Visanne

À l'intérieur. Avant de prendre le médicament, Byzanne doit cesser d'utiliser la contraception hormonale.

Schéma de réception

Le début de la préparation de Byzanne est possible n'importe quel jour du cycle menstruel. Prendre un comprimé par jour sans interruption, de préférence à la même heure chaque jour, si nécessaire, arrosé d'eau ou d'un autre liquide. Les pilules doivent être prises en continu, indépendamment des saignements vaginaux. Après avoir terminé la prise de comprimés à partir d'un emballage, la prise de comprimés à partir du suivant commence sans prendre de pause dans le médicament.

Lors du passage des comprimés et en cas de vomissements et / ou de diarrhée (si cela se produit dans les 3 à 4 heures suivant la prise de la pilule), l'efficacité de la préparation de Byzanne peut diminuer. En cas de dépassement d'une ou plusieurs comprimés, une femme doit prendre un comprimé dès qu'elle s'en souvient, puis le lendemain, continuer à prendre les comprimés à des moments normaux. Au lieu d'une pilule qui n'est pas absorbée par les vomissements ou la diarrhée, un comprimé doit également être pris. Il n'y a aucun lien avec la prise du médicament avec l'alimentation.

L'efficacité et l'innocuité du médicament sont prouvées avec une durée de traitement ne dépassant pas 15 mois.

Groupes spéciaux de patients

Âge des enfants. Le médicament de Byzanne n'est pas présenté chez les enfants avant la ménarche.

L'efficacité de la préparation de Byzanne a été démontrée dans le traitement de la douleur pelvienne endométriosassociée chez les adolescents (12-18 ans) avec une sécurité et une tolérance générales favorables.

Lors de l'utilisation de la préparation de Byzanne chez les adolescents pendant la période de traitement de 12 mois, une diminution du TPMB du département lombaire de 1,2% en moyenne a été notée. Après la fin du traitement par MPCT, ces patients ont de nouveau augmenté.

Le déclin du MPCT à l'adolescence et à l'adolescence est une préoccupation, i.to. cette période est particulièrement importante pour la croissance osseuse. On ne sait pas si la réduction du TPM affecte la masse osseuse maximale dans une population donnée et le risque accru de fractures à l'avenir.

Ainsi, le médecin doit évaluer le rapport des avantages du médicament au risque possible pour chaque patient d'adolescence (voir. «Instructions spéciales», «Pharmacodynamique», «Pharmacocinétique»).

Âge des personnes âgées. Il n'y a pas de raison appropriée d'utiliser le médicament Byzanne chez les patients âgés.

Violation de la fonction hépatique. Le médicament de Byzanne est contre-indiqué dans les maladies hépatiques sévères actuelles ou historiques (voir. "Indications").

Violation de la fonction des reins. Il n'y a aucune preuve de la nécessité de modifier la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Le médicament de Byzanne ne doit pas être utilisé en présence de l'un des états suivants, dont certains sont communs à tous les médicaments contenant uniquement la composante gestagène. Si l'une de ces conditions se développe dans le contexte de la prise du médicament Byzanne, l'utilisation du médicament doit être arrêtée immédiatement.

thrombophlébite aiguë, thromboembolies veineuses actuellement;

maladies du cœur et des artères, qui sont basées sur des lésions athérosclérotiques des vaisseaux (y compris.h. cardiopathie coronaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral et crise ischémique transitoire) maintenant ou dans l'histoire;

diabète sucré avec complications vasculaires;

maladies hépatiques sévères à l'heure actuelle ou dans l'histoire (en l'absence de normalisation des échantillons hépatiques fonctionnels) ;

tumeurs hépatiques (de grande qualité et malignes) actuellement ou dans l'histoire;

tumeurs malignes dépendantes des hormones identifiées ou suspectées, y compris h. cancer du sein;

saignement du vagin d'une genèse peu claire;

jaunisse cholestatique des femmes enceintes dans l'histoire;

hypersensibilité aux substances actives ou à l'une des substances auxiliaires;

méconnaissance du galactose, déficit en lactase, malabsorption du glucose-galactose;

grossesse;

période d'allaitement ;

jusqu'à 12 ans (avant la ménarche).

Avec prudence : dépression dans l'histoire; grossesse anamnésique dans l'histoire; hypertension artérielle; insuffisance cardiaque chronique; migraine avec aura; diabète sucré sans complications vasculaires; hyperlipidémie; thrombophlébite veineuse profonde dans l'anamnèse; thromboembolie veineuse dans l'anamnèse (voir. "Instructions spéciales").

L'expérience de l'utilisation du diénogest par les femmes enceintes est très limitée. Aucune étude n'a été trouvée dans les études animales sur la toxicité pour la reproduction, la génotoxicité et la cancérogénicité lors de l'utilisation du médicament. Le médicament de Byzanne ne doit pas être prescrit aux femmes enceintes en raison de l'absence de nécessité de traiter l'endométriose pendant la grossesse.

L'utilisation de la préparation de Byzanne pendant l'allaitement n'est pas recommandée, i.to. des études animales indiquent la libération d'un diéno de lait maternel. La décision d'arrêter l'allaitement maternel ou de refuser d'accepter Byzanne est prise sur la base d'une évaluation du rapport des bienfaits de l'allaitement maternel pour un enfant et des bienfaits du traitement pour une femme.

Les effets secondaires surviennent plus souvent au cours des premiers mois de la préparation de Byzanne, et avec le temps leur nombre diminue. Les effets indésirables les plus courants comprennent les saignements vaginaux (y compris les sécrétions de frottis, la métrragie, la ménorragie, les saignements irréguliers), les maux de tête, l'inconfort mammaire, la réduction de l'humeur et l'acné.

Le tableau 1 montre les réactions indésirables au médicament (NLR) distribuées par les classes de systèmes d'organes. Les effets secondaires de chaque groupe de fréquences sont présentés par ordre décroissant. La fréquence est définie comme souvent (de ≥1/100 à <1/10) et rarement (de ≥1/1000 à <1/100).

Tableau 1

Les indicateurs classés de la fréquence relative des NLR chez les femmes

Aucune violation grave d'un surdosage n'a été signalée.

Symptômes, qui peut être notée lors d'une surdose: nausées, vomissements, écoulement sanguin smeary ou métrrhage.

Traitement: il n'y a pas d'antidote spécifique, un traitement symptomatique doit être effectué.

Dienogest est un dérivé de la nortestostérone, caractérisé par une activité antiandrogène, qui représente environ un tiers de l'activité de l'acétate de ciprotteron. Le diénogest contacte les récepteurs de la progestérone dans l'utérus humain, ne possédant que 10% de l'affinité relative de la progestérone. Malgré la faible affinité pour les récepteurs de la progestérone, le diénogest se caractérise par un puissant effet progestatif in vivo Dienogest n'a pas d'activité androgène, minéralocorticoïde ou glucocorticoïde significative. in vivo.

Le diénogest affecte l'endométriose en supprimant les effets trophiques des œstrogènes par rapport à l'endomètre autopique et écotopique en raison d'une diminution de la production d'oestrogène dans les ovaires et d'une diminution de leur concentration dans le plasma.

Pour une utilisation prolongée, la décidualisation initiale du tissu endométrial avec l'atrophie ultérieure des causes des foyers endométrioïdes. Des propriétés supplémentaires des diénoges, telles que les effets immunologiques et anti-angiogéniques, semblent contribuer à son effet écrasant sur la prolifération cellulaire.

L'avantage de la préparation de Byzanne par rapport au placebo par rapport à la douleur pelvienne associée à l'endométriose a été démontré chez 102 patients dans une étude clinique d'une durée de 3 mois. La douleur pelvienne associée à l'endométriose a été estimée à l'échelle analogique visuelle (VASH, 0–100 mm). Après 3 mois de traitement, la préparation de Byzanne a montré une différence statistiquement fiable par rapport au placebo (Δ = 12,3 mm; 95% de MDI: 6,4–18,1; p <0,0001), ainsi qu'une réduction cliniquement significative de la douleur par rapport aux indicateurs initiaux (moyenne = (27,4 ± 22,9) mm).

Après 3 mois de traitement, 37,3% des patients ont montré une diminution de l'intensité de la douleur pelvienne, associé à l'endométriose, de 50% ou plus sans augmenter la dose d'analgésiques supplémentaires, qu'ils ont accepté (placebo: 19,8%) chez 18,6% des patients, une diminution de l'intensité de la douleur pelvienne a été notée, associé à l'endométriose, de 75% ou plus sans augmenter la dose d'analgésiques supplémentaires, qu'ils ont accepté (placebo: 7,3%).

Dans la phase ouverte prolongée de cette étude contrôlée contre placebo, il y a eu une diminution constante de la douleur pelvienne associée à l'endométriose, d'une durée de traitement pouvant aller jusqu'à 15 mois (diminution moyenne de l'intensité de la douleur à la fin de l'utilisation de la préparation de Byzanne = (43,2 ± 21,7) mm).

En plus, l'efficacité de la préparation de Byzanne dans le traitement de la douleur pelvienne associée à l'endométriose a été démontrée par une étude comparative de 6 mois de l'efficacité de la préparation de Byzanne par rapport à l'acétate de léiproréline (LA) un agoniste de GnRH, auquel 120 patients ayant reçu un traitement avec la préparation de Byzanne ont participé. La douleur pelvienne associée à l'endométriose a été estimée à l'échelle analogique visuelle (VASH, 0–100 mm). Dans les deux groupes, une diminution cliniquement significative de la douleur a été observée par rapport aux indicateurs initiaux (Visanna: (47,5 ± 28,8) mm; LA: (46 ± 24,8) mm). L'efficacité comparable du diénogest a été démontrée par rapport à LA (p <0,0001) sur la base de la limite préétablie de la moindre efficacité de 15 mm.

Trois études, auxquelles ont participé un total de 252 patients ayant reçu une dose quotidienne de 2 mg de diénogénoestus, ont montré une diminution significative des foyers endométrioïdes après 6 mois de traitement.

Dans une étude randomisée en double aveugle en groupes parallèles (n = 20–23 par groupe de dose), les effets pharmacodynamiques de quatre doses de diénogest (0,5; 1; 2 et 3 mg / jour) ont été étudiés. La durée de l'étude n'a pas dépassé 72 jours. Une ovulation a été observée chez 14 et 4% des patients des groupes d'accueil de 0,5 et 1 mg de diénogest, respectivement. Chez les patients des groupes de réception, 2 et 3 mg de l'ovulation diénogest n'ont pas été observés. Chez 80% des patients du groupe de 2 mg de diénogest, l'ovulation a été confirmée après 5 semaines après la fin du médicament. L'effet contraceptif du médicament Byzanne n'a pas été étudié dans des études plus approfondies.

Une étude de 12 mois, à laquelle ont assisté 111 adolescents (12-18 ans, après la ménarche), a démontré l'efficacité de la préparation de Byzanne dans le traitement des symptômes de l'endométriose (douleur tasique, dysménorea et dyspareunie) dans cette catégorie de patients.

Le MPCT a été évalué chez 21 patients adultes avant le traitement et après 6 mois d'utilisation du médicament, aucune diminution de l'indicateur MPCT moyen n'a été notée.

Dans une étude de 12 mois, à laquelle ont assisté 103 patients adolescents, la variation relative moyenne de l'indicateur MPCT de la colonne lombaire (vertébrés L2 - L4) par rapport à l'indicateur initial était de 1,2%. 6 mois après la fin du traitement dans le cadre de la période de surveillance continue chez un groupe de patients ayant subi une diminution du TPM, ce paramètre a de nouveau été mesuré, et l'analyse a montré une augmentation du niveau de TPM vers l'indicateur initial.

Pendant l'utilisation de la préparation de Byzanne pendant jusqu'à 15 mois d'effet significatif du médicament sur les paramètres de laboratoire standard, y compris l'hématologie, la chimie du sang, les enzymes hépatiques, les lipides et l'HbA₁non observé.

Les données précliniques obtenues dans des études standard de sécurité pharmacologique, de toxicité à doses multiples, de génotoxicité, de potentiel cancérigène et de toxicité pour le système reproducteur n'indiquent pas l'existence d'un risque spécifique pour l'homme. Cependant, il convient de garder à l'esprit que les hormones sexuelles peuvent stimuler la croissance d'un certain nombre de tissus et de tumeurs hormono-dépendants.

Absorption. Après administration orale, le diénogest s'est rapidement et presque complètement absorbé. C_max dans le sérum sanguin, d'un montant de 47 ng / ml, est atteint environ 1,5 heure après une administration orale unique. La biodisponibilité est d'environ 91%. La pharmacocinétique du diénogest dans la plage de doses de 1 à 8 mg est caractérisée par une dépendance à la dose.

Distribution. Le diénogest se lie à l'albumine sérique et ne se lie pas au GSPG, ainsi qu'à la globuline de liaison aux corticostéroïdes (KSG). 10% de la concentration totale de la substance dans le sérum sanguin se présente sous la forme d'un stéroïde libre, tandis qu'environ 90% n'est pas spécifique à l'albumine. Sembling V_d (V_d/ F) le diénogest est de 40 l.

Métabolisme. Le diénogest est presque entièrement métabolisé principalement par hydroxylation avec la formation de plusieurs métabolites pratiquement inactifs. Basé sur les résultats de la recherche in vitro et in vivoL'enzyme principale impliquée dans le métabolisme des diénogénoges est le CYP3A4. Les métabolites sont éliminés très rapidement, de sorte que le diénogest prédominant est la fraction prédominante dans le plasma sanguin. La vitesse de clairance métabolique du sérum sanguin est de 64 ml / min.

Élimination. La concentration de diénoges dans le sérum sanguin est réduite en deux phases. T_1/2 dans la phase terminale est d'environ 9 à 10 heures. Après avoir été pris à une dose de 0,1 mg / kg, le diénogest est affiché sous forme de métabolites qui sont sécrétés par les reins et les intestins dans un rapport d'environ 3: 1. T_1/2 les métabolites lorsqu'ils sont excrétés par les reins sont de 14 heures. Après administration orale, environ 86% de la dose reçue est excrétée dans les 6 jours, la masse étant retirée au cours des 24 premières heures, principalement par les reins.

C_ss. La pharmacocinétique du diénogest ne dépend pas du niveau du SPG. La concentration de diénogest dans le sérum sanguin après l'apport quotidien augmente d'environ 1,24 fois, atteignant C_ss après 4 jours de réception. La pharmacocinétique du diénogest après plusieurs doses du médicament Byzanne peut être prédite sur la base de la pharmacocinétique après un rendez-vous unique.

• Gestagen [Estrogènes, gestagènes; leurs homologues et antagonistes]

L'influence d'autres médicaments sur la préparation de Byzanne

Gestagens, y compris.h. diénoges, métabolisés principalement avec la participation d'isopères du système cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), situés à la fois dans la muqueuse intestinale et dans le foie. Par conséquent, les inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4 peuvent affecter le métabolisme des médicaments gestogéniques.

Une clairance accrue des hormones sexuelles due à l'induction d'enzymes peut entraîner une diminution de l'effet thérapeutique de la préparation de Byzanne, ainsi que provoquer des réactions secondaires, par exemple, un changement dans la nature des saignements utérins.

Une diminution de la clairance des hormones sexuelles due à l'inhibition des enzymes peut augmenter l'exposition aux diénoges et provoquer des réactions secondaires.

Substances qui augmentent la clairance des hormones sexuelles (réduction de l'efficacité par induction des enzymes). Phénytoïne, barbituriques, apprêté, carbamazépine, rifampicine et éventuellement oxcarbazépine, topiramat, falbamat, grizeofulvin et médicaments contenant du perforation permanente. L'induction enzymatique est généralement notée quelques jours après le début du traitement, une induction maximale est observée en quelques semaines et peut ensuite persister pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement.

L'effet de l'inducteur du CYP3A4 a été étudié chez des femmes en bonne santé en postménopause. Avec l'utilisation simultanée de rifampicine avec des comprimés contenant de l'astradiol valérate / diénogest, une diminution significative de la C a été notée_ss et exposition du système du diénogest.

Exposition du système du diénogest à C_ssdéterminé par AUC_0-24a été réduit de 83%.

Substances ayant des effets variables sur la clairance des hormones sexuelles. Lorsqu'ils sont utilisés avec des hormones sexuelles, de nombreux médicaments pour le traitement du VIH et de l'hépatite C et NNYOT peuvent augmenter ou réduire la concentration de progestatifs dans le plasma sanguin. Dans certains cas, de tels changements peuvent être cliniquement significatifs.

Substances qui réduisent la clairance des hormones sexuelles (inhibiteurs de l'enzyme). Dienogest est un substrat du cytochrome P450 3A4. Inhibiteurs du CYP3A4 à haute activité avec une activité modérée, y compris.h. les fongicides azotés (itraconazole, variconazole, fluconazole), le vérapamyl, les macrolides (claritromycine, sang-micine rouge), le diltiazem et le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration de gestagène dans le plasma sanguin.

Dans une étude, qui a examiné l'effet des inhibiteurs du CYP3A4 (cétoconazole, glycémie rouge), la concentration d'estradiol valéré et diénogest dans le plasma sanguin à C_ss ont été promus. En cas d'utilisation simultanée avec un puissant inhibiteur du kétoconazol, la valeur AUC_0-24 à C_ss dans le diénogest a augmenté de 2,86 fois. Lorsqu'il est utilisé simultanément avec un inhibiteur modéré du CYP3A4, la valeur de l'ASC_0-24 au diénogest à C_ss augmenté de 1,62 fois. La valeur clinique de ces interactions n'est pas clarifiée.

L'effet des diénoges sur d'autres drogues

Basé sur des données d'études d'inhibition in vitroL'interaction cliniquement significative du médicament Byzanne avec d'autres médicaments métabolisés par les enzymes du système du cytochrome P450 est peu probable.

Interaction avec la nourriture

Un apport élevé en matières grasses n'a pas affecté la biodisponibilité du médicament Byzanne.

Autres types d'interaction

L'utilisation de gestagènes peut affecter les résultats de certains tests de laboratoire, y compris les paramètres biochimiques de la fonction du foie, de la glande thyroïde, des glandes surrénales et des reins, les concentrations plasmatiques de protéines (-porteuses), par exemple, les fractions lipidiques / lipoprotéines, les glucides paramètres du métabolisme et paramètres de coagulation.

Tenir hors de portée des enfants.

Ne pas appliquer après la date d'expiration indiquée sur le colis.

Pilules. 14 comprimés chacun. dans une plaquette thermoformée en PVC / PVDH et papier aluminium. 2, 6 ou 12 bl. placé dans une boîte en carton.

Selon la recette.

Avant de commencer à prendre le médicament, Byzanne doit être exclue. Lors de la préparation de Byzanne, si nécessaire, la contraception, il est conseillé aux patients d'utiliser des méthodes contraceptives non hormonales (par exemple, barrière).

Fertilité

Selon les données disponibles, lors de la réception du médicament Byzanne, la plupart des patients subissent une ovulation. Cependant, Byzanne n'est pas un contraceptif. L'efficacité contraceptive n'a cependant pas été étudiée lors de la préparation de Byzanne, comme cela a été montré dans l'étude, chez 20 femmes, une dose de diénogest 2 mg a supprimé l'ovulation après 1 mois de traitement.

Selon les données disponibles, le cycle menstruel physiologique est rétabli dans les 2 mois suivant l'arrêt de la préparation de Byzanne.

La probabilité d'une grossesse écotopique est plus élevée chez les patientes prenant des médicaments pour la contraception ne contenant que le composant gestagène, par rapport aux patients prenant du COC. Ainsi, pour les femmes ayant une grossesse extra-utérine dans l'histoire ou avec l'obstruction des trompes de Fallope, le rapport bénéfice / risque avant d'utiliser la préparation de Byzanne doit être évalué.

Puisque Byzanne est un médicament uniquement avec une composante gestagène, on peut supposer que des avertissements et des précautions spéciaux lors de l'utilisation d'autres médicaments de ce type sont également valables pour la préparation de Byzanne, bien que tous ne soient pas confirmés dans le processus d'essais cliniques du médicament Byzanne.

Si l'une des conditions ou facteurs de risque suivants est présente ou exacerbée, une évaluation individuelle du rapport bénéfice / risque doit être effectuée avant de commencer ou de poursuivre la préparation de Byzanne.

Troubles circulatoires

Dans le cadre d'études épidémiologiques, des faits insuffisants ont été obtenus confirmant le lien entre l'utilisation de médicaments uniquement avec la composante gestagène et le risque accru d'infarctus du myocarde ou d'embolie cellulaire sanguine des vaisseaux cérébraux. Le risque d'épisodes cardiovasculaires et d'accidents vasculaires cérébraux est davantage associé à une augmentation de l'âge, de l'hypertension artérielle et du tabagisme. Le risque d'accident vasculaire cérébral chez les femmes souffrant d'hypertension artérielle peut augmenter légèrement dans le contexte de la consommation de drogues uniquement avec une composante gestagène.

Certaines études indiquent la possibilité d'une augmentation statistiquement insignifiante du risque de développer une thromboembolie veineuse (frappe de veines profondes, embolie de l'artère pulmonaire) en rapport avec l'utilisation de médicaments uniquement avec une composante gestagène. Les facteurs de risque généralement reconnus pour le développement de la TEV comprennent les antécédents familiaux appropriés (TEV chez un frère, une sœur ou l'un des parents à un âge relativement précoce), l'âge, l'obésité, l'immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale extensive ou des blessures massives. En cas d'immobilisation prolongée, il est recommandé d'arrêter de prendre le médicament Byzanne (avec une opération prévue, au moins quatre semaines avant) et de reprendre l'utilisation du médicament seulement deux semaines après une récupération complète de la capacité motrice.

Le risque accru de développer une thromboembolie au cours de la période post-partum doit être pris en compte.

Lors du développement ou de la suspicion du développement d'une thrombose artérielle ou veineuse, le médicament doit être arrêté immédiatement.

Tumeurs

La méta-analyse de 54 études épidémiologiques a révélé une légère augmentation du risque relatif (OP = 1,24) du développement du cancer du sein chez les femmes qui utilisaient au moment de l'étude du COC, principalement des œstrogènes-gestagènes. Ce risque accru disparaît progressivement dans les 10 ans suivant l'arrêt de l'utilisation du COC. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, une légère augmentation du nombre de ces diagnostics chez les femmes qui acceptent actuellement des COC ou qui ont utilisé des COC plus tôt est faible par rapport au risque global de cancer du sein. Le risque de cancer du sein chez les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux avec seulement une composante progestagène peut être d'une ampleur similaire au risque correspondant associé à l'utilisation du COC. Toutefois, les données relatives aux médicaments uniquement avec une composante progestative sont basées sur des populations beaucoup plus petites de femmes qui les acceptent et sont donc moins convaincantes que les données sur le COC. Il n'est pas possible d'établir une relation causale basée sur ces études. Une image identifiée du risque accru peut être due à un diagnostic plus précoce de cancer du sein chez les femmes prenant du COC, l'effet biologique du COC ou une combinaison des deux facteurs. Les femmes qui ont utilisé des contraceptifs hormonaux reçoivent un diagnostic de stade clinique antérieur du cancer du sein que les femmes qui ne les ont jamais utilisés.

Dans de rares cas, dans le contexte de l'utilisation de substances hormonales, telles que celle contenue dans la préparation de Byzanne, une tumeur bénigne et encore moins souvent maligne du foie a été notée. Dans certains cas, ces tumeurs ont provoqué des saignements intra-abdominaux mortels. Si la femme qui prend le médicament Byzanne souffre de douleurs sévères dans le haut de l'abdomen, le foie est agrandi ou il y a des signes de saignement intra-abdominal, alors la probabilité d'une tumeur du foie doit être prise en compte lors d'un diagnostic différentiel.

Changement dans la nature des saignements

Chez la plupart des femmes, la prise du médicament de Byzanne affecte la nature des saignements menstruels.

Au milieu de l'utilisation du médicament, Byzanne peut augmenter les saignements utérins, par exemple chez les femmes atteintes d'adénomiose ou de leyomio utérin. Des saignements abondants et à long terme peuvent entraîner une anémie (dans certains cas sévère). Dans de tels cas, il convient d'envisager l'annulation du médicament de Byzanne.

Modifications du MPCT

Lors de l'utilisation de la préparation de Byzanne chez les adolescents (12-18 ans), une diminution du TPM du lombaire de 1,2% en moyenne a été observée pendant 12 mois de traitement. Après la fin du traitement par MPCT, ces patients ont de nouveau augmenté.

Le déclin du TPM est particulièrement préoccupant à l'adolescence et à l'adolescence plus âgée, car il s'agit d'une période particulièrement importante pour la croissance osseuse. On ne sait pas si la diminution du TPM affecte la masse osseuse maximale dans une population donnée et si le risque de fractures à l'avenir augmente.

De cette façon, le médecin doit tenir compte des avantages du médicament par rapport aux risques possibles pour chaque patient, compte tenu également de la possibilité de facteurs de risque de développement de l'ostéoporose (par exemple, ostéopathie dysmétabolique, antécédents familiaux d'ostéoporose, faible IMC ou troubles de l'alimentation, utilisation à long terme de drogues, qui peut réduire la masse osseuse, par exemple, médicaments anticonvulsivants ou glucocorticoïdes, fractures antérieures dues à des blessures mineures, abus d'alcool et / ou tabagisme).

Il est important pour les femmes de tout âge de prendre du calcium et de la vitamine D, que ce soit un régime alimentaire particulier ou un supplément de vitamines.

Chez les patients adultes, aucune réduction du TPM n'a été notée.

Autres conditions

Les patients souffrant de dépression dans l'histoire doivent être surveillés attentivement. Si la dépression rechute sous une forme grave, le médicament doit être annulé.

En général, Byzanne ne semble pas affecter la pression artérielle chez les femmes souffrant de tension artérielle normale. Cependant, si une hypertension artérielle cliniquement significative persistante se produit dans le contexte de la prise du médicament, il est recommandé d'annuler le médicament et de prescrire un traitement hypotensible.

Lors de la rechute de l'ictère cholestatique et / ou des démangeaisons cholestatiques, survenant pour la première fois dans le contexte d'une grossesse ou d'une utilisation antérieure d'hormones sexuelles, la préparation de Byzanne doit être annulée.

Le médicament de Byzanne peut avoir peu d'effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose. Les femmes atteintes de diabète, en particulier en cas de diabète sucré pour les femmes enceintes dans l'histoire, doivent être surveillées attentivement pendant l'utilisation du médicament Byzanne.

Dans certains cas, il peut y avoir du chlorasme, en particulier chez les femmes atteintes de chlorasme de femmes enceintes dans l'histoire. Les femmes sujettes au développement du chlorasme doivent éviter l'exposition au soleil ou aux rayons UV pendant la période de préparation de Byzanne.

Lors de l'utilisation de la préparation de Byzanne, des follicules persistants dans les ovaires (souvent appelés kystes ovariens fonctionnels) peuvent survenir. Dans la plupart des cas, la présence de tels follicules est asymptomatique, bien que certains puissent être accompagnés de douleurs dans la zone pelvienne.

Lactose

Un comprimé du médicament Byzanne contient 63 mg de lactose du monohydrate. Patients présentant des déficiences héréditaires rares, telles que l'intolérance au galactose, une carence en lactase, qui suivent un régime sans lactose Lapp ou malabsorption du glucose-galactose, le volume de lactose contenu dans la préparation de Byzanne doit être pris en compte.

Examen médical

Avant de commencer ou de reprendre la prise du médicament, Byzanne doit se familiariser avec les antécédents médicaux du patient et procéder à un examen physique et gynécologique. La fréquence et la nature de ces examens devraient être basées sur les normes de pratique médicale existantes, avec la considération nécessaire des caractéristiques individuelles de chaque patient (mais au moins une fois tous les 3-6 mois) et devrait inclure la mesure de la pression artérielle, l'évaluation de l'état des glandes mammaires, cavité abdominale et organes pelviens, y compris la cytologie cervicale.

Influence sur la capacité de conduire une voiture ou d'effectuer un travail nécessitant une vitesse accrue de réactions physiques et mentales. Le médicament de Byzanne n'a eu aucun effet négatif sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes, mais les patients qui ont une concentration altérée doivent être prudents.

• N80 Endométriose