Ultrase MT

Capsule ULTRASE® MT12 (pancrelipase)

Capsule di gelatina (bianche e gialle), con impresso "ULTRASE MT (capsule di pancrelipasi) 12". Bottiglie di 100 (NDC 58914-002-10).

Capsule ULTRASE® MT18 (pancrelipase)

Capsule di gelatina (grigia e bianca), con impresso "ULTRASE MT (capsule di pancrelipasi) 18". Bottiglie di 100 (NDC 58914-018-10).

Capsule ULTRASE® MT20 (pancrelipase)

Capsule di gelatina (grigio chiaro e giallo), con impresso "ULTRASE MT (capsule di pancrelipasi) 20". Bottiglie da 100 (NDC 58914-004-10) e bottiglie da 500 (NDC 58914-004-50).

Conservare a temperatura ambiente controllata, tra 15 ° C e 25 ° C (59 ° F e 77 ° F), in luogo asciutto. Non refrigerare.

RIFERIMENTI

1. Delchier JC, Vidon N, et al. Destino degli enzimi ingeriti per via orale nel pancreas insufficienza: confronto di due preparati di enzimi pancreatici. Alimento Pharmacol Therap. 1991; 5: 365-378.

2. Duhamel JP, Vidailhet M, et al. Ã ‰ tude multicentrique comparative d'une nouvelle presentazione del pancréatine in microgranuli gastrorésistants in I'insuffisance pancréatique exocrine de la mucoviscidose chez l'enfant. Ann Pediatr. 1988; 35: 69-74.

3. Dutta SK, Tilley DK. I preparati enzimatici pancreatici con rivestimento enterico sensibile al pH : una valutazione dell'efficacia terapeutica in pazienti adulti con insufficienza pancreatica. J Clin Gastroenterol. 1983; 5: 51-54.

4. Dutta SK, Rubin J, Harvey J. Valutazione comparativa dell'efficacia terapeutica di un preparato enzimatico pancreatico con rivestimento enterico sensibile al pH con convenzionale terapia con enzimi pancreatici nel trattamento dell'insufficienza pancreatica esocrina. Gastroenterol. 1983; 84: 476-482.

5. Gouerou H, Dain MP, et al. Alipasi rispetto agli enzimi non trattati nel pancreas insufficienza. Int J Pancreatol. 1989; 5: 45-50.

6. Mischler EH, Parrell S, et al. Confronto dell'efficacia del pancreas preparati enzimatici in fibrosi cistica. Am J Dis Child. 1982; 136: 1060-1063.

7. Salen G, Prakash A. Valutazione delle microsfere con rivestimento enterico per enzimi terapia sostitutiva negli adulti con insufficienza pancreatica. Cur Ther Res. 1979; 25: 650-656.

8. Schneider MU, Knoll-Ruzicka ML, et al. Terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici : effetti comparativi della pancreatina microsferica convenzionale e con rivestimento enterico e preparazioni di enzimi fungini stabili agli acidi sulla steatorrea nella pancreatite cronica. Epatogastroenterol. 1985; 32: 97-102.

9. Halgreen H, Thorsgaard Pedersen N, Worning H. Symptomatic effetto della terapia con enzimi pancreatici in pazienti con pancreatite cronica. Scand J Gastroenterol. 1986; 21: 104-108.

13. Conferenza della Fondazione sulla fibrosi cistica sull'enzima pancreatico Supplemento nel contesto della fibrosazione della colopatia; Washington, DC, marzo 23-24, 1995.

Commercializzato come ULTRASE® MT (capsule di pancrelipasi) da: AXCAN PHARMA US, INC. 22 Inverness Centre, Parkway, Birmingham, AL 35242 USA. www.axcan.com. ULTRASE® MT (capsule di pancrelipasi) è prodotto da Eurand International, Milano, Italia utilizzando EURAND MINITABS® tecnologia per Axcan Pharma US, Inc., 22 Inverness Center Parkway, Birmingham , Alabama 35242 USA. Data di revisione della FDA: n / a

Le capsule ULTRASE® MT (pancrelipase) sono indicate per pazienti con insufficienza pancreatica esocrina parziale o completa causata da :

• Fibrosi cistica (CF)
• Pancreatite cronica dovuta all'uso di alcol o ad altre cause
• Chirurgia (pancreatico-duodenectomia o procedura di Whipple, con o senza Iniezione di condotti di Wirsung, pancreatectomia totale)
• Ostruzione (litiasi del dotto pancreatico e biliare, pancreatico e duodenale neoplasie, stenosi duttale)
• Altre malattie del pancreas (pancreatite ereditaria, post traumatica e allotrapianto) emocromatosi, sindrome di Shwachman, lipomatosi, iperparatiroidismo)
• Cattiva miscelazione (gastrectomia del Billroth II, altri tipi di chirurgia del bypass gastrico, gastrinoma)

Le capsule di pancrelipasi sono efficaci nel controllo della steatorrea.^1-9

L'attività enzimatica delle capsule ULTRASE® MT (pancrelipase) è espressa in U.S.P. unità. Deve essere utilizzata la dose efficace più piccola. Il dosaggio deve essere regolato in base alla gravità dell'insufficienza pancreatica esocrina. Inizia la terapia con una o due capsule durante i pasti o gli snack e regola il dosaggio in base ai sintomi. Il numero di capsule o di capsule somministrate con pasti e / o snack deve essere stimato valutando quale dose minimizza la steatorrea e mantiene un buono stato nutrizionale. I dosaggi devono essere regolati in base alla risposta del paziente. Laddove la deglutizione delle capsule è difficile, possono essere aperte e i minitatti aggiunti a una piccola quantità di alimenti morbidi (ad es., salsa di mele, gelatina, ecc.) che non richiede masticazione e ingerito immediatamente. Si raccomanda di disperdere equamente la dose totale di pancrelipasi ingerita per un pasto o uno spuntino (con liquidi) prima, durante e dopo il pasto o lo spuntino.

Suggerimenti per l'uso di enzimi pancreatici nella fibrosi cistica ¹³

1. I pazienti devono ricevere una dieta ottimale per età e stato clinico, riconoscendo che quelli con incapacità di prosperare o malnutrizione richiedono calorie aggiuntive e altri nutrienti per la crescita di recupero.
2. La valutazione nutrizionale dovrebbe far parte delle valutazioni cliniche di routine.
3. La somministrazione iniziale di integratori di enzimi pancreatici deve iniziare con 500 lipasi U / kg / pasto con prodotti minitablet con rivestimento enterico.
4. I pazienti devono essere rivalutati 2-4 settimane dopo l'inizio della terapia. Il devono essere valutati i seguenti elementi:
   • Stato clinico, ad es., sintomi addominali ed esame ;
   • Assunzione e crescita nutrizionale (altezza, peso, circonferenza della testa) ;
   • Carattere delle feci - grasso, oleoso (per informazioni, non per decisione facendo);
   • Grasso fecale quantitativo di 72 ore quando indicato ma non inferiore a quello annuale (esegui una dieta normale per età) ;
   • Misure vitaminiche liposolubili.
5. Corollari per i suggerimenti posologici :
   1. La dose può essere modificata in modo graduale in base alla risposta del paziente (vedi 4. sopra).
   2.  La dose che si avvicina a 2.000 lipasi U / kg / pasto indicherebbe la necessità per ulteriori indagini (vedi sotto). Pazienti attualmente in alto le dosi devono essere rivalutate; ridurre immediatamente la dose o il titolo fino a un intervallo di dosi inferiore pari o inferiore a 2.000 lipasi U / kg / pasto. Dosi > 6.000 lipasi U / kg / pasto sono stati associati a restrizioni del colon.
   3. Integratori pancreatici mescolati con salsa di mele o altre sostanze alimentari acide deve essere somministrato immediatamente, non conservato.
   4. I minitatti con rivestimento enterico non devono essere schiacciati.
   5. Le dosi di enzimi (come lipasi U / kg / pasto) tendono a diminuire con l'avanzamento età.
   6. I pazienti devono accettare solo i marchi di prodotti prescritti dal proprio medico.
   7. L'aggiustamento del dosaggio è responsabilità del medico. Pazienti deve essere avvisato di non regolare le dosi senza consultare il proprio medico. Cambiamenti nel prodotto o nel dosaggio possono richiedere un periodo di aggiustamento.
   8. I reclami trasmessi per telefono devono essere esaminati attentamente prima la dose viene aggiustata. Se indicato, questa indagine dovrebbe includere 72 ore test del grasso fecale.
   9. Gli integratori pancreatici devono essere conservati in un luogo fresco e asciutto e controllati regolarmente per la data di scadenza.

Chiama il tuo medico per un consiglio medico sugli effetti collaterali. Puoi segnalare il lato effetti sulla FDA a 1-800-FDA-1088.

Le capsule di pancrelipasi sono controindicate in pazienti noti per essere ipersensibili alle proteine suine. Le capsule di pancrelipasi sono controindicate nei pazienti con pancreatite acuta o con esacerbazioni acute di malattie pancreatiche croniche.

AVVERTENZE

In caso di ipersensibilità, interrompere i farmaci e trattare in modo sintomatico.

PRECAUZIONI

Generale

PER PROTEGGERE IL RIVESTIMENTO ENTERICO, I MINITABILET NON DEVONO ESSERE CRUSHED O CHEWED. Dove la deglutizione delle capsule è difficile, possono essere aperte e i minitablet aggiunto a una piccola quantità di alimenti morbidi (ad es., salsa di mele, gelatina, ecc.) quello non richiede masticazione e ingerito immediatamente. Contatto del minitablet con alimenti con un pH superiore a 5,5 può dissolvere l'enterico protettivo conchiglia.

Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi a lungo termine su animali per valutare il potenziale cancerogeno.

Gravidanza: categoria C .

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con capsule ULTRASE® MT (pancrelipase). Non è noto se le capsule ULTRASE® MT (pancrelipase) possano causare danni al feto quando somministrate a una donna incinta o influire sulla capacità di riproduzione. Le capsule ULTRASE® MT (pancrelipase) devono essere somministrate a una donna incinta solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio per il feto.

Madri infermieristiche

Non è noto se ULTRASE® MT (pancrelipase) sia escreto nell'uomo latte. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, si deve usare cautela quando le capsule ULTRASE® MT (pancrelipase) vengono somministrate a una madre che allatta.

EFFETTI LATERALI

Le reazioni avverse riportate più frequentemente ai prodotti contenenti pancrelipasi sono di natura gastrointestinale. Meno frequentemente, sono state osservate anche reazioni di tipo allergico. Dosi estremamente elevate di enzimi pancreatici esogeni sono state associate a iperuricosuria e iperuricemia quando i preparati somministrati erano pancrelipasi in polvere o in forma di capsula o pancreatina in forma di compresse.

In due studi clinici con ULTRASE® MT (capsule di pancrelipasi) su 193 pazienti con fibrosi cistica gli eventi avversi descritti erano tutti di natura gastrointestinale e possono effettivamente rappresentano i sintomi della malattia di base, come dolore addominale / crampi (5,7%), diarrea (3,6%) e feci grasse e flatulenza (1,5% ciascuna). In un studio post-marketing con un'altra formulazione con rivestimento enterico, 160 eventi avversi si è verificato nei 15.711 pazienti (0,97%) valutati.¹⁰ Il più frequente gli eventi segnalati sono stati diarrea, reazione cutanea e disagio addominale (0,2% ciascuno).

Sono state riportate restrizioni coloniali nei pazienti con fibrosi cistica trattati con integratori enzimatici ad alta e bassa resistenza.¹¹ Una relazione causale non è stato stabilito. Dovrebbe essere considerata la possibilità di stenosi intestinale se si verificano sintomi indicativi di ostruzione gastrointestinale. Da quando è compromesso la secrezione di liquidi può essere un fattore nello sviluppo dell'ostruzione intestinale occorre prestare attenzione per mantenere un'adeguata idratazione, in particolare quando fa caldo.¹²

"Fibrosing colonopathy" è un termine usato per descrivere una condizione osservata in pazienti con FC che hanno assunto elevate quantità di integratori di enzimi pancreatici (> 6.000 lipasi U / kg / pasto). Nella sua forma più avanzata, questa condizione porta a restrizioni del colon.

1. In chi si dovrebbe considerare la diagnosi di colopatia fibrosa?
   1. Pazienti con fibrosi cistica che hanno evidenza di parziale o completo ostruzione, diarrea sanguinante o ascite chilose.
   2. Pazienti che presentano due dei tre sintomi seguenti:
      • dolore addominale
      • diarrea in corso
      • scarso aumento di peso
        
        

      PARTICOLARMENTE se hanno :

      • preso> 6.000 lipasi U / kg / pasto
      • età inferiore a dodici anni
      • storia dell'ileo del meconio
      • precedente chirurgia intestinale
      • storia del DIOS ricorrente
      • "malattia infiammatoria intestinale"¹³

INTERAZIONI DI FARMACI

Nessuna informazione fornita.

RIFERIMENTI

10. Gretzmacher I, RÃ1⁄4ther HG. Maldigestion. Therapiewoche. 1983; 33: 6776-6782.

11. Smyth RL, van Velzen D, et al. Restrizioni del colon ascendente in cistico fibrosi ed enzimi pancreatici ad alta resistenza. The Lancet. 1994; 343: 85-86.

12. Lands L, Zinman R, et al. Test di funzionalità pancreatica nella malattia del meconio in CF: due casi clinici. J Ped Gastroenterol e Nut. 1988; 7: 276-279.

13. Conferenza della Fondazione sulla fibrosi cistica sulla integrazione degli enzimi pancreatici nel contesto della colopatia fibrosing; Washington, DC, 23-24 marzo 1995.

Le reazioni avverse riportate più frequentemente ai prodotti contenenti pancrelipasi sono di natura gastrointestinale. Meno frequentemente, sono state osservate anche reazioni di tipo allergico. Dosi estremamente elevate di enzimi pancreatici esogeni sono state associate a iperuricosuria e iperuricemia quando i preparati somministrati erano pancrelipasi in polvere o in forma di capsula o pancreatina in forma di compresse.

In due studi clinici con ULTRASE® MT (capsule di pancrelipasi) su 193 pazienti con fibrosi cistica gli eventi avversi descritti erano tutti di natura gastrointestinale e possono effettivamente rappresentano i sintomi della malattia di base, come dolore addominale / crampi (5,7%), diarrea (3,6%) e feci grasse e flatulenza (1,5% ciascuna). In un studio post-marketing con un'altra formulazione con rivestimento enterico, 160 eventi avversi si è verificato nei 15.711 pazienti (0,97%) valutati.¹⁰ Il più frequente gli eventi segnalati sono stati diarrea, reazione cutanea e disagio addominale (0,2% ciascuno).

Sono state riportate restrizioni coloniali nei pazienti con fibrosi cistica trattati con integratori enzimatici ad alta e bassa resistenza.¹¹ Una relazione causale non è stato stabilito. Dovrebbe essere considerata la possibilità di stenosi intestinale se si verificano sintomi indicativi di ostruzione gastrointestinale. Da quando è compromesso la secrezione di liquidi può essere un fattore nello sviluppo dell'ostruzione intestinale occorre prestare attenzione per mantenere un'adeguata idratazione, in particolare quando fa caldo.¹²

"Fibrosing colonopathy" è un termine usato per descrivere una condizione osservata in pazienti con FC che hanno assunto elevate quantità di integratori di enzimi pancreatici (> 6.000 lipasi U / kg / pasto). Nella sua forma più avanzata, questa condizione porta a restrizioni del colon.

1. In chi si dovrebbe considerare la diagnosi di colopatia fibrosa?
   1. Pazienti con fibrosi cistica che hanno evidenza di parziale o completo ostruzione, diarrea sanguinante o ascite chilose.
   2. Pazienti che presentano due dei tre sintomi seguenti:
      • dolore addominale
      • diarrea in corso
      • scarso aumento di peso
        
        

      PARTICOLARMENTE se hanno :

      • preso> 6.000 lipasi U / kg / pasto
      • età inferiore a dodici anni
      • storia dell'ileo del meconio
      • precedente chirurgia intestinale
      • storia del DIOS ricorrente
      • "malattia infiammatoria intestinale"¹³

Nessuna informazione fornita.