Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 01.04.2022
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Lorcet® 10/650 , Bitartrate d'hydrocodone et acétaminophène Comprimés dont chaque comprimé contient 10 mg d'hydrocodone bitartrate (AVERTISSEMENT: mai être formant l'habitude) et l'acétaminophène 650 mg, sont bleu clair, en forme de capsule, marqués comprimés, gravés «UAD» d'un côté et «63 50» de l'autre, et sont fourni en récipients de 100 comprimés, NDC 0785-6350-01 et en récipients de 500 comprimés, NDC 0785-6350-50.
Stockage
Conserver entre 20 ° et 25 ° C (68 ° et 77 ° F)..
Distribuer dans un récipient hermétique et résistant à la lumière, avec un fermeture à l'épreuve des enfants.
Fabriqué par: Mikart, Inc., Atlanta, GA 30318. Fabriqué pour: UAD Laboratories, Division of, Forest Pharmaceuticals, Inc., St. Louis, MO 63045. Rév. 01/08
Lorcet® 10/650 est indiqué pour le soulagement de modéré à douleur modérément sévère.
La posologie doit être ajustée en fonction de la gravité du douleur et réponse du patient. Cependant, il convient de garder cela à l'esprit la tolérance à l'hydrocodone peut se développer avec une utilisation continue et que l'incidence des effets fâcheux est lié à la dose.
La posologie habituelle pour les adultes est d'un comprimé toutes les quatre à six heures au besoin pour la douleur. La posologie quotidienne totale ne doit pas dépasser 6 comprimés.
Lorcet® 10/650 ne doit pas être administré aux patients qui ont déjà présenté une hypersensibilité à l'hydrocodone ou à l'acétaminophène.
Les patients connus pour être hypersensibles à d'autres opioïdes peuvent présentent une sensibilité croisée à l'hydrocodone.
AVERTISSEMENTS
Dépression respiratoire
À fortes doses ou chez les patients sensibles, l'hydrocodone peut produire une dépression respiratoire liée à la dose en agissant directement sur le cerveau centre respiratoire de la tige. L'hydrocodone affecte également le centre qui contrôle rythme respiratoire et peut produire une respiration irrégulière et périodique.
Blessure à la tête et augmentation de la pression intracrânienne
Les effets dépresseurs respiratoires des stupéfiants et leurs la capacité d'élever la pression du liquide céphalorachidien peut être nettement exagérée la présence d'un traumatisme crânien, d'autres lésions intracrâniennes ou d'un préexistant augmentation de la pression intracrânienne. De plus, les stupéfiants produisent des effets indésirables réactions qui peuvent masquer le cours clinique des patients souffrant de lésions à la tête.
Conditions abdominales aiguës
L'administration de stupéfiants peut masquer le diagnostic ou évolution clinique des patients présentant des affections abdominales aiguës.
Mauvaise utilisation, abus et détournement d'opioïdes
Les comprimés Lorcet® 10/650 contiennent de l'hydrocodone, un opioïde agoniste et sont une substance contrôlée de l'annexe III. Les agonistes opioïdes ont le potentiel pour avoir été maltraité et recherché par les agresseurs et les personnes souffrant de troubles de la toxicomanie et sont sujets à diversion. Lorcet® 10/650 peut être abusé d'une manière similaire à d'autres agonistes opioïdes, légaux ou illicites. Cela devrait être pris en compte quand prescrire ou distribuer Lorcet® 10/650 dans les situations où le médecin ou le pharmacien est préoccupé par un risque accru d'abus, d'abus ou de détournement (voir Abus de drogue et dépendance).
PRÉCAUTIONS
Général
Patients à risque spécial
Comme pour tout agent analgésique narcotique, Lorcet® 10/650 devrait être utilisé avec prudence chez les patients âgés ou affaiblis et ceux présentant une gravité insuffisance de la fonction hépatique ou rénale, hypothyroïdie, maladie d'Addison, hypertrophie prostatique ou sténose urétrale. Les précautions habituelles doivent être observé et la possibilité d'une dépression respiratoire doit être gardée à l'esprit.
Toux Reflex
L'hydrocodone supprime le réflexe contre la toux; comme pour tous les stupéfiants doivent être prudents lorsque Lorcet® 10/650 est utilisé postopératoire et chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire.
Tests de laboratoire
Chez les patients atteints d'une maladie hépatique ou rénale sévère, effets de le traitement doit être surveillé par des tests de la fonction hépatique et / ou rénale en série.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude adéquate n'a été menée chez l'animal déterminer si l'hydrocodone ou l'acétaminophène ont un potentiel de cancérogenèse mutagenèse ou altération de la fertilité.
Grossesse
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C: Il n'y en a pas de adéquate et études bien contrôlées chez la femme enceinte. Lorcet® 10/650 doit être utilisé pendant grossesse uniquement si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Effets non tératogènes
Bébés nés de mères qui ont pris des opioïdes régulièrement avant la livraison sera physiquement dépendant. Les signes de retrait comprennent irritabilité et pleurs excessifs, tremblements, réflexes hyperactifs, augmentation fréquence respiratoire, augmentation des selles, éternuements, bâillements, vomissements et fièvre. Le l'intensité du syndrome n'est pas toujours en corrélation avec la durée de utilisation ou dose d'opioïdes maternels. Il n'y a pas de consensus sur la meilleure méthode de gérer le retrait.
Travail et livraison
Comme pour tous les stupéfiants, administration de Lorcet® 10/650 à la mère peu de temps avant l'accouchement peut entraîner une certaine dépression respiratoire chez le nouveau-né, surtout si des doses plus élevées sont utilisées.
Mères infirmières
L'acétaminophène est excrété dans le lait maternel en petites quantités mais l'importance de ses effets sur les nourrissons allaités n'est pas connue. Ce n'est pas savoir si l'hydrocodone est excrétée dans le lait maternel. Parce que beaucoup de drogues le sont excrété dans le lait maternel et en raison du risque de malaise grave réactions chez les nourrissons allaités à partir d'hydrocodone et d'acétaminophène, une décision doit être fait pour arrêter de allaiter ou pour arrêter le médicament en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
Utilisation pédiatrique
La sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques ne l'ont pas été établi.
Utilisation gériatrique
Études cliniques sur l'hydrocodone bitartrate et l'acétaminophène les comprimés ne comprenaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. Autre l'expérience clinique rapportée n'a pas identifié de différences de réponses entre les deux les patients âgés et plus jeunes. En général, sélection de doses pour une personne âgée le patient doit être prudent, en commençant généralement par l'extrémité inférieure du dosage plage, reflétant la fréquence plus élevée de diminution hépatique, rénale ou cardiaque fonction et de maladie concomitante ou autre thérapie médicamenteuse.
L'hydrocodone et les principaux métabolites de l'acétaminophène le sont connu pour être considérablement excrété par le rein. Ainsi le risque de réactions toxiques peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale due à l'accumulation du composé d'origine et / ou des métabolites dans le plasma. Parce que les personnes âgées les patients sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, des précautions doivent être prises dans la sélection des doses, et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.
L'hydrocodone peut provoquer de la confusion et une sursédation dans le personnes âgées; les patients âgés doivent généralement être démarrés à faibles doses de Lorcet® 10/650 et observé de près.
EFFETS CÔTÉ
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés comprennent étourdissements, étourdissements, sédation, nausées et vomissements. Ces effets semblent le faire être plus important dans les ambulatoires que chez les patients non ambulatoires et certains d'entre eux les effets indésirables peuvent être atténués si le patient se couche.
Les autres effets indésirables comprennent:
Système nerveux central
Somnolence, trouble mental, léthargie, déficience mentale et performance physique, anxiété, peur, dysphorie, dépendance psychique, humeur des changements.
Système gastro-intestinal
L'administration prolongée de Lorcet® 10/650 peut produire constipation.
Système génito-urinaire
Spasme urétéral, spasme des sphincters vésicaux et urinaire la rétention a été rapportée avec des opiacés.
Dépression respiratoire
Le bitartrate d'hydrocodone peut produire des voies respiratoires liées à la dose dépression en agissant directement sur les centres respiratoires du tronc cérébral. (voir SURDOSAGE).
Sens spéciaux
Des cas de déficience auditive ou de perte permanente l'ont été signalé principalement chez les patients présentant un surdosage chronique.
Dermatologique: Éruption cutanée, prurit.
Les événements indésirables suivants peuvent être pris en compte effets potentiels de l'acétaminophène: réactions allergiques, éruption cutanée, thrombocytopénie , agranulocytose. Les effets potentiels d'une posologie élevée sont répertoriés dans la SURDOSAGE section.
Abus de drogue et dépendance
Mauvaise utilisation, abus et détournement d'opioïdes
Les comprimés Lorcet® 10/650 contiennent de l'hydrocodone, un opioïde agoniste et sont une substance contrôlée de l'annexe III. Lorcet® 10/650, et autres les opioïdes utilisés en analgésie peuvent être maltraités et sont sujets à détournement criminel.
La toxicomanie est une maladie neurobiologique chronique primaire avec des facteurs génétiques, psychosociaux et environnementaux influençant son développement et manifestations. Il se caractérise par des comportements qui incluent un ou plusieurs des éléments suivants: contrôle altéré de la consommation de drogues, utilisation compulsive, utilisation continue malgré le mal et l'envie. La toxicomanie est une maladie traitable utilisant un approche multidisciplinaire, mais la rechute est courante.
Le comportement de «recherche de drogue» est très courant chez les toxicomanes et les drogues agresseurs. Les tactiques de recherche de drogues comprennent des appels d'urgence ou des visites vers la fin de heures de bureau, refus de subir un examen, des tests ou une référence appropriés «perte» répétée d'ordonnances, falsification d'ordonnances et réticence fournir des dossiers médicaux antérieurs ou des coordonnées pour tout autre traitement médecin (s). Les «achats de médecins» pour obtenir des ordonnances supplémentaires sont courants parmi les toxicomanes et les personnes souffrant de toxicomanie non traitée.
La maltraitance et la toxicomanie sont distinctes et distinctes du physique dépendance et tolérance. La dépendance physique suppose généralement cliniquement dimensions importantes uniquement après plusieurs semaines d'utilisation continue des opioïdes bien qu'un léger degré de dépendance physique puisse se développer après quelques jours thérapie aux opioïdes. Tolérance, dans laquelle des doses de plus en plus importantes sont nécessaires l'ordre de produire le même degré d'analgésie, se manifeste initialement par a durée abrégée de l'effet analgésique, puis par diminution de l'intensité d'analgésie. Le taux de développement de la tolérance varie selon les patients. Les médecins doivent être conscients que l'abus d'opioïdes peut se produire en l'absence de la vraie dépendance et se caractérise souvent par une mauvaise utilisation à des fins non médicales en combinaison avec d'autres substances psychoactives. Lorcet® 10/650, comme les autres les opioïdes peuvent être détournés pour un usage non médical. Tenue de registres des informations de prescription , y compris les demandes de quantité, de fréquence et de renouvellement est fortement conseillé.
Évaluation correcte du patient, prescription appropriée pratiques, réévaluation périodique de la thérapie et distribution et stockage appropriés sont des mesures appropriées qui contribuent à limiter l'abus de drogues opioïdes.
INTERACTIONS DE DROGUES
Patients recevant des stupéfiants, des antihistaminiques antipsychotiques, agents anti-anxiété ou autres dépresseurs du SNC (y compris alcool) en concomitance avec Lorcet® 10/650 peut présenter un additif CNS dépression. Lorsqu'une thérapie combinée est envisagée, la dose d'un ou des deux les agents devraient être réduits.
L'utilisation d'inhibiteurs de MAO ou d'antidépresseurs tricycliques avec les préparations d'hydrocodone peuvent augmenter l'effet de l'antidépresseur ou hydrocodone.
Interactions médicament / test de laboratoire
L'acétaminophène peut produire des résultats de test faussement positifs pour acide 5-hydroxyindoléacétique urinaire.
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C: Il n'y en a pas de adéquate et études bien contrôlées chez la femme enceinte. Lorcet® 10/650 doit être utilisé pendant grossesse uniquement si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Effets non tératogènes
Bébés nés de mères qui ont pris des opioïdes régulièrement avant la livraison sera physiquement dépendant. Les signes de retrait comprennent irritabilité et pleurs excessifs, tremblements, réflexes hyperactifs, augmentation fréquence respiratoire, augmentation des selles, éternuements, bâillements, vomissements et fièvre. Le l'intensité du syndrome n'est pas toujours en corrélation avec la durée de utilisation ou dose d'opioïdes maternels. Il n'y a pas de consensus sur la meilleure méthode de gérer le retrait.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés comprennent étourdissements, étourdissements, sédation, nausées et vomissements. Ces effets semblent le faire être plus important dans les ambulatoires que chez les patients non ambulatoires et certains d'entre eux les effets indésirables peuvent être atténués si le patient se couche.
Les autres effets indésirables comprennent:
Système nerveux central
Somnolence, trouble mental, léthargie, déficience mentale et performance physique, anxiété, peur, dysphorie, dépendance psychique, humeur des changements.
Système gastro-intestinal
L'administration prolongée de Lorcet® 10/650 peut produire constipation.
Système génito-urinaire
Spasme urétéral, spasme des sphincters vésicaux et urinaire la rétention a été rapportée avec des opiacés.
Dépression respiratoire
Le bitartrate d'hydrocodone peut produire des voies respiratoires liées à la dose dépression en agissant directement sur les centres respiratoires du tronc cérébral. (voir SURDOSAGE).
Sens spéciaux
Des cas de déficience auditive ou de perte permanente l'ont été signalé principalement chez les patients présentant un surdosage chronique.
Dermatologique: Éruption cutanée, prurit.
Les événements indésirables suivants peuvent être pris en compte effets potentiels de l'acétaminophène: réactions allergiques, éruption cutanée, thrombocytopénie , agranulocytose. Les effets potentiels d'une posologie élevée sont répertoriés dans la SURDOSAGE section.
Abus de drogue et dépendance
Mauvaise utilisation, abus et détournement d'opioïdes
Les comprimés Lorcet® 10/650 contiennent de l'hydrocodone, un opioïde agoniste et sont une substance contrôlée de l'annexe III. Lorcet® 10/650, et autres les opioïdes utilisés en analgésie peuvent être maltraités et sont sujets à détournement criminel.
La toxicomanie est une maladie neurobiologique chronique primaire avec des facteurs génétiques, psychosociaux et environnementaux influençant son développement et manifestations. Il se caractérise par des comportements qui incluent un ou plusieurs des éléments suivants: contrôle altéré de la consommation de drogues, utilisation compulsive, utilisation continue malgré le mal et l'envie. La toxicomanie est une maladie traitable utilisant un approche multidisciplinaire, mais la rechute est courante.
Le comportement de «recherche de drogue» est très courant chez les toxicomanes et les drogues agresseurs. Les tactiques de recherche de drogues comprennent des appels d'urgence ou des visites vers la fin de heures de bureau, refus de subir un examen, des tests ou une référence appropriés «perte» répétée d'ordonnances, falsification d'ordonnances et réticence fournir des dossiers médicaux antérieurs ou des coordonnées pour tout autre traitement médecin (s). Les «achats de médecins» pour obtenir des ordonnances supplémentaires sont courants parmi les toxicomanes et les personnes souffrant de toxicomanie non traitée.
La maltraitance et la toxicomanie sont distinctes et distinctes du physique dépendance et tolérance. La dépendance physique suppose généralement cliniquement dimensions importantes uniquement après plusieurs semaines d'utilisation continue des opioïdes bien qu'un léger degré de dépendance physique puisse se développer après quelques jours thérapie aux opioïdes. Tolérance, dans laquelle des doses de plus en plus importantes sont nécessaires l'ordre de produire le même degré d'analgésie, se manifeste initialement par a durée abrégée de l'effet analgésique, puis par diminution de l'intensité d'analgésie. Le taux de développement de la tolérance varie selon les patients. Les médecins doivent être conscients que l'abus d'opioïdes peut se produire en l'absence de la vraie dépendance et se caractérise souvent par une mauvaise utilisation à des fins non médicales en combinaison avec d'autres substances psychoactives. Lorcet® 10/650, comme les autres les opioïdes peuvent être détournés pour un usage non médical. Tenue de registres des informations de prescription , y compris les demandes de quantité, de fréquence et de renouvellement est fortement conseillé.
Évaluation correcte du patient, prescription appropriée pratiques, réévaluation périodique de la thérapie et distribution et stockage appropriés sont des mesures appropriées qui contribuent à limiter l'abus de drogues opioïdes.
Après un surdosage aigu, une toxicité peut en résulter hydrocodone ou acétaminophène.
Signes et symptômes
Hydrocodone
Un surdosage grave avec de l'hydrocodone est caractérisé par dépression respiratoire (diminution du taux respiratoire et / ou du volume des marées, Respiration de Cheyne-Stokes, cyanose), somnolence extrême évoluant vers la stupeur ou coma, flaccidité musculaire squelettique, peau froide et moite, et parfois bradycardie et hypotension. En cas de surdosage sévère, d'apnée, d'effondrement circulatoire un arrêt cardiaque et la mort peuvent survenir.
Acétaminophène
En cas de surdosage d'acétaminophène: dépendant de la dose, potentiellement la nécrose hépatique fatale est l'effet indésirable le plus grave. Tubulaire rénal une nécrose, un coma hypoglycémique et une thrombocytopénie peuvent également survenir.
Symptômes précoces suite à un hépatotoxique potentiel un surdosage peut inclure: nausées, vomissements, diaphorèse et malaise général. Clinique et des preuves de toxicité hépatique en laboratoire peuvent ne pas apparaître avant 48 à 72 heures après l'ingestion.
Chez l'adulte, une toxicité hépatique a rarement été rapportée surdoses aiguës de moins de 10 grammes ou décès de moins de 15 grammes.
Traitement
Un surdosage unique ou multiple avec de l'hydrocodone et l'acétaminophène est un surdosage de polydrogue potentiellement mortel et une consultation avec un centre régional de lutte contre les poisons est recommandé.
Le traitement immédiat comprend le soutien des cardio-respiratoires fonction et mesures pour réduire l'absorption des médicaments. La vomissements doit être induite mécaniquement, ou avec du sirop d'ipéca, si le patient est alerte (adéquat réflexes pharyngés et laryngés). Le charbon activé par voie orale (1 g / kg) doit suivre la vidange gastrique. La première dose doit être accompagnée d'une dose appropriée cathartique. Si des doses répétées sont utilisées, la cathartique peut être incluse avec des doses alternatives au besoin. L'hypotension est généralement hypovolémique et devrait répondre aux fluides. Les vasopresseurs et autres mesures de soutien devraient l'être employé comme indiqué. Un tube endotrachéal menotté doit être inséré avant lavage gastrique du patient inconscient et, si nécessaire, à fournir respiration assistée.
Une attention méticuleuse devrait être accordée au maintien adéquat ventilation pulmonaire. Dans les cas graves d'intoxication, de dialyse péritonéale, ou de préférence, l'hémodialyse peut être envisagée. Si l'hypoprothrombinémie survient surdosage d'acétaminophène, la vitamine K doit être administrée par voie intraveineuse.
La naloxone, un antagoniste narcotique, peut inverser la respiration dépression et coma associés à une surdose d'opioïdes. Chlorhydrate de naloxone 0,4 mg à 2 mg est administré par voie parentérale. Depuis la durée d'action de l'hydrocodone peut dépasser celle de la naloxone, le patient doit être maintenu sous continu la surveillance et les doses répétées de l'antagoniste doivent être administrées en tant que nécessaire pour maintenir une respiration adéquate. Un antagoniste narcotique ne devrait pas l'être administré en l'absence de voies respiratoires ou cardiovasculaires cliniquement significatives dépression.
Si la dose d'acétaminophène peut avoir dépassé 140 mg / kg, l'acétylcystéine doit être administrée le plus tôt possible. Acétaminophène sérique des niveaux doivent être obtenus, car les niveaux quatre heures ou plus après l'ingestion aider à prédire la toxicité de l'acétaminophène. N'attendez pas les résultats du test d'acétaminophène avant d'initier le traitement. Les enzymes hépatiques doivent être obtenues initialement, et répété à des intervalles de 24 heures. La méthémoglobinémie supérieure à 30% doit être traitée avec du bleu de méthylène par administration lente et intraveineuse. La dose toxique pour les adultes pour l'acétaminophène sont de 10 g.