Pancrease MT Capsules (Enteric-Coated)

pancreaze (pancrelipasi) è indicato per il trattamento dell'insufficienza pancreatica esocrina dovuta a fibrosi cistica o altre malattie.

Le capsule di Pancrease MT (con rivestimento enterico) (pancrelipasi) sono indicate per il trattamento dell'insufficienza pancreatica esocrina dovuta a fibrosi cistica o altre malattie.

Dosaggio

PANCE SHEET non è intercambiabile con altri prodotti pancrelipasi.

PANCE SHEET viene somministrato per via orale. La terapia deve essere iniziata con la dose minima raccomandata e gradualmente aumentata. Il dosaggio di PANCE SHEET deve essere personalizzato in base ai sintomi clinici, al grado di statorrea presente e al contenuto di grassi della dieta (vedere Restrizioni al dosaggio di seguito).

Le raccomandazioni sul dosaggio per la terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici sono state pubblicate a seguito delle conferenze di consenso della Cystic Fibrosis Foundation._1,2,3 PANCE SHEET deve essere gestito in conformità con le raccomandazioni delle conferenze nei paragrafi seguenti. I pazienti possono essere dosati con un programma di dosaggio basato sul grasso corporeo o sul peso corporeo effettivo.

Neonati (fino a 12 mesi)

I bambini possono ricevere da 2.000 a 4.000 unità di lipasi per formula da 120 ml o per allattamento. Non mescolare il contenuto della capsula pancreatica direttamente nella formula o nel latte materno PRIMA della somministrazione.

Bambini di età superiore ai 12 mesi e di età inferiore ai 4 anni

Il dosaggio dell'enzima dovrebbe essere di 1.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto per bambini di età inferiore a 4 anni fino a un massimo di 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o meno o uguale a 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) o meno di 4.000 unità di lipasi / g di grasso al giorno.

Bambini da 4 anni e adulti

Il dosaggio dell'enzima deve iniziare con 500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto per persone di età superiore a 4 anni fino a un massimo di 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o meno di 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) o meno di 4.000 unità lipasi / giorno.

Normalmente, metà della DOSE PANCE prescritta deve essere somministrata ad ogni spuntino per un pasto completamente personalizzato. La dose giornaliera totale deve riflettere circa tre pasti più due o tre snack al giorno.

Le dosi di enzimi, espresse come unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto, devono essere ridotte negli anziani poiché pesano di più ma tendono ad assorbire meno grassi per chilogrammo di peso corporeo.

Restrizioni alla dose

Il dosaggio non deve superare la dose massima raccomandata stabilita nelle linee guida delle linee guida delle conferenze di consenso della Cystic Fibrosis Foundation._1,2,3

Se persistono sintomi e segni di steatorrea, un medico può aumentare la dose. I pazienti devono essere istruiti a non aumentare il dosaggio da soli. Esistono grandi variazioni interindividuali nella reazione agli enzimi; pertanto si raccomandano diverse dosi. Le modifiche al dosaggio possono richiedere un periodo di aggiustamento di più giorni. Se le dosi devono superare 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto, sono giustificati ulteriori esami.

Dosi di oltre 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o più di 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) deve essere usato con cautela e solo se possono essere dimostrati efficaci attraverso misure di grasso fecale di 3 giorni, che indicano un coefficiente di assorbimento del grasso significativamente migliorato. Dosi di oltre 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto sono state associate a restrizioni intestinali nei bambini con fibrosi cistica di età inferiore ai 12 anni, che indicano colonopatia fibrosante. I pazienti che attualmente ricevono dosi superiori a 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto devono essere esaminati e il dosaggio deve essere ridotto immediatamente o titolato a un intervallo inferiore.

Amministrazione

PANCE SHEET deve essere sempre assunto come prescritto da un medico.

Neonati (fino a 12 mesi)

PANCE SHEETS deve essere somministrato ai neonati immediatamente prima di ogni alimentazione in una dose da 2.000 a 4.000 unità di lipasi per formula da 120 ml o per allattamento. Il contenuto della capsula può essere spruzzato su piccole quantità di cibi acidi con un pH di 4,5 o meno (ad es., Salsa di mele) e il bambino entro 15 minuti. Il contenuto della capsula può anche essere somministrato direttamente in bocca. Il latte materno o la formula devono essere seguiti dalla somministrazione. Il contenuto della capsula non deve essere miscelato direttamente nella formula o nel latte materno, poiché ciò può ridurre l'efficacia. Si deve prestare attenzione per garantire che il pancreas non sia schiacciato o masticato o trattenuto in bocca per evitare irritazioni alla mucosa orale.

Bambini e adulti

PANCE SHEET deve essere assunto con sufficiente liquido durante i pasti o gli snack. CAPSULE PANCE e contenuto della capsula non devono essere frantumati o masticati. Le capsule devono essere deglutite intere.

Nei pazienti che non sono in grado di deglutire capsule intatte, le capsule possono essere aperte con cura e il contenuto può essere spruzzato su piccole quantità di alimenti acidi con un pH di 4,5 o inferiore (ad es. salsa di mele). La miscela di cibi morbidi PANCE deve essere immediatamente ingerita senza schiacciare o masticare e seguita da acqua o succo per garantire l'assunzione completa. Si deve prestare attenzione per garantire che nessun farmaco rimanga in bocca.

Dosaggio

Le capsule di Pancrease MT (con rivestimento enterico) non sono intercambiabili con altri prodotti di pancrelipasi.

Le capsule di Pancrease MT (rivestite enteriche) vengono somministrate per via orale. La terapia deve essere iniziata con la dose minima raccomandata e gradualmente aumentata. Il dosaggio delle capsule MT del pancreas (con rivestimento enterico) deve essere personalizzato in base ai sintomi clinici, al grado di statorrea presente e al contenuto di grassi della dieta (vedere Restrizioni al dosaggio di seguito).

Le raccomandazioni sul dosaggio per la terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici sono state pubblicate a seguito delle conferenze di consenso della Cystic Fibrosis Foundation._1,2,3 Le capsule di Pancrease MT (con rivestimento enterico) devono essere somministrate in conformità con le raccomandazioni delle conferenze nei paragrafi seguenti. I pazienti possono essere dosati con un programma di dosaggio basato sul grasso corporeo o sul peso corporeo effettivo.

Neonati (fino a 12 mesi)

I bambini possono ricevere da 2.000 a 4.000 unità di lipasi per formula da 120 ml o per allattamento. Non mescolare il contenuto della capsula di capsule di pancreasi MT (con rivestimento enterico) direttamente nella formula o nel latte materno prima della somministrazione.

Bambini di età superiore ai 12 mesi e di età inferiore ai 4 anni

Il dosaggio dell'enzima dovrebbe essere di 1.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto per bambini di età inferiore a 4 anni fino a un massimo di 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o meno o uguale a 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) o meno di 4.000 unità di lipasi / g di grasso al giorno.

Bambini da 4 anni e adulti

Il dosaggio dell'enzima deve iniziare con 500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto per persone di età superiore a 4 anni fino a un massimo di 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o meno di 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) o meno di 4.000 unità lipasi / giorno.

Di solito la metà delle capsule di MT pancreatiche prescritte (con rivestimento enterico) deve essere somministrata ad ogni spuntino per un pasto completo personalizzato. La dose giornaliera totale deve riflettere circa tre pasti più due o tre snack al giorno.

Le dosi di enzimi, espresse come unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto, devono essere ridotte negli anziani poiché pesano di più ma tendono ad assorbire meno grassi per chilogrammo di peso corporeo.

Restrizioni alla dose

Il dosaggio non deve superare la dose massima raccomandata stabilita nelle linee guida delle linee guida delle conferenze di consenso della Cystic Fibrosis Foundation._1,2,3

Se persistono sintomi e segni di steatorrea, un medico può aumentare la dose. I pazienti devono essere istruiti a non aumentare il dosaggio da soli. Esistono grandi variazioni interindividuali nella reazione agli enzimi; pertanto si raccomandano diverse dosi. Le modifiche al dosaggio possono richiedere un periodo di aggiustamento di più giorni. Se le dosi devono superare 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto, sono giustificati ulteriori esami.

Dosi di oltre 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o più di 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) deve essere usato con cautela e solo se possono essere dimostrati efficaci attraverso misure di grasso fecale di 3 giorni, che indicano un coefficiente di assorbimento del grasso significativamente migliorato. Dosi di oltre 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto sono state associate a restrizioni intestinali nei bambini con fibrosi cistica di età inferiore ai 12 anni, che indicano colonopatia fibrosante. I pazienti che attualmente ricevono dosi superiori a 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto devono essere esaminati e il dosaggio deve essere ridotto immediatamente o titolato a un intervallo inferiore.

Amministrazione

Le capsule di Pancrease MT (con rivestimento enterico) devono essere sempre assunte come prescritto da un medico.

Neonati (fino a 12 mesi)

Le capsule di Pancrease MT (con rivestimento enterico) devono essere somministrate ai neonati immediatamente prima di ogni alimentazione in una dose da 2.000 a 4.000 unità di lipasi per formula da 120 ml o per allattamento. Il contenuto della capsula può essere spruzzato su piccole quantità di cibi acidi con un pH di 4,5 o meno (ad es., Salsa di mele) e il bambino entro 15 minuti. Il contenuto della capsula può anche essere somministrato direttamente in bocca. Il latte materno o la formula devono essere seguiti dalla somministrazione. Il contenuto della capsula non deve essere miscelato direttamente nella formula o nel latte materno, poiché ciò può ridurre l'efficacia. Si deve prestare attenzione per garantire che le capsule di pancreas MT (con rivestimento enterico) non vengano frantumate o masticate o trattenute in bocca per evitare irritazioni della mucosa orale.

Bambini e adulti

Le capsule di Pancrease MT (con rivestimento enterico) devono essere assunte durante i pasti o snack con liquido sufficiente. Capsule Pancrease MT (con rivestimento enterico) Il contenuto delle capsule e delle capsule non deve essere frantumato o masticato. Le capsule devono essere deglutite intere.

Nei pazienti che non sono in grado di deglutire capsule intatte, le capsule possono essere aperte con cura e il contenuto può essere spruzzato su piccole quantità di alimenti acidi con un pH di 4,5 o inferiore (ad es. salsa di mele). Le capsule di pancreas MT (con rivestimento enterico) -la miscela di alimenti morbidi devono essere immediatamente deglutite senza schiacciare o masticare e seguite da acqua o succo per garantire l'assunzione completa. Si deve prestare attenzione per garantire che nessun farmaco rimanga in bocca.

AVVERTENZE

Contenere come parte del PRECAUZIONI Sezione.

PRECAUZIONI

Colonopatia fibrosatrice

La colonopatia da fibrosing è stata segnalata dopo il trattamento con vari prodotti enzimatici del pancreas._4.5 La colonizzazione fibrosante è un raro effetto collaterale grave che è stato inizialmente descritto in relazione all'uso di enzimi pancreatici ad alte dosi, di solito con un uso prolungato e molto spesso in pazienti pediatrici con fibrosi cistica. Il meccanismo sottostante della colopatia fibrosatrice rimane sconosciuto. Dosi di prodotti enzimatici pancreatici superiori a 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto sono state associate a restrizioni intestinali nei bambini di età inferiore ai 12 anni.₁ I pazienti con colonopatia fibrosante devono essere attentamente monitorati in quanto esiste il rischio di formazione rigorosa in alcuni pazienti. Non è chiaro se una regressione dell'aspetto fibrosivo della colonizzazione.₁ se non clinicamente indicato, si raccomanda generalmente che le dosi di enzimi siano inferiori a 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o meno di 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) o meno di 4.000 unità di lipasi / g di grasso dovrebbe essere al giorno.

Dosi di oltre 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o più di 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) deve essere usato con cautela e solo se possono essere dimostrati efficaci attraverso misure di grasso fecale di 3 giorni, che indicano un coefficiente di assorbimento del grasso significativamente migliorato. I pazienti che ricevono dosi superiori a 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto devono essere esaminati e il dosaggio deve essere ridotto immediatamente o titolato a un intervallo inferiore.

Potenziale di irritazione della mucosa orale

Si deve prestare attenzione per garantire che nessun farmaco rimanga in bocca. PANCE SHEET non deve essere frantumato o masticato o miscelato in alimenti con un pH superiore a 4,5. Queste azioni possono interrompere il rivestimento enterico protettivo, che porta al rilascio anticipato di enzimi, all'irritazione della mucosa orale e / o alla perdita di attività degli enzimi. Nei pazienti che non sono in grado di deglutire capsule intatte, le capsule possono essere aperte con cura e il contenuto è cosparso di una piccola quantità di cibi acidi con un pH di 4,5 o meno, come la salsa di mele. La miscela PANCE-alimenti morbidi deve essere immediatamente ingerita e seguita con acqua o succo per garantire l'assunzione completa.

Rischio di iperuricemia

Si deve usare cautela quando si prescrive PANCE con gotta, insufficienza renale o iperuricemia. I prodotti enzimatici pancreatici dei suini contengono purine, che possono aumentare il livello di acido urico nel sangue.

Potenziale esposizione al virus dalla fonte del prodotto

PANCE SHEET è ottenuto dal tessuto pancreatico dai suini utilizzati per il consumo di cibo. Sebbene il rischio, che Pancreas trasferisca UN agente infettivo all'uomo, sia stato ridotto testando alcuni virus durante la produzione e inattivando alcuni virus durante la produzione, esiste un rischio teorico per la trasmissione di malattie virali, comprese le malattie, causate da nuovi o non identificati virus. Pertanto, la presenza di virus suini che potrebbero infettare l'uomo non può essere definitivamente esclusa. Tuttavia, non sono stati segnalati casi di trasmissione di una malattia infettiva correlata all'uso di estratti di kreras suini.

Reazioni allergiche

Si deve usare cautela quando si somministra pancrelipasi a un paziente con allergia nota alle proteine di origine suina. Raramente sono state riportate gravi reazioni allergiche tra cui anafilassi, asma, orticaria e prurito con altri prodotti enzimatici pancreatici con diverse formulazioni dello stesso principio attivo (pancrelipasi). I rischi e i benefici del continuo TRATTAMENTO PANCE nei pazienti con allergia grave devono essere considerati con le esigenze cliniche generali del paziente.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Si prega di fare riferimento Guida alla droga

Dosaggio e amministrazione

• Indicare ai pazienti e alle infermiere che il pancreaze deve essere assunto solo come indicato dal medico. I pazienti devono essere informati che la dose giornaliera totale non deve superare le 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo / giorno se non clinicamente indicato. Questo deve essere enfatizzato soprattutto per i pazienti che mangiano più snack e pasti al giorno. I pazienti devono essere informati che se la dose viene dimenticata, la dose successiva deve essere assunta con il pasto successivo o lo spuntino. Le lattine non dovrebbero essere raddoppiate.
• Indicare ai pazienti e agli infermieri che PANCE SHEET deve essere sempre assunto con il cibo. I pazienti devono essere informati che le capsule PANCE SHEET con rilascio ritardato e il contenuto della capsula non devono essere schiacciati o masticati, poiché ciò può portare al rilascio anticipato di enzimi e / o alla perdita di attività enzimatica. I pazienti devono deglutire le capsule intatte con i pasti con quantità sufficienti di liquido. Se necessario, il contenuto della capsula può anche essere spruzzato su cibi acidi morbidi..
• Indicare ai pazienti di informare il medico in caso di gravidanza o di pensare di rimanere incinta durante il trattamento con PANCE
• Indicare ai pazienti di informare il medico se sta allattando o se desidera allattare durante l'assunzione di PANCE

Colonopatia fibrosatrice

Raccomandare ai pazienti e ai caregiver di seguire attentamente le istruzioni di dosaggio, poiché dosi di prodotti enzimatici pancreatici superiori a 6.000 unità lipasi / kg di peso corporeo per pasto (10.000 unità lipasi / kg di peso corporeo / giorno) sono associate a grandi restrizioni intestinali nei bambini di età inferiore ai 12 anni erano.

Reazioni allergiche

Consigliare ai pazienti e ai caregiver di contattare immediatamente il medico se si verificano reazioni allergiche a PANCE SHEET.

Tossicologia non clinica

Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi di cancerogenicità, tossicologia genetica e fertilità animale con pancrelipasi.

Utilizzare in determinate popolazioni

Gravidanza

Effetti teratogeni

Categoria di gravidanza C: non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con pancrelipasi. Non è noto se la pancrelipasi quando somministrata a una donna incinta possa causare danni al feto o influenzare la capacità riproduttiva. PANCE SHEET deve essere somministrato a una donna incinta solo se ciò è chiaramente necessario. Il rischio e l'uso della pancrelipasi dovrebbero essere considerati nel contesto della necessità di un adeguato supporto nutrizionale per una donna incinta con insufficienza pancreatica esocrina. Un adeguato apporto calorico durante la gravidanza è importante per il normale aumento di peso materno e la crescita del feto. L'aumento di peso ridotto e la malnutrizione nelle madri possono essere accompagnati da risultati negativi della gravidanza.

Madri che allattano al seno

Non è noto se questo farmaco venga escreto nel latte materno. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, si deve usare cautela quando PANCE SHEET viene somministrato a una donna che allatta. Il rischio e l'uso della pancrelipasi dovrebbero essere considerati nel contesto della necessità di un adeguato supporto nutrizionale per una madre che allatta con insufficienza pancreatica esocrina.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia a breve termine di PANCE REAZE sono state valutate in due studi clinici su pazienti pediatrici con EPI basato su CF; uno studio ha incluso pazienti di età compresa tra 6 e 30 mesi e l'altro ha incluso pazienti di età compresa tra 8 e 17 anni.

Lo studio 1 è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 40 pazienti, 14 dei quali erano pazienti pediatrici, tra cui 7 bambini di età compresa tra 8 e 11 anni e 7 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici in questo studio erano simili a quelle nei pazienti adulti.

Lo studio 2 è stato uno studio randomizzato, condotto da investigatori, sulla gamma di dosi in 17 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 30 mesi. Quando il programma del paziente è stato cambiato dal solito regime PEP a PANCE, i pazienti hanno mostrato un controllo simile del tuo malassorbimento di grasso.

La sicurezza e l'efficacia dei prodotti enzimatici del pancreas con diverse formulazioni di pancrelipasi, che consistono negli stessi principi attivi (lipasi, proteasi e amilasi), per il trattamento di bambini con insufficienza pancreatica esocrina dovuta alla fibrosi cistica sono state descritte nella letteratura medica e attraverso l'esperienza clinica.

Il dosaggio dei pazienti pediatrici deve essere conforme alle linee guida raccomandate del consenso della Fondazione per la fibrosi cistica.. Dosi di altri prodotti enzimatici del pancreas con oltre 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto sono state associate a colonopatia fibrosatrice e restrizioni intestinali nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

RIFERIMENTI

4.Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Colonopatia fibrosante nella fibrosi cistica: risultati di uno studio caso-controllo. Lancet. 1995; 346: 1247-1251.

5.FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Preparati di enzimi pancreatici ad alto dosaggio e colopatia fibrosante nei bambini con fibrosi cistica. New England Journal of Medicine. 1997; 336: 1283-1289.

AVVERTENZE

Contenere come parte del PRECAUZIONI Sezione.

PRECAUZIONI

Colonopatia fibrosatrice

La colonopatia da fibrosing è stata segnalata dopo il trattamento con vari prodotti enzimatici del pancreas._4.5 La colonizzazione fibrosante è un raro effetto collaterale grave che è stato inizialmente descritto in relazione all'uso di enzimi pancreatici ad alte dosi, di solito con un uso prolungato e molto spesso in pazienti pediatrici con fibrosi cistica. Il meccanismo sottostante della colopatia fibrosatrice rimane sconosciuto. Dosi di prodotti enzimatici pancreatici superiori a 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto sono state associate a restrizioni intestinali nei bambini di età inferiore ai 12 anni.₁ I pazienti con colonopatia fibrosante devono essere attentamente monitorati in quanto esiste il rischio di formazione rigorosa in alcuni pazienti. Non è chiaro se una regressione dell'aspetto fibrosivo della colonizzazione.₁ se non clinicamente indicato, si raccomanda generalmente che le dosi di enzimi siano inferiori a 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o meno di 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) o meno di 4.000 unità di lipasi / g di grasso dovrebbe essere al giorno.

Dosi di oltre 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o più di 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) deve essere usato con cautela e solo se possono essere dimostrati efficaci attraverso misure di grasso fecale di 3 giorni, che indicano un coefficiente di assorbimento del grasso significativamente migliorato. I pazienti che ricevono dosi superiori a 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto devono essere esaminati e il dosaggio deve essere ridotto immediatamente o titolato a un intervallo inferiore.

Potenziale di irritazione della mucosa orale

Si deve prestare attenzione per garantire che nessun farmaco rimanga in bocca. Le capsule di Pancrease MT (con rivestimento enterico) non devono essere frantumate o masticate o miscelate in alimenti con un pH superiore a 4,5. Queste azioni possono interrompere il rivestimento enterico protettivo, che porta al rilascio anticipato di enzimi, all'irritazione della mucosa orale e / o alla perdita di attività degli enzimi. Nei pazienti che non sono in grado di deglutire capsule intatte, le capsule possono essere aperte con cura e il contenuto è cosparso di una piccola quantità di cibi acidi con un pH di 4,5 o meno, come la salsa di mele. Le capsule Pancrease MT (con rivestimento Enterisch) - la miscela di cibi morbidi deve essere immediatamente ingerita e seguita con acqua o succo per garantire l'assunzione completa.

Rischio di iperuricemia

Si deve usare cautela quando si prescrivono capsule di MT pancreatiche (con rivestimento enterico) a pazienti con gotta, insufficienza renale o iperuricemia. I prodotti enzimatici pancreatici dei suini contengono purine, che possono aumentare il livello di acido urico nel sangue.

Potenziale esposizione al virus dalla fonte del prodotto

Le capsule di Pancrease MT (con rivestimento enterico) sono ottenute dal tessuto pancreatico dai suini utilizzati per il consumo di alimenti. Anche se il rischio, quel pancreas MT capsule (Rivestito entericamente) un agente infettivo trasferito all'uomo, è stato ridotto testando alcuni virus durante la produzione e inattivando alcuni virus durante la produzione, esiste un rischio teorico per la trasmissione di malattie virali, comprese le malattie, causato da virus nuovi o non identificati. Pertanto, la presenza di virus suini che potrebbero infettare l'uomo non può essere definitivamente esclusa. Tuttavia, non sono stati segnalati casi di trasmissione di una malattia infettiva correlata all'uso di estratti di kreras suini.

Reazioni allergiche

Si deve usare cautela quando si somministra pancrelipasi a un paziente con allergia nota alle proteine di origine suina. Raramente sono state riportate gravi reazioni allergiche tra cui anafilassi, asma, orticaria e prurito con altri prodotti enzimatici pancreatici con diverse formulazioni dello stesso principio attivo (pancrelipasi). I rischi e i benefici del trattamento continuato con capsule di MT pancreatiche (con rivestimento enterico) in pazienti con allergia grave devono essere considerati con le esigenze cliniche generali del paziente.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Si prega di fare riferimento Guida alla droga

Dosaggio e amministrazione

• Indicare ai pazienti e agli infermieri che le capsule Pancrease MT (con rivestimento enterico) devono essere assunte solo come indicato dal medico. I pazienti devono essere informati che la dose giornaliera totale non deve superare le 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo / giorno se non clinicamente indicato. Questo deve essere enfatizzato soprattutto per i pazienti che mangiano più snack e pasti al giorno. I pazienti devono essere informati che se la dose viene dimenticata, la dose successiva deve essere assunta con il pasto successivo o lo spuntino. Le lattine non dovrebbero essere raddoppiate.
• Indicare ai pazienti e agli infermieri che le capsule pancreatiche di MT (con rivestimento enterico) devono essere sempre assunte con il cibo. I pazienti devono essere informati che le capsule pancreatiche di MT (con rivestimento enterico) con rilascio ritardato e il contenuto della capsula non devono essere frantumate o masticate, poiché ciò può portare al rilascio anticipato di enzimi e / o alla perdita di attività enzimatica. I pazienti devono deglutire le capsule intatte con i pasti con quantità sufficienti di liquido. Se necessario, il contenuto della capsula può anche essere spruzzato su cibi acidi morbidi..
• Indicare ai pazienti di informare il medico in caso di gravidanza o di pensare di rimanere incinta durante il trattamento con le capsule Pancrease MT (con rivestimento enterico)).
• Indicare ai pazienti di informare il medico se sta allattando o desidera allattare le capsule MT (con rivestimento enterico) durante il trattamento con pancreas).

Colonopatia fibrosatrice

Raccomandare ai pazienti e ai caregiver di seguire attentamente le istruzioni di dosaggio, poiché dosi di prodotti enzimatici pancreatici superiori a 6.000 unità lipasi / kg di peso corporeo per pasto (10.000 unità lipasi / kg di peso corporeo / giorno) sono associate a grandi restrizioni intestinali nei bambini di età inferiore ai 12 anni erano.

Reazioni allergiche

Consigliare ai pazienti e agli infermieri di contattare immediatamente il medico se si verificano reazioni allergiche alle capsule di MT del pancreas (con rivestimento enterico).

Tossicologia non clinica

Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi di cancerogenicità, tossicologia genetica e fertilità animale con pancrelipasi.

Utilizzare in determinate popolazioni

Gravidanza

Effetti teratogeni

Categoria di gravidanza C: non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con pancrelipasi. Non è noto se la pancrelipasi quando somministrata a una donna incinta possa causare danni al feto o influenzare la capacità riproduttiva. Le capsule di Pancrease MT (con rivestimento enterico) devono essere somministrate a una donna incinta solo se ciò è chiaramente necessario. Il rischio e l'uso della pancrelipasi dovrebbero essere considerati nel contesto della necessità di un adeguato supporto nutrizionale per una donna incinta con insufficienza pancreatica esocrina. Un adeguato apporto calorico durante la gravidanza è importante per il normale aumento di peso materno e la crescita del feto. L'aumento di peso ridotto e la malnutrizione nelle madri possono essere accompagnati da risultati negativi della gravidanza.

Madri che allattano al seno

Non è noto se questo farmaco venga escreto nel latte materno. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, si deve usare cautela quando le capsule Pancreas MT (con rivestimento enterico) vengono somministrate a una donna che allatta. Il rischio e l'uso della pancrelipasi dovrebbero essere considerati nel contesto della necessità di un adeguato supporto nutrizionale per una madre che allatta con insufficienza pancreatica esocrina.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia a breve termine delle capsule di MT pancreatiche (con rivestimento enterico) sono state valutate in due studi clinici su pazienti pediatrici con EPI basato su CF; uno studio ha incluso pazienti di età compresa tra 6 e 30 mesi e l'altro studio ha incluso pazienti di età compresa tra 8 e 17 anni.

Lo studio 1 è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 40 pazienti, 14 dei quali erano pazienti pediatrici, tra cui 7 bambini di età compresa tra 8 e 11 anni e 7 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici in questo studio erano simili a quelle nei pazienti adulti.

Lo studio 2 è stato uno studio randomizzato, condotto da investigatori, sulla gamma di dosi in 17 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 30 mesi. Quando il programma del paziente è passato dal solito schema PEP alle capsule pancreatiche MT (con rivestimento enterico), i pazienti hanno mostrato un controllo simile del tuo malassorbimento di grasso.

La sicurezza e l'efficacia dei prodotti enzimatici del pancreas con diverse formulazioni di pancrelipasi, che consistono negli stessi principi attivi (lipasi, proteasi e amilasi), per il trattamento di bambini con insufficienza pancreatica esocrina dovuta alla fibrosi cistica sono state descritte nella letteratura medica e attraverso l'esperienza clinica.

Il dosaggio dei pazienti pediatrici deve essere conforme alle linee guida raccomandate del consenso della Fondazione per la fibrosi cistica.. Dosi di altri prodotti enzimatici del pancreas con oltre 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto sono state associate a colonopatia fibrosatrice e restrizioni intestinali nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

RIFERIMENTI

4.Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Colonopatia fibrosante nella fibrosi cistica: risultati di uno studio caso-controllo. Lancet. 1995; 346: 1247-1251.

5.FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Preparati di enzimi pancreatici ad alto dosaggio e colopatia fibrosante nei bambini con fibrosi cistica. New England Journal of Medicine. 1997; 336: 1283-1289.

Gli effetti indesiderati più gravi riportati con vari prodotti enzimatici pancreatici dello stesso principio attivo (pancrelipasi) comprendono la colonopatia fibrosatrice, l'iperuricemia e le reazioni allergiche

studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di effetti collaterali osservati negli studi clinici su un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici su un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

La sicurezza a breve termine di PANCE è stata valutata in due studi clinici su 57 pazienti con insufficienza pancreatica esocrina (EPI) a causa di CF. Lo studio 1 è stato condotto su 40 pazienti di età compresa tra 8 e 57 anni; Lo studio 2 è stato condotto su 17 pazienti di età compresa tra 6 mesi e 30 mesi. Nello studio 1, PANCE SHE è stato somministrato alla dose di circa 6.300 unità di lipasi per chilogrammo al giorno per lunghezze di trattamento da 8 a 26 giorni; nello studio 2, pancreaze è stato trovato in quattro trattamenti scadenti (Dosi di 1.375, 2.875, 4.735 e 5.938 unità di lipasi per chilogrammo al giorno) somministrato per periodi di trattamento da 6 a 11 giorni.. La popolazione era distribuita quasi uniformemente nel genere e circa il 96% dei pazienti era caucasico.

Lo studio 1 è stato randomizzato, doppio cieco, studio controllato con placebo con 40 pazienti di età compresa tra 8 e 57 anni con EPI a causa di CF. In questo studio, i pazienti hanno ricevuto PANCE per 14 giorni in dosi titolate individualmente (al massimo 2.500 unità di lipasi per chilogrammo per pasto) seguito da randomizzazione a PANCE SHEET o placebo per 7 giorni di trattamento. L'esposizione media a PANCE SHEET durante questo studio, inclusi i tempi di titolazione e prelievo randomizzato, è stata di 18 giorni.

L'incidenza di eventi avversi (indipendentemente dalla causalità) è stata più elevata (60%) durante il trattamento con placebo rispetto al trattamento con PANCEREAS (40%). Gli effetti indesiderati più comuni riportati durante lo studio sono stati i disturbi gastrointestinali, che sono stati riportati più frequentemente durante il trattamento con placebo (55%) rispetto al trattamento con PANCE (30%). Il tipo e la frequenza degli eventi avversi erano simili nei bambini (da 8 a 11 anni), negli adolescenti (da 12 a 17 anni) e negli adulti (oltre 18 anni).

La tabella 1 elenca gli eventi avversi correlati al trattamento verificatisi in almeno 2 pazienti (maggiori o uguali al 10%) trattati con PANCE SHEET o placebo nello studio 1. Gli eventi avversi sono stati classificati in base al Dizionario medico per le attività normative (MedDRA)..max

Lo studio 2 è stato uno studio randomizzato, cieco allo sperimentatore, che ha raggiunto la dose di 17 pazienti di età compresa tra 6 mesi e 30 mesi, con EPI a causa di CF. Tutti i pazienti sono passati dal loro normale trattamento PEP a PANCEERCE con 375 unità di lipasi per chilogrammo di peso corporeo per pasto per un clistere di 6 giorni. I pazienti sono stati quindi randomizzati a ricevere PANCE SHEET in una delle quattro dosi (375, 750, 1.125 e 1.500 unità di lipasi per chilogrammo di peso corporeo per pasto) per 5 giorni. Gli eventi avversi sono stati raccolti nelle voci del diario dei pazienti e ogni volta che sei andato a studiare.

Gli eventi avversi più comunemente riportati sono stati gastrointestinali, inclusi diarrea e vomito, ed erano simili per tipo e frequenza negli studi a basso trattamento e in doppio cieco, controllati con placebo (Studio 1).

Esperienza post marketing

I dati post-marketing per PANCE REAS sono disponibili dal 1988. I dati di sicurezza sono simili a quelli descritti di seguito.

Il rilascio ritardato e immediato di prodotti enzimatici pancreatici con diverse formulazioni dello stesso principio attivo (pancrelipasi) è stato usato per trattare pazienti con insufficienza pancreatica esocrina a causa della fibrosi cistica e di altre malattie come la pancreatite cronica. Il profilo di sicurezza a lungo termine di questi prodotti è stato descritto nella letteratura medica. Gli effetti collaterali più gravi sono stati la colonopatia fibrosiva, la sindrome dell'intestino distale (dios), la ricorrenza del carcinoma preesistente e gravi reazioni allergiche, tra cui anafilassi, asma, orticaria e prurito. Gli eventi avversi più comunemente riportati sono stati disturbi gastrointestinali, inclusi dolore addominale, diarrea, flatulenza, costipazione e nausea e condizioni della pelle come prurito, orticaria ed eruzione cutanea. In generale, questi prodotti hanno un profilo rischio-beneficio ben definito e favorevole per l'insufficienza pancreatica esocrina.

Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.

Gli effetti indesiderati più gravi riportati con vari prodotti enzimatici pancreatici dello stesso principio attivo (pancrelipasi) comprendono la colonopatia fibrosatrice, l'iperuricemia e le reazioni allergiche

studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di effetti collaterali osservati negli studi clinici su un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici su un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

La sicurezza a breve termine delle capsule pancreatiche MT (rivestimento enterico) è stato studiato in due studi clinici su 57 pazienti con insufficienza pancreatica esocrina (EPI) a causa di CF. Lo studio 1 è stato condotto su 40 pazienti di età compresa tra 8 e 57 anni; Lo studio 2 è stato condotto su 17 pazienti di età compresa tra 6 mesi e 30 mesi. Nello studio 1, capsule di pancrease MT (Rivestito entericamente) somministrato alla dose di circa 6.300 unità di lipasi per chilogrammo al giorno per lunghezze di trattamento da 8 a 26 giorni; nello studio 2, capsule di pancrease MT (Rivestito entericamente) in quattro trattamenti scadenti (Dosi di 1.375, 2.875, 4.735 e 5.938 unità di lipasi per chilogrammo al giorno) somministrato per periodi di trattamento da 6 a 11 giorni.. La popolazione era distribuita quasi uniformemente nel genere e circa il 96% dei pazienti era caucasico.

Lo studio 1 è stato randomizzato, doppio cieco, studio controllato con placebo con 40 pazienti di età compresa tra 8 e 57 anni con EPI a causa di CF. In questo studio, i pazienti hanno ricevuto capsule pancreatiche MT per 14 giorni (Rivestito entericamente) in lattine titolate individualmente (al massimo 2.500 unità di lipasi per chilogrammo per pasto) seguito dalla randomizzazione alle capsule MT del pancreas (Rivestito entericamente) o un placebo per 7 giorni di trattamento. L'esposizione media alle capsule di MT del pancreas (con rivestimento enterico) durante questo studio, incluso il tempo di titolazione e il tempo di sospensione randomizzato, è stata di 18 giorni.

L'incidenza di eventi avversi (indipendentemente dalla causalità) è stata più elevata (60%) durante il trattamento con placebo rispetto al trattamento con capsule pancreatiche MT (con rivestimento enterico) (40%). Gli effetti indesiderati più comuni riportati durante lo studio sono stati i reclami gastrointestinali, che sono stati riportati più frequentemente durante il trattamento con placebo (55%) rispetto al trattamento con capsule pancreatiche MT (con rivestimento enterico) (30%). Il tipo e la frequenza degli eventi avversi erano simili nei bambini (da 8 a 11 anni), negli adolescenti (da 12 a 17 anni) e negli adulti (oltre 18 anni).

La tabella 1 elenca negli eventi avversi correlati al trattamento dello studio 1 che si sono verificati in almeno 2 pazienti (maggiori o uguali al 10%) che sono stati trattati con capsule di pancreasi MT (con rivestimento enterico) o con placebo. Gli eventi avversi sono stati classificati in base al Dizionario medico per le attività normative (MedDRA)..max

Lo studio 2 è stato uno studio randomizzato, cieco allo sperimentatore, che ha raggiunto la dose di 17 pazienti di età compresa tra 6 mesi e 30 mesi, con EPI a causa di CF. A tutti i pazienti sono state somministrate 375 unità di lipasi per chilogrammo per un clistere di 6 giorni del loro normale trattamento PEP. I pazienti sono stati quindi randomizzati a ricevere capsule di MT pancreatiche (con rivestimento enterico) in una delle quattro dosi (375, 750, 1.125 e 1.500 unità di lipasi per chilogrammo di peso corporeo per pasto) per 5 giorni. Gli eventi avversi sono stati raccolti nelle voci del diario dei pazienti e ogni volta che sei andato a studiare.

Gli eventi avversi più comunemente riportati sono stati gastrointestinali, inclusi diarrea e vomito, ed erano simili per tipo e frequenza negli studi a basso trattamento e in doppio cieco, controllati con placebo (Studio 1).

Esperienza post marketing

I dati post-marketing per le capsule MT del pancreas (con rivestimento enterico) sono disponibili dal 1988. I dati di sicurezza sono simili a quelli descritti di seguito.

Il rilascio ritardato e immediato di prodotti enzimatici pancreatici con diverse formulazioni dello stesso principio attivo (pancrelipasi) è stato usato per trattare pazienti con insufficienza pancreatica esocrina a causa della fibrosi cistica e di altre malattie come la pancreatite cronica. Il profilo di sicurezza a lungo termine di questi prodotti è stato descritto nella letteratura medica. Gli effetti collaterali più gravi sono stati la colonopatia fibrosiva, la sindrome dell'intestino distale (dios), la ricorrenza del carcinoma preesistente e gravi reazioni allergiche, tra cui anafilassi, asma, orticaria e prurito. Gli eventi avversi più comunemente riportati sono stati disturbi gastrointestinali, inclusi dolore addominale, diarrea, flatulenza, costipazione e nausea e condizioni della pelle come prurito, orticaria ed eruzione cutanea. In generale, questi prodotti hanno un profilo rischio-beneficio ben definito e favorevole per l'insufficienza pancreatica esocrina.

Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.

Nello Studio 1, un paziente di 10 anni ha ricevuto una RAGGIORNAMENTO PANCE di 12.399 unità di lipasi per chilogrammo al giorno per la durata dei periodi di sospensione aperti e randomizzati. Il paziente ha avuto un lieve dolore addominale durante entrambi i periodi di studio. I dati chimici anormali alla fine dello studio includevano lievi aumenti di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfato sierico. I dati ematologici anormali alla fine dello studio includevano lievi aumenti dell'ematocrito. Non sono state rilevate anomalie dall'analisi delle urine o dalle analisi degli acidi urici.

Dosi cronicamente elevate di prodotti enzimatici pancreatici erano associate a strutture fibrosanti di colonizzazione e colon. Alte dosi di prodotti enzimatici del pancreas sono state associate a iperuricosuria e iperuricemia e devono essere usate con cautela nei pazienti con anamnesi di iperuricemia, gotta o insufficienza renale.

Nello Studio 1, un paziente di 10 anni ha ricevuto una dose di capsule pancreatiche MT (con rivestimento enterico) di 12.399 unità di lipasi per chilogrammo al giorno per la durata dei periodi di sospensione aperti e randomizzati. Il paziente ha avuto un lieve dolore addominale durante entrambi i periodi di studio. I dati chimici anormali alla fine dello studio includevano lievi aumenti di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfato sierico. I dati ematologici anormali alla fine dello studio includevano lievi aumenti dell'ematocrito. Non sono state rilevate anomalie dall'analisi delle urine o dalle analisi degli acidi urici.

Dosi cronicamente elevate di prodotti enzimatici pancreatici erano associate a strutture fibrosanti di colonizzazione e colon. Alte dosi di prodotti enzimatici del pancreas sono state associate a iperuricosuria e iperuricemia e devono essere usate con cautela nei pazienti con anamnesi di iperuricemia, gotta o insufficienza renale.

gli enzimi pancreatici in PANCE SHEET sono rivestiti entericamente per ridurre al minimo la distruzione o l'inattivazione nell'acido dello stomaco. PANCE SHEET dovrebbe rilasciare la maggior parte degli enzimi in vivo a un pH superiore a 5,5. Gli enzimi pancreatici non vengono assorbiti in quantità significative dal tratto gastrointestinale.

gli enzimi pancreatici nelle capsule MT del pancreas (con rivestimento enterico) sono rivestiti entericamente per ridurre al minimo la distruzione o l'inattivazione nell'acido dello stomaco. Le capsule di Pancrease MT (con rivestimento enterico) dovrebbero rilasciare la maggior parte degli enzimi in vivo a un pH superiore a 5,5. Gli enzimi pancreatici non vengono assorbiti in quantità significative dal tratto gastrointestinale.