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治療オプション:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:28.03.2022
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ヒドロコドン酒石酸塩とアセトアミノフェン錠は、オピオイド鎮痛剤を必要とするほど重 ⁇ な痛みの管理に使用され、代替治療は不十分です。.
使用の制限。
中毒、乱用、誤用のリスクがあるため、オピオイドでは、推奨用量でも、代替治療オプション(例:.、非オピオイド鎮痛薬):。
- 許容されていない、または許容されないことが期待されている。
- 適切な鎮痛剤を提供していない、または適切な鎮痛剤を提供することが期待されていない。
重要な投与量と投与手順。
個々の患者の治療目標と一致する最短の期間、最低有効量を使用してください。.
患者の痛みの重症度、患者の反応、以前の鎮痛治療経験、および中毒、虐待、誤用の危険因子を考慮して、各患者の投与計画を個別に開始します。.
特に治療開始の最初の24〜72時間以内に呼吸抑制について患者を注意深く追跡し、その後、ビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠で投与量を増やし、それに応じて投与量を調整します。.
最初の投与量。
酒石酸ヒドロコドンとアセトアミノフェンタブレットによる治療の開始。
ハイセット。® 5 mg / 300 mg。 | 通常の成人の投与量は、必要に応じて4〜6時間ごとに1〜2錠です。 痛み。. 1日の総投与量は8錠を超えてはなりません。. |
ハイセットES。® 7.5 mg / 300 mg。 | 通常の成人の投与量は、痛みに必要な4〜6時間ごとに1錠です。. 1日の総投与量は6錠を超えてはなりません。. |
Hycet HP。® 10 mg / 300 mg。 | 通常の成人の投与量は、痛みに必要な4〜6時間ごとに1錠です。. 1日の総投与量は6錠を超えてはなりません。. |
他のオピオイドから塩酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェンタブレットへの変換。
オピオイド薬とオピオイド製剤の効力には患者間のばらつきがあります。. したがって、ヒドロコドンビタル酸塩とアセトアミノフェン錠剤の1日の総投与量を決定するときは、控えめなアプローチが推奨されます。. 24時間のヒドロコドンビタートレートとアセトアミノフェンタブレットの投与量を過小評価し、24時間のヒドロコドンビタートレートとアセトアミノフェンタブレットの投与量を過大評価して、過剰摂取による副作用を管理する方が安全です。.
酒石酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェンタブレットから拡張放出ヒドロコドンへの変換。
徐放性ヒドロコドン製品と比較した、ヒドロコドンビタルトレートおよびアセトアミノフェン錠からのヒドロコドンの相対的なバイオアベイラビリティは不明であるため、徐放性製品への変換には、過度の鎮静および呼吸抑制の兆候を綿密に観察する必要があります。.
治療の滴定と維持。
適切な鎮痛を提供し、副作用を最小限に抑える用量まで、ヒドロコドンビタルトレートとアセトアミノフェン錠剤を個別に滴定します。. 硝酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠を投与されている患者を継続的に再評価して、痛みの抑制の維持と副作用の相対的発生率を評価し、中毒、虐待、または誤用の発生を監視します。. 初期の滴定を含む鎮痛要件の変化の期間中、処方者、医療チームの他のメンバー、患者、介護者/家族の間で頻繁なコミュニケーションが重要です。.
投与量の安定化後に痛みのレベルが増加する場合は、ビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠剤の投与量を増やす前に、痛みの増加の原因を特定してみてください。. 許容できないオピオイド関連の副作用が観察された場合、投与量を減らすことを検討してください。. 痛みの管理とオピオイド関連の副作用の適切なバランスを得るために投与量を調整します。.
酒石酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠剤の中止。
ヒドロコドンビタルトレートとアセトアミノフェン錠を定期的に服用しており、身体に依存している可能性がある患者が、ヒドロコドンビタルトレートとアセトアミノフェン錠による治療を必要としなくなった場合。, 用量を徐々に減らします。, 2〜4日ごとに25%〜50%。, 離脱の兆候と症状を注意深く監視しながら。. 患者がこれらの兆候または症状を発症した場合は、減少の間隔を長くするか、用量の変化量を減らすか、またはその両方を行うことにより、用量を前のレベルまで上げ、よりゆっくりと先細りにします。. 身体依存患者のヒドロコドン酒石酸塩とアセトアミノフェン錠剤を突然中止しないでください。.
ヒドロコドン酒石酸塩とアセトアミノフェン錠は、以下の患者には禁 ⁇ です。
- 重大な呼吸抑制。
- 監視されていない設定または ⁇ 生装置がない場合の急性または重度の気管支 ⁇ 息。
- 麻痺性イレウスを含む既知の、または疑われる胃腸閉塞ヒドロコドンまたはアセトアミノフェンに対する過敏症(例:.、アナフィラキシー)。
警告。
中毒、虐待、そして誤用。
酒石酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠には、スケジュールII規制物質であるヒドロコドンが含まれています。. オピオイドとして、ビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠剤は、中毒、虐待、および誤用のリスクにユーザーをさらします。.
個人の中毒のリスクは不明ですが、適切に処方されたビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠の患者で発生する可能性があります。. 中毒は、推奨される投与量で、薬物が誤用または乱用された場合に発生する可能性があります。.
ヒドロコドンビタートレートとアセトアミノフェン錠剤を処方する前に、オピオイド中毒、乱用、または誤用の各患者のリスクを評価し、これらの行動と状態の発生について、ヒドロコドンビタートレートとアセトアミノフェン錠剤を投与されているすべての患者を監視します。. 薬物乱用(薬物またはアルコールの乱用または中毒を含む)または精神疾患(例:.、大うつ病)。. ただし、これらのリスクの可能性は、特定の患者の痛みの適切な管理を妨げるべきではありません。. リスクが高い患者には、ビタル酸ヒドロコドンやアセトアミノフェン錠などのオピオイドが処方される可能性がありますが、そのような患者での使用には、リスクに関する集中的なカウンセリングと、中毒、乱用、誤用の兆候の集中的なモニタリングとともに、ビタル酸ヒドロコドンとアセトアミノフェン錠の適切な使用が必要です。.
オピオイドは薬物乱用者や中毒障害を持つ人々によって求められており、犯罪的転用の影響を受けます。. ビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠を処方または調剤する場合は、これらのリスクを考慮してください。. これらのリスクを低減するための戦略には、適切な量の最小量で薬物を処方すること、および未使用の薬物を適切に処分することについて患者に助言することが含まれます。. この製品の乱用または転用を防止および検出する方法については、地方の州の専門家認可委員会または州の規制物質当局にお問い合わせください。.
生命にかかわる呼吸抑制。
推奨どおりに使用した場合でも、オピオイドの使用により、深刻な生命にかかわる、または致命的な呼吸抑制が報告されています。. 呼吸抑制は、すぐに認識され治療されない場合、呼吸停止と死亡につながる可能性があります。. 呼吸抑制の管理には、患者の臨床状態に応じて、綿密な観察、支持策、オピオイド ⁇ 抗薬の使用が含まれる場合があります。. 二酸化炭素(CO。2 )オピオイド誘発呼吸抑制からの保持は、オピオイドの鎮静効果を悪化させる可能性があります。.
ヒドロコドンビタル酸塩およびアセトアミノフェン錠の使用中はいつでも、深刻な、生命を脅かす、または致命的な呼吸抑制が発生する可能性がありますが、リスクは治療の開始時または投与量の増加後に最大になります。. 特にヒドロコドンビタルトレートとアセトアミノフェン錠剤の投与量の増加と併用して、治療を開始してから最初の24〜72時間以内に、呼吸抑制について患者を注意深く監視します。.
呼吸抑制のリスクを減らすために、ビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠剤の適切な投与と滴定が不可欠です。. 患者を別のオピオイド製品から変換するときに、ビタル酸ヒドロコドンとアセトアミノフェン錠剤の投与量を過大評価すると、致命的な過剰摂取が発生する可能性があります。.
特に子供によるヒドロコドンビタルトレートとアセトアミノフェン錠剤の偶発的な摂取は、ヒドロコドンビタルトレートとアセトアミノフェン錠剤の過剰摂取による呼吸抑制と死につながる可能性があります。.
新生児オピオイド離脱症候群。
妊娠中のヒドロコドンビタル酸塩とアセトアミノフェン錠剤の長期使用は、新生児の離脱につながる可能性があります。. 新生児オピオイド離脱症候群は、成人のオピオイド離脱症候群とは異なり、認識および治療されない場合、生命を脅かす可能性があり、新生児学の専門家によって開発されたプロトコルによる管理が必要です。. 新生児オピオイド離脱症候群の兆候がないか新生児を観察し、それに応じて管理します。. 新生児オピオイド離脱症候群のリスクの長期にわたってオピオイドを使用している妊婦に助言し、適切な治療が利用可能であることを確認します。.
チトクロームP450 3A4阻害剤および誘導体の併用または中止のリスク。
マクロライド抗生物質などのCYP3A4阻害剤とヒドロコドンビタルトレートおよびアセトアミノフェン錠剤の併用(例:.、エリスロマイシン)、アゾール抗真菌剤(例:.、ケトコナゾール)、およびプロテアーゼ阻害剤(例:.、リトナビル)、ヒドロコドンビタルトレートとアセトアミノフェン錠剤の血漿濃度を増加させ、オピオイドの副作用を延長する可能性があり、特にヒドロコドンビタルトレートとアセトアミノフェン錠剤の安定した投与後に阻害剤を追加すると、致命的な呼吸抑制を引き起こす可能性があります。. 同様に、リファンピン、カルバマゼピン、フェニトインなどのCYP3A4インデューサーを、ビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠剤で治療した患者に中止すると、ヒドロコドンの血漿濃度が上昇し、オポイドの副作用が延長する可能性があります。. CYP3A4阻害剤を追加したり、ヒドロコドンビタルトレートおよびアセトアミノフェン錠剤で治療された患者にCYP3A4インデューサーを中止したりする場合は、頻繁に患者を追跡し、安定した薬物効果が得られるまでヒドロコドンビタルトレートおよびアセトアミノフェン錠剤の減量を検討してください。.
CYP3A4インデューサーまたはCYP3A4阻害剤の中止を伴うヒドロコドンビタルトレートおよびアセトアミノフェン錠剤の併用は、ヒドロコドン血漿濃度を低下させ、オピオイド効力を低下させ、あるいはヒドロコドンへの身体的依存を発達させた患者の離脱症候群につながる可能性があります。. ビドロコドンビタルトレートとアセトアミノフェン錠をCYP3A4インデューサーと一緒に使用する場合、またはCYP3A4阻害剤を中止する場合は、頻繁に患者を追跡し、適切な鎮痛を維持する必要がある場合、またはオピオイド離脱の症状が発生した場合は、オピオイド投与量を増やすことを検討してください。.
ベンゾジアゼピンまたは他のCNS抑制剤との併用によるリスク。
深い鎮静、呼吸抑制、 ⁇ 睡、および死は、ヒドロコドンビタルトレートおよびアセトアミノフェン錠とベンゾジアゼピンまたは他のCNS抑制剤(例えば、.、非ベンゾジアゼピン鎮静剤/催眠薬、抗不安薬、鎮静剤、筋 ⁇ 緩薬、全身麻酔薬、抗精神病薬、その他のオピオイド、アルコール)。. これらのリスクがあるため、代替治療オプションが不十分である患者に使用するために、これらの薬物の併用処方を予約してください。.
観察研究では、オピオイド鎮痛薬とベンゾジアゼピンの併用により、オピオイド鎮痛薬のみの使用と比較して、薬物関連の死亡率が上昇することが示されています。. 同様の薬理学的特性により、オピオイド鎮痛薬と他のCNS抑制薬の併用で同様のリスクを期待することは合理的です。.
オピオイド鎮痛薬と同時にベンゾジアゼピンまたは他のCNS抑制剤を処方する決定が下された場合、最低有効投与量と併用使用の最小期間を処方します。. すでにオピオイド鎮痛剤を投与されている患者では、オピオイドがない場合に示されるよりも低いベンゾジアゼピンまたは他のCNS抑制剤の初期用量を処方し、臨床反応に基づいて滴定します。. すでにベンゾジアゼピンまたは他のCNS抑制剤を服用している患者でオピオイド鎮痛薬が開始された場合、オピオイド鎮痛薬のより低い初期用量を処方し、臨床反応に基づいて滴定します。. 呼吸抑制と鎮静の兆候と症状については、患者を注意深く追跡してください。.
ビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠をベンゾジアゼピンまたは他のCNS抑制剤(アルコールおよび違法薬物を含む)と併用した場合の呼吸抑制および鎮静のリスクについて患者と介護者の両方に助言します。. ベンゾジアゼピンまたは他のCNS抑制剤の併用による影響が決定されるまで、重機を運転または操作しないように患者に助言します。. オピオイドの乱用や誤用などの薬物使用障害のリスクを患者にスクリーニングし、アルコールや違法薬物などの追加のCNS抑制剤の使用に関連する過剰摂取や死亡のリスクを警告します。.
慢性肺疾患のある患者、または高齢者、 ⁇ 痛、または衰弱した患者における生命にかかわる呼吸抑制。
監視されていない設定または ⁇ 生機器がない状態で急性または重度の気管支 ⁇ 息の患者にビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠を使用することは禁 ⁇ です。.
慢性肺疾患の患者。
慢性閉塞性肺疾患またはコルパルモネールが著しく低下しているビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェンタブレット治療患者、および呼吸予備力、低酸素症、高炭酸症、または既存の呼吸抑制が著しく低下している患者は、推奨でも無呼吸を含む呼吸ドライブが低下するリスクが高くなります。ヒドロコドン酒石酸塩とアセトアミノフェン錠剤の投与量。.
高齢者、カシェリック、または衰弱した患者。
生命にかかわる呼吸抑制は、若い健康な患者と比較して薬物動態が変化したり、クリアランスが変化したりする可能性があるため、高齢者、悪液質、または衰弱した患者で発生する可能性が高くなります。.
特にヒドロコドンビタルトレートとアセトアミノフェン錠剤を開始および滴定するとき、およびヒドロコドンビタルトレートとアセトアミノフェン錠剤が呼吸を抑制する他の薬物と同時に投与されるとき、そのような患者を注意深く追跡します。. あるいは、これらの患者における非オピオイド鎮痛薬の使用を検討してください。.
副腎不全。
副腎不全の症例は、オピオイドの使用で報告されており、多くの場合、1か月以上使用した後です。. 副腎不全の症状には、吐き気、 ⁇ 吐、食欲不振、疲労、脱力感、めまい、低血圧などの非特異的な症状や徴候が含まれる場合があります。. 副腎不全が疑われる場合は、できるだけ早く診断テストで診断を確認してください。. 副腎不全が診断された場合は、生理学的補充用量のコルチコステロイドで治療してください。. 副腎機能が回復し、副腎機能が回復するまでコルチコステロイド治療を継続できるように、患者をオピオイドから離します。. 一部の症例では副腎不全の再発なしに別のオピオイドの使用が報告されているため、他のオピオイドが試されることがあります。. 入手可能な情報は、特定のオピオイドが副腎不全に関連している可能性が高いことを特定していません。.
重度の低血圧。
ビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠剤は、外来患者に起立性低血圧および失神を含む重度の低血圧を引き起こす可能性があります。. 血圧を維持する能力が、血液量の減少または特定のCNS抑制薬の同時投与(例:.、フェノチアジンまたは全身麻酔薬)。. ビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠剤の投与を開始または滴定した後、低血圧の兆候がないかこれらの患者を追跡します。. 循環ショックのある患者では、ビタル酸ヒドロコドンとアセトアミノフェン錠が血管拡張を引き起こし、心臓の出力と血圧をさらに低下させる可能性があります。. 循環ショックを伴うヒドロコドン酒石酸塩およびアセトアミノフェン錠の使用は避けてください。.
肝毒性。
アセトアミノフェンは急性肝不全の症例と関連しており、時には肝移植と死に至ります。. 肝障害の症例のほとんどは、1日あたり4,000ミリグラムを超える用量でのアセトアミノフェンの使用に関連しており、多くの場合、複数のアセトアミノフェン含有製品が含まれます。. アセトアミノフェンの過度の摂取は、患者がより多くの痛みの緩和を得ようとするか、無意識のうちに他のアセトアミノフェン含有製品を摂取しようとするため、自傷行為を引き起こしたり、意図的でない場合があります。.
急性肝不全のリスクは、基礎疾患のある個人や、アセトアミノフェンを服用中にアルコールを摂取した個人で高くなります。.
パッケージラベルでアセトアミノフェンまたはAPAPを探し、アセトアミノフェンを含む複数の製品を使用しないように患者に指示します。. 気分が良くても、1日あたり4,000ミリグラムを超えるアセトアミノフェンを摂取するとすぐに医師の診察を受けるように患者に指示します。.
深刻な皮膚反応。
まれに、アセトアミノフェンは、急性全身性発疹性 ⁇ 症(AGEP)、スティーブンスジョンソン症候群(SJS)、中毒性表皮壊死症(TEN)などの深刻な皮膚反応を引き起こし、致命的となることがあります。. 患者は深刻な皮膚反応の兆候について通知されるべきであり、薬物の使用は、皮膚の発疹またはその他の過敏症の兆候が現れたときに中止されるべきです。.
過敏症/アナフィラキシー。
アセトアミノフェンの使用に関連する過敏症とアナフィラキシーの市販後報告があります。. 臨床徴候には、顔、口、喉の腫れ、呼吸困難、じんま疹、発疹、そう ⁇ 、 ⁇ 吐が含まれていました。. 緊急の医療処置を必要とする生命にかかわるアナフィラキシーの報告はまれでした。. 患者にビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠を直ちに中止し、これらの症状が発生した場合は医療を求めるように指示します。. アセトアミノフェンアレルギーの患者には、ビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠剤を処方しないでください。.
頭蓋内圧、脳腫瘍、頭部外傷、または意識障害の増加のある患者での使用リスク。
COの頭蓋内影響の影響を受けやすい可能性のある患者。2 保持(例:.、頭蓋内圧または脳腫瘍の増加の証拠があるもの)、ビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠剤は、呼吸ドライブを低下させ、結果としてCOを低下させる可能性があります。2 保持は頭蓋内圧をさらに増加させる可能性があります。. 特にヒドロコドン酒石酸塩とアセトアミノフェン錠による治療を開始するときは、鎮静と呼吸抑制の兆候がないか、そのような患者を追跡してください。.
オピオイドはまた、頭部外傷のある患者の臨床経過を不明 ⁇ にするかもしれません。. 意識障害または ⁇ 睡状態の患者では、ビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠の使用を避けてください。.
消化器疾患のある患者での使用リスク。
酒石酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠は、麻痺性イレウスを含む消化管閉塞の患者には禁 ⁇ です。.
ビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠または他のオピオイドの投与は、急性腹部状態の患者の診断または臨床経過を不明 ⁇ にする可能性があります。.
ヒドロコドンはオッディの括約筋のけいれんを引き起こす可能性があります。. オピオイドは血清アミラーゼの増加を引き起こす可能性があります。. 症状の悪化がないか、急性 ⁇ 炎を含む胆道疾患の患者を監視します。.
発作障害のある患者の発作リスクの増加。
ヒドロコドンビタルトレートおよびアセトアミノフェン錠中のヒドロコドンは、発作障害のある患者の発作の頻度を高め、発作に関連する他の臨床環境で発作が発生するリスクを高める可能性があります。. 塩酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠剤療法中の発作抑制の悪化について、発作障害の病歴がある患者を追跡します。.]。
撤退。
混合アゴニスト/アンタゴニスト(ペンタゾシン、ナルブフィン、ブトルファノールなど)または部分アゴニスト(例:.、ブプレノルフィン)ビタル酸ヒドロコドンやアセトアミノフェン錠など、完全なオピオイドアゴニスト鎮痛薬を投与されている患者の鎮痛薬。. これらの患者では、アゴニスト/アンタゴニストと部分鎮痛薬の混合により、鎮痛効果が低下したり、離脱症状が引き起こされたりすることがあります。.
酒石酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠剤を中止すると、用量が徐々に減ります。. 24時間体制で5日以上ヒドロコドン酒石酸塩とアセトアミノフェン錠を使用している患者では、ヒドロコドン酒石酸塩とアセトアミノフェン錠を突然中止しないでください。.
注意。
運転および操作機械のリスク。
酒石酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠剤は、車の運転や機械の操作などの潜在的に危険な活動を実行するために必要な精神的または身体的能力を損なう可能性があります。. 患者に、ビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠剤の影響に耐性があり、薬物に対する反応がわからない限り、危険な機械を運転または操作しないように警告します。.
患者/介護者のための情報。
FDA承認の患者ラベル(薬ガイド)を読むように患者にアドバイスします。.
中毒、虐待、そして誤用。
ビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠の使用は、推奨どおりに使用した場合でも、中毒、虐待、誤用を引き起こし、過剰摂取や死亡につながる可能性があることを患者に通知します。. 患者にビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠を他の人と共有しないように指示し、ヒドロコドンビタル酸およびアセトアミノフェン錠剤を盗みまたは誤用から保護するための措置を講じます。.
生命にかかわる呼吸抑制。
生命にかかわる呼吸抑制のリスクを患者に知らせます。これには、ビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠剤を開始するとき、または投与量を増やすときにリスクが最も高く、推奨投与量でも発生する可能性があるという情報が含まれます。. 呼吸抑制を認識する方法と、呼吸困難が生じた場合に医師の診察を受ける方法を患者にアドバイスします。.
偶発的な摂取。
特に子供による偶発的な摂取は呼吸抑制または死に至る可能性があることを患者に知らせます。. 患者に、ビタル酸ヒドロコドンとアセトアミノフェン錠をしっかりと保管し、トイレを洗い流して未使用のビタル酸ヒドロコドンとアセトアミノフェン錠を処分するように指示します。.
ベンゾジアゼピンおよび他のCNS抑制剤との相互作用。
ヒドロコドンビタルトレートとアセトアミノフェン錠をベンゾジアゼピンおよびアルコールを含む他のCNS抑制剤と併用すると、致命的な可能性のある相加効果が発生する可能性があり、医療提供者の監督がない限りこれらを併用しないことを患者と介護者に通知します。.
セロトニン症候群。
ビタル酸ヒドロコドンとアセトアミノフェン錠は、セロトニン作動薬の併用投与により、まれではあるが生命を脅かす可能性のある状態を引き起こす可能性があることを患者に知らせます。. セロトニン症候群の症状を患者に警告し、症状が現れた場合はすぐに医師の診察を受けてください。. セロトニン作動薬を服用している、または服用する予定がある場合は、医療提供者に通知するよう患者に指示します。.
モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)相互作用。
モノアミンオキシダーゼを阻害する薬物を使用している間、ヒドロコドンビタル酸塩とアセトアミノフェン錠剤の服用を避けるように患者に通知してください。. 患者は、ビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠を服用している間、MAOIを開始すべきではありません。.
副腎不全。
ビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠が、生命を脅かす可能性のある副腎不全を引き起こす可能性があることを患者に知らせます。. 副腎不全は、吐き気、 ⁇ 吐、食欲不振、疲労、脱力感、めまい、低血圧などの非特異的な症状や兆候を示すことがあります。. これらの症状の星座を経験した場合は、患者に医師の診察を求めるようにアドバイスしてください。.
重要な管理手順。
ビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠を適切に服用する方法を患者に指示します。.
アセトアミノフェンの1日あたりの最大用量。
1日あたり4000ミリグラムを超えるアセトアミノフェンを服用しないように患者に通知します。. 推奨用量を超えて服用した場合は、処方者に電話するよう患者にアドバイスします。.
低血圧。
ビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠が起立性低血圧および失神を引き起こす可能性があることを患者に通知します。. 低血圧の症状を認識する方法、および低血圧が発生した場合に深刻な結果のリスクを減らす方法を患者に指示します(例:.、座るか横になるか、座るか横になる位置から慎重に立ち上がる)。.
アナフィラキシー。
アナフィラキシーがビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠に含まれる成分で報告されていることを患者に知らせます。. そのような反応を認識する方法と、いつ医師の診察を受けるかを患者に助言します。.
妊娠。
新生児オピオイド離脱症候群。
妊娠中のヒドロコドンビタルトレートとアセトアミノフェン錠剤の長期使用は新生児オピオイド離脱症候群を引き起こす可能性があることを生殖の可能性のある女性患者に知らせてください。 .
胚胎児毒性。
ビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠が胎児に害を及ぼす可能性があることを生殖の可能性について女性患者に知らせ、妊娠の既知または疑いがあることを医療提供者に知らせます。.
授乳。
授乳中の母親に、眠気の増加(通常よりも)、呼吸困難、またはしびれがないか乳児を監視するようにアドバイスします。. 授乳中の母親に、これらの兆候に気づいたらすぐに医療を求めるように指示します。.
不妊。
オピオイドの慢性的な使用は生殖能力の低下を引き起こす可能性があることを患者に知らせます。. 出生率に対するこれらの影響が可逆的であるかどうかは不明です。.
重機の運転または操作。
ビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠は、車の運転や重機の操作などの潜在的に危険な活動を行う能力を損なう可能性があることを患者に通知します。. 薬にどのように反応するかを知るまで、そのようなタスクを実行しないように患者にアドバイスします。.
便秘。
管理上の指示やいつ医師の診察を受けるかなど、重度の便秘の可能性を患者にアドバイスします。.
未使用のヒドロコドン酒石酸塩とアセトアミノフェン錠剤の処分。
未使用の錠剤をトイレに流し込んで、未使用のヒドロコドン酒石酸塩とアセトアミノフェン錠剤を処分するよう患者にアドバイスします。.
実験室試験。
重度の肝疾患または腎疾患のある患者では、一連の肝臓および/または腎機能検査で治療の影響を追跡する必要があります。.
薬物/実験室試験の相互作用。
アセトアミノフェンは、尿中5-ヒドロキシインドール酢酸の偽陽性検査結果を生成する可能性があります。.
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
発がん。
ヒドロコドンビタル酸とアセトアミノフェン錠剤の組み合わせの発がん性を評価するための長期研究は行われていません。.
マウスとラットの長期研究は、アセトアミノフェンの発がん性を評価するために、国家毒性プログラムによって完了しています。. 2年間の摂食研究では、F344 / NラットとB6C3F1マウスに、最大6000 ppmのアセトアミノフェンを含む食事を与えました。. 雌ラットは、体表面積の比較に基づいて、4グラム/日の最大ヒト1日量(MHDD)の0.8倍での単核細胞白血病の発生率の増加に基づいて、発がん性の曖昧な証拠を示しました。. 対照的に、体表面積の比較に基づいて、MHDDの最大0.7倍または最大1.2〜1.4倍のマウスを投与した雄ラットには発がん性の証拠はありませんでした。.
変異誘発。
発表された文献では、アセトアミノフェンは、ラットモデルに1500 mg / kg /日で投与すると染色体異常誘発性であると報告されています(体表面積の比較に基づいて、MHDDの3.6倍)。. 対照的に、750 mg / kg /日の用量(体表面積の比較に基づくMHDDの1.8倍)では染色体異常誘発性は認められず、 ⁇ 値効果を示唆しています。.
不妊の障害。
National Toxicology Programが実施した研究では、アセトアミノフェンによる受胎能評価は、継続的な育種研究を通じてスイスのCD-1マウスで完了しています。. 体表面積の比較に基づいて、アセトアミノフェンのMHDDの最大1.7倍を消費するマウスの生殖能力パラメーターへの影響はありませんでした。. 精巣上体の精子の運動性や精子の密度には影響がありませんでした。, MHDDの1.78倍を消費するマウスの異常な精子の割合が大幅に増加しました。 (体表面の比較に基づいています。) そして、この用量で5番目のごみを生産する交尾ペアの数が減少しました。, 毎日の投与の上限近くのアセトアミノフェンの慢性投与による累積毒性の可能性を示唆しています。.
げっ歯類で発表された研究では、MHDDの1.2倍以上の用量での雄動物の経口アセトアミノフェン治療により、精巣重量が減少し、精子形成が減少し、生殖能力が低下し、女性の着床部位が減少することが報告されています同じ用量。. これらの影響は、治療期間とともに増加するように見えます。. これらの所見の臨床的意義は知られていない。.
不妊。
オピオイドの慢性的な使用は、生殖の可能性のある女性と男性の生殖能力の低下を引き起こす可能性があります。. 出生率に対するこれらの影響が可逆的であるかどうかは不明です。.
妊娠。
催奇形性の影響。
妊娠カテゴリーC
妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. 潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中にヒドロコドン酒石酸塩とアセトアミノフェン錠を使用する必要があります。.
非催奇形性効果。
胎児/新生児の副作用。
妊娠中のオピオイド鎮痛薬の医学的または非医学的目的での長期使用は、出生直後に新生児および新生児オピオイド離脱症候群に身体的依存をもたらす可能性があります。.
新生児オピオイド離脱症候群は、過敏症、多動、異常な睡眠パターン、高鳴き声、振戦、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、体重増加の失敗として現れます。. 新生児オピオイド離脱症候群の発症、期間、重症度は、使用された特定のオピオイド、使用期間、最後の母体使用のタイミングと量、および新生児による薬物の除去率に基づいて異なります。. 新生児オピオイド離脱症候群の症状がないか新生児を観察し、それに応じて管理します。.
労働または配達。
オピオイドは胎盤を通過し、新生児に呼吸抑制と精神生理学的効果をもたらす可能性があります。. ナロキソンなどのオピオイド ⁇ 抗薬は、新生児のオピオイド誘発呼吸抑制の逆転に利用できる必要があります。. 他の鎮痛技術がより適切である場合、分 ⁇ 中または分 ⁇ 直前の妊婦への使用には、ヒドロコドン酒石酸塩およびアセトアミノフェン錠は推奨されません。. ヒドロコドン酒石酸塩やアセトアミノフェン錠などのオピオイド鎮痛薬は、子宮収縮の強度、持続時間、頻度を一時的に低下させる作用により、分 ⁇ を延長できます。. ただし、この効果は一貫しておらず、分 ⁇ を短縮する傾向がある子宮 ⁇ 部拡張の増加率によって相殺される可能性があります。. 過剰な鎮静および呼吸抑制の兆候がないか、分 ⁇ 中にオピオイド鎮痛薬に曝露した新生児を監視します。.
授乳中の母親。
ヒドロコドンは母乳中に存在します。.
母乳育児の発達的および健康上の利点は、母親のビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠の臨床的必要性、およびビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠または基礎となる母体状態からの母乳育児の乳児に対する潜在的な悪影響とともに考慮する必要があります。.
母乳を通じてビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠に曝露された乳児は、過剰な鎮静および呼吸抑制がないか監視する必要があります。. 離脱症状は、オピオイド鎮痛薬の母体投与が中止されたとき、または母乳育児が中止されたときに、母乳で育てられた乳児に発生する可能性があります。.
小児用。
小児患者におけるヒドロコドン酒石酸塩とアセトアミノフェン錠剤の安全性と有効性は確立されていません。.
老人用。
高齢患者(65歳以上)は、ビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠に対する感受性が高まっている可能性があります。. 一般に、高齢患者の投与量を選択するときは注意してください。通常、投与範囲の低い端から始まり、肝機能、腎機能、または心臓機能の低下、および付随する疾患やその他の薬物療法の頻度が高くなります。.
呼吸抑制はオピオイドで治療された高齢患者の主なリスクであり、オピオイド耐性のない患者に大量の初期用量が投与された後、またはオピオイドが呼吸を抑制する他の薬剤と同時投与されたときに発生しました。. 老人患者では、ヒドロコドンビタルトレートとアセトアミノフェン錠剤の投与量をゆっくりと滴定し、中枢神経系と呼吸抑制の兆候がないか注意深く追跡します。.
ヒドロコドンとアセトアミノフェンは腎臓から実質的に排 ⁇ されることが知られており、この薬に対する副作用のリスクは腎機能障害のある患者で大きくなる可能性があります。. 高齢患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量選択には注意を払う必要があり、腎機能を監視することは有用かもしれません。.
肝障害。
肝障害のある患者は、正常な機能を持つ患者よりも血漿ヒドロコドン濃度が高い可能性があります。. 肝障害のある患者では、低用量のビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠を使用し、呼吸抑制や鎮静などの有害事象については注意深く追跡します。.
腎障害。
腎障害のある患者は、正常な機能を持つ患者よりも血漿ヒドロコドン濃度が高い可能性があります。. 腎障害のある患者では、低初期用量のビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠を使用し、呼吸抑制や鎮静などの有害事象については注意深く追跡します。.
以下の副作用は、ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠剤の承認後の使用中に確認されています。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
最も頻繁に報告される副作用は、立ちくらみ、めまい、鎮静、吐き気、 ⁇ 吐です。.
その他の副作用は次のとおりです。
中央神経系:。 眠気、精神的な ⁇ り、 ⁇ 眠、精神的および肉体的パフォーマンスの障害、不安、恐怖、不快感、心理的依存、気分変化。.
消化器系:。 便秘。.
Genitourinary System:。 子宮のけいれん、 ⁇ 括約筋のけいれん、尿閉。.
特別感覚:。 慢性的な過剰摂取の患者では、主に聴覚障害または永久損失の症例が報告されています。.
皮膚科:。 皮膚の発疹、そう ⁇ 、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、アレルギー反応。.
血液学:。 血小板減少症、無 ⁇ 粒球症。.
- セロトニン症候群:。 生命にかかわる可能性のある状態であるセロトニン症候群の症例は、オピオイドとセロトニン作動薬の併用中に報告されています。.
- 副腎不全:。 副腎不全の症例は、オピオイドの使用で報告されており、多くの場合、1か月以上使用した後です。.
- アナフィラキシー:。 アナフィラキシーは、ヒドロコドン酒石酸塩とアセトアミノフェン錠に含まれる成分で報告されています。.
- アンドロゲン欠乏症:。 アンドロゲン欠乏症の症例は、オピオイドの慢性使用で発生しています。.
急性の過剰摂取後、ヒドロコドンまたはアセトアミノフェンから毒性が生じる可能性があります。.
臨床プレゼンテーション。
ヒドロコドン酒石酸塩とアセトアミノフェン錠による急性過剰摂取は、呼吸抑制、 ⁇ 睡または ⁇ 睡に進行する傾眠、骨格筋 ⁇ 緩、冷たくてぬるした皮膚、くびれた ⁇ 孔、場合によっては肺水腫、徐脈、低血圧、部分的または完全な気道閉塞、非定型のいびき、そして死。. 過剰摂取ではなく散 ⁇ とマークされていることが、過剰摂取の状況で低酸素症で見られることがあります。.
アセトアミノフェン。
用量依存性、潜在的に致命的な肝壊死は、アセトアミノフェンの過剰摂取の最も深刻な悪影響です。. 腎尿細管壊死、低血糖性 ⁇ 睡および凝固障害も発生する可能性があります。.
肝毒性の可能性のある過剰摂取後の初期の症状には、吐き気、 ⁇ 吐、発汗、全身 ⁇ 怠感などがあります。. 肝毒性の臨床的および検査室での証拠は、摂取後48〜72時間まで明らかにならない場合があります。.
過剰摂取の治療。
ハイドロコドン。
過剰摂取の場合、優先事項は、必要に応じて、特許および保護された気道の再確立と、補助または制御された換気の制度です。. 示されているように、循環ショックと肺水腫の管理には、他の支援策(酸素と昇圧剤を含む)を採用します。. 心停止または不整脈には、高度な生命維持技術が必要です。.
オピオイド ⁇ 抗薬、ナロキソンまたはナルメフェンは、オピオイドの過剰摂取に起因する呼吸抑制に対する特定の解毒剤です。. ヒドロコドンビタル酸塩とアセトアミノフェン錠の過剰摂取に続発する臨床的に重要な呼吸抑制または循環抑制については、オピオイド ⁇ 抗薬を投与してください。. オピオイド ⁇ 抗薬は、ビタル酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠の過剰摂取に続発する臨床的に重要な呼吸抑制または循環抑制がない場合に投与しないでください。.
オピオイド逆転の持続時間は、ヒドロコドンビタル酸塩およびアセトアミノフェン錠中のヒドロコドンの作用持続時間よりも短いと予想されるため、自然呼吸が確実に回復するまで患者を注意深く監視します。. オピオイド ⁇ 抗薬に対する反応が最適でないか、本質的に短い場合は、製品の処方情報に従って追加の ⁇ 抗薬を投与してください。.
オピオイドに物理的に依存している個人では、 ⁇ 抗薬の推奨される通常の投与量の投与は、急性離脱症候群を引き起こします。. 経験する離脱症状の重症度は、身体的依存の程度と投与された ⁇ 抗薬の用量に依存します。. 身体依存患者の深刻な呼吸抑制を治療する決定が下された場合、 ⁇ 抗薬の投与は、注意して、通常よりも少ない用量の ⁇ 抗薬による滴定によって開始されるべきです。.
アセトアミノフェン。
活性炭による胃除染は、N-アセチルシステイン(NAC)の直前に投与して、アセトアミノフェンの摂取がプレゼンテーションから数時間以内に発生したことがわかっているか疑われる場合、全身吸収を減らす必要があります。. 患者が摂取後4時間以上経過して肝毒性の潜在的なリスクを評価する場合は、血清アセトアミノフェンレベルを直ちに取得する必要があります。摂取後4時間未満しか引き出されないアセトアミノフェンレベルは誤解を招く可能性があります。. 最良の結果を得るには、差し迫ったまたは進化する肝障害が疑われる場合は、できるだけ早くNACを投与する必要があります。. 静脈内NACは、状況が経口投与を妨げている場合に投与できます。.
重度の中毒には強力な支持療法が必要です。. 肝障害は用量依存的であり、中毒の初期に発生するため、薬物の継続的な吸収を制限する手順は容易に実行する必要があります。.
中央神経系への影響。
ヒドロコドンの主な治療作用は鎮痛です。. ヒドロコドンは、脳幹呼吸器センターへの直接作用により呼吸抑制を引き起こします。. 呼吸抑制には、二酸化炭素の緊張と電気刺激の両方の増加に対する脳幹呼吸中心の応答性の低下が含まれます。.
水コドンは、完全な暗闇の中でさえ、縮 ⁇ を引き起こします。. ピンポイントの ⁇ 孔はオピオイドの過剰摂取の兆候ですが、病原性ではありません(例:.、出血性または虚血性のポンチン病変は、同様の所見をもたらす可能性があります)。. 過剰摂取の状況での低酸素症により、縮 ⁇ ではなく散 ⁇ が見られます。.
アセトアミノフェンの治療用量は、心血管系または呼吸器系にほとんど影響を与えません。ただし、有毒な用量は循環不全と急速で浅い呼吸を引き起こす可能性があります。.
消化管およびその他の滑らかな筋肉への影響。
ハイドロコドンは、胃の ⁇ 門と十二指腸の平滑筋緊張の増加に伴う運動性の低下を引き起こします。. 小腸での食物の消化が遅れ、推進収縮が減少します。. 結腸の推進性 ⁇ 動波は減少しますが、緊張はけいれんのポイントまで増加し、便秘を引き起こす可能性があります。. その他のオピオイド誘発効果には、胆 ⁇ 分 ⁇ および ⁇ 分 ⁇ の減少、オッディの括約筋のけいれん、および血清アミラーゼの一時的な上昇が含まれます。.
心血管系への影響。
ヒドロコドンは末 ⁇ 血管拡張を生成し、起立性低血圧または失神を引き起こす可能性があります。. ヒスタミン放出および/または末 ⁇ 血管拡張の症状には、そう ⁇ 、紅潮、赤目、発汗、および/または起立性低血圧が含まれる場合があります。.
内分 ⁇ 系への影響。
オピオイドは、ヒトの副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)、コルチゾール、黄体形成ホルモン(LH)の分 ⁇ を阻害します。. 彼らはまた、プロラクチン、成長ホルモン(GH)分 ⁇ 、およびインスリンとグルカゴンの ⁇ 分 ⁇ を刺激します。.
オピオイドの慢性的な使用は、視床下部-下垂体-性腺軸に影響を与える可能性があり、アンドロゲン欠乏症を引き起こし、低性欲、インポテンス、勃起不全、無月経、または不妊などの症状として現れることがあります。. 性腺ホルモンレベルに影響を与える可能性のあるさまざまな医学的、身体的、ライフスタイル、および心理的ストレッサーがこれまでに行われた研究で適切に制御されていないため、低ゴナディズムの症候群におけるオピオイドの因果的役割は不明です。.
免疫系への影響。
オピオイドは免疫系の成分にさまざまな影響を与えることが示されています。. これらの所見の臨床的意義は不明です。. 全体として、オピオイドの影響は適度に免疫抑制的であるように見えます。.
集中効果関係。
最小有効鎮痛濃度は、患者間、特に以前に強力なアゴニストオピオイドで治療された患者の間で大きく異なります。. 個々の患者のヒドロコドンの最小有効鎮痛濃度は、痛みの増加、新しい痛み症候群の発症、および/または鎮痛耐性の発症により、時間とともに増加する可能性があります。.
集中-副作用関係。
ヒドロコドン血漿濃度の増加と、吐き気、 ⁇ 吐、CNS効果、呼吸抑制などの用量関連オピオイド副作用の頻度の増加との間には関係があります。. オピオイド耐性患者では、オピオイド関連の副作用に対する耐性の発達により状況が変化する可能性があります。.