療に使用されます：

• 手術後の急性疼痛

• 外傷や打撲による痛み

• 運動器系の炎症性疾患（関節症、腰神経痛など）

• がん性疼痛

• 神経性疼痛

重要: ドレタは第一選択薬ではなく、より弱い鎮痛剤で効果が得られない場合に使用します。依存のリスクを最小限に抑えるため、治療期間はできるだけ短くする必要があります。

水でたくさん飲んで服用します。錠剤はかまず、そのままにしてください。フィルムコーティングにより、有効成分の放出が制御されます。

標準的な服用方法:

• 初期用量 - 1錠（トラマドール37.5 mg + パラセタモール325 mg）を6時間ごと

• 最大1日用量:

• 37.5/325 mg錠: 1日8錠まで

• 75/650 mg錠: 1日4錠まで

服用間隔は最低6時間あけてください。

医師の指示なしに5日以上連続して服用しないでください。トラマドールはオピオイド系鎮痛薬であり、長期使用で依存のリスクがあり、パラセタモールは高用量で肝臓に毒性を与える可能性があるためです。

痛みが数日以上続く場合や、用量の増加が必要な場合は、医師に相談して治療方法を再検討してください。

ドレタの服用前に、患者に以下のような禁忌状態がないか確認することが重要です。トラマドールとパラセタモールの組み合わせは、特に代謝、肝臓、神経系に障害のある患者には注意が必要です。

禁忌：

• トラマドール、パラセタモール、または添加剤にアレルギーがある場合

• 重度の肝機能障害 - 肝機能障害により、特にパラセタモールによる毒性リスクが高まります

• 重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス＜10 mL/分） - 薬剤が体内に蓄積し、副作用を引き起こす可能性があります

• 治療でコントロールできないてんかん - トラマドールは発作閾値を低下させる可能性があります

• アルコールまたは薬物依存症 - トラマドールは精神活性効果を増強し、依存を引き起こす可能性があります

• MAO阻害薬（モクロベミド、セレギリンなど）との同時服用、または中止後14日以内 - 重大な副作用（セロトニン症候群など）のリスクがあります

肝臓、腎臓、中枢神経系に慢性疾患がある患者は、服用前に医師と相談してください。

(続きは同様の翻訳形式で進めます。全文は長いため、このサンプルで翻訳のアプローチを示しました。)

ドレタの使用には以下の臨床状況で注意が必要です。特に用量超過や長期使用では副作用のリスクが高まります：

• 依存のリスク: トラマドールはオピオイド系鎮痛薬であり、長期使用で心理的および身体的依存を引き起こす可能性があります。

• 肝臓・腎臓疾患のある患者: 用量調整と厳密なモニタリングが必要です。これらの患者では、薬物の代謝と排泄が遅延し、薬剤の蓄積につながる可能性があります。

• 痙攣: トラマドールは痙攣閾値を低下させます。てんかん、頭部外傷、脳腫瘍のある患者、または痙攣を誘発する可能性のある薬剤（抗うつ薬、向精神薬など）を服用している患者は特に注意が必要です。

• 鎮静効果: アルコール、睡眠薬、抗不安薬との併用により、中枢神経系の抑制が著しく増強される可能性があります。

• 離脱症候群: 長期使用後の急激な中止により、不安、いらいら、不眠、震え、発汗などの離脱症状が現れる可能性があります。

リスクを最小限に抑えるため、医師の指示に従い、用量と治療期間を厳密に遵守してください。副作用が現れた場合は、治療の再評価が必要です。

トラマドールとパラセタモールの併用は、他の薬剤との相互作用により副作用の増強や治療効果の低下を引き起こす可能性があります：

• 抗うつ薬と向精神薬: トラマドールとの併用で痙攣のリスクが高まります。特に痙攣閾値を下げる薬剤（選択的セロトニン再取り込み阻害薬SSRIなど）に注意が必要です。

• 鎮静剤とアルコール: 中枢神経系の抑制を増強し、眠気、めまい、呼吸抑制を引き起こす可能性があります。

• ワルファリンその他の抗凝固薬: 特にパラセタモールの長期使用により、抗凝固作用が増強される可能性があります。凝固指標の慎重なモニタリングが必要です。

• MAO阻害薬: 併用は禁忌です。セロトニン症候群などの重篤な反応のリスクがあります。

• 抗てんかん薬: トラマドールの効果を低下させ、痙攣のリスクを増大させる可能性があります。

ドレタの服用前に、処方薬（市販薬を含む）について必ず医師に相談してください。

トラマドールとパラセタモールの組み合わせは、妊娠中および授乳中の女性に対して特に慎重に使用する必要があります：

妊娠:

• 妊娠中の使用は推奨されません。胎児へのリスクに関するデータが不十分なためです。

• 特に妊娠第三期での使用は避けるべきです。新生児の呼吸抑制や離脱症候群を引き起こす可能性があります。

授乳:

• トラマドールとその代謝物は母乳中に移行します。

• 授乳期間中は使用禁忌です。乳児に呼吸抑制、眠気、その他の副作用を引き起こす可能性があるためです。

生殖能力:

• 生殖能力への影響に関するデータは不十分です。

• 長期間のトラマドール使用は、男女の生殖機能に理論的に影響を与える可能性があります。

ドレタは神経系に以下のような副作用を引き起こす可能性があります：

• 眠気

• めまい

• 注意力と反応の低下

服用中は以下に注意してください：

• 自動車の運転を避けてください

• 高度な注意力を要する危険な作業を避けてください

• 特に治療開始時や用量調整時は注意が必要です

集中力の低下、思考の不明瞭さ、鎮静状態に気づいた場合は、医師に相談するまで車の運転を中止してください。

他の複合鎮痛薬と同様に、ドレタも副作用を引き起こす可能性があります。主にトラマドールの中枢神経系への影響とパラセタモールの肝臓・消化器系への影響によるものです。

頻繁に見られる副作用（10人に1人以上）:

• 吐き気 - 特に治療開始時に最も一般的

• めまい

• 眠気 - 注意力と運転能力に影響を与える可能性

まれな副作用（1000人に1人未満）:

• アレルギー反応（皮膚発疹、かゆみ）

• 起立性低血圧

• 動悸

• 消化器系の症状：便秘、下痢、口の乾燥

特に注意が必要な重大な副作用:

• 呼吸抑制（特に高齢者や用量超過時）

• 痙攣（用量超過または神経学的疾患のある患者）

• 肝機能障害（長期使用またはパラセタモールの用量超過時）

呼吸困難、重度の発疹、意識混濁などの警告症状が現れた場合は、直ちに薬の服用を中止し、医師に相談してください。

ドレタの過剰摂取は生命を脅かす可能性があり、特にトラマドールの累積作用とパラセタモールの肝毒性により危険です。過剰摂取は偶発的（用量超過）または意図的（自殺企図を含む）に起こる可能性があります。

主な症状:

• トラマドール: 呼吸抑制、昏睡に至る眠気、痙攣

• パラセタモール: 肝臓の毒性障害 - 初期には症状が現れない場合がありますが、24〜72時間で肝不全に進行する可能性があります

緊急対応:

• 症状が軽微でも即時の入院が必要

• 解毒剤:

• ナロキソン - トラマドール過量摂取の症状に対して

• N-アセチルシステイン - パラセタモール中毒に対して（摂取後8時間以内に最も効果的）

また、対症療法（呼吸管理、肝機能サポート、血圧と電解質バランスのコントロール）を行います。

過剰摂取は、見かけ上「軽度」な用量超過でも重大な合併症を引き起こす可能性があるため、即座の医学的介入が必要です。

ドレタは2つの相互補完的な有効成分を含み、中枢神経系と末梢の両方で強力な鎮痛効果を提供します：

• トラマドール: 中枢神経系で作用するオピオイド性鎮痛薬。脳と脊髄のμ-オピオイド受容体に結合し、痛みの知覚を減少させます。さらに、セロトニンとノルアドレナリンの再取り込みを阻害することで、中枢神経系の下行性抑制経路を強化し、鎮痛作用を増強します。

• パラセタモール（アセトアミノフェン）: 非麻薬性の鎮痛・解熱薬。中枢神経系でシクロオキシゲナーゼ（COX）酵素を阻害し、痛みと発熱に関与するプロスタグランジンの合成を抑制します。

トラマドールとパラセタモールの併用により、術後痛から炎症性疼痛、神経痛まで、さまざまな種類の痛みに効果的に対応できます。

ドレタの各有効成分は、独自の薬物動態特性を持ちます。これは処方と用量設定において重要な考慮事項です：

• トラマドール:

• 経口摂取後に迅速に吸収

• 生物学的利用率は約75%

• 肝臓で代謝され、より強力な鎮痛作用を持つ活性代謝物（O-脱メチルトラマドール）を生成

• 半減期は約6時間

• パラセタモール:

• 消化管から迅速かつほぼ完全に吸収

• 生物学的利用率は85〜98%

• 肝臓で代謝され、グルタチオンによって無毒化される微量の毒性代謝物を生成

• 半減期は2〜3時間

• 主にグルクロン酸抱合体および硫酸抱合体として腎臓から排泄

トラマドールとパラセタモールの併用により、頻繁な用量再投与なしに迅速で持続的な鎮痛効果が得られます。

薬理学的分類：

複合鎮痛薬 - オピオイド性鎮痛薬と非ステロイド/非麻薬性鎮痛薬の組み合わせ。

ドレタには、有効成分（トラマドールとパラセタモール）に加えて、以下の添加剤が含まれています：

• プレゲラチン化デンプン: 錠剤形成を助ける充填剤

• 微結晶セルロース: 錠剤の構造を安定させ、圧縮性を改善

• ステアリン酸マグネシウム: 凝集を防ぎ、質量の均一性を確保する滑沢剤

• ヒプロメロース: フィルムコーティングの成分で、有効成分の放出を調整

• 二酸化チタン: コーティングに白色を付与

• マクロゴール400: フィルムコーティングの溶解性を改善

• 黄色酸化鉄: 一部の用量の錠剤に色を付与

• ポリソルベート80: 安定剤および分散剤

患者に添加剤（ポリソルベートや脂肪酸塩など）へのアレルギーや不耐性がある場合は、成分を注意深く確認してください。

ドレタの有効期間は、製造日から3年間です。この期間を過ぎた薬剤は使用できません。効果が低下したり、安全性が損なわれる可能性があります。

使用前は常に包装の有効期限を確認してください。適切な保存条件が有効成分の安定性を維持するのに役立ちます。

薬剤の有効性と安全性を維持するため、以下の標準的な保存条件を遵守してください：

• 保存温度は25℃以下

• 乾燥した、直射日光から保護された場所に保管

• 子供の手の届かない場所に保管してください

保存条件の不備（高湿度や高温など）は、成分の安定性に影響し、治療効果を低下させる可能性があります。

ドレタは以下の形で販売されています：

• 10錠入りブリスター包装

• 20錠または30錠入り段ボール箱

各包装には医療使用説明書が同封されています。 購入および使用の際は、以下の点に注意してください：

• ブリスター包装に破損がないこと

• 錠剤が均一な外観であること

• 有効期限が過ぎていないこと

期限切れまたは未使用のドレタ錠剤は、下水、トイレ、一般ゴミに捨てないでください。これらの行為は環境汚染や微生物の薬剤耐性につながる可能性があります。

適切な廃棄方法：

• 期限切れ医薬品の安全な回収プログラムに参加している薬局または医療機関に返却

• 地域の医薬品廃棄に関する衛生基準に従うこと

未使用の薬剤は、廃棄するまで子供の手の届かない場所に保管してください。

ドレタは、欧州連合のほとんどの国およびその他の一部の地域で登録・販売されています。迅速な鎮痛効果と使いやすい服用スケジュールにより、臨床現場で広く使用されています。

海外で購入する際は、当該管轄区域での販売許可と、同一の商品名での入手可能性を事前に確認してください。

• KRKA d.d.（スロベニア）

医師の処方箋が必要です。

これは、トラマドールがオピオイドであり、依存のリスクと重大な副作用のため、厳重な管理が必要なためです。

薬剤を安全に使用するためには、医師の指示を厳密に遵守することが重要です：

• 医師の指示なしに5日以上連続して服用しないでください

• 1日の推奨用量を超えないでください - 肝臓への毒性と依存のリスクがあります

• アルコールを避けてください - 鎮静作用と肝臓への負担が増加する可能性があります

• 長期使用の場合、肝機能のモニタリングと治療継続の必要性の再評価が必要な場合があります

オープンソースの情報は参考程度です。薬剤の使用前に、必ず公式の説明書を確認し、医師に相談してください。

• N02AJ13 - パラセタモールと組み合わせたトラマドール

ドレタは様々な原因の疼痛症候群に使用されます。ICD-10による最も一般的な適応は：

• G50-G59 - 神経、神経根、神経叢の障害

• G89.0 - 急性術後疼痛

• G89.1 - 慢性術後疼痛

• G89.2 - 原因不明の慢性疼痛

• G89.3 - 悪性腫瘍による疼痛

• G89.4 - 他の状態に関連する慢性疼痛

• M15-M19 - 関節症

• M25.5 - 関節痛

• M79.2 - 詳細不明の神経痛および神経炎

• R52.2 - 詳細不明の局在を持たない疼痛##