Atrovent HFA

Formes Posologiques Et Dosages

ATROVENT HFA est un aérosol pour inhalation fourni dans un cartouche pressurisée d'acier inoxydable comme inhalateur-doseur avec un blanc embout buccal qui a un manchon transparent et incolore et un capuchon de protection vert. Chacun l'unité d'aérosol à dose mesurée pressurisée pour inhalation orale contient 12,9 g solution de bromure d'ipratropium qui fournit suffisamment de médicaments pour 200 actionnement. Après amorçage, chaque actionnement de l'inhalateur délivre 21 mcg de bromure d'ipratropium (comme monohydrate) de la valve et fournit 17 mcg de bromure d'ipratropium de l'embout buccal.

Stockage Et Manutention

ATROVENT HFA est livré dans un cartouche pressurisée d'acier inoxydable comme inhalateur-doseur avec un blanc embout buccal doté d'un manchon transparent et incolore et d'un capuchon de protection vert (NDC 0597-0087-17). L'embout buccal comporte un indicateur d'actionnement visible à travers un petite fenêtre. L'indicateur se déplace généralement tous les 5 à 7 actionnements. Il affiche le nombre approximatif d'actionnements restants par incréments de 20, commençant à "200 “et diminuant jusqu'à ce qu'il atteigne”0".

Le bidon ATROVENT HFA doit être utilisé uniquement avec L'embout buccal ATROVENT HFA qui l'accompagne. Cet embout buccal devrait pas être utilisé avec d'autres médicaments en aérosol. De même, le bidon ne devrait pas être utilisé avec d'autres embouchures. Après amorçage, chaque actionnement D'ATROVENT HFA fournit 21 mcg de bromure d'ipratropium de la valve et 17 mcg du buccal. Chaque cartouche a un poids net de 12.9 grammes et fournit médicaments suffisants pour 200 actionnements. L'inhalateur doit être jeté après étiquetés nombre d'activations a été utilisé lorsque l'indicateur affiche “0”. La quantité de médicament dans chaque actionnement ne peut être assurée après ce point, même si le bidon n'est pas complètement vide

Stockage

Conserver à 25°C (77 ° F), excursions permis de 15° à 30°C (59 à 86° F). Pour des résultats optimaux, la cartouche doit être à la température ambiante avant de l'utiliser.

Contenu sous pression: ne pas percer. Ne pas utiliser ou stocker près de la chaleur ou ouvert flamme. L'exposition à des températures supérieures à 120 ° F peut provoquer l'éclatement. Ne jamais jeter de l' inhalateur dans un incendie ou un incinérateur.

Garder hors de la portée des enfants. Évitez de pulvériser dans les yeux.

Distribué par: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, CT 06877 États-Unis. Sous licence: Boehringer Ingelheim International GmbH

ATROVENT HFA aérosol D'Inhalation est indiqué comme bronchodilatateur pour le traitement d'entretien du bronchospasme associée à une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), y compris chronique bronchite et emphysème.

La dose initiale habituelle D'ATROVENT HFA est de deux inhalations quatre fois par jour. Les Patients peuvent prendre des inhalations supplémentaires au besoin, cependant, le nombre total d'inhalations ne doit pas dépasser 12 en 24 heures.

ATROVENT HFA est un aérosol en solution qui ne nécessite pas secouer. Cependant, comme pour tout autre inhalateur-doseur, une certaine coordination est nécessaire entre l'actionnement de la cartouche et l'inhalation du médicament.

Les Patients doivent "amorcer" ou actionner ATROVENT HFA avant d'utiliser pour la première fois en libérant 2 vaporisations d'essai dans l'air loin à partir de la face. Dans les cas où l'inhalateur n'a pas été utilisé pendant plus de 3 jours, amorcez à nouveau l'inhalateur en libérant 2 pulvérisations d'essai dans l'air loin de face. Les Patients doivent éviter de pulvériser ATROVENT HFA dans leurs yeux.

Chaque inhalateur fournit suffisamment de médicaments pour 200 actionnement. L'inhalateur doit être jeté après le numéro étiqueté de actionnements a été utilisé. La quantité de médicament dans chaque actionnement ne peut pas être assuré après ce point, même si le bidon n'est pas complètement vide.

Les Patients doivent être informés de l'utilisation appropriée de leur inhalateur.

ATROVENT HFA est contre indiqué dans les conditions suivantes .

• Hypersensibilité au bromure d'ipratropium ou à un autre ATROVENT Cadre d'action de HYOGO composants
• Hypersensibilité à l'atropine ou de ses dérivés

AVERTISSEMENT

Inclus en tant que partie de la PRÉCAUTION section.

PRÉCAUTION

Utiliser uniquement pour le traitement D'entretien

ATROVENT HFA est un bronchodilatateur pour l'entretien le traitement du bronchospasme associé à la BPCO et n'est pas indiqué pour l' traitement initial des épisodes aigus de bronchospasme où la thérapie de sauvetage est requis pour une réponse rapide.

Réactions D'Hypersensibilité, Y Compris Anaphylaxie

Réactions d'hypersensibilité incluant urticaire, angioedème, une éruption cutanée, un bronchospasme, une anaphylaxie et un œdème oropharyngé peuvent survenir après l' administration D'ATROVENT HFA. Dans les essais cliniques et après commercialisation expérience avec les produits contenant de l'ipratropium, réactions d'hypersensibilité tels que éruption cutanée, prurit, œdème de Quincke de la langue, des lèvres et du visage, urticaire (y compris l'urticaire géante), le laryngospasme et les réactions anaphylactiques ont été signaler. Si une telle réaction se produit, la thérapie avec ATROVENT HFA doit être arrêté immédiatement et un traitement alternatif doit être considérer.

Bronchospasme Paradoxal

ATROVENT HFA peut produire un bronchospasme paradoxal qui peut être la vie en danger. Si cela se produit, le traitement par ATROVENT HFA doit être arrêté et autres traitements envisagés.

Effets Oculaires

ATROVENT HFA est un anticholinergique et son utilisation peut augmenter la pression intra-oculaire. Cela peut entraîner des précipitations ou une aggravation de glaucome à angle étroit. Par conséquent, ATROVENT HFA doit être utilisé avec prudence dans les patients atteints de glaucome à angle fermé.

Les Patients doivent éviter de pulvériser ATROVENT HFA dans leurs yeux. Si un patient pulvérise ATROVENT HFA dans ses yeux, ils peuvent causer des douleurs oculaires ou inconfort, flou temporaire de la vision, mydriase, halos visuels ou colorés images en association avec les yeux rouges de la congestion conjonctivale et cornéenne. Conseillez aux patients de consulter leur médecin immédiatement si l'un de ces symptômes développer tout en utilisant ATROVENT HFA Inhalation aérosol.

Rétention Urinaire

ATROVENT HFA est un anticholinergic et peut causer urinaire rétention. Par conséquent la prudence est recommandée lors de L'administration D'ATROVENT HFA Aérosol d'Inhalation aux patients présentant l'hyperplasia prostatique, ou l'obstruction de vessie-cou.

Informations Sur Le Conseil Des Patients

Voir Patient approuvé PAR LA FDA Étiqueter

Utilisation appropriée et sûre de ATROVENT HFA comprend la fourniture au patient des informations énumérées ci dessous et une compréhension de la façon dont il devrait être administré.

Aviser les patients qu'ATROVENT HFA est un bronchodilatateur pour le traitement d'entretien du bronchospasme associé à la MPOC et n'est pas indiqué pour le traitement initial des épisodes aigus de bronchospasme où la thérapie de sauvetage est nécessaire pour une réponse rapide.

Bronchospasme Paradoxal

Informez les patients qu'ATROVENT HFA peut produire paradoxal bronchospasme qui peut mettre la vie en danger. En cas de bronchospasme paradoxal, les patients doivent cesser D'utiliser ATROVENT HFA.

Effets Oculaires

Attention les patients à éviter de pulvériser l'aérosol dans leur les yeux et être avisés que cela peut entraîner des précipitations ou une aggravation de glaucome à angle étroit, mydriase, augmentation de la pression intraoculaire, œil aigu douleur ou inconfort, flou temporaire de la vision, halos visuels ou colorés images en association avec les yeux rouges de la congestion conjonctivale et cornéenne. Les Patients doivent également être informés que toute combinaison de ces symptômes devrait développer, ils devraient consulter leur médecin immédiatement.

Depuis le vertige, le trouble de l'accommodation, la mydriase et une vision floue peut survenir avec L'utilisation D'ATROVENT, les patients doivent être avertis à propos de s'engager dans des activités nécessitant un équilibre et une acuité visuelle telles que conduire une voiture ou utiliser des appareils ou des machines.

Rétention Urinaire

Informer les patients qu'ATROVENT HFA peut provoquer des troubles urinaires et devraient être avisés de consulter leurs médecins s'ils éprouvent la difficulté à uriner.

La fréquence d'Utilisation

L'action D'ATROVENT HFA devrait durer 2-4 heures. Conseiller les patients ne doivent pas augmenter la dose ou la fréquence D'ATROVENT HFA sans patients consulter leur médecin. Conseillez aux patients de consulter immédiatement un médecin si le traitement par ATROVENT HFA devient moins efficace pour le soulagement symptomatique, leurs symptômes s'aggravent et / ou les patients doivent utiliser davantage le produit souvent que d'habitude.

Utilisation Concomitante De Médicaments

Conseiller les patients sur L'utilisation D'ATROVENT HFA en relation avec d'autres médicaments inhalés.

Utiliser uniquement comme prescrit

Rappelez aux patients QU'ATROVENT HFA doit être utilisé toujours comme prescrit tout au long du traitement.

Préparation pour l'Utilisation et l'Amorçage

Informez les patients que l'amorçage ATROVENT HFA est essentiel pour assurez-vous du contenu approprié du médicament dans chaque actionnement. Les Patients ne le font pas secouez la cartouche ATROVENT HFA avant utilisation.

Étiquetage Patient approuvé PAR LA FDA

Rappeler aux patients de lire et de suivre l'accompagnement “Instruction pour une Utilisation", qui devrait être dispensé du produit.

Toxicologie Non Clinique

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Les études de carcinogénicité orale de deux ans chez le rat et la souris ont n'a révélé aucune activité cancérigène à des doses allant jusqu'à 6 mg/kg (environ 240 et 120 fois la dose quotidienne maximale recommandée par inhalation chez l'homme (MRHDID) dans adultes sur une base mg / m2, respectivement). Résultats de diverses études de mutagénicité / clastogénicité (Ames test, test létal dominant chez la souris, test du micronoyau chez la souris et chromosome aberrations de la moelle osseuse chez les hamsters chinois) étaient négatives.

Fertilité des rats mâles ou femelles à des doses orales allant jusqu'à 50 mg / kg (environ 2000 fois la MRHDID chez l'adulte sur une base mg / m2) n'a pas été affectée par administration de bromure d'ipratropium. À une dose orale de 500 mg/kg (environ 20 000 fois le MRHDID chez les adultes sur une base mg/m2), le bromure d'ipratropium a produit une diminution de la le taux de conception.

Utilisation Dans Des Populations Spécifiques

Grossesse

Effets Tératogènes: Grossesse Catégorie B

Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée sur l' ATROVENT HFA (bromure d'ipratropium) aérosol pour Inhalation chez la femme enceinte. ATROVENT HFA ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Des études de reproduction orale ont été réalisées chez la souris, le rat et lapins à des doses d'environ 200, 40 000 et 10 000 fois, respectivement, le dose quotidienne maximale recommandée chez l'homme par inhalation (MRHDID) chez l'adulte (en mg/m2 aux doses maternelles dans chaque espèces de 10, 1 000 et 125 mg/kg/jour, respectivement). Reproduction par Inhalation des études ont été menées chez le rat et le lapin à des doses d'environ 60 et 140 fois, respectivement, le MRHDID chez les adultes (sur une base mg / m2 à des doses maternelles de 1.5 et 1.8 mg/kg/jour, respectivement). Ces études n'ont montré aucune preuve d'effets tératogènes comme un résultat de bromure d'ipratropium. L'embryotoxicité a été observée comme augmentée résorption chez le rat à des doses orales d'environ 3 600 fois la MRHDID chez l'adulte (sur une base mg / m2 chez la mère des doses de 90 mg/kg/jour et plus). Cet effet n'est pas considéré comme pertinent pour utilisation humaine en raison des fortes doses auxquelles il a été observé et de la différence de voie d ' administration

Les Mères Qui Allaitent

On ne sait pas si le composant actif, ipratropium bromure, est excrété dans le lait humain. Parce que les cations quaternaires insolubles dans les lipides passer dans le lait maternel, la prudence doit être exercée lorsque ATROVENT HFA est administré à une mère qui allaite.

Utilisation Pédiatrique

La sécurité et l'efficacité dans la population pédiatrique ont pas été établie.

Utilisation Gériatrique

Dans L'étude pivot de 12 Semaines, ATROVENT HFA et ATROVENT Les formulations de CFC étaient également efficaces chez les patients de plus de 65 ans et de moins de 65 ans. Le nombre total de sujets dans les études cliniques de ATROVENT HFA, 57% étaient âgés de ≥ 65 ans. Pas de différences globales dans l'innocuité ou l'efficacité ont été observées entre ces sujets et les plus jeunes sujet.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables suivants sont décrits ou décrits plus en détail, dans d'autres sections:

• Réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie
• Bronchospasme paradoxal
• Effets oculaires
• Rétention urinaire

Puisque les essais cliniques sont menés dans des variables conditions, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peut pas être directement comparé aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés chez les patients.

Expérience Des Essais Cliniques

Les informations relatives aux effets indésirables concernant ATROVENT HFA sont les suivantes dérivé de deux études de groupe parallèles en double aveugle de 12 semaines et d'une étude de 1 an étude de groupe parallèle ouverte. Ces études ont comparé ATROVENT HFA Inhalation Aérosol, aérosol pour Inhalation de CFC ATROVENT et placebo (dans une seule étude) dans 1010 patients atteints de MPOC. Le tableau suivant répertorie l'incidence des effets indésirables réactions survenues à un taux supérieur ou égal à 3% dans groupe de bromure d'ipratropium et supérieur au placebo dans l'étude de 12 Semaines. Le la fréquence des réactions correspondantes dans l'étude ouverte de 1 an est incluse pour la comparaison.

Tableau 1: Effets indésirables (� Patients) dans ATROVENT HFA Les Essais Cliniques

Toux, rhinite, et supérieur une infection respiratoire est survenue chez plus de 3% des patients soit le groupe de traitement ipratropium mais pas plus grand que le placebo dans la semaine 12 étude.

Dans la seule étiquette ouverte contrôlée étude chez 456 patients atteints de BPCO, l'incidence globale des événements indésirables a également été similaire entre ATROVENT HFA et ATROVENT CFC formulations.

Dans l'ensemble, dans ce qui précède mentionné études, 9,3% des patients prenant 42 mcg ATROVENT HFA et 8,7% de la les patients prenant 42 mcg ATROVENT CFC ont rapporté au moins un événement indésirable qui a été considéré par le chercheur comme étant lié au médicament à l'étude. La plupart des les effets indésirables fréquents liés au médicament étaient la sécheresse de la bouche (1,6% des HFA ATROVENT et 0,9% des patients atteints de CFC ATROVENT), et la perversion du Goût (goût amer) (0,9% de ATROVENT HFA et 0,3% des patients ATROVENT CFC).

En tant que médicament anticholinergique, les cas de précipitation ou d'aggravation du glaucome à angle étroit, du glaucome, de la vision halo, hyperémie conjonctivale, œdème cornéen, mydriase, douleur oculaire aiguë, gorge sèche, hypotension, palpitations, rétention urinaire, tachycardie, constipation, bronchospasme, y compris bronchospasme paradoxal ont été rapportés avec le utilisation D'ATROVENT. Effets indésirables supplémentaires identifiés pour ATROVENT les essais cliniques comprennent l'irritation de la gorge, la stomatite, l'œdème de la bouche et la vision flou.

Réactions de type allergique telles que éruption cutanée, prurit, œdème de Quincke, y compris la langue, les lèvres et le visage, urticaire (y compris urticaire géante), laryngospasme et réactions anaphylactiques ont été signalés.

Expérience Post-Commercialisation

Dans une période de 5 ans contrôlée par placebo essai, hospitalisations pour tachycardie supraventriculaire et / ou auriculaire une fibrillation s'est produite avec un taux d'incidence de 0,5% chez les patients atteints de MPOC recevant ATROVENT CFC.

En plus des effets indésirables réactions rapportées dans les essais cliniques contrôlés, les effets indésirables ont a été identifié lors de l'utilisation post approbation D'ATROVENT. Parce que ces réactions sont signalés volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une causalité relation avec l'exposition aux médicaments.

Réactions de type allergique telles que éruption cutanée, œdème de Quincke, y compris la langue, les lèvres et le visage, urticaire (y compris l'urticaire géante), le laryngospasme et les réactions anaphylactiques ont été signalées, avec un retour positif dans certains cas.

De plus, la rétention urinaire, mydriase, détresse gastro-intestinale (diarrhée, nausées, vomissements), toux et bronchospasme, y compris bronchospasme paradoxal, réactions d'hypersensibilité, de la pression intraoculaire, l'hébergement trouble, augmentation de la fréquence cardiaque, un œdème pharyngé et des troubles de la motilité gastro-intestinale ont été rapportés pendant la période de post-commercialisation avec L'utilisation D'ATROVENT.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

ATROVENT HFA a été utilisé en concomitance avec d'autres médicaments, y compris les bronchodilatateurs sympathomimétiques, les méthylxanthines, oraux et inhalés stéroïdes couramment utilisés dans le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique. À l'exception de l'albutérol, il n'y a pas d'études formelles pleinement évaluer les effets d'interaction D'ATROVENT HFA et de ces médicaments avec respect l'innocuité et l'efficacité.

Anticholinergiques

Il existe un potentiel d'interaction additive avec médicaments anticholinergiques utilisés de manière concomitante. Par conséquent, évitez de administration concomitante D'ATROVENT HFA avec d'autres médicaments anticholinergiques comme cela peut entraîner une augmentation des effets indésirables anticholinergiques.

Effets Tératogènes: Grossesse Catégorie B

Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée sur l' ATROVENT HFA (bromure d'ipratropium) aérosol pour Inhalation chez la femme enceinte. ATROVENT HFA ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Des études de reproduction orale ont été réalisées chez la souris, le rat et lapins à des doses d'environ 200, 40 000 et 10 000 fois, respectivement, le dose quotidienne maximale recommandée chez l'homme par inhalation (MRHDID) chez l'adulte (en mg/m2 aux doses maternelles dans chaque espèces de 10, 1 000 et 125 mg/kg/jour, respectivement). Reproduction par Inhalation des études ont été menées chez le rat et le lapin à des doses d'environ 60 et 140 fois, respectivement, le MRHDID chez les adultes (sur une base mg / m2 à des doses maternelles de 1.5 et 1.8 mg/kg/jour, respectivement). Ces études n'ont démontré aucune preuve d'effets tératogènes comme un résultat de bromure d'ipratropium. L'embryotoxicité a été observée comme augmentée résorption chez le rat à des doses orales d'environ 3 600 fois la MRHDID chez l'adulte (sur une base mg / m2 chez la mère des doses de 90 mg/kg/jour et plus). Cet effet n'est pas considéré comme pertinent pour utilisation humaine en raison des fortes doses auxquelles il a été observé et de la différence de voie d ' administration

Les effets indésirables suivants sont décrits ou décrits plus en détail, dans d'autres sections:

• Réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie
• Bronchospasme paradoxal
• Effets oculaires
• Rétention urinaire

Puisque les essais cliniques sont menés dans des variables conditions, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peut pas être directement comparé aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés chez les patients.

Expérience Des Essais Cliniques

Les informations relatives aux effets indésirables concernant ATROVENT HFA sont les suivantes dérivé de deux études de groupe parallèles en double aveugle de 12 semaines et d'une étude de 1 an étude de groupe parallèle ouverte. Ces études ont comparé ATROVENT HFA Inhalation Aérosol, aérosol pour Inhalation de CFC ATROVENT et placebo (dans une seule étude) dans 1010 patients atteints de MPOC. Le tableau suivant répertorie l'incidence des effets indésirables réactions survenues à un taux supérieur ou égal à 3% dans groupe de bromure d'ipratropium et supérieur au placebo dans l'étude de 12 Semaines. Le la fréquence des réactions correspondantes dans l'étude ouverte de 1 an est incluse pour la comparaison.

Tableau 1: Effets indésirables (� Patients) dans ATROVENT HFA Les Essais Cliniques

Toux, rhinite, et supérieur une infection respiratoire est survenue chez plus de 3% des patients soit le groupe de traitement ipratropium mais pas plus grand que le placebo dans la semaine 12 étude.

Dans la seule étiquette ouverte contrôlée étude chez 456 patients atteints de BPCO, l'incidence globale des événements indésirables a également été similaire entre ATROVENT HFA et ATROVENT CFC formulations.

Dans l'ensemble, dans ce qui précède mentionné études, 9,3% des patients prenant 42 mcg ATROVENT HFA et 8,7% de la les patients prenant 42 mcg ATROVENT CFC ont rapporté au moins un événement indésirable qui a été considéré par le chercheur comme étant lié au médicament à l'étude. La plupart des les effets indésirables fréquents liés au médicament étaient la sécheresse de la bouche (1,6% des HFA ATROVENT et 0,9% des patients atteints de CFC ATROVENT), et la perversion du Goût (goût amer) (0,9% de ATROVENT HFA et 0,3% des patients ATROVENT CFC).

En tant que médicament anticholinergique, les cas de précipitation ou d'aggravation du glaucome à angle étroit, du glaucome, de la vision halo, hyperémie conjonctivale, œdème cornéen, mydriase, douleur oculaire aiguë, gorge sèche, hypotension, palpitations, rétention urinaire, tachycardie, constipation, bronchospasme, y compris bronchospasme paradoxal ont été rapportés avec le utilisation D'ATROVENT. Effets indésirables supplémentaires identifiés pour ATROVENT les essais cliniques comprennent l'irritation de la gorge, la stomatite, l'œdème de la bouche et la vision flou.

Réactions de type allergique telles que éruption cutanée, prurit, œdème de Quincke, y compris la langue, les lèvres et le visage, urticaire (y compris urticaire géante), laryngospasme et réactions anaphylactiques ont été signalés.

Expérience Post-Commercialisation

Dans une période de 5 ans contrôlée par placebo essai, hospitalisations pour tachycardie supraventriculaire et / ou auriculaire une fibrillation s'est produite avec un taux d'incidence de 0,5% chez les patients atteints de MPOC recevant ATROVENT CFC.

En plus des effets indésirables réactions rapportées dans les essais cliniques contrôlés, les effets indésirables ont a été identifié lors de l'utilisation post approbation D'ATROVENT. Parce que ces réactions sont signalés volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une causalité relation avec l'exposition aux médicaments.

Réactions de type allergique telles que éruption cutanée, œdème de Quincke, y compris la langue, les lèvres et le visage, urticaire (y compris l'urticaire géante), le laryngospasme et les réactions anaphylactiques ont été signalées, avec un retour positif dans certains cas.

De plus, la rétention urinaire, mydriase, détresse gastro-intestinale (diarrhée, nausées, vomissements), toux et bronchospasme, y compris bronchospasme paradoxal, réactions d'hypersensibilité, de la pression intraoculaire, l'hébergement trouble, augmentation de la fréquence cardiaque, un œdème pharyngé et des troubles de la motilité gastro-intestinale ont été rapportés pendant la période de post-commercialisation avec L'utilisation D'ATROVENT.

Un surdosage aigu par inhalation est peu probable car ipratropium le bromure n'est pas bien absorbé par voie systémique après inhalation ou par voie orale administration.

Effets cardiovasculaires

Aux doses recommandées, le bromure d'ipratropium ne produit pas changements cliniquement significatifs de la fréquence du pouls ou de la pression artérielle.

Effets oculaires

Dans les études sans contrôle positif, le bromure d'ipratropium n'a pas modifié la taille de la pupille, l'accommodation ou l'acuité visuelle.

Clairance mucociliaire et sécrétions respiratoires

Des études cliniques contrôlées ont démontré que le bromure d'ipratropium n'altère ni la clairance mucociliaire ni le volume ou viscosité des sécrétions respiratoires.

Après administration par inhalation orale à partir d'un dosé inhalateur, la majorité de la dose délivrée est déposée dans le tractus gastro-intestinal et, dans une moindre mesure, dans le poumon, le site d'action. Ipratropium bromure est une amine quaternaire et n'est donc pas facilement absorbé dans la circulation systémique soit à partir de la surface du poumon ou du tractus gastro intestinal comme confirmé par le taux sanguin et l'excrétion rénale étude.

La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures après inhalation ou administration intraveineuse. Le bromure d'Ipratropium est minimalement lié (0 à 9% in vitro) à l'albumine plasmatique et à la glycoprotéine acide α1. Il est partiellement métabolisé en produits d'hydrolyse d'ester inactifs. Suivant administration intraveineuse, environ la moitié de la dose est excrétée inchangé dans l'urine.

Une étude pharmacocinétique avec 29 obstructives chroniques les patients atteints de maladie pulmonaire (MPOC) (48-79 ans) ont démontré que des concentrations plasmatiques maximales d'ipratropium de 59±20 pg / mL ont été obtenues après une administration unique de 4 inhalations D'ATROVENT HFA (84 mcg). Plasma les concentrations d'ipratropium ont diminué à 24±15 pg/mL en six heures. Lorsque ces les patients ont reçu 4 inhalations QID (16 inhalations / jour=336 mcg) pour une semaine, la concentration plasmatique maximale moyenne d'ipratropium a augmenté à 82±39 pg / mL avec une concentration minimale (6 heures) de 28±12 pg/mL à l'état d'équilibre.

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