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Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 30.03.2022
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Lors de la prise de contraceptifs oraux combinés, des saignements irréguliers (perte de sang ou saignement révolutionnaire) peuvent être notés, en particulier pendant les premiers mois d'utilisation.
Dans le contexte de la prise du médicament Janine® les femmes ont également eu d'autres effets indésirables, indiqués dans le tableau ci-dessous. Au sein de chaque groupe alloué en fonction de la fréquence de l'effet indésirable, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
En fréquence, les effets indésirables sont divisés en fréquents (≥1 / 100 et <1/10), peu fréquents (≥1 / 1000 et <1/100) et rares (≥1 / 10000 et <1/1000). Pour les effets indésirables supplémentaires identifiés uniquement dans le processus d'observations post-commercialisation et pour lesquels il n'est pas possible d'évaluer la fréquence, «la fréquence est inconnue» est indiquée.
Système d'organes | Fréquence | |||
Souvent - ≥1/100 | Fréquemment - ≥1 / 1000 et <1/100 | Rarement - <1/1000 | Fréquence inconnue | |
Infections et infection | Vaginit / vulvovaginite | Salpingoophorite (adexit) | ||
Candidose vaginale ou autres infections vulvaginales fongiques | Infections des voies urinaires | |||
Cistite | ||||
Zervicite | ||||
Mastit | ||||
Infections fongiques | ||||
Candidose | ||||
Lésions hisptiques de la cavité buccale | ||||
Grippe | ||||
Bronchite | ||||
Sins | ||||
Infections des voies respiratoires supérieures | ||||
Infection virale | ||||
Tumeurs bénignes, malignes et non spécifiées (y compris les kystes et les polypes) | Utérus Mioma | |||
Lipome mammaire | ||||
Sang et système lymphatique | Anémie | |||
Système immunitaire | Réactions allergiques | |||
Système endocrinien | Virilisme | |||
Métabolisme | Augmentation de l'appétit | Anorexie | ||
Troubles psychiatriques | Humeur diminuée | Dépression | Changement d'humeur | |
Troubles mentaux | Réduction de la libido | |||
Insomnie | Augmentez la libido | |||
Troubles du sommeil | ||||
Agression | ||||
Système nerveux | Maux de tête | Vertiges | AVC ischémique | |
Migraine | Troubles cérébrovasculaires | |||
Dystonie | ||||
L'organe de vue | Membranes muqueuses sèches des yeux | L'intolérance des lentilles de contact (sensations désagréables lors de leur port) | ||
Irritation de la muqueuse des yeux | ||||
Oscillopsie | ||||
Déficience visuelle | ||||
Organe auditif | Perte auditive soudaine | |||
Du bruit dans les oreilles | ||||
Vertiges | ||||
Dépréciation auditive | ||||
Cœur | Troubles cardiovasculaires | |||
Tachycardie, y compris une augmentation de la CSW | ||||
Navires | Hypertension, hypotension | Trombose / TELA | ||
Tromboflebite | ||||
Hypertension diastolique | ||||
Dystonie circulatoire orthostatique | ||||
Marées | ||||
Violation de la varice | ||||
Pathologie des veines | ||||
La douleur dans le domaine des veines | ||||
Pathologie des voies respiratoires, de la poitrine et du médiastin | Asthme bronchique | |||
Hyperventilation | ||||
LCD | Douleurs abdominales, y compris douleurs abdominales inférieures et supérieures, gêne, gonflement | Gastrit | ||
Nausées | Entrez | |||
Vomissements | Dispersion | |||
Diarrhée | ||||
Cuir et tissu sous-cutané | Acné | Dermatite allergique | Vintage | |
Alopécie | Dermatite atopique / neurodermatite | Érythème nodal | ||
Éruption cutanée, y compris éruption maculaire | Eczéma | Érythème multiforme | ||
Zud, y compris les démangeaisons généralisées | Psoriasis | |||
Hyperhydrose | ||||
Chloasma | ||||
Trouble de pygmentation / hyperpigmentation | ||||
Seborea | ||||
Pellicules | ||||
Hirsutisme | ||||
Pathologie de la peau | ||||
réactions cutanées | ||||
Écorces d'orange | ||||
Étoiles vasculaires |
Les femmes recevant le PCC ont signalé l'évolution des effets indésirables suivants (voir. également la section "Instructions spéciales"):
- complications thromboemboliques veineuses;
- complications thromboemboliques artérielles;
- complications cérébrovasculaires;
- hypertension ;
- hypertriglycéridémie ;
- changement de tolérance au glucose ou effet sur la résistance à l'insuline des tissus périphériques;
- tumeurs hépatiques (larges ou malignes);
- altération des fonctions hépatiques;
- claisme ;
- chez les femmes atteintes d'œdème angioneurotique héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent provoquer une exacerbation des symptômes;
- l'émergence ou l'aggravation d'États pour lesquels la relation avec l'utilisation du PCC n'est clairement pas prouvée: jaunisse et / ou démangeaisons associées à la cholestase; formation de calculs de vésicule biliaire; porphyrie; lupus rouge systémique; syndrome hémolytique et urémique; Sidengama chorea; herpès des femmes enceintes; otosclérose avec déficience auditive, Maladie de Crohn, ulcère.
Les femmes utilisant le PCC ont une très faible augmentation de l'incidence du cancer du sein. Étant donné que le cancer du sein survient rarement chez les femmes de moins de 40 ans, étant donné le risque général de développer un cancer du sein, un nombre supplémentaire de cas sont très peu nombreux. La relation avec l'utilisation du PCC n'est pas connue. Des informations supplémentaires sont fournies dans les sections «Indications» et «Instructions spéciales».
L'effet contraceptif de Jeanine® réalisée à travers divers mécanismes complémentaires, dont le plus important est la suppression de l'ovulation et un changement de viscosité du mucus cervical, à la suite de quoi il devient impénétrable pour le sperme.
Lorsqu'il est utilisé correctement, l'indice Pearl (un indicateur reflétant le nombre de grossesses chez 100 femmes prenant des contraceptifs au cours de l'année) est inférieur à 1. Lors du passage de comprimés ou d'une mauvaise utilisation, l'indice Pearl peut augmenter.
La composante gestagène de Jeanine® - diénogest - a une activité antiandrogène, qui est confirmée par les résultats d'un certain nombre d'études cliniques. De plus, le diénogest améliore le profil sanguin lipidique (augmente la quantité de LPVP).
Chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés, le cycle menstruel devient plus régulier, des menstruations douloureuses sont moins souvent observées, l'intensité et la durée des saignements diminuent, ce qui entraîne un risque réduit d'anémie ferriprive. De plus, il existe des preuves d'un risque réduit de développer un cancer de l'endomètre et un cancer de l'ovaire.
Si l'une des conditions, maladies et facteurs de risque énumérés ci-dessous est actuellement disponible, le risque potentiel et les avantages attendus de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés dans chaque cas individuel doivent être soigneusement pesés et discutés avec la femme avant qu'elle ne décide de prendre le médicament. En cas de pondération, d'amplification ou de première manifestation de l'une de ces conditions, maladies ou augmentation des facteurs de risque, une femme doit consulter son médecin qui peut décider d'annuler ou non le médicament.
Maladies du système cardiovasculaire
Les résultats des études épidémiologiques indiquent la relation entre l'utilisation du PCC et l'augmentation de la fréquence de développement de la thrombose veineuse et artérielle et de la thromboembolie (telles que la thrombose veineuse profonde, la thromboembolie artérielle pulmonaire, l'infarctus du myocarde, les troubles cérébrovasculaires) lors de la prise contraceptifs oraux combinés. Ces maladies sont rarement notées.
Le risque de développer une thromboembolie veineuse (TEV) est maximal au cours de la première année de prise de tels médicaments. Un risque accru est présent après l'utilisation initiale de contraceptifs oraux combinés ou la reprise de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés identiques ou différents (après une rupture entre le médicament en 4 semaines ou plus). Les données d'une étude prospective majeure impliquant 3 groupes de patients montrent que ce risque accru est présent principalement au cours des 3 premiers mois.
Risque total de TEV chez les patients prenant des contraceptifs oraux combinés à faible dose (la teneur en éthinylestradiol est <50 μg) est 2 à 3 fois plus élevé que chez les patientes non enceintes qui ne prennent pas de contraceptifs oraux combinés, cependant, ce risque reste plus faible par rapport au risque de TEV pendant la grossesse et l'accouchement. La TEV peut entraîner la mort (dans 1 à 2% des cas).
La TEV, manifestée par une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire, peut survenir lors de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés.
Extrêmement rare lors de l'utilisation combinée les contraceptifs oraux provoquent une thrombose d'autres vaisseaux sanguins (par exemple. foie, mésentérique, rénal, veines et artères cérébrales ou vaisseaux rétiniens). Il n'y a pas de consensus sur la relation entre la survenance de ces événements et l'utilisation de contraceptifs oraux combinés.
Symptômes de la thrombose veineuse profonde (TGV) inclure les éléments suivants: gonflement unilatéral du membre inférieur ou le long de la veine sur la jambe, douleur ou inconfort dans la jambe uniquement en position verticale ou en marchant, augmentation de la température locale dans la jambe affectée, rougeur ou changement de couleur de la peau sur la jambe.
Les symptômes de la thromboembolie pulmonaire (TELA) sont les suivants: respiration difficile ou rapide; toux soudaine, y compris.h. avec hémoptysie; douleur thoracique aiguë, qui peut s'intensifier avec une respiration profonde; anxiété; fortes étourdissements; rythme cardiaque rapide ou irrégulier. Certains de ces symptômes (par ex. essoufflement, toux) ne sont pas spécifiques et peuvent être mal interprétés comme des signes d'autres événements plus ou moins graves (par ex. infection des voies respiratoires).
La thromboembolie artérielle peut entraîner un AVC, une occlusion vasculaire ou un infarctus du myocarde. Les symptômes d'un AVC sont les suivants: faiblesse soudaine ou perte de sensibilité du visage, bras ou jambes, surtout d'un côté du corps, confusion soudaine, problèmes de parole et de compréhension; perte soudaine de vision à sens unique ou à double sens; trouble du camping soudain, vertiges, perte d'équilibre ou coordination des mouvements; soudain, maux de tête sévères ou prolongés sans raison apparente; perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise d'épilepsie. Autres signes d'occlusion vasculaire: douleur soudaine, gonflement et faible bleuissement des membres, estomac pointu.
Les symptômes de l'infarctus du myocarde comprennent: douleur, inconfort, pression, lourdeur, compression ou éclatement dans la poitrine, le bras ou la poitrine; inconfort avec irradiation dans le dos, la pommette, le larynx, l'estomac; sueur froide, nausées, vomissements ou étourdissements, faiblesse sévère, anxiété ou essoufflement; cœur instable ou irrégulier. La thromboembolie artérielle peut entraîner la mort. Le risque de développer une thrombose (veineuse et / ou artérielle) et une thromboembolie augmente :
- avec l'âge ;
- chez les fumeurs (avec une augmentation du nombre de cigarettes ou une augmentation de l'âge, le risque augmente, notamment chez les femmes de plus de 35 ans).
Si disponible:
- obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m2);
- antécédents familiaux (par exemple, thromboembolie veineuse ou artérielle chez des parents proches ou des parents à un âge relativement jeune). En cas de prédisposition héréditaire ou acquise, une femme doit être examinée par un spécialiste approprié pour décider de la possibilité de prendre des contraceptifs oraux combinés;
- immobilisation prolongée, intervention chirurgicale grave, toute chirurgie des jambes ou blessure importante. Dans ces situations, il est souhaitable de cesser d'utiliser des contraceptifs oraux combinés (dans le cas d'une opération prévue, au moins 4 semaines avant elle) et de ne pas reprendre l'admission dans les deux semaines suivant la fin de l'immobilisation ;
- dyslipoprotéinémie;
- hypertension artérielle;
- migraines;
- maladies des valves cardiaques;
- fibrillation auriculaire.
La question du rôle possible des varices et de la thrombophlébite de surface dans le développement de la thromboembolie veineuse reste controversée.
Le risque accru de développer une thromboembolie au cours de la période post-partum doit être pris en compte.
Une violation de la circulation sanguine périphérique peut également être notée pour le diabète sucré, le lupus systémique, le syndrome hémolytique et urémique, les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (maladie du Kron ou colite ulcéreuse non spécifique) et l'anémie falciforme.
Une augmentation de la fréquence et de la gravité des migraines lors de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés (qui peuvent précéder les troubles cérébrovasculaires) peut être la base de l'arrêt immédiat de la prise de ces médicaments.
Aux indicateurs biochimiques, indiquant la prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle comprend les éléments suivants: résistance à l'activé écureuil C, hyperhomocystéinémie, carence en antitrombine III, carence en protéines C, carence en protéines S, anticorps antiphospholipides (anticorps anti-cardiopine, lupus anticoagulant).
Lors de l'évaluation du rapport bénéfice / risque, il convient de garder à l'esprit qu'un traitement adéquat de la condition correspondante peut réduire le risque associé de thrombose. Vous devriez également considérer, que le risque de thrombose et de thromboembolie pendant la grossesse est plus élevé, que lors de la prise de dose faible contraceptifs oraux (teneur en éthinylestradiol — <0,05 mg).
Tumeurs
Le facteur de risque le plus important de cancer du col de l'utérus est une infection persiste à papillomavirus. Des cas de risque accru de développer un cancer du col de l'utérus avec une utilisation prolongée de contraceptifs oraux combinés sont signalés. Cependant, le lien avec l'utilisation de contraceptifs oraux combinés n'a pas été prouvé. Les contradictions demeurent quant à la mesure dans laquelle ces données sont liées au dépistage de la pathologie cervicale ou du comportement sexuel (une utilisation plus rare des méthodes de contraception des barrières).
Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré qu'il existe un risque relatif légèrement accru de développer un cancer du sein diagnostiqué chez les femmes qui ont utilisé des contraceptifs oraux combinés (le risque relatif est de 1,24). Le risque accru disparaît progressivement dans les 10 ans suivant l'arrêt de la consommation de ces médicaments. Étant donné que le cancer du sein est rarement observé chez les femmes de moins de 40 ans, une augmentation du nombre de diagnostics de cancer du sein chez les femmes qui prennent actuellement des contraceptifs oraux combinés ou qui ont récemment pris est négligeable par rapport au risque global de cette maladie. Son lien avec l'utilisation de contraceptifs oraux combinés n'a pas été prouvé. L'augmentation du risque observée peut également être le résultat d'un diagnostic plus précoce de cancer du sein chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux combinés. Les femmes qui ont déjà utilisé des contraceptifs oraux combinés reçoivent un diagnostic de stade antérieur de cancer du sein que les femmes qui ne les ont jamais utilisés.
Dans de rares cas, dans le contexte de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés, le développement de tumeurs hépatiques a été observé, ce qui a dans certains cas entraîné des saignements intra-abdominaux menaçant le pronostic vital. En cas de douleur abdominale sévère, d'élargissement du foie ou de signes de saignement intra-abdominal, cela doit être pris en compte lors d'un diagnostic différentiel.
Autres conditions
Chez les femmes souffrant d'hypertriglycéridémie (ou de la présence de cette affection dans les antécédents familiaux), il est possible d'augmenter le risque de développer une pancréatite lors de la réception de contraceptifs oraux combinés.
Bien qu'une légère augmentation de la pression artérielle ait été décrite chez de nombreuses femmes prenant des contraceptifs oraux combinés, une augmentation cliniquement significative a été rarement notée. Néanmoins, si une augmentation persistante et cliniquement significative de la pression artérielle se développe pendant la prise de contraceptifs oraux combinés, ces médicaments doivent être abolis et le traitement de l'hypertension artérielle doit commencer. L'utilisation de contraceptifs oraux combinés peut être poursuivie si les valeurs normales de MA sont atteintes à l'aide d'un traitement hypotensitique.
Comme indiqué, les conditions suivantes se développent ou se détériorent comme pendant la grossesse, et lors de la prise de contraceptifs oraux combinés, mais leur lien avec l'utilisation de contraceptifs oraux combinés n'est pas prouvé: jaunisse et / ou démangeaisons, associé à la cholestase; la formation de calculs de vésicule biliaire; porphyrie; système lupus rouge; syndrome hémolytique et urémique; Sidengama Chorea; herpès enceinte; perte auditive, associé à l'otosklérose. Des cas de maladie de Crohn et de colite ulcéreuse non spécifique dans le contexte de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés sont également décrits.
Chez les femmes présentant des formes héréditaires d'œdème angioneurotique, les œstrogènes exogènes peuvent provoquer ou aggraver des symptômes d'œdème angioneurotique.
Les troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'abolition des contraceptifs oraux combinés jusqu'à ce que les indicateurs de la fonction hépatique reviennent à la normale. L'ictère cholestatique récidant, qui se développe pour la première fois pendant la grossesse ou l'apport précédent d'hormones sexuelles, nécessite l'arrêt des contraceptifs oraux combinés.
Bien que les contraceptifs oraux combinés puissent affecter la résistance à l'insuline et la tolérance au glucose, il n'est pas nécessaire de modifier le schéma thérapeutique chez les patients atteints de diabète sucré à l'aide de contraceptifs oraux combinés à faible dose (teneur en éthinylestradiol - <0,5 mg). Cependant, les femmes atteintes de diabète doivent être soigneusement observées lors de la prise de contraceptifs oraux combinés.
Le chlorasme peut parfois se développer, en particulier chez les femmes présentant une présence de chlorasmes gravides dans l'histoire. Les femmes ayant tendance à claazma lors de la prise de contraceptifs oraux combinés doivent éviter une exposition prolongée au soleil et une exposition aux rayons UV.
Données de sécurité précliniques
Les données précliniques obtenues dans des études standard pour la détection de la toxicité en prenant à plusieurs reprises des doses du médicament, ainsi que la génotoxicité, le potentiel cancérogène et la toxicité pour le système reproducteur, n'indiquent pas de risque particulier pour l'homme. Cependant, il convient de rappeler que les stéroïdes sexuels peuvent contribuer à la croissance de certains tissus et tumeurs hormono-dépendants.
Tests de laboratoire
La prise de contraceptifs oraux combinés peut affecter les résultats de certains tests de laboratoire, notamment le foie, les reins, la thyroïde, la fonction des glandes surrénales, les protéines de transport plasmatique, le métabolisme des glucides, la coagulation et les paramètres de fibrinolyse. Les changements ne vont généralement pas au-delà des valeurs normales.
Efficacité réduite
L'efficacité des contraceptifs oraux combinés peut être réduite dans les cas suivants: lors du passage de comprimés, de vomissements et de diarrhée, ou à la suite d'une interaction médicamenteuse.
Impact sur le cycle menstruel
Des saignements irréguliers (odeur de écoulement sanguinaire ou saignement révolutionnaire) peuvent être observés dans le contexte de contraceptifs oraux combinés, en particulier pendant les premiers mois d'utilisation. Par conséquent, tout saignement irrégulier ne doit être évalué qu'après une période d'adaptation d'environ trois cycles.
Si des saignements irréguliers sont répétés ou développés après les cycles réguliers précédents, un examen approfondi doit être effectué pour exclure les néoplasmes malins ou la grossesse.
Pour certaines femmes, les annulations de saignement peuvent ne pas se développer pendant une pause dans la prise de pilules. Si des contraceptifs oraux combinés ont été pris comme indiqué, il est peu probable que la femme soit enceinte. Cependant, si avant que ces contraceptifs oraux combinés ne soient pris de manière irrégulière ou qu'il n'y ait pas d'annulation consécutive de saignement, la grossesse doit être exclue avant la poursuite du médicament.
Examens médicaux
Avant de commencer ou de reprendre le médicament Janine® il faut se familiariser avec l'histoire de la vie, l'histoire familiale d'une femme, mener une médecine générale approfondie (y compris la mesure de la pression artérielle, fréquence cardiaque, détermination de l'indice de masse corporelle) et examen gynécologique, y compris l'étude des glandes mammaires et l'examen cytologique du mamelon du col de l'utérus (test de papanicola) exclure une grossesse. Le volume d'études supplémentaires et la fréquence des inspections de contrôle sont déterminés individuellement. En règle générale, les enquêtes de contrôle doivent être menées au moins 1 fois par an.
Il faut avertir une femme que les préparatifs sont comme Janine® ne pas protéger contre le VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.