Componenti:
Metodo di azione:
Revisione medica di Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 02.04.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Forme di dosaggio e punti di forza
Il principio attivo di ULTRESA valutato in ambito clinico le prove sono lipasi. ULTRESA viene dosato dalle unità lipasi. Altri ingredienti attivi includere proteasi e amilasi.
ULTRESA è disponibile in versione ritardata con codice a 4 colori intensità della capsula. Ogni dosaggio della capsula a rilascio ritardato di ULTRESA contiene il quantità specificate di lipasi, proteasi e amilasi come segue:
- 4.000 unità USP di lipasi; 8.000 unità USP di proteasi ; 8.000 unità USP di capsule a rilascio ritardato di amilasi hanno un cappuccio opaco in carne stampato con "ULTRESA" e corpo blu opaco stampato con "4000" in nero.
- 13.800 unità USP di lipasi; 27.600 unità USP di proteasi ; 27.600 unità USP di capsule a rilascio ritardato di amilasi hanno un cappuccio bianco stampato con "13800UL" e corpo giallo stampato con "AXCA" in nero.
- 20.700 unità USP di lipasi; 41.400 unità USP di proteasi ; 41.400 unità USP di capsule a rilascio ritardato di amilasi hanno un cappuccio grigio stampato con "20700UL" e corpo bianco stampato con "AXCA" in nero.
- 23.000 unità USP di lipasi; 46.000 unità USP di proteasi ; 46.000 unità USP di capsule a rilascio ritardato di amilasi hanno un cappuccio grigio chiaro stampato con "23000UL" e corpo giallo stampato con "AXCA" in nero.
Capsule ULTRESA a rilascio ritardato
4.000 unità USP di lipasi; 8.000 unità USP di proteasi ; 8.000 unità USP di amilasi
Ogni capsula ULTRESA è disponibile in due pezzi capsula ipromellosa con cappuccio in carne opaca stampato con “ULTRESA” e blu corpo opaco stampato con "4000" che contiene marrone chiaro, luminoso, omogeneo micro-compresse di pancrelipasi a rilascio ritardato fornite in flaconi di :
100 capsule (NDC 58914-006-10)
Capsule ULTRESA a rilascio ritardato
13.800 unità USP di lipasi; 27.600 unità USP di proteasi ; 27.600 unità USP di amilasi
Ogni capsula ULTRESA è disponibile come gelatina a due pezzi capsula con cappuccio bianco stampato con "13800UL" e un corpo giallo stampato con "AXCA" che contiene mini-compresse marrone chiaro, luminose e omogenee di rilascio ritardato pancrelipase fornito in flaconi di :
100 capsule (NDC 58914-003-10)
Capsule ULTRESA a rilascio ritardato
20.700 unità USP di lipasi; 41.400 unità USP di proteasi ; 41.400 unità USP di amilasi
Ogni capsula ULTRESA è disponibile come gelatina a due pezzi capsula con cappuccio grigio stampato con "20700UL" e un corpo bianco stampato con "AXCA" che contiene mini-compresse marrone chiaro, luminose e omogenee di pancrelipasi a rilascio ritardato fornita in flaconi di:
100 capsule (NDC 58914-019-10)
Capsule ULTRESA a rilascio ritardato
23.000 unità USP di lipasi; 46.000 unità USP di proteasi ; 46.000 unità USP di amilasi
Ogni capsula ULTRESA è disponibile come gelatina a due pezzi capsula con cappuccio grigio chiaro stampato con "23000UL" e un corpo giallo stampato con "AXCA" che contiene mini-compresse marrone chiaro, luminose e omogenee di pancrelipasi a rilascio ritardato fornita in flaconi di:
100 capsule (NDC 58914-005-10)
Conservazione e gestione
Evitare un calore eccessivo. Le capsule ULTRESA devono essere conservate in luogo asciutto nel contenitore originale. Conservare a temperatura ambiente 20-25 ° C (68-77 ° F). Dopo l'apertura, mantenere il contenitore ermeticamente chiuso tra gli usi per proteggere dall'umidità.
ULTRESA viene erogata in flaconi contenenti un essiccante. Il pacchetto essiccante non deve essere consumato o gettato via. Il pacchetto essiccante proteggerà il prodotto dall'umidità.
Non frantumare la capsula a rilascio ritardato di ULTRESA o il contenuto della capsula.
RIFERIMENTI
1. Borowitz DS, Grand RJ, Durie PR, et al. Uso di integratori di enzimi pancreatici per pazienti con fibrosi cistica nel contesto di colopatia fibrosa. Journal of Pediatrics. 1995; 127: 681-684.
2. Borowitz DS, Baker RD, Stallings V. Rapporto di consenso sulla nutrizione per pazienti pediatrici con fibrosi cistica. Journal of Pediatric Gastroenterologia Nutrizione. 2002 set; 35: 246-259.
3. Stallings VA, Start LJ, Robinson KA, et al. Raccomandazioni pratiche basate sull'evidenza per la gestione legata all'alimentazione di bambini e adulti con fibrosi cistica e insufficienza pancreatica: risultati di una revisione sistematica. Journal of American Dietetic Association. 2008; 108: 832-839.
Commercializzato da: Aptalis Pharma US, Inc 100 Somerset Corporate Boulevard Bridgewater, NJ 08807. Prodotto da: Aptalis Pharma S.r.L. Pessano, Italia 20060
ULTRESA (pancrelipase) è indicato per il trattamento dell'insufficienza pancreatica esocrina dovuta a cisti fibrosi o altre condizioni.
ULTRESA non è intercambiabile con altre pancrelipasi prodotti.
ULTRESA viene somministrato per via orale. La terapia dovrebbe essere iniziato alla dose minima raccomandata e gradualmente aumentato. Il dosaggio di ULTRESA deve essere individualizzato in base ai sintomi clinici, al grado di steatorrea presente e il contenuto di grassi della dieta come descritto nella Limitazioni al dosaggio di seguito.
Amministrazione
Neonati (fino a 12 mesi)
ULTRESA deve essere somministrato immediatamente ai neonati prima di ogni alimentazione, usando un dosaggio di 4.000 unità di lipasi (una capsula) per 120 ml di formula o per allattamento. Il contenuto della capsula può essere somministrato con una piccola quantità di salsa di mele o altri alimenti acidi con un pH di 4,5 o meno (ad es., preparazioni commerciali disponibili di banane, o pere). Il contenuto della capsula può anche essere somministrato direttamente alla bocca e dare immediatamente formula o latte materno per garantire l'ingestione completa.
La somministrazione deve essere seguita dal latte materno o formula. Il contenuto della capsula non deve essere miscelato direttamente in formula o latte materno in quanto ciò può ridurre l'efficacia. Si deve prestare attenzione per garantire che ULTRESA non viene schiacciata o masticata o trattenuta in bocca, per evitare irritazioni della mucosa orale.
Bambini e adulti
ULTRESA deve essere assunto durante i pasti o gli spuntini, con fluido sufficiente. Le capsule ULTRESA devono essere deglutite intere. ULTRESA il contenuto delle capsule e delle capsule non deve essere frantumato o masticato.
Per i pazienti che non sono in grado di deglutire capsule intatte le capsule possono essere accuratamente aperte e il contenuto spruzzato su un piccolo quantità di alimenti acidi morbidi con pH pari o inferiore a 4,5 come salsa di mele o yogurt a temperatura ambiente.
La miscela di alimenti morbidi ULTRESA deve essere ingerita immediatamente senza schiacciare o masticare, e seguito con acqua o succo per assicurare l'ingestione completa. Si deve prestare attenzione per garantire che non vi siano farmaci trattenuto in bocca per evitare irritazioni mucose.
Qualsiasi porzione non utilizzata del contenuto della capsula deve essere scartato e non utilizzato per il successivo dosaggio. Il contenuto rimanente esposto può perdere potenza e diventare meno efficace.
Dosaggio
Raccomandazioni di dosaggio per la sostituzione degli enzimi pancreatici la terapia è stata pubblicata in seguito al consenso della Cystic Fibrosis Foundation Conferenze.1,2,3 ULTRESA deve essere somministrato in modo coerente con le raccomandazioni delle Conferenze fornite nel paragrafi seguenti, con un'eccezione. Le conferenze raccomandano dosi di Da 2.000 a 4.000 unità di lipasi nei neonati fino a 12 mesi. ULTRESA è disponibile in una capsula unitaria da 4.000 lipasi. La dose raccomandata di ULTRESA nei neonati fino a 12 mesi sono 4.000 unità di lipasi. I pazienti possono essere dosati a base di ingestione di grasso o schema di dosaggio basato sul peso corporeo effettivo.
Neonati (fino a 12 mesi)
Ai neonati possono essere somministrate 4.000 unità di lipasi (una capsula) per 120 ml di formula o per allattamento. Non mescolare il contenuto della capsula ULTRESA direttamente in formula o latte materno prima della somministrazione.
Bambini di età superiore ai 12 mesi e più giovani di 4 anni
La somministrazione di enzimi deve iniziare con 1.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto per bambini di età inferiore a 4 anni fino a un massimo di 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o inferiore o uguale a 10.000 lipasi unità / kg di peso corporeo al giorno) o meno di 4.000 unità di lipasi / g di grasso ingerito al giorno.
Bambini di 4 anni e anziani e adulti
La somministrazione di enzimi deve iniziare con 500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto per persone di età superiore ai 4 anni fino a un massimo di 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o inferiore o uguale a 10.000 lipasi unità / kg di peso corporeo al giorno) o meno di 4.000 unità di lipasi / g di grasso ingerito al giorno.
Di solito, metà della dose ULTRESA prescritta per un ogni pasto completo personalizzato deve essere somministrato ad ogni spuntino. Il totale giornaliero il dosaggio deve riflettere circa tre pasti più due o tre snack per giorno.
Dosi enzimatiche espresse come unità lipasi / kg di peso corporeo per pasto dovrebbe essere ridotto nei pazienti più anziani perché pesano di più ma tendono ingerire meno grassi per chilogrammo di peso corporeo.
Limitazioni al dosaggio
Il dosaggio non deve superare il dosaggio massimo raccomandato stabilito dalle Linee guida per le conferenze di consenso della Fondazione per la fibrosi cistica.1,2,3 Se i sintomi e i segni della steatorrea persistono, il dosaggio può essere aumentato di a professionista sanitario. I pazienti devono essere istruiti a non aumentare il dosaggio da soli. Vi è una grande variazione interindividuale in risposta a enzimi; pertanto, si raccomanda una serie di dosi. Potrebbero essere necessari cambiamenti nel dosaggio un periodo di adattamento di diversi giorni. Se le dosi devono superare 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto, sono garantite ulteriori indagini. Dosi maggiori di 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o superiore a 10.000 lipasi unità / kg di peso corporeo al giorno) devono essere usati con cautela e solo se sono documentati per essere efficaci con misure di grasso fecale di 3 giorni che indicano a coefficiente di assorbimento del grasso significativamente migliorato. Dosi superiori a 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto sono state associate al colon stenografia, indicativa di colonopatia fibrosa, nei bambini di età inferiore ai 12 anni di età. Pazienti attualmente in trattamento dovrebbero essere dosi più elevate di 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto esaminato e il dosaggio è immediatamente diminuito o titolato verso il basso a intervallo inferiore.
Nessuna.
AVVERTENZE
Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.
PRECAUZIONI
Colonopatia fibrosing
Di seguito è stata segnalata la colopatia da fibrosing trattamento con diversi prodotti enzimatici pancreatici.4,5 Fibrosing la colonopatia è una reazione avversa rara e grave inizialmente descritta in associazione con uso di enzimi pancreatici ad alte dosi, generalmente con uso su a periodo di tempo prolungato e più comunemente riportato in pazienti pediatrici con fibrosi cistica. Rimane il meccanismo sottostante della colopatia fibrosa sconosciuto. Dosi di prodotti enzimatici pancreatici superiori a 6.000 unità lipasi / kg di il peso corporeo per pasto è stato associato alla stenosi del colon nei bambini meno di 12 anni.1 Pazienti con colopatia fibrosa deve essere attentamente monitorato perché alcuni pazienti potrebbero essere a rischio di progresso alla formazione di stenosi. Non è chiaro se la regressione della colonopatia fibrosing si verifica. È generalmente raccomandato, se non clinicamente indicato, quell'enzima le dosi devono essere inferiori a 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o meno di 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) o meno di 4.000 unità lipasi / g di grasso ingerito al giorno.
Dosi superiori a 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o superiore a 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) dovrebbe essere usato con cautela e solo se sono documentati per essere efficaci entro 3 giorni misure del grasso fecale che indicano un coefficiente di grasso significativamente migliorato assorbimento. Pazienti che ricevono dosi più elevate di 6.000 unità di lipasi / kg di corpo il peso per pasto deve essere esaminato e il dosaggio deve essere immediatamente ridotto o titolato verso il basso a un intervallo inferiore.
Potenziale irritazione alla mucosa orale
Si deve prestare attenzione per garantire che non venga trattenuto alcun farmaco in bocca. ULTRESA non deve essere schiacciato, masticato o miscelato in alimenti aventi un pH superiore a 4,5. Queste azioni possono interrompere il rivestimento enterico protettivo con conseguente rilascio anticipato di enzimi, irritazione della mucosa orale e / o perdita di attività enzimatica Per i pazienti che non sono in grado di deglutire intatti capsule, il contenuto può essere spruzzato su alimenti acidi morbidi con pH 4,5 o inferiore come salsa di mele o yogurt. La miscela di alimenti morbidi ULTRESA deve essere ingerita immediatamente e seguito con acqua o succo per garantire l'ingestione completa.
Potenziale rischio di iperuricemia
Si deve usare cautela quando si prescrive ULTRESA a pazienti con gotta, insufficienza renale o iperuricemia. Di origine suina i prodotti enzimatici del pancreas contengono purine che possono aumentare l'acido urico nel sangue livelli.
Potenziale esposizione virale dalla fonte del prodotto
ULTRESA proviene dal tessuto pancreatico dei suini utilizzati per il consumo di cibo. Sebbene il rischio che ULTRESA trasmetta un l'agente infettivo per l'uomo è stato ridotto testando alcuni virus durante la produzione e inattivando alcuni virus durante la produzione esiste un rischio teorico per la trasmissione di malattie virali, tra cui malattie causate da virus nuovi o non identificati. Pertanto, la presenza di suini i virus che potrebbero infettare l'uomo non possono essere definitivamente esclusi. Tuttavia no casi di trasmissione di una malattia infettiva associata all'uso di suini sono stati riportati estratti pancreatici.
Reazioni allergiche
Si deve usare cautela durante la somministrazione pancrelipasi a un paziente con allergia nota alle proteine di origine suina. Raramente, gravi reazioni allergiche tra cui anafilassi, asma, orticaria e prurito, sono stati segnalati con altri prodotti enzimatici pancreatici con diverse formulazioni dello stesso principio attivo (pancrelipase). I rischi e benefici del proseguimento del trattamento con ULTRESA in pazienti con allergia grave dovrebbe essere preso in considerazione con le esigenze cliniche complessive del paziente.
RIFERIMENTI
4. Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Fibrosing colonipatia nella fibrosi cistica: risultati di uno studio caso-controllo. Lancet. 1995 ; 346: 1247-1251.
5. FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Integratori di enzimi pancreatici ad alte dosi e colonopatia fibrosante nei bambini con fibrosi cistica. New England Journal of Medicine. 1997; 336: 1283-1289.
Informazioni sulla consulenza del paziente
Vedere Etichettatura del paziente approvata dalla FDA (Guida alla medicina)
Dosaggio e amministrazione
- Indicare ai pazienti e ai caregiver che ULTRESA dovrebbe solo essere assunto come indicato dal proprio medico I pazienti devono essere informati che la dose giornaliera totale non deve superare le 10.000 unità di lipasi / kg di corpo peso / giorno a meno che non sia clinicamente indicato. Questo deve essere particolarmente enfatizzato per i pazienti che mangiano più snack e pasti al giorno. I pazienti dovrebbero esserlo informato che se si dimentica una dose, la dose successiva deve essere assunta con la successiva pasto o spuntino come indicato. Le dosi non devono essere raddoppiate.
- Indicare ai pazienti e ai caregiver che ULTRESA dovrebbe essere sempre preso con il cibo. I pazienti devono essere informati che ULTRESA le capsule a rilascio ritardato non devono essere frantumate o masticate in quanto ciò potrebbe causare in anticipo rilascio di enzimi e / o perdita di attività enzimatica e irritazione orale mucosa. I pazienti devono deglutire le capsule intatte con quantità adeguate di liquido durante i pasti. Se necessario, è anche possibile spruzzare il contenuto delle capsule su cibi acidi morbidi.
- Qualsiasi porzione non utilizzata del contenuto della capsula deve essere scartato e non utilizzato per il successivo dosaggio. Il contenuto rimanente esposto può perdere potenza e diventare meno efficace.
Colonopatia fibrosing
Consigliare ai pazienti e ai caregiver di seguire il dosaggio istruzioni attentamente, come dosi di prodotti enzimatici pancreatici superiori a 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (10.000 unità di lipasi / kg di corpo peso / giorno) sono stati associati a restrizioni del colon (un raro intestino disturbo) nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Reazioni allergiche
Consigliare ai pazienti e ai caregiver di contattare la propria salute fornitore di cure immediatamente se si sviluppano reazioni allergiche a ULTRESA.
Gravidanza e allattamento
- Indicare ai pazienti di informare il proprio medico se lo sono incinta o stanno pensando di rimanere incinta durante il trattamento con ULTRESA .
- Indicare ai pazienti di informare il proprio medico se lo sono allattamento o stanno pensando di allattare durante il trattamento con ULTRESA
Tossicologia non clinica
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Cancerogenicità, tossicologia genetica e fertilità animale non sono stati condotti studi con pancrelipasi.
Utilizzare in popolazioni specifiche
Gravidanza
Effetti teratogeni
Gravidanza Categoria C
Studi sulla riproduzione animale non sono stati condotti con pancrelipasi. Inoltre non è noto se la pancrelipasi può causare danni al feto quando somministrata a una donna incinta o può farlo influire sulla capacità di riproduzione. ULTRESA deve essere somministrato solo a una donna incinta se chiaramente necessario. Il rischio e il beneficio della pancrelipasi dovrebbero essere considerati in il contesto della necessità di fornire un adeguato supporto nutrizionale a una gravidanza donna con insufficienza pancreatica esocrina. Adeguato apporto calorico durante la gravidanza è importante per il normale aumento di peso materno e la crescita fetale. L'aumento di peso materno ridotto e la malnutrizione possono essere associati a avverse esiti della gravidanza.
Madri infermieristiche
Non è noto se questo la droga viene escreta nel latte materno. Perché molti farmaci vengono escreti nel latte materno si deve usare cautela quando ULTRESA viene somministrato a una donna che allatta. Il rischio e il beneficio della pancrelipasi dovrebbero essere considerati nel contesto del necessità di fornire un adeguato supporto nutrizionale a una madre che allatta con esocrina insufficienza pancreatica.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia a breve termine di ULTRESA sono stati valutati in due studi clinici su pazienti pediatrici con insufficienza pancreatica esocrina dovuta a fibrosi cistica; uno studio incluso pazienti di età compresa tra 8 e 17 anni e l'altro comprendeva pazienti di età compresa tra 7 anni a 11 anni.
Lo studio 1 è stato randomizzato studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo su 31 pazienti con esocrina insufficienza pancreatica dovuta a fibrosi cistica, inclusi 2 bambini di età compresa tra 8 e 11 anni e 12 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni. La sicurezza e l'efficacia in i pazienti pediatrici in questo studio erano simili a quelli dei pazienti adulti.
Lo studio 2 era uno studio in aperto di 9 pazienti pediatrici, di età compresa tra 7 e 11 anni, con pancreas esocrino insufficienza dovuta a fibrosi cistica. I pazienti hanno mostrato un controllo simile del grasso malassorbimento come nel braccio di trattamento dello Studio 1.
La sicurezza e l'efficacia di prodotti enzimatici pancreatici con diverse formulazioni di pancrelipasi costituito dallo stesso ingrediente attivo (lipasi, proteasi e amilasi) per trattamento di bambini con insufficienza pancreatica esocrina dovuta a cisti la fibrosi è stata descritta nella letteratura medica e attraverso la clinica esperienza.
Dosaggio di pazienti pediatrici deve essere conforme alle indicazioni raccomandate dalla fibrosi cistica Conferenze di consenso della Fondazione. Dosi di altri prodotti enzimatici del pancreas sono state associate oltre 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto con colonopatia fibrosa e stenosi del colon nei bambini di età inferiore ai 12 anni anni.
Uso geriatrico
Studi clinici su ULTRESA hanno fatto non includere un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altro clinico segnalato l'esperienza non ha identificato differenze nelle risposte tra anziani e pazienti più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano deve essere cauto, di solito a partire dall'estremità bassa dell'intervallo di dosaggio, riflettendo il maggiore frequenza di ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.
EFFETTI LATERALI
Le reazioni avverse più gravi riportate con diversi prodotti enzimatici pancreatici dello stesso principio attivo (pancrelipase) che sono descritti altrove nell'etichetta includono fibrosing colonipatia, iperuricemia e reazioni allergiche.
Esperienza di studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti ampiamente condizioni variabili, tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di a il farmaco non può essere direttamente confrontato con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbe non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.
La sicurezza a breve termine di ULTRESA è stata valutata in due studi clinici condotti su 40 pazienti con insufficienza pancreatica esocrina (EPI) a causa della fibrosi cistica (CF). Lo studio 1 è stato condotto su 31 pazienti, di età compresa tra 8 anni anni a 37 anni; Lo studio 2 è stato condotto su 9 pazienti, di età compresa tra 7 e 11 anni anni.
Lo studio 1 era randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo studio incrociato su 31 pazienti, di età compresa tra 8 e 37 anni, con EPI dovuto a CF. In questo studio, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere ULTRESA a dosi non superiori a 2.500 unità di lipasi per chilogrammo per pasto o placebo corrispondente per 6-7 giorni di trattamento seguito da crossover al trattamento alternativo per altri 6-7 giorni. La dose giornaliera media di ULTRESA era di 6.270 unità di lipasi per chilogrammo di peso corporeo al giorno. L'esposizione media a ULTRESA durante questo studio è stata di 5,4 giorni.
Le reazioni avverse più comuni (≥ 7%) sono state mal di testa, dolore faringolaringeo ed epistassi. La tabella 1 elenca gli avversi reazioni verificatesi in almeno 2 pazienti (maggiori o uguali al 7%) trattato con ULTRESA a un tasso più elevato rispetto al placebo nello studio 1.
TABELLA 1: Reazioni avverse che si verificano almeno 2
Pazienti (≥ 7%) in Fibrosi cistica (Studio 1)
Reazione avversa | ULTRESA n = 30 n (%) |
PLACEBO n = 31 n (%) |
Mal di testa | 2 (7%) | 1 (3%) |
Dolore faringolaringeo | 2 (7%) | 1 (3%) |
Epistassi | 2 (7%) | 0 |
Lo studio 2 è stato uno studio in aperto su 9 pazienti, di età compresa tra 7 anni anni a 11 anni, con EPI dovuto a CF. Dopo un periodo di screening fino a 15 giorni su dosi titolate individualmente di ULTRESA non superiori a 2.500 unità di lipasi per chilogrammo per pasto, i pazienti sono entrati in una fase di washout (nessun trattamento) fino a 7 giorni prima di tornare a una fase di trattamento fino a 12 giorni sullo stesso dose titolata individualmente di ULTRESA. Due pazienti hanno interrotto durante il fase di lavaggio lasciando 7 pazienti nella fase di trattamento. La dose giornaliera media di ULTRESA era di 6.361 unità di lipasi per chilogrammo di peso corporeo al giorno durante l'ultimo 4 giorni della fase di screening ed erano 6.846 unità di lipasi per chilogrammo di corpo peso al giorno durante la fase di trattamento. La durata media del trattamento la fase è stata di 5,7 giorni.
Reazioni avverse verificatesi durante il trattamento con ULTRESA erano congestione nasale (14%), dolore al collo (14%), streptococco beta-emolitico infezione (11%), dolore all'orecchio (11%) e linfoadenopatia (11%).
Esperienza post-marketing
I dati post-marketing per ULTRESA sono disponibili da allora 2003. I dati di sicurezza sono simili a quelli descritti di seguito. Perché questi le reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, lo è non sempre è possibile stimare in modo affidabile la propria frequenza o stabilire un causale relazione con l'esposizione ai farmaci.
Prodotti enzimatici pancreatici (ritardati e rilascio immediato) con diverse formulazioni dello stesso ingrediente attivo (pancrelipasi) sono stati usati per il trattamento di pazienti con esocrina insufficienza pancreatica dovuta a fibrosi cistica e altre condizioni, come pancreatite cronica. Il profilo di sicurezza a lungo termine di questi prodotti è stato descritto nella letteratura medica. Gli eventi avversi più gravi inclusi colonopatia fibrosa, sindrome da ostruzione intestinale distale (DIOS), ricorrenza di carcinoma preesistente e gravi reazioni allergiche tra cui anafilassi, asma, orticaria e prurito. L'avverso più comunemente riportato gli eventi sono stati disturbi gastrointestinali, inclusi dolore addominale, diarrea flatulenza, costipazione e nausea e disturbi della pelle incluso prurito orticaria ed eruzione cutanea.
INTERAZIONI DI FARMACI
Non sono state identificate interazioni farmacologiche. Nessun formale sono stati condotti studi di interazione.
Effetti teratogeni
Gravidanza Categoria C
Studi sulla riproduzione animale non sono stati condotti con pancrelipasi. Inoltre non è noto se la pancrelipasi può causare danni al feto quando somministrata a una donna incinta o può farlo influire sulla capacità di riproduzione. ULTRESA deve essere somministrato solo a una donna incinta se chiaramente necessario. Il rischio e il beneficio della pancrelipasi dovrebbero essere considerati in il contesto della necessità di fornire un adeguato supporto nutrizionale a una gravidanza donna con insufficienza pancreatica esocrina. Adeguato apporto calorico durante la gravidanza è importante per il normale aumento di peso materno e la crescita fetale. L'aumento di peso materno ridotto e la malnutrizione possono essere associati a avverse esiti della gravidanza.
Le reazioni avverse più gravi riportate con diversi prodotti enzimatici pancreatici dello stesso principio attivo (pancrelipase) che sono descritti altrove nell'etichetta includono fibrosing colonipatia, iperuricemia e reazioni allergiche.
Esperienza di studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti ampiamente condizioni variabili, tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di a il farmaco non può essere direttamente confrontato con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbe non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.
La sicurezza a breve termine di ULTRESA è stata valutata in due studi clinici condotti su 40 pazienti con insufficienza pancreatica esocrina (EPI) a causa della fibrosi cistica (CF). Lo studio 1 è stato condotto su 31 pazienti, di età compresa tra 8 anni anni a 37 anni; Lo studio 2 è stato condotto su 9 pazienti, di età compresa tra 7 e 11 anni anni.
Lo studio 1 era randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo studio incrociato su 31 pazienti, di età compresa tra 8 e 37 anni, con EPI dovuto a CF. In questo studio, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere ULTRESA a dosi non superiori a 2.500 unità di lipasi per chilogrammo per pasto o placebo corrispondente per 6-7 giorni di trattamento seguito da crossover al trattamento alternativo per altri 6-7 giorni. La dose giornaliera media di ULTRESA era di 6.270 unità di lipasi per chilogrammo di peso corporeo al giorno. L'esposizione media a ULTRESA durante questo studio è stata di 5,4 giorni.
Le reazioni avverse più comuni (≥ 7%) sono state mal di testa, dolore faringolaringeo ed epistassi. La tabella 1 elenca gli avversi reazioni verificatesi in almeno 2 pazienti (maggiori o uguali al 7%) trattato con ULTRESA a un tasso più elevato rispetto al placebo nello studio 1.
TABELLA 1: Reazioni avverse che si verificano almeno 2
Pazienti (≥ 7%) in Fibrosi cistica (Studio 1)
Reazione avversa | ULTRESA n = 30 n (%) |
PLACEBO n = 31 n (%) |
Mal di testa | 2 (7%) | 1 (3%) |
Dolore faringolaringeo | 2 (7%) | 1 (3%) |
Epistassi | 2 (7%) | 0 |
Lo studio 2 è stato uno studio in aperto su 9 pazienti, di età compresa tra 7 anni anni a 11 anni, con EPI dovuto a CF. Dopo un periodo di screening fino a 15 giorni su dosi titolate individualmente di ULTRESA non superiori a 2.500 unità di lipasi per chilogrammo per pasto, i pazienti sono entrati in una fase di washout (nessun trattamento) fino a 7 giorni prima di tornare a una fase di trattamento fino a 12 giorni sullo stesso dose titolata individualmente di ULTRESA. Due pazienti hanno interrotto durante il fase di lavaggio lasciando 7 pazienti nella fase di trattamento. La dose giornaliera media di ULTRESA era di 6.361 unità di lipasi per chilogrammo di peso corporeo al giorno durante l'ultimo 4 giorni della fase di screening ed erano 6.846 unità di lipasi per chilogrammo di corpo peso al giorno durante la fase di trattamento. La durata media del trattamento la fase è stata di 5,7 giorni.
Reazioni avverse verificatesi durante il trattamento con ULTRESA erano congestione nasale (14%), dolore al collo (14%), streptococco beta-emolitico infezione (11%), dolore all'orecchio (11%) e linfoadenopatia (11%).
Esperienza post-marketing
I dati post-marketing per ULTRESA sono disponibili da allora 2003. I dati di sicurezza sono simili a quelli descritti di seguito. Perché questi le reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, lo è non sempre è possibile stimare in modo affidabile la propria frequenza o stabilire un causale relazione con l'esposizione ai farmaci.
Prodotti enzimatici pancreatici (ritardati e rilascio immediato) con diverse formulazioni dello stesso ingrediente attivo (pancrelipasi) sono stati usati per il trattamento di pazienti con esocrina insufficienza pancreatica dovuta a fibrosi cistica e altre condizioni, come pancreatite cronica. Il profilo di sicurezza a lungo termine di questi prodotti è stato descritto nella letteratura medica. Gli eventi avversi più gravi inclusi colonopatia fibrosa, sindrome da ostruzione intestinale distale (DIOS), ricorrenza di carcinoma preesistente e gravi reazioni allergiche tra cui anafilassi, asma, orticaria e prurito. L'avverso più comunemente riportato gli eventi sono stati disturbi gastrointestinali, inclusi dolore addominale, diarrea flatulenza, costipazione e nausea e disturbi della pelle incluso prurito orticaria ed eruzione cutanea.
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio negli studi clinici o sorveglianza post-marketing con ULTRESA. Alte dosi croniche di pancreas i prodotti enzimatici sono stati associati a colonopatia e colonica fibrosi restrizioni. Sono state associate alte dosi di prodotti enzimatici pancreatici con iperuricosuria e iperuricemia e deve essere usato con cautela pazienti con anamnesi di iperuricemia, gotta o insufficienza renale.
Gli enzimi pancreatici in ULTRESA sono rivestiti enterici minimizzare la distruzione o l'inattivazione nell'acido gastrico. ULTRESA è progettato per rilasciare la maggior parte degli enzimi in vivo a pH superiore a 5,5. Enzimi pancreatici non vengono assorbiti dal tratto gastrointestinale in quantità apprezzabili.