Yael

Contraception.

Contraception.

contraception (prévention des grossesses non désirées);

traitement de l'acné de gravité légère à modérée chez les femmes ayant besoin de contraception, avec inefficacité d'autres méthodes de traitement (traitement local ou utilisation d'antibiotiques systémiques).

Janine^® ne doit pas être appliqué si l'un des états énumérés ci-dessous. Si l'une de ces conditions se développe pour la première fois dans le contexte de l'admission, le médicament doit être immédiatement annulé :

hypersensibilité à l'un des composants du médicament Jeanine^®;

thrombose (veineuse et artérielle) et thromboembolie à l'heure actuelle ou dans l'anamnèse (y compris h. thrombose veineuse profonde, thromboembolie pulmonaire, infarctus du myocarde, troubles cérébrovasculaires);

états précédant la thrombose (y compris h. attaques ischémiques transitoires, angine de poitrine) actuellement ou en anamnésie;

migraine avec des symptômes neurologiques focaux maintenant ou dans l'histoire;

diabète sucré avec complications vasculaires;

facteurs de risque multiples ou prononcés de thrombose veineuse ou artérielle, y compris h. lésions compliquées de l'appareil valvulaire du cœur, fibrillation de l'oreillette, maladies des vaisseaux du cerveau ou artères coronaires du cœur;

hypertension artérielle non contrôlée;

intervention chirurgicale grave avec immobilisation prolongée;

fumer à plus de 35 ans ;

pancréatite avec hypertriglycéridémie sévère actuellement ou en anamnèse;

insuffisance hépatique et maladies hépatiques sévères (avant de normaliser les échantillons hépatiques);

tumeurs hépatiques (larges ou malignes) actuellement ou dans l'histoire;

maladies malignes hormono-dépendantes identifiées (y compris.h. organes génitaux ou glandes mammaires) ou suspicion à leur sujet ;

saignement vaginal d'une genèse peu claire;

grossesse ou suspicion;

période d'allaitement.

AVEC CONTINUITÉ

Le risque potentiel et les avantages attendus de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés dans chaque cas individuel doivent être soigneusement pris en compte si les maladies / conditions et facteurs de risque suivants sont présents:

facteurs de risque de développement de la thrombose et de la thromboembolie: tabagisme; obésité (dislipoprotéinémie); hypertension artérielle; migraines; malformations valvulaires cardiaques; immobilisation prolongée, interventions chirurgicales graves, traumatisme extensif; prédisposition héréditaire à la thrombose (thrombose, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral à tout âge

autres maladies dans lesquelles des troubles de la circulation sanguine périphérique peuvent survenir: diabète sucré; lupus rouge systémique; syndrome hémolytique et urémique; Maladie de Crohn et colite ulcéreuse non spécifique; anémie falciforme; phlébite veineuse superficielle ;

œdème angioneurotique héréditaire;

hypertriglycéridémie;

maladie du foie ;

les maladies survenues ou aggravées au cours de la grossesse ou dans le contexte de la prise antérieure d'hormones sexuelles (par ex. jaunisse, cholestase, maladies de la vésicule biliaire, otosclérose avec déficience auditive, porphyrie, herpès des femmes enceintes, Sidengama chorea) ;

période post-partum.

Yael^® ne doit pas être appliqué si l'un des états énumérés ci-dessous. Si l'une de ces conditions se développe pour la première fois dans le contexte de l'admission, le médicament doit être immédiatement annulé :

hypersensibilité à l'un des composants du médicament Yael^®;

thrombose (veineuse et artérielle) et thromboembolie à l'heure actuelle ou dans l'anamnèse (y compris h. thrombose veineuse profonde, thromboembolie pulmonaire, infarctus du myocarde, troubles cérébrovasculaires);

états précédant la thrombose (y compris h. attaques ischémiques transitoires, angine de poitrine) actuellement ou en anamnésie;

migraine avec des symptômes neurologiques focaux maintenant ou dans l'histoire;

diabète sucré avec complications vasculaires;

facteurs de risque multiples ou prononcés de thrombose veineuse ou artérielle, y compris h. lésions compliquées de l'appareil valvulaire du cœur, fibrillation de l'oreillette, maladies des vaisseaux du cerveau ou artères coronaires du cœur;

hypertension artérielle non contrôlée;

intervention chirurgicale grave avec immobilisation prolongée;

fumer à plus de 35 ans ;

pancréatite avec hypertriglycéridémie sévère actuellement ou en anamnèse;

insuffisance hépatique et maladies hépatiques sévères (avant de normaliser les échantillons hépatiques);

tumeurs hépatiques (larges ou malignes) actuellement ou dans l'histoire;

maladies malignes hormono-dépendantes identifiées (y compris.h. organes génitaux ou glandes mammaires) ou suspicion à leur sujet ;

saignement vaginal d'une genèse peu claire;

grossesse ou suspicion;

période d'allaitement.

AVEC CONTINUITÉ

Le risque potentiel et les avantages attendus de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés dans chaque cas individuel doivent être soigneusement pris en compte si les maladies / conditions et facteurs de risque suivants sont présents:

facteurs de risque de développement de la thrombose et de la thromboembolie: tabagisme; obésité (dislipoprotéinémie); hypertension artérielle; migraines; malformations valvulaires cardiaques; immobilisation prolongée, interventions chirurgicales graves, traumatisme extensif; prédisposition héréditaire à la thrombose (thrombose, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral à tout âge

autres maladies dans lesquelles des troubles de la circulation sanguine périphérique peuvent survenir: diabète sucré; lupus rouge systémique; syndrome hémolytique et urémique; Maladie de Crohn et colite ulcéreuse non spécifique; anémie falciforme; phlébite veineuse superficielle ;

œdème angioneurotique héréditaire;

hypertriglycéridémie;

maladie du foie ;

les maladies survenues ou aggravées au cours de la grossesse ou dans le contexte de la prise antérieure d'hormones sexuelles (par ex. jaunisse, cholestase, maladies de la vésicule biliaire, otosclérose avec déficience auditive, porphyrie, herpès des femmes enceintes, Sidengama chorea) ;

période post-partum.

Le médicament Yael^® ne doit pas être appliqué si l'un des états / maladies énumérés ci-dessous. Si l'une de ces conditions se développe pour la première fois dans le contexte de son apport, le médicament doit être immédiatement annulé.

hypersensibilité à l'un des composants du médicament Yael^®;

thrombose (veineuse et artérielle) et thromboembolie à l'heure actuelle ou dans l'anamnèse (y compris h. thrombose veineuse profonde, thromboembolie pulmonaire, infarctus du myocarde);

états précédant la thrombose (y compris h. angine de poitrine) actuellement ou dans l'histoire;

maladie cérébrovasculaire: AVC, crises ischémiques transitoires maintenant et dans l'histoire;

facteurs de risque multiples ou prononcés de thrombose veineuse ou artérielle, y compris h. lésions compliquées de l'appareil valvulaire du cœur, fibrillation auriculaire, maladies des vaisseaux du cerveau ou des artères coronaires du cœur, dyslipoprotéinémie sévère, hypertension artérielle incontrôlée, intervention chirurgicale grave, immobilisation prolongée, interventions chirurgicales sur les membres inférieurs et les organes du petit bassin, interventions neurochirurgicales, fumer à partir de 35 ans;

prédisposition congénitale ou acquise à la thrombose artérielle ou veineuse (résistance à la protéine C activée (y compris le facteur Leiden 5), carence en antithrombine III, carence en protéines C, carence en protéines S, hyperhomocystéinémie, anticorps anti-phospholipides (anti-cardiolipine, loup

migraine avec des symptômes neurologiques focaux maintenant ou dans l'histoire;

diabète sucré avec complications vasculaires;

pancréatite avec hypertriglycéridémie sévère actuellement ou en anamnèse;

insuffisance hépatique et maladies hépatiques sévères (avant normalisation des enzymes hépatiques), y compris h. Syndromes Rotor et Dubin-Johnson;

tumeurs hépatiques (larges ou malignes) actuellement ou dans l'histoire;

néoplasmes malins dépendants des hormones identifiés (y compris.h. organes génitaux ou glandes mammaires) ou suspicion à leur sujet ;

saignement du vagin d'une genèse peu claire;

grossesse ou suspicion;

période d'allaitement;

non-pertrusion de galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose-galactose (le médicament contient du lactose) ;

obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m²);

blessure importante;

Drogue Yael^® non destiné à être utilisé chez l'homme.

Avec prudence : le risque potentiel et les avantages attendus de l'utilisation du COC dans chaque cas individuel doivent être soigneusement pris en compte si les maladies / conditions et facteurs de risque suivants sont présents.

facteurs de risque de développement de la thrombose et du thromboembolium: tabagisme; obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m²); dyslipoprotéinémie, hypertension artérielle; migraine sans symptômes neurologiques focaux; défauts non compliqués de l'appareil valvulaire du cœur; prédisposition héréditaire à la thrombose (thrombose, infarctus du myocarde ou altération de la circulation sanguine cérébrale à un jeune âge chez l'un des parents immédiats) ;

autres maladies dans lesquelles des troubles de la circulation sanguine périphérique peuvent survenir: diabète sucré; maladies oncologiques, lupus rouge systémique; syndrome hémolytique et urémique; Maladie de Crohn et colite ulcéreuse; anémie falciforme; phlébite veineuse superficielle ;

œdème angioneurotique héréditaire;

hypertriglycéridémie;

les maladies survenues ou aggravées au cours de la grossesse ou dans le contexte de la prise antérieure d'hormones sexuelles (par ex. jaunisse, cholestase, maladies de la vésicule biliaire, otosclérose avec déficience auditive, porphyrie, herpès pendant la grossesse, Sidengama chorea) ;

période post-partum.

Lors de la prise de contraceptifs oraux combinés, des saignements irréguliers (perte de sang ou saignement révolutionnaire) peuvent être notés, en particulier pendant les premiers mois d'utilisation.

Dans le contexte de la prise du médicament Janine^® les femmes ont également eu d'autres effets indésirables, indiqués dans le tableau ci-dessous. Au sein de chaque groupe alloué en fonction de la fréquence de l'effet indésirable, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

En fréquence, les effets indésirables sont divisés en fréquents (≥1 / 100 et <1/10), peu fréquents (≥1 / 1000 et <1/100) et rares (≥1 / 10000 et <1/1000). Pour les effets indésirables supplémentaires identifiés uniquement dans le processus d'observations post-commercialisation et pour lesquels il n'est pas possible d'évaluer la fréquence, «la fréquence est inconnue» est indiquée.

Les femmes recevant le PCC ont signalé l'évolution des effets indésirables suivants (voir. également la section "Instructions spéciales"):

- complications thromboemboliques veineuses;

- complications thromboemboliques artérielles;

- complications cérébrovasculaires;

- hypertension ;

- hypertriglycéridémie ;

- changement de tolérance au glucose ou effet sur la résistance à l'insuline des tissus périphériques;

- tumeurs hépatiques (larges ou malignes);

- altération des fonctions hépatiques;

- claisme ;

- chez les femmes atteintes d'œdème angioneurotique héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent provoquer une exacerbation des symptômes;

- l'émergence ou l'aggravation d'États pour lesquels la relation avec l'utilisation du PCC n'est clairement pas prouvée: jaunisse et / ou démangeaisons associées à la cholestase; formation de calculs de vésicule biliaire; porphyrie; lupus rouge systémique; syndrome hémolytique et urémique; Sidengama chorea; herpès des femmes enceintes; otosclérose avec déficience auditive, Maladie de Crohn, ulcère.

Les femmes utilisant le PCC ont une très faible augmentation de l'incidence du cancer du sein. Étant donné que le cancer du sein survient rarement chez les femmes de moins de 40 ans, étant donné le risque général de développer un cancer du sein, un nombre supplémentaire de cas sont très peu nombreux. La relation avec l'utilisation du PCC n'est pas connue. Des informations supplémentaires sont fournies dans les sections «Indications» et «Instructions spéciales».

Lors de la prise de contraceptifs oraux combinés, des saignements irréguliers (perte de sang ou saignement révolutionnaire) peuvent être notés, en particulier pendant les premiers mois d'utilisation.

Dans le contexte de la prise du médicament Yael^® les femmes ont également eu d'autres effets indésirables, indiqués dans le tableau ci-dessous. Au sein de chaque groupe alloué en fonction de la fréquence de l'effet indésirable, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

En fréquence, les effets indésirables sont divisés en fréquents (≥1 / 100 et <1/10), peu fréquents (≥1 / 1000 et <1/100) et rares (≥1 / 10000 et <1/1000). Pour les effets indésirables supplémentaires identifiés uniquement dans le processus d'observations post-commercialisation et pour lesquels il n'est pas possible d'évaluer la fréquence, «la fréquence est inconnue» est indiquée.

Les femmes recevant le PCC ont signalé l'évolution des effets indésirables suivants (voir. également la section "Instructions spéciales"):

- complications thromboemboliques veineuses;

- complications thromboemboliques artérielles;

- complications cérébrovasculaires;

- hypertension ;

- hypertriglycéridémie ;

- changement de tolérance au glucose ou effet sur la résistance à l'insuline des tissus périphériques;

- tumeurs hépatiques (larges ou malignes);

- altération des fonctions hépatiques;

- claisme ;

- chez les femmes atteintes d'œdème angioneurotique héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent provoquer une exacerbation des symptômes;

- l'émergence ou l'aggravation d'États pour lesquels la relation avec l'utilisation du PCC n'est clairement pas prouvée: jaunisse et / ou démangeaisons associées à la cholestase; formation de calculs de vésicule biliaire; porphyrie; lupus rouge systémique; syndrome hémolytique et urémique; Sidengama chorea; herpès des femmes enceintes; otosclérose avec déficience auditive, Maladie de Crohn, ulcère.

Les femmes utilisant le PCC ont une très faible augmentation de l'incidence du cancer du sein. Étant donné que le cancer du sein survient rarement chez les femmes de moins de 40 ans, étant donné le risque général de développer un cancer du sein, un nombre supplémentaire de cas sont très peu nombreux. La relation avec l'utilisation du PCC n'est pas connue. Des informations supplémentaires sont fournies dans les sections «Indications» et «Instructions spéciales».

Lorsque vous prenez le médicament Yael^® des saignements irréguliers (perte de sang ou saignement utérin révolutionnaire) peuvent être notés, en particulier pendant les premiers mois d'utilisation.

Dans le contexte de la prise du médicament Yael^® d'autres effets indésirables peuvent être observés, bien que leur apparence ne soit pas nécessaire pour tous les patients.

Effets indésirables graves. Voir. "Avec prudence." et "Instructions spéciales.". Vous devez lire attentivement ces sections et en cas d'effets indésirables, y compris les réactions graves associées à l'utilisation du médicament, consultez votre médecin.

Effets secondaires identifiés lors de la prise des substances actives du médicament. Effets secondaires identifiés lors de la prise de substances actives du médicament Yael^®sont donnés avec distribution par fréquence de développement et par systèmes d'organes. La fréquence des effets indésirables a été classée comme suit: très souvent (> 1/10); souvent (> 1/100, <1/10); rarement (> 1/1000, <1/100); rarement (> 1/1000, <1/1000); très rarement (<1/1000, y compris les cas individuels).

Maladies infectieuses et parasitaires: rarement - vaginite, vulvovaginite, candidose vaginale ou autres infections vulvovaginales fongiques; rarement - salpingoophorite (adécite), infections des voies urinaires, mammite, cervicite, infections fongiques, lésions buccales hisptiques, grippe, bronchite, sinusite, infections des voies respiratoires supérieures.

Néoplasmes bénins, malins et non spécifiés (y compris les kystes et les polypes): rarement - kystes ovariens; rarement - kystes de myome utérin, utérin, lipome mammaire, glandes mammaires, kystes mammaires, fibrose et mastopathie kystique.

Du sang et du système lymphatique : rarement - anémie.

Du côté du système immunitaire : rarement - réactions allergiques.

Du système endocrinien: rarement - virilisme.

Du côté du métabolisme et de la nutrition: rarement - une augmentation de l'appétit; rarement - anorexie.

Troubles du mouvement : rarement - dépression; très rarement - changements d'humeur; fréquence non spécifiée - diminution de l'humeur, insomnie, troubles du sommeil, agression.

Du côté du système nerveux : souvent - maux de tête; rarement - étourdissements, migraine; rarement - AVC ischémique, troubles cérébrovasculaires, dystonie.

Du côté du corps de vue: rarement - muqueuse oculaire sèche, irritation de la muqueuse des yeux, oscillopsie; fréquence non spécifiée - intolérance aux lentilles de contact (sensations désagréables lorsqu'elles sont portées).

Du côté des troubles de l'organe auditif et du labyrinthe: rarement - perte auditive soudaine, acouphènes, étourdissements, troubles de l'audition.

Du coeur : rarement - troubles cardiovasculaires, tachycardie.

Du côté des navires : rarement - augmentation, diminution de la pression artérielle; rarement - thrombose veineuse et artérielle et thromboembolie, thrombophlébite, augmentation de la pression diastolique, dystonie circulatoire orthostatique, "glution", varices, maladies veineuses, douleur au cours des veines.

Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin : rarement - asthme bronchique, hyperventilation.

Du côté de l'écran LCD: rarement - douleurs abdominales, inconfort, gonflement, nausées, vomissements, diarrhée; rarement - gastrite, entérite, dyspepsie.

De la peau et du tissu sous-cutané: rarement - acné, alopécie, éruption cutanée, y compris éruption maculaire, démangeaisons (y compris h. démangeaisons généralisées); rarement - dermatite allergique, dermatite atopique, neurodermatite, eczéma, psoriasis, hyperhidrose, claisme, hyperpigmentation, séborrhée, pellicules, girsutisme, réaction cutanée - cellulite, étoiles vasculaires; fréquence non spécifiée - ortie.

Du côté du muscle squelettique et du tissu conjonctif: rarement - maux de dos, gêne dans le muscle et le squelette, myalgie, douleur dans les membres.

Des parties génitales et de la glande mammaire: souvent - douleur dans les glandes mammaires, sensation d'inconfort; rarement - un changement dans la durée et le volume des saignements menstruels, y compris des saignements menstruels abondants, de maigres pertes de sang menstruelles et l'absence de écoulement sanguin menstruel, des saignements acycliques, en t.h. saignement du vagin et de la métrrhagie, augmentation de la taille des glandes mammaires, charge et sensation d'éclatement dans la glande mammaire, œdème mammaire, écoulement sanguin menstruel douloureux, écoulement du vagin, douleur dans la zone pelvienne; rarement - une augmentation de la dysplasie cervicale de l'épithélium, de la dyspareunie, de la galactorea; non-fil.

Troubles et troubles généraux : rarement - fatigue, asthénie, mauvaise santé, changements de poids corporel (augmentation, diminution et fluctuations du poids corporel); rarement - douleur thoracique, œdème périphérique, phénomènes pseudo-grippaux, fièvre, irritabilité; fréquence non spécifiée - retard hydrique.

Impact sur les résultats de recherche en laboratoire et instrumentale: rarement - hyperthriglycéridémie, hypercholestérémie.

Les phénomènes indésirables graves suivants ont été signalés chez les femmes utilisant des COC (dont Yael^®):

- troubles thromboemboliques veineux;

- troubles thromboemboliques artériels;

- AVC ;

- augmenter AD;

- hypertriglycéridémie ;

- altération de la tolérance au glucose ou effet sur la résistance périphérique à l'insuline ;

- tumeurs hépatiques (de grande qualité et malignes);

- violation des indicateurs fonctionnels du foie;

- claisme ;

- Chez les femmes atteintes d'œdème angioneurotique héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent provoquer ou améliorer les symptômes de l'œdème angioneurotique.

- l'apparition ou la détérioration des conditions auxquelles appartient le lien avec l'utilisation du COC (auquel appartient le médicament Yael^®) n'est pas indéniable: jaunisse et / ou démangeaisons associées à la cholestase; formation de calculs de vésicule biliaire; porphyrie; lupus rouge systémique; syndrome hémolytique et urémique; Sidengama chora; l'herpès lors d'une grossesse précédente; perte auditive associée à des conduits; Maladie de Crohn; colite ulcéreuse; cancer

- déficience visuelle;

- étourdissements;

- pancréatite ;

- cholécystite.

La fréquence du diagnostic du cancer du sein chez les femmes utilisant du COC (qui comprend le Yael^®), a augmenté très légèrement. Le cancer du sein est rarement observé chez les femmes de moins de 40 ans, l'excès de fréquence est négligeable par rapport au risque global de cancer du sein.

La relation causale du cancer du sein avec l'utilisation du COC n'a pas été établie. Pour plus d'informations, voir. «Salvation» et «Instructions spéciales».

Si des effets indésirables non spécifiés dans la description sont remarqués, le médecin doit en être informé.

L'effet contraceptif de Jeanine^® réalisée à travers divers mécanismes complémentaires, dont le plus important est la suppression de l'ovulation et un changement de viscosité du mucus cervical, à la suite de quoi il devient impénétrable pour le sperme.

Lorsqu'il est utilisé correctement, l'indice Pearl (un indicateur reflétant le nombre de grossesses chez 100 femmes prenant des contraceptifs au cours de l'année) est inférieur à 1. Lors du passage de comprimés ou d'une mauvaise utilisation, l'indice Pearl peut augmenter.

La composante gestagène de Jeanine^® - diénogest - a une activité antiandrogène, qui est confirmée par les résultats d'un certain nombre d'études cliniques. De plus, le diénogest améliore le profil sanguin lipidique (augmente la quantité de LPVP).

Chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés, le cycle menstruel devient plus régulier, des menstruations douloureuses sont moins souvent observées, l'intensité et la durée des saignements diminuent, ce qui entraîne un risque réduit d'anémie ferriprive. De plus, il existe des preuves d'un risque réduit de développer un cancer de l'endomètre et un cancer de l'ovaire.

L'effet contraceptif de Yael^® réalisée à travers divers mécanismes complémentaires, dont le plus important est la suppression de l'ovulation et un changement de viscosité du mucus cervical, à la suite de quoi il devient impénétrable pour le sperme.

Lorsqu'il est utilisé correctement, l'indice Pearl (un indicateur reflétant le nombre de grossesses chez 100 femmes prenant des contraceptifs au cours de l'année) est inférieur à 1. Lors du passage de comprimés ou d'une mauvaise utilisation, l'indice Pearl peut augmenter.

La composante gestagène de Yaela^® - diénogest - a une activité antiandrogène, qui est confirmée par les résultats d'un certain nombre d'études cliniques. De plus, le diénogest améliore le profil sanguin lipidique (augmente la quantité de LPVP).

Chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés, le cycle menstruel devient plus régulier, des menstruations douloureuses sont moins souvent observées, l'intensité et la durée des saignements diminuent, ce qui entraîne un risque réduit d'anémie ferriprive. De plus, il existe des preuves d'un risque réduit de développer un cancer de l'endomètre et un cancer de l'ovaire.

Le médicament Yael^® - médicament contraceptif oral combiné œstrogène-gestagène à faible dose de monofaz oral.

L'effet contraceptif de Yael^® sur la base de l'action conjointe de divers facteurs, dont le plus important est la suppression de l'ovulation et une augmentation de la viscosité du col de l'utérus.

La composante progestagène de Yael^® - diénogest - est un dérivé de la nortestostérone et a un effet antiandrogène. Le diénogest a également un effet bénéfique sur le profil lipidique, augmentant le contenu du LPVP

Chez les femmes qui acceptent le COC, le cycle devient plus régulier, les menstruations douloureuses sont moins fréquentes et l'intensité et la durée des saignements diminuent.