Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 04.04.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
I 20 migliori farmaci con gli stessi trattamenti:
Forme e punti di forza farmaceutici
Il principio attivo in PERTZYE in ambito clinico cos'è la lipasi? PERTZYE viene dosato dalle unità lipasi.
PERTZYE è disponibile in 3 spessori di capsule con codice colore. Ogni amido di capsule a rilascio ritardato PERTZYE contiene le quantità specificate lipasi, proteasi e amilasi come segue :
- 4.000 unità USP lipasi; 14.375 unità USP proteasi; 15.125 unità USP amilasi. Le capsule a rilascio ritardato hanno un corpo chiaro. stampato in verde con "4" e un cappuccio trasparente con una striscia verde e "DCI"
- 8.000 unità USP lipasi; 28.750 unità USP proteasi; 30.250 unità USP amilasi. Le capsule a rilascio ritardato hanno un corpo chiaro. stampato in blu con "8" e un cappuccio trasparente con una striscia blu e "DCI"
- 16.000 unità USP lipasi; 57.500 unità USP proteasi; 60.500 unità USP amilasi. Le capsule a rilascio ritardato hanno un corpo chiaro. stampato in rosso con "16" e un cappuccio trasparente con una striscia rossa e "DCI"
Capsule PERTZYE (pancrelipasi) con rilascio ritardato
4.000 unità USP lipasi; 14.375 unità USP proteasi; 15.125 unità USP amilasi. Ogni capsula a rilascio ritardato PERTZYE ne ha una chiara Corpo stampato in verde con "4" e un cappuccio trasparente con un giro verde Strisce e "DCI". Le capsule sono in bottiglie da 100 (NDR 59767-004-01).
Capsule PERTZYE (pancrelipasi) con rilascio ritardato
8.000 unità USP lipasi; 28.750 unità USP proteasi; 30.250 unità USP amilasi. Ogni capsula a rilascio ritardato PERTZYE ne ha una chiara Corpo stampato in blu con "8" e un cappuccio trasparente con un tondo blu stampato Strisce e "DCI". Le capsule sono fornite in flaconi da 100 (NDC 59767-008-01) o 250 (NDR 59767-008-02).
Capsule PERTZYE (pancrelipasi) con rilascio ritardato
16.000 unità USP lipasi; 57.500 unità USP proteasi; 60.500 unità USP amilasi. Ogni capsula a rilascio ritardato PERTZYE ne ha una chiara Corpo stampato in rosso con "16" e un cappuccio trasparente con un giro rosso stampato Strisce e "DCI". Le capsule sono fornite in flaconi da 100 (NDC 59767-016-01) o 250 (NDR 59767-016-02).
Conservazione e gestione
Conservare a temperatura ambiente 20-25 ° C (68-77 ° F), corto Escursioni fino a 15-40 consentite ° C (59) ° F). Le capsule di gelatina dura PERTZYE dovrebbero conservato in luogo asciutto nel contenitore originale. Dopo l'apertura, tenere premuto il Contenitori strettamente chiusi tra applicazioni per proteggere dall'umidità.
PERTZYE viene rilasciato in bottiglie con un essiccante. Il pacchetto essiccante non deve essere consumato o buttato via. Il pacchetto essiccante protegge il prodotto dall'umidità.
RIFERIMENTI
1. Borowitz DS, Grand RJ, Durie PR, et al. Uso di preparati di enzimi pancreatici per pazienti con fibrosi cistica nel contesto la colopatia fibrosa. Journal of Pediatrics. 1995; 127: 681-684.
2 °. Borowitz DS, Baker RD, rinvia il rapporto V. Consensus sulla nutrizione per pazienti pediatrici con fibrosi cistica. Rivista pediatrica Nutrizione gastroenterologica. 2002 set; 35: 246-259.
3 °. Defer VA, avvia LJ, Robinson KA, et al. Raccomandazioni pratiche basate sull'evidenza per la gestione nutrizionale di Bambini e adulti con fibrosi cistica e insufficienza pancreatica: risultati una revisione sistematica. Rivista dell'American Dietetic Association. 2008; 108: 832-839.
Prodotto negli Stati Uniti da: Digestive Care, Inc. Betlemme, PA 18017. Revisionato: luglio 2017
aveva precedentemente fallito il trattamento con oxaliplatino.L'efficacia della monoterapia con Erbitux plus irinotecan o Erbitux si basa su reazioni oggettive permanenti è stato valutato in tutti i pazienti randomizzati e in due sottopopolazioni predefinite: refrattario irinotecano Pazienti e irinotecan e oxaliplatino.. Nei pazienti trattati con Erbitux più irinotecan, il la frode del tasso di risposta obiettivo del 23% (intervallo di confidenza del 95% 18% –29%), durata media della risposta era di 5,7 mesi e il tempo medio per far progredire la frode era di 4,1 mesi. Nei pazienti che assumono Erbitux Monoterapia, frode del tasso di risposta oggettiva dell'11% (intervallo di confidenza del 95% 6% -18%), durata media di risposta è stata di 4,2 mesi e il tempo medio per far progredire la frode è stato di 1,5 mesi. Tassi di risposta simili sono stati osservati nei sottoinsiemi predefiniti sia nella combinazione bassa che nel braccio in monoterapia dello studio.
PERTZYE® è indicato per il trattamento dell'esocrino insufficienza pancreatica dovuta a fibrosi cistica o altre malattie.
Dosaggio
PERTZYE non può essere sostituito da un'altra pancrelipasi Prodotti.
PERTZYE viene somministrato per via orale o attraverso un tubo gastrostomico. La terapia deve essere iniziata con la dose minima raccomandata e gradualmente aumentato. Il dosaggio di PERTZYE deve essere personalizzato in base alla clinica Sintomi, grado di statorrea presente e contenuto di grassi della dieta (vedi Restrizioni al dosaggio di seguito).
Raccomandazioni di dosaggio per la sostituzione degli enzimi pancreatici i risultati sono stati pubblicati secondo il consenso della Cystic Fibrosis Foundation Conferenza.1,2,3 PERTZYE deve essere somministrato in modo coerente con le raccomandazioni delle conferenze di seguito Paragrafo. I pazienti possono essere dosati su un corpo a base di grasso o reale Schema di dosaggio basato sul peso.
Neonati (fino a 12 mesi)
I bambini possono avere 4.000 unità di lipasi (una capsula) per 120 ml di formula o allattamento. Non mescolare il contenuto della capsula PERTZYE direttamente nella formula o nel latte materno prima della somministrazione.
Bambini di età superiore ai 12 mesi e di età inferiore ai 4 anni
Il dosaggio dell'enzima deve iniziare con 1.000 unità di lipasi / kg. Peso corporeo per pasto per bambini di età inferiore a 4 anni fino a un massimo di 2.500 unità lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o inferiore o uguale a 10.000 lipasi Unità / kg di peso corporeo al giorno) o inferiore a 4.000 unità di lipasi / grasso G preso al giorno.
Bambini da 4 anni e
Il dosaggio degli enzimi adulti dovrebbe iniziare con 500 lipasi Unità / kg di peso corporeo per pasto per persone di età superiore a 4 anni fino a un massimo di 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o inferiore o uguale a Di 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) o meno di 4.000 lipasi Unità / g di grasso aggiunto al giorno.
Di solito metà della dose di PERTZYE prescritta per uno pasto completo personalizzato deve essere somministrato ad ogni spuntino. La dose giornaliera totale dovrebbe riflettere circa tre pasti più due o tre snack al giorno.
Dosi enzimatiche espresse in unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto dovrebbe essere ridotto negli anziani poiché pesi di più ma tendi a assorbire meno grassi per chilogrammo di peso corporeo.
Restrizioni al dosaggio
Il dosaggio non deve superare la dose massima raccomandata stabilito dalle linee guida sulle conferenze di consenso della Fondazione per la fibrosi cistica.1,2,3
Se i sintomi e i segni della steatorrea persistono, il dosaggio è può essere aumentato da un medico. I pazienti devono essere istruiti non aumentare il dosaggio da solo. Ci sono grandi interindividui variazione in risposta agli enzimi; pertanto si raccomandano diverse dosi. Le modifiche al dosaggio possono richiedere un periodo di aggiustamento di più giorni. Se lattine deve superare 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto, continuare Le indagini sono giustificate.
Dosi di oltre 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o più di 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) essere usato con cautela e solo se si può dimostrare di essere efficace per 3 giorni misurazioni del grasso fecale che indicano un coefficiente di grasso significativamente migliorato Assorbimento. Dosi di oltre 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto sono stati associati a spesse strutture di prua che indicano fibrosi colonipatia nei bambini con fibrosi cistica di età inferiore ai 12 anni. I pazienti stanno attualmente ricevendo dosi più elevate rispetto a 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto devono essere esaminate e il dosaggio immediatamente diminuito o titolato fino a un intervallo inferiore.
Amministrazione
PERTZYE deve essere sempre assunto come prescritto da te professionisti medici.
Neonati (fino a 12 mesi)
PERTZYE deve essere somministrato immediatamente ai neonati prima di ogni alimentazione, con un dosaggio di 4000 unità di lipasi (una capsula) per 120 ml di formula o per l'allattamento. Il contenuto della capsula può essere miscelato con circa 10 ml di alimenti acidi molli con un pH di 4,5 o meno (ad es., Salsa di mele). Il contenuto della capsula può anche andare direttamente al Bocca. Il latte materno o la formula devono essere seguiti dalla somministrazione. Non mescolare Contenuto della capsula direttamente nella formula o nel latte materno come può ridotta efficacia. Si deve prestare attenzione per garantire che le microsfere PERTZYE non vengono schiacciati o masticati o trattenuti in bocca per irritare il Mucosa orale.
Bambini e adulti
- Gestisci PERTZYE durante i pasti o snack con liquido sufficiente.
- Capsule PERTZYE in rondine intere.
- se si dimentica una dose, assumere la dose successiva con quella successiva Pasto o spuntino come indicato. Non assumere due dosi alla volta.
- non frantumare o masticare le capsule o la capsula Contenuto.
- per i pazienti che non possono deglutire capsule intatte seguire le istruzioni seguenti per la somministrazione orale con cibi morbidi con un pH quattro,5 o meno (ad es., Apfelmus) :
- una piccola quantità (ca. Aggiungi 10 ml) salsa di mele in un contenitore pulito.
- Aprire attentamente le capsule).
- Cospargere le microsfere intatte sulla salsa di mele.
- Mescolare accuratamente le microsfere con la salsa di mele non schiacciare le microsfere durante la miscelazione.
- Consuma immediatamente l'intero contenuto. Non masticarli Microsfere. Non salvare la salsa di mele e le microsfere per un uso successivo.
- Seguire con acqua o succo per un'assunzione completa e per garantire che nulla venga trattenuto in bocca per evitare irritazioni alla mucosa.
In alternativa, il contenuto di uno o due può essere USP 4.000 Le capsule unitarie di lipasi possono essere utilizzate con cibi morbidi con un pH di 4,0 o meno (ad es. salsa di mele) attraverso un tubo gastrostomico con un diametro di 14 mm o ingrandire.
Istruzioni per la somministrazione di tubi gastrostomici (14 Tubo gastrostomico francese o più grande)
Trasportare solo la somministrazione del tubo gastrostomico con il Contenuto della capsula unitaria 4.000 USP lipasi di PERTZYE. Il contenuto del no più di due capsule possono essere somministrate contemporaneamente.
- Almeno 10 ml di salsa di mele in una piccola Ciotola o tazza di medicina.
- Aprire con cura una o due unità di Pertzye 4.000 lipasi Capsula.
- Mescolare accuratamente il contenuto della capsula con la polvere Salsa di mele per creare una sospensione uniforme. Una volta miscelato, somministrare il Sospensione immediata. Si deve prestare attenzione a non schiacciare l'enzima Microsfere. Smaltire le capsule vuote.
- Rimuovere lo stantuffo da una siringa con punta a slittamento da 35 ml. Coperte la punta della siringa con il dito. Trasferire la miscela di mele PERTZYE nella siringa. Sostituire parzialmente lo stantuffo nella siringa.
- Agitare o picchiettare leggermente la siringa con la punta della siringa diretto verso l'alto in modo che la mela PERTZYE si mescoli nella direzione di Pistone. Premere delicatamente lo stantuffo lentamente fino a quando l'aria residua viene rimossa dalla punta della siringa.
- non appena viene rimossa l'aria residua, collegare la siringa direttamente nella porta di alimentazione del tubo gastrostomico.
- premere il contenuto della siringa nel tubo gastrostomico Porta di alimentazione a pressione costante per svuotare.
- circa. 10 ml di acqua con la punta di scorrimento Iniettare e risciacquare la gastrostomia - porta di alimentazione del tubo con l'acqua.
- porzione non utilizzata di salsa di mele PERTZYE scarta Mescolare. Non salvare per un uso successivo.
- se la dose richiede più di due capsule, ripetere i passaggi 1-9 fino al raggiungimento della dose prescritta.
Nessuna.
AVVERTENZE
Contenere come parte del PRECAUZIONI Sezione.
PRECAUZIONI
Colonopatia fibrosatrice
La colonopatia fibrosatrice è stata riportata come segue trattamento con vari prodotti enzimatici pancreatici.4.5 Fibrosazione la colonipatia è un raro effetto collaterale grave inizialmente descritto in Associazione con uso ad alte dosi di enzimi pancreatici, di solito se usato sopra a più tempo e più spesso nei pazienti pediatrici Fibrosi cistica. Rimane il meccanismo sottostante della colopatia fibrosatrice sconosciuto. Dosi di prodotti enzimatici pancreatici superiori a 6.000 unità di lipasi / kg il peso corporeo per pasto è stato associato a restrizioni intestinali nei bambini meno di 12 anni.1 I pazienti con colonopatia fibrosante devono essere attentamente monitorato poiché alcuni pazienti sono a rischio di te formazione di stenosi. Non è chiaro se la regressione della fibrosi si verifica la colonizzazione.1 È generalmente raccomandato se non clinicamente indicato le dosi di enzimi devono essere inferiori a 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per Pasto (o meno di 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) o inferiore a 4.000 unità di lipasi / g di grasso aggiunto al giorno.
Dosi di oltre 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto (o più di 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) essere usato con cautela e solo se si può dimostrare di essere efficace per 3 giorni misurazioni del grasso fecale che indicano un coefficiente di grasso significativamente migliorato Assorbimento. Pazienti che ricevono dosi superiori a 6.000 unità di lipasi / kg di corpo il peso per pasto deve essere esaminato e il dosaggio ridotto immediatamente o titolato fino a un intervallo inferiore.
Potenziale di irritazione della mucosa orale
Si deve prestare attenzione per garantire che non vengano conservati farmaci in bocca. PERTZYE non deve essere schiacciato, masticato o miscelato negli alimenti. un pH superiore a 4,5. Queste azioni possono interferire con il rivestimento enterico protettivo porta al rilascio anticipato di enzimi, irritazione della mucosa orale e / o perdita l'attività degli enzimi. Per i pazienti che lo sono incapace di deglutire capsule intatte, le capsule possono essere aperte con cura e il Contenuto miscelato con una piccola quantità di alimenti acidi con un pH di 4,5 o meno, come la salsa di mele, o somministrato con salsa di mele attraverso un tubo gastrostomico con un diametro di 14 mm o più grande (solo per l'unità lipasi USP 4.000 Amido della capsula). Quando somministrato per via orale, la miscela di cibi morbidi PERTZYE deve essere deglutita immediatamente e seguito con acqua o succo per garantire l'assunzione completa.
Potenziale rischio di iperuricemia
Prodotti enzimatici pancreatici derivati da suini inclusi purine che possono aumentare i livelli di acido urico nel sangue. Prendi in considerazione il monitoraggio. Livelli di acido urinario in pazienti con iperuricemia, gotta o insufficienza renale.
Potenziale esposizione al virus dalla fonte del prodotto
PERTZYE è ottenuto dal tessuto pancreatico del maiale. per mangiare cibo. Sebbene il rischio che PERTZYE venga trasferito Gli agenti infettivi umani sono stati ridotti a determinati virus mediante test durante la fabbricazione e inattivando alcuni virus durante la fabbricazione esiste un rischio teorico di trasmissione di malattie virali, tra cui Malattie causate da virus nuovi o non identificati. Questa è la presenza di maiale I virus che potrebbero infettare l'uomo non possono essere definitivamente esclusi. Tuttavia no Casi di trasmissione di una malattia infettiva correlata all'uso di Sono stati segnalati estratti di pancreas da suini.
Reazioni allergiche
Si deve usare cautela durante la somministrazione pancrelipasi per un paziente con allergia nota alle proteine di origine suina. Reazioni allergiche rare e gravi tra cui anafilassi, asma, orticaria e prurito, sono stati segnalati con altri prodotti enzimatici del pancreas diverse formulazioni dello stesso principio attivo (pancrelipasi). Rischio e benefici del proseguimento del trattamento con PERTZYE in pazienti con allergia grave dovrebbe essere con le esigenze cliniche complessive del Paziente.
Informazioni sulla consulenza del paziente
Consigliare al paziente di leggere il paziente approvato dalla FDA Etichettatura (Guida ai farmaci e istruzioni per l'uso).
Dosaggio e amministrazione
Istruisci pazienti e caregiver :
- Gestisci PERTZYE durante i pasti o snack con liquido sufficiente.
- Capsule PERTZYE in rondine intere.
- non frantumare o masticare le capsule o il contenuto della capsula .
- per i pazienti che non possono deglutire capsule intatte
seguire le istruzioni nel manuale del farmaco per :
- somministrazione orale con cibi morbidi con un pH di 4,5 o meno (- ad es., Apfelmus); o
- Somministrazione tramite un tubo gastrostomico con un diametro di 14 francesi o più con cibi morbidi con un pH di 4,0 o meno (ad es., Salsa di mele). Eseguire solo la somministrazione del tubo gastrostomico con il contenuto di la capsula unitaria 4.000 USP lipasi di PERTZYE. Il contenuto di non più di due Le capsule possono essere somministrate contemporaneamente.
- se si dimentica una dose, è necessario assumere la dose successiva il prossimo pasto o spuntino come indicato. Non assumere due dosi alla volta.
- Dopo aver aperto la bottiglia con PERTZYE, tienila vicino tra le applicazioni. Non mangiare o buttare via l'essiccante..
Colonopatia fibrosatrice
Alte dosi di prodotti enzimatici pancreatici erano associato a strutture intestinali in bambini di età inferiore ai 12 anni. I pazienti e i caregiver lo consigliano quando segni e sintomi della struttura Si verifica la formazione (ad es. dolore alla zona dello stomaco (addome), flatulenza, problemi) Sedia (costipazione), nausea, vomito, diarrea) per ottenere immediatamente la tua Fornitore di servizi sanitari.
Reazioni allergiche
Reazioni allergiche, tra cui anafilassi, asma, orticaria e si verifica prurito. Consiglia ai pazienti e ai caregiver di contattarti immediatamente Il medico se compaiono i sintomi.
Gravidanza e allattamento
- informare il medico in caso di gravidanza o ricordati di rimanere incinta durante il trattamento con PERTZYE .
- informare il medico se è al seno Nutrire o pensare all'allattamento durante il trattamento con PERTZYE .
Tossicologia non clinica
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Cancerogenicità, tossicologia genetica, animali e fertilità Non sono stati condotti studi con pancrelipasi.
Utilizzare in determinate popolazioni
Gravidanza
Effetti teratogeni
Categoria di gravidanza C: studi sulla riproduzione animale non sono stati eseguiti con pancrelipasi. Inoltre non è noto se la pancrelipasi può causare danni al feto quando somministrata a una donna incinta influenza la capacità di riproduzione. PERTZYE deve essere somministrato solo a una donna incinta se chiaramente necessario. Il rischio e l'uso della pancrelipasi devono essere considerati in il contesto della necessità di un adeguato supporto nutrizionale per una donna incinta Donna con insufficienza pancreatica esocrina. Assunzione calorica sufficiente durante La gravidanza è importante per il normale aumento di peso materno e la crescita fetale. L'aumento di peso ridotto e la malnutrizione nelle madri possono avere conseguenze negative Risultati della gravidanza.
Madri che allattano al seno
Non è noto se questo farmaco venga escreto nell'uomo Latte. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, si deve usare cautela treni quando PERTZYE viene somministrato a una madre che allatta. Il rischio e l'uso della pancrelipasi dovrebbe essere considerato nel contesto della necessità fornire un adeguato supporto nutrizionale a una madre che allatta con esocrina insufficienza pancreatica.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia a breve termine di PERTZYE erano valutato in uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo da 24 pazienti con insufficienza pancreatica esocrina dovuta a fibrosi cistica di cui 10 pazienti tra 8 e 17 anni. La sicurezza e l'efficacia in I pazienti di età compresa tra 8 e 17 anni in questo studio erano simili ai pazienti adulti.
La sicurezza e l'efficacia dei prodotti enzimatici del pancreas con diverse formulazioni di pancrelipasi, costituite dalla stessa attiva Ingrediente (lapi, proteasi e amilasi) per il trattamento pediatrico Pazienti con insufficienza pancreatica esocrina dovuta a fibrosi cistica è stato descritto nella letteratura medica e attraverso l'esperienza clinica.
Il dosaggio dei pazienti pediatrici deve essere conforme istruzioni raccomandate per le Conferenze di consenso della Cystic Fibrosis Foundation. Lattine di altri prodotti enzimatici del pancreas sono state associate oltre 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo per pasto con fibrosazione della colonizzazione e restrizioni del colon nei bambini di età inferiore ai 12 anni Anni.
RIFERIMENTI
4 °. Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Fibrosazione colonipatia nella fibrosi cistica: risultati di uno studio caso-controllo. Lancet. 1995; 346: 1247-1251.
5. FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Preparati di enzimi pancreatici ad alto dosaggio e colonopatia fibrosante nei bambini con fibrosi cistica. New England Journal of Medicine. 1997; 336: 1283-1289.
Effetti collaterali
Gli effetti collaterali più gravi riportati vari prodotti enzimatici pancreatici con lo stesso principio attivo (pancrelipasi) include colonopatia fibrosatrice, iperuricemia e allergia Reazione.
Esperienza di studi clinici
Perché gli studi clinici vengono condotti in condizioni condizioni diverse, effetti collaterali, uno negli studi clinici Il farmaco non può essere confrontato direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro Droga e non può riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.
È stata valutata la sicurezza a breve termine di PERTZYE studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con 24 pazienti Età da 8 a 43 anni, con insufficienza pancreatica esocrina dovuta a cistica Fibrosi cistica. In questo studio, i pazienti sono stati randomizzati a PERTZYE dosi titolate individualmente (massimo 2.500 unità di lipasi per chilogrammo per Pasto) o un placebo per 6-8 giorni di trattamento, seguito da crossover per un trattamento alternativo per altri 6-8 giorni. La lunghezza di l'esposizione a PERTZYE durante questo studio è stata di 20-28 giorni, incluso il trattamento Periodo da 6 a 8 giorni e tempi di titolazione e transizione in aperto di 7 10 giorni.
Gli effetti indesiderati più comuni (≥ 10%) sono stati Diarrea, dispepsia e tosse. La tabella 1 elenca gli effetti collaterali che si è verificato in almeno 2 pazienti (maggiori o uguali al 10%) che hanno partecipato PERTZYE con un tasso più elevato rispetto al placebo.
Tabella 1: effetti collaterali che si verificano in almeno 2 casi
Pazienti (≥ 10%)
Esperienza post marketing
I seguenti effetti indesiderati sono stati identificati quando si utilizza PERTZYE dopo l'approvazione. Perché questo Le reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, lo è non sempre è possibile stimare in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale Rapporto con l'esposizione ai farmaci.
Questa formulazione di PERTZYE è stata commercializzata dal 2004 con il marchio PANCRECARB®. Due reclami relativi al prodotto relativi a uno avverso Sono state riportate reazioni farmacologiche. Una leggera reazione allergica (prurito e rosso, chiazzato Eruzione cutanea sul viso) è stato contrastato da un paziente con allergia nota un altro prodotto di pancrelipasi e un mal di testa sordo è stato segnalato da un altro paziente che assume anche acido ursodesossicolico. Entrambi gli eventi si sono risolti senza Conseguenze dopo l'interruzione del trattamento.
Rilascio ritardato e istantaneo prodotti enzimatici pancreatici con diverse formulazioni dello stesso principio attivo Gli ingredienti (pancrelipasi) sono stati usati per trattare i pazienti con insufficienza pancreatica esocrina dovuta a fibrosi cistica e altre malattie come la pancreatite cronica. Il profilo di sicurezza a lungo termine di questi prodotti è stato descritto nella letteratura medica. Gli eventi avversi più gravi includere la colopatia fibrosatrice, la sindrome da ostruzione intestinale distale (DIOS), Resurrezione di carcinoma preesistente e gravi reazioni allergiche, tra cui Anafilassi, asma, orticaria e prurito. Il indesiderabile più comunemente riportato Gli eventi sono stati disturbi gastrointestinali, inclusi dolore addominale, diarrea Flatulenza, costipazione e nausea e malattie della pelle, incluso il prurito, Orticaria ed eruzione cutanea.
Interazioni con MEDICINALI
Non sono state identificate interazioni farmacologiche. Nessun formale sono stati condotti studi di interazione.
Effetti collaterali | PERTZYE n = 21 n (%) |
PLACEBO n = 24 n (%) |
Diarrea | 2 (10%) | 1 (4%) |
Dispepsia | 2 (10%) | 1 (4%) |
Tosse | 2 (10%) | 1 (4%) |
Effetti teratogeni
Categoria di gravidanza C: studi sulla riproduzione animale non sono stati eseguiti con pancrelipasi. Inoltre non è noto se la pancrelipasi può causare danni al feto quando somministrata a una donna incinta influenza la capacità di riproduzione. PERTZYE deve essere somministrato solo a una donna incinta se chiaramente necessario. Il rischio e l'uso della pancrelipasi devono essere considerati in il contesto della necessità di un adeguato supporto nutrizionale per una donna incinta Donna con insufficienza pancreatica esocrina. Assunzione calorica sufficiente durante La gravidanza è importante per il normale aumento di peso materno e la crescita fetale. L'aumento di peso ridotto e la malnutrizione nelle madri possono avere conseguenze negative Risultati della gravidanza.
Gli effetti collaterali più gravi riportati vari prodotti enzimatici pancreatici con lo stesso principio attivo (pancrelipasi) include colonopatia fibrosatrice, iperuricemia e allergia Reazione.
Esperienza di studi clinici
Perché gli studi clinici vengono condotti in condizioni condizioni diverse, effetti collaterali, uno negli studi clinici Il farmaco non può essere confrontato direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro Droga e non può riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.
È stata valutata la sicurezza a breve termine di PERTZYE studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con 24 pazienti Età da 8 a 43 anni, con insufficienza pancreatica esocrina dovuta a cistica Fibrosi cistica. In questo studio, i pazienti sono stati randomizzati a PERTZYE dosi titolate individualmente (massimo 2.500 unità di lipasi per chilogrammo per Pasto) o un placebo per 6-8 giorni di trattamento, seguito da crossover per un trattamento alternativo per altri 6-8 giorni. La lunghezza di l'esposizione a PERTZYE durante questo studio è stata di 20-28 giorni, incluso il trattamento Periodo da 6 a 8 giorni e tempi di titolazione e transizione in aperto di 7 10 giorni.
Gli effetti indesiderati più comuni (≥ 10%) sono stati Diarrea, dispepsia e tosse. La tabella 1 elenca gli effetti collaterali che si è verificato in almeno 2 pazienti (maggiori o uguali al 10%) che hanno partecipato PERTZYE con un tasso più elevato rispetto al placebo.
Tabella 1: effetti collaterali che si verificano in almeno 2 casi
Pazienti (≥ 10%)
Esperienza post marketing
I seguenti effetti indesiderati sono stati identificati quando si utilizza PERTZYE dopo l'approvazione. Perché questo Le reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, lo è non sempre è possibile stimare in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale Rapporto con l'esposizione ai farmaci.
Questa formulazione di PERTZYE è stata commercializzata dal 2004 con il marchio PANCRECARB®. Due reclami relativi al prodotto relativi a uno avverso Sono state riportate reazioni farmacologiche. Una leggera reazione allergica (prurito e rosso, chiazzato Eruzione cutanea sul viso) è stato contrastato da un paziente con allergia nota un altro prodotto di pancrelipasi e un mal di testa sordo è stato segnalato da un altro paziente che assume anche acido ursodesossicolico. Entrambi gli eventi si sono risolti senza Conseguenze dopo l'interruzione del trattamento.
Rilascio ritardato e istantaneo prodotti enzimatici pancreatici con diverse formulazioni dello stesso principio attivo Gli ingredienti (pancrelipasi) sono stati usati per trattare i pazienti con insufficienza pancreatica esocrina dovuta a fibrosi cistica e altre malattie come la pancreatite cronica. Il profilo di sicurezza a lungo termine di questi prodotti è stato descritto nella letteratura medica. Gli eventi avversi più gravi includere la colopatia fibrosatrice, la sindrome da ostruzione intestinale distale (DIOS), Resurrezione di carcinoma preesistente e gravi reazioni allergiche, tra cui Anafilassi, asma, orticaria e prurito. Il indesiderabile più comunemente riportato Gli eventi sono stati disturbi gastrointestinali, inclusi dolore addominale, diarrea Flatulenza, costipazione e nausea e malattie della pelle, incluso il prurito, Orticaria ed eruzione cutanea.
Effetti collaterali | PERTZYE n = 21 n (%) |
PLACEBO n = 24 n (%) |
Diarrea | 2 (10%) | 1 (4%) |
Dispepsia | 2 (10%) | 1 (4%) |
Tosse | 2 (10%) | 1 (4%) |
Un bambino di 10 anni era paziente in uno studio clinico dosi di lipasi somministrate al di sopra della dose massima di lipasi di 2500 lipasi Unità / kg / pasto (dose) 2799 unità di lipasi / kg / pasto; Lavaggio / ri-stabilizzazione 2783 unità lipasi / kg / pasto; e PERTZYE 2720 lipasi Unità / kg / pasto). Nonostante l'amministrazione di questo un po '(10%) superiore a dose raccomandata, non sono stati riportati eventi avversi gastrointestinali per questo argomento.
Avere dosi cronicamente elevate di prodotti enzimatici del pancreas è stato associato a fibrosazione della colonizzazione e restrizioni del colon. Alte dosi i prodotti enzimatici del pancreas sono stati associati a iperuricosuria e Iperuricemia e deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di Iperuricemia, gotta o disfunzione renale.
Effetti sull'elettrocardiogramma (EKG)
L'effetto di cetuximab sull'intervallo QT è stato valutato in uno studio in monoterapia in aperto, a braccio singolo 37 soggetti con neoplasie avanzate che hanno una dose iniziale di 400 mg / m2 ricevuto seguito da infusioni settimanali di 250 mg / m2 per un totale di 5 settimane. Nessuna modifica sostanziale nell'intervallo QT medio di> 20 ms di basale sono stati dimostrati nello studio basato sul metodo di correzione della fridericia. Un piccolo aumento nell'intervallo QTc medio di <10 ms non può essere escluso a causa delle restrizioni nella progettazione del test.
Erbitux somministrato in monoterapia o in combinazione con chemioterapia o radiazioni di accompagnamento La terapia mostra una farmacocinetica non lineare. L'area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) aumentato in modo più che proporzionale alla dose, mentre la clearance di cetuximab è diminuita da 0,08 fino a 0,02 L / h / m2 rispetto alla dose da 20 a 200 mg / m2 rosa e a dosi> 200 mg / m2 , sembrava Altopiano. Il volume di distribuzione per cetuximab sembrava essere indipendente dalla dose e approssima lo spazio vascolare di 2–3 L / m2.
Secondo il programma posologico raccomandato (400 mg / m2 Dose iniziale; 250 mg / m2 dose settimanale), le concentrazioni di cetuximab hanno raggiunto fino alla terza infusione settimanale con picco medio e concentrazioni minime negli studi da 168 a 235 e da 41 a 85 μg / mL. Il l'emivita media della frode di cetuximab è di circa 112 ore (intervallo 63-230 ore). La farmacocinetica di cetuximab erano simili nei pazienti con SCCHN e nei pazienti con carcinoma del colon.
Erbitux ha avuto un'esposizione sistemica superiore di circa il 22% (intervallo di confidenza al 90%; 6%, 38%) basato sul cetuximab approvato dall'UE utilizzato negli studi 2 e 4 basato su una popolazione farmacocinetica Analisi.
È stato condotto uno studio di interazione farmacologica in cui Erbitux in combinazione con irinotecan. Non ci sono prove di interazioni farmacocinetiche tra Erbitux e irinotecan.