Composition:
Application:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 13.03.2022
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Formes posologiques et forces
Omidria est une solution intraoculaire contenant 10,16 mg / ml (1% p / v) de phényléphrine et 2,88 mg / ml (0,3% p / v) de kétorolac pour une utilisation chez un seul patient.
Stockage et manutention
Omidria (phényléphrine et solution intraoculaire de cétorolac) 1% / 0,3% est fourni dans un flacon transparent à usage unique en verre de 5 ml contenant 4 ml de solution stérile, pour être ajouté à une solution irriguée oculaire.
Omidria est fourni dans un multi-pack contenant:
4 flacons: NDC 62225-600-04 ou
10 flacons: NDC 62225-600-10
Stockage
Conserver entre 20 ° et 25 ° C (68 ° et 77 ° F). Protéger de la lumière.
Fabriqué par: Omeros Corporation 201 Elliott Avenue West Seattle, WA 98119. Révisé: décembre 2017
Omidria® is added to an ocular irrigating solution used during cataract surgery or intraocular lens replacement and is indicated for maintaining pupil size by preventing intraoperative miosis and reducing postoperative ocular pain.
Omidria doit être dilué avant une utilisation intraoculaire. Pour l'administration aux patients subissant une chirurgie de la cataracte ou un remplacement de la lentille intraoculaire, 4 ml d'Omidria sont dilués dans 500 ml de solution irriguée oculaire. La solution d'irrigation doit être utilisée selon les besoins pour l'intervention chirurgicale d'un seul patient.
La période de stockage du produit dilué ne dépasse pas 4 heures à température ambiante ou 24 heures dans des conditions réfrigérées.
Ne pas utiliser si la solution est trouble ou si elle contient des particules.
Omidria est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un de ses ingrédients.
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du "PRECAUTIONS" Section
PRÉCAUTIONS
Pression artérielle élevée
L'exposition systémique à la phényléphrine peut entraîner une élévation de la pression artérielle.
Sensibilité croisée ou hypersensibilité
Il existe un potentiel de sensibilité croisée à l'acide acétylsalicylique, aux dérivés d'acide phénylacétique et à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Des cas de bronchospasme ou d'exacerbation de l'asthme associés à l'utilisation du kétorolac ont été signalés chez des patients qui présentent soit une hypersensibilité connue à l'aspirine / AINS, soit des antécédents médicaux d'asthme.
Par conséquent, utilisez Omidria avec prudence chez les personnes qui ont déjà fait preuve de sensibilité ces drogues.
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Résumé des risques
Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation d'Omidria chez les femmes enceintes ou les animaux pour éclairer les risques associés aux médicaments. L'administration orale de kétorolac à des rats pendant la gestation tardive a produit une dystocie et une augmentation de la mortalité des petits à une dose 740 fois l'exposition plasmatique à la dose ophtalmique humaine recommandée [RHOD]. Étant donné que l'exposition systémique humaine à l'Omidria après une procédure de remplacement de la lentille est faible, l'applicabilité des résultats animaux au risque d'Omidria chez l'homme pendant la grossesse n'est pas claire. Omidria ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Considérations cliniques
Effets indésirables fœtaux / néonatals
La fermeture prématurée du canal artériel chez le fœtus s'est produite avec l'utilisation au troisième trimestre d'AINS oraux et injectables. Les concentrations plasmatiques de kétorolac sont détectables après l'administration oculaire d'Omidria. L'utilisation d'Omidria en fin de grossesse doit être évitée.
Données
Données animales
Aucune étude de reproduction animale bien contrôlée n'a été menée avec l'Omidria ou la phényléphrine.
Le kétorolac, administré pendant l'organogenèse, n'a pas provoqué d'anomalies embryofétales ni de mortalités chez le lapin ou le rat à des doses orales de 3,6 mg / kg / jour et 10 mg / kg / jour, respectivement. Ces doses ont produit une exposition systémique qui est respectivement de 1150 fois et 4960 fois l'exposition plasmatique (sur la base de la Cmax) à la RHOD. Lorsqu'il est administré à des rats en fin de gestation (après le jour 17 de la gestation) à des doses orales allant jusqu'à 1,5 mg / kg / jour (740 fois l'exposition plasmatique à la RHOD), le kétorolac a produit une dystocie et une augmentation de la mortalité des petits.
Allaitement
Résumé des risques
Il n'y a pas de données sur la présence d'Omidria dans le lait maternel, les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production laitière. L'exposition systémique à l'Omidria est faible chez les personnes à l'extérieur, après une procédure de remplacement de l'objectif. Les avantages pour le développement et la santé de l'allaitement maternel doivent être pris en compte ainsi que les besoins cliniques de la mère pour Omidria et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité d'Omidria.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité d'Omidria ont été établies dans la population pédiatrique des nouveau-nés aux adolescents (de la naissance à moins de 17 ans). L'utilisation d'Omidria dans cette population est étayée par des preuves provenant d'études adéquates et bien contrôlées d'Omidria chez des adultes avec des données supplémentaires provenant d'une seule étude de sécurité contrôlée par des patients pédiatriques jusqu'à 3 ans.
Aucune différence globale de sécurité n'a été observée entre les patients pédiatriques et adultes.
Utilisation gériatrique
Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et adultes.
EFFETS CÔTÉ
Expérience en études cliniques
Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Le tableau 1 montre les effets indésirables oculaires fréquemment rapportés avec une incidence ≥ 2% des patients adultes, comme le montrent les résultats des essais cliniques combinés de trois études randomisées contrôlées contre placebo.
Tableau 1: Effets indésirables oculaires signalés par ≥ 2% des patients adultes
Terme préféré de MedDRA | Placebo (N = 462) |
Omidria (N = 459) |
n (%) | n (%) | |
Événements oculaires | ||
Inflammation de la chambre antérieure | 102 (22%) | 111 (24%) |
Pression intraoculaire augmentée | 15 (3%) | 20 (4%) |
Opacification de la capsule postérieure | 16 (4%) | 18 (4%) |
Irritation oculaire | 6 (1%) | 9 (2%) |
Sensation corporelle étrangère dans les yeux | 11 (2%) | 8 (2%) |
Dans une étude de sécurité qui a recruté 72 patients pédiatriques jusqu'à 3 ans, aucune différence globale de sécurité n'a été observée entre les patients pédiatriques et adultes.
INTERACTIONS DE DROGUES
Aucune information fournie
Résumé des risques
Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation d'Omidria chez les femmes enceintes ou les animaux pour éclairer les risques associés aux médicaments. L'administration orale de kétorolac à des rats pendant la gestation tardive a produit une dystocie et une augmentation de la mortalité des petits à une dose 740 fois l'exposition plasmatique à la dose ophtalmique humaine recommandée [RHOD]. Étant donné que l'exposition systémique humaine à l'Omidria après une procédure de remplacement de la lentille est faible, l'applicabilité des résultats animaux au risque d'Omidria chez l'homme pendant la grossesse n'est pas claire. Omidria ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Considérations cliniques
Effets indésirables fœtaux / néonatals
La fermeture prématurée du canal artériel chez le fœtus s'est produite avec l'utilisation au troisième trimestre d'AINS oraux et injectables. Les concentrations plasmatiques de kétorolac sont détectables après l'administration oculaire d'Omidria. L'utilisation d'Omidria en fin de grossesse doit être évitée.
Données
Données animales
Aucune étude de reproduction animale bien contrôlée n'a été menée avec l'Omidria ou la phényléphrine.
Le kétorolac, administré pendant l'organogenèse, n'a pas provoqué d'anomalies embryofétales ni de mortalités chez le lapin ou le rat à des doses orales de 3,6 mg / kg / jour et 10 mg / kg / jour, respectivement. Ces doses ont produit une exposition systémique qui est respectivement de 1150 fois et 4960 fois l'exposition plasmatique (sur la base de la Cmax) à la RHOD. Lorsqu'il est administré à des rats en fin de gestation (après le jour 17 de la gestation) à des doses orales allant jusqu'à 1,5 mg / kg / jour (740 fois l'exposition plasmatique à la RHOD), le kétorolac a produit une dystocie et une augmentation de la mortalité des petits.
Expérience en études cliniques
Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Le tableau 1 montre les effets indésirables oculaires fréquemment rapportés avec une incidence ≥ 2% des patients adultes, comme le montrent les résultats des essais cliniques combinés de trois études randomisées contrôlées contre placebo.
Tableau 1: Effets indésirables oculaires signalés par ≥ 2% des patients adultes
Terme préféré de MedDRA | Placebo (N = 462) |
Omidria (N = 459) |
n (%) | n (%) | |
Événements oculaires | ||
Inflammation de la chambre antérieure | 102 (22%) | 111 (24%) |
Pression intraoculaire augmentée | 15 (3%) | 20 (4%) |
Opacification de la capsule postérieure | 16 (4%) | 18 (4%) |
Irritation oculaire | 6 (1%) | 9 (2%) |
Sensation corporelle étrangère dans les yeux | 11 (2%) | 8 (2%) |
Dans une étude de sécurité qui a recruté 72 patients pédiatriques jusqu'à 3 ans, aucune différence globale de sécurité n'a été observée entre les patients pédiatriques et adultes.
Un surdosage systémique de phényléphrine peut entraîner une augmentation de la pression artérielle. Il peut également provoquer des maux de tête, de l'anxiété, des nausées, des vomissements et des arythmies ventriculaires. Des soins de soutien sont recommandés.
Dans une étude pharmacocinétique évaluant Omidria, l'exposition systémique à la phényléphrine et au cétorolac était faible ou indétectable.
Une dose unique d'Omidria dans le cadre de la solution d'irrigation a été administrée à 14 patients pendant la chirurgie de remplacement du cristallin. Le volume de solution d'irrigation utilisée pendant la chirurgie variait entre 150 ml et 300 ml (médiane 212,5 ml). Des concentrations plasmatiques détectables de phényléphrine ont été observées chez l'un des 14 patients (plage de 1,2 à 1,4 ng / mL) au cours des 2 premières heures suivant le début de l'administration d'Omidria. Les concentrations plasmatiques de phényléphrine observées n'ont pas pu être distinguées de l'administration préopératoire de phényléphrine à 2,5% de solution ophtalmique avant l'exposition à Omidria.
Des concentrations plasmatiques de kétorolac ont été détectées chez 10 des 14 patients (plage de 1,0 à 4,2 ng / mL) au cours des 8 premières heures suivant le début de l'administration d'Omidria. La concentration maximale de cétorolac était de 15 ng / ml 24 heures après le début de l'administration d'Omidria, ce qui peut être dû à l'application d'une solution ophtalmique postopératoire de cétorolac.