Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 02.04.2022
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NORCO® 5/325 comprimés (Hydrocodone Bitartrate et Comprimés d'acétaminophène, USP 5 mg / 325 mg) contiennent de l'hydrocodonbitartrate 5 mg et acétaminophène 325 mg. Ils sont fournis en blanc avec des taches orange, en forme de capsule comprimés en deux, WATSON en creux d'un côté et 913 de l'autre, en Bouteilles de 100 comprimés, NDC 52544-913-01, en flacons de 500 comprimés, NDC 52544-913-05 et dans des boîtes de doses unitaires à l'hôpital avec 100 comprimés (25 comprimés x 4 Cartes) NDR 52544-913-48.
Mémoire
Conserver à une température ambiante contrôlée de 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F).
Dans un récipient dense et résistant à la lumière avec un la fermeture à l'épreuve des enfants.
Réalisé par: Mikart, Inc., Atlanta, GA 30318. Distribué par: Actavis Pharma, Inc., Parsippany, NJ 07054 USA. Révisé: août 2014.
NORCO est pour le soulagement de modéré à douleur modérément sévère.
Le dosage doit être le plus lourd la douleur et la réaction du patient. Cependant, cela doit être pris en considération cette tolérance à l'hydrocodone peut se développer avec une utilisation continue et cela L'incidence des effets coquins dépend de la dose.
la dose habituelle pour adulte est d'un ou deux comprimés tous les quatre jusqu'à six heures au besoin pour la douleur. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 8 Tablette.
NORCO ne doit pas être administré aux patients qui a précédemment montré une hypersensibilité à l'hydrocodone ou au paracétamol.
Les patients connus pour être hypersensibles à d'autres opioïdes peuvent le faire montrer une sensibilité croisée à l'hydrocodone.
AVERTISSEMENTS
Hépatotoxicité
L'acétaminophène a été associé à des cas aigus Insuffisance hépatique, entraînant parfois une transplantation hépatique et la mort. La plupart des Des cas de lésions hépatiques sont associés à l'utilisation de canettes acétaminophène qui dépasse 4000 milligrammes par jour et en comprend souvent plus d'un produits contenant du paracétamol. Une utilisation excessive du paracétamol peut être provoquer intentionnellement l'automutilation ou involontairement lorsque les patients essaient de l'obtenir prendre plus de soulagement de la douleur ou involontairement d'autres produits à base d'acétaminophène.
Le risque d'insuffisance hépatique aiguë est plus élevé chez les personnes avec une maladie hépatique sous-jacente et chez les personnes qui boivent de l'alcool pendant leur séjour prendre du paracétamol.
Demandez aux patients de rechercher de l'acétaminophène ou de l'APAP étiquettes d'emballage et pas plus d'un produit qui contient paracétamol. Demandez aux patients de consulter un médecin immédiatement après l'avoir pris de plus de 4000 milligrammes de paracétamol par jour, même si vous vous sentez bien.
Réactions cutanées sévères
L'acétaminophène peut rarement provoquer de graves réactions cutanées comme la pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP), Stevens-Johnson Syndrome (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (RTE), qui peuvent être mortels. Les patients doivent être informés des signes de réactions cutanées graves et de leur utilisation le médicament doit apparaître la première fois que vous avez une éruption cutanée ou une d'autres signes d'hypersensibilité.
Hypersensibilité / anaphylaxie
Il y avait des rapports post-commercialisation de hypersensibilité et anaphylaxie associées à l'utilisation du paracétamol. Clinique Les signes étaient un gonflement du visage, de la bouche et de la gorge, un essoufflement, de l'urticaire Éruption cutanée, démangeaisons et vomissements. De rares cas de menace de mort ont été signalés Anaphylaxie qui nécessite des soins médicaux d'urgence. Instruisez les patients embaucher immédiatement NORCO et consulter un médecin lorsque cela se produit Description du problème. Ne prescrivez pas de NORCO pour les patients allergiques au paracétamol.
Dépression respiratoire
À fortes doses ou chez les patients sensibles, l'hydrocodone produire une dépression respiratoire liée à la dose par effet direct sur le tronc cérébral Centre de respiration. L'hydrocodone affecte également le centre qui contrôle Rythme respiratoire et peut générer une respiration irrégulière et périodique.
Blessure à la tête et augmentation de la pression intracrânienne
Les effets dépressifs respiratoires des stupéfiants et les vôtres La capacité d'augmenter la pression de l'alcool peut être considérablement exagérée la présence de traumatismes crâniens, d'autres lésions intracrâniennes ou existantes Augmentation de la pression intracrânienne. De plus, les stupéfiants en produisent des indésirables Réactions pouvant masquer le cours clinique des patients souffrant de lésions à la tête.
États abdominaux aigus
L'administration de stupéfiants peut masquer le diagnostic ou évolution clinique des patients présentant des états abdominaux aigus.
PRÉCAUTIONS
général
Patients à risque particulier
Comme pour tout analgésique narcotique, NORCO devrait l'être avec prudence chez les patients âgés ou affaiblis et les patients atteints de Insuffisance hépatique ou rénale, hypothyroïdie, maladie d'Addison, Hypertrophie prostatique ou sténose urétrale. Les précautions habituelles doivent être observé et la possibilité d'une dépression respiratoire doit être envisagée.
Réflexe de toux
L'hydrocodone supprime le réflexe contre la toux; comme tout le monde Les stupéfiants doivent être prudents lors de l'utilisation des comprimés NORCO postopératoire et chez les patients atteints de maladies pulmonaires.
Tests de laboratoire
Effets chez les patients atteints d'une maladie hépatique ou rénale sévère le traitement doit être surveillé par des tests de la fonction hépatique et / ou rénale en série.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude adéquate n'a été réalisée sur les animaux déterminer si la NORCO a un potentiel de cancérogenèse, de mutagenèse ou Déficience de la fertilité.
Grossesse
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C: il n'y en a pas de adéquate et études bien contrôlées chez la femme enceinte. NORCO doit être utilisé pendant Grossesse uniquement si le potentiel bénéficie du risque potentiel pour le Fœtus.
Effets non tératogènes
Bébés nés de mères qui ont pris des opioïdes régulièrement avant la livraison sera physiquement dépendant. Le signe de révocation inclure l'irritabilité et les pleurs excessifs, les tremblements, les réflexes hyperactifs augmentation de la fréquence respiratoire, augmentation des selles, éternuements, bâillements, vomissements et Fièvre. L'intensité du syndrome n'est pas toujours en corrélation avec cela Durée d'utilisation ou de dose d'opioïdes maternels. Il n'y a pas de consensus sur les meilleurs Méthode de gestion de la révocation.
Travail et livraison
Comme pour tous les stupéfiants, administration de ce produit la mère peu avant l'accouchement peut dans une certaine mesure être respiratoire dépression chez les nouveau-nés, en particulier lorsque des doses plus élevées sont utilisées.
Mères qui allaitent
L'acétaminophène est excrété dans le petit lait maternel Les quantités, mais l'importance de ses effets sur les nourrissons qui allaitent est inconnue. On ne sait pas si l'hydrocodone est excrétée dans le lait maternel. Parce que beaucoup de drogues sont excrétés dans le lait maternel et en raison du potentiel de maladies indésirables graves Réactions chez les nourrissons allaités à partir d'hydrocodone et de paracétamol, une décision doit être fait pour arrêter de prendre soin ou arrêter de prendre le médicament compte tenu de l'importance du médicament pour la mère.
Utilisation pédiatrique
La sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques ne le font pas fondé.
Application gériatrique
Études cliniques sur l'hydrocodonbitartrate 5 mg et acétaminophène 500 mg ne contenait pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et sur le point de déterminer si vous réagissez différemment des sujets plus jeunes. Autre l'expérience clinique rapportée n'a identifié aucune différence dans les réponses entre les patients plus âgés et plus jeunes. Sélection générale de la dose pour un les patients âgés doivent être prudents, en commençant généralement au bas du plage de doses, la plus grande fréquence de diminution du foie, des reins ou Fonction cardiaque et maladies concomitantes ou autre thérapie médicamenteuse.
Effets secondaires
Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés sont Somnolence, étourdissements, sédation, nausées et vomissements. Ces effets semblent en ambulatoire que chez les patients non ambulatoires et certains ces effets secondaires peuvent être atténués si le patient se couche.
Les autres effets secondaires sont:
système nerveux central
Somnolence, trouble mental, léthargie, déficience performance mentale et physique, peur, peur, dysphorie, dépendance psychologique, Fluctuations de l'humeur.
Système gastro-intestinal
Une administration plus longue de NORCO peut être Constipation.
Système urogénital
Ureterspasme, spasme des muscles vésicaux du sphincter et des voies urinaires Des patients ont été rapportés avec des opiacés.
Dépression respiratoire
Le bitartrate d'hydrocodon peut produire en fonction de la dose Dépression respiratoire par exposition directe au centre du tronc cérébral (voir TRADUCTION).
Sens spéciaux
Des cas de déficience auditive ou de perte permanente l'ont été signalé principalement chez les patients présentant une surdose chronique.
Dermatologique
Éruption cutanée, démangeaisons.
Les événements indésirables suivants peuvent être considérés comme effets possibles de l'acétaminophène: réactions allergiques, éruption cutanée, thrombocytopénie, Agranulocytose. Les effets possibles d'un dosage élevé se trouvent dans la section TRADUCTION répertorié.
Abus de drogue et toxicomanie
Tissu réglementé
NORCO est classé à l'annexe II Substance.
Abus et dépendance
Dépendance psychologique, dépendance physique et tolérance peut se développer avec l'administration répétée de stupéfiants; c'est pourquoi ce produit l'est doit être prescrit et administré avec prudence. Dépendance psychologique Il est peu probable que les comprimés NORCO se développent pour un traitement pendant une courte période de douleur.
Dépendance physique, l'état dans lequel a continué l'administration du médicament est nécessaire pour en provoquer un Syndrome de sevrage, les proportions cliniquement significatives ne diminuent que consommation de drogues d'une durée de plusieurs semaines, bien qu'un certain niveau physique La dépendance peut se développer après quelques jours d'anesthésie. Tolérance, in quelles doses toujours plus importantes sont nécessaires pour produire le même degré l'analgésie se manifeste initialement à travers une durée abrégée de l'effet analgésique puis en diminuant l'intensité de l'analgésie. Le taux de le développement de la tolérance varie selon les patients.
Interactions avec les MÉDICAMENTS
Patients recevant d'autres stupéfiants, des antihistaminiques Antipsychotiques, agents anti-anxiété ou autres dépresseurs du SNC (y compris Alcool) peut souffrir d'une dépression CNS additive en même temps que NORCO. Si Un traitement combiné est envisagé, la dose d'un ou des deux remèdes doit être réduire.
L'utilisation d'inhibiteurs de MAO ou d'antidépresseurs tricycliques avec des préparations d'hydrocodone, l'effet de l'un ou l'autre Antidépresseur ou hydrocodone.
Interactions entre médicaments et tests de laboratoire
L'acétaminophène peut produire des résultats de tests faussement positifs Acide 5-hydroxyindoléacétique urinaire.
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C: il n'y en a pas de adéquate et études bien contrôlées chez la femme enceinte. NORCO doit être utilisé pendant Grossesse uniquement si le potentiel bénéficie du risque potentiel pour le Fœtus.
Effets non tératogènes
Bébés nés de mères qui ont pris des opioïdes régulièrement avant la livraison sera physiquement dépendant. Le signe de révocation inclure l'irritabilité et les pleurs excessifs, les tremblements, les réflexes hyperactifs augmentation de la fréquence respiratoire, augmentation des selles, éternuements, bâillements, vomissements et Fièvre. L'intensité du syndrome n'est pas toujours en corrélation avec cela Durée d'utilisation ou de dose d'opioïdes maternels. Il n'y a pas de consensus sur les meilleurs Méthode de gestion de la révocation.
Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés sont Somnolence, étourdissements, sédation, nausées et vomissements. Ces effets semblent en ambulatoire que chez les patients non ambulatoires et certains ces effets secondaires peuvent être atténués si le patient se couche.
Les autres effets secondaires sont:
système nerveux central
Somnolence, trouble mental, léthargie, déficience performance mentale et physique, peur, peur, dysphorie, dépendance psychologique, Fluctuations de l'humeur.
Système gastro-intestinal
Une administration plus longue de NORCO peut être Constipation.
Système urogénital
Ureterspasme, spasme des muscles vésicaux du sphincter et des voies urinaires Des patients ont été rapportés avec des opiacés.
Dépression respiratoire
Le bitartrate d'hydrocodon peut produire en fonction de la dose Dépression respiratoire par exposition directe au centre du tronc cérébral (voir TRADUCTION).
Sens spéciaux
Des cas de déficience auditive ou de perte permanente l'ont été signalé principalement chez les patients présentant une surdose chronique.
Dermatologique
Éruption cutanée, démangeaisons.
Les événements indésirables suivants peuvent être considérés comme effets possibles de l'acétaminophène: réactions allergiques, éruption cutanée, thrombocytopénie, Agranulocytose. Les effets possibles d'un dosage élevé se trouvent dans la section TRADUCTION répertorié.
Abus de drogue et toxicomanie
Tissu réglementé
NORCO est classé à l'annexe II Substance.
Abus et dépendance
Dépendance psychologique, dépendance physique et tolérance peut se développer avec l'administration répétée de stupéfiants; c'est pourquoi ce produit l'est doit être prescrit et administré avec prudence. Dépendance psychologique Il est peu probable que les comprimés NORCO se développent pour un traitement pendant une courte période de douleur.
Dépendance physique, l'état dans lequel a continué l'administration du médicament est nécessaire pour en provoquer un Syndrome de sevrage, les proportions cliniquement significatives ne diminuent que consommation de drogues d'une durée de plusieurs semaines, bien qu'un certain niveau physique La dépendance peut se développer après quelques jours de thérapie narcotique. Tolérance, in quelles doses toujours plus importantes sont nécessaires pour produire le même degré l'analgésie se manifeste initialement à travers une durée abrégée de l'effet analgésique puis en diminuant l'intensité de l'analgésie. Le taux de le développement de la tolérance varie selon les patients.
Après un surdosage aigu, une toxicité peut en résulter Hydrocodone ou paracétamol.
Signes et symptômes
Hydrocodone
Un surdosage sévère d'hydrocodone est caractérisé par Dépression respiratoire (diminution du débit respiratoire et / ou du volume des marées, Respiration de Cheyne-Stokes, cyanose), somnolence extrême qui progresse vers la stupeur ou coma, affaissement des muscles squelettiques, peau froide et moite et parfois Bradycardie et hypotension. En cas de surdosage sévère, d'apnée, d'effondrement circulatoire Un arrêt cardiaque et la mort peuvent survenir.
Acétaminophène
En cas de surdosage d'acétaminophène: dose-dépendante, potentielle la nécrose hépatique mortelle est l'effet indésirable le plus grave. Tubulaire rénal Une nécrose, un coma hypoglycémique et des troubles de la coagulation peuvent également survenir. Tôt Les symptômes après un surdosage potentiellement hépatotoxique peuvent inclure: nausées, vomissements Diaphorèse et malaise général. Preuve clinique et de laboratoire de maladies du foie la toxicité ne peut être observée que 48 à 72 heures après l'ingestion.
Traitement
Une surdose de médicament unique ou multiple avec de l'hydrocodone et l'acétaminophène est une surdose combinée potentiellement mortelle et des conseils avec un centre régional de contrôle des cadeaux est recommandé. Le traitement immédiat comprend Soutien à la fonction cardiorespiratoire et mesures pour réduire l'absorption des médicaments. L'oxygène, les fluides intraveineux, les vasopresseurs et autres mesures de soutien devraient l'être employé comme spécifié. La ventilation assistée ou contrôlée doit également l'être considérer.
En cas de surdosage d'hydrocodones, une attention particulière doit être portée envisager de rétablir un échange de vues approprié par la disposition à partir d'une voie aérienne brevetée et de l'établissement d'une ventilation soutenue ou contrôlée. Le chlorhydrate de naloxone, antagoniste narcotique, est un antidote spécifique Dépression respiratoire, qui peut être due à une surdose ou à une sensibilité inhabituelle sur les stupéfiants, y compris l'hydrocodone. Parce que la durée de l'action de L'hydrocodone peut dépasser celle de l'antagoniste, qui devrait être patient sous La poursuite de la surveillance et les doses répétées de l'antagoniste doivent être administrées au besoin pour maintenir une respiration adéquate. Un antagoniste narcotique ne devrait pas l'être en l'absence de voies respiratoires cliniquement significatives ou Dépression cardiovasculaire.
La gastro-décontamination avec du charbon actif doit être administré peu de temps avant de prendre la N-acétylcystéine (NAC) dans le système absorption si l'acétaminophène est connu ou suspecté d'être pris présentation dans quelques heures. Les taux sériques d'acétaminophène devraient l'être obtenir immédiatement si le patient présente 4 heures ou plus après l'avoir pris Évaluation du risque potentiel d'hépatotoxicité; niveaux d'acétaminophène inférieurs à 4 Des heures après l'avoir prise peuvent être trompeuses. Pour obtenir le meilleur résultat possible Le NAC doit être administré dès que possible lorsque cela est imminent ou en développement une lésion hépatique est suspectée. Le NAC intraveineux peut être administré si Les circonstances excluent l'administration orale.
Une solide thérapie de soutien est nécessaire dans les cas graves Intoxication. Les procédures visant à limiter l'absorption continue du médicament doivent être facilement réalisée car la lésion hépatique dépend de la dose et de l'apparence précoce au cours de l'intoxication.
Le comportement des composants individuels est décrit au dessous de.
Hydrocodone
Après une dose orale de 10 mg d'hydrocodone chez cinq sujets mâles adultes, la concentration moyenne maximale 23,6 & plusmn; 5,2 ng / mL . Les taux sériques maximaux ont été atteints à 1,3 ± 0,3 heure et la demi-vie a été 3,8 ± 0,3 heure sont déterminées. L'hydrocodone montre un schéma complexe de Métabolisme comprenant O-déméthylation, N-déméthylation et réduction de 6-cétos les 6- & alpha correspondants; - et 6 - & bêta; - hydroxymétabolites. Veuillez vous référer TRADUCTION Pour informations sur la toxicité.
Acétaminophène
L'acétaminophène est rapidement retiré du Tractus gastro-intestinal et est distribué dans la plupart des tissus corporels. Le la demi-vie plasmatique est de 1,25 à 3 heures, mais peut être augmentée par des lésions hépatiques et après une surdose. Le paracétamol est principalement éliminé par le foie Métabolisme (conjugaison) et excrétion rénale ultérieure des métabolites. Environ 85% d'une dose orale apparaît dans l'urine dans les 24 heures Administration, le plus souvent sous forme de conjugué glucuroconjugué, avec de petites quantités d'autres Conjugué et médicament inchangé. Veuillez vous référer TRADUCTION pour les informations de toxicité.
Guide des médicaments