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Revisione medica di Militian Inessa Mesropovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 08.04.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
I 20 migliori farmaci con gli stessi trattamenti:
PANCREAZE (pancrelipasi) è indicato per il trattamento dell'insufficienza pancreatica esocrina dovuta a fibrosi cistica o altre condizioni.
LipaCreon (pancrelipasi) è indicato per il trattamento dell'insufficienza pancreatica esocrina dovuta a fibrosi cistica o altre condizioni.
Dosaggio
PANCREAZE non è intercambiabile con altri prodotti di pancrelipasi.
PANCREAZE viene somministrato per via orale. La terapia deve essere iniziata alla dose minima raccomandata e gradualmente aumentata. Il dosaggio di PANCREAZE deve essere personalizzato in base ai sintomi clinici, al grado di steatorrea presente e al contenuto di grassi della dieta (vedere Limitazioni al dosaggio di seguito).
Le raccomandazioni sul dosaggio per la terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici sono state pubblicate in seguito alle Conferenze di consenso della Fondazione sulla fibrosi cistica.1,2,3 PANCREAZE deve essere amministrato in modo coerente con le raccomandazioni delle Conferenze fornite nei paragrafi seguenti. I pazienti possono essere dosati con uno schema di dosaggio basato sull'ingestione di grasso o basato sul peso corporeo.
Neonati (fino a 12 mesi)
Ai neonati possono essere somministrate da 2.000 a 4.000 unità di lipasi per 120 ml di formula o per allattamento. Non mescolare il contenuto della capsula PANCREAZE direttamente nella formula o nel latte materno prima della somministrazione.
Bambini di età superiore ai 12 mesi e più giovani di 4 anni
La somministrazione di enzimi deve iniziare con 1.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto per bambini di età inferiore a 4 anni fino a un massimo di 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o inferiore o uguale a 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) o meno di 4.000 unità di lipasi / g di grasso ingerito al giorno.
Bambini di 4 anni e anziani e adulti
La somministrazione di enzimi deve iniziare con 500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto per le persone di età superiore ai 4 anni fino a un massimo di 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o inferiore o uguale a 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) o meno di 4.000 unità di lipasi / g di grasso ingerito al giorno.
Di solito, la metà della dose prescritta di PANCREAZE per un pasto completo personalizzato deve essere somministrata ad ogni spuntino. La dose giornaliera totale deve riflettere circa tre pasti più due o tre snack al giorno.
Le dosi di enzimi espresse come unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto devono essere ridotte nei pazienti più anziani perché pesano di più ma tendono a ingerire meno grassi per chilogrammo di peso corporeo.
Limitazioni al dosaggio
Il dosaggio non deve superare il dosaggio massimo raccomandato stabilito dalle Linee guida per le conferenze di consenso della Fondazione per la fibrosi cistica.1,2,3
Se i sintomi e i segni della steatorrea persistono, il dosaggio può essere aumentato da un operatore sanitario. I pazienti devono essere istruiti a non aumentare il dosaggio da soli. Vi è una grande variazione interindividuale in risposta agli enzimi; pertanto, si raccomanda una serie di dosi. I cambiamenti nel dosaggio possono richiedere un periodo di aggiustamento di diversi giorni. Se le dosi devono superare 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto, sono garantite ulteriori indagini.
Dosi superiori a 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o superiore a 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) deve essere usato con cautela e solo se sono documentati per essere efficaci con misure di grasso fecale di 3 giorni che indicano un coefficiente significativamente migliorato di assorbimento del grasso. Dosi superiori a 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto sono state associate a restrizioni del colon, indicative di colonopatia fibrosing, nei bambini con fibrosi cistica di età inferiore ai 12 anni. I pazienti che attualmente ricevono dosi più elevate di 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto devono essere esaminati e il dosaggio deve essere immediatamente ridotto o titolato verso il basso a un intervallo inferiore.
Amministrazione
PANCREAZE deve essere sempre assunto come prescritto da un operatore sanitario.
Neonati (fino a 12 mesi)
PANCREAZE deve essere somministrato ai neonati immediatamente prima di ogni alimentazione, utilizzando un dosaggio da 2.000 a 4.000 unità di lipasi per 120 ml di formula o per allattamento. Il contenuto della capsula può essere spruzzato su piccole quantità di alimenti acidi con un pH di 4,5 o meno (ad es., salsa di mele) e somministrata al bambino entro 15 minuti. Il contenuto della capsula può anche essere somministrato direttamente alla bocca. La somministrazione deve essere seguita da latte materno o formula. Il contenuto della capsula non deve essere miscelato direttamente nella formula o nel latte materno poiché ciò può ridurre l'efficacia. Si deve prestare attenzione per garantire che PANCREAZE non sia schiacciato, masticato o trattenuto in bocca, per evitare irritazioni alla mucosa orale.
Bambini e adulti
PANCREAZE deve essere assunto durante i pasti o gli snack, con sufficiente liquido. Le capsule PANCREAZE e il contenuto della capsula non devono essere frantumati o masticati. Le capsule devono essere deglutite intere.
Per i pazienti che non sono in grado di deglutire capsule intatte, le capsule possono essere accuratamente aperte e il contenuto può essere spruzzato su piccole quantità di alimenti acidi con un pH di 4,5 o inferiore (ad es., salsa di mele). La miscela di cibi morbidi PANCREAZE deve essere immediatamente ingerita senza schiacciare o masticare e seguita con acqua o succo per garantire l'ingestione completa. Si deve prestare attenzione per garantire che nessun farmaco venga trattenuto in bocca.
Dosaggio
LipaCreon non è intercambiabile con altri prodotti della pancrelipasi.
LipaCreon viene somministrato per via orale. La terapia deve essere iniziata alla dose minima raccomandata e gradualmente aumentata. Il dosaggio di LipaCreon deve essere personalizzato in base ai sintomi clinici, al grado di steatorrea presente e al contenuto di grassi della dieta (vedere Limitazioni al dosaggio di seguito).
Le raccomandazioni sul dosaggio per la terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici sono state pubblicate in seguito alle Conferenze di consenso della Fondazione sulla fibrosi cistica.1,2,3 LipaCreon deve essere somministrato in modo coerente con le raccomandazioni delle Conferenze fornite nei paragrafi seguenti. I pazienti possono essere dosati con uno schema di dosaggio basato sull'ingestione di grasso o basato sul peso corporeo.
Neonati (fino a 12 mesi)
Ai neonati possono essere somministrate da 2.000 a 4.000 unità di lipasi per 120 ml di formula o per allattamento. Non mescolare il contenuto della capsula di LipaCreon direttamente in formula o latte materno prima della somministrazione.
Bambini di età superiore ai 12 mesi e più giovani di 4 anni
La somministrazione di enzimi deve iniziare con 1.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto per bambini di età inferiore a 4 anni fino a un massimo di 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o inferiore o uguale a 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) o meno di 4.000 unità di lipasi / g di grasso ingerito al giorno.
Bambini di 4 anni e anziani e adulti
La somministrazione di enzimi deve iniziare con 500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto per le persone di età superiore ai 4 anni fino a un massimo di 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o inferiore o uguale a 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) o meno di 4.000 unità di lipasi / g di grasso ingerito al giorno.
Di solito, la metà della dose prescritta di LipaCreon per un pasto completo personalizzato deve essere somministrata ad ogni spuntino. La dose giornaliera totale deve riflettere circa tre pasti più due o tre snack al giorno.
Le dosi di enzimi espresse come unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto devono essere ridotte nei pazienti più anziani perché pesano di più ma tendono a ingerire meno grassi per chilogrammo di peso corporeo.
Limitazioni al dosaggio
Il dosaggio non deve superare il dosaggio massimo raccomandato stabilito dalle Linee guida per le conferenze di consenso della Fondazione per la fibrosi cistica.1,2,3
Se i sintomi e i segni della steatorrea persistono, il dosaggio può essere aumentato da un operatore sanitario. I pazienti devono essere istruiti a non aumentare il dosaggio da soli. Vi è una grande variazione interindividuale in risposta agli enzimi; pertanto, si raccomanda una serie di dosi. I cambiamenti nel dosaggio possono richiedere un periodo di aggiustamento di diversi giorni. Se le dosi devono superare 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto, sono garantite ulteriori indagini.
Dosi superiori a 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o superiore a 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) deve essere usato con cautela e solo se sono documentati per essere efficaci con misure di grasso fecale di 3 giorni che indicano un coefficiente significativamente migliorato di assorbimento del grasso. Dosi superiori a 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto sono state associate a restrizioni del colon, indicative di colonopatia fibrosing, nei bambini con fibrosi cistica di età inferiore ai 12 anni. I pazienti che attualmente ricevono dosi più elevate di 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto devono essere esaminati e il dosaggio deve essere immediatamente ridotto o titolato verso il basso a un intervallo inferiore.
Amministrazione
LipaCreon deve essere sempre assunto come prescritto da un operatore sanitario.
Neonati (fino a 12 mesi)
LipaCreon deve essere somministrato ai neonati immediatamente prima di ogni alimentazione, utilizzando un dosaggio da 2.000 a 4.000 unità di lipasi per 120 ml di formula o per allattamento. Il contenuto della capsula può essere spruzzato su piccole quantità di alimenti acidi con un pH di 4,5 o meno (ad es., salsa di mele) e somministrata al bambino entro 15 minuti. Il contenuto della capsula può anche essere somministrato direttamente alla bocca. La somministrazione deve essere seguita da latte materno o formula. Il contenuto della capsula non deve essere miscelato direttamente nella formula o nel latte materno poiché ciò può ridurre l'efficacia. Si deve prestare attenzione per garantire che LipaCreon non sia schiacciato, masticato o trattenuto in bocca, per evitare irritazioni alla mucosa orale.
Bambini e adulti
LipaCreon deve essere assunto durante i pasti o gli spuntini, con sufficiente liquido. Le capsule e il contenuto della capsula di LipaCreon non devono essere frantumati o masticati. Le capsule devono essere deglutite intere.
Per i pazienti che non sono in grado di deglutire capsule intatte, le capsule possono essere accuratamente aperte e il contenuto può essere spruzzato su piccole quantità di alimenti acidi con un pH di 4,5 o inferiore (ad es., salsa di mele). La miscela di cibi morbidi LipaCreon deve essere immediatamente ingerita senza schiacciare o masticare e seguita con acqua o succo per garantire l'ingestione completa. Si deve prestare attenzione per garantire che nessun farmaco venga trattenuto in bocca.
Nessuna.
AVVERTENZE
Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.
PRECAUZIONI
Colonopatia fibrosing
La colonopatia da fibrosing è stata segnalata dopo il trattamento con diversi prodotti enzimatici del pancreas.4,5 La colopatia fibrosing è una rara reazione avversa grave inizialmente descritta in associazione con l'uso di enzimi pancreatici ad alte dosi, di solito con l'uso per un periodo di tempo prolungato e più comunemente riportata in pazienti pediatrici con fibrosi cistica. Il meccanismo sottostante della colopatia fibrosa rimane sconosciuto. Dosi di prodotti enzimatici pancreatici superiori a 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto sono state associate a restrizioni del colon nei bambini di età inferiore ai 12 anni.1 I pazienti con colonopatia fibrosa devono essere attentamente monitorati perché alcuni pazienti possono essere a rischio di progredire verso la formazione di stenosi. Non è chiaro se si verifichi la regressione della colopatia fibrosing.1 Si raccomanda generalmente, se non clinicamente indicato, che le dosi di enzimi debbano essere inferiori a 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o meno di 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) o inferiori a 4.000 unità di lipasi / g di grasso ingerito al giorno.
Dosi superiori a 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o superiore a 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) deve essere usato con cautela e solo se sono documentati per essere efficaci con misure di grasso fecale di 3 giorni che indicano un coefficiente significativamente migliorato di assorbimento del grasso. I pazienti che ricevono dosi più elevate di 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto devono essere esaminati e il dosaggio deve essere immediatamente ridotto o titolato verso il basso a un intervallo inferiore.
Potenziale di irritazione alla mucosa orale
Si deve prestare attenzione per garantire che nessun farmaco venga trattenuto in bocca. PANCREAZE non deve essere frantumato o masticato o miscelato in alimenti con un pH superiore a 4,5. Queste azioni possono interrompere il rivestimento enterico protettivo con conseguente rilascio anticipato di enzimi, irritazione della mucosa orale e / o perdita di attività degli enzimi. Per i pazienti che non sono in grado di deglutire capsule intatte, le capsule possono essere accuratamente aperte e il contenuto può essere spruzzato su una piccola quantità di alimenti acidi con un pH di 4,5 o meno, come la salsa di mele. La miscela di cibi morbidi PANCREAZE deve essere immediatamente ingerita e seguita con acqua o succo per garantire l'ingestione completa.
Potenziale rischio di iperuricemia
Si deve usare cautela quando si prescrive PANCREAZE a pazienti con gotta, insufficienza renale o iperuricemia. I prodotti enzimatici pancreatici derivati dal suino contengono purine che possono aumentare i livelli di acido urico nel sangue.
Potenziale esposizione virale dalla fonte del prodotto
PANCREAZE proviene dal tessuto pancreatico dei suini utilizzati per il consumo di cibo. Sebbene il rischio che PANCREAZE trasmetta un agente infettivo all'uomo sia stato ridotto testando alcuni virus durante la produzione e inattivando alcuni virus durante la produzione, esiste un rischio teorico per la trasmissione di malattie virali, comprese le malattie causate da virus nuovi o non identificati. Pertanto, la presenza di virus suini che potrebbero infettare l'uomo non può essere definitivamente esclusa. Tuttavia, non sono stati segnalati casi di trasmissione di una malattia infettiva associata all'uso di estratti pancreatici suini.
Reazioni allergiche
Si deve usare cautela quando si somministra pancrelipasi a un paziente con allergia nota alle proteine di origine suina. Raramente, sono state riportate gravi reazioni allergiche tra cui anafilassi, asma, orticaria e prurito con altri prodotti enzimatici pancreatici con diverse formulazioni dello stesso principio attivo (pancrelipasi). I rischi e i benefici del trattamento continuo di PANCREAZE in pazienti con allergia grave devono essere presi in considerazione con le esigenze cliniche complessive del paziente.
Informazioni sulla consulenza del paziente
Vedere Guida ai farmaci
Dosaggio e amministrazione
- Indicare ai pazienti e ai caregiver che PANCREAZE deve essere assunto solo come indicato dal proprio medico. I pazienti devono essere informati che la dose giornaliera totale non deve superare le 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo / giorno a meno che non sia clinicamente indicato. Questo deve essere particolarmente enfatizzato per i pazienti che mangiano più snack e pasti al giorno. I pazienti devono essere informati che se si dimentica una dose, la dose successiva deve essere assunta con il pasto successivo o lo spuntino come indicato. Le dosi non devono essere raddoppiate.
- Indicare ai pazienti e ai caregiver che PANCREAZE deve essere sempre assunto con il cibo. I pazienti devono essere informati che le capsule a rilascio ritardato di PANCREAZE e il contenuto della capsula non devono essere schiacciati o masticati in quanto ciò potrebbe causare il rilascio anticipato di enzimi e / o la perdita di attività enzimatica. I pazienti devono deglutire le capsule intatte con adeguate quantità di liquido durante i pasti. Se necessario, il contenuto della capsula può anche essere spruzzato su cibi acidi morbidi..
- Indicare ai pazienti di informare il proprio medico se sono in gravidanza o stanno pensando di rimanere incinta durante il trattamento con PANCREAZE
- Indicare ai pazienti di informare il proprio medico se stanno allattando o stanno pensando di allattare durante il trattamento con PANCREAZE
Colonopatia fibrosing
Consigliare ai pazienti e ai caregiver di seguire attentamente le istruzioni di dosaggio, poiché dosi di prodotti enzimatici pancreatici superiori a 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo / giorno) sono state associate a restrizioni del colon nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Reazioni allergiche
Consigliare ai pazienti e ai caregiver di contattare immediatamente il proprio medico se si sviluppano reazioni allergiche a PANCREAZE.
Tossicologia non clinica
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Non sono stati condotti studi di cancerogenicità, tossicologia genetica e fertilità animale con pancrelipasi.
Utilizzare in popolazioni specifiche
Gravidanza
Effetti teratogeni
Gravidanza Categoria C: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con pancrelipasi. Non è noto se la pancrelipasi possa causare danni al feto quando somministrata a una donna incinta o influire sulla capacità di riproduzione. PANCREAZE deve essere somministrato a una donna incinta solo se chiaramente necessario. Il rischio e il beneficio della pancrelipasi dovrebbero essere considerati nel contesto della necessità di fornire un adeguato supporto nutrizionale a una donna incinta con insufficienza pancreatica esocrina. Un apporto calorico adeguato durante la gravidanza è importante per il normale aumento di peso materno e la crescita fetale. L'aumento di peso materno ridotto e la malnutrizione possono essere associati a esiti avversi della gravidanza.
Madri infermieristiche
Non è noto se questo farmaco venga escreto nel latte materno. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, si deve usare cautela quando PANCREAZE viene somministrato a una donna che allatta. Il rischio e il beneficio della pancrelipasi dovrebbero essere considerati nel contesto della necessità di fornire un adeguato supporto nutrizionale a una madre che allatta con insufficienza pancreatica esocrina.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia a breve termine di PANCREAZE sono state valutate in due studi clinici su pazienti pediatrici con EPI a causa di CF; uno studio ha incluso pazienti di età compresa tra 6 e 30 mesi e l'altro ha incluso pazienti di età compresa tra 8 e 17 anni.
Lo studio 1 è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 40 pazienti, 14 dei quali erano pazienti pediatrici, tra cui 7 bambini di età compresa tra 8 e 11 anni e 7 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici in questo studio erano simili ai pazienti adulti.
Lo studio 2 è stato uno studio randomizzato, cieco allo sperimentatore, che ha portato alla dose in 17 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 30 mesi. Quando il regime del paziente è passato dal normale regime PEP a PANCREAZE, i pazienti hanno mostrato un controllo simile del loro malassorbimento di grasso.
La sicurezza e l'efficacia dei prodotti enzimatici del pancreas con diverse formulazioni di pancrelipasi costituite dagli stessi ingredienti attivi (lipasi, proteasi e amilasi) per il trattamento di bambini con insufficienza pancreatica esocrina dovuta alla fibrosi cistica sono state descritte nella letteratura medica e attraverso esperienza clinica.
Il dosaggio dei pazienti pediatrici deve essere conforme alle linee guida raccomandate dalle Conferenze di consenso della Fondazione per la fibrosi cistica. Dosi di altri prodotti enzimatici del pancreas superiori a 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto sono state associate a colonopatia fibrosa e restrizioni del colon nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
RIFERIMENTI
4.Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Colonopatia da fibrosing nella fibrosi cistica: risultati di uno studio caso-controllo. Lancet. 1995; 346: 1247-1251.
5.FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Integratori di enzimi pancreatici ad alte dosi e colonopatia fibrosante nei bambini con fibrosi cistica. New England Journal of Medicine. 1997; 336: 1283-1289.
AVVERTENZE
Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.
PRECAUZIONI
Colonopatia fibrosing
La colonopatia da fibrosing è stata segnalata dopo il trattamento con diversi prodotti enzimatici del pancreas.4,5 La colopatia fibrosing è una rara reazione avversa grave inizialmente descritta in associazione con l'uso di enzimi pancreatici ad alte dosi, di solito con l'uso per un periodo di tempo prolungato e più comunemente riportata in pazienti pediatrici con fibrosi cistica. Il meccanismo sottostante della colopatia fibrosa rimane sconosciuto. Dosi di prodotti enzimatici pancreatici superiori a 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto sono state associate a restrizioni del colon nei bambini di età inferiore ai 12 anni.1 I pazienti con colonopatia fibrosa devono essere attentamente monitorati perché alcuni pazienti possono essere a rischio di progredire verso la formazione di stenosi. Non è chiaro se si verifichi la regressione della colopatia fibrosing.1 Si raccomanda generalmente, se non clinicamente indicato, che le dosi di enzimi debbano essere inferiori a 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o meno di 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) o inferiori a 4.000 unità di lipasi / g di grasso ingerito al giorno.
Dosi superiori a 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o superiore a 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) deve essere usato con cautela e solo se sono documentati per essere efficaci con misure di grasso fecale di 3 giorni che indicano un coefficiente significativamente migliorato di assorbimento del grasso. I pazienti che ricevono dosi più elevate di 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto devono essere esaminati e il dosaggio deve essere immediatamente ridotto o titolato verso il basso a un intervallo inferiore.
Potenziale di irritazione alla mucosa orale
Si deve prestare attenzione per garantire che nessun farmaco venga trattenuto in bocca. LipaCreon non deve essere frantumato o masticato o miscelato in alimenti con un pH superiore a 4,5. Queste azioni possono interrompere il rivestimento enterico protettivo con conseguente rilascio anticipato di enzimi, irritazione della mucosa orale e / o perdita di attività degli enzimi. Per i pazienti che non sono in grado di deglutire capsule intatte, le capsule possono essere accuratamente aperte e il contenuto può essere spruzzato su una piccola quantità di alimenti acidi con un pH di 4,5 o meno, come la salsa di mele. La miscela di cibi morbidi LipaCreon deve essere immediatamente ingerita e seguita con acqua o succo per garantire l'ingestione completa.
Potenziale rischio di iperuricemia
Si deve usare cautela quando si prescrive LipaCreon a pazienti con gotta, insufficienza renale o iperuricemia. I prodotti enzimatici pancreatici derivati dal suino contengono purine che possono aumentare i livelli di acido urico nel sangue.
Potenziale esposizione virale dalla fonte del prodotto
LipaCreon proviene dal tessuto pancreatico dei suini utilizzati per il consumo di cibo. Sebbene il rischio che LipaCreon trasmetta un agente infettivo all'uomo sia stato ridotto testando alcuni virus durante la produzione e inattivando alcuni virus durante la produzione, esiste un rischio teorico per la trasmissione di malattie virali, comprese le malattie causate da virus nuovi o non identificati. Pertanto, la presenza di virus suini che potrebbero infettare l'uomo non può essere definitivamente esclusa. Tuttavia, non sono stati segnalati casi di trasmissione di una malattia infettiva associata all'uso di estratti pancreatici suini.
Reazioni allergiche
Si deve usare cautela quando si somministra pancrelipasi a un paziente con allergia nota alle proteine di origine suina. Raramente, sono state riportate gravi reazioni allergiche tra cui anafilassi, asma, orticaria e prurito con altri prodotti enzimatici pancreatici con diverse formulazioni dello stesso principio attivo (pancrelipasi). I rischi e i benefici del proseguimento del trattamento con LipaCreon in pazienti con allergia grave devono essere presi in considerazione con le esigenze cliniche complessive del paziente.
Informazioni sulla consulenza del paziente
Vedere Guida ai farmaci
Dosaggio e amministrazione
- Indicare ai pazienti e ai caregiver che LipaCreon deve essere assunto solo come indicato dal proprio medico. I pazienti devono essere informati che la dose giornaliera totale non deve superare le 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo / giorno a meno che non sia clinicamente indicato. Questo deve essere particolarmente enfatizzato per i pazienti che mangiano più snack e pasti al giorno. I pazienti devono essere informati che se si dimentica una dose, la dose successiva deve essere assunta con il pasto successivo o lo spuntino come indicato. Le dosi non devono essere raddoppiate.
- Indicare ai pazienti e ai caregiver che LipaCreon deve essere sempre assunto con il cibo. I pazienti devono essere informati che le capsule a rilascio ritardato di LipaCreon e il contenuto della capsula non devono essere schiacciati o masticati in quanto ciò potrebbe causare il rilascio anticipato di enzimi e / o la perdita di attività enzimatica. I pazienti devono deglutire le capsule intatte con adeguate quantità di liquido durante i pasti. Se necessario, il contenuto della capsula può anche essere spruzzato su cibi acidi morbidi..
- Indicare ai pazienti di informare il proprio medico se sono in gravidanza o stanno pensando di rimanere incinta durante il trattamento con LipaCreon.
- Indicare ai pazienti di informare il proprio medico se stanno allattando o stanno pensando di allattare durante il trattamento con LipaCreon.
Colonopatia fibrosing
Consigliare ai pazienti e ai caregiver di seguire attentamente le istruzioni di dosaggio, poiché dosi di prodotti enzimatici pancreatici superiori a 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo / giorno) sono state associate a restrizioni del colon nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Reazioni allergiche
Consigliare ai pazienti e ai caregiver di contattare immediatamente il proprio medico se si sviluppano reazioni allergiche a LipaCreon.
Tossicologia non clinica
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Non sono stati condotti studi di cancerogenicità, tossicologia genetica e fertilità animale con pancrelipasi.
Utilizzare in popolazioni specifiche
Gravidanza
Effetti teratogeni
Gravidanza Categoria C: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con pancrelipasi. Non è noto se la pancrelipasi possa causare danni al feto quando somministrata a una donna incinta o influire sulla capacità di riproduzione. LipaCreon deve essere somministrato a una donna incinta solo se chiaramente necessario. Il rischio e il beneficio della pancrelipasi dovrebbero essere considerati nel contesto della necessità di fornire un adeguato supporto nutrizionale a una donna incinta con insufficienza pancreatica esocrina. Un apporto calorico adeguato durante la gravidanza è importante per il normale aumento di peso materno e la crescita fetale. L'aumento di peso materno ridotto e la malnutrizione possono essere associati a esiti avversi della gravidanza.
Madri infermieristiche
Non è noto se questo farmaco venga escreto nel latte materno. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, si deve usare cautela quando LipaCreon viene somministrato a una donna che allatta. Il rischio e il beneficio della pancrelipasi dovrebbero essere considerati nel contesto della necessità di fornire un adeguato supporto nutrizionale a una madre che allatta con insufficienza pancreatica esocrina.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia a breve termine di LipaCreon sono state valutate in due studi clinici su pazienti pediatrici con EPI a causa di CF; uno studio ha incluso pazienti di età compresa tra 6 e 30 mesi e l'altro ha incluso pazienti di età compresa tra 8 e 17 anni.
Lo studio 1 è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 40 pazienti, 14 dei quali erano pazienti pediatrici, tra cui 7 bambini di età compresa tra 8 e 11 anni e 7 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici in questo studio erano simili ai pazienti adulti.
Lo studio 2 è stato uno studio randomizzato, cieco allo sperimentatore, che ha portato alla dose in 17 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 30 mesi. Quando il regime del paziente è passato dal normale regime PEP a LipaCreon, i pazienti hanno mostrato un controllo simile del loro malassorbimento di grasso.
La sicurezza e l'efficacia dei prodotti enzimatici del pancreas con diverse formulazioni di pancrelipasi costituite dagli stessi ingredienti attivi (lipasi, proteasi e amilasi) per il trattamento di bambini con insufficienza pancreatica esocrina dovuta alla fibrosi cistica sono state descritte nella letteratura medica e attraverso esperienza clinica.
Il dosaggio dei pazienti pediatrici deve essere conforme alle linee guida raccomandate dalle Conferenze di consenso della Fondazione per la fibrosi cistica. Dosi di altri prodotti enzimatici del pancreas superiori a 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto sono state associate a colonopatia fibrosa e restrizioni del colon nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
RIFERIMENTI
4.Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Colonopatia da fibrosing nella fibrosi cistica: risultati di uno studio caso-controllo. Lancet. 1995; 346: 1247-1251.
5.FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Integratori di enzimi pancreatici ad alte dosi e colonopatia fibrosante nei bambini con fibrosi cistica. New England Journal of Medicine. 1997; 336: 1283-1289.
The most serious adverse reactions reported with different pancreatic enzyme products of the same active ingredient (pancrelipase) include fibrosing colonopathy, hyperuricemia and allergic reactions
Clinical Trials Experience
Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to the rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in clinical practice.
The short-term safety of PANCREAZE was assessed in two clinical trials conducted in 57 patients with exocrine pancreatic insufficiency (EPI) due to CF. Study 1 was conducted in 40 patients, ages 8 years to 57 years; Study 2 was conducted in 17 patients, ages 6 months to 30 months. In Study 1, PANCREAZE was administered in a dose of approximately 6,300 lipase units per kilogram per day for lengths of treatment ranging from 8 to 26 days; in Study 2, PANCREAZE was administered in four treatment arms (doses of 1,375, 2,875, 4,735, and 5,938 lipase units per kilogram per day) for lengths of treatment ranging from 6 to 11 days. The population was nearly evenly distributed in gender, and approximately 96% of patients were Caucasian.
Study 1 was a randomized, double-blind, placebo-controlled study of 40 patients, ages 8 to 57 years, with EPI due to CF. In this study, patients received PANCREAZE at individually titrated doses (not to exceed 2,500 lipase units per kilogram per meal) for 14 days, followed by randomization to PANCREAZE or matching placebo for 7 days of treatment. The mean exposure to PANCREAZE during this study, including titration period and randomized withdrawal period, was 18 days.
The incidence of adverse events (regardless of causality) was higher during placebo treatment (60%) than during PANCREAZE treatment (40%). The most common adverse events reported during the study were gastrointestinal complaints, which were reported more commonly during placebo treatment (55%) than during PANCREAZE treatment (30%). The type and incidence of adverse events were similar in children (8 to 11 years), adolescents (12 to 17 years), and adults (greater than 18 years).
Table 1 enumerates treatment-emergent adverse events that occurred in at least 2 patients (greater than or equal to 10%) treated with either PANCREAZE or placebo in Study 1. Adverse events were classified by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) terminology.
Table 1: Treatment-Emergent Adverse Events Occurring in at Least 2 Patients (Greater Than or Equal to 10%) in Either Treatment Group of the Placebo-Controlled, Clinical Study of PANCREAZE
MedDRA Primary System Organ Class Preferred Term | PANCREAZE (N=20) n (%) | Placebo (N=20) n (%) |
Gastrointestinal Disorders | ||
Abdominal pain | 2 (10%) | 3 (15%) |
Abdominal pain upper | 1 (5%) | 3 (15%) |
Flatulence | 1 (5%) | 3 (15%) |
Diarrhea | 0 (0%) | 4 (20%) |
Abnormal feces | 0 (0%) | 3 (15%) |
General Disorders and Administration Site Conditions | ||
Fatigue | 0 (0%) | 2 (10%) |
Study 2 was a randomized, investigator-blinded, dose-ranging study of 17 patients, ages 6 months to 30 months, with EPI due to CF. All patients were transitioned from their usual PEP treatment to PANCREAZE at 375 lipase units per kilogram body weight per meal for a 6 day run-in period. Patients were then randomized to receive PANCREAZE at one of four doses (375, 750, 1,125, and 1,500 lipase units per kilogram body weight per meal) for 5 days. Adverse events were collected on patient diary entries and at each study visit.
The most commonly reported adverse events were gastrointestinal, including diarrhea and vomiting, and were similar in type and frequency across treatment arms and to those reported in the double-blind, placebo-controlled trial (Study 1).
Postmarketing Experience
Postmarketing data for PANCREAZE have been available since 1988. The safety data are similar to those described below.
Delayed-and immediate-release pancreatic enzyme products with different formulations of the same active ingredient (pancrelipase) have been used for the treatment of patients with exocrine pancreatic insufficiency due to cystic fibrosis and other conditions, such as chronic pancreatitis. The long-term safety profile of these products has been described in the medical literature. The most serious adverse events included fibrosing colonopathy, distal intestinal obstruction syndrome (DIOS), recurrence of pre-existing carcinoma, and severe allergic reactions including anaphylaxis, asthma, hives, and pruritus. The most commonly reported adverse events were gastrointestinal disorders, including abdominal pain, diarrhea, flatulence, constipation and nausea, and skin disorders including pruritus, urticaria and rash. In general, these products have a well-defined and favorable risk-benefit profile in exocrine pancreatic insufficiency.
Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.
The most serious adverse reactions reported with different pancreatic enzyme products of the same active ingredient (pancrelipase) include fibrosing colonopathy, hyperuricemia and allergic reactions
Clinical Trials Experience
Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to the rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in clinical practice.
The short-term safety of LipaCreon was assessed in two clinical trials conducted in 57 patients with exocrine pancreatic insufficiency (EPI) due to CF. Study 1 was conducted in 40 patients, ages 8 years to 57 years; Study 2 was conducted in 17 patients, ages 6 months to 30 months. In Study 1, LipaCreon was administered in a dose of approximately 6,300 lipase units per kilogram per day for lengths of treatment ranging from 8 to 26 days; in Study 2, LipaCreon was administered in four treatment arms (doses of 1,375, 2,875, 4,735, and 5,938 lipase units per kilogram per day) for lengths of treatment ranging from 6 to 11 days. The population was nearly evenly distributed in gender, and approximately 96% of patients were Caucasian.
Study 1 was a randomized, double-blind, placebo-controlled study of 40 patients, ages 8 to 57 years, with EPI due to CF. In this study, patients received LipaCreon at individually titrated doses (not to exceed 2,500 lipase units per kilogram per meal) for 14 days, followed by randomization to LipaCreon or matching placebo for 7 days of treatment. The mean exposure to LipaCreon during this study, including titration period and randomized withdrawal period, was 18 days.
The incidence of adverse events (regardless of causality) was higher during placebo treatment (60%) than during LipaCreon treatment (40%). The most common adverse events reported during the study were gastrointestinal complaints, which were reported more commonly during placebo treatment (55%) than during LipaCreon treatment (30%). The type and incidence of adverse events were similar in children (8 to 11 years), adolescents (12 to 17 years), and adults (greater than 18 years).
Table 1 enumerates treatment-emergent adverse events that occurred in at least 2 patients (greater than or equal to 10%) treated with either LipaCreon or placebo in Study 1. Adverse events were classified by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) terminology.
Table 1: Treatment-Emergent Adverse Events Occurring in at Least 2 Patients (Greater Than or Equal to 10%) in Either Treatment Group of the Placebo-Controlled, Clinical Study of LipaCreon
MedDRA Primary System Organ Class Preferred Term | LipaCreon (N=20) n (%) | Placebo (N=20) n (%) |
Gastrointestinal Disorders | ||
Abdominal pain | 2 (10%) | 3 (15%) |
Abdominal pain upper | 1 (5%) | 3 (15%) |
Flatulence | 1 (5%) | 3 (15%) |
Diarrhea | 0 (0%) | 4 (20%) |
Abnormal feces | 0 (0%) | 3 (15%) |
General Disorders and Administration Site Conditions | ||
Fatigue | 0 (0%) | 2 (10%) |
Study 2 was a randomized, investigator-blinded, dose-ranging study of 17 patients, ages 6 months to 30 months, with EPI due to CF. All patients were transitioned from their usual PEP treatment to LipaCreon at 375 lipase units per kilogram body weight per meal for a 6 day run-in period. Patients were then randomized to receive LipaCreon at one of four doses (375, 750, 1,125, and 1,500 lipase units per kilogram body weight per meal) for 5 days. Adverse events were collected on patient diary entries and at each study visit.
The most commonly reported adverse events were gastrointestinal, including diarrhea and vomiting, and were similar in type and frequency across treatment arms and to those reported in the double-blind, placebo-controlled trial (Study 1).
Postmarketing Experience
Postmarketing data for LipaCreon have been available since 1988. The safety data are similar to those described below.
Delayed-and immediate-release pancreatic enzyme products with different formulations of the same active ingredient (pancrelipase) have been used for the treatment of patients with exocrine pancreatic insufficiency due to cystic fibrosis and other conditions, such as chronic pancreatitis. The long-term safety profile of these products has been described in the medical literature. The most serious adverse events included fibrosing colonopathy, distal intestinal obstruction syndrome (DIOS), recurrence of pre-existing carcinoma, and severe allergic reactions including anaphylaxis, asthma, hives, and pruritus. The most commonly reported adverse events were gastrointestinal disorders, including abdominal pain, diarrhea, flatulence, constipation and nausea, and skin disorders including pruritus, urticaria and rash. In general, these products have a well-defined and favorable risk-benefit profile in exocrine pancreatic insufficiency.
Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.
Nello Studio 1, a un paziente di 10 anni è stata somministrata una dose di PANCREAZE di 12.399 unità di lipasi per chilogrammo al giorno per la durata dei periodi di sospensione in aperto e randomizzati. Il paziente ha manifestato lieve dolore addominale durante entrambi i periodi di studio. I dati chimici anormali alla fine dello studio includevano lievi aumenti di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfato sierico. I dati anormali di ematologia alla fine dello studio includevano lievi aumenti di ematocrito. Non sono state osservate anomalie dalle analisi dell'analisi delle urine o dell'acido urico.
Alte dosi croniche di prodotti enzimatici del pancreas sono state associate a colonopatia fibrosa e restrizioni del colon. Alte dosi di prodotti enzimatici del pancreas sono state associate a iperuricosuria e iperuricemia e devono essere usate con cautela nei pazienti con anamnesi di iperuricemia, gotta o insufficienza renale.
Nello Studio 1, a un paziente di 10 anni è stata somministrata una dose di LipaCreon di 12.399 unità di lipasi per chilogrammo al giorno per la durata dei periodi di sospensione in aperto e randomizzati. Il paziente ha manifestato lieve dolore addominale durante entrambi i periodi di studio. I dati chimici anormali alla fine dello studio includevano lievi aumenti di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfato sierico. I dati anormali di ematologia alla fine dello studio includevano lievi aumenti di ematocrito. Non sono state osservate anomalie dalle analisi dell'analisi delle urine o dell'acido urico.
Alte dosi croniche di prodotti enzimatici del pancreas sono state associate a colonopatia fibrosa e restrizioni del colon. Alte dosi di prodotti enzimatici del pancreas sono state associate a iperuricosuria e iperuricemia e devono essere usate con cautela nei pazienti con anamnesi di iperuricemia, gotta o insufficienza renale.
Gli enzimi pancreatici in PANCREAZE sono rivestiti enterici per ridurre al minimo la distruzione o l'inattivazione nell'acido gastrico. PANCREAZE dovrebbe rilasciare la maggior parte degli enzimi in vivo a pH superiore a 5,5. Gli enzimi pancreatici non vengono assorbiti dal tratto gastrointestinale in quantità apprezzabili.
Gli enzimi pancreatici in LipaCreon sono rivestiti enterici per ridurre al minimo la distruzione o l'inattivazione nell'acido gastrico. LipaCreon dovrebbe rilasciare la maggior parte degli enzimi in vivo a pH superiore a 5,5. Gli enzimi pancreatici non vengono assorbiti dal tratto gastrointestinale in quantità apprezzabili.