Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Militian Inessa Mesropovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 03.04.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
I 20 migliori farmaci con gli stessi trattamenti:
Forme di dosaggio e punti di forza
Il principio attivo di CREON valutato in ambito clinico le prove sono lipasi. CREON viene dosato dalle unità lipasi.
Altri ingredienti attivi includono proteasi e amilasi. Ogni dosaggio della capsula a rilascio ritardato CREON contiene le quantità specificate di lipasi proteasi e amilasi come segue :
- 3.000 unità USP di lipasi; 9.500 unità USP di proteasi ; 15.000 unità USP di capsule a rilascio ritardato di amilasi hanno un cappuccio bianco opaco con impronta "CREON 1203" e un corpo bianco opaco.
- 6.000 unità USP di lipasi; 19.000 unità USP di proteasi ; 30.000 unità USP di capsule a rilascio ritardato di amilasi hanno un cappuccio arancione opaco con impronta "CREON 1206" e un corpo blu opaco.
- 12.000 unità USP di lipasi; 38.000 unità USP di proteasi ; 60.000 unità USP di capsule a rilascio ritardato di amilasi hanno un cappuccio marrone opaco con impronta "CREON 1212" e un corpo trasparente incolore.
- 24.000 unità USP di lipasi; 76.000 unità USP di proteasi ; 120.000 unità USP di capsule a rilascio ritardato di amilasi hanno un cappuccio arancione opaco con impronta "CREON 1224" e un corpo trasparente incolore.
- 36.000 unità USP di lipasi; 114.000 unità USP di proteasi; 180.000 unità USP di capsule a rilascio ritardato di amilasi hanno un blu cappuccio opaco con impronta "CREON 1236" e un corpo trasparente incolore.
Capsule CREON (pancrelipase) a rilascio ritardato
3.000 unità USP di lipasi; 9.500 unità USP di proteasi ; 15.000 unità USP di amilasi
Ogni capsula CREON è disponibile in due pezzi capsula ipromellosa con cappuccio bianco opaco con impronta “CREON 1203” e a corpo bianco opaco che contiene pancrelipasi di colore marrone chiaro a rilascio ritardato fornito in bottiglie di :
70 capsule (NDC 0032-1203-70)
Capsule CREON (pancrelipase) a rilascio ritardato
6.000 unità USP di lipasi; 19.000 unità USP di proteasi ; 30.000 unità USP di amilasi
Ogni capsula CREON è disponibile come gelatina a due pezzi capsula con cappuccio arancione opaco con impronta “CREON 1206” e un corpo blu opaco che contiene pancrelipasi di colore marrone chiaro a rilascio ritardato fornita in flaconi di :
100 capsule (NDC 0032-1206-01)
250 capsule (NDC 0032-1206-07)
Capsule CREON (pancrelipase) a rilascio ritardato
12.000 unità USP di lipasi; 38.000 unità USP di proteasi ; 60.000 unità USP di amilasi
Ogni capsula CREON è disponibile come gelatina a due pezzi capsula con cappuccio marrone opaco con impronta “CREON 1212” e incolore corpo trasparente che contiene pancrelipasi di colore marrone chiaro a rilascio ritardato fornita in bottiglie di :
100 capsule (NDC 0032-1212-01)
250 capsule (NDC 0032-1212-07)
Capsule CREON (pancrelipase) a rilascio ritardato
24.000 unità USP di lipasi; 76.000 unità USP di proteasi ; 120.000 unità USP di amilasi
Ogni capsula CREON è disponibile come gelatina a due pezzi capsula con cappuccio arancione opaco con impronta “CREON 1224” e incolore corpo trasparente che contiene pancrelipasi di colore marrone chiaro a rilascio ritardato fornita in bottiglie di :
100 capsule (NDC 0032-1224-01)
250 capsule (NDC 0032-1224-07)
Capsule CREON (pancrelipase) a rilascio ritardato
36.000 unità USP di lipasi; 114.000 unità USP di proteasi; 180.000 unità USP di amilasi
Ogni capsula CREON è disponibile come gelatina a due pezzi capsula con cappuccio blu opaco con impronta “CREON 1236” e incolore corpo trasparente che contiene pancrelipasi di colore marrone chiaro a rilascio ritardato fornito in bottiglie di :
100 capsule (NDC 0032-3016-13)
250 capsule (NDC 0032-3016-28)
Conservazione e gestione
CREON deve essere conservato a temperatura ambiente fino a 25 ° C (77 ° F) e protetto dall'umidità. Sono consentite escursioni di temperatura tra 25 ° C e 40 ° C (77 ° F e 104 ° F) per un massimo di 30 giorni. Il prodotto deve essere scartato se esposto a temperature e condizioni di umidità superiori al 70%. Dopo apertura, tenere il flacone ben chiuso tra gli usi per proteggere dall'umidità.
Le bottiglie di CREON 3.000 unità USP di lipasi devono essere conservate e distribuito nel contenitore originale.
Non frantumare le capsule CREON a rilascio ritardato o il contenuto della capsula.
RIFERIMENTI
1 Borowitz DS, Grand RJ, Durie PR, et al. Uso di integratori di enzimi pancreatici per pazienti con fibrosi cistica nel contesto di colopatia fibrosa. Journal of Pediatrics. 1995; 127: 681-684.
2 Borowitz DS, Baker RD, Stallings V. Rapporto di consenso su nutrizione per pazienti pediatrici con fibrosi cistica. Journal of Pediatric Gastroenterologia Nutrizione. 2002 set; 35: 246-259.
3 Stallings VA, Stark LJ, Robinson KA, et al. Raccomandazioni pratiche basate sull'evidenza per la gestione legata all'alimentazione di bambini e adulti con fibrosi cistica e insufficienza pancreatica: risultati di una revisione sistematica. Journal of American Dietetic Association. 2008; 108: 832-839.
4 Dominguez-Munoz JE. Terapia enzimatica pancreatica per insufficienza esocrina pancreatica. Rapporti gastroenterologici attuali. 2007; 9 : 116-122.
Prodotto da: Abbott Laboratories GmbH, Hannover , Germania. Commercializzato da: AbbVie Inc., North Chicago, IL 60064, Stati Uniti Revisionato : Settembre 2012
CREON® (pancrelipase) è indicato per il trattamento di insufficienza pancreatica esocrina dovuta a fibrosi cistica, pancreatite cronica pancreatectomia o altre condizioni.
CREON non è intercambiabile con altre pancrelipasi prodotti.
CREON viene somministrato per via orale. La terapia deve essere iniziata alla dose minima raccomandata e gradualmente aumentata. Il dosaggio di CREON dovrebbe essere individualizzato in base ai sintomi clinici, al grado di steatorrea presente e il contenuto di grassi della dieta come descritto nelle Limitazioni Dosaggio sotto.
Amministrazione
Neonati (fino a 12 mesi)
CREON deve essere somministrato ai neonati immediatamente prima ad ogni alimentazione, usando un dosaggio di 3.000 unità di lipasi per 120 ml di formula o prima dell'allattamento. Il contenuto della capsula può essere somministrato direttamente a la bocca o con una piccola quantità di salsa di mele. L'amministrazione dovrebbe essere seguito da latte materno o formula. Il contenuto della capsula non deve essere miscelato direttamente nella formula o nel latte materno in quanto ciò può ridurre l'efficacia. Le cure dovrebbero essere preso per garantire che CREON non sia schiacciato, masticato o trattenuto nel bocca, per evitare irritazioni della mucosa orale.
Bambini e adulti
CREON deve essere assunto durante i pasti o gli snack, con fluido sufficiente. Le capsule CREON e il contenuto della capsula non devono essere frantumati o masticato. Le capsule devono essere deglutite intere.
Per i pazienti che non sono in grado di deglutire capsule intatte le capsule possono essere accuratamente aperte e il contenuto aggiunto a una piccola quantità di alimenti acidi morbidi con un pH di 4,5 o meno, come la salsa di mele, in camera temperatura. La miscela di cibi morbidi CREON deve essere immediatamente ingerita senza schiacciare o masticare, e seguito con acqua o succo per garantire ingestione completa. Si deve prestare attenzione per garantire che non venga trattenuto alcun farmaco la bocca.
Dosaggio
Raccomandazioni di dosaggio per la sostituzione degli enzimi pancreatici la terapia è stata pubblicata in seguito al consenso della Cystic Fibrosis Foundation Conferences.1, 2, 3 CREON deve essere somministrato in modo coerente con il raccomandazioni delle Conferenze di consenso della Fondazione per la fibrosi cistica (anche noto come Conferenze) fornito nei paragrafi seguenti, ad eccezione dei neonati. Sebbene le Conferenze raccomandino dosi da 2.000 a 4.000 unità di lipasi neonati fino a 12 mesi, CREON è disponibile in una capsula unitaria da 3.000 lipasi. Pertanto, la dose raccomandata di CREON nei neonati fino a 12 mesi è di 3.000 unità di lipasi per 120 ml di formula o per allattamento. I pazienti possono essere dosati su uno schema di dosaggio basato sull'ingestione di grasso o sul peso corporeo effettivo.
Ulteriori raccomandazioni per la terapia con enzimi pancreatici in pazienti con insufficienza pancreatica esocrina dovuta a pancreatite cronica o la pancreatectomia si basa su uno studio clinico condotto in queste popolazioni.
Neonati (fino a 12 mesi)
CREON è disponibile nella forza di 3.000 unità USP di lipasi, quindi ai neonati possono essere somministrate 3.000 unità di lipasi (una capsula) per 120 ml di formula o per allattamento. Non mescolare il contenuto della capsula CREON direttamente in formula o latte materno prima della somministrazione.
Bambini di età superiore ai 12 mesi e più giovani di 4 anni
La somministrazione di enzimi deve iniziare con 1.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto per bambini di età inferiore a 4 anni fino a un massimo di 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o inferiore o uguale a 10.000 lipasi unità / kg di peso corporeo al giorno) o meno di 4.000 unità di lipasi / g di grasso ingerito al giorno.
Bambini di 4 anni e anziani e adulti
La somministrazione di enzimi deve iniziare con 500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto per persone di età superiore ai 4 anni fino a un massimo di 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o inferiore o uguale a 10.000 lipasi unità / kg di peso corporeo al giorno) o meno di 4.000 unità di lipasi / g di grasso ingerito al giorno.
Di solito, metà della dose di CREON prescritta per un ogni pasto completo personalizzato deve essere somministrato ad ogni spuntino. La dose giornaliera totale dovrebbe riflettere circa tre pasti più due o tre snack al giorno.
Dosi enzimatiche espresse come unità lipasi / kg di peso corporeo per pasto dovrebbe essere ridotto nei pazienti più anziani perché pesano di più ma tendono ingerire meno grassi per chilogrammo di peso corporeo.
Adulti con insufficienza pancreatica esocrina dovuta a Pancreatite cronica o Pancreatectomia
La dose iniziale iniziale iniziale e l'aumento della dose per il pasto deve essere personalizzato in base ai sintomi clinici, il grado di steatorrea presente e il contenuto di grassi della dieta.
In uno studio clinico, i pazienti hanno ricevuto CREON alla dose di 72.000 unità di lipasi per pasto consumando almeno 100 g di grasso al giorno. Dosi iniziali più basse raccomandate in letteratura sono coerenti con le 500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto più basso dose iniziale raccomandata per gli adulti nella Cystic Fibrosis Foundation Linee guida per le conferenze di consenso.1, 2, 3, 4 Di solito, metà della CREON prescritta la dose per un pasto completo individualizzato deve essere somministrata ad ogni spuntino.
Limitazioni al dosaggio
Il dosaggio non deve superare il dosaggio massimo raccomandato stabilito dalle Linee guida per le conferenze di consenso della Fondazione per la fibrosi cistica.1, 2, 3 Se i sintomi e i segni della steatorrea persistono, il dosaggio può essere aumentato dal professionista sanitario. I pazienti devono essere istruiti a non aumentare il dosaggio da soli. Vi è una grande variazione interindividuale nella risposta agli enzimi; pertanto, si raccomanda una serie di dosi. Cambiamenti nel dosaggio possono richiedere un periodo di adattamento di diversi giorni. Se le dosi devono superare 2.500 unità lipasi / kg di peso corporeo per pasto, sono garantite ulteriori indagini. Dosi superiori a 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o superiore di 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) devono essere usati con cautela e solo se sono documentati per essere efficaci con misure di grasso fecale di 3 giorni che indicano un coefficiente significativamente migliorato di assorbimento dei grassi. Dosi sono state associate oltre 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto con stenosi del colon, indicativa di colopatia fibrosa, nei bambini di meno di 12 anni. Pazienti attualmente ricevere dosi più elevate di 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto deve essere esaminato e il dosaggio deve essere immediatamente ridotto o titolato verso il basso fino a un intervallo inferiore.
Nessuna.
AVVERTENZE
Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.
PRECAUZIONI
Colonopatia fibrosing
Di seguito è stata segnalata la colopatia da fibrosing trattamento con diversi prodotti enzimatici pancreatici.5, 6 Colonopatia fibrosing è una reazione avversa rara e grave inizialmente descritta in associazione con uso di enzimi pancreatici ad alte dosi, di solito per un periodo di tempo prolungato e più comunemente riportato in pazienti pediatrici con fibrosi cistica. Il il meccanismo sottostante della colopatia fibrosa rimane sconosciuto. Dosi di pancreas hanno prodotti enzimatici superiori a 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto è stato associato alla stenosi del colon nei bambini di età inferiore ai 12 anni.1 Pazienti con colonopatia fibrosing deve essere attentamente monitorato perché alcuni pazienti può essere a rischio di progredire verso la formazione di stenosi. Non è sicuro se si verifica la regressione della colopatia fibrosa.1 È generalmente raccomandato se non clinicamente indicato, le dosi di enzimi devono essere inferiori a 2.500 lipasi unità / kg di peso corporeo per pasto (o meno di 10.000 unità di lipasi / kg di corpo peso al giorno) o meno di 4.000 unità di lipasi / g di grasso ingerito al giorno.
Dosi superiori a 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o superiore a 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) dovrebbe essere usato con cautela e solo se sono documentati per essere efficaci da fecali di 3 giorni misure del grasso che indicano un coefficiente di grasso significativamente migliorato assorbimento. Pazienti che ricevono dosi più elevate di 6.000 unità di lipasi / kg di corpo il peso per pasto deve essere esaminato e il dosaggio deve essere immediatamente ridotto o titolato verso il basso a un intervallo inferiore.
Potenziale di irritazione alla mucosa orale
Si deve prestare attenzione per garantire che non venga trattenuto alcun farmaco in bocca. CREON non deve essere schiacciato o masticato o miscelato in alimenti aventi a pH superiore a 4,5. Queste azioni possono interrompere il risultato del rivestimento enterico protettivo nel rilascio anticipato di enzimi, irritazione della mucosa orale e / o perdita di enzimi attività. Per i pazienti che non sono in grado di deglutire capsule intatte, il le capsule possono essere accuratamente aperte e il contenuto può essere aggiunto a una piccola quantità di alimenti acidi con un pH di 4,5 o meno, come la salsa di mele, in camera temperatura. La miscela di cibi morbidi CREON deve essere immediatamente ingerita e seguito con acqua o succo per garantire l'ingestione completa.
Potenziale rischio di iperuricemia
Si deve usare cautela quando si prescrive CREON a pazienti con gotta, insufficienza renale o iperuricemia. Di origine suina i prodotti enzimatici del pancreas contengono purine che possono aumentare i livelli di acido urico nel sangue.
Potenziale esposizione virale dalla fonte del prodotto
CREON proviene dal tessuto pancreatico dei suini utilizzati per il consumo di cibo. Sebbene il rischio che CREON trasmetta un infettivo l'agente per l'uomo è stato ridotto testando alcuni virus durante la produzione e inattivando alcuni virus durante la produzione, c'è un rischio teorico di trasmissione di malattie virali, comprese le malattie causate da virus nuovi o non identificati. Quindi, la presenza di virus suini che potrebbe infettare l'uomo non può essere definitivamente escluso. Tuttavia, nessun caso di trasmissione di una malattia infettiva associata all'uso di suini sono stati riportati estratti pancreatici.
Reazioni allergiche
Si deve usare cautela durante la somministrazione pancrelipasi a un paziente con allergia nota alle proteine di origine suina. Raramente, gravi reazioni allergiche tra cui anafilassi, asma, orticaria e prurito, sono stati segnalati con altri prodotti enzimatici pancreatici con diverse formulazioni dello stesso principio attivo (pancrelipase). I rischi e benefici del proseguimento del trattamento CREON in pazienti con allergia grave dovrebbe essere preso in considerazione con le esigenze cliniche complessive del paziente.
Informazioni sulla consulenza del paziente
Vedere Etichettatura del paziente approvata dalla FDA (Guida alla medicina)
Dosaggio e amministrazione
- Indicare ai pazienti e ai caregiver che CREON dovrebbe solo essere preso come indicato dal proprio medico. I pazienti dovrebbero esserlo avvisato che la dose giornaliera totale non deve superare le 10.000 unità di lipasi / kg di corpo peso / giorno a meno che non sia clinicamente indicato. Questo deve essere particolarmente enfatizzato per i pazienti che mangiano più snack e pasti al giorno. I pazienti dovrebbero esserlo informato che se si dimentica una dose, la dose successiva deve essere assunta con la successiva pasto o spuntino come indicato. Le dosi non devono essere raddoppiate.
- Indicare ai pazienti e ai caregiver che CREON dovrebbe sempre essere preso con il cibo. I pazienti devono essere informati che CREON ha ritardato il rilascio le capsule e il contenuto della capsula non devono essere schiacciati o masticati come potrebbe fare causare il rilascio anticipato di enzimi e / o la perdita di attività enzimatica. Pazienti deve deglutire le capsule intatte con adeguate quantità di liquido a pasti. Se necessario, il contenuto della capsula può anche essere spruzzato su morbido cibi acidi.
Colonopatia fibrosing
Consigliare ai pazienti e ai caregiver di seguire il dosaggio istruzioni attentamente, come dosi di prodotti enzimatici pancreatici superiori a 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto sono state associate al colon restrizioni nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Reazioni allergiche
Consigliare ai pazienti e ai caregiver di contattare la propria assistenza sanitaria professionale immediatamente se si sviluppano reazioni allergiche a CREON.
Gravidanza e allattamento
- Indicare ai pazienti di informare il proprio medico se sono in gravidanza o stanno pensando di rimanere incinta durante il trattamento CREON .
- Indicare ai pazienti di informare il proprio medico se allattano o stanno pensando di allattare durante il trattamento con CREON .
Tossicologia non clinica
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Cancerogenicità, tossicologia genetica e fertilità animale non sono stati condotti studi con pancrelipasi.
Utilizzare in popolazioni specifiche
Gravidanza
Effetti teratogeni
Gravidanza Categoria C
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale pancrelipasi. Inoltre, non è noto se la pancrelipasi possa causare danni al feto quando somministrato a una donna incinta o può influire sulla capacità di riproduzione. CREON deve essere somministrato a una donna incinta solo se chiaramente necessario. Il rischio e il beneficio la pancrelipasi dovrebbe essere considerata nel contesto della necessità di fornire adeguato supporto nutrizionale a una donna incinta con pancreas esocrino insufficienza. Un adeguato apporto calorico durante la gravidanza è importante per il normale aumento di peso materno e crescita fetale. Riduzione dell'aumento di peso materno e la malnutrizione può essere associata a esiti avversi della gravidanza.
Madri infermieristiche
Non è noto se questo farmaco sia escreto nell'uomo latte. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, la cautela dovrebbe essere esercitato quando CREON viene somministrato a una donna che allatta. Il rischio e il beneficio la pancrelipasi dovrebbe essere considerata nel contesto della necessità di fornire adeguato supporto nutrizionale a una madre che allatta con pancreas esocrino insufficienza.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia a breve termine di CREON erano valutato in due studi randomizzati, in doppio cieco, randomizzati, rannicchiati, crossover di 49 pazienti con EPI a causa della fibrosi cistica, 25 dei quali pediatrici pazienti. Lo studio 1 ha incluso 8 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni. Studiare 2 includevano 17 bambini di età compresa tra 7 e 11 anni. La sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici in questi studi erano simili ai pazienti adulti.
Uno studio a breve termine in aperto, a braccio singolo, di CREON è stato condotto in 18 neonati e bambini, dai 4 mesi ai 6 anni, con EPI a causa della fibrosi cistica. I pazienti hanno ricevuto la solita sostituzione dell'enzima pancreatico terapia (dose media di 7.000 unità di lipasi / kg / die per una durata media di 18,2 giorni) seguito da CREON (dose media di 7.500 unità di lipasi / kg / die per una media durata di 12,6 giorni). L'assunzione giornaliera media di grasso è stata di 48 grammi durante il trattamento con la normale terapia sostitutiva dell'enzima pancreatico e 47 grammi durante il trattamento con CREON. Quando i pazienti sono passati dal loro solito enzima pancreatico terapia sostitutiva con CREON, hanno dimostrato test simili del grasso fecale spot risultati; la rilevanza clinica dei test sui grassi fecali spot non è stata dimostrato. Reazioni avverse verificatesi nei pazienti durante il trattamento con CREON vomitava, irritabilità e diminuivava l'appetito.
La sicurezza e l'efficacia dei prodotti enzimatici del pancreas con diverse formulazioni di pancrelipasi costituite dallo stesso attivo ingrediente (lipasi, proteasi e amilasi) per il trattamento dei bambini con è stata descritta un'insufficienza pancreatica esocrina dovuta alla fibrosi cistica la letteratura medica e attraverso l'esperienza clinica.
Il dosaggio dei pazienti pediatrici deve essere conforme guida raccomandata dalle Conferenze di consenso della Fondazione per la fibrosi cistica. Dosi di altri prodotti enzimatici del pancreas sono state associate oltre 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto con colonopatia fibrosa e stenosi del colon nei bambini di età inferiore ai 12 anni anni.
Uso geriatrico
Gli studi clinici su CREON non includevano sufficienti numero di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono diversamente dalle materie più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non lo hanno fatto identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e giovani.
RIFERIMENTI
5 Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Fibrosing colonipatia nella fibrosi cistica: risultati di uno studio caso-controllo. Lancet. 1995 ; 346: 1247-1251.
6 FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Integratori di enzimi pancreatici ad alte dosi e colonopatia fibrosante nei bambini con fibrosi cistica. New England Journal of Medicine. 1997; 336: 1283-1289.
EFFETTI LATERALI
Le reazioni avverse più gravi riportate con diversi prodotti enzimatici pancreatici dello stesso principio attivo (pancrelipase) che sono descritti altrove nell'etichetta includono fibrosing colonipatia, iperuricemia e reazioni allergiche.
Esperienza di studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti ampiamente condizioni variabili, tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di a il farmaco non può essere direttamente confrontato con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbe non riflettere i tassi osservati nella pratica.
La sicurezza a breve termine di CREON è stata valutata in ambito clinico studi condotti su 121 pazienti con insufficienza pancreatica esocrina (EPI) : 67 pazienti con EPI a causa di fibrosi cistica (CF) e 25 pazienti con EPI dovuta alla pancreatite cronica o alla pancreatectomia sono stati trattati con CREON .
Fibrosi cistica
Gli studi 1 e 2 sono stati randomizzati, in doppio cieco studi crossover controllati con placebo su 49 pazienti, di età compresa tra 7 e 43 anni, con EPI dovuto a CF. Lo studio 1 ha incluso 32 pazienti di età compresa tra 12 e 43 anni e lo studio 2 inclusi 17 pazienti di età compresa tra 7 e 11 anni. In questi studi, i pazienti lo erano randomizzato a ricevere CREON alla dose di 4.000 unità di lipasi / g di grasso ingerito per placebo diurno o corrispondente per 5-6 giorni di trattamento, seguito da crossover a trattamento alternativo per ulteriori 5-6 giorni. L'esposizione media a CREON durante questi studi è stato di 5 giorni.
Nello studio 1, un paziente ha manifestato duodenite e gastrite di moderata gravità 16 giorni dopo aver completato il trattamento con CREON . Neutropenia transitoria senza sequele cliniche è stata osservata come laboratorio anormale trovare in un paziente in trattamento con CREON e un antibiotico macrolidico.
Nello studio 2, reazioni avverse verificatesi in almeno 2 i pazienti (maggiori o uguali al 12%) trattati con CREON vomitavano e mal di testa. Il vomito si è verificato in 2 pazienti trattati con CREON e non si è verificato in pazienti trattati con placebo; mal di testa si è verificato in 2 pazienti trattati con CREON e non si è verificato in pazienti trattati con placebo.
Le reazioni avverse più comuni (maggiori o uguali al 4%) negli studi 1 e 2 erano vomito, vertigini e tosse. La tabella 1 elenca reazioni avverse verificatesi in almeno 2 pazienti (maggiori o uguali al 4%) trattato con CREON ad un tasso più elevato rispetto al placebo negli studi 1 e 2.
Tabella 1: reazioni avverse che si verificano almeno 2
Pazienti (maggiori o uguali al 4%) in Fibrosi cistica (Studi 1 e 2)
Reazione avversa | Capsule CREON n = 49 (%) |
Placebo n = 47 (%) |
Vomito | 3 (6) | 1 (2) |
Vertigini | 2 (4) | 1 (2) |
Tosse | 2 (4) | 0 |
Un ulteriore studio in aperto a braccio singolo ha valutato il sicurezza a breve termine e tollerabilità di CREON in 18 neonati e bambini, di età compresa tra 4 anni da mesi a 6 anni, con EPI dovuto alla fibrosi cistica. I pazienti hanno ricevuto il loro normale terapia sostitutiva dell'enzima pancreatico (dose media di 7000 lipasi unità / kg / giorno per una durata media di 18,2 giorni) seguita da CREON (dose media di 7.500 unità di lipasi / kg / giorno per una durata media di 12,6 giorni). Non c'erano gravi reazioni avverse. Reazioni avverse verificatesi nei pazienti durante il trattamento con CREON era vomito, irritabilità e riduzione dell'appetito, ciascuno che si verifica nel 6% dei pazienti.
Pancreatite cronica o Pancreatectomia
Un parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo studio di gruppo è stato condotto su 54 pazienti adulti, di età compresa tra 32 e 75 anni, con EPI a causa di pancreatite cronica o pancreatectomia. I pazienti hanno ricevuto placebo single-blind trattamento durante un periodo di rodaggio di 5 giorni seguito da un periodo intermedio di up a 16 giorni di trattamento investigatordiretto senza restrizioni sul pancreas terapia sostitutiva enzimatica. I pazienti sono stati quindi randomizzati a ricevere CREON o placebo corrispondente per 7 giorni. La dose di CREON era di 72.000 unità di lipasi per principale pasto (3 pasti principali) e 36.000 unità di lipasi per spuntino (2 snack). La media l'esposizione a CREON durante questo studio è stata di 6,8 giorni nei 25 pazienti che ricevuto CREON .
Le reazioni avverse più comuni riportate durante il lo studio era correlato al controllo glicemico e sono stati riportati più comunemente durante Trattamento CREON rispetto al trattamento con placebo.
La tabella 2 elenca le reazioni avverse verificatesi in at almeno 1 paziente (maggiore o uguale al 4%) trattato con CREON ad un livello superiore tasso rispetto al placebo.
Tabella 2: reazioni avverse in almeno 1 paziente
(maggiore o uguale al 4%) nella sperimentazione di pancreatite cronica o pancreatectomia
Reazione avversa | Capsule CREON n = 25 (%) |
Placebo n = 29 (%) |
Iperglicemia | 2 (8) | 2 (7) |
Ipoglicemia | 1 (4) | 1 (3) |
Dolore addominale | 1 (4) | 1 (3) |
Feci anormali | 1 (4) | 0 |
Flatulenza | 1 (4) | 0 |
Movimenti intestinali frequenti | 1 (4) | 0 |
Nasofaringite | 1 (4) | 0 |
Esperienza post-marketing
I dati post-marketing di questa formulazione di CREON hanno disponibile dal 2009. Sono state identificate le seguenti reazioni avverse durante l'uso post approvazione di questa formulazione di CREON. Perché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non lo è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire un causale relazione con l'esposizione ai farmaci.
Disturbi gastrointestinali (incluso dolore addominale, diarrea, flatulenza, costipazione e nausea), disturbi della pelle (inclusi prurito, orticaria ed eruzione cutanea), visione offuscata, mialgia, spasmo muscolare e con questo sono stati riportati aumenti asintomatici degli enzimi epatici formulazione di CREON .
Prodotti enzimatici pancreatici ritardati e a rilascio immediato con diverse formulazioni dello stesso principio attivo (pancrelipasi) hanno è stato usato per il trattamento di pazienti con insufficienza pancreatica esocrina dovuta alla fibrosi cistica e ad altre condizioni, come la pancreatite cronica. Il il profilo di sicurezza a lungo termine di questi prodotti è stato descritto in medicina letteratura. Le reazioni avverse più gravi includevano la colopatia fibrosa sindrome da ostruzione intestinale distale (DIOS), ricorrenza di preesistenti carcinoma e gravi reazioni allergiche tra cui anafilassi, asma, orticaria e prurito.
INTERAZIONI DI FARMACI
Non sono state identificate interazioni farmacologiche. Nessun formale sono stati condotti studi di interazione.
Effetti teratogeni
Gravidanza Categoria C
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale pancrelipasi. Inoltre, non è noto se la pancrelipasi possa causare danni al feto quando somministrato a una donna incinta o può influire sulla capacità di riproduzione. CREON deve essere somministrato a una donna incinta solo se chiaramente necessario. Il rischio e il beneficio la pancrelipasi dovrebbe essere considerata nel contesto della necessità di fornire adeguato supporto nutrizionale a una donna incinta con pancreas esocrino insufficienza. Un adeguato apporto calorico durante la gravidanza è importante per il normale aumento di peso materno e crescita fetale. Riduzione dell'aumento di peso materno e la malnutrizione può essere associata a esiti avversi della gravidanza.
Le reazioni avverse più gravi riportate con diversi prodotti enzimatici pancreatici dello stesso principio attivo (pancrelipase) che sono descritti altrove nell'etichetta includono fibrosing colonipatia, iperuricemia e reazioni allergiche.
Esperienza di studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti ampiamente condizioni variabili, tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di a il farmaco non può essere direttamente confrontato con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbe non riflettere i tassi osservati nella pratica.
La sicurezza a breve termine di CREON è stata valutata in ambito clinico studi condotti su 121 pazienti con insufficienza pancreatica esocrina (EPI) : 67 pazienti con EPI a causa di fibrosi cistica (CF) e 25 pazienti con EPI dovuta alla pancreatite cronica o alla pancreatectomia sono stati trattati con CREON .
Fibrosi cistica
Gli studi 1 e 2 sono stati randomizzati, in doppio cieco studi crossover controllati con placebo su 49 pazienti, di età compresa tra 7 e 43 anni, con EPI dovuto a CF. Lo studio 1 ha incluso 32 pazienti di età compresa tra 12 e 43 anni e lo studio 2 inclusi 17 pazienti di età compresa tra 7 e 11 anni. In questi studi, i pazienti lo erano randomizzato a ricevere CREON alla dose di 4.000 unità di lipasi / g di grasso ingerito per placebo diurno o corrispondente per 5-6 giorni di trattamento, seguito da crossover a trattamento alternativo per ulteriori 5-6 giorni. L'esposizione media a CREON durante questi studi è stato di 5 giorni.
Nello studio 1, un paziente ha manifestato duodenite e gastrite di moderata gravità 16 giorni dopo aver completato il trattamento con CREON . Neutropenia transitoria senza sequele cliniche è stata osservata come laboratorio anormale trovare in un paziente in trattamento con CREON e un antibiotico macrolidico.
Nello studio 2, reazioni avverse verificatesi in almeno 2 i pazienti (maggiori o uguali al 12%) trattati con CREON vomitavano e mal di testa. Il vomito si è verificato in 2 pazienti trattati con CREON e non si è verificato in pazienti trattati con placebo; mal di testa si è verificato in 2 pazienti trattati con CREON e non si è verificato in pazienti trattati con placebo.
Le reazioni avverse più comuni (maggiori o uguali al 4%) negli studi 1 e 2 erano vomito, vertigini e tosse. La tabella 1 elenca reazioni avverse verificatesi in almeno 2 pazienti (maggiori o uguali al 4%) trattato con CREON ad un tasso più elevato rispetto al placebo negli studi 1 e 2.
Tabella 1: reazioni avverse che si verificano almeno 2
Pazienti (maggiori o uguali al 4%) in Fibrosi cistica (Studi 1 e 2)
Reazione avversa | Capsule CREON n = 49 (%) |
Placebo n = 47 (%) |
Vomito | 3 (6) | 1 (2) |
Vertigini | 2 (4) | 1 (2) |
Tosse | 2 (4) | 0 |
Un ulteriore studio in aperto a braccio singolo ha valutato il sicurezza a breve termine e tollerabilità di CREON in 18 neonati e bambini, di età compresa tra 4 anni da mesi a 6 anni, con EPI dovuto alla fibrosi cistica. I pazienti hanno ricevuto il loro normale terapia sostitutiva dell'enzima pancreatico (dose media di 7000 lipasi unità / kg / giorno per una durata media di 18,2 giorni) seguita da CREON (dose media di 7.500 unità di lipasi / kg / giorno per una durata media di 12,6 giorni). Non c'erano gravi reazioni avverse. Reazioni avverse verificatesi nei pazienti durante il trattamento con CREON era vomito, irritabilità e riduzione dell'appetito, ciascuno che si verifica nel 6% dei pazienti.
Pancreatite cronica o Pancreatectomia
Un parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo studio di gruppo è stato condotto su 54 pazienti adulti, di età compresa tra 32 e 75 anni, con EPI a causa di pancreatite cronica o pancreatectomia. I pazienti hanno ricevuto placebo single-blind trattamento durante un periodo di rodaggio di 5 giorni seguito da un periodo intermedio di up a 16 giorni di trattamento investigatordiretto senza restrizioni sul pancreas terapia sostitutiva enzimatica. I pazienti sono stati quindi randomizzati a ricevere CREON o placebo corrispondente per 7 giorni. La dose di CREON era di 72.000 unità di lipasi per principale pasto (3 pasti principali) e 36.000 unità di lipasi per spuntino (2 snack). La media l'esposizione a CREON durante questo studio è stata di 6,8 giorni nei 25 pazienti che ricevuto CREON .
Le reazioni avverse più comuni riportate durante il lo studio era correlato al controllo glicemico e sono stati riportati più comunemente durante Trattamento CREON rispetto al trattamento con placebo.
La tabella 2 elenca le reazioni avverse verificatesi in at almeno 1 paziente (maggiore o uguale al 4%) trattato con CREON ad un livello superiore tasso rispetto al placebo.
Tabella 2: reazioni avverse in almeno 1 paziente
(maggiore o uguale al 4%) nella sperimentazione di pancreatite cronica o pancreatectomia
Reazione avversa | Capsule CREON n = 25 (%) |
Placebo n = 29 (%) |
Iperglicemia | 2 (8) | 2 (7) |
Ipoglicemia | 1 (4) | 1 (3) |
Dolore addominale | 1 (4) | 1 (3) |
Feci anormali | 1 (4) | 0 |
Flatulenza | 1 (4) | 0 |
Movimenti intestinali frequenti | 1 (4) | 0 |
Nasofaringite | 1 (4) | 0 |
Esperienza post-marketing
I dati post-marketing di questa formulazione di CREON hanno disponibile dal 2009. Sono state identificate le seguenti reazioni avverse durante l'uso post approvazione di questa formulazione di CREON. Perché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non lo è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire un causale relazione con l'esposizione ai farmaci.
Disturbi gastrointestinali (incluso dolore addominale, diarrea, flatulenza, costipazione e nausea), disturbi della pelle (inclusi prurito, orticaria ed eruzione cutanea), visione offuscata, mialgia, spasmo muscolare e con questo sono stati riportati aumenti asintomatici degli enzimi epatici formulazione di CREON .
Prodotti enzimatici pancreatici ritardati e a rilascio immediato con diverse formulazioni dello stesso principio attivo (pancrelipasi) hanno è stato usato per il trattamento di pazienti con insufficienza pancreatica esocrina dovuta alla fibrosi cistica e ad altre condizioni, come la pancreatite cronica. Il il profilo di sicurezza a lungo termine di questi prodotti è stato descritto in medicina letteratura. Le reazioni avverse più gravi includevano la colopatia fibrosa sindrome da ostruzione intestinale distale (DIOS), ricorrenza di preesistenti carcinoma e gravi reazioni allergiche tra cui anafilassi, asma, orticaria e prurito.
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio negli studi clinici o sorveglianza post-marketing con questa formulazione di CREON. Chronic high dosi di prodotti enzimatici pancreatici sono state associate a fibrosing colonipatia e restrizioni del colon. Sono state elevate dosi di prodotti enzimatici pancreatici associato a iperuricosuria e iperuricemia e deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di iperuricemia, gotta o insufficienza renale.
Gli enzimi pancreatici in CREON sono ricoperti di enterico minimizzare la distruzione o l'inattivazione nell'acido gastrico. CREON è progettato per rilasciare la maggior parte degli enzimi in vivo a un pH approssimativo di 5,5 o superiore. Gli enzimi pancreatici non vengono assorbiti dal tratto gastrointestinale in importi apprezzabili.