Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol)

Traitement d'entretien Maladies pulmonaires obstructives chroniques

Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 est une combinaison d'agonistes bêta2-adrénergiques inhalés / à action prolongée (ICS / LABA), qui est indiquée pour la thérapie d'entretien à long terme, une fois par jour, des obstructions du flux d'air chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), y compris. Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 est également indiqué pour réduire les exacerbations de la MPOC chez les patients ayant des antécédents d'exacerbation. Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 une fois par jour est la seule force indiquée pour le traitement de la MPOC

Restrictions d'utilisation importantes

Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) n'est PAS indiqué pour soulager le bronchospasme aigu.

Traitement de l'asthme

Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) est une combinaison de ICS / LABA pour le traitement unique de l'asthme chez les patients âgés de 18 ans et plus.

Le LABA tel que le vilantérol, l'une des substances actives de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol), augmente le risque de décès lié à l'asthme. Les données disponibles des essais cliniques contrôlés suggèrent que le LABA augmente le risque d'hospitalisation liée à l'asthme chez les patients pédiatriques et adolescents. Par conséquent, seuls les médecins Revinty Ellipta doivent être traités pour les patients asthmatiques (Fluticasone_Vilanterol) prescrire pour les patients, qui ne sont pas suffisamment contrôlés avec un médicament anti-asthme à long terme tel qu'un corticostéroïde inhalé ou dont la gravité justifie clairement le début du traitement avec à la fois un corticostéroïde inhalé et un LABA. Une fois le contrôle de l'asthme atteint et maintenu, évaluer périodiquement le patient et retirer le traitement (par exemple.Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol)) si possible sans perte de contrôle de l'asthme et fournir au patient un médicament anti-asthme à long terme tel qu'un corticostéroïde inhalé. N'utilisez pas Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) chez les patients dont l'asthme est correctement contrôlé dans les corticostéroïdes inhalés à faibles ou moyennes doses.

Restrictions d'utilisation importantes

Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) n'est PAS indiqué pour soulager le bronchospasme aigu.

Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) ne doit être administré par inhalation que par inhalation une fois par jour.

Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) doit être utilisé à la même heure chaque jour. Utilisez Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) pas plus de 1 fois toutes les 24 heures.

Après inhalation, le patient doit se rincer la bouche sans avaler d'eau pour réduire le risque de candidose oropharyngée.

Une administration plus fréquente ou un plus grand nombre d'inhalations (plus d'une inhalation par jour) de la force prescrite du BREO ELLIPTA n'est pas recommandée, car les effets secondaires sont plus susceptibles de se produire chez certains patients à des doses plus élevées. Les patients utilisant Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) ne doivent pas utiliser de LABA supplémentaire pour quelque raison que ce soit.

Maladie pulmonaire obstructive chronique

Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 doit être administré en 1 inhalation une fois par jour. La dose maximale recommandée est de 1 inhalation de BREO ELLIPTA 100/25 une fois par jour, la seule force indiquée pour le traitement de la MPOC

S'il y a un essoufflement entre les doses, un agoniste bêta2 inhalé à courte durée d'action (agent de sauvetage, par ex. albutérol) doit être pris pour un soulagement immédiat.

Asthme

Si des symptômes d'asthme surviennent entre les doses, un agoniste bêta2 inhalé à courte durée d'action (agent de sauvetage, par ex. albutérol) doit être pris pour un soulagement immédiat.

La dose initiale recommandée est Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 ou Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25 administré en 1 inhalation une fois par jour. La dose maximale recommandée est de 1 inhalation de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25 une fois par jour.

La dose initiale est basée sur l'asthme sévère du patient. Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 doit être pris en compte chez les patients précédemment traités par un traitement aux corticostéroïdes à faible à moyenne dose. Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25 doit être pris en compte chez les patients précédemment traités par un traitement aux corticostéroïdes à dose moyenne à élevée.

Le temps médian jusqu'au début, défini comme une augmentation du volume exspiratoire forcé moyen de 100 ml par rapport à la valeur initiale en 1 seconde (FEV₁), Fraude environ 15 minutes après le début du traitement. Les patients individuels connaissent un temps variable jusqu'au début et le degré de soulagement des symptômes.

Chez les patients qui ne répondent pas adéquatement au BREO ELLIPTA 100/25, une augmentation de la dose à Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25 peut entraîner une amélioration supplémentaire du contrôle de l'asthme.

Si un schéma posologique précédemment efficace de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) n'offre pas une amélioration suffisante du contrôle de l'asthme, devrait réévaluer le régime thérapeutique et les options thérapeutiques supplémentaires (Par exemple, remplacer la résistance actuelle de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) avec une résistance plus élevée, ajouter des corticostéroïdes inhalés supplémentaires, initier des corticostéroïdes oraux) être pris en considération.

AVERTISSEMENTS

Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.

PRÉCAUTIONS

Événements liés à l'asthme graves - séjours à l'hôpital, intubations, décès

L'utilisation du LABA en monothérapie (sans ICS) dans l'asthme est associée à un risque accru de décès lié à l'asthme. Les données disponibles des essais cliniques contrôlés suggèrent également que l'utilisation du LABA en monothérapie augmente le risque d'hospitalisation liée à l'asthme chez les patients pédiatriques et adolescents. Ces résultats sont considérés comme l'effet de classe de la monothérapie LABA. Lorsque LABA est utilisé en association avec ICS avec une dose fixe, les données de grandes études cliniques ne montrent aucune augmentation significative du risque d'événements graves liés à l'asthme (séjours à l'hôpital, intubations, décès) par rapport à l'ICS seul (voir Événements graves liés à l'asthme avec des agonistes bêta2-adrénergiques inhalés / à action lente).

Événements graves liés à l'asthme Avec des agonistes bêta2-adrénergiques inhalés / à action lente

Quatre (4) grandes études de sécurité cliniques randomisées, en double aveugle et contrôlées activement sur 26 semaines ont été menées pour évaluer le risque d'événements graves liés à l'asthme lorsque le LABA a été utilisé en association avec le SCI à dose fixe par rapport au SCI seul chez les patients souffrant d'asthme . Trois (3) études ont inclus des sujets adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus: 1 étude a comparé le budésonide / formotérol avec le budésonide, 1 étude a comparé le propionate de fluticasone / poudre d'inhalation de salmétérol avec de la poudre d'inhalation de propionate de fluticasone et 1 étude a comparé le furoate de mométasone / formotérol avec du furoate de mométasone. La quatrième étude a inclus des sujets pédiatriques âgés de 4 à 11 ans et a comparé la poudre pour inhalation de propionate de fluticasone / salmétérol avec de la poudre pour inhalation de propionate de fluticasone. Le critère principal de sécurité pour les 4 études était les événements graves liés à l'asthme (séjours à l'hôpital, intubations, décès). Un comité d'arbitrage aveugle a déterminé si les événements étaient liés à l'asthme.

Les 3 études chez l'adulte et l'adolescent ont été développées pour exclure une marge de risque de 2,0, et l'étude pédiatrique a été développée pour exclure une marge de risque de 2,7. Chaque étude individuelle a atteint votre objectif spécifié et a montré que l'ICS / LABA n'était pas inférieur à l'ICS seul. Une méta-analyse des 3 études chez l'adulte et l'adolescent n'a montré aucune augmentation significative du risque d'asthme sévère avec une combinaison de doses solides ICS / LABA par rapport à l'ICS seul (tableau 1). Ces études n'ont pas été développées pour exclure le risque d'événements d'asthme graves avec ICS / LABA par rapport à ICS

Tableau 1: Méta-analyse des événements graves liés à l'asthme chez les patients asthmatiques âgés de 12 ans et plus

L'étude de sécurité pédiatrique a inclus 6 208 sujets pédiatriques âgés de 4 à 11 ans qui ont reçu ICS / LABA (poudre d'inhalation de propionate de fluticasone / salmétérol) ou ICS (poudre d'inhalation de propionate de fluticasone)). Dans cette étude, 27/3 107 (0,9%) sujets randomisés selon ICS / LABA et 21/3, 101 (0,7%) sujets randomisés avec ICS ont connu un événement difficile lié à l'asthme. Il n'y a eu ni décès ni intubations liés à l'asthme. ICS / LABA n'a montré aucun risque significativement accru d'un événement d'asthme grave par rapport au SCI sur la base de la plage de risque prédéfinie (2.7), avec un rapport de risque de temps à premier événement estimé à 1,29 (95%): 0,73, 2,27).

Essai de recherche sur l'asthme multicentrique de salmétérol (SMART)

28 semaines, étude américaine contrôlée contre placebo, comparer l'innocuité du salmétérol avec le placebo, cela a été ajouté à l'asthmathérapie habituelle,a montré une augmentation des décès liés à l'asthme chez les patients,qui a reçu du salmétérol (13/13, 176 chez les patients, traité au salmétérol, par rapport à 3/13, 179 chez les patients, qui ont été traités par placebo; risque relatif: 4,37 [IC à 95%: 1,25, 15.34]. L'utilisation du SCI de fond n'était pas nécessaire dans SMART. Le risque accru de décès lié à l'asthme est considéré comme un effet de classe de la monothérapie LABA.

Chirurgie de la maladie et épisodes aigus

Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) ne doit pas être initié chez les patients lors d'une aggravation rapide ou d'épisodes de MPOC ou d'asthme potentiellement mortels. Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) n'a pas été étudié chez les patients présentant une aggravation aiguë de la MPOC ou de l'asthme. L'initiation de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) dans ce paramètre ne convient pas.

La MPOC peut s'aggraver de façon aiguë sur une période d'heures ou de façon chronique sur plusieurs jours ou plus. Lorsque Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 ne contrôle plus les symptômes de la bronchoconstriction; l'agoniste bêta2 inhalé et à courte durée d'action du patient devient moins efficace; ou le patient a besoin d'agonistes bêta2 à action plus courte que d'habitude, il peut s'agir de marqueurs pour l'aggravation de la maladie. Dans ce contexte, une réévaluation du patient et du schéma thérapeutique de la MPOC doit être effectuée immédiatement. Avec la MPOC, une augmentation de la dose quotidienne de BREO ELLIPTA 100/25 n'est pas appropriée dans cette situation.

L'utilisation croissante d'agonistes bêta2 inhalés à courte durée d'action est un marqueur de l'aggravation de l'asthme. Dans cette situation, le patient nécessite une réévaluation immédiate avec une réévaluation du schéma de traitement, en tenant compte en particulier de la nécessité éventuelle de remplacer la force actuelle de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) par une résistance plus élevée, d'ajouter du SCI supplémentaire ou d'initier des corticostéroïdes systémiques. Les patients ne doivent pas prendre plus d'une inhalation de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) une fois par jour.

Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) ne doit pas être utilisé pour soulager les symptômes aigus, D.H. comme thérapie de sauvetage pour le traitement des épisodes de bronchospasme aigu. Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) n'a pas été étudié pour soulager les symptômes aigus et aucune dose supplémentaire ne doit être utilisée à cette fin. Les symptômes aigus doivent être traités avec un agoniste bêta2 inhalé à courte durée d'action.

Au début du traitement par Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol), les patients qui ont régulièrement pris des agonistes bêta2 oraux ou inhalés à courte durée d'action (par ex. 4 fois par jour) doit être chargé de cesser d'utiliser ces médicaments régulièrement et uniquement pour l'utilisation de secours symptomatique des symptômes respiratoires aigus. Lors de la prescription de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol), le médecin doit également prescrire un agoniste bêta2 inhalé à courte durée d'action et dire au patient comment l'utiliser.

Utilisation excessive de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) et utilisation avec d'autres agonistes Beta2 à action prolongée

Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) ne doit pas être utilisé plus souvent que recommandé, à des doses plus élevées que celles recommandées ou en association avec d'autres médicaments contenant du LABA, car cela peut entraîner une surdose. Des effets cardiovasculaires et des décès cliniquement significatifs ont été signalés avec une utilisation excessive de sympathomimétiques inhalés. Pour une raison quelconque, les patients utilisant Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) ne doivent pas utiliser d'autre médicament contenant du LABA (par ex. salmétérol, formotérolfumarate, tartrate d'arformotérol, indacaterol).

Effets locaux Corticostéroïdes inhalatifs

Des études cliniques ont montré le développement d'infections localisées de la bouche et de la gorge Candida albicans survenu chez des sujets traités par Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol)). Si une telle infection se développe, vous devez utiliser un local ou un système approprié (i)., voie orale) un traitement antifongique tout en poursuivant le traitement par Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) nécessite parfois l'interruption du traitement par Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol). Conseiller au patient de rincer la bouche après inhalation à l'eau sans avaler pour réduire le risque de candidose oropharyngée.

Pneumonie

Une augmentation de l'incidence de la pneumonie a été observée dans les études cliniques chez des patients atteints de BPCO qui ont reçu Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25. Il y avait également une incidence accrue de pneumonie conduisant à l'hospitalisation. Dans certains cas, ces pneumonies ont été mortelles. Les médecins devraient considérer le développement possible d'une pneumonie chez les patients atteints de MPOC, car les caractéristiques cliniques de ces infections chevauchent les symptômes des exacerbations de la MPOC.

Dans des études répliquées de 12 mois sur 3 255 sujets atteints de MPOC modérée à sévère, dans lequel une exacerbation de la MPOC s'est produite l'année dernière, était dans les sujets, reçu le furoate de fluticasone / vilantérol, une incidence plus élevée de pneumonie rapporte 50 mcg / 25 mcg: 6% (48 sujets sur 820) BREO ELLIPTA 100/25: 6% (51 des 806 sujets) ou Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25: 7% (55 des 811 sujets) que dans les sujets, le vilanterol 25 MCG reçoit: 3% (27 des 818 sujets). Il n'y a eu aucune pneumonie mortelle chez les sujets recevant du vilantérol ou du furoate de fluticasone / vilantérol 50 mcg / 25 mcg. Chez 1 sujet, le Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 et chez 7 sujets, le Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25 (<1% pour chaque groupe de traitement).

Dans une étude de mortalité avec une durée de traitement moyenne de 1,5 an chez 16 568 sujets atteints de MPOC modérée et de maladies cardiovasculaires, le taux d'incidence annuel de la pneumonie était de 3,4 pour 100 patients-années pour BREO ELLIPTA 100/25, 3,2 pour le placebo, 3,3 pour les fluticas 1. Jugé, des décès par pneumonie sous traitement sont survenus chez 13 sujets ayant reçu Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25, 9 sujets ayant reçu un placebo, 10 sujets ayant reçu des années furoate de fluticasone 100 mcg et 6 volontaires, le v.

Immunosuppression

Les personnes qui prennent des médicaments qui suppriment le système immunitaire sont plus sensibles à l'infection que les personnes en bonne santé. La varicelle et la rougeole, par exemple, peuvent être plus graves, voire mortelles, chez les enfants ou les adultes vulnérables utilisant des corticostéroïdes. Une attention particulière doit être accordée à l'évitement de l'exposition chez les enfants ou les adultes qui n'ont pas ces maladies ou qui ont été correctement vaccinés. On ne sait pas comment la dose, la voie et la durée de l'administration des corticostéroïdes affectent le risque d'infection disséminée. La contribution de la maladie sous-jacente et / ou du traitement corticostéroïde précédent au risque est également inconnue. Si un patient est exposé à la varicelle, une prophylaxie avec une immunoglobuline varicelle zoster (VZIG) peut être indiquée. Si un patient est exposé à la rougeole, une prophylaxie avec immunoglobuline intramusculaire regroupée (IG) peut être indiquée. (Les informations de prescription VZIG et IG complètes se trouvent dans les inserts de colis respectifs.) Si la varicelle se développe, un traitement avec des agents antiviraux peut être envisagé.

ICS doit être utilisé avec prudence, voire pas du tout, chez les patients atteints d'infections respiratoires à tuberculose active ou dormante. Champignon systémique, infections bactériennes, virales ou parasitaires; ou herpès oculaire simplex.

Transmission des patients de la corticothérapie systémique

Une prudence particulière doit être exercée chez les patients qui ont été transférés de corticostéroïdes systémiques actifs à l'ICS car des décès par insuffisance surrénale sont survenus chez des patients asthmatiques pendant et après la transmission de corticostéroïdes systémiques à un ICS moins disponible sur le plan systémique. Après le retrait des corticostéroïdes systémiques, quelques mois sont nécessaires pour restaurer la fonction surrénale hypothalamus hypophysaire (HPA).

Les patients qui ont déjà pris 20 mg ou plus de prednisone (ou équivalent) peuvent être les plus vulnérables, surtout si leurs corticostéroïdes systémiques ont été presque complètement arrêtés. Pendant cette période de suppression de l'HPA, les patients peuvent présenter des signes et symptômes d'insuffisance surrénale lorsqu'ils sont exposés à un traumatisme, une intervention chirurgicale ou une infection (en particulier une gastro-entérite), ou d'autres conditions associées à une perte électrolytique sévère. Bien que Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) puisse contrôler les symptômes de la MPOC ou de l'asthme pendant ces épisodes, il fournit des quantités physiologiques moins que la normale de glucocorticoïdes systémiquement aux doses recommandées et ne fournit pas l'activité minéralocorticoïde requise pour faire face à ces urgences.

En période de stress, d'exacerbation sévère de la MPOC ou de crise d'asthme sévère, les patients qui ont arrêté les corticostéroïdes systémiques doivent être invités à reprendre immédiatement les corticostéroïdes oraux (à fortes doses) et à contacter vos médecins pour plus d'instructions. Ces patients doivent également être informés de porter une carte d'avertissement indiquant que vous pourriez avoir besoin de corticostéroïdes systémiques supplémentaires pendant les périodes de stress, d'exacerbation sévère de la MPOC ou de crise d'asthme sévère.

Les patients qui ont besoin de corticostéroïdes oraux doivent être lentement sevrés de l'utilisation systémique des corticostéroïdes après transmission à Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol). La réduction de la prednisone peut être obtenue en réduisant la dose quotidienne de prednisone de 2,5 mg par semaine pendant le traitement par Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol). Fonction pulmonaire (FEV₁ ou débit expiratoire maximal), l'application d'un bêta-agoniste et les symptômes de la MPOC ou de l'asthme doivent être étroitement surveillés lors du retrait des corticostéroïdes oraux. Les patients doivent également être observés pour détecter des signes et symptômes d'insuffisance surrénale tels que fatigue, fatigue, faiblesse, nausées et vomissements et hypotension.

La transmission des patients de la corticothérapie systémique à Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) peut exposer des conditions allergiques qui ont été précédemment supprimées par la corticothérapie systémique (par ex. rhinite, conjonctivite, eczéma, arthrite, affections éosinophiles).

Pendant le retrait des corticostéroïdes oraux, symptômes d'un retrait corticostéroïdes systémiquement actif (par ex. des douleurs articulaires et / ou musculaires, de la fatigue, de la dépression) peuvent survenir chez certains patients malgré le maintien ou même l'amélioration de la fonction respiratoire.

Hypercorticisme et suppression surrénale

Le furoate de fluticasone inhalé est absorbé dans la circulation et peut être systémiquement actif. Les effets du furoate de fluticasone sur l'axe HPa ne sont pas observés aux doses thérapeutiques de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol). Dépassement de la posologie ou de la co-administration recommandée avec un fort cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) - l'inhibiteur peut cependant conduire à une dysfonction hPa.

En raison de la possibilité d'une absorption systémique significative du SCI chez les patients sensibles, les patients traités par Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) doivent être soigneusement examinés pour détecter des indications d'effets systémiques des corticostéroïdes. Une prudence particulière doit être exercée lors de l'observation des patients en postopératoire ou pendant les périodes de stress pour détecter des signes de réponse surrénale insuffisante.

Il est possible que des effets corticostéroïdes systémiques tels que l'hypercorticisme et la suppression surrénale (y compris la crise surrénale) puissent survenir chez un petit nombre de patients sensibles à ces effets. Si de tels effets se produisent, Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) doit être lentement réduit, conformément aux méthodes acceptées de réduction des corticostéroïdes systémiques, et d'autres traitements pour traiter la MPOC ou les symptômes de l'asthme doivent être envisagés.

Interactions avec de forts inhibiteurs du cytochrome P450 3A4

Il faut être prudent lors de la co-administration de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) avec du kétoconazole à long terme et d'autres inhibiteurs forts connus du CYP3A4 (par ex. ritonavir, clarithromycine, conivaptan, indinavir, itraconazole, la saelfine de lopinavir.

Bronchospasme paradoxal

Comme pour les autres médicaments inhalés, Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) peut provoquer un bronchospasme paradoxal qui peut mettre la vie en danger. Si après l'administration de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) une apparence de bronchospasme paradoxale, il doit être traité immédiatement avec un bronchodilatateur inhalé à courte durée d'action. Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) doit être arrêté immédiatement; et un traitement alternatif doit être instauré.

réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie

Des réactions d'hypersensibilité telles que l'anaphylaxie, l'œdème de Quincke, l'éruption cutanée et l'urticaire peuvent survenir après l'administration de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol). Arrêtez Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) si de telles réactions se produisent. Des réactions anaphylactiques ont été signalées chez des patients souffrant d'allergie sévère aux protéines de lait après inhalation d'autres médicaments à base de lactose; par conséquent, les patients allergiques aux protéines de lait sévères ne doivent pas utiliser Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol).

Effets cardiovasculaires

Comme d'autres agonistes bêta2, le vilantérol peut avoir un effet cardiovasculaire cliniquement significatif chez certains patients, mesuré par le pouls, la pression artérielle systolique ou diastolique et le rythme cardiaque irrégulier tel que la tachycardie supraventriculaire et les extrasystoles. Si de tels effets se produisent, Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) devra peut-être être arrêté. De plus, les bêta-agonistes auraient provoqué des changements électrocardiographiques, tels que l'aplatissement de l'onde T, la prolongation de l'intervalle QTc et la dépression du segment ST, bien que la signification clinique de ces résultats soit inconnue. Des décès ont été signalés avec une utilisation excessive de sympathomimétiques inhalés.

Chez des volontaires sains, fortes doses de furoate de fluticasone inhalé / vilantérol (4 fois la dose recommandée de vilantérol, ce qui correspond à une exposition systémique 12 ou 10 fois plus élevée que chez les patients atteints de MPOC ou d'asthme) ont été associés à une prolongation cliniquement significative de l'intervalle QTc apporté, qui peut conduire à des arythmies ventriculaires. Par conséquent, Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol), comme les autres amines sympathomimétiques, doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires, en particulier l'insuffisance coronaire, le rythme cardiaque irrégulier et l'hypertension artérielle.

Dans une étude de mortalité avec une durée de traitement moyenne de 1,5 an chez 16 568 sujets atteints de MPOC modérée et de maladies cardiovasculaires, le taux d'incidence annualisé des événements cardiovasculaires jugés était frauduleux (composé d'un infarctus du myocarde, AVC, angine de poitrine instable, attaque ischémique temporaire ou décès local dû à des événements cardiovasculaires) 2,5 pour 100 patients-années pour Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25, 2.7 pour le placebo, 2.4 pour le furoate de fluticasone 100 mcg et 2.6 pour le vilantérol 25 mcg. Jugé, des décès par traitement dus à des événements cardiovasculaires sont survenus chez 82 sujets, le Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 reçus, 86 sujets, a reçu le placebo, 80 sujets, le furoate de fluticasone a reçu 100 mcg et 90 sujets, le vilanterol a reçu 25 mcg (le taux d'incidence annualisé variait de 1,2 à 1,3 pour 100 patients-années pour les groupes de traitement).

Réduction de la densité minérale osseuse

Une diminution de la densité minérale osseuse (DMO) a été observée avec l'administration à long terme de produits contenant du SCI. L'importance clinique de petits changements dans la DMO par rapport aux conséquences à long terme telles que les fractures est inconnue. Patients présentant les principaux facteurs de risque de diminution de la teneur en minéraux osseux, tels que l'immobilisation prolongée, les antécédents familiaux d'ostéoporose, le statut postménopausique, le tabagisme, l'âge avancé, la mauvaise nutrition ou l'utilisation chronique de médicaments pouvant réduire la masse osseuse (par ex. Les anticonvulsivants, les corticostéroïdes oraux) doivent être surveillés et traités avec des normes de soins établies. Étant donné que les patients atteints de MPOC ont souvent plusieurs facteurs de risque de diminution de la DMO, une évaluation de la DMO avant et après le début de la Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) est recommandée et périodiquement après. Si une réduction significative de la DMO est observée et que le BREO ELLIPTA est toujours considéré comme médicalement important pour le traitement de la MPOC de ce patient, l'utilisation de médicaments pour traiter ou prévenir l'ostéoporose doit être envisagée de toute urgence.

Dans des études répliquées de 12 mois sur 3 255 sujets atteints de MPOC modérée à sévère, des fractures ont été rapportées chez 2% des sujets, qui a reçu la combinaison furoate / vilantérol de fluticasone (50 mcg / 25 mcg: 2% [14 des 820 sujets] 100 mcg / 25 mcg: 2% [19 des 806 sujets] ou 200 mcg / 25 mcg: 2% [14 des 811 sujets] par rapport à <1% des sujets, recevoir le vilanterol 25 mcg seul (8 sujets sur 818).

Des résultats similaires ont été observés dans une étude de mortalité avec une durée de traitement moyenne de 1,5 an chez 16,568 sujets atteints de MPOC modérée et de maladies cardiovasculaires.

Glaucome et cataracte

Le glaucome, l'augmentation de la pression intraoculaire et les cataractes ont été rapportés chez des patients atteints de MPOC ou d'asthme après une utilisation à long terme du SCI. Par conséquent, une surveillance étroite chez les patients souffrant de problèmes de vision ou avec une pression intraoculaire accrue, un glaucome et / ou des antécédents de cataracte est justifiée.

Conditions coexistantes

Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol), comme tous les médicaments contenant des amines sympathomimétiques, doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de troubles épileptiques ou d'oxydes thyroïdiennes et chez les patients qui sont inhabituellement sensibles aux amines sympathomimétiques. Des doses de l'agoniste des récepteurs bêta2-adrénergiques associé à l'administration intraveineuse auraient aggravé le diabète sucré et l'acidocétose existants.

Hypokaliémie et hyperglycémie

Les médicaments agonistes bêta-adrénergiques peuvent entraîner une hypokaliémie importante chez certains patients, éventuellement par manœuvres intracellulaires, ce qui peut entraîner des effets cardiovasculaires indésirables. La diminution du potassium sérique est généralement temporaire et ne nécessite pas de supplémentation. Les médicaments agonistes bêta peuvent provoquer une hyperglycémie temporaire chez certains patients. Dans les études cliniques évaluant Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) chez les patients atteints de MPOC ou d'asthme, il n'y avait aucune preuve d'effets du traitement sur la glycémie ou le potassium.

Effet sur la croissance

Les corticostéroïdes par inhalation orale peuvent réduire le taux de croissance lorsqu'ils sont administrés aux enfants et aux adolescents.

Informations sur les conseils aux patients

Recommander au patient de lire l'étiquette du patient approuvée par la FDA (INFORMATIONS PATIENTES et mode d'emploi ).

Événements graves liés à l'asthme

Dites aux patients asthmatiques que le LABA, lorsqu'il est utilisé seul, augmente le risque d'hospitalisation liée à l'asthme ou de décès lié à l'asthme. Les données disponibles montrent que le risque de ces événements n'augmente pas de manière significative lorsque ICS et LABA sont utilisés ensemble, par ex. avec BREO ELLIPTA .

Pas pour les symptômes aigus

Dites aux patients que Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) n'est pas destiné à soulager les symptômes aigus de la MPOC ou de l'asthme et que des doses supplémentaires ne doivent pas être utilisées à cette fin. Recommander aux patients de traiter les symptômes aigus avec un agoniste bêta2 inhalé à courte durée d'action comme l'albutérol. Fournissez aux patients de tels médicaments et dites-leur comment les utiliser.

Demandez aux patients de consulter immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants:

• Diminution de l'efficacité des agonistes bêta2 inhalés à courte durée d'action
• Besoin de plus d'inhalations que d'habitude d'agonistes bêta2 inhalés à courte durée d'action
• Diminution significative de la fonction pulmonaire décrite par le médecin

Dites au patient que vous ne devez pas arrêter de prendre BREO ELLIPTA sans instructions médicales, car les symptômes peuvent réapparaître après l'arrêt.

N'utilisez pas d'agonistes Beta2 à action prolongée supplémentaires

Demandez aux patients de ne pas utiliser d'autres LABA pour la MPOC et l'asthme.

Effets locaux

Dites aux patients que certains patients ont localisé des infections buccales et thoraciques avec Candida albicans. Si une candidose oropharyngée se développe, traitez-vous avec un traitement antifongique local ou systémique (DH oral) approprié tout en poursuivant le traitement par Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol), mais parfois le traitement par Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) doit être temporairement interrompu sous stricte surveillance médicale. Conseillez au patient de rincer la bouche avec de l'eau après inhalation sans avaler pour réduire le risque de plaies.

Pneumonie

Les patients atteints de MPOC présentent un risque plus élevé de pneumonie; vous demander de contacter votre professionnel de la santé si vous développez des symptômes de pneumonie.

Immunosuppression

Avertissez les patients présentant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes pour éviter l'exposition à la varicelle ou à la rougeole et consultez immédiatement votre médecin en cas d'exposition. Informer les patients sur une éventuelle aggravation de la tuberculose existante; Fungus, infections bactériennes, virales ou parasitaires; ou herpès oculaire simplex.

Hypercorticisme et suppression surrénale

Dites aux patients que Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) peut provoquer des effets corticostéroïdes systémiques de l'hypercorticisme et de la suppression surrénale. Dites aux patients que pendant et après la transmission systémique des corticostéroïdes, des décès par insuffisance surrénale se sont produits. Les patients doivent rajeunir lentement avec des corticostéroïdes systémiques lors du passage à Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol).

Réduction de la densité minérale osseuse

Soulignez aux patients présentant un risque accru de diminution de la DMO que l'utilisation de corticostéroïdes peut poser un risque supplémentaire.

Effets oculaires

Dites aux patients que l'utilisation à long terme du SCI peut augmenter le risque de certains problèmes oculaires (cataractes ou glaucome); envisager des examens oculaires réguliers.

Risques liés à la thérapie bêta-agoniste

Parlez aux patients des effets secondaires associés aux agonistes bêta2, tels que palpitations, douleurs thoraciques, rythme cardiaque rapide, tremblements ou nervosité.

réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie

Dites aux patients que les réactions d'hypersensibilité (par ex. une anaphylaxie, un œdème de Quincke, une éruption cutanée, une urticaire) peut survenir après l'administration de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol). Demandez aux patients d'arrêter Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) si de telles réactions se produisent. Des réactions anaphylactiques ont été signalées chez des patients souffrant d'allergie sévère aux protéines de lait après inhalation d'autres médicaments à base de lactose; par conséquent, les patients allergiques aux protéines de lait sévères ne doivent pas utiliser Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol).

Les marques sont la propriété du groupe de sociétés GSK ou sont autorisées.

Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) a été développé en collaboration avec.

Toxicologie non clinique

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol)

Aucune étude sur la cancérogénicité, la mutagénicité ou l'altération de la fertilité avec Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) n'a été réalisée; cependant, des études ont été menées sur les composants individuels fluticasonefuroate et vilanterol, comme décrit ci-dessous.

Furoate de fluticasone

Le furoate de fluticasone a abouti à des études d'inhalation de 2 ans chez le rat et la souris à des doses d'inhalation allant jusqu'à 9 ou. 19 µg / kg / jour pour aucune augmentation liée au traitement de l'incidence des tumeurs (environ 0,5 fois le MRHDIDS chez les adultes sur mcg / m²).

Le furoate de fluticasone n'a pas induit de mutation génique chez les bactéries ou de dommages chromosomiques dans un test de mutation cellulaire chez les mammifères dans les cellules du lymphome de souris L5178Y in vitro. Il n'y avait également aucune preuve de génotoxicité dans le test du micronoyau in vivo chez le rat.

Il n'y avait aucun signe d'altération de la fertilité chez les rats mâles et femelles à des doses de furoate de fluticasone inhalées allant jusqu'à 29 ou. 91 µg / kg / jour observés (environ le 3 ou.

Vilanterol

Dans une étude de cancérogénicité de 2 ans chez la souris, le vilantérol a provoqué une augmentation statistiquement significative des adénomes tubulostromaux des ovaires chez la femme à une dose par inhalation de 29 500 mcg / kg / jour (environ 8 750 fois le MRHD chez l'adulte à base d'ASC). Aucune augmentation des tumeurs n'a été observée à une dose d'inhalation de 615 mcg / kg / jour (environ 530 fois le MRHDID chez l'adulte à base d'ASC).

Dans une étude de cancérogénicité de 2 ans chez le rat, le vilantérol a provoqué des augmentations statistiquement significatives des léiomyomes mésovariels chez les femmes et une réduction de la latence des tumeurs hypophysaires à des doses d'inhalation supérieures ou égales à 84,4 mcg / kg / jour (supérieur ou égal à environ 45 fois la base de MRHDIDS chez l'adulte à base d'ASC. Aucune tumeur n'a été observée à une dose d'inhalation de 10,5 µg / kg / jour (environ le double du MRHDID chez l'adulte basé sur l'ASC).

Ces résultats tumoraux chez les rongeurs sont similaires à ceux précédemment rapportés pour les autres agonistes bêta-adrénergiques. La pertinence de ces résultats pour l'usage humain est inconnue.

Vilanterol a été testé négativement dans les tests de génotoxicité suivants: le test Ames in vitro, le test du micronoyau de moelle osseuse de rat in vivo, le test de synthèse d'ADN imprévu de rat in vivo (UDS) et le test in vitro sur cellules de hamstérembryo syrien (SHE). Vilanterol a été testé de manière ambiguë dans le test in vitro du lymphome de souris.

Il n'y avait aucun signe d'altération de la fertilité chez les rats mâles et femelles à des doses inhalées de vilantol allant jusqu'à 31 500 ou. 37 100 mcg / kg / jour observés (environ 5 490 fois le MRHDIDS basé sur l'ASC).

Utilisation dans certaines populations

Grossesse

Aperçu des risques

Les données sur l'utilisation de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol), fluticasonefuroat ou vilanterol chez la femme enceinte sont insuffisantes. Il existe des considérations cliniques lors de l'utilisation de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) chez la femme enceinte (voir Considérations cliniques). Dans une étude de reproduction animale, le furoate de fluticasone et le vilantérol, qui ont été administrés à des rates gravides seules ou en association par inhalation pendant l'organogenèse, n'ont entraîné aucune anomalie structurelle fœtale. Les doses de furoate de fluticasone et de vilantérol les plus élevées de cette étude étaient d'environ 5 et 40 fois les doses quotidiennes maximales recommandées par inhalation (MRHDID) chez l'homme de 200 et.. (Voir Données.)

Le risque estimé de malformations congénitales graves et de fausses couches pour les populations spécifiées est inconnu. Dans la population générale des États-Unis, le risque estimé de malformations congénitales graves et de fausses couches dans les grossesses cliniquement reconnues est de 2% à 4% ou.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryo-fœtal lié à la maladie

Les femmes souffrant d'asthme mal ou modérément contrôlé courent un risque accru de résultats périnatals multiples tels que la pré-clampsie chez la mère et la naissance prématurée, le faible poids à la naissance et le faible âge gestationnel chez le nouveau-né.

Les femmes enceintes doivent être étroitement surveillées et le médicament ajusté au besoin pour maintenir un contrôle optimal de l'asthme.

Travail et livraison

Il n'y a pas d'études humaines examinant les effets du BREO ELLIPTA pendant le travail et l'accouchement. En raison du potentiel d'interférence bêta-agoniste dans la contractilité de l'utérus, l'utilisation de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) pendant le travail devrait être limitée aux patients chez qui l'utilisation l'emporte clairement sur les risques.

Données

Données animales

Furoate de fluticasone et vilantérol: dans une étude de développement embryo-fœtal, des rats gravides ont reçu du furoate de fluticasone et du vilantérol pendant l'organogenèse à des doses allant jusqu'à environ 5 ou. 40 fois le MRHDIDS seul ou en combinaison (sur mcg / m² - base pour des doses d'inhalation jusqu'à environ 95 mcg / kg / jour). Aucune preuve d'anomalies structurelles n'a été observée.

Furoate de fluticasone

Dans 2 études de développement embryo-fœtal distinctes, des rates et des lapines gravides ont reçu du furoate de fluticasone pendant l'organogenèse à des doses allant jusqu'à environ 4 ou. 1 fois le MRHDID (mcg / m & sup2; base pour des doses d'inhalation maternelle jusqu'à 91 et 8 mcg / kg / jour). Aucun signe d'anomalies structurelles chez les fœtus n'a été observé chez l'une ou l'autre espèce. Dans un développement périnatal et postnatal

L'utilisation de LABA peut entraîner:

• Événements d'asthme graves - séjours à l'hôpital, intubations, décès
• Effets cardiovasculaires

L'utilisation systémique et locale des corticostéroïdes peut conduire à ce qui suit:

• Infection à Candida albicans
• Risque accru de pneumonie en MPOC
• Immunosuppression
• Hypercorticisme et suppression surrénale
• Réduction de la densité minérale osseuse

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

expérience des études cliniques sur la maladie pulmonaire obstructive chronique

Le programme clinique de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) a inclus plus de 24 000 patients atteints de BPCO dans deux études de 6 mois sur la fonction pulmonaire, deux études d'exacerbation de 12 mois, 1 étude de mortalité et 6 autres études de plus courte durée. Au total, 6 174 sujets atteints de MPOC ont reçu au moins 1 dose de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25, et 1 087 sujets ont reçu une concentration plus élevée de furoate de fluticasone / vilanterol. Les données de sécurité décrites ci-dessous sont basées sur les études confirmatives de 6 et 12 mois. Les effets secondaires observés dans les autres études étaient similaires à ceux observés lors des tentatives de confirmation.

Études de 6 mois

L'incidence des effets indésirables associés au BREO ELLIPTA 100/25 dans le tableau 2 est basée sur 2 études cliniques contrôlées contre placebo de 6 mois (études 1 et 2; n = 1 224 et.). Sur les 2 254 sujets, 70% étaient des hommes et 84% des blancs. Ils avaient un âge moyen de 62 ans et une histoire moyenne de fumeurs de 44,5 ans, 54% étant identifiés comme fumeurs actuels. En cas de fraude par dépistage, le pourcentage moyen de postbronchodilatateur du FEV prévu₁ 48% (plage: 14% à 87%), le postbronchodilatateur moyen FEV₁/ capacité vitale forcée (FVC) - ratio 47% (plage: 17% à 88%) et pourcentage moyen de réversibilité 14% (plage: -41% à 152%).%).

Les sujets ont reçu 1 inhalation des substances suivantes une fois par jour: Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25, Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25, fluticasone0furoat / vilanterol 50 mcg / 25 mcg,.

Essais de 12 mois

Les données de sécurité à long terme sont basées sur deux études de 12 mois (études 3 et 4; n = 1,633 et.). Les études 3 et 4 comprenaient 3 255 sujets, dont 57% d'hommes et 85% de blancs. Ils avaient un âge moyen de 64 ans et une histoire moyenne de fumeurs de 46,5 ans, 44% étant identifiés comme fumeurs actuels. En cas de fraude par dépistage, le pourcentage moyen de postbronchodilatateur du FEV prévu₁ 45% (plage: 12% à 91%) et le postbronchodilatateur moyen FEV₁ / FVC partage 46% (plage: 17% à 81%), ce qui indique que la population en question a eu une obstruction modérée à très sévère du flux d'air.. Les sujets ont reçu 1 inhalation une fois par jour des éléments suivants: BREO ELLIPTA 100/25, Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25, fluticasonefuroat / vilanterol 50 mcg / 25 mcg ou vilanterol 25 mcg. En plus des réactions présentées dans le tableau 2, les effets indésirables comprenaient des maux de dos, une pneumonie, une bronchite, une toux, des douleurs oropharynx, une arthralgie, une grippe, des maux de dos inclus, ≥3% des patients traités par BREO ELLIPTA 100/25 (n = 806) pendant 12 mois, arthralgie, sinusite, toux, toux, toux, oropharyngite.

Étude de mortalité

Les données de sécurité proviennent d'une étude de mortalité chez des patients atteints de MPOC modérée (limitation modérée du flux d'air [≥50% et ≤ 70% FEV prévisionnels₁]) disponibles, qui présentaient ou étaient à risque de maladies cardiovasculaires et qui ont été traités jusqu'à 4 ans (durée médiane du traitement de 1 an)..5 ans). L'étude comprenait 16 568 sujets, dont 4 140 ont reçu Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25. En plus des événements des études de la MPOC présentés dans le tableau 2, des effets indésirables sont survenus chez ≥3% des sujets traités par Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) en 100/25 et plus fréquemment que la pneumonie placebo, les maux de dos, l'hypertension artérielle et la grippe.

expérience des études cliniques avec l'asthme

Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) pour le traitement de l'asthme a été examiné dans 18 études en double aveugle en groupe parallèle (11 avec placebo) de 4 à 76 semaines, auxquelles ont participé 9 969 sujets souffrant d'asthme. Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 a été étudié chez 2 369 sujets et Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25 chez 956 sujets. Alors que des sujets âgés de 12 à 17 ans ont été inclus dans ces études, Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) n'est pas approuvé pour une utilisation dans ce groupe d'âge. Les données d'innocuité décrites ci-dessous sont basées sur deux études d'efficacité de 12 semaines, une étude d'efficacité de 24 semaines et deux études à long terme.

Études de 12 semaines

L'étude 1 était une étude de 12 semaines évaluant l'efficacité de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 chez les adultes et les adolescents asthmatiques par rapport au fluticasonefuroate 100 mcg et au placebo. Sur les 609 sujets, 58% étaient des femmes et 84% étaient blancs; l'âge moyen de la fraude 40 ans. La fréquence des effets secondaires associés à Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 est indiquée dans le tableau 3.max.

L'étude 2 était une étude de 12 semaines dans laquelle l'efficacité de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25, Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25 et fluticasonefuroat 100 mcg chez les adultes et les adolescents sujets asthmatiques. Cette étude n'avait pas de placebo.. Sur les 1 039 sujets, 60% étaient des femmes et 88% étaient blancs; l'âge moyen de la fraude était de 46 ans. La fréquence des effets secondaires associés à Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 et Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25 est indiquée dans le tableau 4.max

L'étude 3 était une étude de 24 semaines dans laquelle l'efficacité de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25 une fois par jour, du furoate de fluticasone 200 mcg une fois par jour et du propionate de fluticasone 500 mcg deux fois par jour chez les adultes et les adolescents souffrant d'asthme ont été examinés. Sur les 586 sujets, 59% étaient des femmes et 84% étaient blancs; l'âge moyen de la fraude était de 46 ans. Cette étude n'avait pas de placebo pauvre. En plus des réactions présentées dans les tableaux 3 et 4, les effets secondaires comprenaient des infections respiratoires virales, une pharyngite, une pyrexie et une arthralgie chez ≥2% des sujets traités par Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25.

Version d'essai de 12 mois

Les données de sécurité à long terme sont basées sur une étude de 12 mois dans laquelle la sécurité de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) a été évaluée 100/25 une fois par jour (n = 201), Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25 une fois par jour (n = = 20202. Dans l'ensemble, 63% étaient des femmes et 67% étaient blanches. L'âge moyen était de 39 ans; Les jeunes (âgés de 12 à 17 ans) représentaient 16% de la population. En plus des réactions présentées dans les tableaux 3 et 4, effets secondaires inclus, que dans ≥2% de celui avec Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 ou Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25 sujets traités sur une période de 12 mois, Pyrexia, Douleurs au dos, Extrasystoles, Douleur abdominale supérieure, Infections respiratoires, rhinite allergique, pharyngite, rhinite, Arthralgie, extrasystoles supraventriculaires, extrasystoles ventriculaires, sinusite aiguë et pneumonie.

Tentative d'exacerbation

Dans une étude de 24 à 76 semaines, les sujets ont reçu Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 (n = 1009) ou fluticasonefuroat 100 mcg (n = 1010) (étude 5). Les sujets participant à cette étude avaient des antécédents d'une ou plusieurs exacerbations de l'asthme qui nécessitaient un traitement par des corticostéroïdes oraux / systémiques ou une visite aux urgences ou un séjour à l'hôpital pour patients hospitalisés pour traiter l'asthme au cours de l'année précédant le début de l'étude. Dans l'ensemble, 67% étaient des femmes et 73% des blancs; l'âge moyen de la fraude était de 42 ans (les jeunes de 12 à 17 ans représentaient 14% de la population). Alors que des sujets âgés de 12 à 17 ans ont été inclus dans cette étude, Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) n'est pas approuvé pour une utilisation dans ce groupe d'âge. Des séjours à l'hôpital liés à l'asthme sont survenus chez 10 sujets (1%) traités par Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 contre 7 sujets (0,7%) traités avec du furoate de fluticasone 100 mcg. Chez les sujets âgés de 12 à 17 ans, des séjours à l'hôpital liés à l'asthme sont survenus chez 4 sujets (2,6%) traités par Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 (n = 151) contre 0 sujet traité avec du furoate de fluticasone à 100 mc. Aucun décès lié à l'asthme ou intubation liée à l'asthme n'a été observé dans cette étude.

Expérience post-commercialisation

En plus des effets secondaires rapportés des essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol). Étant donné que ces réactions sont volontairement rapportées d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament. Ces événements ont été sélectionnés pour inclusion soit en raison de leur fréquence sévère de notification, soit de leur relation causale avec Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) ou d'une combinaison de ces facteurs.

Maladie cardiaque

Palpitations, tachycardie.

Troubles du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie, œdème de Quincke, éruption cutanée et urticaire.

Maladies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif

Crampes musculaires.

Troubles du système nerveux

Frissonneur.

Troubles psychiatriques

Nervosité.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme paradoxal.