Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 22.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
I 20 migliori farmaci con gli stessi trattamenti:
Forme di dosaggio e punti di forza
Il principio attivo di ZENPEP valutato negli studi clinici è la lipasi. ZENPEP viene dosato dalle unità lipasi.
ZENPEP è disponibile in 7 colori intensità della capsula codificate. Altri ingredienti attivi includono proteasi e amilasi. Ogni dosaggio della capsula ZENPEP contiene le quantità specificate di lipasi proteasi e amilasi.
Capsule di tutti i punti di forza hanno una stampa radiale blu sul corpo della capsula e sono colorate come segue :
- 3.000 unità USP di lipasi; 10.000 unità USP di proteasi ; 16.000 unità USP di capsule di amilasi hanno un cappuccio bianco opaco e bianco opaco corpo, impronta rossa con "APTALIS 3"
- 5.000 unità USP di lipasi; 17.000 unità USP di proteasi ; 27.000 unità USP di capsule di amilasi hanno un cappuccio bianco opaco e bianco opaco corpo, stampato con "APTALIS 5"
- 10.000 unità USP di lipasi; 34.000 unità USP di proteasi ; 55.000 unità USP di capsule di amilasi hanno un cappuccio giallo opaco e bianco opaco corpo, stampato con "APTALIS 10"
- 15.000 unità USP di lipasi; 51.000 unità USP di proteasi ; 82.000 unità USP di capsule di amilasi hanno un cappuccio rosso opaco e bianco opaco corpo, stampato con "APTALIS 15"
- 20.000 unità USP di lipasi; 68.000 unità USP di proteasi ; 109.000 unità USP di capsule di amilasi hanno un cappuccio verde opaco e bianco opaco corpo, stampato con "APTALIS 20"
- 25.000 unità USP di lipasi; 85.000 unità USP di proteasi ; 136.000 unità USP di capsule di amilasi hanno un cappuccio blu opaco e bianco opaco corpo, impronta blu con "APTALIS 25"
- 40.000 unità USP di lipasi; 136.000 unità USP di proteasi; 218.000 unità USP di capsule di amilasi hanno un cappuccio arancione opaco e corpo bianco opaco, stampato con "APTALIS40"
Conservazione e gestione
ZENPEP® (pancrelipase) Capsule a rilascio ritardato
3.000 unità USP di lipasi ; 10.000 unità USP di proteasi; 16.000 unità di amilasi.
Ogni capsula ZENPEP è disponibile in capsula ipromellosa a due pezzi con cappuccio bianco opaco e bianco corpo con stampa radiale rossa e stampato con "APTALIS 3", che contiene 1,8-1,9 mm perle con rivestimento enterico. Le capsule sono fornite in flaconi di :
12 capsule (NDC 42865-304-01)
100 capsule (NDC 42865-304-02)
ZENPEP® (pancrelipase) Capsule a rilascio ritardato
5.000 unità USP di lipasi ; 17.000 unità USP di proteasi; 27.000 unità di amilasi.
Ogni capsula ZENPEP è disponibile in capsula ipromellosa a due pezzi con cappuccio bianco opaco e bianco corpo con stampa radiale blu e stampato con "APTALIS 5", che contiene 1,8-1,9 mm perle con rivestimento enterico. Le capsule sono fornite in flaconi di :
12 capsule (NDC 42865-300-01)
100 capsule (NDC 42865-300-02)
ZENPEP® (pancrelipase) Capsule a rilascio ritardato
10.000 unità USP di lipasi ; 34.000 unità di proteasi; 55.000 unità di amilasi.
Ogni capsula ZENPEP è disponibile in capsula ipromellosa a due pezzi con cappuccio giallo opaco e bianco corpo con stampa radiale blu e stampato con "APTALIS 10", che contiene Perline con rivestimento enterico da 2,2-2,5 mm. Le capsule sono fornite in flaconi di :
12 capsule (NDC 42865-306-01)
100 capsule (NDC 42865-306-02)
ZENPEP® (pancrelipase) Capsule a rilascio ritardato
15.000 unità USP di lipasi ; 51.000 unità di proteasi; 82.000 unità di amilasi.
Ogni capsula ZENPEP è disponibile in capsula ipromellosa a due pezzi con cappuccio rosso opaco e bianco corpo con stampa radiale blu e stampato con "APTALIS 15", che contiene Perline con rivestimento enterico da 2,2-2,5 mm. Le capsule sono fornite in flaconi di :
12 capsule (NDC 42865-302-01)
100 capsule (NDC 42865-302-02)
ZENPEP® (pancrelipase) Capsule a rilascio ritardato
20.000 unità USP di lipasi ; 68.000 unità di proteasi; 109.000 unità di amilasi.
Ogni capsula ZENPEP è disponibile in capsula ipromellosa a due pezzi con cappuccio verde opaco e bianco corpo con stampa radiale blu e stampato con "APTALIS 20", che contiene Perline con rivestimento enterico da 2,2-2,5 mm. Le capsule sono fornite in flaconi di :
12 capsule (NDC 42865-303-01)
100 capsule (NDC 42865-303-02)
500 capsule (NDC 42865-303-04)
ZENPEP® (pancrelipase) Capsule a rilascio ritardato
25.000 unità USP di lipasi ; 85.000 unità di proteasi; 136.000 unità di amilasi.
Ogni capsula ZENPEP è disponibile in capsula ipromellosa a due pezzi con cappuccio blu opaco e bianco corpo con stampa radiale blu e stampato con "APTALIS 25", che contiene Perline con rivestimento enterico da 2,2-2,5 mm. Le capsule sono fornite in flaconi di :
12 capsule (NDC 42865-305-01)
100 capsule (NDC 42865-305-02)
500 capsule (NDC 42865-305-04)
ZENPEP® (pancrelipase) Capsule a rilascio ritardato
40.000 unità USP di lipasi ; 136.000 unità di proteasi; 218.000 unità di amilasi.
Ogni capsula ZENPEP è disponibile in capsula ipromellosa a due pezzi con cappuccio arancione opaco e bianco corpo con stampa radiale blu e stampato con "APTALIS 40", che contiene Perline con rivestimento enterico da 2,2-2,5 mm. Le capsule sono fornite in flaconi di :
12 capsule (NDC 42865-307-01)
100 capsule (NDC 42865-307-02)
Conservazione e gestione
Contenitore originale
Evitare un calore eccessivo. Conservare a temperatura ambiente (68-77 ° F; 20-25 ° C), brevi escursioni consentite a 15-40 ° C (59-104 ° F). Proteggere dall'umidità. DOPO L'APERTURA, TIENI BOTTIGLIA CHIUSA LEGGERMENTE tra usi per PROTEGGERE DALL'UMIDITÀ .
Contenitore HDPE riconfezionato
Evitare un calore eccessivo. Conservare a fino a 30 ° C (86 ° F) per un massimo di 6 mesi. Brevi escursioni consentite a 15-40 ° C (59104 ° F) per un massimo di 30 giorni. Proteggere dall'umidità. DOPO L'APERTURA, MANTENERE LA BOTTIGLIA CHIUSO COMPLETAMENTE tra gli usi per PROTEGGERE DALL'UMENTO
Dispensare in un contenitore stretto (USP).
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
NON CRUSH ZENPEP capsule a rilascio ritardato.
RIFERIMENTI
1. Borowitz DS, Grand RJ, Durie PR, et al. Uso di integratori di enzimi pancreatici per pazienti con fibrosi cistica nel contesto di colopatia fibrosa. Journal of Pediatrics. 1995; 127: 681-684.
2. Borowitz DS, Baker RD, Stallings V. Rapporto di consenso sulla nutrizione per pazienti pediatrici con fibrosi cistica. Journal of Pediatric Gastroenterologia Nutrizione. 2002 set; 35: 246-259.
3. Stallings VA, Start LJ, Robinson KA, et al. Raccomandazioni pratiche basate sull'evidenza per la gestione legata all'alimentazione di bambini e adulti con fibrosi cistica e insufficienza pancreatica: risultati di una revisione sistematica. Journal of American Dietetic Association. 2008; 108: 832-839.
Prodotto da: Aptalis Pharma S.r.l. Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano con Bornago Milano, Italia. Commercializzato di: Aptalis Pharma US, Inc. 100 Somerset Corporate Boulevard Bridgewater, NJ , 08807 USA. Rilasciato a marzo 2014
ZENPEP® (pancrelipase) è indicato per il trattamento dell'insufficienza pancreatica esocrina dovuta a fibrosi cistica o altre condizioni.
Dosaggio
ZENPEP non è intercambiabile con altri prodotti pancrelipasi.
ZENPEP viene somministrato per via orale. La terapia deve essere iniziata alla dose minima raccomandata e gradualmente aumentato. Il dosaggio di ZENPEP deve essere personalizzato in base alla clinica sintomi, grado di steatorrea presente e contenuto di grassi della dieta (Vedere Limitazioni al dosaggio sotto).
Raccomandazioni di dosaggio per la terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici è stata pubblicata seguendo il Cystic Conferenze di consenso della Fondazione Fibrosis.1,2,3 ZENPEP dovrebbe essere amministrato in modo coerente con le raccomandazioni delle Conferenze fornito nei paragrafi seguenti, con un'eccezione. Le conferenze raccomandare dosi da 2.000 a 4.000 unità di lipasi nei neonati fino a 12 mesi. ZENPEP è disponibile in una capsula unitaria da 3.000 lipasi. La dose raccomandata di ZENPEP nei neonati fino a 12 mesi è di 3.000 unità di lipasi. I pazienti possono essere dosati su uno schema di dosaggio basato sull'ingestione di grasso o sul peso corporeo effettivo.
Neonati (fino a 12 mesi)
Ai neonati possono essere somministrati 3.000 unità di lipasi (una capsula) per 120 ml di formula o allattamento. Non mescolare Contenuto della capsula ZENPEP direttamente in formula o latte materno prima di amministrazione.
Bambini di età superiore ai 12 mesi e più giovane di 4 anni
Il dosaggio degli enzimi dovrebbe iniziare 1.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto per bambini di età inferiore a 4 anni anni fino a un massimo di 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o inferiore a o uguale a 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) o inferiore a 4.000 unità lipasi / g di grasso ingerito al giorno.
Bambini di 4 anni e più vecchi e Adulti
Il dosaggio degli enzimi dovrebbe iniziare 500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto per persone di età superiore ai 4 anni un massimo di 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o inferiore a o pari a 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) o inferiore a 4.000 unità lipasi / g di grasso ingerito al giorno.
Di solito, metà del prescritto La dose di ZENPEP per un pasto completo individualizzato deve essere somministrata ad ogni spuntino. La dose giornaliera totale deve riflettere circa tre pasti più due o tre snack al giorno.
Dosi enzimatiche espresse come le unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto devono essere ridotte nei pazienti più anziani perché pesano di più ma tendono a ingerire meno grassi per chilogrammo di corpo peso.
Limitazioni al dosaggio
Il dosaggio non deve superare il dosaggio massimo raccomandato stabilito dalla Cystic Fibrosis Foundation Linee guida per le conferenze di consenso.1,2,3
Se sintomi e segni di steatorrea persiste, il dosaggio può essere aumentato da un operatore sanitario. I pazienti devono essere istruiti a non aumentare il dosaggio da soli. C'è grande variazione interindividuale in risposta agli enzimi; quindi, una serie di dosi è raccomandato. I cambiamenti nel dosaggio possono richiedere un periodo di aggiustamento di diversi giorni. Se le dosi devono superare 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto, ulteriori indagini sono giustificate.
Dosi superiori a 2.500 lipasi unità / kg di peso corporeo per pasto (o superiore a 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) deve essere usato con cautela e solo se lo sono documentato per essere efficace con misure di grasso fecale di 3 giorni che indicano a coefficiente di assorbimento del grasso significativamente migliorato. Dosi superiori a 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto sono state associate al colon restrizioni, indicative di colopatia fibrosa, nei bambini con cisti fibrosi di età inferiore ai 12 anni. Pazienti che attualmente ricevono dosi più elevate di 6.000 unità di lipasi / kg di corpo il peso per pasto deve essere esaminato e il dosaggio deve essere immediatamente ridotto o titolato verso il basso a un intervallo inferiore.
Amministrazione
ZENPEP dovrebbe essere sempre preso come prescritto da un operatore sanitario.
Neonati (fino a 12 mesi)
ZENPEP deve essere somministrato ai neonati immediatamente prima di ogni alimentazione, usando un dosaggio di 3.000 lipasi unità (una capsula) per 120 ml di formula o per allattamento. Contenuto di la capsula può essere somministrata con una piccola quantità di salsa di mele o altro alimenti acidi con un pH di 4,5 o inferiore (ad es., preparazioni disponibili in commercio di banane o pere). Il contenuto della capsula può anche essere somministrato direttamente alla bocca. La somministrazione deve essere seguita dal latte materno o formula. Il contenuto della capsula non deve essere miscelato direttamente in formula o latte materno in quanto ciò può ridurre l'efficacia. Si deve prestare attenzione per garantire che ZENPEP non viene schiacciato, masticato o trattenuto in bocca, per evitare irritazioni della mucosa orale.
Bambini e adulti
ZENPEP deve essere assunto durante pasti o snack, con sufficiente liquido. Capsule ZENPEP e contenuto della capsula non deve essere schiacciato o masticato. Le capsule devono essere deglutite intere.
Per i pazienti che non sono in grado di farlo deglutire le capsule intatte, le capsule possono essere accuratamente aperte e il contenuto spruzzato su piccole quantità di alimenti acidi di pH 4,5 o inferiore (ad es., preparazioni disponibili in commercio di banane, pere e salsa di mele).
La miscela di cibi morbidi ZENPEP deve essere ingerito immediatamente senza schiacciare o masticare e seguito con acqua o succo per garantire l'ingestione completa. Si deve prestare attenzione per garantire che nessun farmaco viene trattenuto in bocca.
Nessuna.
AVVERTENZE
Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.
PRECAUZIONI
Colonopatia fibrosing
La colopatia fibrosa è stata riportato a seguito di trattamento con diversi prodotti enzimatici del pancreas. La colonopatia da fibrosing è una rara reazione avversa grave inizialmente descritta in associazione con uso di enzimi pancreatici ad alte dosi, generalmente con uso su a periodo di tempo prolungato e più comunemente riportato in pazienti pediatrici con fibrosi cistica. Rimane il meccanismo sottostante della colopatia fibrosa sconosciuto. Dosi di prodotti enzimatici pancreatici superiori a 6.000 unità lipasi / kg di il peso corporeo per pasto è stato associato a restrizioni del colon nei bambini meno di 12 anni.1 Pazienti con colopatia fibrosa deve essere attentamente monitorato perché alcuni pazienti potrebbero essere a rischio di progresso alla formazione di stenosi. Non è chiaro se la regressione del fibrosing si verifica la colonizzazione. È generalmente raccomandato, se non clinicamente indicato che le dosi di enzimi devono essere inferiori a 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o meno di 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) o inferiore a 4.000 unità di lipasi / g di grasso ingerito al giorno.
Dosi superiori a 2.500 lipasi unità / kg di peso corporeo per pasto (o superiore a 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) deve essere usato con cautela e solo se lo sono documentato per essere efficace con misure di grasso fecale di 3 giorni che indicano a coefficiente di assorbimento del grasso significativamente migliorato. Pazienti che ricevono più in alto devono essere esaminate dosi superiori a 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto e il dosaggio è immediatamente diminuito o titolato verso il basso a un intervallo inferiore.
Potenziale per irritazione orale Mucosa
Si deve prestare attenzione per garantire che nessun farmaco viene trattenuto in bocca. ZENPEP non deve essere schiacciato o masticato o miscelato in alimenti con pH superiore a 4,5. Queste azioni possono interrompere il rivestimento enterico protettivo con conseguente rilascio anticipato di enzimi, irritazione di mucosa orale e / o perdita o attività enzimatica. Per i pazienti che non sono in grado di farlo deglutire le capsule intatte, le capsule possono essere accuratamente aperte e il contenuto aggiunto a una piccola quantità di alimenti acidi morbidi con un pH di 4,5 o meno, come salsa di mele. La miscela di alimenti morbidi ZENPEP deve essere immediatamente ingerita e seguito con acqua o succo per garantire l'ingestione completa.
Potenziale rischio di iperuricemia
Si deve usare cautela quando si prescrive ZENPEP a pazienti con gotta, insufficienza renale o iperuricemia. I prodotti enzimatici pancreatici derivati dal suino contengono purine che può aumentare i livelli di acido urico nel sangue.
Potenziale esposizione virale da La fonte del prodotto
ZENPEP proviene da tessuto pancreatico di suini utilizzato per il consumo di cibo. Anche se il rischio è quello ZENPEP trasmetterà un agente infettivo all'uomo è stato ridotto dai test per alcuni virus durante la produzione e inattivando alcuni virus durante la produzione, esiste un rischio teorico per la trasmissione del virale malattia, comprese le malattie causate da virus nuovi o non identificati. Quindi, il la presenza di virus suini che potrebbero infettare l'uomo non può essere definitiva escluso. Tuttavia, nessun caso di trasmissione di una malattia infettiva associata con l'uso di estratti pancreatici suini sono stati riportati.
Reazioni allergiche
Si deve usare cautela quando si somministra pancrelipasi a un paziente con allergia nota alle proteine di origine suina. Raramente, gravi reazioni allergiche inclusa anafilassi asma, orticaria e prurito sono stati riportati con altri enzimi pancreatici prodotti con diverse formulazioni dello stesso principio attivo (pancrelipase). I rischi e i benefici del proseguimento del trattamento con ZENPEP in i pazienti con allergia grave devono essere presi in considerazione con il esigenze cliniche complessive del paziente.
Informazioni sulla consulenza del paziente
Vedere Paziente approvato dalla FDA etichettatura (Guida alla medicina)
Dosaggio e amministrazione
- Indicare ai pazienti e ai caregiver che ZENPEP dovrebbe solo essere preso come indicato dal proprio medico. I pazienti dovrebbero esserlo avvisato che la dose giornaliera totale non deve superare le 10.000 unità di lipasi / kg di corpo peso al giorno se non clinicamente indicato. Questo deve essere particolarmente enfatizzato per i pazienti che mangiano più snack e pasti al giorno. Pazienti deve essere informato che in caso di mancato raggiungimento di una dose, è necessario assumere la dose successiva il prossimo pasto o spuntino come indicato. Le dosi non devono essere raddoppiate..
- Indicare ai pazienti e ai caregiver che ZENPEP dovrebbe essere sempre preso con il cibo. I pazienti devono essere informati che ZENPEP le capsule a rilascio ritardato non devono essere frantumate o masticate come potrebbe causare rilascio anticipato di enzimi e / o perdita di attività enzimatica. I pazienti dovrebbero deglutire le capsule intatte con adeguate quantità di liquido durante i pasti. Se necessario, il contenuto delle capsule può anche essere spruzzato su cibi acidi morbidi..
- Indicare ai pazienti di informare il proprio medico se sono in gravidanza o stanno pensando di rimanere incinta durante il trattamento ZENPEP ..
- Indicare ai pazienti e ai caregiver di informare l'assistenza sanitaria professionale se il paziente ha una storia di livelli anormali di glucosio prima iniziare il trattamento con ZENPEP ..
Colonopatia fibrosing
Consigliare pazienti e caregiver seguire attentamente le istruzioni di dosaggio, come dosi di prodotti enzimatici pancreatici superiore a 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (10.000 unità di lipasi / kg peso corporeo / giorno) sono stati associati a restrizioni del colon nei bambini di seguito l'età di 12 anni..
Reazioni allergiche
Consigliare pazienti e caregiver contattare immediatamente il proprio medico se reazioni allergiche a ZENPEP si sviluppa..
Gravidanza e allattamento
- Indicare ai pazienti di informare il proprio medico se sono in gravidanza o stanno pensando di rimanere incinta durante il trattamento ZENPEP .
- Indicare ai pazienti di informare il proprio medico se allattano o pensano all'allattamento durante il trattamento con ZENPEP .
Tossicologia non clinica
Cancerogenesi, mutagenesi e Insufficienza di fertilità
Cancerogenicità, genetica tossicologia e studi sulla fertilità animale non sono stati condotti.
Utilizzare in popolazioni specifiche
Gravidanza
Effetti teratogeni - Categoria di gravidanza C
Studi sulla riproduzione animale non sono stati condotti con pancrelipasi. Inoltre non è noto se la pancrelipasi può causare danni al feto quando somministrata a una donna incinta o può farlo influire sulla capacità di riproduzione. ZENPEP deve essere somministrato solo a una donna incinta se chiaramente necessario. Il rischio e il beneficio della pancrelipasi dovrebbero essere considerati in il contesto della necessità di fornire un adeguato supporto nutrizionale a una gravidanza donna con insufficienza pancreatica esocrina. Adeguato apporto calorico durante la gravidanza è importante per il normale aumento di peso materno e la crescita fetale. L'aumento di peso materno ridotto e la malnutrizione possono essere associati a avverse esiti della gravidanza.
Madri infermieristiche
Non è noto se questo la droga viene escreta nel latte materno. Perché molti farmaci vengono escreti nel latte materno si deve usare cautela quando ZENPEP viene somministrato a una donna che allatta. Il il rischio e il beneficio della pancrelipasi dovrebbero essere considerati nel contesto del necessità di fornire un adeguato supporto nutrizionale a una madre che allatta con esocrina insufficienza pancreatica.
Uso pediatrico
La sicurezza a breve termine e l'efficacia di ZENPEP è stata valutata in 2 studi clinici in pediatrico pazienti di età compresa tra 1 e 17 anni, con EPI dovuto a CF .
Lo studio 1 è stato randomizzato studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo, su 34 pazienti di cui 26 erano bambini, di cui 8 bambini dai 7 agli 11 anni e 18 adolescenti di età 12-17 anni. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici in questo studio erano simili ai pazienti adulti.
Lo studio 2 era un'etichetta aperta studio a braccio singolo su 19 pazienti, di età compresa tra 1 e 6 anni, con EPI dovuto a CF. Quando il regime del paziente è stato spostato dal normale regime PEP a ZENPEP in modo simile dosi, i pazienti hanno mostrato un controllo simile dei loro sintomi clinici.
La sicurezza e l'efficacia di prodotti enzimatici pancreatici con diverse formulazioni di pancrelipasi costituito dallo stesso ingrediente attivo (lipasi, proteasi e amilasi) per trattamento di bambini con insufficienza pancreatica esocrina dovuta a cisti la fibrosi è stata descritta nella letteratura medica e attraverso la clinica esperienza.
Dosaggio di pazienti pediatrici deve essere conforme alle indicazioni raccomandate dalla fibrosi cistica Conferenze di consenso della Fondazione. Dosi di altri prodotti enzimatici pancreatici superiori a 6.000 unità lipasi / kg di corpo il peso per pasto è stato associato a colonopatia e colon fibrosi restrizioni nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Uso geriatrico
Studi clinici su ZENPEP hanno fatto non includere un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altro clinico segnalato l'esperienza non ha identificato differenze nelle risposte tra anziani e pazienti più giovani.
EFFETTI LATERALI
L'avverso più grave reazioni riportate con diversi prodotti enzimatici pancreatici dello stesso attivo l'ingrediente (pancrelipasi) include la colopatia fibrosa, l'iperuricemia e reazioni allergiche.
Esperienza di studi clinici
Perché lo sono gli studi clinici condotto in condizioni molto variabili, si osservano tassi di reazione avversa in gli studi clinici su un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi nel studi clinici su un altro farmaco e potrebbe non riflettere i tassi osservati in pratica clinica.
La sicurezza a breve termine di ZENPEP è stato valutato in due studi clinici condotti su 53 pazienti, di età compresa tra 1 e 23 anni anni, con insufficienza pancreatica esocrina (EPI) dovuta a CF. In entrambi gli studi , ZENPEP è stato somministrato in dosi di circa 5.000 unità di lipasi per chilogrammo al giorno, per lunghezze di trattamento comprese tra 19 e 42 giorni. Il la popolazione era distribuita quasi uniformemente nel genere e circa il 96% di i pazienti erano caucasici.
Lo studio 1 è stato randomizzato studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 trattamenti, su 34 pazienti dai 7 ai 23 anni, con EPI dovuto a CF. In questo studio, i pazienti sono stati randomizzati ricevere ZENPEP a dosi titolate individualmente (non superare 2.500 lipasi unità per chilogrammo per pasto) o placebo corrispondente per 6-7 giorni di trattamento seguito da crossover al trattamento alternativo per altri 6-7 giorni. L'esposizione media a ZENPEP durante questo studio, incluso il periodo di titolazione e transizione in aperto, è stata di 30 giorni.
L'incidenza di eventi avversi (indipendentemente dalla causalità) era simile durante il trattamento ZENPEP in doppio cieco (56%) e trattamento con placebo (50%). Gli eventi avversi più comuni segnalati durante lo studio sono stati segnalati reclami gastrointestinali, che sono stati riportati di più comunemente durante il trattamento con placebo (41%) rispetto al trattamento con ZENPEP (32%) e mal di testa, che è stato riportato più comunemente durante il trattamento con ZENPEP (15%) rispetto a durante il trattamento con placebo (0). Il tipo e l'incidenza di eventi avversi erano simile nei bambini (711 anni), negli adolescenti (12-16 anni) e negli adulti (maggiore di 18 anni).
Perché lo sono gli studi clinici condotto in condizioni controllate, i tassi di eventi avversi osservati potrebbero non esserlo riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.
La tabella 1 elenca eventi avversi emergenti dal trattamento verificatisi in almeno 2 pazienti (maggiore pari o uguale al 6%) trattato con ZENPEP o placebo nello studio 1. Adverse gli eventi sono stati classificati dal Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) terminologia.
Tabella 1: trattamento-emergente
Eventi avversi che si verificano in almeno 2 pazienti (maggiori o uguali al 6%)
Durante il periodo di trattamento e il periodo di trattamento crossover del
Studio clinico di ZENPEP controllato con placebo e crossover (Studio 1)
Termine preferito per la classe di organi del sistema primario MedDRA | ZENPEP (N = 34)% |
Placebo (N = 32)% |
Disturbi gastrointestinali | ||
Dolore addominale | 6 (18%) | 9 (28%) |
Flatulenza | 2 (6%) | 3 (9%) |
Disturbi del sistema nervoso | ||
Mal di testa | 5 (15%) | 0 |
Lesioni, avvelenamento e complicanze procedurali | ||
Contusione | 2 (6%) | 0 |
Indagini | ||
Il peso è diminuito | 2 (6%) | 2 (6%) |
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici | ||
Tosse | 2 (6%) | 0 |
Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione | ||
Sazietà precoce | 2 (6%) | 0 |
Lo studio 2 era un'etichetta aperta studio incontrollato su 19 pazienti, di età compresa tra 1 e 6 anni, con EPI a causa di CF. Dopo un periodo di screening di 414 giorni sull'attuale PEP, i pazienti dello Studio 2 hanno ricevuto ZENPEP a dosi titolate individualmente comprese tra 2.300 e 10.000 lipasi unità per kg di peso corporeo al giorno, con una media di circa 5.000 lipasi unità per kg di peso corporeo al giorno (non superare 2.500 unità di lipasi per chilogrammo per pasto) per 14 giorni. Non vi è stato alcun trattamento comparativo ed eventi avversi sono stati raccolti su voci del diario dei pazienti e ad ogni visita di studio.
Il più comunemente riportato gli eventi avversi sono stati gastrointestinali, inclusi dolore addominale e steatorrea ed erano simili per tipo e frequenza a quelli riportati in doppio cieco studio controllato con placebo (Studio 1).
Esperienza post-marketing
Dati post-marketing per ZENPEP sono disponibili dal 2009. Le seguenti reazioni avverse sono state identificato durante l'uso post-approvazione di Zenpep. Perché queste reazioni lo sono riportato volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire un causale relazione con l'esposizione ai farmaci.
Il più comunemente riportato gli eventi avversi sono disturbi gastrointestinali (inclusa distensione addominale, dolore addominale, diarrea, flatulenza, costipazione e nausea) e pelle disturbi (inclusi prurito, orticaria ed eruzione cutanea).
Nei pazienti a rischio di anormalità livelli di glucosio nel sangue il controllo glicemico può essere influenzato dalla somministrazione di terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici. È necessario prendere in considerazione ulteriore monitoraggio del glucosio in questi pazienti.
Ritardato e rilascio immediato prodotti enzimatici pancreatici con diverse formulazioni dello stesso attivo ingrediente (pancrelipasi) sono stati usati per il trattamento di pazienti con insufficienza pancreatica esocrina dovuta a fibrosi cistica e altre condizioni come la pancreatite cronica. Il profilo di sicurezza a lungo termine di questi prodotti è stato descritto nella letteratura medica. Gli eventi avversi più gravi includere la colopatia fibrosa, la sindrome da ostruzione intestinale distale (DIOS) ricorrenza di carcinoma preesistente e gravi reazioni allergiche tra cui anafilassi, asma, orticaria e prurito.
In generale, enzima pancreatico i prodotti hanno un profilo rischio-beneficio ben definito e favorevole in esocrino insufficienza pancreatica.
INTERAZIONI DI FARMACI
Non sono state interazioni farmacologiche identificato. Non sono stati condotti studi formali di interazione.
Effetti teratogeni - Categoria di gravidanza C
Studi sulla riproduzione animale non sono stati condotti con pancrelipasi. Inoltre non è noto se la pancrelipasi può causare danni al feto quando somministrata a una donna incinta o può farlo influire sulla capacità di riproduzione. ZENPEP deve essere somministrato solo a una donna incinta se chiaramente necessario. Il rischio e il beneficio della pancrelipasi dovrebbero essere considerati in il contesto della necessità di fornire un adeguato supporto nutrizionale a una gravidanza donna con insufficienza pancreatica esocrina. Adeguato apporto calorico durante la gravidanza è importante per il normale aumento di peso materno e la crescita fetale. L'aumento di peso materno ridotto e la malnutrizione possono essere associati a avverse esiti della gravidanza.
L'avverso più grave reazioni riportate con diversi prodotti enzimatici pancreatici dello stesso attivo l'ingrediente (pancrelipasi) include la colopatia fibrosa, l'iperuricemia e reazioni allergiche.
Esperienza di studi clinici
Perché lo sono gli studi clinici condotto in condizioni molto variabili, si osservano tassi di reazione avversa in gli studi clinici su un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi nel studi clinici su un altro farmaco e potrebbe non riflettere i tassi osservati in pratica clinica.
La sicurezza a breve termine di ZENPEP è stato valutato in due studi clinici condotti su 53 pazienti, di età compresa tra 1 e 23 anni anni, con insufficienza pancreatica esocrina (EPI) dovuta a CF. In entrambi gli studi , ZENPEP è stato somministrato in dosi di circa 5.000 unità di lipasi per chilogrammo al giorno, per lunghezze di trattamento comprese tra 19 e 42 giorni. Il la popolazione era distribuita quasi uniformemente nel genere e circa il 96% di i pazienti erano caucasici.
Lo studio 1 è stato randomizzato studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 trattamenti, su 34 pazienti dai 7 ai 23 anni, con EPI dovuto a CF. In questo studio, i pazienti sono stati randomizzati ricevere ZENPEP a dosi titolate individualmente (non superare 2.500 lipasi unità per chilogrammo per pasto) o placebo corrispondente per 6-7 giorni di trattamento seguito da crossover al trattamento alternativo per altri 6-7 giorni. L'esposizione media a ZENPEP durante questo studio, incluso il periodo di titolazione e transizione in aperto, è stata di 30 giorni.
L'incidenza di eventi avversi (indipendentemente dalla causalità) era simile durante il trattamento ZENPEP in doppio cieco (56%) e trattamento con placebo (50%). Gli eventi avversi più comuni segnalati durante lo studio sono stati segnalati reclami gastrointestinali, che sono stati riportati di più comunemente durante il trattamento con placebo (41%) rispetto al trattamento con ZENPEP (32%) e mal di testa, che è stato riportato più comunemente durante il trattamento con ZENPEP (15%) rispetto a durante il trattamento con placebo (0). Il tipo e l'incidenza di eventi avversi erano simile nei bambini (711 anni), negli adolescenti (12-16 anni) e negli adulti (maggiore di 18 anni).
Perché lo sono gli studi clinici condotto in condizioni controllate, i tassi di eventi avversi osservati potrebbero non esserlo riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.
La tabella 1 elenca eventi avversi emergenti dal trattamento verificatisi in almeno 2 pazienti (maggiore pari o uguale al 6%) trattato con ZENPEP o placebo nello studio 1. Adverse gli eventi sono stati classificati dal Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) terminologia.
Tabella 1: trattamento-emergente
Eventi avversi che si verificano in almeno 2 pazienti (maggiori o uguali al 6%)
Durante il periodo di trattamento e il periodo di trattamento crossover del
Studio clinico di ZENPEP controllato con placebo e crossover (Studio 1)
Termine preferito per la classe di organi del sistema primario MedDRA | ZENPEP (N = 34)% |
Placebo (N = 32)% |
Disturbi gastrointestinali | ||
Dolore addominale | 6 (18%) | 9 (28%) |
Flatulenza | 2 (6%) | 3 (9%) |
Disturbi del sistema nervoso | ||
Mal di testa | 5 (15%) | 0 |
Lesioni, avvelenamento e complicanze procedurali | ||
Contusione | 2 (6%) | 0 |
Indagini | ||
Il peso è diminuito | 2 (6%) | 2 (6%) |
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici | ||
Tosse | 2 (6%) | 0 |
Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione | ||
Sazietà precoce | 2 (6%) | 0 |
Lo studio 2 era un'etichetta aperta studio incontrollato su 19 pazienti, di età compresa tra 1 e 6 anni, con EPI a causa di CF. Dopo un periodo di screening di 414 giorni sull'attuale PEP, i pazienti dello Studio 2 hanno ricevuto ZENPEP a dosi titolate individualmente comprese tra 2.300 e 10.000 lipasi unità per kg di peso corporeo al giorno, con una media di circa 5.000 lipasi unità per kg di peso corporeo al giorno (non superare 2.500 unità di lipasi per chilogrammo per pasto) per 14 giorni. Non vi è stato alcun trattamento comparativo ed eventi avversi sono stati raccolti su voci del diario dei pazienti e ad ogni visita di studio.
Il più comunemente riportato gli eventi avversi sono stati gastrointestinali, inclusi dolore addominale e steatorrea ed erano simili per tipo e frequenza a quelli riportati in doppio cieco studio controllato con placebo (Studio 1).
Esperienza post-marketing
Dati post-marketing per ZENPEP sono disponibili dal 2009. Le seguenti reazioni avverse sono state identificato durante l'uso post-approvazione di Zenpep. Perché queste reazioni lo sono riportato volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire un causale relazione con l'esposizione ai farmaci.
Il più comunemente riportato gli eventi avversi sono disturbi gastrointestinali (inclusa distensione addominale, dolore addominale, diarrea, flatulenza, costipazione e nausea) e pelle disturbi (inclusi prurito, orticaria ed eruzione cutanea).
Nei pazienti a rischio di anormalità livelli di glucosio nel sangue il controllo glicemico può essere influenzato dalla somministrazione di terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici. È necessario prendere in considerazione ulteriore monitoraggio del glucosio in questi pazienti.
Ritardato e rilascio immediato prodotti enzimatici pancreatici con diverse formulazioni dello stesso attivo ingrediente (pancrelipasi) sono stati usati per il trattamento di pazienti con insufficienza pancreatica esocrina dovuta a fibrosi cistica e altre condizioni come la pancreatite cronica. Il profilo di sicurezza a lungo termine di questi prodotti è stato descritto nella letteratura medica. Gli eventi avversi più gravi includere la colopatia fibrosa, la sindrome da ostruzione intestinale distale (DIOS) ricorrenza di carcinoma preesistente e gravi reazioni allergiche tra cui anafilassi, asma, orticaria e prurito.
In generale, enzima pancreatico i prodotti hanno un profilo rischio-beneficio ben definito e favorevole in esocrino insufficienza pancreatica.
Nello studio 1, un bambino di 10 anni al paziente è stata somministrata una dose di 10.856 unità di lipasi per kg di peso corporeo di ZENPEP per un periodo di un giorno. Il paziente non ha manifestato alcun danno eventi a seguito dell'aumento della dose, né questo paziente ne ha sperimentato eventi avversi durante un periodo di follow-up di 44 giorni. Nessuna anomalia dalle analisi sono stati notati laboratori di sicurezza (chimica, ematologia, analisi delle urine o acido urico).
Alte dosi croniche di pancreas i prodotti enzimatici sono stati associati a colonopatia e colonica fibrosi restrizioni. Sono state associate alte dosi di prodotti enzimatici pancreatici con iperuricosuria e iperuricemia e deve essere usato con cautela pazienti con anamnesi di iperuricemia, gotta o insufficienza renale.
Gli enzimi pancreatici in ZENPEP sono rivestiti enterici per ridurre al minimo la distruzione o l'inattivazione in gastrico acido. ZENPEP è progettato per rilasciare la maggior parte degli enzimi in vivo a pH maggiore di 5.5. Gli enzimi pancreatici non vengono assorbiti dal tratto gastrointestinale in qualsiasi importo apprezzabile.