Zydone

ZYDONE (hydrocodone bitartrate et comprimés d'acétaminophène) est fourni comme suit:

5 mg / 400 mg
Comprimés convexes jaunes, allongés, portant l'inscription «E» sur un côté et "5" de l'autre.
Bouteilles de 100 NDC 63481-668-70

7,5 mg / 400 mg
Comprimés convexes bleus, allongés octogonaux, portant l'inscription «E» d'un côté et "7,5" de l'autre.
Bouteilles de 100 NDC 63481-669-70

10 mg / 400 mg
Comprimés convexes rouges, allongés, portant l'inscription «E» d'un côté et "10" de l'autre.
Bouteilles de 100

Conserver à 25 ° C (77 ° F); excursions autorisées à 15 ° 30 ° C (59 ° 86 ° F).

Distribuer dans un récipient hermétique et résistant à la lumière tel que défini dans l'USP, avec une fermeture à l'épreuve des enfants (au besoin).

Un opioïde de l'annexe III. Prescription orale lorsque la loi de l'État le permet.

Fabriqué pour: Endo Pharmaceuticals Inc. Chadds Ford, Pennsylvanie 19317. Juin 2003. Date de la FDA Rev: 27/11/1998

ZYDONE (hydrocodone bitartrate et acétaminophène) (hydrocodone bitartrate et comprimés d'acétaminophène) est indiqué pour le soulagement de la douleur modérée à modérément sévère.

La posologie doit être ajustée en fonction de la gravité de la douleur et de la réponse du patient. Cependant, il convient de garder à l'esprit que la tolérance à l'hydrocodone peut développer avec une utilisation continue et que l'incidence des effets indésirables est la dose lié.

5 mg / 400 mg: La dose habituelle pour adulte est d'un ou deux comprimés toutes les quatre à six heures au besoin pour la douleur.

La posologie quotidienne totale ne doit pas dépasser huit comprimés.

7,5 mg / 400 mg: La posologie habituelle pour adulte est d'un comprimé toutes les quatre à six heures au besoin pour la douleur.

La posologie quotidienne totale ne doit pas dépasser six comprimés.

10 mg / 400 mg: La posologie habituelle pour adulte est d'un comprimé toutes les quatre à six heures au besoin pour la douleur.

La posologie quotidienne totale ne doit pas dépasser six comprimés.

Les comprimés de ZYDONE (hydrocodone bitartrate et acétaminophène) ne doivent pas être administrés aux patients qui ont déjà présenté une hypersensibilité à l'hydrocodone, à l'acétaminophène ou à tout autre composant de ce produit. Les patients connus pour être hypersensibles à d'autres opioïdes peuvent présenter une sensibilité croisée à l'hydrocodone.

AVERTISSEMENTS

Dépression respiratoire

À fortes doses ou chez les patients sensibles, l'hydrocodone peut produire une dépression respiratoire liée à la dose en agissant directement sur le centre respiratoire du tronc cérébral. L'hydrocodone affecte également le centre qui contrôle le rythme respiratoire et peut produire une respiration irrégulière et périodique.

Blessure à la tête et augmentation de la pression intracrânienne

Les effets dépresseurs respiratoires des opioïdes et leur capacité à augmenter la pression du liquide céphalorachidien peuvent être nettement exagérés en présence de lésions à la tête, d'autres lésions intracrâniennes ou d'une augmentation préexistante de la pression intracrânienne. De plus, les opioïdes produisent des effets indésirables qui peuvent masquer le cours clinique des patients souffrant de lésions à la tête.

Conditions abdominales aiguës L'administration d'opioïdes peut obscurcir le diagnostic ou l'évolution clinique des patients souffrant d'affections abdominales aiguës.

PRÉCAUTIONS

Général

Patients à risque spécial: Comme pour tout agent analgésique opioïde, ZYDONE (hydrocodone bitartrate et acétaminophène) les comprimés doivent être utilisés avec prudence chez les patients âgés ou affaiblis, et ceux qui ont une insuffisance hépatique ou rénale sévère, une hypothyroïdie, celle d'Addison maladie, hypertrophie prostatique ou sténose urétrale. Les précautions habituelles doit être observé et la possibilité d'une dépression respiratoire doit être conservée à l'esprit.

Toux Reflex: L'hydrocodone supprime le réflexe contre la toux; comme avec tous les opioïdes, la prudence est de mise lorsque les comprimés de ZYDONE (hydrocodone bitartrate et acétaminophène) sont utilisés en postopératoire et chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire.

Tests de laboratoire

Chez les patients atteints d'une maladie hépatique ou rénale sévère, les effets du traitement doivent être surveillés par des tests de la fonction hépatique et / ou rénale en série.

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude adéquate n'a été menée chez l'animal pour déterminer si l'hydrocodone ou l'acétaminophène ont un potentiel de cancérogenèse, de mutagenèse ou d'altération de la fertilité.

Grossesse

Effets tératogènes; Catégorie de grossesse C: Il n'y en a pas de adéquate et des études bien contrôlées chez la femme enceinte. Des comprimés de ZYDONE (hydrocodone bitartrate et acétaminophène) doivent être utilisés pendant la grossesse uniquement si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel au fœtus.

Effets non tératogènes: Bébés nés de mères qui l'ont été la prise d'opioïdes régulièrement avant la livraison dépendra physiquement. Le les signes de sevrage incluent l'irritabilité et les pleurs excessifs, les tremblements, hyperactifs réflexes, augmentation de la fréquence respiratoire, augmentation des selles, éternuements, bâillements, vomissements et de la fièvre. L'intensité du syndrome n'est pas toujours en corrélation avec le durée d'utilisation ou de dose d'opioïdes maternels. Il n'y a pas de consensus sur la meilleure méthode de gestion du retrait.

Travail et livraison

Comme pour tous les opioïdes, l'administration de ce produit à la mère peu de temps avant l'accouchement peut entraîner une certaine dépression respiratoire chez le nouveau-né, surtout si des doses plus élevées sont utilisées.

Mères infirmières

L'acétaminophène est excrété dans le lait maternel en petites quantités, mais l'importance de ses effets sur les nourrissons allaités n'est pas connu. On ne sait pas si l'hydrocodone est excrété dans le lait maternel. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et en raison du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités hydrocodone et acétaminophène, il convient de décider d'arrêter ou non allaiter ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du drogue à la mère.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques sur le bitartrate d'hydrocodone et les comprimés d'acétaminophène n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. Les autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences de réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection des doses pour un patient âgé doit être prudente, commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant la fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et de maladie concomitante ou d'une autre thérapie médicamenteuse.

L'hydrocodone et les principaux métabolites de l'acétaminophène sont connus pour être considérablement excrétés par le rein. Ainsi, le risque de réactions toxiques peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale due à l'accumulation du composé parent et / ou des métabolites dans le plasma. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, des précautions doivent être prises dans la sélection des doses et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

L'hydrocodone peut provoquer de la confusion et une sursédation chez les personnes âgées; les patients âgés doivent généralement être initiés à de faibles doses de bitartrate d'hydrocodone et de comprimés d'acétaminophène et observés de près.

EFFETS CÔTÉ

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des étourdissements, des étourdissements, des sédations, des nausées et des vomissements. Ces effets semblent être plus importants dans les ambulatoires que chez les patients non ambulatoires, et certains de ces effets indésirables peuvent être atténués si le patient se couche.

Les autres effets indésirables comprennent:

Système nerveux central: Somnolence, trouble mental, léthargie , altération des performances mentales et physiques, anxiété, peur, dysphorie, psychique dépendance, changements d'humeur.

Système gastro-intestinal: Administration prolongée de ZYDONE (hydrocodone bitartrate et acétaminophène) (hydrocodone les comprimés de bitartrate et d'acétaminophène) peuvent produire de la constipation.

Système génito-urinaire: Spasme urétéral, spasme des sphincteurs vésicaux et la rétention urinaire a été rapportée avec des opiacés.

Dépression respiratoire: Le bitartrate d'hydrocodone peut produire une dose liée dépression respiratoire en agissant directement sur le centre respiratoire du tronc cérébral (voir SURDOSAGE).

Sens spéciaux: Cas de déficience auditive ou de perte permanente ont été rapportés principalement chez des patients présentant un surdosage chronique.

Dermatologique: Éruption cutanée, prurit.

Les événements indésirables suivants peuvent être pris en compte comme effets potentiels de l'acétaminophène: réactions allergiques, éruption cutanée, thrombocytopénie, agranulocytose.

Les effets potentiels d'une posologie élevée sont répertoriés dans le SURDOSAGE section.

Abus de drogue et dépendance

Substance contrôlée

Les comprimés de ZYDONE (hydrocodone bitartrate et acétaminophène) sont classés comme substance contrôlée de l'annexe III.

Abus et dépendance

La dépendance psychique, la dépendance physique et la tolérance peuvent se développer lors de l'administration répétée d'opioïdes; par conséquent, ce produit doit être prescrit et administré avec prudence. Cependant, il est peu probable que la dépendance psychique se développe lorsque les comprimés d'hydrocodone bitartrate et d'acétaminophène sont utilisés pendant une courte période pour le traitement de la douleur. Dépendance physique, la condition dans laquelle l'administration continue du médicament est nécessaire pour empêcher l'apparition d'un syndrome de sevrage, n'assume des proportions cliniquement significatives qu'après plusieurs semaines de poursuite de l'utilisation d'opioïdes, bien qu'un certain degré de dépendance physique puisse se développer après quelques jours de traitement aux opioïdes. La tolérance, dans laquelle des doses de plus en plus importantes sont nécessaires pour produire le même degré d'analgésie, se manifeste initialement par une durée abrégée d'effet analgésique, puis par des diminutions de l'intensité de l'analgésie. Le taux de développement de la tolérance varie selon les patients.

INTERACTIONS DE DROGUES

Les patients recevant des opioïdes, des antihistaminiques, des antipsychotiques, des agents anti-anxiété ou d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool) en concomitance avec des comprimés d'hydrocodone bitartrate et d'acétaminophène peuvent présenter une dépression additive du SNC. Lorsqu'une thérapie combinée est envisagée, la dose d'un ou des deux agents doit être réduite.

L'utilisation d'inhibiteurs de la MAO ou d'antidépresseurs tricycliques avec des préparations d'hydrocodone peut augmenter l'effet de l'antidépresseur ou de l'hydrocodone.

Interactions médicament / test de laboratoire

L'acétaminophène peut produire des résultats de tests faussement positifs pour l'acide 5-hydroxyindoléacétique urinaire.

Effets tératogènes; Catégorie de grossesse C: Il n'y en a pas de adéquate et des études bien contrôlées chez la femme enceinte. Des comprimés de ZYDONE (hydrocodone bitartrate et acétaminophène) doivent être utilisés pendant la grossesse uniquement si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel au fœtus.

Effets non tératogènes: Bébés nés de mères qui l'ont été la prise d'opioïdes régulièrement avant la livraison dépendra physiquement. Le les signes de sevrage incluent l'irritabilité et les pleurs excessifs, les tremblements, hyperactifs réflexes, augmentation de la fréquence respiratoire, augmentation des selles, éternuements, bâillements, vomissements et de la fièvre. L'intensité du syndrome n'est pas toujours en corrélation avec le durée d'utilisation ou de dose d'opioïdes maternels. Il n'y a pas de consensus sur la meilleure méthode de gestion du retrait.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des étourdissements, des étourdissements, des sédations, des nausées et des vomissements. Ces effets semblent être plus importants dans les ambulatoires que chez les patients non ambulatoires, et certains de ces effets indésirables peuvent être atténués si le patient se couche.

Les autres effets indésirables comprennent:

Système nerveux central: Somnolence, trouble mental, léthargie , altération des performances mentales et physiques, anxiété, peur, dysphorie, psychique dépendance, changements d'humeur.

Système gastro-intestinal: Administration prolongée de ZYDONE (hydrocodone bitartrate et acétaminophène) (hydrocodone les comprimés de bitartrate et d'acétaminophène) peuvent produire de la constipation.

Système génito-urinaire: Spasme urétéral, spasme des sphincteurs vésicaux et la rétention urinaire a été rapportée avec des opiacés.

Dépression respiratoire: Le bitartrate d'hydrocodone peut produire une dose liée dépression respiratoire en agissant directement sur le centre respiratoire du tronc cérébral (voir SURDOSAGE).

Sens spéciaux: Cas de déficience auditive ou de perte permanente ont été rapportés principalement chez des patients présentant un surdosage chronique.

Dermatologique: Éruption cutanée, prurit.

Les événements indésirables suivants peuvent être pris en compte comme effets potentiels de l'acétaminophène: réactions allergiques, éruption cutanée, thrombocytopénie, agranulocytose.

Les effets potentiels d'une posologie élevée sont répertoriés dans le SURDOSAGE section.

Abus de drogue et dépendance

Substance contrôlée

Les comprimés de ZYDONE (hydrocodone bitartrate et acétaminophène) sont classés comme substance contrôlée de l'annexe III.

Abus et dépendance

La dépendance psychique, la dépendance physique et la tolérance peuvent se développer lors de l'administration répétée d'opioïdes; par conséquent, ce produit doit être prescrit et administré avec prudence. Cependant, il est peu probable que la dépendance psychique se développe lorsque les comprimés d'hydrocodone bitartrate et d'acétaminophène sont utilisés pendant une courte période pour le traitement de la douleur. Dépendance physique, la condition dans laquelle l'administration continue du médicament est nécessaire pour empêcher l'apparition d'un syndrome de sevrage, n'assume des proportions cliniquement significatives qu'après plusieurs semaines de poursuite de l'utilisation d'opioïdes, bien qu'un certain degré de dépendance physique puisse se développer après quelques jours de traitement aux opioïdes. La tolérance, dans laquelle des doses de plus en plus importantes sont nécessaires pour produire le même degré d'analgésie, se manifeste initialement par une durée abrégée d'effet analgésique, puis par des diminutions de l'intensité de l'analgésie. Le taux de développement de la tolérance varie selon les patients.

Après un surdosage aigu, la toxicité peut résulter de l'hydrocodone ou de l'acétaminophène.

Signes et symptômes

Hydrocodone: Un surdosage grave avec de l'hydrocodone est caractérisé par dépression respiratoire (diminution du taux respiratoire et / ou du volume des marées, Respiration de Cheyne-Stokes, cyanose), somnolence extrême évoluant vers la stupeur ou coma, flaccidité musculaire squelettique, peau froide et moite, et parfois bradycardie et l'hypotension. En cas de surdosage sévère, d'apnée, d'effondrement circulatoire, cardiaque l'arrestation et la mort peuvent survenir.

Acétaminophène: En cas de surdosage d'acétaminophène: dépendant de la dose, potentiellement la nécrose hépatique fatale est l'effet indésirable le plus grave. Nécrose tubulaire rénale, un coma hypoglycémique et une thrombocytopénie peuvent également survenir.

Les premiers symptômes à la suite d'un surdosage potentiellement hépatotoxique peuvent inclure: nausées, vomissements, diaphorèse et malaise général. Des preuves cliniques et biologiques de toxicité hépatique peuvent ne pas apparaître avant 48 à 72 heures après l'ingestion.

Chez l'adulte, une toxicité hépatique a rarement été rapportée avec un surdosage aigu de moins de 10 grammes ou décès avec moins de 15 grammes.

Traitement

Un surdosage unique ou multiple avec de l'hydrocodone et de l'acétaminophène est un surdosage de polydrogue potentiellement mortel, et la consultation d'un centre régional de lutte contre les poisons est recommandée.

Le traitement immédiat comprend le soutien de la fonction cardiorespiratoire et des mesures pour réduire l'absorption des médicaments. La vomissements doit être induite mécaniquement ou avec du sirop d'ipéca si le patient est alerte (réflexes pharyngés et laryngés adéquats). Le charbon activé par voie orale (1 g / kg) doit suivre la vidange gastrique. La première dose doit être accompagnée d'une cathartique appropriée. Si des doses répétées sont utilisées, la cathartique peut être incluse avec des doses alternatives au besoin. L'hypotension est généralement hypovolémique et doit répondre aux fluides. Des vasopresseurs et d'autres mesures de soutien devraient être utilisés comme indiqué.

Un tube endotrachéal menotté doit être inséré avant le lavage gastrique du patient inconscient et, si nécessaire, pour fournir une respiration assistée.

Une attention méticuleuse doit être accordée au maintien d'une ventilation pulmonaire adéquate. Dans les cas graves d'intoxication, une dialyse péritonéale ou de préférence une hémodialyse peut être envisagée. Si une hypoprothrombinémie survient en raison d'un surdosage d'acétaminophène, la vitamine K doit être administrée par voie intraveineuse.

La naloxone, un antagoniste des opioïdes, peut inverser la dépression respiratoire et le coma associés à un surdosage d'opioïdes. NARCAN® (chlorhydrate de naloxone) 0,4 mg à 2 mg est administré par voie parentérale. Étant donné que la durée d'action de l'hydrocodone peut dépasser celle de la naloxone, le patient doit être maintenu sous surveillance continue et des doses répétées de l'antagoniste doivent être administrées au besoin pour maintenir une respiration adéquate. Un antagoniste des opioïdes ne doit pas être administré en l'absence de dépression respiratoire ou cardiovasculaire cliniquement significative.

Si la dose d'acétaminophène peut avoir dépassé 140 mg / kg, l'acétylcystéine doit être administrée le plus tôt possible. Des taux sériques d'acétaminophène doivent être obtenus, car des niveaux de quatre heures ou plus après l'ingestion aident à prédire la toxicité de l'acétaminophène. N'attendez pas les résultats du test d'acétaminophène avant de commencer le traitement. Les enzymes hépatiques doivent être obtenues initialement et répétées à des intervalles de 24 heures.

La méthémoglobinémie supérieure à 30% doit être traitée avec du bleu de méthylène par administration intraveineuse lente.

La dose toxique pour les adultes d'acétaminophène est de 10 grammes.