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Revisione medica di Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 19.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
I 20 migliori farmaci con gli stessi trattamenti:
PANCREAZE (pancrelipasi) è indicato per il trattamento dell'insufficienza pancreatica esocrina dovuta a fibrosi cistica o altre condizioni.
Ultracaps (pancrelipasi) è indicato per il trattamento dell'insufficienza pancreatica esocrina dovuta a fibrosi cistica o altre condizioni.
Dosaggio
PANCREAZE non è intercambiabile con altri prodotti di pancrelipasi.
PANCREAZE viene somministrato per via orale. La terapia deve essere iniziata alla dose minima raccomandata e gradualmente aumentata. Il dosaggio di PANCREAZE deve essere personalizzato in base ai sintomi clinici, al grado di steatorrea presente e al contenuto di grassi della dieta (vedere Limitazioni al dosaggio di seguito).
Le raccomandazioni sul dosaggio per la terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici sono state pubblicate in seguito alle Conferenze di consenso della Fondazione sulla fibrosi cistica.1,2,3 PANCREAZE deve essere amministrato in modo coerente con le raccomandazioni delle Conferenze fornite nei paragrafi seguenti. I pazienti possono essere dosati con uno schema di dosaggio basato sull'ingestione di grasso o basato sul peso corporeo.
Neonati (fino a 12 mesi)
Ai neonati possono essere somministrate da 2.000 a 4.000 unità di lipasi per 120 ml di formula o per allattamento. Non mescolare il contenuto della capsula PANCREAZE direttamente nella formula o nel latte materno prima della somministrazione.
Bambini di età superiore ai 12 mesi e più giovani di 4 anni
La somministrazione di enzimi deve iniziare con 1.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto per bambini di età inferiore a 4 anni fino a un massimo di 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o inferiore o uguale a 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) o meno di 4.000 unità di lipasi / g di grasso ingerito al giorno.
Bambini di 4 anni e anziani e adulti
La somministrazione di enzimi deve iniziare con 500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto per le persone di età superiore ai 4 anni fino a un massimo di 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o inferiore o uguale a 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) o meno di 4.000 unità di lipasi / g di grasso ingerito al giorno.
Di solito, la metà della dose prescritta di PANCREAZE per un pasto completo personalizzato deve essere somministrata ad ogni spuntino. La dose giornaliera totale deve riflettere circa tre pasti più due o tre snack al giorno.
Le dosi di enzimi espresse come unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto devono essere ridotte nei pazienti più anziani perché pesano di più ma tendono a ingerire meno grassi per chilogrammo di peso corporeo.
Limitazioni al dosaggio
Il dosaggio non deve superare il dosaggio massimo raccomandato stabilito dalle Linee guida per le conferenze di consenso della Fondazione per la fibrosi cistica.1,2,3
Se i sintomi e i segni della steatorrea persistono, il dosaggio può essere aumentato da un operatore sanitario. I pazienti devono essere istruiti a non aumentare il dosaggio da soli. Vi è una grande variazione interindividuale in risposta agli enzimi; pertanto, si raccomanda una serie di dosi. I cambiamenti nel dosaggio possono richiedere un periodo di aggiustamento di diversi giorni. Se le dosi devono superare 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto, sono garantite ulteriori indagini.
Dosi superiori a 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o superiore a 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) deve essere usato con cautela e solo se sono documentati per essere efficaci con misure di grasso fecale di 3 giorni che indicano un coefficiente significativamente migliorato di assorbimento del grasso. Dosi superiori a 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto sono state associate a restrizioni del colon, indicative di colonopatia fibrosing, nei bambini con fibrosi cistica di età inferiore ai 12 anni. I pazienti che attualmente ricevono dosi più elevate di 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto devono essere esaminati e il dosaggio deve essere immediatamente ridotto o titolato verso il basso a un intervallo inferiore.
Amministrazione
PANCREAZE deve essere sempre assunto come prescritto da un operatore sanitario.
Neonati (fino a 12 mesi)
PANCREAZE deve essere somministrato ai neonati immediatamente prima di ogni alimentazione, utilizzando un dosaggio da 2.000 a 4.000 unità di lipasi per 120 ml di formula o per allattamento. Il contenuto della capsula può essere spruzzato su piccole quantità di alimenti acidi con un pH di 4,5 o meno (ad es., salsa di mele) e somministrata al bambino entro 15 minuti. Il contenuto della capsula può anche essere somministrato direttamente alla bocca. La somministrazione deve essere seguita da latte materno o formula. Il contenuto della capsula non deve essere miscelato direttamente nella formula o nel latte materno poiché ciò può ridurre l'efficacia. Si deve prestare attenzione per garantire che PANCREAZE non sia schiacciato, masticato o trattenuto in bocca, per evitare irritazioni alla mucosa orale.
Bambini e adulti
PANCREAZE deve essere assunto durante i pasti o gli snack, con sufficiente liquido. Le capsule PANCREAZE e il contenuto della capsula non devono essere frantumati o masticati. Le capsule devono essere deglutite intere.
Per i pazienti che non sono in grado di deglutire capsule intatte, le capsule possono essere accuratamente aperte e il contenuto può essere spruzzato su piccole quantità di alimenti acidi con un pH di 4,5 o inferiore (ad es., salsa di mele). La miscela di cibi morbidi PANCREAZE deve essere immediatamente ingerita senza schiacciare o masticare e seguita con acqua o succo per garantire l'ingestione completa. Si deve prestare attenzione per garantire che nessun farmaco venga trattenuto in bocca.
Dosaggio
Ultracaps non è intercambiabile con altri prodotti pancrelipasi.
Ultracaps viene somministrato per via orale. La terapia deve essere iniziata alla dose minima raccomandata e gradualmente aumentata. Il dosaggio di Ultracaps deve essere personalizzato in base ai sintomi clinici, al grado di steatorrea presente e al contenuto di grassi della dieta (vedere Limitazioni al dosaggio di seguito).
Le raccomandazioni sul dosaggio per la terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici sono state pubblicate in seguito alle Conferenze di consenso della Fondazione sulla fibrosi cistica.1,2,3 Ultracaps deve essere somministrato in modo coerente con le raccomandazioni delle Conferenze fornite nei paragrafi seguenti. I pazienti possono essere dosati con uno schema di dosaggio basato sull'ingestione di grasso o basato sul peso corporeo.
Neonati (fino a 12 mesi)
Ai neonati possono essere somministrate da 2.000 a 4.000 unità di lipasi per 120 ml di formula o per allattamento. Non mescolare il contenuto della capsula Ultracaps direttamente nella formula o nel latte materno prima della somministrazione.
Bambini di età superiore ai 12 mesi e più giovani di 4 anni
La somministrazione di enzimi deve iniziare con 1.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto per bambini di età inferiore a 4 anni fino a un massimo di 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o inferiore o uguale a 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) o meno di 4.000 unità di lipasi / g di grasso ingerito al giorno.
Bambini di 4 anni e anziani e adulti
La somministrazione di enzimi deve iniziare con 500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto per le persone di età superiore ai 4 anni fino a un massimo di 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o inferiore o uguale a 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) o meno di 4.000 unità di lipasi / g di grasso ingerito al giorno.
Di solito, la metà della dose prescritta di Ultracaps per un pasto completo personalizzato deve essere somministrata ad ogni spuntino. La dose giornaliera totale deve riflettere circa tre pasti più due o tre snack al giorno.
Le dosi di enzimi espresse come unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto devono essere ridotte nei pazienti più anziani perché pesano di più ma tendono a ingerire meno grassi per chilogrammo di peso corporeo.
Limitazioni al dosaggio
Il dosaggio non deve superare il dosaggio massimo raccomandato stabilito dalle Linee guida per le conferenze di consenso della Fondazione per la fibrosi cistica.1,2,3
Se i sintomi e i segni della steatorrea persistono, il dosaggio può essere aumentato da un operatore sanitario. I pazienti devono essere istruiti a non aumentare il dosaggio da soli. Vi è una grande variazione interindividuale in risposta agli enzimi; pertanto, si raccomanda una serie di dosi. I cambiamenti nel dosaggio possono richiedere un periodo di aggiustamento di diversi giorni. Se le dosi devono superare 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto, sono garantite ulteriori indagini.
Dosi superiori a 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o superiore a 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) deve essere usato con cautela e solo se sono documentati per essere efficaci con misure di grasso fecale di 3 giorni che indicano un coefficiente significativamente migliorato di assorbimento del grasso. Dosi superiori a 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto sono state associate a restrizioni del colon, indicative di colonopatia fibrosing, nei bambini con fibrosi cistica di età inferiore ai 12 anni. I pazienti che attualmente ricevono dosi più elevate di 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto devono essere esaminati e il dosaggio deve essere immediatamente ridotto o titolato verso il basso a un intervallo inferiore.
Amministrazione
Ultracaps deve essere sempre assunto come prescritto da un operatore sanitario.
Neonati (fino a 12 mesi)
Ultracaps deve essere somministrato ai neonati immediatamente prima di ogni alimentazione, utilizzando un dosaggio da 2.000 a 4.000 unità di lipasi per 120 ml di formula o per allattamento. Il contenuto della capsula può essere spruzzato su piccole quantità di alimenti acidi con un pH di 4,5 o meno (ad es., salsa di mele) e somministrata al bambino entro 15 minuti. Il contenuto della capsula può anche essere somministrato direttamente alla bocca. La somministrazione deve essere seguita da latte materno o formula. Il contenuto della capsula non deve essere miscelato direttamente nella formula o nel latte materno poiché ciò può ridurre l'efficacia. Si deve prestare attenzione per garantire che Ultracaps non venga schiacciato, masticato o trattenuto in bocca, per evitare irritazioni alla mucosa orale.
Bambini e adulti
Gli ultracaps devono essere assunti durante i pasti o gli snack, con sufficiente liquido. Le capsule e il contenuto della capsula di Ultracaps non devono essere frantumati o masticati. Le capsule devono essere deglutite intere.
Per i pazienti che non sono in grado di deglutire capsule intatte, le capsule possono essere accuratamente aperte e il contenuto può essere spruzzato su piccole quantità di alimenti acidi con un pH di 4,5 o inferiore (ad es., salsa di mele). La miscela di alimenti morbidi Ultracaps deve essere immediatamente ingerita senza schiacciare o masticare e seguita con acqua o succo per garantire l'ingestione completa. Si deve prestare attenzione per garantire che nessun farmaco venga trattenuto in bocca.
Nessuna.
AVVERTENZE
Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.
PRECAUZIONI
Colonopatia fibrosing
La colonopatia da fibrosing è stata segnalata dopo il trattamento con diversi prodotti enzimatici del pancreas.4,5 La colopatia fibrosing è una rara reazione avversa grave inizialmente descritta in associazione con l'uso di enzimi pancreatici ad alte dosi, di solito con l'uso per un periodo di tempo prolungato e più comunemente riportata in pazienti pediatrici con fibrosi cistica. Il meccanismo sottostante della colopatia fibrosa rimane sconosciuto. Dosi di prodotti enzimatici pancreatici superiori a 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto sono state associate a restrizioni del colon nei bambini di età inferiore ai 12 anni.1 I pazienti con colonopatia fibrosa devono essere attentamente monitorati perché alcuni pazienti possono essere a rischio di progredire verso la formazione di stenosi. Non è chiaro se si verifichi la regressione della colopatia fibrosing.1 Si raccomanda generalmente, se non clinicamente indicato, che le dosi di enzimi debbano essere inferiori a 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o meno di 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) o inferiori a 4.000 unità di lipasi / g di grasso ingerito al giorno.
Dosi superiori a 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o superiore a 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) deve essere usato con cautela e solo se sono documentati per essere efficaci con misure di grasso fecale di 3 giorni che indicano un coefficiente significativamente migliorato di assorbimento del grasso. I pazienti che ricevono dosi più elevate di 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto devono essere esaminati e il dosaggio deve essere immediatamente ridotto o titolato verso il basso a un intervallo inferiore.
Potenziale di irritazione alla mucosa orale
Si deve prestare attenzione per garantire che nessun farmaco venga trattenuto in bocca. PANCREAZE non deve essere frantumato o masticato o miscelato in alimenti con un pH superiore a 4,5. Queste azioni possono interrompere il rivestimento enterico protettivo con conseguente rilascio anticipato di enzimi, irritazione della mucosa orale e / o perdita di attività degli enzimi. Per i pazienti che non sono in grado di deglutire capsule intatte, le capsule possono essere accuratamente aperte e il contenuto può essere spruzzato su una piccola quantità di alimenti acidi con un pH di 4,5 o meno, come la salsa di mele. La miscela di cibi morbidi PANCREAZE deve essere immediatamente ingerita e seguita con acqua o succo per garantire l'ingestione completa.
Potenziale rischio di iperuricemia
Si deve usare cautela quando si prescrive PANCREAZE a pazienti con gotta, insufficienza renale o iperuricemia. I prodotti enzimatici pancreatici derivati dal suino contengono purine che possono aumentare i livelli di acido urico nel sangue.
Potenziale esposizione virale dalla fonte del prodotto
PANCREAZE proviene dal tessuto pancreatico dei suini utilizzati per il consumo di cibo. Sebbene il rischio che PANCREAZE trasmetta un agente infettivo all'uomo sia stato ridotto testando alcuni virus durante la produzione e inattivando alcuni virus durante la produzione, esiste un rischio teorico per la trasmissione di malattie virali, comprese le malattie causate da virus nuovi o non identificati. Pertanto, la presenza di virus suini che potrebbero infettare l'uomo non può essere definitivamente esclusa. Tuttavia, non sono stati segnalati casi di trasmissione di una malattia infettiva associata all'uso di estratti pancreatici suini.
Reazioni allergiche
Si deve usare cautela quando si somministra pancrelipasi a un paziente con allergia nota alle proteine di origine suina. Raramente, sono state riportate gravi reazioni allergiche tra cui anafilassi, asma, orticaria e prurito con altri prodotti enzimatici pancreatici con diverse formulazioni dello stesso principio attivo (pancrelipasi). I rischi e i benefici del trattamento continuo di PANCREAZE in pazienti con allergia grave devono essere presi in considerazione con le esigenze cliniche complessive del paziente.
Informazioni sulla consulenza del paziente
Vedere Guida ai farmaci
Dosaggio e amministrazione
- Indicare ai pazienti e ai caregiver che PANCREAZE deve essere assunto solo come indicato dal proprio medico. I pazienti devono essere informati che la dose giornaliera totale non deve superare le 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo / giorno a meno che non sia clinicamente indicato. Questo deve essere particolarmente enfatizzato per i pazienti che mangiano più snack e pasti al giorno. I pazienti devono essere informati che se si dimentica una dose, la dose successiva deve essere assunta con il pasto successivo o lo spuntino come indicato. Le dosi non devono essere raddoppiate.
- Indicare ai pazienti e ai caregiver che PANCREAZE deve essere sempre assunto con il cibo. I pazienti devono essere informati che le capsule a rilascio ritardato di PANCREAZE e il contenuto della capsula non devono essere schiacciati o masticati in quanto ciò potrebbe causare il rilascio anticipato di enzimi e / o la perdita di attività enzimatica. I pazienti devono deglutire le capsule intatte con adeguate quantità di liquido durante i pasti. Se necessario, il contenuto della capsula può anche essere spruzzato su cibi acidi morbidi..
- Indicare ai pazienti di informare il proprio medico se sono in gravidanza o stanno pensando di rimanere incinta durante il trattamento con PANCREAZE
- Indicare ai pazienti di informare il proprio medico se stanno allattando o stanno pensando di allattare durante il trattamento con PANCREAZE
Colonopatia fibrosing
Consigliare ai pazienti e ai caregiver di seguire attentamente le istruzioni di dosaggio, poiché dosi di prodotti enzimatici pancreatici superiori a 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo / giorno) sono state associate a restrizioni del colon nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Reazioni allergiche
Consigliare ai pazienti e ai caregiver di contattare immediatamente il proprio medico se si sviluppano reazioni allergiche a PANCREAZE.
Tossicologia non clinica
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Non sono stati condotti studi di cancerogenicità, tossicologia genetica e fertilità animale con pancrelipasi.
Utilizzare in popolazioni specifiche
Gravidanza
Effetti teratogeni
Gravidanza Categoria C: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con pancrelipasi. Non è noto se la pancrelipasi possa causare danni al feto quando somministrata a una donna incinta o influire sulla capacità di riproduzione. PANCREAZE deve essere somministrato a una donna incinta solo se chiaramente necessario. Il rischio e il beneficio della pancrelipasi dovrebbero essere considerati nel contesto della necessità di fornire un adeguato supporto nutrizionale a una donna incinta con insufficienza pancreatica esocrina. Un apporto calorico adeguato durante la gravidanza è importante per il normale aumento di peso materno e la crescita fetale. L'aumento di peso materno ridotto e la malnutrizione possono essere associati a esiti avversi della gravidanza.
Madri infermieristiche
Non è noto se questo farmaco venga escreto nel latte materno. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, si deve usare cautela quando PANCREAZE viene somministrato a una donna che allatta. Il rischio e il beneficio della pancrelipasi dovrebbero essere considerati nel contesto della necessità di fornire un adeguato supporto nutrizionale a una madre che allatta con insufficienza pancreatica esocrina.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia a breve termine di PANCREAZE sono state valutate in due studi clinici su pazienti pediatrici con EPI a causa di CF; uno studio ha incluso pazienti di età compresa tra 6 e 30 mesi e l'altro ha incluso pazienti di età compresa tra 8 e 17 anni.
Lo studio 1 è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 40 pazienti, 14 dei quali erano pazienti pediatrici, tra cui 7 bambini di età compresa tra 8 e 11 anni e 7 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici in questo studio erano simili ai pazienti adulti.
Lo studio 2 è stato uno studio randomizzato, cieco allo sperimentatore, che ha portato alla dose in 17 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 30 mesi. Quando il regime del paziente è passato dal normale regime PEP a PANCREAZE, i pazienti hanno mostrato un controllo simile del loro malassorbimento di grasso.
La sicurezza e l'efficacia dei prodotti enzimatici del pancreas con diverse formulazioni di pancrelipasi costituite dagli stessi ingredienti attivi (lipasi, proteasi e amilasi) per il trattamento di bambini con insufficienza pancreatica esocrina dovuta alla fibrosi cistica sono state descritte nella letteratura medica e attraverso esperienza clinica.
Il dosaggio dei pazienti pediatrici deve essere conforme alle linee guida raccomandate dalle Conferenze di consenso della Fondazione per la fibrosi cistica. Dosi di altri prodotti enzimatici del pancreas superiori a 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto sono state associate a colonopatia fibrosa e restrizioni del colon nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
RIFERIMENTI
4.Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Colonopatia da fibrosing nella fibrosi cistica: risultati di uno studio caso-controllo. Lancet. 1995; 346: 1247-1251.
5.FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Integratori di enzimi pancreatici ad alte dosi e colonopatia fibrosante nei bambini con fibrosi cistica. New England Journal of Medicine. 1997; 336: 1283-1289.
AVVERTENZE
Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.
PRECAUZIONI
Colonopatia fibrosing
La colonopatia da fibrosing è stata segnalata dopo il trattamento con diversi prodotti enzimatici del pancreas.4,5 La colopatia fibrosing è una rara reazione avversa grave inizialmente descritta in associazione con l'uso di enzimi pancreatici ad alte dosi, di solito con l'uso per un periodo di tempo prolungato e più comunemente riportata in pazienti pediatrici con fibrosi cistica. Il meccanismo sottostante della colopatia fibrosa rimane sconosciuto. Dosi di prodotti enzimatici pancreatici superiori a 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto sono state associate a restrizioni del colon nei bambini di età inferiore ai 12 anni.1 I pazienti con colonopatia fibrosa devono essere attentamente monitorati perché alcuni pazienti possono essere a rischio di progredire verso la formazione di stenosi. Non è chiaro se si verifichi la regressione della colopatia fibrosing.1 Si raccomanda generalmente, se non clinicamente indicato, che le dosi di enzimi debbano essere inferiori a 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o meno di 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) o inferiori a 4.000 unità di lipasi / g di grasso ingerito al giorno.
Dosi superiori a 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o superiore a 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) deve essere usato con cautela e solo se sono documentati per essere efficaci con misure di grasso fecale di 3 giorni che indicano un coefficiente significativamente migliorato di assorbimento del grasso. I pazienti che ricevono dosi più elevate di 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto devono essere esaminati e il dosaggio deve essere immediatamente ridotto o titolato verso il basso a un intervallo inferiore.
Potenziale di irritazione alla mucosa orale
Si deve prestare attenzione per garantire che nessun farmaco venga trattenuto in bocca. Gli ultracaps non devono essere frantumati, masticati o miscelati in alimenti con un pH superiore a 4,5. Queste azioni possono interrompere il rivestimento enterico protettivo con conseguente rilascio anticipato di enzimi, irritazione della mucosa orale e / o perdita di attività degli enzimi. Per i pazienti che non sono in grado di deglutire capsule intatte, le capsule possono essere accuratamente aperte e il contenuto può essere spruzzato su una piccola quantità di alimenti acidi con un pH di 4,5 o meno, come la salsa di mele. La miscela di alimenti morbidi Ultracaps deve essere immediatamente ingerita e seguita con acqua o succo per garantire l'ingestione completa.
Potenziale rischio di iperuricemia
Si deve usare cautela quando si prescrivono Ultracaps a pazienti con gotta, insufficienza renale o iperuricemia. I prodotti enzimatici pancreatici derivati dal suino contengono purine che possono aumentare i livelli di acido urico nel sangue.
Potenziale esposizione virale dalla fonte del prodotto
Ultracaps proviene dal tessuto pancreatico dei suini utilizzati per il consumo di cibo. Sebbene il rischio che Ultracaps trasmetta un agente infettivo all'uomo sia stato ridotto testando alcuni virus durante la produzione e inattivando alcuni virus durante la produzione, esiste un rischio teorico per la trasmissione di malattie virali, comprese le malattie causate da virus nuovi o non identificati. Pertanto, la presenza di virus suini che potrebbero infettare l'uomo non può essere definitivamente esclusa. Tuttavia, non sono stati segnalati casi di trasmissione di una malattia infettiva associata all'uso di estratti pancreatici suini.
Reazioni allergiche
Si deve usare cautela quando si somministra pancrelipasi a un paziente con allergia nota alle proteine di origine suina. Raramente, sono state riportate gravi reazioni allergiche tra cui anafilassi, asma, orticaria e prurito con altri prodotti enzimatici pancreatici con diverse formulazioni dello stesso principio attivo (pancrelipasi). I rischi e i benefici del trattamento continuato di Ultracaps in pazienti con allergia grave devono essere presi in considerazione con le esigenze cliniche complessive del paziente.
Informazioni sulla consulenza del paziente
Vedere Guida ai farmaci
Dosaggio e amministrazione
- Indicare ai pazienti e ai caregiver che Ultracaps deve essere assunto solo come indicato dal proprio medico. I pazienti devono essere informati che la dose giornaliera totale non deve superare le 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo / giorno a meno che non sia clinicamente indicato. Questo deve essere particolarmente enfatizzato per i pazienti che mangiano più snack e pasti al giorno. I pazienti devono essere informati che se si dimentica una dose, la dose successiva deve essere assunta con il pasto successivo o lo spuntino come indicato. Le dosi non devono essere raddoppiate.
- Indicare ai pazienti e ai caregiver che Ultracaps deve essere sempre assunto con il cibo. I pazienti devono essere informati che le capsule a rilascio ritardato di Ultracaps e il contenuto della capsula non devono essere schiacciati o masticati in quanto ciò potrebbe causare il rilascio anticipato di enzimi e / o la perdita di attività enzimatica. I pazienti devono deglutire le capsule intatte con adeguate quantità di liquido durante i pasti. Se necessario, il contenuto della capsula può anche essere spruzzato su cibi acidi morbidi..
- Indicare ai pazienti di informare il proprio medico se sono in gravidanza o stanno pensando di rimanere incinta durante il trattamento con Ultracaps.
- Indicare ai pazienti di informare il proprio medico se stanno allattando o stanno pensando di allattare durante il trattamento con Ultracaps.
Colonopatia fibrosing
Consigliare ai pazienti e ai caregiver di seguire attentamente le istruzioni di dosaggio, poiché dosi di prodotti enzimatici pancreatici superiori a 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo / giorno) sono state associate a restrizioni del colon nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Reazioni allergiche
Consigliare ai pazienti e ai caregiver di contattare immediatamente il proprio medico se si sviluppano reazioni allergiche a Ultracaps.
Tossicologia non clinica
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Non sono stati condotti studi di cancerogenicità, tossicologia genetica e fertilità animale con pancrelipasi.
Utilizzare in popolazioni specifiche
Gravidanza
Effetti teratogeni
Gravidanza Categoria C: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con pancrelipasi. Non è noto se la pancrelipasi possa causare danni al feto quando somministrata a una donna incinta o influire sulla capacità di riproduzione. Ultracaps deve essere somministrato a una donna incinta solo se chiaramente necessario. Il rischio e il beneficio della pancrelipasi dovrebbero essere considerati nel contesto della necessità di fornire un adeguato supporto nutrizionale a una donna incinta con insufficienza pancreatica esocrina. Un apporto calorico adeguato durante la gravidanza è importante per il normale aumento di peso materno e la crescita fetale. L'aumento di peso materno ridotto e la malnutrizione possono essere associati a esiti avversi della gravidanza.
Madri infermieristiche
Non è noto se questo farmaco venga escreto nel latte materno. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, si deve usare cautela quando Ultracaps viene somministrato a una donna che allatta. Il rischio e il beneficio della pancrelipasi dovrebbero essere considerati nel contesto della necessità di fornire un adeguato supporto nutrizionale a una madre che allatta con insufficienza pancreatica esocrina.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia a breve termine di Ultracaps sono state valutate in due studi clinici su pazienti pediatrici con EPI a causa di CF; uno studio ha incluso pazienti di età compresa tra 6 e 30 mesi e l'altro ha incluso pazienti di età compresa tra 8 e 17 anni.
Lo studio 1 è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 40 pazienti, 14 dei quali erano pazienti pediatrici, tra cui 7 bambini di età compresa tra 8 e 11 anni e 7 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici in questo studio erano simili ai pazienti adulti.
Lo studio 2 è stato uno studio randomizzato, cieco allo sperimentatore, che ha portato alla dose in 17 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 30 mesi. Quando il regime del paziente è passato dal normale regime PEP a Ultracaps, i pazienti hanno mostrato un controllo simile del loro malassorbimento di grasso.
La sicurezza e l'efficacia dei prodotti enzimatici del pancreas con diverse formulazioni di pancrelipasi costituite dagli stessi ingredienti attivi (lipasi, proteasi e amilasi) per il trattamento di bambini con insufficienza pancreatica esocrina dovuta alla fibrosi cistica sono state descritte nella letteratura medica e attraverso esperienza clinica.
Il dosaggio dei pazienti pediatrici deve essere conforme alle linee guida raccomandate dalle Conferenze di consenso della Fondazione per la fibrosi cistica. Dosi di altri prodotti enzimatici del pancreas superiori a 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto sono state associate a colonopatia fibrosa e restrizioni del colon nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
RIFERIMENTI
4.Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Colonopatia da fibrosing nella fibrosi cistica: risultati di uno studio caso-controllo. Lancet. 1995; 346: 1247-1251.
5.FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Integratori di enzimi pancreatici ad alte dosi e colonopatia fibrosante nei bambini con fibrosi cistica. New England Journal of Medicine. 1997; 336: 1283-1289.
Le reazioni avverse più gravi riportate con diversi prodotti enzimatici pancreatici dello stesso principio attivo (pancrelipasi) comprendono la colonopatia fibrosa, l'iperuricemia e le reazioni allergiche
Esperienza di studi clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.
La sicurezza a breve termine di PANCREAZE è stata valutata in due studi clinici condotti su 57 pazienti con insufficienza pancreatica esocrina (EPI) a causa di CF. Lo studio 1 è stato condotto su 40 pazienti, di età compresa tra 8 e 57 anni; Lo studio 2 è stato condotto su 17 pazienti, di età compresa tra 6 mesi e 30 mesi. Nello studio 1, PANCREAZE è stato somministrato in una dose di circa 6.300 unità di lipasi per chilogrammo al giorno per lunghezze di trattamento comprese tra 8 e 26 giorni; nello studio 2, PANCREAZE è stato somministrato in quattro bracci di trattamento (dosi di 1.375, 2.875, 4.735, e 5.938 unità di lipasi per chilogrammo al giorno) per lunghezze di trattamento che vanno dai 6 agli 11 giorni. La popolazione era distribuita quasi uniformemente nel genere e circa il 96% dei pazienti era caucasico.
Lo studio 1 è stato randomizzato, doppio cieco, studio controllato con placebo su 40 pazienti, da 8 a 57 anni, con EPI dovuto a CF. In questo studio, i pazienti hanno ricevuto PANCREAZE a dosi titolate individualmente (non superare le 2.500 unità di lipasi per chilogrammo per pasto) per 14 giorni, seguito da randomizzazione a PANCREAZE o placebo corrispondente per 7 giorni di trattamento. L'esposizione media a PANCREAZE durante questo studio, incluso il periodo di titolazione e il periodo di sospensione randomizzato, è stata di 18 giorni.
L'incidenza di eventi avversi (indipendentemente dalla causalità) è stata più elevata durante il trattamento con placebo (60%) rispetto al trattamento con PANCREAZE (40%). Gli eventi avversi più comuni riportati durante lo studio sono stati i disturbi gastrointestinali, che sono stati riportati più comunemente durante il trattamento con placebo (55%) rispetto al trattamento con PANCREAZE (30%). Il tipo e l'incidenza di eventi avversi erano simili nei bambini (da 8 a 11 anni), negli adolescenti (da 12 a 17 anni) e negli adulti (maggiori di 18 anni).
La tabella 1 elenca gli eventi avversi emergenti dal trattamento verificatisi in almeno 2 pazienti (maggiori o uguali al 10%) trattati con PANCREAZE o placebo nello studio 1. Gli eventi avversi sono stati classificati in base alla terminologia del Dizionario medico per le attività normative (MedDRA).
Tabella 1: Eventi avversi emergenti dal trattamento che si verificano in almeno 2 pazienti (maggiori o uguali al 10%) in entrambi i gruppi di trattamento dello studio clinico controllato con placebo di PANCREAZE
Classe di organi del sistema primario MedDRA Termine preferito | PANCREAZE (N = 20) n (%) | Placebo (N = 20) n (%) |
Disturbi gastrointestinali | ||
Dolore addominale | 2 (10%) | 3 (15%) |
Dolore addominale superiore | 1 (5%) | 3 (15%) |
Flatulenza | 1 (5%) | 3 (15%) |
Diarrea | 0 (0%) | 4 (20%) |
Feci anormali | 0 (0%) | 3 (15%) |
Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione | ||
Affaticamento | 0 (0%) | 2 (10%) |
Lo studio 2 è stato uno studio randomizzato, cieco allo sperimentatore, che ha portato alla dose di 17 pazienti, di età compresa tra 6 mesi e 30 mesi, con EPI a causa della FC. Tutti i pazienti sono stati trasferiti dal loro normale trattamento PEP a PANCREAZE a 375 unità di lipasi per chilogrammo di peso corporeo per pasto per un periodo di rodaggio di 6 giorni. I pazienti sono stati quindi randomizzati a ricevere PANCREAZE a una delle quattro dosi (375, 750, 1.125 e 1.500 unità di lipasi per chilogrammo di peso corporeo per pasto) per 5 giorni. Gli eventi avversi sono stati raccolti nelle voci del diario dei pazienti e ad ogni visita di studio.
Gli eventi avversi più comunemente riportati sono stati gastrointestinali, tra cui diarrea e vomito, ed erano simili per tipo e frequenza tra i bracci di trattamento e quelli riportati nello studio in doppio cieco, controllato con placebo (Studio 1).
Esperienza post-marketing
I dati post-marketing per PANCREAZE sono disponibili dal 1988. I dati di sicurezza sono simili a quelli descritti di seguito.
Prodotti enzimatici pancreatici ritardati e a rilascio immediato con diverse formulazioni dello stesso principio attivo (pancrelipasi) sono stati usati per il trattamento di pazienti con insufficienza pancreatica esocrina a causa della fibrosi cistica e di altre condizioni, come la pancreatite cronica. Il profilo di sicurezza a lungo termine di questi prodotti è stato descritto nella letteratura medica. Gli eventi avversi più gravi includevano la colonopatia da fibrosazione, la sindrome da ostruzione intestinale distale (DIOS), la ricorrenza del carcinoma preesistente e gravi reazioni allergiche tra cui anafilassi, asma, orticaria e prurito. Gli eventi avversi più comunemente riportati sono stati disturbi gastrointestinali, inclusi dolore addominale, diarrea, flatulenza, costipazione e nausea e disturbi della pelle tra cui prurito, orticaria ed eruzione cutanea. In generale, questi prodotti hanno un profilo rischio-beneficio ben definito e favorevole nell'insufficienza pancreatica esocrina.
Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.
Le reazioni avverse più gravi riportate con diversi prodotti enzimatici pancreatici dello stesso principio attivo (pancrelipasi) comprendono la colonopatia fibrosa, l'iperuricemia e le reazioni allergiche
Esperienza di studi clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.
La sicurezza a breve termine di Ultracaps è stata valutata in due studi clinici condotti su 57 pazienti con insufficienza pancreatica esocrina (EPI) a causa di CF. Lo studio 1 è stato condotto su 40 pazienti, di età compresa tra 8 e 57 anni; Lo studio 2 è stato condotto su 17 pazienti, di età compresa tra 6 mesi e 30 mesi. Nello studio 1, Ultracaps è stato somministrato in una dose di circa 6.300 unità di lipasi per chilogrammo al giorno per lunghezze di trattamento comprese tra 8 e 26 giorni; nello studio 2, Ultracaps è stato somministrato in quattro bracci di trattamento (dosi di 1.375, 2.875, 4.735, e 5.938 unità di lipasi per chilogrammo al giorno) per lunghezze di trattamento che vanno dai 6 agli 11 giorni. La popolazione era distribuita quasi uniformemente nel genere e circa il 96% dei pazienti era caucasico.
Lo studio 1 è stato randomizzato, doppio cieco, studio controllato con placebo su 40 pazienti, da 8 a 57 anni, con EPI dovuto a CF. In questo studio, i pazienti hanno ricevuto Ultracaps a dosi titolate individualmente (non superare le 2.500 unità di lipasi per chilogrammo per pasto) per 14 giorni, seguito da randomizzazione a Ultracaps o placebo corrispondente per 7 giorni di trattamento. L'esposizione media a Ultracaps durante questo studio, incluso il periodo di titolazione e il periodo di sospensione randomizzato, è stata di 18 giorni.
L'incidenza di eventi avversi (indipendentemente dalla causalità) è stata più elevata durante il trattamento con placebo (60%) rispetto al trattamento con Ultracaps (40%). Gli eventi avversi più comuni riportati durante lo studio sono stati i disturbi gastrointestinali, che sono stati riportati più comunemente durante il trattamento con placebo (55%) rispetto al trattamento con Ultracaps (30%). Il tipo e l'incidenza di eventi avversi erano simili nei bambini (da 8 a 11 anni), negli adolescenti (da 12 a 17 anni) e negli adulti (maggiori di 18 anni).
La tabella 1 elenca gli eventi avversi emergenti dal trattamento verificatisi in almeno 2 pazienti (maggiori o uguali al 10%) trattati con Ultracaps o placebo nello studio 1. Gli eventi avversi sono stati classificati in base alla terminologia del Dizionario medico per le attività normative (MedDRA).
Tabella 1: Eventi avversi emergenti dal trattamento che si verificano in almeno 2 pazienti (maggiori o uguali al 10%) in entrambi i gruppi di trattamento dello studio clinico controllato con placebo su Ultracaps
Classe di organi del sistema primario MedDRA Termine preferito | Ultracaps (N = 20) n (%) | Placebo (N = 20) n (%) |
Disturbi gastrointestinali | ||
Dolore addominale | 2 (10%) | 3 (15%) |
Dolore addominale superiore | 1 (5%) | 3 (15%) |
Flatulenza | 1 (5%) | 3 (15%) |
Diarrea | 0 (0%) | 4 (20%) |
Feci anormali | 0 (0%) | 3 (15%) |
Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione | ||
Affaticamento | 0 (0%) | 2 (10%) |
Lo studio 2 è stato uno studio randomizzato, cieco allo sperimentatore, che ha portato alla dose di 17 pazienti, di età compresa tra 6 mesi e 30 mesi, con EPI a causa della FC. Tutti i pazienti sono stati trasferiti dal loro normale trattamento PEP a Ultracaps a 375 unità di lipasi per chilogrammo di peso corporeo per pasto per un periodo di rodaggio di 6 giorni. I pazienti sono stati quindi randomizzati a ricevere Ultracaps a una delle quattro dosi (375, 750, 1.125 e 1.500 unità di lipasi per chilogrammo di peso corporeo per pasto) per 5 giorni. Gli eventi avversi sono stati raccolti nelle voci del diario dei pazienti e ad ogni visita di studio.
Gli eventi avversi più comunemente riportati sono stati gastrointestinali, tra cui diarrea e vomito, ed erano simili per tipo e frequenza tra i bracci di trattamento e quelli riportati nello studio in doppio cieco, controllato con placebo (Studio 1).
Esperienza post-marketing
I dati post-marketing per Ultracaps sono disponibili dal 1988. I dati di sicurezza sono simili a quelli descritti di seguito.
Prodotti enzimatici pancreatici ritardati e a rilascio immediato con diverse formulazioni dello stesso principio attivo (pancrelipasi) sono stati usati per il trattamento di pazienti con insufficienza pancreatica esocrina a causa della fibrosi cistica e di altre condizioni, come la pancreatite cronica. Il profilo di sicurezza a lungo termine di questi prodotti è stato descritto nella letteratura medica. Gli eventi avversi più gravi includevano la colonopatia da fibrosazione, la sindrome da ostruzione intestinale distale (DIOS), la ricorrenza del carcinoma preesistente e gravi reazioni allergiche tra cui anafilassi, asma, orticaria e prurito. Gli eventi avversi più comunemente riportati sono stati disturbi gastrointestinali, inclusi dolore addominale, diarrea, flatulenza, costipazione e nausea e disturbi della pelle tra cui prurito, orticaria ed eruzione cutanea. In generale, questi prodotti hanno un profilo rischio-beneficio ben definito e favorevole nell'insufficienza pancreatica esocrina.
Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.
Nello Studio 1, a un paziente di 10 anni è stata somministrata una dose di PANCREAZE di 12.399 unità di lipasi per chilogrammo al giorno per la durata dei periodi di sospensione in aperto e randomizzati. Il paziente ha manifestato lieve dolore addominale durante entrambi i periodi di studio. I dati chimici anormali alla fine dello studio includevano lievi aumenti di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfato sierico. I dati anormali di ematologia alla fine dello studio includevano lievi aumenti di ematocrito. Non sono state osservate anomalie dalle analisi dell'analisi delle urine o dell'acido urico.
Alte dosi croniche di prodotti enzimatici del pancreas sono state associate a colonopatia fibrosa e restrizioni del colon. Alte dosi di prodotti enzimatici del pancreas sono state associate a iperuricosuria e iperuricemia e devono essere usate con cautela nei pazienti con anamnesi di iperuricemia, gotta o insufficienza renale.
Nello Studio 1, a un paziente di 10 anni è stata somministrata una dose di Ultracaps di 12.399 unità di lipasi per chilogrammo al giorno per la durata dei periodi di sospensione in aperto e randomizzati. Il paziente ha manifestato lieve dolore addominale durante entrambi i periodi di studio. I dati chimici anormali alla fine dello studio includevano lievi aumenti di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfato sierico. I dati anormali di ematologia alla fine dello studio includevano lievi aumenti di ematocrito. Non sono state osservate anomalie dalle analisi dell'analisi delle urine o dell'acido urico.
Alte dosi croniche di prodotti enzimatici del pancreas sono state associate a colonopatia fibrosa e restrizioni del colon. Alte dosi di prodotti enzimatici del pancreas sono state associate a iperuricosuria e iperuricemia e devono essere usate con cautela nei pazienti con anamnesi di iperuricemia, gotta o insufficienza renale.
Gli enzimi pancreatici in PANCREAZE sono rivestiti enterici per ridurre al minimo la distruzione o l'inattivazione nell'acido gastrico. PANCREAZE dovrebbe rilasciare la maggior parte degli enzimi in vivo a pH superiore a 5,5. Gli enzimi pancreatici non vengono assorbiti dal tratto gastrointestinale in quantità apprezzabili.
Gli enzimi pancreatici in Ultracaps sono rivestiti enterici per ridurre al minimo la distruzione o l'inattivazione nell'acido gastrico. Si prevede che Ultracaps rilascerà la maggior parte degli enzimi in vivo a pH superiore a 5,5. Gli enzimi pancreatici non vengono assorbiti dal tratto gastrointestinale in quantità apprezzabili.