Valette

Contraception.

À l'intérieur, avec un peu d'eau, tous les jours à peu près au même moment de la journée, dans l'ordre indiqué sur le colis. Prenez 1 drague par jour, en continu pendant 21 jours. La réception du prochain colis commence après une pause de 7 jours à la réception de la drague, au cours de laquelle il y a généralement une annulation de saignement. Le saignement commence généralement du 2 au 3e jour après la prise de la dernière drague et peut ne pas se terminer avant de commencer le nouvel emballage.

Réception de Zhanin^® commencer:

- en l'absence de contraceptifs hormonaux le mois précédent. Réception de Zhanin^® commence le premier jour du cycle menstruel (c.-à-d. le premier jour de saignement menstruel). Il est permis de commencer à prendre les 2 à 5e jours du cycle menstruel, mais dans ce cas, il est recommandé d'utiliser en outre la méthode de contraception barrière pendant les 7 premiers jours de prise de drague du premier colis;

- lors du passage d'autres contraceptifs oraux combinés (à partir d'un anneau vaginal, d'une tache transdermique). Il est préférable de commencer à prendre Zhanin^® le lendemain de la prise du dernier dragage actif du colis précédent, mais en aucun cas plus tard le lendemain de la pause habituelle de 7 jours (pour les médicaments contenant 21 dragues), ou après la prise du dernier dragueur inactif (pour les médicaments contenant 28 dragues dans le colis) . Lors du déplacement d'un anneau vaginal, un patch transdermique, il est préférable de commencer à prendre Zhanin^® le jour du retrait de l'anneau ou du patch, mais au plus tard le jour où un nouvel anneau doit être entré ou un nouveau patch collé ;

- lors du passage de contraceptifs contenant uniquement du gestagène («mini-pili», des moules d'injection, un implant) ou libérant un contraceptif intra-utérin de nestagène (Mirena). Une femme peut passer d'un «mini-pili» à Janine^® tous les jours (sans interruption), à partir d'un implant ou d'un contraceptif intra-utérin avec le gestagène - le jour de son retrait, d'une forme injectable - à partir du jour où la prochaine injection aurait dû être effectuée. Dans tous les cas, il est nécessaire d'utiliser une méthode de contraception barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de prise de dragues;

- après un avortement au I trimestre de la grossesse. Une femme peut commencer à prendre le médicament immédiatement. Sous réserve de cette condition, une femme n'a pas besoin d'une protection contraceptive supplémentaire;

- après l'accouchement ou l'avortement au II trimestre de la grossesse. Il est recommandé de commencer à prendre le médicament les 21 et 28 jours suivant l'accouchement ou l'avortement au cours du II trimestre de la grossesse. Si la réception est commencée plus tard, il est nécessaire d'utiliser une méthode de contraception barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de prise de dragues. Si une femme a déjà vécu la vie sexuelle, avant le début de la prise de Zhanin^® la grossesse doit être exclue ou les premières menstruations doivent être attendues.

Réception de dragues manquées. Si le retard de prise du médicament était inférieur à 12 heures, la protection contraceptive n'est pas réduite. Une femme doit prendre la draguee dès que possible, ce qui suit est accepté en temps normal.

Si le retard de prise de la drague était supérieur à 12 heures, la protection contraceptive peut être réduite. Dans ce cas, vous pouvez être guidé par les deux règles de base suivantes:

- la prise du médicament ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours;

- Pour obtenir une suppression adéquate de la réglementation hypothalamo-hypophisar-jacznik, 7 jours de réception continue des dragues sont nécessaires.

Si le retard de prise de la drague était supérieur à 12 heures (l'intervalle entre le moment de la prise de la dernière draguee est supérieur à 36 heures), les conseils suivants peuvent être donnés.

La première semaine de prise de drogue

Une femme doit prendre la dernière drague manquée dès que possible (même si cela signifie prendre deux drages en même temps). La prochaine draguee est prise en temps normal. De plus, la méthode de contraception barrière (comme un préservatif) doit être utilisée dans les 7 prochains jours. Si les rapports sexuels ont eu lieu dans la semaine précédant le passage de la draguee, la probabilité de grossesse doit être prise en compte. Plus les dragues sont manquées et plus la rupture de prise de substances actives est proche, plus la grossesse est probable.

La deuxième semaine de prise de drogue

Une femme doit prendre la dernière drague manquée dès que possible (même si cela signifie prendre deux drages en même temps). La prochaine draguee est prise en temps normal.

Pourvu que la femme ait pris la drague correctement dans les 7 jours précédant la première drague manquée, il n'est pas nécessaire d'utiliser des mesures contraceptives supplémentaires. Sinon, ainsi que lorsqu'il manque deux ou plusieurs dragues, il est nécessaire d'utiliser en outre des méthodes de contraception barrière (par exemple, un préservatif) pendant 7 jours.

La troisième semaine de prise de drogue

Le risque de réduire la fiabilité est inévitable en raison de la rupture prochaine de la prise de dragues.

Une femme doit respecter strictement l'une des deux options suivantes (si dans les 7 jours précédant la première drague manquée, toutes les dragues ont été prises correctement, il n'est pas nécessaire d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires):

1. Une femme doit prendre la dernière drague manquée dès que possible (même si cela signifie prendre deux drages en même temps). La drague suivante est prise en temps normal jusqu'à la fin de la drague du colis actuel. Le prochain paquet devrait commencer immédiatement. Un saignement d'annulation est peu probable jusqu'à la fin du deuxième colis, mais un écoulement faible amorable et des saignements de rupture pendant la réception de la drague peuvent se produire.

2. Une femme peut également interrompre la prise de draguee de l'emballage actuel. Ensuite, elle doit faire une pause de 7 jours, y compris le jour du passage de la draguee, puis commencer à prendre un nouveau colis.

Si une femme a raté une réception de draguee et que pendant une pause dans la prise d'une drague, elle n'a pas d'annulation de saignement, la grossesse doit être exclue.

Recommandations en cas de vomissements et de diarrhée

Si une femme a vomi ou diarrhée jusqu'à 4 heures après avoir pris des dragues actives, l'aspiration peut être incomplète et des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises. Dans ces cas, vous devez vous concentrer sur les recommandations lors du saut des dragues.

Changez le jour où le cycle menstruel commence

Afin de retarder le début des menstruations, une femme doit continuer à prendre la draguee du nouveau paquet Zhanin^® immédiatement après tous les dragages du précédent sont acceptés, sans interruption de réception. La draguee de ce nouveau paquet peut être prise aussi longtemps que la femme le souhaite (jusqu'à la fin du paquet). Dans le contexte de la prise du médicament du deuxième colis, une femme peut ressentir des écoulements à faible émission ou des saignements utérins révolutionnaires. Reprenez la réception de Zhanin^® du nouveau pack suit après la pause habituelle de 7 jours.

Afin de reporter le début des menstruations à un autre jour de la semaine, une femme devrait être invitée à raccourcir la prochaine pause dans la prise de la drague pendant autant de jours qu'elle le souhaite. Plus l'intervalle est court, plus le risque qu'il ne saigne pas les annulations et continuera à avoir des décharges et des saignements révolutionnaires à faible émergence pendant le deuxième colis (ainsi que dans le cas où il souhaite retarder le début des menstruations).

Informations supplémentaires pour des catégories spéciales de patients

Enfants et adolescents. Le médicament est Janine^® montré seulement après le début de la ménarche.

Patients âgés. Sans objet. Le médicament est Janine^® non montré après la ménopause.

Patients souffrant de troubles hépatiques. Le médicament est Janine^® contre-indiqué pour les femmes atteintes de maladies hépatiques sévères jusqu'à ce que les indicateurs de la fonction hépatique reviennent à la normale (voir. également la section "Indications").

Patients souffrant de troubles rénaux. Le médicament est Janine^® spécialement non étudié chez les patients souffrant de troubles rénaux. Les données disponibles n'impliquent pas de changement de traitement chez ces patients.

Janine^® ne doit pas être appliqué si l'un des états énumérés ci-dessous. Si l'une de ces conditions se développe pour la première fois dans le contexte de l'admission, le médicament doit être immédiatement annulé :

hypersensibilité à l'un des composants du médicament Jeanine^®;

thrombose (veineuse et artérielle) et thromboembolie à l'heure actuelle ou dans l'anamnèse (y compris h. thrombose veineuse profonde, thromboembolie pulmonaire, infarctus du myocarde, troubles cérébrovasculaires);

états précédant la thrombose (y compris h. attaques ischémiques transitoires, angine de poitrine) actuellement ou en anamnésie;

migraine avec des symptômes neurologiques focaux maintenant ou dans l'histoire;

diabète sucré avec complications vasculaires;

facteurs de risque multiples ou prononcés de thrombose veineuse ou artérielle, y compris h. lésions compliquées de l'appareil valvulaire du cœur, fibrillation de l'oreillette, maladies des vaisseaux du cerveau ou artères coronaires du cœur;

hypertension artérielle non contrôlée;

intervention chirurgicale grave avec immobilisation prolongée;

fumer à plus de 35 ans ;

pancréatite avec hypertriglycéridémie sévère actuellement ou en anamnèse;

insuffisance hépatique et maladies hépatiques sévères (avant de normaliser les échantillons hépatiques);

tumeurs hépatiques (larges ou malignes) actuellement ou dans l'histoire;

maladies malignes hormono-dépendantes identifiées (y compris.h. organes génitaux ou glandes mammaires) ou suspicion à leur sujet;

saignement vaginal d'une genèse peu claire;

grossesse ou suspicion;

période d'allaitement.

AVEC CONTINUITÉ

Le risque potentiel et les avantages attendus de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés dans chaque cas individuel doivent être soigneusement pris en compte si les maladies / conditions et facteurs de risque suivants sont présents:

facteurs de risque de développement de la thrombose et de la thromboembolie: tabagisme; obésité (dislipoprotéinémie); hypertension artérielle; migraines; malformations valvulaires cardiaques; immobilisation prolongée, interventions chirurgicales graves, traumatisme extensif; prédisposition héréditaire à la thrombose (thrombose, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral à tout âge

autres maladies dans lesquelles des troubles de la circulation sanguine périphérique peuvent survenir: diabète sucré; lupus rouge systémique; syndrome hémolytique et urémique; Maladie de Crohn et colite ulcéreuse non spécifique; anémie falciforme; phlébite veineuse superficielle ;

œdème angioneurotique héréditaire;

hypertriglycéridémie;

maladie du foie ;

les maladies survenues ou aggravées au cours de la grossesse ou dans le contexte de la prise antérieure d'hormones sexuelles (par ex. jaunisse, cholestase, maladies de la vésicule biliaire, otosclérose avec déficience auditive, porphyrie, herpès des femmes enceintes, Sidengama chorea) ;

période post-partum.

Lors de la prise de contraceptifs oraux combinés, des saignements irréguliers (perte de sang ou saignement révolutionnaire) peuvent être notés, en particulier pendant les premiers mois d'utilisation.

Dans le contexte de la prise du médicament Janine^® les femmes ont également eu d'autres effets indésirables, indiqués dans le tableau ci-dessous. Au sein de chaque groupe alloué en fonction de la fréquence de l'effet indésirable, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

En fréquence, les effets indésirables sont divisés en fréquents (≥1 / 100 et <1/10), peu fréquents (≥1 / 1000 et <1/100) et rares (≥1 / 10000 et <1/1000). Pour les effets indésirables supplémentaires identifiés uniquement dans le processus d'observations post-commercialisation et pour lesquels il n'est pas possible d'évaluer la fréquence, «la fréquence est inconnue» est indiquée.

Les femmes recevant le PCC ont signalé l'évolution des effets indésirables suivants (voir. également la section "Instructions spéciales"):

- complications thromboemboliques veineuses;

- complications thromboemboliques artérielles;

- complications cérébrovasculaires;

- hypertension ;

- hypertriglycéridémie ;

- changement de tolérance au glucose ou effet sur la résistance à l'insuline des tissus périphériques;

- tumeurs hépatiques (larges ou malignes);

- altération des fonctions hépatiques;

- claisme ;

- chez les femmes atteintes d'œdème angioneurotique héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent provoquer une exacerbation des symptômes;

- l'émergence ou l'aggravation d'États pour lesquels la relation avec l'utilisation du PCC n'est clairement pas prouvée: jaunisse et / ou démangeaisons associées à la cholestase; formation de calculs de vésicule biliaire; porphyrie; lupus rouge systémique; syndrome hémolytique et urémique; Sidengama chorea; herpès des femmes enceintes; otosclérose avec déficience auditive, Maladie de Crohn, ulcère.

Les femmes utilisant le PCC ont une très faible augmentation de l'incidence du cancer du sein. Étant donné que le cancer du sein survient rarement chez les femmes de moins de 40 ans, étant donné le risque général de développer un cancer du sein, un nombre supplémentaire de cas sont très peu nombreux. La relation avec l'utilisation du PCC n'est pas connue. Des informations supplémentaires sont fournies dans les sections «Indications» et «Instructions spéciales».

Symptômes : nausées, vomissements, écoulement sanguin smeary ou métrologie. Aucune violation grave d'un surdosage n'a été signalée.

Traitement: traitement symptomatique. Il n'y a pas d'antidote spécifique.

L'effet contraceptif de Jeanine^® réalisée à travers divers mécanismes complémentaires, dont le plus important est la suppression de l'ovulation et un changement de viscosité du mucus cervical, à la suite de quoi il devient impénétrable pour le sperme.

Lorsqu'il est utilisé correctement, l'indice Pearl (un indicateur reflétant le nombre de grossesses chez 100 femmes prenant des contraceptifs au cours de l'année) est inférieur à 1. Lors du passage de comprimés ou d'une mauvaise utilisation, l'indice Pearl peut augmenter.

La composante gestagène de Jeanine^® - diénogest - a une activité antiandrogène, qui est confirmée par les résultats d'un certain nombre d'études cliniques. De plus, le diénogest améliore le profil sanguin lipidique (augmente la quantité de LPVP).

Chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés, le cycle menstruel devient plus régulier, des menstruations douloureuses sont moins souvent observées, l'intensité et la durée des saignements diminuent, ce qui entraîne un risque réduit d'anémie ferriprive. De plus, il existe des preuves d'un risque réduit de développer un cancer de l'endomètre et un cancer de l'ovaire.

Dienogest

Absorption. Lors de la prise orale, le diénogest est rapidement et complètement absorbé, son C_max dans le sérum sanguin égal à 51 ng / ml est atteint après environ 2,5 heures. La biodisponibilité est d'environ 96%.

Distribution. Le diénogest se lie à l'albumine du sérum sanguin et ne se lie pas aux globulines reliant les stéroïdes sexuels (GSPS) et les globulines de liaison aux corticoïdes (KSG). Environ 10% de la concentration totale de sérum sanguin est sous forme libre; environ 90% sont non spécifiquement associés à l'albumine sérique. La synthèse GSPS éthinyl estradiol n'affecte pas la liaison d'un diénogest avec l'albumine sérique.

Métabolisme. Le diénogest est presque entièrement métabolisé. Après avoir pris une dose unique, la clairance du sérum est d'environ 3,6 l / h.

La conclusion. T_1/2 du plasma est d'environ 8,5 à 10,8 heures. Sous une forme inchangée, l'urine est excrétée en une quantité insignifiante; sous forme de métabolites - reins et à travers l'écran LCD dans un rapport d'environ 3: 1 s T_1/2 - 14,4 heures.

Concentration égale. La pharmacocinétique du diénogest n'est pas affectée par le niveau de SSPS dans le sérum sanguin. En raison de l'apport quotidien, le niveau de substance dans le sérum augmente d'environ 1,5 fois.

Éthinylastradiol

Absorption. Après avoir pris à l'intérieur, l'éthinylestradiol est rapidement et complètement absorbé. C_max dans le sérum sanguin, égal à environ 67 ng / ml, est atteint en 1,5 à 4 heures. Pendant l'aspiration et le premier passage dans le foie, l'éthinylestradiol est métabolisé, ce qui fait que sa biodisponibilité lorsqu'il est pris par voie orale est en moyenne d'environ 44%.

Distribution. L'éthinylestradiol est presque entièrement (environ 98%), bien que non spécifique, associé à l'albumine. L'éthinylestradiol induit la synthèse du GSPS. La distribution apparente d'éthinylestradiol est de 2,8 à 8,6 l / kg.

Métabolisme. L'éthinylestradiol subit une biotransformation présystémique à la fois dans la muqueuse intestinale et dans le foie. La principale voie du métabolisme est l'hydroxylation aromatique. La vitesse de clairance du plasma sanguin est de 2,3 à 7 ml / min / kg.

La conclusion. La diminution de la concentration d'éthinylestradiol dans le sérum sanguin est en deux phases; la première phase est caractérisée par T_1/2 environ 1 h, le second - T_1/2 10–20 h. Sous une forme inchangée, il n'est pas excrété. Les métabolites de l'éthinylestradiol sont excrétés avec de l'urine et de la bile dans un rapport de 4: 6 s T_1/2 environ 24 heures.

Concentration égale. Une concentration égale est atteinte au cours de la seconde moitié du cycle de traitement.

• Contraceptif combiné (œstrogène + gestagène) [Estrogènes, gestagènes; leurs homologues et antagonistes en combinaisons]

L'interaction des contraceptifs oraux avec d'autres médicaments peut entraîner des saignements révolutionnaires et / ou une diminution de la fiabilité contraceptive. La littérature a rendu compte des types d'interaction suivants.

Impact sur le métabolisme hépatique: l'utilisation de médicaments induisant les enzymes microsomales du foie peut entraîner une augmentation de la clairance des hormones sexuelles. Ces médicaments comprennent: la phénytoïne, les barbituriques, le primédon, la carbamazépine, la rifampicine; il existe également des hypothèses concernant l'oscarbazépine, le topiramate, le falbamate, la grizeofulvin et les préparations contenant de l'abattage d'animaux.

Prosthéases du VIH (comme le ritonavir) et ingibateurs non clérosidiques de transcription inverse (par ex. névirapine) et leurs combinaisons peuvent également potentiellement affecter le métabolisme hépatique.

Influence sur la circulation intestinale du foie: selon des études individuelles, certains antibiotiques (tels que les pénicillines et la tétracycline) peuvent réduire la circulation d'oestrogènes provoquée par l'intestin, réduisant ainsi la concentration d'éthinylestradiol.

Lors de la nomination de l'un des médicaments ci-dessus, une femme doit en outre utiliser la méthode de contraception barrière (comme un préservatif).

Substances affectant le métabolisme des contraceptifs hormonaux combinés (inhibiteurs de l'enzyme). Dienogest est un substrat du cytochrome P450 (CYP) 3A4. Inhibiteurs bien connus du CYP3A4, tels que les antifongiques azotés (par ex. kétokonazole), ciméthidine, vérapamyle, macrolides (par ex. rouge sanguine), le diltiazem, les antidépresseurs et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les taux plasmatiques de diénogest.

Lorsque vous prenez des médicaments qui affectent enzymes microsomales, et dans les 28 jours suivant leur annulation, la méthode de contraception barrière doit en outre être utilisée.

Pendant la réception antibiotiques (à l'exception de la rifampicine et du grizeofulvin) et dans les 7 jours suivant leur abolition, la méthode de contraception barrière doit en outre être utilisée. Si la période d'utilisation de la méthode de protection contre les barrières se termine plus tard que les comprimés de l'emballage, vous devez vous rendre au prochain emballage sans la pause habituelle pour prendre la drague.

Les contraceptifs combinés peroraux peuvent affecter le métabolisme d'autres médicaments, ce qui entraîne une augmentation (par exemple la cyclosporine) ou une diminution (par exemple, la lamotridgin) de leur concentration dans le plasma et les tissus.