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Metodo di azione:
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Revisione medica di Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 04.04.2022
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pancreaze (pancrelipasi) è indicato per il trattamento dell'insufficienza pancreatica esocrina dovuta a fibrosi cistica o altre malattie.
CREON® (pancrelipasi) è indicato per il trattamento dell'insufficienza pancreatica esocrina dovuta a fibrosi cistica, pancreatite cronica, pancreatectomia o altre malattie.
Dosaggio
PANCE SHEET non è intercambiabile con altri prodotti pancrelipasi.
PANCE SHEET viene somministrato per via orale. La terapia deve essere iniziata con la dose minima raccomandata e gradualmente aumentata. Il dosaggio di PANCE SHEET deve essere personalizzato in base ai sintomi clinici, al grado di statorrea presente e al contenuto di grassi della dieta (vedere Restrizioni al dosaggio di seguito).
Le raccomandazioni sul dosaggio per la terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici sono state pubblicate a seguito delle conferenze di consenso della Cystic Fibrosis Foundation.1,2,3 PANCE SHEET deve essere gestito in conformità con le raccomandazioni delle conferenze nei paragrafi seguenti. I pazienti possono essere dosati con un programma di dosaggio basato sul grasso corporeo o sul peso corporeo effettivo.
Neonati (fino a 12 mesi)
I bambini possono ricevere da 2.000 a 4.000 unità di lipasi per formula da 120 ml o per allattamento. Non mescolare il contenuto della capsula pancreatica direttamente nella formula o nel latte materno PRIMA della somministrazione.
Bambini di età superiore ai 12 mesi e di età inferiore ai 4 anni
Il dosaggio dell'enzima dovrebbe essere di 1.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto per bambini di età inferiore a 4 anni fino a un massimo di 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o meno o uguale a 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) o meno di 4.000 unità di lipasi / g di grasso al giorno.
Bambini da 4 anni e adulti
Il dosaggio dell'enzima deve iniziare con 500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto per persone di età superiore a 4 anni fino a un massimo di 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o meno di 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) o meno di 4.000 unità lipasi / giorno.
Normalmente, metà della DOSE PANCE prescritta deve essere somministrata ad ogni spuntino per un pasto completamente personalizzato. La dose giornaliera totale deve riflettere circa tre pasti più due o tre snack al giorno.
Le dosi di enzimi, espresse come unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto, devono essere ridotte negli anziani poiché pesano di più ma tendono ad assorbire meno grassi per chilogrammo di peso corporeo.
Restrizioni alla dose
Il dosaggio non deve superare la dose massima raccomandata stabilita nelle linee guida delle linee guida delle conferenze di consenso della Cystic Fibrosis Foundation.1,2,3
Se persistono sintomi e segni di steatorrea, un medico può aumentare la dose. I pazienti devono essere istruiti a non aumentare il dosaggio da soli. Esistono grandi variazioni interindividuali nella reazione agli enzimi; pertanto si raccomandano diverse dosi. Le modifiche al dosaggio possono richiedere un periodo di aggiustamento di più giorni. Se le dosi devono superare 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto, sono giustificati ulteriori esami.
Dosi di oltre 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o più di 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) deve essere usato con cautela e solo se possono essere dimostrati efficaci attraverso misure di grasso fecale di 3 giorni, che indicano un coefficiente di assorbimento del grasso significativamente migliorato. Dosi di oltre 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto sono state associate a restrizioni intestinali nei bambini con fibrosi cistica di età inferiore ai 12 anni, che indicano colonopatia fibrosante. I pazienti che attualmente ricevono dosi superiori a 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto devono essere esaminati e il dosaggio deve essere ridotto immediatamente o titolato a un intervallo inferiore.
Amministrazione
PANCE SHEET deve essere sempre assunto come prescritto da un medico.
Neonati (fino a 12 mesi)
PANCE SHEETS deve essere somministrato ai neonati immediatamente prima di ogni alimentazione in una dose da 2.000 a 4.000 unità di lipasi per formula da 120 ml o per allattamento. Il contenuto della capsula può essere spruzzato su piccole quantità di cibi acidi con un pH di 4,5 o meno (ad es., Salsa di mele) e il bambino entro 15 minuti. Il contenuto della capsula può anche essere somministrato direttamente in bocca. Il latte materno o la formula devono essere seguiti dalla somministrazione. Il contenuto della capsula non deve essere miscelato direttamente nella formula o nel latte materno, poiché ciò può ridurre l'efficacia. Si deve prestare attenzione per garantire che il pancreas non sia schiacciato o masticato o trattenuto in bocca per evitare irritazioni alla mucosa orale.
Bambini e adulti
PANCE SHEET deve essere assunto con sufficiente liquido durante i pasti o gli snack. CAPSULE PANCE e contenuto della capsula non devono essere frantumati o masticati. Le capsule devono essere deglutite intere.
Nei pazienti che non sono in grado di deglutire capsule intatte, le capsule possono essere aperte con cura e il contenuto può essere spruzzato su piccole quantità di alimenti acidi con un pH di 4,5 o inferiore (ad es. salsa di mele). La miscela di cibi morbidi PANCE deve essere immediatamente ingerita senza schiacciare o masticare e seguita da acqua o succo per garantire l'assunzione completa. Si deve prestare attenzione per garantire che nessun farmaco rimanga in bocca.
CREON non è intercambiabile con altri prodotti del pancrelipasi.
Kreon viene somministrato per via orale. La terapia deve essere iniziata con la dose minima raccomandata e gradualmente aumentata. La dose di CREON deve essere personalizzata in base ai sintomi clinici, al livello di statorrea presente e al contenuto di grassi della dieta, come descritto nelle seguenti restrizioni di dose.
Amministrazione
Neonati (fino a 12 mesi)
CREON deve essere somministrato ai neonati immediatamente prima di ogni alimentazione alla dose di 3.000 unità di lipasi per formula da 120 ml o prima dell'allattamento. Il contenuto della capsula può essere somministrato direttamente in bocca o con una piccola quantità di salsa di mele. Il latte materno o la formula devono essere seguiti dalla somministrazione. Il contenuto della capsula non deve essere miscelato direttamente nella formula o nel latte materno, poiché ciò può influire sull'efficacia. Si deve prestare attenzione per garantire che il creon non sia schiacciato o masticato o trattenuto in bocca per evitare irritazioni alla mucosa orale.
Bambini e adulti
CREON deve essere assunto con sufficiente liquido durante i pasti o gli spuntini. Le capsule CREON e il contenuto della capsula non devono essere frantumati o masticati. Le capsule devono essere deglutite intere.
Nei pazienti che non sono in grado di deglutire capsule intatte, le capsule possono essere aperte con cura e il contenuto di una piccola quantità di cibi acidi con un pH di 4, 5 o meno, come il sidro, può essere aggiunto a temperatura ambiente. La miscela di cibi morbidi Kreon deve essere immediatamente ingerita senza schiacciare o masticare e seguita con acqua o succo per garantire l'assunzione completa. Si deve prestare attenzione per garantire che nessun farmaco rimanga in bocca.
Dosaggio
Le raccomandazioni sul dosaggio per la terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici sono state pubblicate secondo il consenso della Cystic Fibrosis Foundation..1, 2, 3 CREON deve essere amministrato in conformità con le raccomandazioni delle conferenze di consenso della Cystic Fibrosis Foundation (note anche come conferenze) nei paragrafi seguenti, ad eccezione dei neonati. Sebbene le conferenze raccomandino dosi da 2.000 a 4.000 unità di lipasi nei neonati fino a 12 mesi, CREON è disponibile in una capsula con 3.000 unità di lipasi. Pertanto, la dose raccomandata di CREON nei neonati fino a 12 mesi è di 3.000 unità di lipasi per formula da 120 ml o per allattamento. I pazienti possono essere dosati con un programma di dosaggio basato sul grasso corporeo o sul peso corporeo effettivo.
Ulteriori raccomandazioni per la terapia con enzimi pancreatici in pazienti con insufficienza pancreatica esocrina dovuta a pancreatite cronica o pancreatectomia si basano su uno studio clinico condotto in queste popolazioni.
Neonati (fino a 12 mesi)
CREON è disponibile in un dosaggio di 3.000 unità USP lipasi, in modo che i bambini possano ricevere 3.000 unità di lipasi (una capsula) per formula da 120 ml o per allattamento. Non mescolare il contenuto della capsula di kreon direttamente nella formula o nel latte materno prima della somministrazione.
Bambini di età superiore ai 12 mesi e di età inferiore ai 4 anni
Il dosaggio dell'enzima dovrebbe essere di 1.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto per bambini di età inferiore a 4 anni fino a un massimo di 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o meno o uguale a 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) o meno di 4.000 unità di lipasi / g di grasso al giorno.
Bambini da 4 anni e adulti
Il dosaggio dell'enzima deve iniziare con 500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto per persone di età superiore a 4 anni fino a un massimo di 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o meno di 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) o meno di 4.000 unità lipasi / giorno.
Di solito la metà della kreondosi prescritta deve essere somministrata per un pasto completo personalizzato ad ogni spuntino. La dose giornaliera totale deve riflettere circa tre pasti più due o tre snack al giorno.
Le dosi di enzimi, espresse come unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto, devono essere ridotte negli anziani poiché pesano di più ma tendono ad assorbire meno grassi per chilogrammo di peso corporeo.
Adulti con insufficienza pancreatica esocrina A causa di pancreatite cronica o pancreatectomia
La dose iniziale iniziale iniziale e l'aumento della dose per pasto devono essere personalizzati in base ai sintomi clinici, al livello di statorrhea presente e al contenuto di grassi della dieta.
In uno studio clinico, i pazienti hanno ricevuto Kreon alla dose di 72.000 unità di lipasi per pasto, consumando almeno 100 g di grasso al giorno. Dosi iniziali più basse raccomandate in letteratura, le voci con le 500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto hanno la dose iniziale più bassa raccomandata per gli adulti nelle Linee guida per le conferenze sul consenso della Cystic Fibrosis Foundation.1, 2, 3, 4 Di solito metà della kreondosi prescritta deve essere somministrata ad ogni spuntino per un pasto completamente personalizzato.
Restrizioni alla dose
Il dosaggio non deve superare la dose massima raccomandata specificata nelle Linee guida per le conferenze di consenso della Fondazione per la fibrosi cistica.1, 2, 3 se persistono sintomi e segni di steatorrea, la dose può essere aumentata dal medico. I pazienti devono essere istruiti a non aumentare il dosaggio da soli. Esistono grandi variazioni interindividuali nella reazione agli enzimi; pertanto si raccomandano diverse dosi. Le modifiche al dosaggio possono richiedere un periodo di aggiustamento di più giorni. Se le dosi devono superare 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto, sono giustificati ulteriori esami. Dosi di oltre 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o più di 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) deve essere usato con cautela e solo se possono essere dimostrati efficaci attraverso misure di grasso fecale di 3 giorni, che indicano un coefficiente di assorbimento del grasso significativamente migliorato. Dosi di oltre 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto sono state associate alla stenosi del colon nei bambini di età inferiore ai 12 anni, indicando la colopatia fibrosante. I pazienti che attualmente ricevono dosi superiori a 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto devono essere esaminati e il dosaggio deve essere ridotto immediatamente o titolato a un intervallo inferiore.
Nessuna.
AVVERTENZE
Contenere come parte del PRECAUZIONI Sezione.
PRECAUZIONI
Colonopatia fibrosatrice
La colonopatia da fibrosing è stata segnalata dopo il trattamento con vari prodotti enzimatici del pancreas.4.5 La colonizzazione fibrosante è un raro effetto collaterale grave che è stato inizialmente descritto in relazione all'uso di enzimi pancreatici ad alte dosi, di solito con un uso prolungato e molto spesso in pazienti pediatrici con fibrosi cistica. Il meccanismo sottostante della colopatia fibrosatrice rimane sconosciuto. Dosi di prodotti enzimatici pancreatici superiori a 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto sono state associate a restrizioni intestinali nei bambini di età inferiore ai 12 anni.1 I pazienti con colonopatia fibrosante devono essere attentamente monitorati in quanto esiste il rischio di formazione rigorosa in alcuni pazienti. Non è chiaro se una regressione dell'aspetto fibrosivo della colonizzazione.1 se non clinicamente indicato, si raccomanda generalmente che le dosi di enzimi siano inferiori a 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o meno di 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) o meno di 4.000 unità di lipasi / g di grasso dovrebbe essere al giorno.
Dosi di oltre 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o più di 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) deve essere usato con cautela e solo se possono essere dimostrati efficaci attraverso misure di grasso fecale di 3 giorni, che indicano un coefficiente di assorbimento del grasso significativamente migliorato. I pazienti che ricevono dosi superiori a 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto devono essere esaminati e il dosaggio deve essere ridotto immediatamente o titolato a un intervallo inferiore.
Potenziale di irritazione della mucosa orale
Si deve prestare attenzione per garantire che nessun farmaco rimanga in bocca. PANCE SHEET non deve essere frantumato o masticato o miscelato in alimenti con un pH superiore a 4,5. Queste azioni possono interrompere il rivestimento enterico protettivo, che porta al rilascio anticipato di enzimi, all'irritazione della mucosa orale e / o alla perdita di attività degli enzimi. Nei pazienti che non sono in grado di deglutire capsule intatte, le capsule possono essere aperte con cura e il contenuto è cosparso di una piccola quantità di cibi acidi con un pH di 4,5 o meno, come la salsa di mele. La miscela PANCE-alimenti morbidi deve essere immediatamente ingerita e seguita con acqua o succo per garantire l'assunzione completa.
Rischio di iperuricemia
Si deve usare cautela quando si prescrive PANCE con gotta, insufficienza renale o iperuricemia. I prodotti enzimatici pancreatici dei suini contengono purine, che possono aumentare il livello di acido urico nel sangue.
Potenziale esposizione al virus dalla fonte del prodotto
PANCE SHEET è ottenuto dal tessuto pancreatico dai suini utilizzati per il consumo di cibo. Sebbene il rischio, che Pancreas trasferisca UN agente infettivo all'uomo, sia stato ridotto testando alcuni virus durante la produzione e inattivando alcuni virus durante la produzione, esiste un rischio teorico per la trasmissione di malattie virali, comprese le malattie, causate da nuovi o non identificati virus. Pertanto, la presenza di virus suini che potrebbero infettare l'uomo non può essere definitivamente esclusa. Tuttavia, non sono stati segnalati casi di trasmissione di una malattia infettiva correlata all'uso di estratti di kreras suini.
Reazioni allergiche
Si deve usare cautela quando si somministra pancrelipasi a un paziente con allergia nota alle proteine di origine suina. Raramente sono state riportate gravi reazioni allergiche tra cui anafilassi, asma, orticaria e prurito con altri prodotti enzimatici pancreatici con diverse formulazioni dello stesso principio attivo (pancrelipasi). I rischi e i benefici del continuo TRATTAMENTO PANCE nei pazienti con allergia grave devono essere considerati con le esigenze cliniche generali del paziente.
Informazioni sulla consulenza del paziente
Si prega di fare riferimento Guida alla droga
Dosaggio e amministrazione
- Indicare ai pazienti e alle infermiere che il pancreaze deve essere assunto solo come indicato dal medico. I pazienti devono essere informati che la dose giornaliera totale non deve superare le 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo / giorno se non clinicamente indicato. Questo deve essere enfatizzato soprattutto per i pazienti che mangiano più snack e pasti al giorno. I pazienti devono essere informati che se la dose viene dimenticata, la dose successiva deve essere assunta con il pasto successivo o lo spuntino. Le lattine non dovrebbero essere raddoppiate.
- Indicare ai pazienti e agli infermieri che PANCE SHEET deve essere sempre assunto con il cibo. I pazienti devono essere informati che le capsule PANCE SHEET con rilascio ritardato e il contenuto della capsula non devono essere schiacciati o masticati, poiché ciò può portare al rilascio anticipato di enzimi e / o alla perdita di attività enzimatica. I pazienti devono deglutire le capsule intatte con i pasti con quantità sufficienti di liquido. Se necessario, il contenuto della capsula può anche essere spruzzato su cibi acidi morbidi..
- Indicare ai pazienti di informare il medico in caso di gravidanza o di pensare di rimanere incinta durante il trattamento con PANCE
- Indicare ai pazienti di informare il medico se sta allattando o se desidera allattare durante l'assunzione di PANCE
Colonopatia fibrosatrice
Raccomandare ai pazienti e ai caregiver di seguire attentamente le istruzioni di dosaggio, poiché dosi di prodotti enzimatici pancreatici superiori a 6.000 unità lipasi / kg di peso corporeo per pasto (10.000 unità lipasi / kg di peso corporeo / giorno) sono associate a grandi restrizioni intestinali nei bambini di età inferiore ai 12 anni erano.
Reazioni allergiche
Consigliare ai pazienti e ai caregiver di contattare immediatamente il medico se si verificano reazioni allergiche a PANCE SHEET.
Tossicologia non clinica
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Non sono stati condotti studi di cancerogenicità, tossicologia genetica e fertilità animale con pancrelipasi.
Utilizzare in determinate popolazioni
Gravidanza
Effetti teratogeni
Categoria di gravidanza C: non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con pancrelipasi. Non è noto se la pancrelipasi quando somministrata a una donna incinta possa causare danni al feto o influenzare la capacità riproduttiva. PANCE SHEET deve essere somministrato a una donna incinta solo se ciò è chiaramente necessario. Il rischio e l'uso della pancrelipasi dovrebbero essere considerati nel contesto della necessità di un adeguato supporto nutrizionale per una donna incinta con insufficienza pancreatica esocrina. Un adeguato apporto calorico durante la gravidanza è importante per il normale aumento di peso materno e la crescita del feto. L'aumento di peso ridotto e la malnutrizione nelle madri possono essere accompagnati da risultati negativi della gravidanza.
Madri che allattano al seno
Non è noto se questo farmaco venga escreto nel latte materno. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, si deve usare cautela quando PANCE SHEET viene somministrato a una donna che allatta. Il rischio e l'uso della pancrelipasi dovrebbero essere considerati nel contesto della necessità di un adeguato supporto nutrizionale per una madre che allatta con insufficienza pancreatica esocrina.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia a breve termine di PANCE REAZE sono state valutate in due studi clinici su pazienti pediatrici con EPI basato su CF; uno studio ha incluso pazienti di età compresa tra 6 e 30 mesi e l'altro ha incluso pazienti di età compresa tra 8 e 17 anni.
Lo studio 1 è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 40 pazienti, 14 dei quali erano pazienti pediatrici, tra cui 7 bambini di età compresa tra 8 e 11 anni e 7 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici in questo studio erano simili a quelle nei pazienti adulti.
Lo studio 2 è stato uno studio randomizzato, condotto da investigatori, sulla gamma di dosi in 17 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 30 mesi. Quando il programma del paziente è stato cambiato dal solito regime PEP a PANCE, i pazienti hanno mostrato un controllo simile del tuo malassorbimento di grasso.
La sicurezza e l'efficacia dei prodotti enzimatici del pancreas con diverse formulazioni di pancrelipasi, che consistono negli stessi principi attivi (lipasi, proteasi e amilasi), per il trattamento di bambini con insufficienza pancreatica esocrina dovuta alla fibrosi cistica sono state descritte nella letteratura medica e attraverso l'esperienza clinica.
Il dosaggio dei pazienti pediatrici deve essere conforme alle linee guida raccomandate del consenso della Fondazione per la fibrosi cistica.. Dosi di altri prodotti enzimatici del pancreas con oltre 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto sono state associate a colonopatia fibrosatrice e restrizioni intestinali nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
RIFERIMENTI
4.Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Colonopatia fibrosante nella fibrosi cistica: risultati di uno studio caso-controllo. Lancet. 1995; 346: 1247-1251.
5.FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Preparati di enzimi pancreatici ad alto dosaggio e colopatia fibrosante nei bambini con fibrosi cistica. New England Journal of Medicine. 1997; 336: 1283-1289.
AVVERTENZE
Contenere come parte del PRECAUZIONI Sezione.
PRECAUZIONI
Colonopatia fibrosatrice
La colonopatia da fibrosing è stata segnalata dopo il trattamento con vari prodotti enzimatici del pancreas.5, 6 La colonizzazione fibrosante è un effetto collaterale raro e grave che è stato inizialmente descritto in relazione all'uso di enzimi pancreatici ad alte dosi, di solito per un periodo di tempo più lungo e più spesso riportato in pazienti pediatrici con fibrosi cistica. Il meccanismo sottostante della colopatia fibrosatrice rimane sconosciuto. Dosi di prodotti enzimatici pancreatici superiori a 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto sono state associate a stenosi intestinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni.1 I pazienti con colonopatia fibrosatrice devono essere attentamente monitorati poiché alcuni pazienti sono a rischio di formazione di stenosi. Non è chiaro se si verifichi una regressione della colonipatia fibrosiva.1 Si raccomanda generalmente che le dosi di enzimi, se non clinicamente indicato, essere inferiore a 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o meno di 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) o meno di 4.000 unità di lipasi.
Dosi di oltre 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o più di 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) deve essere usato con cautela e solo se possono essere dimostrati efficaci attraverso misure di grasso fecale di 3 giorni, che indicano un coefficiente di assorbimento del grasso significativamente migliorato. I pazienti che ricevono dosi superiori a 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto devono essere esaminati e il dosaggio deve essere ridotto immediatamente o titolato a un intervallo inferiore.
Potenziale di irritazione della mucosa orale
Si deve prestare attenzione per garantire che nessun farmaco rimanga in bocca. Il creonte non deve essere schiacciato, masticato o miscelato in alimenti con un pH superiore a 4,5. Queste azioni possono interrompere il rivestimento enterico protettivo, che porta al rilascio anticipato di enzimi, all'irritazione della mucosa orale e / o alla perdita di attività degli enzimi. Nei pazienti che non sono in grado di deglutire capsule intatte, le capsule possono essere aperte con cura e il contenuto può essere aggiunto a una piccola quantità di cibi acidi con un pH di 4,5 o meno, come la salsa di mele, a temperatura ambiente. La miscela di cibi morbidi Kreon deve essere immediatamente ingerita e seguita con acqua o succo per garantire l'assunzione completa.
Rischio di iperuricemia
Si deve usare cautela quando CREON è prescritto a pazienti con gotta, insufficienza renale o iperuricemia. I prodotti enzimatici pancreatici dei suini contengono purine, che possono aumentare il livello di acido urico nel sangue.
Potenziale esposizione al virus dalla fonte del prodotto
Kreon è ottenuto dal tessuto pancreatico dai suini utilizzati per il consumo di cibo. Sebbene il rischio, che CREON trasferisca un agente infettivo all'uomo, sia stato ridotto testando alcuni virus durante la produzione e inattivando alcuni virus durante la fabbricazione, esiste un rischio teorico per la trasmissione di malattie virali, comprese le malattie, causate da nuovi o non identificati virus. Pertanto, la presenza di virus suini che potrebbero infettare l'uomo non può essere definitivamente esclusa. Tuttavia, non sono stati segnalati casi di trasmissione di una malattia infettiva correlata all'uso di estratti di kreras suini.
Reazioni allergiche
Si deve usare cautela quando si somministra pancrelipasi a un paziente con allergia nota alle proteine di origine suina. Raramente sono state riportate gravi reazioni allergiche tra cui anafilassi, asma, orticaria e prurito con altri prodotti enzimatici pancreatici con diverse formulazioni dello stesso principio attivo (pancrelipasi). I rischi e i benefici del trattamento continuo di kreon in pazienti con allergia grave devono essere considerati con le esigenze cliniche generali del paziente.
Informazioni sulla consulenza del paziente
Si prega di fare riferimento Etichetta paziente approvata dalla FDA (guida medica)
Dosaggio e amministrazione
- Indicare ai pazienti e agli infermieri che CREON deve essere assunto solo secondo le istruzioni del medico. I pazienti devono essere informati che la dose giornaliera totale non deve superare le 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo / giorno se non clinicamente indicato. Questo deve essere enfatizzato soprattutto per i pazienti che mangiano più snack e pasti al giorno. I pazienti devono essere informati che se la dose viene dimenticata, la dose successiva deve essere assunta con il pasto successivo o lo spuntino. Le lattine non dovrebbero essere raddoppiate.
- Indicare ai pazienti e alle infermiere che Kreon deve essere sempre assunto con il cibo. I pazienti devono essere informati che le capsule CREON con rilascio ritardato e il contenuto della capsula non devono essere schiacciati o masticati, poiché ciò può portare al rilascio anticipato di enzimi e / o alla perdita di attività enzimatica. I pazienti devono deglutire le capsule intatte con i pasti con quantità sufficienti di liquido. Se necessario, il contenuto della capsula può anche essere spruzzato su cibi acidi morbidi.
Colonopatia fibrosatrice
Raccomandare ai pazienti e agli infermieri di seguire attentamente le istruzioni di dosaggio, poiché dosi di prodotti enzimatici pancreatici superiori a 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto sono state associate a restrizioni intestinali nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Reazioni allergiche
Consigliare a pazienti e infermieri di contattare immediatamente il medico se si verificano reazioni allergiche a Kreon.
Gravidanza e allattamento
- Indicare ai pazienti di informare il medico in caso di gravidanza o di pensare di rimanere incinta durante l'assunzione di Kreon.
- Indicare ai pazienti di informare il medico se sta allattando o se desidera allattare durante il trattamento con Kreon.
Tossicologia non clinica
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Non sono stati condotti studi di cancerogenicità, tossicologia genetica e fertilità animale con pancrelipasi.
Utilizzare in determinate popolazioni
Gravidanza
Effetti teratogeni
Categoria di gravidanza C
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con pancrelipasi. Inoltre, non è noto se la pancrelipasi quando somministrata a una donna incinta possa causare danni al feto o influenzare la capacità riproduttiva. CREON dovrebbe essere somministrato a una donna incinta solo se ciò è chiaramente necessario. Il rischio e l'uso della pancrelipasi dovrebbero essere considerati nel contesto della necessità di un adeguato supporto nutrizionale per una donna incinta con insufficienza pancreatica esocrina. Un adeguato apporto calorico durante la gravidanza è importante per il normale aumento di peso materno e la crescita del feto. L'aumento di peso ridotto e la malnutrizione nelle madri possono essere accompagnati da risultati negativi della gravidanza.
Madri che allattano al seno
Non è noto se questo farmaco venga escreto nel latte materno. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, si deve usare cautela quando CREON viene somministrato a una donna che allatta. Il rischio e l'uso della pancrelipasi dovrebbero essere considerati nel contesto della necessità di un adeguato supporto nutrizionale per una madre che allatta con insufficienza pancreatica esocrina.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia a breve termine di CREON sono state valutate in due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, su 49 pazienti con EPI a causa della fibrosi cistica, 25 dei quali erano pazienti pediatrici. Lo studio 1 ha incluso 8 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni. Lo studio 2 ha incluso 17 bambini tra i 7 e gli 11 anni. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici in questi studi erano simili a quelle nei pazienti adulti.
Uno studio aperto a breve termine con Kreon è stato condotto su 18 neonati e bambini di età compresa tra 4 mesi e 6 anni con EPI a causa della fibrosi cistica. I pazienti hanno ricevuto la loro normale terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici (dose media di 7.000 unità di lipasi / kg / giorno per una durata media di 18,2 giorni) seguita da CREON (dose media di 7.500 unità di lipasi / kg / giorno per una durata media di 12,6 giorni). L'assunzione giornaliera media di grasso è stata di 48 grammi durante il trattamento con la normale terapia sostitutiva dell'enzima pancreatico e 47 grammi durante il trattamento con Kreon. Quando i pazienti sono passati dalla solita terapia di sostituzione degli enzimi pancreatici a Kreon, hanno mostrato risultati simili del test del grasso fecale spot; la rilevanza clinica dei test del grasso fecale spot non è stata stabilita. Gli effetti collaterali osservati nei pazienti trattati con CREON sono stati vomito, irritabilità e riduzione dell'appetito.
La sicurezza e l'efficacia dei prodotti enzimatici del pancreas con diverse formulazioni di pancrelipasi, che consistono nello stesso principio attivo (lipasi, proteasi e amilasi) per il trattamento di bambini con insufficienza pancreatica esocrina dovuta alla fibrosi cistica, sono state descritte nella letteratura medica e attraverso l'esperienza clinica.
Il dosaggio dei pazienti pediatrici deve essere conforme alle linee guida raccomandate della Conferenza di consenso della Cystic Fibrosis Foundation. Dosi di altri prodotti enzimatici del pancreas che superano le 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto sono state associate a colonopatia fibrosatrice e restrizioni intestinali nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Applicazione geriatrica
Gli studi clinici con CREON non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se hai risposto in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non hanno riscontrato differenze nelle reazioni tra pazienti anziani e giovani.
RIFERIMENTI
5 Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Colonopatia fibrosante nella fibrosi cistica: risultati di uno studio caso-controllo. Lancet. 1995; 346: 1247-1251.
6 FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Preparati di enzimi pancreatici ad alto dosaggio e colopatia fibrosante nei bambini con fibrosi cistica. New England Journal of Medicine. 1997; 336: 1283-1289.
Gli effetti indesiderati più gravi riportati con vari prodotti enzimatici pancreatici dello stesso principio attivo (pancrelipasi) comprendono la colonopatia fibrosatrice, l'iperuricemia e le reazioni allergiche
studi clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di effetti collaterali osservati negli studi clinici su un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici su un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.
La sicurezza a breve termine di PANCE è stata valutata in due studi clinici su 57 pazienti con insufficienza pancreatica esocrina (EPI) a causa di CF. Lo studio 1 è stato condotto su 40 pazienti di età compresa tra 8 e 57 anni; Lo studio 2 è stato condotto su 17 pazienti di età compresa tra 6 mesi e 30 mesi. Nello studio 1, PANCE SHE è stato somministrato alla dose di circa 6.300 unità di lipasi per chilogrammo al giorno per lunghezze di trattamento da 8 a 26 giorni; nello studio 2, pancreaze è stato trovato in quattro trattamenti scadenti (Dosi di 1.375, 2.875, 4.735 e 5.938 unità di lipasi per chilogrammo al giorno) somministrato per periodi di trattamento da 6 a 11 giorni.. La popolazione era distribuita quasi uniformemente nel genere e circa il 96% dei pazienti era caucasico.
Lo studio 1 è stato randomizzato, doppio cieco, studio controllato con placebo con 40 pazienti di età compresa tra 8 e 57 anni con EPI a causa di CF. In questo studio, i pazienti hanno ricevuto PANCE per 14 giorni in dosi titolate individualmente (al massimo 2.500 unità di lipasi per chilogrammo per pasto) seguito da randomizzazione a PANCE SHEET o placebo per 7 giorni di trattamento. L'esposizione media a PANCE SHEET durante questo studio, inclusi i tempi di titolazione e prelievo randomizzato, è stata di 18 giorni.
L'incidenza di eventi avversi (indipendentemente dalla causalità) è stata più elevata (60%) durante il trattamento con placebo rispetto al trattamento con PANCEREAS (40%). Gli effetti indesiderati più comuni riportati durante lo studio sono stati i disturbi gastrointestinali, che sono stati riportati più frequentemente durante il trattamento con placebo (55%) rispetto al trattamento con PANCE (30%). Il tipo e la frequenza degli eventi avversi erano simili nei bambini (da 8 a 11 anni), negli adolescenti (da 12 a 17 anni) e negli adulti (oltre 18 anni).
La tabella 1 elenca gli eventi avversi correlati al trattamento verificatisi in almeno 2 pazienti (maggiori o uguali al 10%) trattati con PANCE SHEET o placebo nello studio 1. Gli eventi avversi sono stati classificati in base al Dizionario medico per le attività normative (MedDRA)..max
Lo studio 2 è stato uno studio randomizzato, cieco allo sperimentatore, che ha raggiunto la dose di 17 pazienti di età compresa tra 6 mesi e 30 mesi, con EPI a causa di CF. Tutti i pazienti sono passati dal loro normale trattamento PEP a PANCEERCE con 375 unità di lipasi per chilogrammo di peso corporeo per pasto per un clistere di 6 giorni. I pazienti sono stati quindi randomizzati a ricevere PANCE SHEET in una delle quattro dosi (375, 750, 1.125 e 1.500 unità di lipasi per chilogrammo di peso corporeo per pasto) per 5 giorni. Gli eventi avversi sono stati raccolti nelle voci del diario dei pazienti e ogni volta che sei andato a studiare.
Gli eventi avversi più comunemente riportati sono stati gastrointestinali, inclusi diarrea e vomito, ed erano simili per tipo e frequenza negli studi a basso trattamento e in doppio cieco, controllati con placebo (Studio 1).
Esperienza post marketing
I dati post-marketing per PANCE REAS sono disponibili dal 1988. I dati di sicurezza sono simili a quelli descritti di seguito.
Il rilascio ritardato e immediato di prodotti enzimatici pancreatici con diverse formulazioni dello stesso principio attivo (pancrelipasi) è stato usato per trattare pazienti con insufficienza pancreatica esocrina a causa della fibrosi cistica e di altre malattie come la pancreatite cronica. Il profilo di sicurezza a lungo termine di questi prodotti è stato descritto nella letteratura medica. Gli effetti collaterali più gravi sono stati la colonopatia fibrosiva, la sindrome dell'intestino distale (dios), la ricorrenza del carcinoma preesistente e gravi reazioni allergiche, tra cui anafilassi, asma, orticaria e prurito. Gli eventi avversi più comunemente riportati sono stati disturbi gastrointestinali, inclusi dolore addominale, diarrea, flatulenza, costipazione e nausea e condizioni della pelle come prurito, orticaria ed eruzione cutanea. In generale, questi prodotti hanno un profilo rischio-beneficio ben definito e favorevole per l'insufficienza pancreatica esocrina.
Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.
Gli effetti indesiderati più gravi riportati con vari prodotti enzimatici pancreatici dello stesso principio attivo (pancrelipasi), che sono descritti altrove sull'etichetta, includono colonopatia fibrosatrice, iperuricemia e reazioni allergiche.
Esperienza di studi clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di effetti collaterali osservati negli studi clinici su un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici su un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.
La sicurezza a breve termine di CREON è stata valutata in studi clinici su 121 pazienti con insufficienza pancreatica esocrina (EPI): 67 pazienti con EPI a causa di fibrosi cistica (CF) e 25 pazienti con EPI a causa di pancreatite cronica o pancreatectomia sono stati trattati con CREON .
Fibrosi cistica
Gli studi 1 e 2 sono stati studi crossover randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo con 49 pazienti di età compresa tra 7 e 43 anni con EPI a causa di CF. Lo studio 1 ha incluso 32 pazienti di età compresa tra 12 e 43 anni e lo studio 2 ha incluso 17 pazienti di età compresa tra 7 e 11 anni. In questi studi, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere CREON alla dose di 4.000 unità di lipasi / g di grasso assunto al giorno o un placebo per 5-6 giorni di trattamento, seguito da una transizione di trattamento alternativa per altri 5-6 giorni. L'esposizione media a Kreon durante questi studi è stata di 5 giorni.
Nello Studio 1, un paziente ha sofferto di diodenite e gastrite di moderata grave 16 giorni dopo il completamento del trattamento con Kreon. Neutropenia transitoria senza conseguenze cliniche è stata osservata come fondo di lavoro anormale in un paziente in trattamento con Kreon e un antibiotico macrolidico.
Lo studio 2 ha avuto effetti collaterali verificatisi in almeno 2 pazienti (maggiori o uguali al 12%) trattati con CREON, vomito e mal di testa. Il vomito si è verificato in 2 pazienti trattati con Kreon e non si è verificato in pazienti trattati con placebo; Il mal di testa si è verificato in 2 pazienti trattati con Kreon e non si è verificato in pazienti trattati con placebo.
Gli effetti indesiderati più comuni (maggiori o uguali al 4%) negli studi 1 e 2 sono stati vomito, vertigini e tosse. La tabella 1 elenca gli effetti collaterali verificatisi in almeno 2 pazienti (maggiori o uguali al 4%) trattati con CREON negli studi 1 e 2 con un tasso più elevato rispetto al placebo.
Tabella 1: effetti collaterali in almeno 2 pazienti (maggiori o uguali al 4%) con fibrosi cistica (studi 1 e 2)
Effetti collaterali | Capsule CREON n = 49 (%) | Placebo n = 47 (%) | |||
Vomito | 3 (6) | / td> | 1 (2) | ||
0 | 2 (4) | 1 (2) | |||
0 | 2 (4) | 0 |
Un ulteriore studio aperto a un braccio ha esaminato la sicurezza e la tollerabilità a breve termine di CREON in 18 neonati e bambini di età compresa tra 4 mesi e 6 anni con EPI a causa della fibrosi cistica. I pazienti hanno ricevuto la loro normale terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici (dose media di 7.000 unità di lipasi / kg / giorno per una durata media di 18,2 giorni) seguita da CREON (dose media di 7.500 unità di lipasi / kg / giorno per una durata media di 12,6 giorni). Non ci sono stati effetti collaterali gravi. Gli effetti collaterali osservati nei pazienti trattati con CREON sono stati vomito, irritabilità e riduzione dell'appetito, che si è verificato nel 6% dei pazienti.
Pancreatite cronica o pancreatectomia
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato condotto su 54 pazienti adulti di età compresa tra 32 e 75 anni con EPI a causa di pancreatite cronica o pancreatectomia. I pazienti hanno ricevuto un trattamento con placebo con cecità singola durante una fase di rodaggio di 5 giorni, seguita da un periodo di intervento fino a 16 giorni di trattamento in esame senza restrizioni sulla terapia di sostituzione degli enzimi pancreatici. I pazienti sono stati quindi randomizzati a ricevere Kreon o placebo adatto per 7 giorni. La dose di Kreon era di 72.000 unità di lipasi per pasto principale (3 pasti principali) e 36.000 unità di lipasi per spuntino (2 snack). L'esposizione media a Kreon durante questo studio è stata di 6,8 giorni nei 25 pazienti che hanno ricevuto CREON .
Gli effetti indesiderati più comuni riportati durante lo studio erano correlati al controllo della glicemia e sono stati riportati più frequentemente durante il trattamento con kreon rispetto al trattamento con placebo.
La tabella 2 elenca gli effetti collaterali verificatisi in almeno 1 paziente (maggiore o uguale al 4%) che sono stati trattati con CREON ad un tasso superiore rispetto a placebo.max
I dati post-marketing di questa formulazione CREON sono disponibili dal 2009. I seguenti effetti indesiderati sono stati identificati quando si utilizza questa formulazione per il cancro post-approvazione. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.
Con questa formulazione di Kreon sono stati riportati disturbi gastrointestinali (inclusi dolore addominale, diarrea, flatulenza, costipazione e nausea), malattie della pelle (inclusi prurito, orticaria ed eruzione cutanea), visione offuscata, mialgia, spasmi muscolari e aumenti asintomatici degli enzimi epatici.
Il rilascio ritardato e immediato di prodotti enzimatici pancreatici con diverse formulazioni dello stesso principio attivo (pancrelipasi) è stato usato per trattare pazienti con insufficienza pancreatica esocrina a causa della fibrosi cistica e di altre malattie come la pancreatite cronica. Il profilo di sicurezza a lungo termine di questi prodotti è stato descritto nella letteratura medica. Gli effetti collaterali più gravi sono stati la colonopatia fibrosiva, la sindrome dell'intestino distale (dios), la ricorrenza del carcinoma preesistente e gravi reazioni allergiche come anafilassi, asma, orticaria e prurito.
Nello Studio 1, un paziente di 10 anni ha ricevuto una RAGGIORNAMENTO PANCE di 12.399 unità di lipasi per chilogrammo al giorno per la durata dei periodi di sospensione aperti e randomizzati. Il paziente ha avuto un lieve dolore addominale durante entrambi i periodi di studio. I dati chimici anormali alla fine dello studio includevano lievi aumenti di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfato sierico. I dati ematologici anormali alla fine dello studio includevano lievi aumenti dell'ematocrito. Non sono state rilevate anomalie dall'analisi delle urine o dalle analisi degli acidi urici.
Dosi cronicamente elevate di prodotti enzimatici pancreatici erano associate a strutture fibrosanti di colonizzazione e colon. Alte dosi di prodotti enzimatici del pancreas sono state associate a iperuricosuria e iperuricemia e devono essere usate con cautela nei pazienti con anamnesi di iperuricemia, gotta o insufficienza renale.
non sono stati segnalati casi di sovradosaggio in studi clinici o sorveglianza post-marketing con questa formulazione di CREON. Dosi cronicamente elevate di prodotti enzimatici pancreatici sono state associate a strutture fibrosanti di colonizzazione e coloni. Alte dosi di prodotti enzimatici del pancreas sono state associate a iperuricosuria e iperuricemia e devono essere usate con cautela nei pazienti con anamnesi di iperuricemia, gotta o insufficienza renale.
gli enzimi pancreatici in PANCE SHEET sono rivestiti entericamente per ridurre al minimo la distruzione o l'inattivazione nell'acido dello stomaco. PANCE SHEET dovrebbe rilasciare la maggior parte degli enzimi in vivo a un pH superiore a 5,5. Gli enzimi pancreatici non vengono assorbiti in quantità significative dal tratto gastrointestinale.
gli enzimi pancreatici in CREON sono rivestiti entericamente per ridurre al minimo la distruzione o l'inattivazione nell'acido dello stomaco. Kreon è stato sviluppato per rilasciare la maggior parte degli enzimi in vivo con un pH approssimativo di 5,5 o più. Gli enzimi pancreatici non vengono assorbiti in quantità significative dal tratto gastrointestinale.