Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 04.04.2022
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Combivent
Ipratropium Bromide
Les UDV Combivent sont indiqués pour le traitement du bronchospasme réversible associé à la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Les UDV Combivent sont indiqués en cas d'utilisation concomitante avec la bête inhalée2- agonistes, pour le traitement de l'obstruction réversible des voies respiratoires comme dans l'asthme aigu et chronique.
Combivent est indiqué pour le traitement du bronchospasme réversible associé à la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Combivent est indiqué en cas d'utilisation concomitante avec la bête inhalée2- agonistes, pour le traitement de l'obstruction réversible des voies respiratoires comme dans l'asthme aigu et chronique.
Combiventasal Spray 0,06% est indiqué pour le soulagement symptomatique de la rhinorrhée associée au rhum ou à la rhinite allergique saisonnière chez les adultes et les enfants âgés de 5 ans et plus. Combiventasal Spray 0,06% ne soulage pas la congestion nasale ou les éternuements associés au rhum ou à la rhinite allergique saisonnière. L'innocuité et l'efficacité de l'utilisation d'Atrovent® (bromure d'ipratropium) spray Nasal à 0,06% au-delà de quatre jours chez les patients atteints de rhum ou au-delà de trois semaines chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière n'ont pas été établies.
La posologie doit être adaptée aux besoins individuels du patient. Chez les enfants âgés de 12 ans et moins, seul Combivent 250 UDV, 1 ml doit être utilisé. Les doses suivantes sont recommandées:
Adultes (y compris les personnes âgées) et adolescents de plus de 12 ans:
250-500 microgrammes (c.-à-d. un flacon de 250 microgrammes dans 1 ml ou 1 flacon de 500 microgrammes dans 2 ml) 3 à 4 fois par jour.
Pour le traitement du bronchospasme aigu, 500 microgrammes.
Des doses répétées peuvent être administrées jusqu'à ce que le patient soit stable. L'intervalle de temps entre les doses peut être déterminé par le médecin.
Il est conseillé de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée pendant le traitement aigu ou d'entretien. Les doses quotidiennes supérieures à 2 mg chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans ne doivent être administrées que sous surveillance médicale.
Les enfants de 6 - 12 ans d'âge:
250 microgrammes (c'est à dire un flacon de 250 microgrammes dans 1ml) jusqu'à une dose quotidienne totale de 1 mg (4 ampoules).
L'intervalle de temps entre les doses peut être déterminé par le médecin.
Enfants de 0 à 5 ans (pour le traitement de l'asthme aigu uniquement):
125-250 microgrammes (soit la moitié d'un flacon de 250 microgrammes dans 1 ml) jusqu'à une dose quotidienne totale de 1 mg (4 ampoules).
Le bromure d'ipratropium ne doit pas être administré plus de 6 heures chez les enfants de moins de 5 ans.
Pour le bronchospasme aigu, des doses répétées peuvent être administrées jusqu'à ce que le patient soit stable.
Si le traitement ne produit pas d'amélioration significative ou si l'état du patient s'aggrave, un avis médical doit être demandé. Le patient doit être informé qu'en cas de dyspnée aiguë ou s'aggravant rapidement, un médecin doit être consulté immédiatement.
Combivent UDVs peut être combiné avec un bête à action courte2- agoniste dans la même chambre de nébuliseur, pour une administration simultanée lorsque la co-administration est nécessaire. La solution doit être utilisée dès que possible après le mélange et toute portion inutilisée doit être jetée.
Les UDV Combivent peuvent être administrés à l'aide d'une gamme de nébuliseurs disponibles dans le commerce. La dose de solution de nébuliseur peut devoir être diluée afin d'obtenir un volume final adapté au nébuliseur particulier utilisé (généralement 2 - 4 mL), si la dilution est nécessaire, utilisez uniquement une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9%.
Les UDV Combivent et les solutions pour inhalation de cromoglycate disodique contenant le conservateur chlorure de benzalkonium ne doivent pas être administrés simultanément dans le même nébuliseur car une précipitation peut se produire.
Les flacons unitaires sont destinés uniquement à être inhalés avec des dispositifs de nébulisation appropriés et ne doivent pas être pris par voie orale ou par voie parentale.
Veuillez vous référer à la notice d'information du patient pour les instructions d'utilisation avec un nébuliseur.
Ce médicament est uniquement destiné à l'inhalation.
La posologie doit être adaptée aux besoins individuels du patient. Chez les enfants âgés de 12 ans et moins, seule la solution de nébuliseur Combivent 1 ml doit être utilisée. Les doses suivantes sont recommandées:
Adultes (y compris les personnes âgées) et enfants de plus de 12 ans:
250-500 microgrammes (c.-à-d. un flacon de 250 microgrammes dans 1 ml ou un flacon de 500 microgrammes dans 2 ml) 3 à 4 fois par jour. La dose initiale exacte peut varier en fonction des recommandations locales.
Pour le traitement du bronchospasme aigu, 500 microgrammes.
Des doses répétées peuvent être administrées jusqu'à ce que le patient soit stable. L'intervalle de temps entre les doses peut être déterminé par le médecin.
Il est conseillé de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée pendant le traitement aigu ou d'entretien. Les doses quotidiennes supérieures à 2 mg chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans ne doivent être administrées que sous surveillance médicale.
Les enfants de 6 - 12 ans d'âge:
250 microgrammes (c'est à dire un flacon de 250 microgrammes dans 1ml) jusqu'à une dose quotidienne totale de 1 mg (4 ampoules).
L'intervalle de temps entre les doses peut être déterminé par le médecin.
Enfants de 0 à 5 ans (pour le traitement de l'asthme aigu uniquement):
125-250 microgrammes (c'est-à-dire la moitié à un flacon de 250 microgrammes dans 1 ml) jusqu'à une dose quotidienne totale de 1 mg (4 flacons).
Combivent ne doit pas être administré plus de 6 heures chez les enfants de moins de 5 ans.
Pour le bronchospasme aigu, des doses répétées peuvent être administrées jusqu'à ce que le patient soit stable.
Si le traitement ne produit pas d'amélioration significative ou si l'état du patient s'aggrave, un avis médical doit être demandé. En cas de dyspnée aiguë ou s'aggravant rapidement (difficulté à respirer), un médecin doit être consulté immédiatement.
Combivent peut être associé à l'onu bête à courte durée d'action2- agoniste dans la même chambre de nébuliseur, pour une administration simultanée lorsque la co-administration est requise, conformément aux directives de prescription locales. La solution doit être utilisée dès que possible après le mélange et toute portion inutilisée doit être jetée.
Combivent peut être administré à l'aide d'une gamme de nébuliseurs disponibles dans le commerce. La dose de solution de nébuliseur peut devoir être diluée selon les directives locales de prescription et afin d'obtenir un volume final approprié pour le nébuliseur particulier utilisé (généralement 2 - 4 ml), si la dilution est nécessaire, utilisez uniquement une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9%.
Pour le soulagement symptomatique de la rhinorrhée associée au rhum
La dose recommandée de Combiventasal Spray 0,06% est de deux pulvérisations (84 mcg) par narine trois ou quatre fois par jour (dose totale de 504 à 672 mcg/jour) chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus. La posologie optimale varie en fonction de la réponse du patient. La dose recommandée de Combiventasal Spray 0,06% pour les enfants âgés de 5 à 11 ans est de deux pulvérisations (84 mcg) par narine trois fois par jour (dose totale de 504 mcg/jour).
La sécurité et l'efficacité de l'utilisation de Combiventasal Spray 0,06% au-delà de quatre jours chez les patients atteints du rhum n'ont pas été établies.
Pour le soulagement symptomatique de la rhinorrhée associée à la rhinite allergique saisonnière
La dose recommandée de Combiventasal Spray 0,06% est de deux pulvérisations (84 mcg) par narine quatre fois par jour (dose totale 672 mcg/jour) chez les adultes et les enfants âgés de 5 ans et plus.
La sécurité et l'efficacité de l'utilisation de Combiventasal Spray 0,06% au-delà de trois semaines chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière n'ont pas été établies.
L'amorçage initial de la pompe nécessite sept pulvérisations de la pompe. Si utilisé régulièrement comme recommandé, aucun autre amorçage n'est requis. Si elle n'est pas utilisée pendant plus de 24 heures, la pompe nécessitera deux pulvérisations, ou si elle n'est pas utilisée pendant plus de sept jours, la pompe nécessitera sept pulvérisations pour reprendre. Évitez de pulvériser dans les yeux.
Les UDV Combivent sont contre-indiqués chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'atropine ou à ses dérivés (tels que le principe actif bromure d'ipratropium) ou à tout autre composant du produit.
Hypersensibilité connue à l'atropine ou à Combivent.
Combiventasal Spray 0,06% est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'atropine ou à ses dérivés, ou à l'un des autres composants.
L'utilisation de la solution de nébuliseur doit faire l'objet d'une surveillance médicale étendue lors de l'administration initiale.
Hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité immédiates après l'utilisation de Combivent ont été démontrées par des cas d'urticaire, d'œdème de Quincke, d'éruption cutanée, de bronchospasme, d'œdème oropharyngé et d'anaphylaxie.
Bronchospasme paradoxal
Comme pour les autres traitements par inhalation, une bronchoconstriction induite par inhalation peut survenir avec une augmentation immédiate de la respiration sifflante après l'administration. Cela doit être traité immédiatement avec un bronchodilatateur inhalé à action rapide. Les VSD Combivent doivent être immédiatement interrompus, le patient évalué et, si nécessaire, un autre traitement doit être instauré.
Les Complications oculaires
La prudence est préconisée dans l'utilisation d'agents anticholinergiques chez les patients prédisposés ou atteints de glaucome à angle étroit.
Des cas isolés de complications oculaires (mydriase, augmentation de la pression intra-oculaire, glaucome à angle étroit, douleur oculaire) ont été rapportés lors de l'aérosol de bromure d'ipratropium, seul ou en association avec une bête énergétique2- agoniste, est entré en contact avec les yeux pendant le traitement par nébuliseur.
Une douleur ou une gêne oculaire, une vision floue, des halos visuels ou des images colorées associées à des yeux rouges provenant d'une congestion conjonctivale et d'un œdème cornéen peuvent être des signes de glaucome aigu à angle étroit. Si une combinaison de ces symptômes se développe, le traitement par myotique gouttes doit être initié et un avis spécialisé doit être demandé immédiatement.
Les Patients doivent être informés de l'administration correcte des UDV Combivent. Il faut veiller à ne pas laisser la solution ou la brume pénétrer dans les yeux. Il est recommandé d'administrer la solution nébulisée par l'intermédiaire d'un embout buccal. Si ce n'est pas disponible et qu'un masque nébuliseur est utilisé, il doit s'adapter correctement. Les Patients qui peuvent être prédisposés au glaucome doivent être avertis spécifiquement pour protéger leurs yeux.
Effets rénaux et urinaires
Les VTU Combivent doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une obstruction préexistante des voies urinaires (par exemple hyperplasie de la prostate ou obstruction de la vessie).
Des Troubles de la motilité Gastro-intestinale
Comme les patients atteints de fibrose kystique peuvent être sujets à des troubles de la motilité gastro-intestinale, Combivent, comme les autres anticholinergiques, doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
L'utilisation de la solution de nébuliseur doit faire l'objet d'une surveillance médicale étendue lors de l'administration initiale.
La prudence est préconisée dans l'utilisation d'agents anticholinergiques chez les patients atteints de glaucome à angle étroit, d'hyperplasie prostatique ou d'obstruction de la vessie.
Comme les patients atteints de fibrose kystique peuvent être sujets à des troubles de la motilité gastro-intestinale, Combivent, comme les autres anticholinergiques, doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
Des réactions d'hypersensibilité immédiates après l'utilisation de Combivent ont été démontrées par de rares cas d'urticaire, d'œdème de Quincke, d'éruption cutanée, de bronchospasme, d'œdème oropharyngé et d'anaphylaxie.
Des cas isolés de complications oculaires (mydriase, augmentation de la pression intra-oculaire, glaucome à angle étroit, douleur oculaire) ont été rapportés lors de L'aérosol Combivent, seul ou en association avec un bête énergétique2- agoniste, est entré en contact avec les yeux pendant le traitement par nébuliseur.
Une douleur ou une gêne oculaire, une vision floue, des halos visuels ou des images colorées associées à des yeux rouges provenant d'une congestion conjonctivale et d'un œdème cornéen peuvent être des signes de glaucome aigu à angle étroit. Si une combinaison de ces symptômes se développe, le traitement par myotique gouttes doit être initié et un avis spécialisé doit être demandé immédiatement.
Les Patients doivent être informés de l'administration correcte de Combivent. Il faut veiller à ne pas laisser la solution ou la brume pénétrer dans les yeux. Il est recommandé d'administrer la solution nébulisée par l'intermédiaire d'un embout buccal. Si ce n'est pas disponible et qu'un masque nébuliseur est utilisé, il doit s'adapter correctement. Les Patients qui peuvent être prédisposés au glaucome doivent être avertis spécifiquement pour protéger leurs yeux.
AVERTISSEMENT
Des réactions d'hypersensibilité immédiate peuvent survenir après l'administration de bromure d'ipratropium, comme en témoignent de rares cas d'urticaire, d'œdème de Quincke, d'éruption cutanée, de bronchospasme, d'anaphylaxie et d'œdème oropharyngé.
PRÉCAUTION
Général
- Effets observés avec des médicaments anticholinergiques: Le spray Combiventasal (spray nasal au bromure d'ipratropium) à 0,03% doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un glaucome à angle étroit, une hyperplasie prostatique ou une obstruction du col de la vessie, en particulier s'ils reçoivent un anticholinergique par une autre voie.
- Utilisation dans la maladie hépatique ou rénale: Spray Combiventasal (spray nasal au bromure d'ipratropium) 0,03% n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Il doit être utilisé avec prudence dans ces populations de patients.
Information pour les Patients
Les Patients doivent être informés qu'un trouble temporaire de la vision, une précipitation ou une aggravation du glaucome à angle étroit, une mydriase, une augmentation de la pression intraoculaire, une douleur ou une gêne oculaire aiguë, des halos visuels ou des images colorées associés à des yeux rouges provenant d'une congestion conjonctivale et cornéenne peuvent en résulter si un Spray Nasal ATROVENT 0.03% entre en contact direct avec les yeux. Les Patients doivent être informés d'éviter de pulvériser un spray Combiventasal (spray nasal au bromure d'ipratropium) 0.03% dans ou autour de leurs yeux. Les Patients qui éprouvent des douleurs oculaires, une vision floue, une sécheresse nasale excessive ou des épisodes de saignement nasal doivent être priés de contacter leur médecin. Versez assuré une posologie adéquate, il est conseillé aux patients de ne pas modifier de la taille de l'ouverture du spray nasal. Il convient de rappeler aux Patients de lire attentivement et de suivre l'accompagnement Instructions d'Utilisation du Patient.
Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Des études de cancérogénicité orale de deux ans chez le rat et la souris n'ont révélé aucune activité cancérogène à des doses allant jusqu'à 6 mg / kg. Cette dose correspond chez le rat et la souris à environ 190 et 95 fois la dose intranasale quotidienne maximale recommandée chez l'adulte, respectivement, et à environ 110 et 55 fois la dose intranasale quotidienne maximale recommandée chez l'enfant, respectivement, en mg / m2. Les résultats de diverses études de mutagène (test D'ADN, test létal dominant chez la souris, test du micronoyau chez la souris et aberration chromosomique de la moelle osseuse chez les hamsters chinois) ont été négatifs
La fécondité des rats mâles ou femelles à des doses orales allant jusqu'à 50 mg/kg (environ 1 600 fois la dose intranasale quotidienne maximale recommandée chez l'adulte en mg/m2) n'a pas été affectée par l'administration de bromure d'ipratropium. À une dose orale de 500 mg/kg (environ 16 000 fois la dose intranasale quotidienne maximale recommandée chez l'adulte en mg / m2), le bromure d'ipratropium a entraîné une diminution du taux de conception.
Grossesse
Effets Tératogènes: Grossesse Catégorie B.
Des études de reproduction orale ont été réalisées à des doses de 10 mg/kg chez la souris, de 1000 mg / kg chez le rat et de 125 mg/kg chez le lapin. Ces doses correspondent, chez chaque espèce, respectivement, à environ 160, 32 000 et 8 000 fois la dose intranasale quotidienne maximale recommandée chez l'adulte en mg / m2. Des études de reproduction par Inhalation ont été menées chez le rat et le lapin à des doses de 1.5 et 1.8 mg / kg, respectivement, (environ 50 et 120 fois, respectivement, la dose intranasale quotidienne maximale recommandée chez les adultes sur une base mg / m2). Ces études n'ont mis en évidence aucun effet tétratogène du bromure d'ipratropium. Aux doses orales de 90 mg / kg et plus chez le rat (environ 2 900 fois la dose intranasale quotidienne maximale recommandée chez l'adulte en mg / m2), l'embryotoxicité a été observée sous forme d'augmentation de la résorption. Cet effet n'est pas considéré comme pertinent pour l'utilisation humaine en raison des fortes doses auxquelles il a été observé et de la différence de voie d'administration. Cependant, aucune étude adéquate ou bien contrôlée n'a été menée chez la femme enceinte. Parce que les études de reproduction animale ne sont pas toujours préventives de la réponse humaine, Atrovent® (bromure d'ipratropium) spray Nasal 0.03% doit être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire
Les Mères Qui Allaient
On sait qu'une partie du bromure d'ipratropium est absorbée par voie systématique après administration nasale, cependant la partie qui peut être excrétée dans le lait humain est inconnue. Bien que les cations quaternaires insolubles dans les lipides passent dans le lait maternel, l'absorption systématique minimale rend peu probable que le bromure d'ipratropium atteigne le nourrisson en quantité suffisante pour provoquer un effet clinique. Cependant, étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence lorsque le spray Combiventasal (spray nasal au bromure d'ipratropium) à 0,03% est administré à une mère qui allaite
Utilisation Pédiatrique
L'innocuité du Spray Nasal Atrovent® (bromure d'ipratropium) 0.03% à une dose de deux pulvérisations (42 mcg) par narine deux ou trois fois par jour (dose totale de 168 à 252 mcg / jour)a été démontré chez 77 patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans dans des essais de 4 semaines contrôlés par placebo et chez 55 patients pédiatriques dans des essais de 6 mois contrôlés par placebo. L'efficacité du spray Combiventasal (spray nasal au bromure d'ipratropium) 0.03% pour le traitement de la rhinorrhée associée à la rhinite pérenne allergique et non allergique dans ce groupe d'âge pédiatrique est basé sur une extrapolation de l'efficacité démontrée du spray Combiventasal (spray nasal au bromure d'ipratropium) 0.03% chez les adultes atteints de ces conditions et la probabilité que l'évolution de la maladie, la physiopathologie et les effets du médicament soient sensiblement similaires à ceux des adultes. La dose recommandée pour la population pédiatrique est basée sur des comparaisons internes et croisées de L'efficacité de Combiventasal Spray 0.03% chez les adultes et les patients pédiatriques et sur son profil d'innocuité chez les patients adultes et pédiatriques. La sécurité et l'efficacité de Combiventasal Spray 0.03% chez les patients de moins de 6 ans n'ont pas été établis
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines n'a été effectuée. Cependant, les patients doivent être informés qu'ils peuvent présenter des effets irréversibles tels que vertiges, troubles de l'adaptation, mydriase et vision floue pendant le traitement par Combivent. Si les patients éprouvent les effets secondaires mentionnés ci-dessus, ils doivent éviter les tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite ou l'utilisation de machines.
Aucun n'est connu.
De nombreux effets indésirables peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques de Combivent. Comme pour tout traitement par inhalation, Combivent peut présenter des symptômes d'irritation locale. Les effets indésirables du médicament ont été identifiés à partir des données obtenues lors des essais cliniques et de la pharmacovigilance lors de l'utilisation du médicament après approbation.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques ont été des maux de tête, une irritation de la gorge, une toux, une sécheresse de la bouche, des troubles de la motilité gastro-intestinale (y compris la constipation, la diarrhée et les vomissements), des nausées et des étourdissements.
Fréquence
Très fréquent > 1/10 Commune > 1/100 < 1/10 Peu fréquents > 1/1 000 à< 1/100 Rare > 1/10 000 à < 1/1 000 Très rare < 1/10 000
(2) Comme pour les autres traitements par inhalation, une bronchoconstriction induite par inhalation peut survenir avec une augmentation immédiate de la respiration sifflante après l'administration. Cela doit être traité immédiatement avec un bronchodilatateur inhalé à action rapide. Les VSD Combivent doivent être immédiatement interrompus, le patient évalué et, si nécessaire, un traitement altérant doit être instauré.
(3) le risque de rétention urinaire peut être augmenté chez les patients présentant une obstruction préexistante des voies urinaires.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez carte jaune MHRA dans Google Play ou Apple App Store.
Les effets indésirables non respiratoires les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques sont les maux de tête, les nausées (avec ou sans vomissements) et la sécheresse de la bouche.
Fréquents (>1/100, <1/10): Troubles du système nerveux: maux de tête Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: Toux, irritation locale Troubles gastro-intestinaux: sécheresse de la bouche, nausée et troubles de la motilité gastro-intestinale (constipation, diarrhée et vomissements). Peu fréquent (>1/1000, <1/100) Troubles du système immunitaire: urticaire. Troubles oculaires: troubles de L'hébergement, glaucome à angle étroit Troubles cardiaques: tachycardie Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: Spasmes du larynx De la peau et troubles sous-cutanés du tissu: Exanthème Rare (>1/10, 000, <1/1000): Troubles du système immunitaire: réactions anaphylactiques, angio-œdème sur la langue, les lèvres et le visage Troubles oculaires: augmentation de la pression intraoculaire, douleur dans les yeux, mydriase Troubles cardiaques: Palpitations, tachycardie supraventriculaire, fibrillation auriculaire Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: bronchospasmes induits par l'inhalation Troubles rénaux et urinaires: rétention UrinaireDéclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune, site web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Les informations sur les effets indésirables sous Combiventasal Spray 0,06% chez les patients atteints du rhum ont été obtenues à partir de deux essais cliniques multicentriques contrôlés par véhicule impliquant 1 276 patients (195 patients sous Combiventasal Spray 0,03%, 352 patients sous Combiventasal Spray 0,06%, 189 patients sous Combiventasal Spray 0,12%, 351 patients sous Combiventasal Spray combiventasal spray véhicule et 189 patients ne recevant aucun traitement).
Le tableau 1 montre les effets indésirables rapportés chez les patients qui ont reçu un spray Combiventasal à 0,06% à la dose recommandée de 84 mcg par narine, ou véhicule, administré trois ou quatre fois par jour, où l'incidence est de 1% ou plus dans le groupe ATROVENT et plus élevée dans le groupe ATROVENT que dans le groupe véhicule.
Tableau 1% des patients ayant un rhum ayant déclaré des événements 1
Spray Nasal Atrovent® (bromure d'ipratropium) 0,06% | Le Contrôle Du Véhicule | |
Aucun. des Patients | 352 | 351 |
Epistaxis2 | 8.2% | 2.3% |
Sécheresse Nasale | 4.8% | 2.8% |
Sécheresse De La Bouche Ou De La Gorge | 1.4% | 0.3% |
La Congestion Nasale | 1.1% | 0.0% |
1 Ce tableau comprend les événements irréalisables pour lesquels l'incidence était de 1% ou plus dans le groupe ATROVENT et plus élevée dans le groupe ATROVENT que dans le groupe véhicule.2 épistaxis rapportés par 5,4% des patients ATROVENT et 1,4% des patients infectés, mucus nasal teinté de sang par 2,8% des patients ATROVENT et 0,9% des patients infectés. |
Combiventasal de Pulvérisation 0,06% a été bien toléré par la plupart des patients. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des épisodes transitoires de sécheresse nasale ou d'épistaxis. La majorité de ces effets indésirables (96%) étaient de nature légère ou modérée, aucun n'a été considéré comme grave et aucun n'a entraîné d'hospitalisation. Aucun patient n'a eu besoin d'un traitement pour la sécheresse nasale, et seulement trois patients (<1%) ont eu besoin d'un traitement pour l'épistaxis, qui consiste en une application locale de pression ou d'un agent hydratant (par exemple, de la vaseline). Aucun patient recevant ATROVENT
Le Spray Nasal à 0,06% a été arrêté de l'essai en raison d'une sécheresse nasale ou d'un saignement. Les effets indésirables rapportés par moins de 1% des patients recevant Combiventasal Spray 0,06% au cours des essais cliniques contrôlés qui sont potentiellement liés aux effets locaux D'atrovent ou aux effets anticholinergiques systémiques comprennent: la perversion du goût, les brûlures nasales, la conjonctivite, la toux, les étourdissements, l'enrouement, les palpitations, la pharyngite, la tachycardie, la soif, les acouphènes et la vision trouble. Aucun essai contrôlé n'a été énergétique versez traiter l'indice relatif des événements indésirables pendant un traitement trois fois par jour contre quatre fois par jour
Les effets indésirables nasaux observés dans l'essai clinique avec des patients atteints de rhinite allergique saisonnière (SAR) (Voir Tableau 2) étaient similaires à ceux observés dans les essais sur le rhum. D'autres événements ont été signalés à un taux plus élevé dans l'essai SAR en partie en raison de la durée plus longue de l'essai et de l'inclusion d'une Infection des voies respiratoires supérieures (URI) comme événement irréalisable. Dans les essais sur le rhum, L'URI était la maladie à l'étude et non un événement irréalisable.
Tableau 2 % des Patients ayant déclaré des événements SAR1
Spray Nasal Atrovent® (bromure d'ipratropium) 0,06% | Le Contrôle Du Véhicule | |
Aucun. des Patients | 218 | 211 |
Epistaxis2 | 6.0% | 3.3% |
Pharyngite | 5.0% | 3.8% |
URI | 5.0% | 3.3% |
Sécheresse Nasale | 4.6% | 0.9% |
Mal | 4.1% | 0.5% |
Sécheresse De La Bouche Ou De La Gorge | 4.1% | 0.0% |
Altération Du Goût | 3.7% | 1.4% |
Sinusite | 2.8% | 2.8% |
Douleur | 1.8% | 0.9% |
Diarrhée | 1.8% | 0.5% |
1 Ce tableau comprend les événements irréalisables pour lesquels l'incidence était de 1% ou plus dans le groupe ATROVENT et plus élevée dans le groupe ATROVENT que dans le groupe véhicule.2 épistaxis rapportés par 3,7% des patients ATROVENT et 2,4% des patients infectés, mucus nasal teinté de sang par 2,3% des patients ATROVENT et 1,9% des patients infectés. |
Aucune réaction de type allergique n'a été rapportée dans les essais cliniques contrôlés contre le rhum et le SAR.
Expérience Post-Commercialisation
Des réactions de type allergique telles qu'une éruption cutanée, un œdème de Quincke, y compris celui de la gorge, de la langue, des lèvres et du visage, une urticaire généralisée (y compris une urticaire géante), un laryngospasme et des réactions anaphylactiques ont été rapportées avec Combiventasal Spray 0,06% et pour d'autres produits contenant du bromure d'ipratropium, avec un retour positif dans certains cas.
Après inhalation orale de bromure d'ipratropium chez des patients souffrant de BPCO / asthme, des cas de tachycardie supraventriculaire et de fibrillation auriculaire ont été rapportés.
Aucun symptôme spécifique au surdosage n'a été rencontré. Compte tenu de la large fenêtre thérapeutique et de l'administration topique de Combivent, aucun symptôme anticholinergique grave n'est à prévoir. Comme pour les autres anticholinergiques, la bouche sèche, les troubles de l'accommodation visuelle et la tachycardie seraient les symptômes et signes attendus de surdosage.
Des palpitations et des augmentations de la fréquence cardiaque ont été produites avec des doses inhalées de 5 mg. Les effets secondaires n'ont pas été causés par des doses inhalées uniques de 2 mg chez l'adulte et de 1 mg chez l'enfant. Des doses orales uniques de 30 mg de Combivent ont provoqué des effets secondaires anticholinergiques, mais ceux-ci n'ont pas besoin de traitement.
Le surdosage sévère se caractérise par des symptômes de type atropine tels que la tachycardie, la tachypnée, une forte fièvre et des effets centraux tels que l'agitation, la confusion et les hallucinations. De ces symptômes doivent être traités de manière symptomatique. L'utilisation de la fysostigmine n'est pas recommandée en raison de l'aggravation des symptômes cardiotoxiques et de l'induction de convulsions.
Un surdosage aigu par administration intranasale est peu probable car le bromure d'ipratropium n'est pas bien absorbé par voie systématique après administration intranasale ou orale. Après administration d'une dose orale de 20 mg (équivalent à l'ingestion de plus de deux flacons de spray Nasal Atrovent® (bromure d'ipratropium) 0.06%) à 10 volontaires masculins, aucun changement dans la fréquence cardiaque ou la pression artérielle n'a été noté. Après une perfusion intraveineuse de 2 mg pendant 15 minutes chez les mêmes 10 volontaires masculins, des concentrations plasmatiques d'ipratropium de 22 à 45 ng / mL ont été observées (>100 fois les concentrations observées après administration intranasale). Après perfusion intraveineuse ces 10 volontaires ont présenté une augmentation moyenne de la fréquence cardiaque de 50 bpm et une variation de moins de 20 mmHg De La pression artérielle systolique ou diastolique au moment du pic d'ipratropium
Classe pharmacothérapeutique: anticholinergiques
Code ATC: R03BB01
Combivent est un composé d'ammonium quaternaire ayant des propriétés anticholinergiques (parasympatholytiques). Dans les études non cliniques, il semble inhiber les réflexions à médiation vaginale en antagonisant l'action de l'acétylcholine, l'agent émetteur libéré par le nerf vague. Les anticholinergiques empêchent l'augmentation de la concentration intracellulaire de Ca qui est causée par l'interaction de l'acétylcholine avec le récepteur muscarinique sur le muscle lisse bronchique. La libération de Ca est médiée par le deuxième système messager composé d'IP3 (inositol triphosphate) et de DAG (diacylglycérol).
La bronchodilatation consécutive à l'inhalation de Combivent est induite par des concentrations locales de médicaments suffisantes pour une efficacité anticholinergique au niveau du muscle lisse bronchique et non par des concentrations systématiques de médicaments.
Dans les essais cliniques utilisant des inhalateurs doseurs chez les patients atteints de bronchospasme réversible associé à une maladie pulmonaire obstructive chronique amélioration significative de la fonction pulmonaire (VEF1 des augmentations de 15% ou plus) se sont produites en 15 minutes, ont atteint des Nations Unies pic en 1-2 heures et ont persisté pendant environ 4 heures.
Les données précliniques et cliniques ne suggèrent aucun effet délétère de Combivent sur la séparation muqueuse des voies respiratoires, la clairance mucociliaire ou les échanges gazeux.
L'effet bronchodilatateur de Combivent dans le traitement du bronchospasme aigu associé à l'asthme a été démontré dans des études chez des adultes et des enfants de plus de 6 ans. Dans la plupart de ces études Combivent a été administré en association avec un bête inhalé2- agoniste.
Classe pharmacothérapeutique: anticholinergiques, code ATC: R03BB01
Combivent est un antagoniste compétitif des récepteurs muscariniques de l'acétylcholine. Il présente sa plus grande puissance sur les récepteurs bronchiques, qu'il soit administré par voie intraveineuse ou inhalée, mais ne provoque aucune tachycardie. Aucun effet anticholinergique n'a été observé sur la fonction cardiaque, la fonction vésicale ou dans l'œil.
Combivent est capable d'atténuer la bronchoconstriction provoquée par le réflexe après l'exercice, l'inhalation d'air froid et la réponse précoce aux antigènes inhalés. Il inverse aussi la bronchoconstriction induite par les agonistes ont cholinergiques inhalés.
L'inhalation de 0,04 mg d'ipratropium à partir d'un aérosol à dose mesurée provoque une bronchodilatation, l'effet maximal est observé après 30 à 60 minutes, avec une durée de 4 heures. Il s'agit d'un effet lié à la dose et l'utilisation d'un nébuliseur produit une bronchodilatation plus importante, une dose de 0,5 mg produisant une bronchodilatation maximale.
Absorption
L'effet thérapeutique de Combivent est produit par une action locale dans les voies respiratoires. Les cours de temps de bronchodilatation et de pharmacocinétique systématique ne se déroulent pas en parallèle.
Après inhalation, 10 à 30% d'une dose est généralement déposée dans les poumons, selon la formulation, le dispositif et la technique d'inhalation. La majeure partie de la dose hne avalée et traverser le tractus gastro-intestinal.
La partie de la dose déposée dans les poumons atteint la circulation rapidement (en quelques minutes).
L'extraction rénale Cumulative (0-24 heures) du composé parent est estimée à 46% d'une dose administrée par voie intraveineuse, à moins de 1% d'une dose orale et à environ 3 à 13% d'une dose inhalée. Sur la base de ces données, la biodisponibilité systématique totale des doses orales et inhalées de bromure d'ipratropium est estimée respectivement à 2% et 7 à 28%.
Compte tenu de cela, les portions avalées de bromure d'ipratropium ne contribuent pas de manière significative à l'exposition systématique.
Distribution
Le médicament hne peu lié (moins de 20%) aux protéines plasmatiques. Les données non cliniques indiquent que l'amine quaternaire ipratropium ne traverse pas la barrière placentaire ou la barrière hémato-encéphalique.
Biotransformation
Après administration intraveineuse, environ 60% de la dose hne métabolisée, principalement par conjugaison (40%), tandis qu'après l'inhalation, environ 77% de la dose disponible par voie systématique hne métabolisée par l'hydrolyse d'ester (41%) et conjugaison (36%).
Les métabolites connus, qui sont formés par hydrolyse, déshydratation ou élimination du groupe hydroxy-méthyle dans la fraction acide tropique, montrent très peu ou pas d'affinité pour le récepteur muscarinique et doivent être considérés comme inefficaces
Élimination
Ipratropium une clairance totale moyenne de 2,3 L/min et une clairance rénale de 0,9 L/min.
Dans une étude sur le bilan d'extraction, l'extraction rénale cumulative (6 jours) de radioactivité liée au médicament (y compris le composé parent et tous les métabolites) a représenté 72,1% après administration intraveineuse, 9,3% après administration orale et 3,2% après inhalation. La radioactivité totale excrétée par les fèces était de 6,3% après administration intraveineuse, de 88,5% après administration orale et de 69,4% après inhalation. En ce qui concerne l'extraction de la radioactivité liée au médicament après administration intraveineuse, l'extraction principale se produit par les rêves. La demi-vie d'élimination de la radioactivité liée au médicament (composé parent et métabolites) est de 3,2 heures.
Selon la formulation et la technique d'inhalation, environ 10 à 30% de la dose inhalée atteint les poumons. La majeure partie de la dose HNE avalée.
En raison de l'absorption gastro-intestinale négative, la biodisponibilité de la dose avalée ne représente qu'environ 2% de la dose totale administrée. La partie de la dose qui atteint les poumons a une biodisponibilité systématique presque complète et atteint la circulation en quelques minutes.
D'après les données sur l'analyse rénale (0-24 h), la biodisponibilité systématique totale de Combivent inhalé est estimée à 7-28 % (moyennes de trois études). On peut supposer que cet intervalle hne valable pour la solution de verser nébulisation ainsi.
Les paramètres cinétiques ont été calculés à partir des concentrations plasmatiques après administration intraveineuse. La concentration plasmatique diminue rapidement. Le volume de distribution (VZ) est de 338 L (environ 4,6 L / kg). Ipratropium une un faible degré de liaison aux protéines (<20 %). En raison de sa structure en ions ammonium, l'ipratropium ne passe pas la barrière hémato-encéphalique. L élimination de l'ipratropium hne biphasique. La demi-vie d'élimination du médicament et des métabolites est de 3,6 heures. La demi-vie de la phase d'élimination terminale est d'environ 1,6 heure.
La clarté totale moyenne a été estimée à 2,3 L/min. Environ 60% de la dose systématique hne also available in english métabolisée, et probablement dans le foie. Les principaux métabolites présents dans l'urine ont une faible affinité pour les récepteurs muscariniques et ne possèdent pas d'activité anticholinergique significative.
Environ 40% de la dose systématique disponible est excrétée par les rêves, ce qui correspond à une clarté rénale de 0,9 L/min.
D'après les études portant sur l'ipratropium marqué radioactivement, moins de 10% de la dose (ipratropium et métabolites) est excrétée par la bile et les fèces. La majeure partie de la dose radiomarquée est excrétée par les rêves.
Absorption
Le bromure d'ipratropium est mal absorbé dans la circulation systématique après administration orale (2-3%). Moins de 20% d'une dose de 84 mcg par narine a été absorbée par la muqueuse nasale de volontaires normaux, de volontaires adultes à froid induit, de patients pédiatriques à rhum commun naturellement acquis ou de patients adultes à rhinite pérenne.
Distribution
Le bromure d'ipratropium hne lié de manière minimale (0 à 9% in vitro) à l'albumine plasmatique et les récepteurs alpha1-glycoprotéine acide. Fils rapport de la concentration sanguine/plasmatique a été estimé à environ 0,89. Des études chez le rat ont montré que le bromure d'ipratropium ne pénètre pas dans la barrière hémato-encéphalique.
Métabolisme
Le bromure d'ipratropium hne partiellement métabolisé en produits d'hydrolyse d'ester, en acide tropicale et en tropane. Du ces métabolites semblent être inactifs sur la base de in vitro affinité du récepteur études à l'aide de cerveau de rat d'homogènes de tissu.
Élimination
Après administration intraveineuse de 2 mg de bromure d'ipratropium à 10 volontaires sains, la demi-vie terminale du bromure d'ipratropium était d'environ 1,6 heure. La clairance corporelle totale et la clairance réelle ont été estimées respectivement à 2 505 et 1 019 mL/min. La quantité de la dose totale excrétée sous forme inchangée dans les urines (EI) dans les 24 heures était d'environ la moitié de la dose administrée.
Pédiatrie
Après administration de 84 mcg de bromure d'ipratropium par narine trois fois par jour chez des patients âgés de 5 à 18 ans (n=42) atteints d'un rhum naturellement acquis, la quantité moyenne de la dose totale excrétée inchangée dans l'urine de 7,8% était comparable à 84 mcg par narine quatre fois par jour chez une population adulte souffrant d'un rhum induit (n=22) de 7,3 à 8,1%. Les concentrations plasmatiques d'ipratropium étaient relativement faibles (allant de l'indétectable à 0,62 ng / mL). Aucune corrélation de la quantité de dose totale excrétée inchangée dans l'urine (EA) avec l'âge ou le sexe n'a été observée dans la population pédiatrique
La toxicité du bromure d'ipratropium a fait l'objet d'études approfondies dans les types d'études suivantes: toxicité aiguë, subchronique et chronique, Cancérogénicité, Toxicité pour la reproduction et mutagène par voie orale, intraveineuse, sous-cutanée, intranasale et/ou par inhalation. Sur la base de ces études de toxicité, la probabilité d'effets secondaires anticholinergiques systémiques diminue dans l'ordre suivant:
intraveineuse > sous-cutanée > orale > par inhalation > intranasale.
Précliniquement, le bromure d'ipratropium s'est avéré bien toléré. Des études de cancérogénicité sur deux ans chez le rat et la souris n'ont révélé aucune activité cancérogène à des doses allant jusqu'à environ 1 200 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'homme pour l'ipratropium intranasal. Les résultats de plongeurs tests de mutagène ont été négatifs.
Des études visant à étudier l'influence possible du bromure d'ipratropium sur la fécondité, la fœtotoxicité embryo-fœtale et le développement Péri - / postnatal ont été réalisées sur des souris,des rats et des lapins. Niveaux oraux élevés, je.e. 1000 mg / kg / jour chez le rat et 125 mg / kg / jour chez le lapin étaient maternotoxiques pour les deux espèces et embryotoxiques / foetotoxiques chez le rat, où le poids fœtal était réduit. Aucune malformation liée au traitement n'a été observée. Les doses les plus élevées techniquement réalisables pour l'inhalation de la solution d'inhalation sous pression, 1.5 mg / kg / jour (dose équivalente humaine de 0.La dose de 24 mg/kg/jour) chez les rats et 1.8 mg / kg / jour (dose équivalente humaine de 0.576 mg / kg / jour) chez le lapin, n'a montré aucun effet néfaste sur la reproduction
Ces doses sont 6 et 14 fois plus élevées que la dose quotidienne maximale recommandée chez l'homme de 2 mg ou 0,04 mg/kg (sur la base d'un poids corporel de 50 kg).
Les données précliniques n'ont révélé aucun danger particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de toxicité pour la reproduction, de génotoxicité ou de cancérogénicité.
Non applicable.
La Solution de nébuliseur Ipratropium ne peut être diluée qu'avec une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9%.
Aucun.
La solution de nébuliseur Combivent est destinée à être inhalée à partir d'un ventilateur à pression positive intermittente ou à partir d'un nébuliseur approprié qui doit être utilisé conformément aux instructions du fabricant.
Pour ouvrir l'ampoule en plastique, prenez une bande d'ampoules du paquet de papier d'aluminium, retirez une ampoule, remplacez le reste dans le paquet de papier d'aluminium et remplacez le paquet de papier d'aluminium dans le carton. Tenez l'ampoule à la verticale et ouvrez-la en tournant le haut. Appuyez sur le liquide dans le support de solution de la machine.
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