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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 06.04.2022
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Les comprimés de Lortab ® 10/500 (bitartrate d'hydrocodone et comprimés d'acétaminophène, USP, 10 mg / 500 mg) contiennent 10 mg d'hydrocodone bitartrate et 500 mg d'acétaminophène. Ils sont fournis sous forme de comprimés roses, en forme de capsule, bissectés "ucc" sur une face et "910" sur l'autre, dans des récipients de 100 comprimés NDC 50474-910-01, 500 comprimés NDC 50474-910-50, et en emballages hospitaliers de 100 comprimés [4 DC].
STOCKAGE: Conserver entre 20 et 25 ° C (68 à 77 ° F).
Distribuer dans un récipient hermétique et résistant à la lumière avec une fermeture à l'épreuve des enfants.
Un Narcotique de l'annexe CIII
Fabriqué pour: UCB Pharma, Inc. Smyrne, GA 30080. Fabriqué par: Mallinckrodt Inc.Hobart, New York 13788. Rév. 03/2004. Date rév. FDA: 8/3/2000
Lortab 10 (hydrocodone bitartrate et comprimés d'acétaminophène) / 500 comprimés (Hydrocodone Bitartrate et Acetaminophen Tablets, USP, 10 mg / 500 mg) sont indiqués pour le soulagement de la douleur modérée à modérément sévère.
La posologie doit être ajustée en fonction de la gravité de la douleur et de la réponse du patient. Cependant, il convient de garder à l'esprit que la tolérance à l'hydrocodone peut se développer avec une utilisation continue et que l'incidence des effets indésirables est liée à la dose.
La posologie habituelle pour les adultes est d'un comprimé toutes les quatre à six heures au besoin pour la douleur. La posologie quotidienne totale ne doit pas dépasser 6 comprimés.
Ce produit ne doit pas être administré aux patients qui ont déjà présenté une hypersensibilité à l'hydrocodone ou à l'acétaminophène.
Les patients connus pour être hypersensibles à d'autres opioïdes peuvent présenter une sensibilité croisée à l'hydrocodone.
AVERTISSEMENTS
Dépression respiratoire: À fortes doses ou chez les patients sensibles, l'hydrocodone peut produire une dépression respiratoire liée à la dose en agissant directement sur le cerveau centre respiratoire de la tige. L'hydrocodone affecte également le centre qui contrôle les voies respiratoires rythme, et peut produire une respiration irrégulière et périodique.
Blessure à la tête et augmentation de la pression intracrânienne: Le dépresseur respiratoire effets des stupéfiants et leur capacité à augmenter la pression du liquide céphalorachidien peut être nettement exagéré en présence d'un traumatisme crânien, autre intracrânien lésions ou augmentation préexistante de la pression intracrânienne. De plus, les stupéfiants produire des effets indésirables qui peuvent masquer le cours clinique des patients avec des blessures à la tête.
Conditions abdominales aiguës: L'administration de stupéfiants peut obscurcir le diagnostic ou l'évolution clinique des patients souffrant d'affections abdominales aiguës.
PRÉCAUTIONS
Général: Patients à risque spécial: Comme pour tout analgésique narcotique agent, Lortab 10 (hydrocodone bitartrate et comprimés d'acétaminophène) / 500 comprimés doivent être utilisés avec prudence chez les personnes âgées ou affaiblis les patients et ceux présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère, hypothyroïdie Maladie d'Addison, hypertrophie prostatique ou sténose urétrale. Les précautions habituelles doit être observé et la possibilité d'une dépression respiratoire doit être conservée à l'esprit.
Toux Reflex: L'hydrocodone supprime le réflexe contre la toux; comme avec tous les stupéfiants, la prudence est de mise lorsque Lortab 10 (hydrocodone bitartrate et comprimés d'acétaminophène) / 500 comprimés sont utilisés postopératoire et chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité: Pas d'études adéquates ont été menées chez l'animal pour déterminer si l'hydrocodone ou l'acétaminophène avoir un potentiel de cancérogenèse, de mutagenèse ou d'altération de la fertilité.
Grossesse:
Effets tératogènes: catégorie de grossesse C: Il n'y en a pas de adéquate et des études bien contrôlées chez la femme enceinte. Lortab 10 (hydrocodone bitartrate et comprimés d'acétaminophène) / 500 comprimés doivent être utilisé pendant la grossesse uniquement si le bénéfice potentiel justifie le potentiel risque pour le fœtus.
Effets non tératogènes: Bébés nés de mères qui l'ont été la prise d'opioïdes régulièrement avant la livraison dépendra physiquement. Le les signes de sevrage incluent l'irritabilité et les pleurs excessifs, les tremblements, hyperactifs réflexes, augmentation de la fréquence respiratoire, augmentation des selles, éternuements, bâillements, vomissements et de la fièvre. L'intensité du syndrome n'est pas toujours en corrélation avec le durée d'utilisation ou de dose d'opioïdes maternels. Il n'y a pas de consensus sur la meilleure méthode de gestion du retrait.
Travail et livraison: Comme pour tous les stupéfiants, administration de ce produit à la mère peu de temps avant l'accouchement peut entraîner un certain degré de respiration dépression chez le nouveau-né, surtout si des doses plus élevées sont utilisées.
Mères infirmières: L'acétaminophène est excrété dans le lait maternel en petites quantités mais l'importance de ses effets sur les nourrissons allaités n'est pas connue. Ce n'est pas savoir si l'hydrocodone est excrétée dans le lait maternel. Parce que beaucoup de drogues le sont excrété dans le lait maternel et en raison du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités à partir d'hydrocodone et d'acétaminophène, une décision devrait être prise fait s'il faut interrompre l'allaitement ou arrêter le médicament, en prenant rendre compte de l'importance du médicament pour la mère.
Utilisation pédiatrique: Sécurité et efficacité dans la population pédiatrique n'ont pas été établis.
Utilisation gériatrique: Études cliniques sur l'hydrocodone bitartrate et l'acétaminophène les comprimés ne comprenaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus à déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. Autre clinique signalé l'expérience n'a pas identifié de différences de réponses entre les personnes âgées et patients plus jeunes. En général, la sélection des doses pour un patient âgé doit être prudent, commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant le fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de concomitance maladie ou autre thérapie médicamenteuse.
L'hydrocodone et les principaux métabolites de l'acétaminophène sont connus pour être considérablement excrétés par le rein. Ainsi, le risque de réactions toxiques peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale due à l'accumulation du composé parent et / ou des métabolites dans le plasma. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, des précautions doivent être prises dans la sélection des doses et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.
L'hydrocodone peut provoquer de la confusion et une sursédation chez les personnes âgées; les patients âgés doivent généralement être initiés à de faibles doses de bitartrate d'hydrocodone et de comprimés d'acétaminophène et observés de près.
EFFETS CÔTÉ
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des étourdissements, des étourdissements, des sédations, des nausées et des vomissements. Ces effets semblent être plus importants dans les ambulatoires que chez les patients non ambulatoires, et certains de ces effets indésirables peuvent être atténués si le patient se couche.
Les autres effets indésirables comprennent:
Système nerveux central: somnolence, trouble mental, léthargie, déficience de performance mentale et physique, d'anxiété, de peur, de dysphorie, de dépendance psychique, l'humeur change.
Système gastro-intestinal: Administration prolongée de Lortab 10 (hydrocodone bitartrate et comprimés d'acétaminophène) / 500 comprimés peut produire de la constipation.
Système génito-urinaire: Spasme urétéral, spasme des sphincteurs vésicaux et une rétention urinaire a été rapportée avec des opiacés.
Dépression respiratoire: Le bitartrate d'hydrocodone peut produire une dose liée dépression respiratoire en agissant directement sur les centres respiratoires du tronc cérébral (voir SURDOSAGE).
Sens spéciaux: Des cas de déficience auditive ou de perte permanente l'ont été signalé principalement chez les patients présentant un surdosage chronique.
Dermatologique: Éruption cutanée, prurit.
Les événements indésirables suivants peuvent être pris en compte comme effets potentiels de l'acétaminophène: réactions allergiques, éruption cutanée, thrombocytopénie, agranulocytose.
Les effets potentiels d'une posologie élevée sont répertoriés dans le SURDOSAGE section.
ABUS DE DROGUE ET DÉPENDANCE
Substance contrôlée: Lortab 10 (hydrocodone bitartrate et comprimés d'acétaminophène) / 500 comprimés (Hydrocodone Bitartrate et les comprimés d'acétaminophène, USP, 10 mg / 500 mg) sont classés à l'annexe III substance contrôlée.
Abus et dépendance: Dépendance psychique, dépendance physique et tolérance peut se développer lors de l'administration répétée de stupéfiants; par conséquent, ce produit doit être prescrit et administré avec prudence. Cependant, la dépendance psychique est peu susceptible de se développer lorsque le bitartrate d'hydrocodone et les comprimés d'acétaminophène sont utilisés pendant une courte période pour le traitement de la douleur.
La dépendance physique, condition dans laquelle l'administration continue du médicament est nécessaire pour prévenir l'apparition d'un syndrome de sevrage, ne prend des proportions cliniquement significatives qu'après plusieurs semaines de poursuite de l'usage narcotique, bien qu'un certain degré de dépendance physique puisse se développer après quelques jours de thérapie narcotique. La tolérance, dans laquelle des doses de plus en plus importantes sont nécessaires pour produire le même degré d'analgésie, se manifeste initialement par une durée abrégée d'effet analgésique, puis par des diminutions de l'intensité de l'analgésie. Le taux de développement de la tolérance varie selon les patients.
INTERACTIONS DE DROGUES
Patients recevant des stupéfiants, des antihistaminiques, des antipsychotiques, de l'antianxiété les agents ou autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool) en concomitance avec de l'hydrocodone les comprimés de bitartrate et d'acétaminophène peuvent présenter une dépression du SNC additif. Lorsqu'une thérapie combinée est envisagée, la dose d'un ou des deux agents doit être réduit.
L'utilisation d'inhibiteurs de la MAO ou d'antidépresseurs tricycliques avec des préparations d'hydrocodone peut augmenter l'effet de l'antidépresseur ou de l'hydrocodone.
Interactions médicament / test de laboratoire: L'acétaminophène peut produire un faux positif résultats des tests pour l'acide 5-hydroxyindoleacétique urinaire.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des étourdissements, des étourdissements, des sédations, des nausées et des vomissements. Ces effets semblent être plus importants dans les ambulatoires que chez les patients non ambulatoires, et certains de ces effets indésirables peuvent être atténués si le patient se couche.
Les autres effets indésirables comprennent:
Système nerveux central: somnolence, trouble mental, léthargie, déficience de performance mentale et physique, d'anxiété, de peur, de dysphorie, de dépendance psychique, l'humeur change.
Système gastro-intestinal: Administration prolongée de Lortab 10 (hydrocodone bitartrate et comprimés d'acétaminophène) / 500 comprimés peut produire de la constipation.
Système génito-urinaire: Spasme urétéral, spasme des sphincteurs vésicaux et une rétention urinaire a été rapportée avec des opiacés.
Dépression respiratoire: Le bitartrate d'hydrocodone peut produire une dose liée dépression respiratoire en agissant directement sur les centres respiratoires du tronc cérébral (voir SURDOSAGE).
Sens spéciaux: Des cas de déficience auditive ou de perte permanente l'ont été signalé principalement chez les patients présentant un surdosage chronique.
Dermatologique: Éruption cutanée, prurit.
Les événements indésirables suivants peuvent être pris en compte comme effets potentiels de l'acétaminophène: réactions allergiques, éruption cutanée, thrombocytopénie, agranulocytose.
Les effets potentiels d'une posologie élevée sont répertoriés dans le SURDOSAGE section.
ABUS DE DROGUE ET DÉPENDANCE
Substance contrôlée: Lortab 10 (hydrocodone bitartrate et comprimés d'acétaminophène) / 500 comprimés (Hydrocodone Bitartrate et les comprimés d'acétaminophène, USP, 10 mg / 500 mg) sont classés à l'annexe III substance contrôlée.
Abus et dépendance: Dépendance psychique, dépendance physique et tolérance peut se développer lors de l'administration répétée de stupéfiants; par conséquent, ce produit doit être prescrit et administré avec prudence. Cependant, la dépendance psychique est peu susceptible de se développer lorsque le bitartrate d'hydrocodone et les comprimés d'acétaminophène sont utilisés pendant une courte période pour le traitement de la douleur.
La dépendance physique, condition dans laquelle l'administration continue du médicament est nécessaire pour prévenir l'apparition d'un syndrome de sevrage, ne prend des proportions cliniquement significatives qu'après plusieurs semaines de poursuite de l'usage narcotique, bien qu'un certain degré de dépendance physique puisse se développer après quelques jours de thérapie narcotique. La tolérance, dans laquelle des doses de plus en plus importantes sont nécessaires pour produire le même degré d'analgésie, se manifeste initialement par une durée abrégée d'effet analgésique, puis par des diminutions de l'intensité de l'analgésie. Le taux de développement de la tolérance varie selon les patients.
Après un surdosage aigu, la toxicité peut résulter de l'hydrocodone ou de l'acétaminophène.
Signes et symptômes:
Hydrocodone: Un surdosage grave avec de l'hydrocodone est caractérisé par dépression respiratoire (diminution du taux respiratoire et / ou du volume des marées, Respiration de Cheyne-Stokes, cyanose) somnolence extrême évoluant vers la stupeur ou coma, flaccidité musculaire squelettique, peau froide et moite, et parfois bradycardie et l'hypotension. En cas de surdosage sévère, d'apnée, d'effondrement circulatoire, cardiaque l'arrestation et la mort peuvent survenir.
Acétaminophène: En cas de surdosage d'acétaminophène: dose-dépendante, potentiellement la nécrose hépatique fatale est l'effet indésirable le plus grave. Nécrose tubulaire rénale, un coma hypoglycémique et une thrombocytopénie peuvent également survenir.
Les premiers symptômes à la suite d'un surdosage potentiellement hépatotoxique peuvent inclure: nausées, vomissements, diaphorèse et malaise général. Des preuves cliniques et biologiques de toxicité hépatique peuvent ne pas apparaître avant 48 à 72 heures après l'ingestion.
Chez l'adulte, une toxicité hépatique a rarement été rapportée avec des surdoses aiguës de moins de 10 grammes ou des décès de moins de 15 grammes.
Traitement: Un surdosage unique ou multiple avec de l'hydrocodone et de l'acétaminophène est un surdosage de polydrogue potentiellement mortel et une consultation avec un régional un centre anti-poison est recommandé.
Le traitement immédiat comprend le soutien de la fonction cardiorespiratoire et des mesures pour réduire l'absorption des médicaments. La vomissements doit être induite mécaniquement ou avec du sirop d'ipéca si le patient est alerte (réflexes pharyngés et laryngés adéquats). Le charbon activé par voie orale (1 g / kg) doit suivre la vidange gastrique. La première dose doit être accompagnée d'une cathartique appropriée. Si des doses répétées sont utilisées, la cathartique peut être incluse avec des doses alternatives au besoin. L'hypotension est généralement hypovolémique et doit répondre aux fluides. Des vasopresseurs et d'autres mesures de soutien devraient être utilisés comme indiqué. Un tube endo-trachéal menotté doit être inséré avant le lavage gastrique du patient inconscient et, si nécessaire, pour fournir une respiration assistée.
Une attention méticuleuse doit être accordée au maintien d'une ventilation pulmonaire adéquate. Dans les cas graves d'intoxication, une dialyse péritonéale ou de préférence une hémodialyse peut être envisagée. Si une hypoprothrombinémie survient en raison d'un surdosage d'acétaminophène, la vitamine K doit être administrée par voie intraveineuse.
La naloxone, un antagoniste des stupéfiants, peut inverser la dépression respiratoire et le coma associés à un surdosage d'opioïdes. Le chlorhydrate de naloxone 0,4 mg à 2 mg est administré par voie parentérale. Étant donné que la durée d'action de l'hydrocodone peut dépasser celle de la naloxone, le patient doit être maintenu sous surveillance continue et des doses répétées de l'antagoniste doivent être administrées au besoin pour maintenir une respiration adéquate. Un antagoniste narcotique ne doit pas être administré en l'absence de dépression respiratoire ou cardiovasculaire cliniquement significative.
Si la dose d'acétaminophène peut avoir dépassé 140 mg / kg, l'acétylcystéine doit être administrée le plus tôt possible. Des taux sériques d'acétaminophène doivent être obtenus, car des niveaux de quatre heures ou plus après l'ingestion aident à prédire la toxicité de l'acétaminophène. N'attendez pas les résultats du test d'acétaminophène avant de commencer le traitement. Les enzymes hépatiques doivent être obtenues initialement et répétées à des intervalles de 24 heures.
La méthémoglobinémie supérieure à 30% doit être traitée avec du bleu de méthylène par administration intraveineuse lente.
La dose toxique pour les adultes d'acétaminophène est de 10 g.
Hydrocodone: Après une dose orale de 10 mg d'hydrocodone administrée pour cinq sujets masculins adultes, la concentration maximale moyenne était de 23,6 ± 5,2 ng / mL. Des taux sériques maximaux ont été atteints à 1,3 ± 0,3 heure et le la demi-vie a été déterminée à 3,8 ± 0,3 heure. Hydrocodone expose un schéma complexe de métabolisme comprenant la O-déméthylation, la N-déméthylation et réduction de 6-céto aux hydroxymétabolites 6-α et 6-β- correspondants.
Voir SURDOSAGE pour les informations de toxicité.
Acétaminophène: L'acétaminophène est rapidement absorbé par le gastro-intestinal tract et est distribué dans la plupart des tissus corporels. La demi-vie plasmatique est de 1,25 à 3 heures, mais peut être augmentée par des lésions hépatiques et une surdose suivante. L'élimination de l'acétaminophène se fait principalement par métabolisme hépatique (conjugaison) et excrétion rénale ultérieure des métabolites. Environ 85% d'un oral la dose apparaît dans l'urine dans les 24 heures suivant l'administration, la plupart sous forme de glucuronide conjuguer, avec de petites quantités d'autres conjugués et un médicament inchangé.
Voir SURDOSAGE pour les informations de toxicité.