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Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 07.04.2022
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Les comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamol sont indiqués pour un traitement de la douleur suffisamment fort pour nécessiter un analgésique opioïde et pour lequel les traitements alternatifs sont inadéquats.
Restrictions d'utilisation
En raison du risque de dépendance, d'abus et d'abus avec des opioïdes, même aux doses recommandées, réservez des comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamophth pour les patients qui n'ont pas été tolérés ou ne devraient pas être tolérés d'autres options de traitement (par ex. analgésiques non opioïdes)
dose importante et instructions d'administration
Utilisez la posologie efficace la plus faible pour la durée la plus courte conformément aux objectifs de traitement individuels du patient.
Initier le schéma posologique de chaque patient individuellement, en tenant compte de la douleur intense du patient, de la réponse du patient, de l'expérience antérieure du traitement analgésique et des facteurs de risque de dépendance, d'abus et d'abus.
Suivez le patient exactement sous dépression respiratoire, en particulier dans les 24 à 72 premières heures après le début du traitement et après l'augmentation de la dose avec les comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamol, et ajustez la posologie en conséquence.
Dose initiale
Initiation du traitement avec des comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamol
Kodon (paracétamol, bitartrate d'hydrocodone) & reg; 5 mg / 300 mg | la dose habituelle pour adulte est d'un ou deux comprimés toutes les quatre à six heures, au besoin Douleur. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 8 comprimés. |
Kodon (paracétamol, bitartrate d'hydrocodone) ES® 7,5 mg / 300 mg | la dose habituelle de douleur chez l'adulte est d'un comprimé toutes les quatre à six heures. la dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 6 comprimés. |
Kodon (paracétamol, bitartrate d'hydrocodone) HP & reg; 10 mg / 300 mg | la dose habituelle pour les adultes est d'un comprimé pour la douleur toutes les quatre à six heures au besoin. la dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 6 comprimés. |
Conversion d'autres opioïdes en comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamol
Il existe une variabilité entre les patients dans l'efficacité des opioïdes et des formulations opioïdes. Par conséquent, une approche prudente est recommandée lors de la détermination de la dose quotidienne totale d'hydrocodonbitartrate et de comprimés d'acétaminophène. Il est plus sûr de sous-estimer la posologie de 24 heures sur le bitartrate d'hydrocodone et le comprimé d'acétaminophène d'un patient que le bitartrate d'hydrocodone et la posologie de comprimés d'acétaminophène sur 24 heures et de gérer une réaction indésirable due à un surdosage.
Conversion des comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamol en hydrocodone à libération prolongée
La biodisponibilité relative de l'hydrocodone des comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamophth par rapport aux produits d'hydrocodone à libération prolongée est inconnue, de sorte que la conversion en produits à libération prolongée doit être accompagnée de signes de sédation excessive et de dépression respiratoire.
Titrage et maintien de la thérapie
Titrez individuellement les comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamol en une dose qui offre une analgésie suffisante et minimise les effets secondaires. Les patients recevant des comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamol sont réévalués en permanence pour évaluer le maintien du contrôle de la douleur et la fréquence relative des effets secondaires, ainsi que pour surveiller le développement de la dépendance, de l'abus ou de l'abus. La communication fréquente est importante pour le médecin prescripteur, les autres membres de l'équipe de santé, le patient et le soignant / famille en période de changement des exigences analgésiques, y compris le titrage initial.
Si le niveau de douleur augmente après la stabilisation de la dose, essayez d'identifier la source de douleur accrue avant d'augmenter la posologie des comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamolt. Si des effets secondaires inacceptables liés aux opioïdes sont observés, vous devez réduire la posologie. Ajuster la posologie pour maintenir un équilibre approprié entre le traitement de la douleur et les effets secondaires des opioïdes.
Arrêt des comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamol
Si un patient qui a régulièrement pris des comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamophthie et peut être physiquement dépendant n'a plus besoin d'un traitement avec des comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamophthie, rajeunissez progressivement la dose de 25% à 50% tous les 2 à 4 jours tout en prêtant attention aux signes et symptômes de se retirer. Si le patient développe ces signes ou symptômes, augmentez la dose au niveau précédent et rajeunissez plus lentement en augmentant l'intervalle entre les diminutions, en réduisant la quantité de changements de dose, ou les deux. Ne décomposez pas brusquement les comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamol chez un patient physiquement dépendant.
Les comprimés hydrocodonbitartrates et paracétamophthables sont contre-indiqués chez les patients atteints de:
- Dépression respiratoire importante
- Asthme bronchique aigu ou sévère dans un environnement sans surveillance ou en l'absence de dispositifs de réanimation
- Obstruction gastro-intestinale connue ou suspectée, y compris hypersensibilité à l'iléus paralytique à l'hydrocodone ou à l'acétaminophène (par ex. anaphylaxie)
AVERTISSEMENTS
Dépendance, abus et abus
Les comprimés de bitartrate d'hydrocodon et de paracétamolt contiennent de l'hydrocodone, une substance contrôlée du calendrier II. Les comprimés d'opioïdes, d'hydrocodonbitartrate et de paracétamolt exposant les utilisateurs au risque de dépendance, d'abus et d'abus.
Bien que le risque de dépendance soit inconnu de chaque individu, il peut survenir chez les patients qui ont prescrit des comprimés d'hydrocodonbitartrate et d'acétaminophène. La toxicomanie peut se produire aux doses recommandées et si le médicament est mal utilisé ou mal utilisé.
Évaluer le risque de dépendance, d'abus ou d'abus d'opioïdes de chaque patient avant de prescrire des comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamophthable, et surveiller tous les patients recevant des comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamophthable pour le développement de ces comportements et conditions. Les risques sont augmentés chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux d'abus de drogues (y compris l'abus ou la toxicomanie ou la toxicomanie) ou de maladie mentale., principal bas). Cependant, le potentiel de ces risques ne doit pas empêcher un traitement approprié de la douleur chez un patient particulier. Les patients à risque accru peuvent se voir prescrire des opioïdes tels que des comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamophth, mais leur utilisation chez ces patients nécessite des conseils intensifs sur les risques et la bonne utilisation des comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamophthable, ainsi qu'une surveillance intensive des signes de dépendance, d'abus et d'abus.
Les opioïdes sont recherchés par les toxicomanes et les personnes souffrant de troubles de la toxicomanie et sont sujets à distraction criminelle. Prendre en compte ces risques lors de la prescription ou de la distribution de comprimés d'hydrocodonbitartrate et d'acétaminophène. Les stratégies pour réduire ces risques comprennent la prescription du médicament dans la plus petite quantité appropriée et le conseil au patient sur l'élimination appropriée du médicament. Contactez l'autorité locale de délivrance des licences professionnelles de l'État ou l'Autorité nationale des substances contrôlées pour savoir comment prévenir et détecter l'utilisation abusive ou le détournement de ce produit.
dépression respiratoire mortelle
Une dépression respiratoire sévère, mortelle ou mortelle a été rapportée lors de l'utilisation d'opioïdes, même si elle a été utilisée comme recommandé. La dépression respiratoire peut entraîner un arrêt respiratoire et la mort si elle n'est pas reconnue et traitée immédiatement. Selon le patient, le traitement de la dépression respiratoire peut inclure une observation étroite, des mesures de soutien et l'utilisation de l'état clinique des opioïdantagonistes. Dioxyde de carbone (CO2 ) la rétention de la dépression respiratoire induite par les opioïdes peut aggraver les effets sédatifs des opioïdes.
Bien qu'une dépression respiratoire sévère, mortelle ou mortelle puisse survenir à tout moment lors de l'utilisation d'hydrocodonbitartrate et de comprimés de paracétamol, le risque est plus élevé au début du traitement ou après une augmentation de la dose. Surveiller étroitement les patients pour la dépression respiratoire, en particulier dans les 24 à 72 premières heures suivant le début du traitement avec et après l'augmentation de la dose d'hydrocodonbitartrate et de comprimés d'acétaminophène.
Un dosage et une titration appropriés des comprimés d'hydrocodonbitartrate et d'acétaminophène sont essentiels pour réduire le risque de dépression respiratoire. Un excès de la posologie des comprimés d'hydrocodonbitartrate et d'acétaminophène lors de la conversion de patients à partir d'un autre produit opioïde peut entraîner un surdosage mortel.
L'utilisation accidentelle d'hydrocodonbitartrate et de comprimés de paracétamophth, en particulier les enfants, peut entraîner une dépression respiratoire et la mort en raison d'une surdose d'hydrocodonbitartrate et de comprimés de paracétamophth.
Syndrome de sevrage des opioïdes néonatals
L'utilisation prolongée d'hydrocodonbitartrate et de comprimés d'acétaminophène pendant la grossesse peut entraîner le retrait du nouveau-né. Contrairement au syndrome de sevrage aux opioïdes, le syndrome de sevrage des opioïdes néonatals chez l'adulte peut mettre la vie en danger s'il n'est pas reconnu et traité, et nécessite un traitement selon les protocoles développés par des experts néonatologiques. Observez les nouveau-nés pour détecter des signes de syndrome de sevrage des opioïdes néonatals et faites-le. Conseiller les femmes enceintes qui utilisent des opioïdes pendant une plus longue période de risque de syndrome de sevrage des opioïdes néonatals et s'assurer qu'un traitement approprié est disponible.
Risques d'utilisation ou d'arrêt simultanés des inhibiteurs et inducteurs du cytochrome P450 3A4
Utilisation simultanée d'hydrocodonbitartrate et de comprimés paracétamophthables avec un inhibiteur du CYP3A4 tel que des antibiotiques macrolides (par ex., érythromycine), antifongiques azolés (par ex. Kétoconazole) et inhibiteurs de protéase (par ex., ritonavir), peut augmenter les concentrations plasmatiques des comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamophth et prolonger les effets secondaires des opioïdes, ce qui peut entraîner une dépression respiratoire potentiellement mortelle, en particulier si un inhibiteur est ajouté après qu'une dose stable d'hydrocodonbitartrate et de comprimés paracétamophthables a été atteinte. De même, l'arrêt d'un inducteur du CYP3A4 tel que la rifampicine, la carbamazépine et la phénytoïne chez les patients traités par l'hydrocodonbitartrate et les comprimés d'acétaminophène peut augmenter les concentrations plasmatiques d'hydrocodone et prolonger les effets secondaires des opoïdes. Si vous ajoutez des inhibiteurs du CYP3A4 ou arrêtez les inducteurs du CYP3A4 chez les patients traités par des comprimés d'hydrocodonbitartrate et d'acétaminophène, suivez le patient à intervalles fréquents et envisagez de réduire la dose d'hydrocodonbitartrate et d'acétaminophène jusqu'à ce que des effets médicamenteux stables soient atteints.
La co-administration d'hydrocodonbitartrate et de comprimés paracétamophthables avec des inducteurs du CYP3A4 ou la libération de 2 d'un inhibiteur du CYP3A4 pourrait réduire les concentrations plasmatiques d'hydrocodone qui réduisent l'efficacité des opioïdes ou éventuellement conduisent au syndrome de sevrage chez un patient qui a développé une dépendance physique à l'hydrocodone. Lors de l'utilisation de comprimés de bydrocodonbitartrate et de paracétamophthables avec des inducteurs du CYP3A4 ou l'arrêt des inhibiteurs du CYP3A4, les patients doivent être observés à intervalles fréquents et la dose d'opioïdes augmentée si nécessaire pour maintenir une analgésie suffisante ou si des symptômes de sevrage aux opioïdes se produisent.
Risques liés à une utilisation simultanée avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC
La sédation profonde, la dépression respiratoire, le coma et la mort peuvent être causés par l'utilisation simultanée d'hydrocodonbitartrate et de comprimés de paracétamophth avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC (par ex. sédatifs / hypnotiques non benzodiazépines, anxiolytiques, sédatifs, relaxants musculaires, anesthésiques généraux, antipsychoïdes. En raison de ces risques, la prescription simultanée de ces médicaments est préférable pour une utilisation chez les patients pour lesquels les options de traitement alternatives sont insuffisantes.
Des études d'observation ont montré que l'utilisation simultanée d'analgésiques opioïdes et de benzodiazépines augmente le risque de mortalité médicamenteuse par rapport à la seule utilisation d'analgésiques opioïdes. En raison de propriétés pharmacologiques similaires, un risque similaire peut être attendu lorsque d'autres dépresseurs du SNC sont utilisés avec des analgésiques opioïdes.
Lorsque vous décidez de prescrire une benzodiazépine ou une autre dépressive du SNC en même temps qu'un analgésique opioïde, prescrivez les doses efficaces les plus faibles et la durée minimale d'utilisation concomitante. Chez les patients qui reçoivent déjà un analgésique opioïde, prescrire une dose initiale de benzodiazépine ou une autre dépressive du SNC plus faible que celle indiquée en l'absence d'opioïde et titre basé sur la réponse clinique. Si un opioïdanalgésique est initié chez un patient qui prend déjà de la benzodiazépine ou un autre dépresseur du SNC, prescrire une dose initiale plus faible de l'analgésique opioïde et la titre en fonction de la réponse clinique. Suivez attentivement le patient pour détecter tout signe et symptôme de dépression respiratoire et de sédation.
Conseiller les patients et les infirmières sur les risques de dépression respiratoire et de sédation lorsque l'hydrocodonbitartrate et les comprimés paracétamophthables sont utilisés avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool et les drogues illicites). Les patients conseillent de ne pas conduire ni utiliser de machinerie lourde tant que les effets de l'utilisation concomitante de benzodiazépine ou de tout autre dépressif du SNC n'ont pas été identifiés. Examinez les patients à risque de trouble des substances, y compris l'abus et l'abus d'opioïdes, et avertissez-les du risque de surdosage et de décès associé à l'utilisation de dépresseurs du SNC supplémentaires, y compris l'alcool et les drogues illégales.
Dépression respiratoire potentiellement mortelle Chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique ou chez les patients âgés, cachectiques ou affaiblis
L'utilisation d'hydrocodonbitartrate et de comprimés de paracétamol chez les patients souffrant d'asthme bronchique aigu ou sévère dans un environnement non surveillé ou sans équipement de réanimation est contre-indiquée.
Patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique
Les patients traités par des comprimés d'hydrocodonbitartrate et d'acétaminophène atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique importante ou de cor pulmonaire et les patients présentant une réserve respiratoire significativement réduite, une hypoxie, une hypercapnie ou une dépression respiratoire préexistante présentent un risque accru de diminution de la respirabilité, y compris l'apnée, même aux doses recommandées d'hydrocodaminobitartrate et ac.
Patients âgés, cachectiques ou affaiblis
La dépression respiratoire potentiellement mortelle est plus fréquente chez les patients âgés, kachectiques ou affaiblis car vous pouvez avoir changé la pharmacocinétique ou la clairance par rapport aux patients plus jeunes et en meilleure santé.
Suivez ces patients de près, surtout si vous introduisez et titrez des comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamophth et si l'hydrocodonbitartrate et les comprimés paracétamophthables sont administrés simultanément avec d'autres médicaments qui affectent la respiration. Alternativement, vous pouvez envisager d'utiliser des analgésiques non opioïdes chez ces patients.
Insuffisance surrénale
Des cas d'insuffisance surrénale ont été rapportés avec une utilisation d'opioïdes, le plus souvent après plus d'un mois d'utilisation. L'affichage de l'insuffisance surrénale peut inclure des symptômes et des signes non spécifiques tels que nausées, vomissements, anorexie, fatigue, faiblesse, étourdissements et hypotension artérielle. En cas d'insuffisance surrénale, confirmez le diagnostic dans les plus brefs délais avec les tests de diagnostic. Si une insuffisance surrénale est diagnostiquée, traiter avec des doses de remplacement physiologique de corticostéroïdes. Dégagez le patient de l'opioïde afin que la fonction surrénale puisse récupérer et poursuivre le traitement corticostéroïde jusqu'à ce que la fonction surrénale se soit rétablie. D'autres opioïdes peuvent être essayés car, dans certains cas, l'utilisation d'un autre opioïde sans récurrence d'insuffisance surrénale a été rapportée. Les informations disponibles n'identifient aucun opioïde particulier comme étant plus susceptible d'être associé à une insuffisance surrénale.
Hypotension sévère
Les comprimés d'hydrocodonbitartrate et d'acétaminophène peuvent provoquer une hypotension sévère, y compris une hypotension orthostatique et une syncope, en ambulatoire. Il y a un risque accru chez les patients dont la capacité de maintenir la pression artérielle a déjà été altérée par une diminution du volume sanguin ou l'administration simultanée de certains dépresseurs du SNC (par ex., Phénothiazine ou Anesthésiques Généraux). Suivez ces patients pour détecter des signes d'hypotension après avoir initié ou titré la posologie des comprimés d'hydrocodonbitartrate et d'acétaminophène. Chez les patients présentant un choc circulatoire, les comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamol peuvent provoquer une vasodilatation, ce qui peut réduire davantage le débit cardiaque et la pression artérielle. Évitez d'utiliser des comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamol avec un choc de circuit.
Hépatotoxicité
L'acétaminophène a été associé à des cas d'insuffisance hépatique aiguë, qui a entraîné des transplantations hépatiques et la mort. La plupart des cas de lésions hépatiques impliquent l'utilisation de paracétamol à des doses de plus de 4 000 milligrammes par jour et affectent souvent plus d'un produit contenant du paracétamol. Une utilisation excessive du paracétamol peut être destinée à provoquer l'automutilation ou involontairement si les patients essaient de soulager davantage la douleur ou prennent involontairement d'autres produits à base de paracétamol.
Le risque d'insuffisance hépatique aiguë est plus élevé chez les personnes atteintes d'une maladie hépatique sous-jacente et chez les personnes qui prennent de l'alcool paracétamol pendant la prise de paracétamol.
Demandez aux patients de rechercher du paracétamol ou de l'APAP sur les étiquettes d'emballage et de ne pas utiliser plus d'un produit contenant du paracétamol. Demandez aux patients de consulter un médecin immédiatement après avoir pris plus de 4 000 milligrammes de paracétamol par jour, même si vous vous sentez à l'aise.
Réactions cutanées sévères
Dans de rares cas, le paracétamol peut provoquer de graves réactions cutanées telles que la pustulose exanthématique généralisée aiguë (AGEP), le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (RTE), qui peuvent être mortelles. Les patients doivent être informés des signes de réactions cutanées graves et l'utilisation du médicament doit être arrêtée la première fois qu'ils présentent une éruption cutanée ou d'autres signes d'hypersensibilité.
Hypersensibilité / anaphylaxie
Des cas d'hypersensibilité et d'anaphylaxie associés à l'utilisation du paracétamol ont été signalés après la commercialisation. Les signes cliniques comprenaient un gonflement du visage, de la bouche et de la gorge, un essoufflement, une urticaire, une éruption cutanée, des démangeaisons et des vomissements. Il y a eu de rares rapports d'anaphylaxie mortelle qui nécessitent des soins médicaux d'urgence. Demandez aux patients d'arrêter immédiatement les comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamol et de consulter un médecin si ces symptômes apparaissent. Ne prescrivez pas d'hydrocodonbitartrate et de comprimés paracétamophthables pour les patients allergiques paracétamophéniques.
Utilisez des risques chez les patients présentant une pression intracrânienne accrue, des tumeurs cérébrales, des blessures à la tête ou une altération de la conscience
Chez les patients sensibles aux effets intracrâniens de Co2 - rétention (par ex. ceux qui présentent des signes d'augmentation de la pression intracrânienne ou des tumeurs cérébrales), les comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamophth peuvent réduire l'entraînement respiratoire et le Co. résultant2 - la rétention peut encore augmenter la pression intracrânienne. Suivez ces patients pour détecter des signes de sédation et de dépression respiratoire, surtout si vous commencez un traitement par hydrocodonbitartrate et comprimés d'acétaminophène.
Les opioïdes peuvent également couvrir le cours clinique chez un patient souffrant d'une blessure à la tête. Évitez d'utiliser des comprimés d'hydrocodonbitartrate et d'acétaminophène chez les patients présentant une déficience visuelle ou coma.
Risques d'utilisation Chez les patients atteints de maladies gastro-intestinales
Les comprimés d'hydrocodonbitartrate et d'acétaminophène sont contre-indiqués chez les patients présentant une obstruction gastro-intestinale, y compris l'iléus paralytique.
L'administration d'hydrocodonbitartrate et de comprimés de paracétamol ou d'autres opioïdes peut masquer le diagnostic ou le cours clinique chez les patients atteints de maladies abdominales aiguës.
L'hydrocodone peut provoquer des spasmes du sphincter Oddi. Les opioïdes peuvent provoquer une augmentation de l'amylase sérique. Surveiller les patients souffrant de troubles biliaires, y compris une pancréatite aiguë, pour aggraver les symptômes.
Risque accru de convulsions chez les patients souffrant de troubles épileptiques
L'hydrocodone dans les comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamol peut augmenter la fréquence des crises chez les patients souffrant de convulsions et augmenter le risque de convulsions qui surviennent dans d'autres environnements cliniques liés aux convulsions. Suivez les patients ayant des antécédents de troubles épileptiques à un contrôle des crises détérioré pendant l'hydrocodonbitartrate et le paracétamophène-tablettenthérapie.]
Retrait
Évitez d'utiliser des agonistes / antagonistes mixtes (par ex. pentazocine, nalbuphine et butorphanol) ou agonistes partiels (par ex. buprénorphine) - analgésiques chez les patients recevant un analgésique opioïdagoniste complet, y compris le bitartrate d'hydrocodon et les comprimés paracétamophthables. Chez ces patients, des agonistes / antagonistes mixtes et des analgésiques partiels peuvent réduire l'effet analgésique et / ou déclencher des symptômes de sevrage.
Si vous arrêtez les comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamophth, rajeunissez progressivement la posologie. N'arrêtez pas brusquement les comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamophthable chez les patients qui utilisent des comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamophthie 24 heures sur 24 pendant plus de 5 jours.
PRÉCAUTIONS
Danger lors de la conduite et de l'utilisation de machines
Les comprimés de bitartrate d'hydrocodon et de paracétamol peuvent affecter les capacités mentales ou physiques requises pour les activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines. Avertir les patients de conduire ou d'utiliser des machines dangereuses à moins qu'ils ne tolèrent les effets des comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamol et sachent comment réagir au médicament.
Informations pour les patients / soignants
Conseillez au patient de lire l'étiquette du patient approuvée par la FDA (guide de médication).
Dépendance, abus et abus
Informez les patients que l'utilisation d'hydrocodonbitartrate et de comprimés de paracétamol, même si elle est prise comme recommandé, peut entraîner des abus et des abus, ce qui peut entraîner une surdose et la mort. Instruire les patients à ne pas partager d'hydrocodonbitartrate et de comprimés paracétamophthables avec d'autres et à prendre des mesures pour protéger l'hydrocodonbitartrate et les comprimés paracétamophthables contre le vol ou l'abus.
dépression respiratoire mortelle
Informez les patients sur le risque de dépression respiratoire potentiellement mortelle, y compris des informations selon lesquelles le risque est le plus élevé lors de la prise de comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamolt ou lorsque la posologie est augmentée, et qu'il peut survenir même aux doses recommandées. Informez les patients sur la façon de reconnaître la dépression respiratoire et consultez un médecin s'ils ont des difficultés à respirer.
Apport accidentel
Informez les patients que l'ingestion accidentelle, en particulier par les enfants, peut entraîner une dépression respiratoire ou la mort. Demandez aux patients de prendre des mesures pour les entreprises afin de stocker en toute sécurité les comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamophthable et de jeter les comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamophthie inutilisés en les rinçant sur les toilettes.
Interactions avec les benzodiazépines et autres dépresseurs du SNC
Informez les patients et les infirmières que des effets additifs potentiellement mortels peuvent survenir lorsque des comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamophth sont utilisés avec des benzodiazépines et d'autres dépresseurs du SNC, y compris de l'alcool, et ne les utilisez pas en même temps, sauf si vous êtes surveillé par un médecin.
Syndrome sérotoninergique
Dites aux patients que les comprimés d'hydrocodonbitartrate et d'acétaminophène peuvent provoquer une affection rare mais potentiellement mortelle qui résulte de l'administration simultanée de médicaments sérotoninergiques. Avertissez les patients des symptômes du syndrome sérotoninergique et consultez immédiatement un médecin si les symptômes se développent. Demandez aux patients de dire à vos prestataires de soins de santé lors de la prise ou de la planification de médicaments sérotoninergiques.
Interaction avec l'inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO)
Dites aux patients d'éviter de prendre des comprimés d'hydrocodonbitartrate et d'acétaminophène tout en prenant des médicaments qui inhibent la monoamine oxydase. Les patients ne doivent pas prendre d'IMAO lorsqu'ils prennent des comprimés d'hydrocodonbitartrate et d'acétaminophène.
Insuffisance surrénale
Informer les patients que l'hydrocodonbitartrate et les comprimés d'acétaminophène peuvent provoquer une insuffisance surrénale, une affection potentiellement mortelle. Une insuffisance surrénale peut survenir avec des symptômes et des signes non spécifiques tels que nausées, vomissements, anorexie, fatigue, faiblesse, étourdissements et hypotension artérielle. Informez les patients de consulter un médecin si vous présentez une constellation de ces symptômes.
instructions importantes pour l'administration
Demandez aux patients comment prendre correctement les comprimés d'hydrocodonbitartrate et d'acétaminophène.
Dose quotidienne maximale de paracétamol
Informez les patients de ne pas prendre plus de 4000 milligrammes de paracétamol par jour. Informez les patients d'appeler votre médecin prescripteur s'ils prennent plus que la dose recommandée.
Hypotension
Dites aux patients que les comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamol peuvent provoquer une hypotension orthostatique et une syncope. Demandez aux patients de reconnaître les symptômes de l'hypotension artérielle et de réduire le risque de conséquences graves en cas d'hypotension (par ex. assis ou couché, debout soigneusement à partir d'une position assise ou couchée).
Anaphylaxie
Dites aux patients que l'anaphylaxie a été rapportée avec des ingrédients contenus dans des comprimés d'hydrocodonbitartrate et d'acétaminophène. Conseillez aux patients comment reconnaître une telle réaction et quand consulter un médecin.
Grossesse
Syndrome de sevrage des opioïdes néonatals
Informer les patientes sur le potentiel reproducteur selon lequel l'utilisation prolongée d'hydrocodonbitartrate et de comprimés d'acétaminophène pendant la grossesse peut conduire au syndrome de sevrage des opioïdes néonatals, qui peut mettre la vie en danger s'il n'est pas reconnu et traité .
Toxicité embryo-fœtale
Informez les patientes sur le potentiel de reproduction que l'hydrocodonbitartrate et les comprimés paracétamophthables peuvent causer des dommages fœtaux et informez votre médecin d'une grossesse connue ou suspectée.
Allaitement
Devinez les mères qui allaitent, les nourrissons pour surveiller une somnolence accrue (plus que d'habitude), des difficultés à respirer ou à s'affaisser. Demandez aux mères qui allaitent de consulter immédiatement un médecin si vous remarquez ces signes.
Infertilité
Dites aux patients que l'utilisation chronique d'opioïdes peut entraîner une fertilité réduite. On ne sait pas si ces effets de fertilité sont réversibles.
Conduite de véhicules ou exploitation de machines lourdes
Dites aux patients que les comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamol peuvent affecter la capacité d'effectuer des activités potentiellement dangereuses telles que la conduite ou l'utilisation de machines lourdes. Informez les patients de ne pas effectuer de telles tâches jusqu'à ce qu'ils sachent comment vous allez réagir au médicament.
Constipation
Conseiller les patients sur le potentiel de constipation sévère, y compris les instructions de prise en charge, et quand consulter un médecin.
Élimination des comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamol inutilisés
Recommander au patient de disposer des comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamolt inutilisés en rinçant les comprimés inutilisés sur les toilettes.
Tests de laboratoire
Les effets du traitement par des tests de la fonction hépatique et / ou rénale en série doivent être suivis chez les patients atteints d'une maladie hépatique ou rénale sévère.
Interactions entre médicaments et tests de laboratoire
L'acétaminophène peut produire des résultats de tests faussement positifs pour l'acide 5-hydroxyindoléacétique urinaire.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Cancérogenèse
Aucune étude à long terme visant à évaluer le potentiel cancérogène de l'association des comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamol n'a été réalisée.
Des études à long terme sur des souris et des rats ont été achevées par le Programme national de toxicologie pour évaluer le potentiel cancérogène du paracétamol. Dans des études sur l'alimentation de 2 ans, des rats f344 / N et des souris B6C3F1 ont été nourris avec un régime contenant de l'acétaminophène jusqu'à 6000 ppm. Les rats femelles ont montré des preuves ambiguës d'une activité cancérigène basée sur une incidence accrue de leucémie à cellules mononucléaires à 0,8 fois la dose quotidienne maximale humaine (MHDD) de 4 grammes / jour, sur la base d'une comparaison de la surface corporelle. En revanche, il n'y avait aucune preuve d'activité cancérogène chez les rats mâles qui ont reçu jusqu'à 0,7 fois ou plus jusqu'à 1,2 à 1,4 fois le MHDD, sur la base d'une comparaison de la surface corporelle.
Mutagenèse
La littérature publiée a rapporté que l'acétaminophène est clastogène (3,6 fois MHDD, sur la base d'une comparaison de la surface corporelle) lorsqu'il est administré 1500 mg / kg / jour au modèle de rat. En revanche, aucune clastogénicité n'a été trouvée à une dose de 750 mg / kg / jour (1,8 fois MHDD, sur la base d'une comparaison de la surface corporelle), ce qui indique un effet seuil.
Insuffisance de la fertilité
Des études du Programme national de toxicologie ont achevé des évaluations de la fertilité avec le paracétamol chez des souris CD-1 suisses grâce à une étude de reproduction continue. Il n'y a eu aucun effet sur les paramètres de fertilité chez les souris consommant jusqu'à 1,7 fois le MHDD d'acétaminophène sur la base d'une comparaison de la surface corporelle. Bien qu'il n'y ait eu aucune influence sur la motilité des spermatozoïdes ou la densité des spermatozoïdes dans l'épididyme, il y a eu une augmentation significative de la proportion de spermatozoïdes anormaux chez la souris, le 1 a consommé 78 fois le MHDD (basé sur une comparaison de surface corporelle) et il y a eu une réduction du nombre de paires, qui a produit une cinquième litière à cette dose, qui indique le potentiel de toxicité cumulative lorsque l'acétaminophène administré de façon chronique près de la limite supérieure de l'administration quotidienne.
Des études publiées chez des rongeurs rapportent que le traitement oral à l'acétaminophène des animaux mâles à des doses de 1,2 fois le MHDD et plus (sur la base d'une comparaison de la surface corporelle) entraîne une réduction du poids testiculaire, une réduction de la spermatogenèse, une fertilité réduite et des sites d'implantation du plomb réduits chez les femmes qui reçoivent le même doses. Ces effets semblent augmenter avec la durée du traitement. La signification clinique de ces résultats est inconnue.
Infertilité
L'utilisation chronique d'opioïdes peut entraîner une baisse de la fertilité chez les femmes et les hommes à potentiel reproducteur. On ne sait pas si ces effets de fertilité sont réversibles.
Grossesse
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. L'hydrocodonbitartrate et les comprimés paracétamophthables ne doivent être utilisés pendant la grossesse que si l'utilisation potentielle justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Effets non tératogènes
Effets secondaires fœtaux / néonatals
L'utilisation prolongée d'analgésiques opioïdes pendant la grossesse à des fins médicales ou non médicales peut entraîner une dépendance physique chez le nouveau-né et le syndrome de sevrage des opioïdes du nouveau-né peu de temps après la naissance.
Le syndrome de sevrage des opioïdes néonatals se produit sous forme d'irritabilité, d'hyperactivité, de sommeil anormal, de cris, de tremblements, de vomissements, de diarrhée et de prise de poids. L'apparition, la durée et la gravité du syndrome de sevrage des opioïdes néonatals varient en fonction de l'opioïde spécifique utilisé, de la durée, de l'heure et de la quantité de la dernière utilisation maternelle, et du taux d'élimination du médicament par le nouveau-né. Observez les nouveau-nés pour détecter les symptômes du syndrome de sevrage des opioïdes néonatals et traitez-les en conséquence.
Travail ou livraison
Les opioïdes traversent le placenta et peuvent provoquer une dépression respiratoire et des effets psychophysiologiques chez les nouveau-nés. Un opioïdantagoniste, tel que la naloxone, doit être disponible pour inverser la dépression respiratoire induite par les opioïdes chez le nouveau-né. L'hydrocodonbitartrate et les comprimés paracétamophthables ne sont pas recommandés chez les femmes enceintes pendant ou immédiatement avant la naissance lorsque d'autres techniques analgésiques sont plus appropriées. Les analgésiques opioïdes, y compris l'hydrocodonbitartrate et les comprimés paracétamophthables, peuvent prolonger le travail en prenant des mesures qui réduisent temporairement la résistance, la durée et la fréquence des contractions utérines. Cependant, cet effet n'est pas cohérent et peut être compensé par une augmentation de l'expansion cervicale, qui tend à raccourcir la main-d'œuvre. Surveiller les nouveau-nés exposés aux analgésiques opioïdes pendant le travail pour détecter des signes de sédation excessive et de dépression respiratoire.
Mères qui allaitent
L'hydrocodone est présente dans le lait maternel.
Les avantages pour le développement et la santé de l'allaitement maternel doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère pour les comprimés d'hydrocodonbitartrate et d'acétaminophène et les effets secondaires possibles sur l'enfant allaité des comprimés d'hydrocodonbitartrate et d'acétaminophène ou de l'état maternel sous-jacent.
Les nourrissons exposés au lait maternel avec des comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamophth doivent être surveillés pour une sédation excessive et une dépression respiratoire. Des symptômes de sevrage peuvent survenir chez les nourrissons allaités si l'administration maternelle d'un analgésique opioïde est arrêtée ou si l'allaitement est arrêté.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité des comprimés d'hydrocodonbitartrate et d'acétaminophène chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Application gériatrique
Les personnes âgées (65 ans et plus) peuvent être plus sensibles aux comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamol. En général, la prudence est de mise lors du choix d'une dose pour un patient âgé qui commence normalement à l'extrémité inférieure de la plage de doses et reflète la fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, ainsi qu'une maladie douée ou une autre thérapie médicamenteuse. .
La dépression respiratoire est le principal risque pour les patients âgés traités par des opioïdes et s'est produite après que de fortes doses initiales ont été administrées à des patients qui n'étaient pas tolérants aux opioïdes ou qui ont reçu des opioïdes avec d'autres dépresseurs respiratoires. Titrer lentement la posologie des comprimés d'hydrocodonbitartrate et d'acétaminophène chez les patients gériatriques et surveiller étroitement les signes du système nerveux central et de la dépression respiratoire.
L'hydrocodone et l'acétaminophène sont connus pour être excrétés essentiellement par le rein, et le risque d'effets secondaires sur ce médicament peut être plus élevé chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, il convient d'être prudent lors de la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.
Insuffisance hépatique
Les patients atteints d'insuffisance hépatique peuvent avoir des concentrations plasmatiques d'hydrocodone plus élevées que les patients ayant une fonction normale. Utilisez une faible dose initiale d'hydrocodonbitartrate et de comprimés d'acétaminophène chez les patients présentant une dysfonction hépatique et surveillez étroitement les événements indésirables tels que la dépression respiratoire et la sédation.
Insuffisance rénale
Les patients atteints d'insuffisance rénale peuvent avoir des concentrations plasmatiques d'hydrocodone plus élevées que les patients ayant une fonction normale. Utilisez une faible dose initiale d'hydrocodonbitartrate et de comprimés d'acétaminophène chez les patients atteints d'insuffisance rénale et suivez exactement les événements indésirables tels que la dépression respiratoire et la sédation.
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation de comprimés d'hydrocodone et d'acétaminophène après approbation. Étant donné que ces réactions sont volontairement rapportées d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la somnolence, les étourdissements, la sédation, les nausées et les vomissements.
Les autres effets secondaires sont:
Système nerveux central : Somnolence, trouble mental, léthargie, altération des performances mentales et physiques, peur, peur, dysphorie, dépendance psychologique, sautes d'humeur.
Système gastro-intestinal: Constipation.
Système urogénital : Uretercramp, crampe des muscles vésicaux du sphincter et rétention urinaire.
Symptômes spéciaux: Des cas de perte auditive ou de perte permanente ont été rapportés principalement chez des patients atteints d'un surdosage chronique.
Dermatologique : Éruption cutanée, démangeaisons, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, réactions allergiques.
Hématologique : Thrombocytopénie, agranulocytose.
- Syndrome sérotoninergique: Des cas de syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle, ont été rapportés avec l'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sérotoninergiques.
- Insuffisance surrénale: Des cas d'insuffisance surrénale ont été signalés plus fréquemment après plus d'un mois d'utilisation d'opioïdes.
- Anaphylaxie : Une anaphylaxie a été rapportée avec des ingrédients contenus dans des comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamol.
- Carence en androgènes: des cas de carence en androgènes sont survenus avec une utilisation chronique d'opioïdes.
Après un surdosage aigu, une toxicité de l'hydrocodone ou du paracétamol peut survenir.
Présentation clinique
Un surdosage aigu avec des comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamophth peut entraîner une dépression respiratoire, une somnolence, une stupeur ou un coma, des muscles squelettiques affaissés, une peau froide et tendue, des pupilles rétrécies et, dans certains cas, un œdème pulmonaire, une bradycardie, une hypotension, une obstruction respiratoire partielle ou complète, au moins. Une mydriase prononcée au lieu d'une myose peut survenir en hypoxie dans des situations de surdosage.
Paracétamol
La nécrose hépatique potentiellement mortelle dépendante de la dose est l'effet indésirable le plus grave d'un surdosage de paracétamol. Une nécrose tubulaire rénale, un coma hypoglycémique et des troubles de la coagulation peuvent également survenir.
Les premiers symptômes après une surdose potentiellement hépatotoxique peuvent être des nausées, des vomissements, une diaphorèse et un malaise général. Les preuves cliniques et liées au laboratoire de toxicité hépatique ne peuvent être observées que 48 à 72 heures après l'ingestion.
Traitement du surdosage
Hydrocodone
En cas de surdosage, les priorités comprennent la restauration d'une voie aérienne brevetée et protégée et l'établissement d'une ventilation assistée ou contrôlée si nécessaire. Utilisez d'autres mesures de soutien (y compris l'oxygène et les vasopresseurs) dans le traitement des chocs circulatoires et des œdèmes pulmonaires, comme indiqué. L'arrêt cardiaque ou les arythmies nécessitent des techniques avancées de survie.
Les opioïdantagonistes, la naloxone ou le nalmefen, sont des antidotes spécifiques contre la dépression respiratoire résultant d'une surdose d'opioïdes. Administrer un opioïdantagoniste en cas de dépression respiratoire ou circulatoire cliniquement significative après un surdosage sur des comprimés d'hydrocodonbitartrate et d'acétaminophène. Les antagonistes des opioïdes ne doivent pas être administrés en l'absence de dépression respiratoire ou circulatoire cliniquement significative due à une surdose d'hydrocodonbitartrate et de comprimés d'acétaminophène.
Étant donné que la durée de l'inversion des opioïdes devrait être inférieure à la durée d'action de l'hydrocodone dans les comprimés d'hydrocodonbitartrate et de paracétamol, surveiller attentivement le patient jusqu'à ce que la respiration spontanée soit rétablie de manière fiable. Si la réponse à un opioïdantagoniste est sous-optimale ou courte, administrez un antagoniste supplémentaire conformément aux instructions du produit pour prescrire des informations.
Chez une personne physiquement dépendante des opioïdes, l'administration de la dose habituelle recommandée de l'antagoniste entraîne un syndrome de sevrage aigu. La gravité des symptômes de sevrage ressentis dépend du niveau de dépendance physique et de la dose de l'antagoniste administré. Si une décision est prise de traiter une dépression respiratoire sévère chez le patient physiquement dépendant, l'antagoniste doit être administré avec prudence et par titration avec des doses plus petites que d'habitude de l'antagoniste.
Paracétamol
La contamination par les agents par du charbon actif doit être administrée peu de temps avant la prise de N-acétylcystéine (NAC) pour réduire l'absorption systémique si l'acétaminophène est connu ou suspecté d'avoir eu lieu dans les quelques heures suivant la présentation. Les taux sériques d'acétaminophène doivent être maintenus immédiatement si le patient apparaît 4 heures ou plus après avoir pris le formulaire pour évaluer le risque potentiel d'hépatotoxicité; les niveaux d'acétaminophène moins de 4 heures après l'ingestion peuvent être trompeurs. Pour obtenir le meilleur résultat possible, le NAC devrait être administré dès que possible s'il y a suspicion de lésion hépatique imminente ou en développement. Le NAC intraveineux peut être administré si les circonstances empêchent l'administration orale.
Une thérapie de soutien solide est nécessaire pour une intoxication sévère. Les procédures visant à limiter l'absorption continue du médicament doivent être effectuées sans plus tarder, car la lésion hépatique dépend de la dose et survient au début de l'intoxication.
Effets sur le système nerveux central
L'effet thérapeutique principal de l'hydrocodone est l'analgésie. L'hydrocodone produit une dépression respiratoire par action directe sur les centres respiratoires du tronc cérébral. La dépression respiratoire comprend la réduction de la réactivité des centres respiratoires du tronc cérébral à la fois à l'augmentation du dioxyde de carbone et à la stimulation électrique.
L'hydrocodone provoque des méfaits, même dans l'obscurité totale. Les pupilles précises sont le signe d'une surdose d'opioïdes, mais ne sont pas pathognomoniques (par ex. les lésions pontinales d'origine hémorragique ou ischémique peuvent produire des résultats similaires). Une mydriase prononcée au lieu d'une myose peut survenir en raison de l'hypoxie dans des situations de surdosage.
Les doses thérapeutiques d'acétaminophène ont des effets négligeables sur le système cardiovasculaire ou respiratoire; Cependant, des doses toxiques peuvent entraîner une défaillance circulatoire et une respiration rapide et superficielle.
Effets sur le tractus gastro-intestinal et d'autres muscles lisses
L'hydrocodone provoque une diminution de la motilité, qui est associée à une augmentation du tonus musculaire lisse dans l'antre de l'estomac et du duodénum. La digestion des aliments dans l'intestin grêle est retardée et les contractions anticipées sont réduites. Les ondes péristaltiques impulsives dans le gros intestin sont réduites, tandis que le ton peut être augmenté jusqu'à la crampe, ce qui conduit à la constipation. D'autres effets induits par les opioïdes peuvent inclure une réduction des sécrétions biliaires et pancréatiques, des spasmes du sphincter d'Oddi et des augmentations temporaires de l'amylase sérique.
Effets sur le système cardiovasculaire
L'hydrocodone produit une vasodilatation périphérique, qui peut conduire à une hypotension orthostatique ou à une syncope. Les manifestations de la libération d'histamine et / ou de la vasodilatation périphérique peuvent être le prurit, la rougeur, les yeux rouges, la transpiration et / ou l'hypotension orthostatique.
Effets sur le système endocrinien
Les opioïdes inhibent la sécrétion d'hormone adrénocorticotrope (ACTH), de cortisol et d'hormone lutéinisante (LH) chez l'homme. Ils stimulent également la prolactine, la sécrétion d'hormone de croissance (GH) et la sécrétion pancréatique d'insuline et de glucagon.
L'utilisation chronique d'opioïdes peut affecter l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique, conduisant à une carence en androgènes qui peut se manifester par des symptômes tels qu'une faible libido, une impuissance, une dysfonction érectile, une aménorrhée ou une infertilité. Le rôle causal des opioïdes dans le syndrome d'hypogonadisme est inconnu car les divers facteurs de stress médicaux, physiques, liés au mode de vie et psychologiques qui peuvent affecter les niveaux d'hormones gonadiques n'ont pas été suffisamment contrôlés dans les études menées à ce jour.
Effets sur le système immunitaire
Il a été démontré que les opioïdes ont divers effets sur les composants du système immunitaire. La signification clinique de ces résultats est inconnue. Dans l'ensemble, les effets des opioïdes semblent être modestement immunosuppresseurs.
Relations concentration-efficacité
La concentration analgésique efficace minimale varie considérablement chez les patients, en particulier chez les patients qui ont déjà été traités avec de forts agonisténopioïdes. La concentration analgésique efficace minimale d'hydrocodone pour chaque patient peut augmenter avec le temps en raison d'une augmentation de la douleur, du développement d'un nouveau syndrome douloureux et / ou du développement d'une tolérance analgésique.
Relations de réaction défavorables à la concentration
Il existe un lien entre une augmentation de la concentration plasmatique d'hydrocodone et une fréquence croissante des effets secondaires des opioïdes liés à la dose tels que nausées, vomissements, effets du SNC et dépression respiratoire. Chez les patients tolérants aux opioïdes, la situation peut changer en raison du développement d'une tolérance aux effets secondaires liés aux opioïdes.