Componenti:
Metodo di azione:
Revisione medica di Militian Inessa Mesropovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 13.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Forme e punti di forza farmaceutici
Il principio attivo di PANKREAZE è valutato in ambito clinico cos'è la lipasi? PANCE è dosato dalle unità lipasi.
PANCE SCHEDA è disponibile in 4 capsule con codice colore Forza.
Altri principi attivi includono proteasi e amilasi.max
4.200 unità USP lipasi; 10.000 unità USP proteasi; 17.500 unità USP amilasi.
PANCE SCHEDA (pancrelipase) viene fornito come gelatina dura Capsule con un corpo giallo opaco e cappuccio trasparente stampato con "McNEIL" e “MT 4” e confezionato in bottiglie da 100- (NDR 50458-341-60).
PANCE SHEET (pancrelipase) capsule a rilascio ritardato
10.500 unità USP lipasi; 25.000 unità USP proteasi; 43.750 unità USP amilasi.
PANCE SCHEDA (pancrelipase) viene fornito come gelatina dura Capsule con un corpo opaco rosa e cappuccio trasparente stampato con “McNEIL” e “MT 10 "e confezionato in bottiglie da 100 a (NDR 50458-342-60).
PANCE SHEET (pancrelipase) capsule a rilascio ritardato
16.800 unità USP lipasi; 40.000 unità USP proteasi; 70.000 unità USP amilasi.
PANCE SCHEDA (pancrelipase) viene fornito come gelatina dura Capsule con un corpo opaco di salmone e cappuccio trasparente stampato con "McNEIL" e "MT 16" e confezionato in bottiglie da 100 a (NDR 50458-343-60).
PANCE SHEET (pancrelipase) capsule a rilascio ritardato
21.000 unità USP lipasi; 37.000 unità USP proteasi; 61.000 unità USP amilasi.
PANCE SCHEDA (pancrelipase) viene fornito come gelatina dura Capsule con un corpo e un cappuccio bianchi opachi stampati con "McNEIL" e "MT 20" e confezionato in bottiglie da 100 a (NDR 50458-346-60).
Conservazione e gestione
Evitare il calore. Le capsule di gelatina dura PANCREAZE dovrebbero conservato in luogo asciutto nel contenitore originale. Dopo l'apertura, THE FIGHT IL CONTENITORE PUO 'CONFORMARE tra le domande di PROTEZIONE contro i LIBERI. Non conservare sopra 25 ° C (77 ° F).
Le unità PANCE 4.200 USP da lipasi e PANCE SCHEDA 21.000 unità USP di bottiglie di lipasi contengono contenitori essiccanti. Non mangiare o gettare il contenitore (agente secco) nella bottiglia del medicinale. Questo contenitore lo farà proteggere il medicinale dall'umidità.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
PANCE SHEET capsule con rilascio ritardato OPPURE il Contenuto della capsula.
RIFERIMENTI
1.Borowitz DS, Grand RJ, Durie PR, et al. Uso di preparati di enzimi pancreatici per pazienti con fibrosi cistica nel contesto la colopatia fibrosa. Journal of Pediatrics. 1995; 127: 681-684.
2.Borowitz DS, Baker RD, rinviare il rapporto V. Consensus su Nutrizione per pazienti pediatrici con fibrosi cistica. Rivista pediatrica Nutrizione gastroenterologica. 2002 set; 35: 246-259.
3. Differenziali VA, avvia LJ, Robinson KA, et al. Raccomandazioni pratiche basate sull'evidenza per la gestione nutrizionale di Bambini e adulti con fibrosi cistica e insufficienza pancreatica: risultati una revisione sistematica. Rivista dell'American Dietetic Association. 2008; 108: 832-839.
Prodotto dalla Germania: prodotto finito fabbricato da: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG, 25436 Uetersen, Germania. Fatto per: Janssen Pharmaceuticals, Inc. Titusville, NJ 08560. Edizione: novembre 2013
Pancreas (pancrelipase) è indicato per il trattamento dell'insufficienza pancreatica esocrina dovuta a cisti Fibrosi o altre condizioni.
Dosaggio
PANCREAZE non è intercambiabile con altre pancrelipasi Prodotti.
PANCE SHEET viene somministrato per via orale. La terapia dovrebbe essere iniziato alla dose minima raccomandata e gradualmente aumentato. Il dosaggio di PANCE SHEET deve essere basato su sintomi clinici, il grado di Steatorrea presente e il contenuto di grassi della dieta (vedi Limitazioni Dosaggio sotto).
Raccomandazioni di dosaggio per la sostituzione degli enzimi pancreatici i risultati sono stati pubblicati secondo il consenso della Cystic Fibrosis Foundation Conferenza.1,2,3 PANCE SHEET deve essere somministrato nel modo seguente in linea con le raccomandazioni delle conferenze del paragrafi seguenti. I pazienti possono essere dosati su un'assunzione di grasso o reale Programma di dosaggio basato sul peso corporeo.
Neonati (fino a 12 mesi)
I bambini possono ricevere da 2.000 a 4.000 unità di lipasi al giorno ml della formula o per allattamento. Non mescolare il contenuto della capsula PANCREAZE direttamente nella formula o nel latte materno prima della somministrazione.
Bambini di età superiore ai 12 mesi e di età inferiore ai 4 anni
Il dosaggio dell'enzima deve iniziare con 1.000 unità di lipasi / kg. Peso corporeo per pasto per bambini di età inferiore a 4 anni fino a un massimo di 2.500 unità lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o inferiore o uguale a 10.000 lipasi Unità / kg di peso corporeo al giorno) o inferiore a 4.000 unità di lipasi / g di grasso assorbito al giorno.
Bambini da 4 anni e adulti
Il dosaggio dell'enzima deve iniziare con 500 unità di lipasi / kg Peso corporeo per pasto per persone di età superiore a 4 anni fino a un massimo di 2.500 unità lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o inferiore o uguale a 10.000 lipasi Unità / kg di peso corporeo al giorno) o inferiore a 4.000 unità di lipasi / grasso G preso al giorno.
Di solito metà del DOSE PANCE prescritto per uno pasto completo personalizzato deve essere somministrato ad ogni spuntino. La dose giornaliera totale dovrebbe riflettere circa tre pasti più due o tre snack al giorno.
Dosi enzimatiche espresse in unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto dovrebbe essere ridotto negli anziani poiché pesi di più ma tendi a assorbire meno grassi per chilogrammo di peso corporeo.
Restrizioni al dosaggio
Il dosaggio non deve superare la dose massima raccomandata stabilito dalle linee guida sulle conferenze di consenso della Fondazione per la fibrosi cistica.1,2,3
Se i sintomi e i segni della steatorrea persistono, il dosaggio è può essere aumentato da un medico. I pazienti devono essere istruiti non aumentare il dosaggio da solo. Ci sono grandi interindividui variazione in risposta agli enzimi; pertanto si raccomandano diverse dosi. Le modifiche al dosaggio possono richiedere un periodo di aggiustamento di più giorni. Se lattine deve superare 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto, continuare Le indagini sono giustificate.
Dosi di oltre 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o più di 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) essere usato con cautela e solo se si può dimostrare di essere efficace per 3 giorni misurazioni del grasso fecale che indicano un coefficiente di grasso significativamente migliorato Assorbimento. Dosi di oltre 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto sono stati associati a spesse strutture di prua che indicano fibrosi colonipatia nei bambini con fibrosi cistica di età inferiore ai 12 anni. I pazienti attualmente ricevono dosi più elevate di 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto devono essere esaminati e il dosaggio immediatamente diminuito o titolato fino a un intervallo inferiore.
Amministrazione
PANCE SHEET deve essere sempre assunto come prescritto da te professionisti medici.
Neonati (fino a 12 mesi)
PANCE SHEET deve essere somministrato immediatamente ai bambini prima di ogni alimentazione, con un dosaggio da 2000 a 4000 unità di lipasi per 120 ml la formula o l'allattamento al seno professionale. Il contenuto della capsula può essere spruzzato piccole quantità di alimenti acidi morbidi con un pH di 4,5 o inferiore (ad es., Apfelmus) e dato al bambino entro 15 minuti. La capsula può contenere anche somministrato direttamente alla bocca. La somministrazione deve essere seguita dal seno Latte o formula. Il contenuto della capsula non deve essere miscelato direttamente in Formula o latte materno in quanto ciò può ridurre l'efficacia. Si consiglia cautela assicurati che PANCE non sia schiacciato o masticato o trattenuto in bocca evitare l'irritazione della mucosa orale.
Bambini e adulti
PANCE SHEET deve essere assunto durante i pasti o gli snack con liquido sufficiente. CAPSULE PANCE e contenuto della capsula non devono essere frantumati o masticato. Le capsule devono essere deglutite intere.
Per i pazienti che non possono deglutire capsule intatte le capsule possono essere aperte con cura e il contenuto può essere spruzzato su piccole Quantità di cibi acidi con un pH di 4,5 o inferiore (ad es. salsa di mele). Il La miscela di mangime morbido PANCREAZE deve essere deglutita immediatamente senza spremere o masticare e seguito con acqua o succo per garantire l'assunzione completa. Cura deve essere assunto per garantire che nessun farmaco venga trattenuto in bocca.
Nessuna.
AVVERTENZE
Contenere come parte del PRECAUZIONI Sezione.
PRECAUZIONI
Colonopatia fibrosatrice
La colonopatia fibrosatrice è stata segnalata come segue trattamento con vari prodotti enzimatici pancreatici.4.5 Fibrosazione la colonipatia è un raro effetto collaterale grave inizialmente descritto in Associazione con uso ad alte dosi di enzimi pancreatici, di solito se usato sopra a più tempo e più spesso nei pazienti pediatrici Fibrosi cistica. Rimane il meccanismo sottostante della colopatia fibrosatrice sconosciuto. Dosi di prodotti enzimatici pancreatici superiori a 6.000 unità di lipasi / kg il peso corporeo per pasto è stato associato a restrizioni intestinali nei bambini meno di 12 anni.1 Pazienti con colopatia fibrosa deve essere attentamente monitorato in quanto esiste un rischio di progressione in alcuni pazienti per una formazione rigorosa. Non è chiaro se la regressione della fibrosi si verifica la colonizzazione.1 è generalmente raccomandato a meno che non clinicamente caratterizzato che la dose di enzimi è inferiore a 2.500 unità di lipasi / kg di corpo Peso per pasto (o meno di 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) o assunto meno di 4.000 unità di lipasi / g di grasso al giorno.
Dosi di oltre 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o più di 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) essere usato con cautela e solo se si può dimostrare di essere efficace per 3 giorni misurazioni del grasso fecale che indicano un coefficiente di grasso significativamente migliorato Assorbimento. Pazienti che ricevono dosi superiori a 6.000 unità di lipasi / kg di corpo il peso per pasto deve essere esaminato e il dosaggio ridotto immediatamente o titolato fino a un intervallo inferiore.
Potenziale di irritazione della mucosa orale
Si deve prestare attenzione per garantire che non vengano conservati farmaci in bocca. PANCE REAS non deve essere frantumato o masticato o miscelato negli alimenti con un pH superiore a 4,5. Queste azioni possono interferire con l'enterico protettivo Rivestimento, che porta a un rilascio anticipato di enzimi, irritazione della mucosa orale e / o perdita di attività enzimatica. Per i pazienti che non possono deglutire intatti Capsule, le capsule possono essere aperte con cura e il contenuto è uno piccola quantità di cibi acidi con un pH di 4,5 o meno, come la salsa di mele. La miscela PANCE-alimenti morbidi deve essere ingerita e seguita immediatamente con acqua o succo per garantire l'assunzione completa.
Potenziale rischio di iperuricemia
Si deve usare cautela quando si prescrivono PANCE SCHEDE Pazienti con gotta, insufficienza renale o iperuricemia. Maiale derivato i prodotti enzimatici pancreatici contengono purine, che possono aumentare l'acido del sangue Livelli di sicurezza.
Potenziale esposizione al virus dalla fonte del prodotto
PANCE REAS è ottenuto dal tessuto pancreatico del maiale utilizzato per il consumo di alimenti. Sebbene il rischio che PANCE venga trasferito sia uno Gli agenti infettivi umani sono stati ridotti a determinati virus mediante test durante la fabbricazione e inattivando alcuni virus durante la fabbricazione esiste un rischio teorico di trasmissione di malattie virali, tra cui Malattie causate da virus nuovi o non identificati. Questa è la presenza di maiale I virus che potrebbero infettare l'uomo non possono essere definitivamente esclusi. Tuttavia no Casi di trasmissione di una malattia infettiva correlata all'uso di Sono stati segnalati estratti di pancreas da suini.
Reazioni allergiche
Si deve usare cautela durante la somministrazione pancrelipasi per un paziente con allergia nota alle proteine di origine suina. Reazioni allergiche rare e gravi tra cui anafilassi, asma, orticaria e prurito, sono stati segnalati con altri prodotti enzimatici del pancreas diverse formulazioni dello stesso principio attivo (pancrelipasi). Rischio e benefici del continuo TRATTAMENTO PANCE in pazienti con allergia grave dovrebbe essere con le esigenze cliniche complessive del Paziente.
Informazioni sulla consulenza del paziente
Si prega di fare riferimento Guida ai farmaci
Dosaggio e amministrazione
- istruire i pazienti e il personale infermieristico che PANCE SHEET dovrebbe può essere assunto solo come indicato dal medico. I pazienti dovrebbero esserlo raccomandato che la dose giornaliera totale non superi le 10.000 unità di lipasi / kg di corpo Peso / giorno, se non specificato clinicamente. Questo deve essere enfatizzato per i pazienti che mangiano più snack e pasti al giorno. I pazienti dovrebbero esserlo informa che se si dimentica una dose, la dose successiva deve essere assunta con quella successiva Pasto o spuntino come indicato. Le lattine non dovrebbero essere raddoppiate.
- istruire i pazienti e il personale infermieristico che PANCE SHEET dovrebbe essere sempre preso con il cibo. I pazienti devono essere informati che PANCE SCHEDA Le capsule con rilascio ritardato e il contenuto della capsula non devono essere frantumati o masticati ciò può portare a un rilascio anticipato di enzimi e / o alla perdita di enzimi Attività. I pazienti devono avere le capsule intatte con quantità sufficienti di Liquido ai pasti. Se necessario, il contenuto della capsula può anche essere spruzzato su cibi acidi morbidi..
- Indicare ai pazienti di informare il medico se è incinta o sta pensando di rimanere incinta durante il trattamento PANCREAZE .
- Indicare ai pazienti di informare il medico se sta allattando o sta pensando di allattare durante il trattamento con PANCREAZE .
Colonopatia fibrosatrice
Consigliare ai pazienti e ai caregiver di seguire il dosaggio Istruzioni attentamente, come dosi di prodotti enzimatici pancreatici superiori a 6.000 unità lipasi / kg di peso corporeo per pasto (10.000 unità lipasi / kg di corpo Peso / giorno) con strutture intestinali nei bambini sotto il Età 12 anni.
Reazioni allergiche
Consiglia ai pazienti e ai caregiver di contattarti professionisti medici immediatamente quando si sviluppano reazioni allergiche a PANCE .
Tossicologia non clinica
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Cancerogenicità, tossicologia genetica, animali e fertilità Non sono stati condotti studi con pancrelipasi.
Utilizzare in determinate popolazioni
Gravidanza
Effetti teratogeni
Categoria di gravidanza C: studi sulla riproduzione animale non sono stati eseguiti con pancrelipasi. Non è noto se pancrelipasi può causare danni al feto se viene somministrato o può colpire una donna incinta capacità di riproduzione. PANCE SHEET deve essere somministrato a una donna incinta solo se chiaramente richiesto. Il rischio e l'uso della pancrelipasi devono essere considerati in il contesto della necessità di un adeguato supporto nutrizionale per una donna incinta Donna con insufficienza pancreatica esocrina. Assunzione calorica sufficiente durante la gravidanza è importante per il normale aumento di peso materno e la crescita fetale. Materno ridotto L'aumento di peso e la malnutrizione possono essere associati a risultati avversi della gravidanza.
Madri che allattano al seno
Non è noto se questo farmaco venga escreto nell'uomo Latte. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, si deve usare cautela esercitato quando PANCE SHEET viene somministrato a una donna che allatta. Il rischio e l'uso della pancrelipasi dovrebbe essere considerato nel contesto della necessità fornire un adeguato supporto nutrizionale a una madre che allatta con esocrina insufficienza pancreatica.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia a breve termine di PANCREAZE erano valutato in due studi clinici su pazienti pediatrici con EPI basato su CF; un lo studio ha incluso pazienti di età compresa tra 6 e 30 mesi e gli altri pazienti Età da 8 a 17 anni.
Lo studio 1 era un randomizzato, in doppio cieco studio controllato con placebo su 40 pazienti, 14 dei quali erano pazienti pediatrici di cui 7 bambini di età compresa tra 8 e 11 anni e 7 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici in questo studio erano simili Pazienti adulti.
Lo studio 2 era un randomizzato, cieco investigatore studio dose-dipendente su 17 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 30 mesi. Se il paziente il regime è stato cambiato dal solito regime PEP a PANCE, hanno mostrato i pazienti controllo simile del tuo malassorbimento di grassi.
La sicurezza e l'efficacia dei prodotti enzimatici del pancreas con diverse formulazioni di pancrelipasi, costituite dalla stessa attiva Ingredienti (lapi, proteasi e amilasi) per il trattamento dei bambini con è stata descritta un'insufficienza pancreatica esocrina dovuta alla fibrosi cistica letteratura medica ed esperienza clinica.
Il dosaggio dei pazienti pediatrici deve essere conforme istruzioni raccomandate per le Conferenze di consenso della Cystic Fibrosis Foundation. Lattine di altri prodotti enzimatici del pancreas sono state associate oltre 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto con fibrosazione della colonizzazione e restrizioni del colon nei bambini di età inferiore ai 12 anni Anni.
RIFERIMENTI
4.Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Fibrosazione colonipatia nella fibrosi cistica: risultati di uno studio caso-controllo. Lancet. 1995; 346: 1247-1251.
5.FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Preparati di enzimi pancreatici ad alto dosaggio e colonopatia fibrosante nei bambini con fibrosi cistica. New England Journal of Medicine. 1997; 336: 1283-1289.
Effetti collaterali
Gli effetti collaterali più gravi riportati vari prodotti enzimatici pancreatici con lo stesso principio attivo (pancrelipasi) include colonopatia fibrosatrice, iperuricemia e allergia Reazioni
Esperienza di studi clinici
Perché gli studi clinici vengono condotti in condizioni condizioni diverse, effetti collaterali, uno negli studi clinici Il farmaco non può essere confrontato direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro Droga e non può riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.
La sicurezza a breve termine di PANCREAZE è stata valutata in due studi clinici su 57 pazienti con insufficienza pancreatica esocrina (EPI) a causa di CF. Lo studio 1 è stato condotto su 40 pazienti di età compresa tra 8 e 57 anni Anni; Lo studio 2 è stato condotto su 17 pazienti di età compresa tra 6 mesi e 30 mesi. In Studio 1, PANCE SHEET è stato somministrato alla dose di circa 6.300 lipasi Unità per chilogrammo al giorno per lunghezze di trattamento da 8 a 26 giorni; nello studio 2, PANCE è stato trovato in quattro trattamenti a basso trattamento (dosi di 1.375, 2.875, 4.735 e 5.938 unità di lipasi per chilogrammo e giorno) per lunghezze di Trattamento da 6 a 11 giorni. La popolazione era quasi pari distribuito in genere e circa il 96% dei pazienti era caucasico.
Lo studio 1 era un randomizzato, in doppio cieco studio controllato con placebo su 40 pazienti di età compresa tra 8 e 57 anni con EPI a causa di VGL. In questo studio, i pazienti hanno ricevuto PANCE SHEET in dosi titolate individualmente (non più di 2.500 unità di lipasi per chilogrammo per pasto) per 14 giorni, seguite mediante randomizzazione a PANCE SHEET o placebo adatto per 7 giorni di trattamento. Il esposizione pancreatica media durante questo studio, incluso il tempo di titolazione e il periodo di sospensione randomizzato è stato di 18 giorni.
La frequenza degli eventi avversi (indipendentemente dalla causalità) era più alto (60%) durante il trattamento con placebo rispetto al trattamento con PANCEREAS (40%). Gli eventi avversi più comuni riportati durante lo studio sono stati disturbi gastrointestinali, che sono stati riportati più frequentemente durante il placebo Trattamento (55%) rispetto a PANCE TREATMENT (30%). Il tipo e l'incidenza di effetti collaterali erano simili nei bambini (da 8 a 11 anni), negli adolescenti (da 12 a 17 anni) e adulti (maggiori di 18 anni).
La tabella 1 elenca gli eventi avversi correlati al trattamento che si è verificato in almeno 2 pazienti (maggiori o uguali al 10%) che hanno partecipato PANCREAZE o placebo nello studio 1. Gli eventi avversi sono stati classificati da Dizionario medico per le attività normative (MedDRA) Terminologie.max
Lo studio 2 è stato randomizzato Studio medico-cieco e ricco di dosi su 17 pazienti di età compresa tra 6 mesi e 30 anni Mesi, con EPI dovuto a CF. Tutti i pazienti sono stati trasferiti dal solito PEP Trattamento della STAMPA DI DISCORSO DI COSTRUZIONE a 375 unità di lipasi per chilogrammo di peso corporeo per pasto per un clistere di 6 giorni. I pazienti sono stati quindi randomizzati a ricevere PANCE a una delle quattro dosi (375, 750, 1.125 e 1.500 unità di lipasi per chilogrammo) Peso per pasto) per 5 giorni. Gli eventi avversi sono stati raccolti sul diario dei pazienti Voci e ogni visita di studio.
Il più frequentemente riportato gli eventi avversi erano ed erano gastrointestinali, tra cui diarrea e vomito simile per tipo e frequenza attraverso i trattamenti bassi e quelli in lo studio in doppio cieco, controllato con placebo (Studio 1).
Esperienza post marketing
Post marketing per PANCE SCHEDE esiste dal 1988. I dati di sicurezza sono simili a quelli descritto.
Rilascio ritardato e istantaneo prodotti enzimatici pancreatici con diverse formulazioni dello stesso principio attivo Gli ingredienti (pancrelipasi) sono stati usati per trattare i pazienti con insufficienza pancreatica esocrina dovuta a fibrosi cistica e altre malattie come la pancreatite cronica. Il profilo di sicurezza a lungo termine di questi prodotti è stato descritto nella letteratura medica. Gli eventi avversi più gravi compresa la colopatia fibrosatrice, la sindrome da ostruzione intestinale distale (DIOS), Resurrezione di carcinoma preesistente e gravi reazioni allergiche, tra cui Anafilassi, asma, orticaria e prurito. Il indesiderabile più comunemente riportato Gli eventi sono stati disturbi gastrointestinali, inclusi dolore addominale, diarrea Flatulenza, costipazione e nausea, nonché malattie della pelle, incluso il prurito, Orticaria ed eruzione cutanea. In generale, questi prodotti hanno un valore ben definito e profilo rischio-beneficio favorevole per insufficienza pancreatica esocrina.
Perché queste sono reazioni riportato volontariamente da una popolazione di dimensioni non sicure, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza o una causale Rapporto con l'esposizione ai farmaci.
Interazioni con MEDICINALI
Non ci sono state interazioni farmacologiche identificare. Non sono stati condotti studi formali di interazione.
Effetti teratogeni
Categoria di gravidanza C: studi sulla riproduzione animale non sono stati eseguiti con pancrelipasi. Non è noto se pancrelipasi può causare danni al feto se viene somministrato o può colpire una donna incinta capacità di riproduzione. PANCE SHEET deve essere somministrato a una donna incinta solo se chiaramente richiesto. Il rischio e l'uso della pancrelipasi devono essere considerati in il contesto della necessità di un adeguato supporto nutrizionale per una donna incinta Donna con insufficienza pancreatica esocrina. Assunzione calorica sufficiente durante la gravidanza è importante per il normale aumento di peso materno e la crescita fetale. Materno ridotto L'aumento di peso e la malnutrizione possono essere associati a risultati avversi della gravidanza.
Gli effetti collaterali più gravi riportati vari prodotti enzimatici pancreatici con lo stesso principio attivo (pancrelipasi) include colonopatia fibrosatrice, iperuricemia e allergia Reazioni
Esperienza di studi clinici
Perché gli studi clinici vengono condotti in condizioni condizioni diverse, effetti collaterali, uno negli studi clinici Il farmaco non può essere confrontato direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro Droga e non può riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.
La sicurezza a breve termine di PANCREAZE è stata valutata in due studi clinici su 57 pazienti con insufficienza pancreatica esocrina (EPI) a causa di CF. Lo studio 1 è stato condotto su 40 pazienti di età compresa tra 8 e 57 anni Anni; Lo studio 2 è stato condotto su 17 pazienti di età compresa tra 6 mesi e 30 mesi. In Studio 1, PANCE SHEET è stato somministrato alla dose di circa 6.300 lipasi Unità per chilogrammo al giorno per lunghezze di trattamento da 8 a 26 giorni; nello studio 2, PANCE è stato trovato in quattro trattamenti a basso trattamento (dosi di 1.375, 2.875, 4.735 e 5.938 unità di lipasi per chilogrammo e giorno) per lunghezze di Trattamento da 6 a 11 giorni. La popolazione era quasi pari distribuito in genere e circa il 96% dei pazienti era caucasico.
Lo studio 1 era un randomizzato, in doppio cieco studio controllato con placebo su 40 pazienti di età compresa tra 8 e 57 anni con EPI a causa di VGL. In questo studio, i pazienti hanno ricevuto PANCE SHEET in dosi titolate individualmente (non più di 2.500 unità di lipasi per chilogrammo per pasto) per 14 giorni, seguite mediante randomizzazione a PANCE SHEET o placebo adatto per 7 giorni di trattamento. Il esposizione pancreatica media durante questo studio, incluso il tempo di titolazione e il periodo di sospensione randomizzato è stato di 18 giorni.
La frequenza degli eventi avversi (indipendentemente dalla causalità) era più alto (60%) durante il trattamento con placebo rispetto al trattamento con PANCEREAS (40%). Gli eventi avversi più comuni riportati durante lo studio sono stati disturbi gastrointestinali, che sono stati riportati più frequentemente durante il placebo Trattamento (55%) rispetto a PANCE TREATMENT (30%). Il tipo e l'incidenza di effetti collaterali erano simili nei bambini (da 8 a 11 anni), negli adolescenti (da 12 a 17 anni) e adulti (maggiori di 18 anni).
La tabella 1 elenca gli eventi avversi correlati al trattamento che si è verificato in almeno 2 pazienti (maggiori o uguali al 10%) che hanno partecipato PANCREAZE o placebo nello studio 1. Gli eventi avversi sono stati classificati da Dizionario medico per le attività normative (MedDRA) Terminologie.max
Lo studio 2 è stato randomizzato Studio medico-cieco e ricco di dosi su 17 pazienti di età compresa tra 6 mesi e 30 anni Mesi, con EPI dovuto a CF. Tutti i pazienti sono stati trasferiti dal solito PEP Trattamento della STAMPA DI DISCORSO DI COSTRUZIONE a 375 unità di lipasi per chilogrammo di peso corporeo per pasto per un clistere di 6 giorni. I pazienti sono stati quindi randomizzati a ricevere PANCE a una delle quattro dosi (375, 750, 1.125 e 1.500 unità di lipasi per chilogrammo) Peso per pasto) per 5 giorni. Gli eventi avversi sono stati raccolti sul diario dei pazienti Voci e ogni visita di studio.
Il più frequentemente riportato gli eventi avversi erano ed erano gastrointestinali, tra cui diarrea e vomito simile per tipo e frequenza attraverso i trattamenti bassi e quelli in lo studio in doppio cieco, controllato con placebo (Studio 1).
Esperienza post marketing
Post marketing per PANCE SCHEDE esiste dal 1988. I dati di sicurezza sono simili a quelli descritto.
Rilascio ritardato e istantaneo prodotti enzimatici pancreatici con diverse formulazioni dello stesso principio attivo Gli ingredienti (pancrelipasi) sono stati usati per trattare i pazienti con insufficienza pancreatica esocrina dovuta a fibrosi cistica e altre malattie come la pancreatite cronica. Il profilo di sicurezza a lungo termine di questi prodotti è stato descritto nella letteratura medica. Gli eventi avversi più gravi compresa la colopatia fibrosatrice, la sindrome da ostruzione intestinale distale (DIOS), Resurrezione di carcinoma preesistente e gravi reazioni allergiche, tra cui Anafilassi, asma, orticaria e prurito. Il indesiderabile più comunemente riportato Gli eventi sono stati disturbi gastrointestinali, inclusi dolore addominale, diarrea Flatulenza, costipazione e nausea, nonché malattie della pelle, incluso il prurito, Orticaria ed eruzione cutanea. In generale, questi prodotti hanno un valore ben definito e profilo rischio-beneficio favorevole per insufficienza pancreatica esocrina.
Perché queste sono reazioni riportato volontariamente da una popolazione di dimensioni non sicure, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza o una causale Rapporto con l'esposizione ai farmaci.
Lo studio 1 ha incluso un paziente di 10 anni DOSE PANZA di 12.399 unità di lipasi per chilogrammo al giorno per la durata di i periodi di revoca aperti e randomizzati. Il paziente ha manifestato lieve Dolore addominale durante entrambi i periodi di studio. Dati chimici anormali sul la fine dello studio ha incluso lievi aumenti dell'aspartato aminotransferasi (AST) Alanina aminotransferasi (ALT) e fosfato sierico. Dati ematologici anormali alla fine dello studio, sono stati trovati lievi aumenti di ematocrito. Nessuna anomalia sono state trovate analisi dell'analisi delle urine o dell'acido urico.
Avere dosi cronicamente elevate di prodotti enzimatici del pancreas è stato associato a fibrosazione della colonizzazione e restrizioni del colon. Alte dosi di i prodotti enzimatici del pancreas sono stati associati a iperuricosuria e Iperuricemia e deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di Iperuricemia, gotta o disfunzione renale.
gli enzimi pancreatici in PANCE REAS sono rivestiti entericamente in Ridurre al minimo la distruzione o l'inattivazione nell'acido dello stomaco. È previsto un CAMBIAMENTO DI COSTRUZIONE rilasciare la maggior parte degli enzimi in vivo a un pH superiore a 5,5. Enzimi pancreatici non vengono assorbiti in quantità significative dal tratto gastrointestinale.