Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 25.03.2022
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Atrovent Spray Nasal
Atrovent Spray Nasal 0,06% est fourni dans un high blanc flacon en polyéthylène de densité (PEHD) équipé d'une pompe de pulvérisation nasale dosée, a clip de sécurité vert pour éviter la décharge accidentelle du spray, et un clair en plastique bouchon anti-poussière. Il contient 16,6 g de formulation de produit, 165 pulvérisations, chacune délivrer 42 mcg de bromure d'ipratropium par pulvérisation (70 µL), soit 10 jours de traitement à la dose maximale recommandée (deux pulvérisations par narine quatre fois par jour) (NDC 0597-0086-76).
Conserver hermétiquement fermé à 25°C (77 ° F), excursions autorisé à 15 ° - 30°C (59°-86 ° F) . Éviter le gel. Garder hors de la portée des enfants. Ne pas l'évaporateur dans les yeux.
Adressez vos demandes médicales à: http://us.boehringer-ingelheim.com, (800) 542-6257 ou (800) 459-9906 ATS.
Les Patients doivent être rappelés à lire et à suivre le accompagnement "Instructions d'Utilisation du Patient”, qui devrait être distribué avec le produit.
Distribué par: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., Ridgefield, CT 06877 États-Unis. Révisé: Mars 2011
ATROVENT spray Nasal 0,06% est indiqué pour le soulagement symptomatique de la rhinorrhée associée au rhume ou saisonnier rhinite allergique pour les adultes et les enfants âgés de 5 ans et plus. ATROVENT Nasal Spray 0,06% ne soulage pas la congestion nasale ou les éternuements associés à la rhume ou rhinite allergique saisonnière. L'innocuité et l'efficacité de la utilisation D'Atrovent® (bromure d'ipratropium) Spray Nasal 0,06% au-delà de quatre jours patients avec le rhume ou au-delà de trois semaines chez les patients avec saisonnier la rhinite allergique n'a pas été établie.
Pour le soulagement symptomatique de la rhinorrhée associée à rhume
La dose recommandée de spray Nasal ATROVENT 0,06% est de deux pulvérisations (84 mcg) par narine trois ou quatre fois par jour (dose totale 504 à 672 µg/jour) chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus. Dosage optimal varie avec la réponse du patient. La dose recommandée D'ATROVENT Nasal Spray 0,06% pour les enfants âgés de 5 à 11 ans est de deux pulvérisations (84 mcg) par narine trois fois par jour (dose totale de 504 mcg/jour).
La sécurité et l'efficacité de L'utilisation D'ATROVENT Nasal Pulvériser 0,06% au-delà de quatre jours chez les patients atteints du rhume n'ont pas été créé.
Pour le soulagement symptomatique de la rhinorrhée associée à Rhinite Allergique Saisonnière
La dose recommandée de spray Nasal ATROVENT 0,06% est de deux sprays (84 mcg) par narine quatre fois par jour (dose totale 672 mcg/jour) chez les adultes et les enfants âgés de 5 ans et plus.
La sécurité et l'efficacité de L'utilisation D'ATROVENT Nasal Pulvériser 0,06% au-delà de trois semaines chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière ont pas été établie.
L'amorçage initial de la pompe nécessite sept pulvérisations de la pompe. Si utilisé régulièrement comme recommandé, aucun autre amorçage n'est requis. Si ce n'est pas pendant plus de 24 heures, la pompe nécessitera deux pulvérisations, ou si elle n'est pas utilisée pour plus de sept jours, la pompe nécessitera sept pulvérisations pour reprimer. Éviter pulvérisation dans les yeux.
ATROVENT spray Nasal 0,06% est contre-indiqué chez les patients avec une histoire d'hypersensibilité à l'atropine ou de ses dérivés, ou à l'un des les autres ingrédients.
AVERTISSEMENT
Des réactions d'hypersensibilité immédiates peuvent survenir après l'administration d'ipratropium bromure, comme démontré par de rares cas d'urticaire, œdème de quincke, éruption cutanée, bronchospasme, anaphylaxie et œdème oropharyngé.
PRÉCAUTION
Général
- Effets observés avec des médicaments anticholinergiques: Spray Nasal ATROVENT (spray nasal au bromure d'ipratropium) 0,03% doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de glaucome à angle étroit, prostatique hyperplasie, ou obstruction du col de la vessie, en particulier s'ils reçoivent l'onu anticholinergique par une autre voie.
- Utilisation dans la maladie hépatique ou rénale: Spray Nasal ATROVENT (spray nasal au bromure d'ipratropium) 0,03% n'a pas a été étudié chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Il devrait être utilisé avec prudence dans ces populations de patients.
Information pour les Patients
Les Patients doivent être informés que le flou temporaire de la vision, la précipitation ou aggravation du glaucome à angle étroit, mydriase, augmentation de la pression intraoculaire, douleur oculaire aiguë ou inconfort, halos visuels ou images colorées en association avec les yeux rouges de la congestion conjonctivale et cornéenne peut entraîner si ATROVENT Spray Nasal 0.03% entre en contact direct avec les yeux. Les Patients doivent être instructions pour éviter de pulvériser le Spray nasal ATROVENT (spray nasal au bromure d'ipratropium) 0.03% dans ou autour de leurs yeux. Les Patients qui éprouvent des douleurs oculaires, une vision floue, une sécheresse nasale excessive, ou les épisodes de saignement nasal doivent être informés de contacter leur médecin. De assurez-vous que le dosage approprié, les patients devraient être avisés de ne pas modifier la taille du ouverture de pulvérisation nasale. Il faut rappeler aux Patients de lire attentivement et de suivre accompagnement Instructions d'Utilisation du Patient.
Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Des études de carcinogénicité orale de deux ans chez le rat et la souris n'ont révélé aucun cancérogène activité à des doses allant jusqu'à 6 mg/kg. Cette dose correspond chez le rat et la souris à environ 190 et 95 fois la dose intranasale quotidienne maximale recommandée chez l'adulte, respectivement, et environ 110 et 55 fois le maximum recommandé par jour intranasal dose chez les enfants, respectivement, sur une base mg / m2. Résultats de diverses Mutagénicité études (test D'Ames, test létal dominant chez la souris, test du micronoyau chez la souris, et aberration chromosomique de la moelle osseuse chez les hamsters chinois) étaient négatifs.
Fertilité des rats mâles ou femelles à des doses orales allant jusqu'à 50 mg/kg (environ 1 600 fois la dose intranasale quotidienne maximale recommandée chez l'adulte en mg / m2 base) n'a pas été affectée par l'administration de bromure d'ipratropium. À une dose orale de 500 mg / kg (environ 16 000 fois le maximum quotidien recommandé par voie intranasale chez les adultes sur une base mg/m2), le bromure d'ipratropium a produit une diminution de le taux de conception.
Grossesse
Effets Tératogènes: Grossesse Catégorie B.
Des études de reproduction orale ont été réalisées à des doses de 10 mg/kg chez la souris, 1000 mg/kg chez le rat et 125 mg/kg chez le lapin. Ces doses correspondent, dans chaque espèce, respectivement, à environ 160, 32 000 et 8 000 fois le maximum recommandé dose intranasale quotidienne chez l'adulte en mg / m2. Études de reproduction par Inhalation ont été menées chez le rat et le lapin à des doses de 1.5 et 1.8 mg/kg, respectivement, (environ 50 et 120 fois, respectivement, le maximum recommandé quotidiennement dose intranasale chez l'adulte en mg / m2). Ces études n'ont démontré aucune preuve des effets tératogènes à la suite du bromure d'ipratropium. Aux doses orales 90 mg/kg et plus chez le rat (environ 2 900 fois le maximum recommandé par jour dose intranasale chez l'adulte en mg / m2) l'embryotoxicité a été observée comme étant augmentée résorption. Cet effet n'est pas considéré comme pertinent pour l'utilisation humaine en raison de la grande doses auxquelles il a été observé et la différence de voie d'administration. Cependant, aucune étude adéquate ou bien contrôlée n'a été menée chez la femme enceinte femme. Parce que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de l'homme response, spray Nasal Atrovent® (bromure d'ipratropium) 0.03% doit être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire
Les Mères Qui Allaitent
On sait qu'une partie du bromure d'ipratropium est absorbée par voie systémique après administration nasale, cependant la partie qui peut être excrétée dans le lait humain est inconnu. Bien que les cations quaternaires insolubles dans les lipides passent dans le lait maternel, l'absorption systémique minimale rend peu probable que le bromure d'ipratropium atteindre le nourrisson en quantité suffisante pour provoquer un effet clinique. Cependant, étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence lorsque ATROVENT spray Nasal (spray nasal au bromure d'ipratropium) 0,03% est administré à une mère qui allaite.
Utilisation Pédiatrique
L'innocuité du Spray Nasal Atrovent® (bromure d'ipratropium) 0.03% à une dose de deux pulvérisations (42 mcg) par narine deux ou trois fois par jour (dose totale 168 jusqu'à 252 mcg / jour)a été démontré chez 77 patients pédiatriques de 6 à 12 ans âge dans les essais de 4 semaines contrôlés par placebo et chez 55 patients pédiatriques contrôlés par actif, Essais de 6 mois. L'efficacité du Spray Nasal ATROVENT (spray nasal au bromure d'ipratropium) 0.03% pour le traitement de rhinorrhée associée à une rhinite vivace allergique et non allergique dans ce groupe d'âge pédiatrique est basé sur une extrapolation de l'efficacité démontrée de spray nasal ATROVENT (spray nasal au bromure d'ipratropium) 0.03% chez les adultes atteints de ces conditions et la probabilité que l'évolution de la maladie, la physiopathologie et les effets du médicament sont substantiels semblable à celui des adultes. La dose recommandée pour la population pédiatrique est basé sur des comparaisons internes et croisées de l'efficacité D'ATROVENT Nasal Spray 0.03% chez les adultes et les patients pédiatriques et sur son profil de sécurité, dans les deux adultes et patients pédiatriques. L'innocuité et l'efficacité D'ATROVENT Nasal Spray 0.03% chez les patients de moins de 6 ans n'ont pas été établies
EFFETS SECONDAIRES
Informations sur les effets indésirables du Spray nasal ATROVENT 0,06% chez les patients atteints du rhume a été dérivé de deux multicentriques, essais cliniques contrôlés par véhicule impliquant 1 276 patients (195 patients sur Atrovent spray Nasal 0,03% , 352 patients sous ATROVENT spray Nasal 0,06%, 189 patients sous spray nasal ATROVENT 0,12% , 351 patients sous véhicule et 189 les patients ne recevant pas de traitement).
Le tableau 1 montre les effets indésirables signalés chez les patients qui reçu Atrovent Spray Nasal 0,06% à la dose recommandée de 84 mcg par narine, ou véhicule, administré trois ou quatre fois par jour, où le l'incidence est de 1% ou plus dans le groupe ATROVENT et plus élevée dans le groupe ATROVENT groupe que dans le groupe de véhicules.
Tableau 1 % des Patients ayant déclaré un rhum
Événements1
Spray Nasal Atrovent® (bromure d'ipratropium) 0,06% | Le Contrôle Du Véhicule | |
Aucun. des Patients | 352 | 351 |
Épistaxis2 | 8.2% | 2.3% |
Sécheresse Nasale | 4.8% | 2.8% |
Sécheresse De La Bouche Ou De La Gorge | 1.4% | 0.3% |
La Congestion Nasale | 1.1% | 0.0% |
1 Ce tableau comprend les événements irréalisables verser lesquels
l'indice était de 1% ou plus dans le groupe ATROVENT et plus élevé dans le groupe ATROVENT.
ATROVENT groupe que dans le groupe de véhicules. 2 Epistaxis rapporté par 5,4% des patients ATROVENT et 1,4% de patients porteurs, mucus nasal teinté de sang par 2,8% des patients ATROVENT et 0,9% des patients du véhicule. |
ATROVENT spray Nasal 0,06% a été bien toléré par la plupart patients. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des épisodes transitoires de sécheresse nasale ou épistaxis. La majorité de ces effets indésirables (96%) étaient de nature légère ou modérée, aucune n'a été considérée comme grave, et aucune n'a donné lieu à hospitalisation. Aucun patient n'a requis de traitement pour la sécheresse nasale, et seulement trois les patients (<1%) avaient besoin d'un traitement pour l'épistaxis, qui consistait en application d'une pression ou d'un agent hydratant (p. ex. vaseline). Aucun patient recevant ATROVENT
Spray Nasal 0,06% a été arrêté de l'essai en raison de sécheresse nasale ou saignement. Effets indésirables signalés par moins de 1% des les patients recevant ATROVENT Spray Nasal 0,06% au cours de la essais cliniques potentiellement liés aux effets locaux D'ATROVENT ou les effets anticholinergiques systémiques comprennent: perversion du goût, brûlure nasale, conjonctivite, toux, vertiges, enrouement, palpitations, pharyngite, tachycardie, soif, acouphènes et vision floue. Aucun essai contrôlé n'a été mené incidence relative des effets indésirables pendant trois fois par jour contre quatre fois thérapie quotidienne.
Effets indésirables nasaux observés dans l'essai clinique avec les patients atteints de rhinite allergique saisonnière (SAR) (Voir Tableau 2) étaient semblables à ceux vu dans les essais de rhume. D'autres événements ont été plus taux dans l'essai SAR en raison en partie de la plus longue durée de l'essai et de l'inclusion de L'Infection des voies respiratoires supérieures (URI) comme un événement indésirable. Dans les essais de rhume, URI était la maladie à l'étude et non un événement indésirable.
Tableau 2 % des Patients ayant déclaré des événements SAR1
Spray Nasal Atrovent® (bromure d'ipratropium) 0,06% | Le Contrôle Du Véhicule | |
Aucun. des Patients | 218 | 211 |
Épistaxis2 | 6.0% | 3.3% |
Pharyngite | 5.0% | 3.8% |
URI | 5.0% | 3.3% |
Sécheresse Nasale | 4.6% | 0.9% |
Mal | 4.1% | 0.5% |
Sécheresse De La Bouche Ou De La Gorge | 4.1% | 0.0% |
Altération Du Goût | 3.7% | 1.4% |
Sinusite | 2.8% | 2.8% |
Douleur | 1.8% | 0.9% |
Diarrhée | 1.8% | 0.5% |
1 Ce tableau comprend les événements irréalisables verser lesquels
l'indice était de 1% ou plus dans le groupe ATROVENT et plus élevé dans le groupe ATROVENT.
ATROVENT groupe que dans le groupe de véhicules. 2 Epistaxis rapportés par 3,7% des patients ATROVENT et 2,4% de patients porteurs, mucus nasal teinté de sang par 2,3% des patients ATROVENT et 1,9% des patients du véhicule. |
Il n'y a eu aucun rapport de réactions de type allergique dans le essais cliniques contrôlés contre le rhume et le SAR.
Expérience Post-Commercialisation
Réactions de type allergique telles qu'une éruption cutanée, un œdème de Quincke, y compris celle de la gorge, de la langue, des lèvres et du visage, urticaire généralisée (y compris l'urticaire géante), le laryngospasme et les réactions anaphylactiques ont été rapporté avec ATROVENT Spray Nasal 0,06% et pour d'autres ipratropium produits contenant du bromure, avec un retour positif dans certains cas.
Après inhalation orale de bromure d'ipratropium chez les patients souffrant de BPCO / asthme tachycardie supraventriculaire et fibrillation auriculaire ont été signalés.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Aucun essai clinique contrôlé n'a été mené pour étudier les interactions médicamenteuses potentielles. Il y a un potentiel pour un interaction additive avec d'autres médicaments administrés de manière concomitante avec propriétés anticholinergiques, y compris ATROVENT pour inhalation orale.
Effets Tératogènes: Grossesse Catégorie B.
Des études de reproduction orale ont été réalisées à des doses de 10 mg/kg chez la souris, 1000 mg/kg chez le rat et 125 mg/kg chez le lapin. Ces doses correspondent, dans chaque espèce, respectivement, à environ 160, 32 000 et 8 000 fois le maximum recommandé dose intranasale quotidienne chez l'adulte en mg / m2. Études de reproduction par Inhalation ont été menées chez le rat et le lapin à des doses de 1.5 et 1.8 mg/kg, respectivement, (environ 50 et 120 fois, respectivement, le maximum recommandé quotidiennement dose intranasale chez l'adulte en mg / m2). Ces études n'ont démontré aucune preuve des effets tératogènes à la suite du bromure d'ipratropium. Aux doses orales 90 mg/kg et plus chez le rat (environ 2 900 fois le maximum recommandé par jour dose intranasale chez l'adulte en mg / m2) l'embryotoxicité a été observée comme étant augmentée résorption. Cet effet n'est pas considéré comme pertinent pour l'utilisation humaine en raison de la grande doses auxquelles il a été observé et la différence de voie d'administration. Cependant, aucune étude adéquate ou bien contrôlée n'a été menée chez la femme enceinte femme. Parce que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de l'homme response, spray Nasal Atrovent® (bromure d'ipratropium) 0.03% doit être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire
Informations sur les effets indésirables du Spray nasal ATROVENT 0,06% chez les patients atteints du rhume a été dérivé de deux multicentriques, essais cliniques contrôlés par véhicule impliquant 1 276 patients (195 patients sur Atrovent spray Nasal 0,03% , 352 patients sous ATROVENT spray Nasal 0,06%, 189 patients sous spray nasal ATROVENT 0,12% , 351 patients sous véhicule et 189 les patients ne recevant pas de traitement).
Le tableau 1 montre les effets indésirables signalés chez les patients qui reçu Atrovent Spray Nasal 0,06% à la dose recommandée de 84 mcg par narine, ou véhicule, administré trois ou quatre fois par jour, où le l'incidence est de 1% ou plus dans le groupe ATROVENT et plus élevée dans le groupe ATROVENT groupe que dans le groupe de véhicules.
Tableau 1% des Patients ayant déclaré un rhum
Événements1
Spray Nasal Atrovent® (bromure d'ipratropium) 0,06% | Le Contrôle Du Véhicule | |
Aucun. des Patients | 352 | 351 |
Épistaxis2 | 8.2% | 2.3% |
Sécheresse Nasale | 4.8% | 2.8% |
Sécheresse De La Bouche Ou De La Gorge | 1.4% | 0.3% |
La Congestion Nasale | 1.1% | 0.0% |
1 Ce tableau comprend les événements irréalisables verser lesquels
l'indice était de 1% ou plus dans le groupe ATROVENT et plus élevé dans le groupe ATROVENT.
ATROVENT groupe que dans le groupe de véhicules. 2 Epistaxis rapportés par 5,4% des patients ATROVENT et 1,4% de patients du véhicule, mucus nasal teinté de sang par 2,8% des patients ATROVENT et 0,9% des patients du véhicule. |
ATROVENT spray Nasal 0,06% a été bien toléré par la plupart patients. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des épisodes transitoires de sécheresse nasale ou épistaxis. La majorité de ces effets indésirables (96%) étaient de nature légère ou modérée, aucune n'a été considérée comme grave, et aucune n'a donné lieu à hospitalisation. Aucun patient n'a requis de traitement pour la sécheresse nasale, et seulement trois les patients (<1%) avaient besoin d'un traitement pour l'épistaxis, qui consistait en application d'une pression ou d'un agent hydratant (p. ex. vaseline). Aucun patient recevant ATROVENT
Spray Nasal 0,06% a été arrêté de l'essai en raison de sécheresse nasale ou saignement. Effets indésirables signalés par moins de 1% des les patients recevant ATROVENT Spray Nasal 0,06% au cours de la essais cliniques potentiellement liés aux effets locaux D'ATROVENT ou les effets anticholinergiques systémiques comprennent: perversion du goût, brûlure nasale, conjonctivite, toux, vertiges, enrouement, palpitations, pharyngite, tachycardie, soif, acouphènes et vision floue. Aucun essai contrôlé n'a été mené incidence relative des effets indésirables pendant trois fois par jour contre quatre fois thérapie quotidienne.
Effets indésirables nasaux observés dans l'essai clinique avec les patients atteints de rhinite allergique saisonnière (SAR) (Voir Tableau 2) étaient semblables à ceux vu dans les essais de rhume. D'autres événements ont été plus taux dans l'essai SAR en raison en partie de la plus longue durée de l'essai et de l'inclusion de L'Infection des voies respiratoires supérieures (URI) comme un événement indésirable. Dans les essais de rhume, URI était la maladie à l'étude et non un événement indésirable.
Tableau 2 % des Patients ayant déclaré des événements SAR1
Spray Nasal Atrovent® (bromure d'ipratropium) 0,06% | Le Contrôle Du Véhicule | |
Aucun. des Patients | 218 | 211 |
Épistaxis2 | 6.0% | 3.3% |
Pharyngite | 5.0% | 3.8% |
URI | 5.0% | 3.3% |
Sécheresse Nasale | 4.6% | 0.9% |
Mal | 4.1% | 0.5% |
Sécheresse De La Bouche Ou De La Gorge | 4.1% | 0.0% |
Altération Du Goût | 3.7% | 1.4% |
Sinusite | 2.8% | 2.8% |
Douleur | 1.8% | 0.9% |
Diarrhée | 1.8% | 0.5% |
1 Ce tableau comprend les événements irréalisables verser lesquels
l'indice était de 1% ou plus dans le groupe ATROVENT et plus élevé dans le groupe ATROVENT.
ATROVENT groupe que dans le groupe de véhicules. 2 Epistaxis rapportés par 3,7% des patients ATROVENT et 2,4% de patients porteurs, mucus nasal teinté de sang par 2,3% des patients ATROVENT et 1,9% des patients du véhicule. |
Il n'y a eu aucun rapport de réactions de type allergique dans le essais cliniques contrôlés contre le rhume et le SAR.
Expérience Post-Commercialisation
Réactions de type allergique telles qu'une éruption cutanée, un œdème de Quincke, y compris celle de la gorge, de la langue, des lèvres et du visage, urticaire généralisée (y compris l'urticaire géante), le laryngospasme et les réactions anaphylactiques ont été rapporté avec ATROVENT Spray Nasal 0,06% et pour d'autres ipratropium produits contenant du bromure, avec un retour positif dans certains cas.
Après inhalation orale de bromure d'ipratropium chez les patients souffrant de BPCO / asthme tachycardie supraventriculaire et fibrillation auriculaire ont été signalés.
Un surdosage aigu par administration intranasale est peu probable étant donné que le bromure d'ipratropium n'est pas bien absorbé par voie systémique après intranasal ou l'administration par voie orale. Après administration d'une dose orale de 20 mg (équivalent à l'ingestion de plus de deux flacons D'Atrovent® (bromure d'ipratropium) Nasal Spray 0.06%) à 10 volontaires masculins, aucun changement dans la fréquence cardiaque ou la pression artérielle a noté. Après une perfusion intraveineuse de 2 mg pendant 15 minutes à la même dose 10 volontaires masculins, des concentrations plasmatiques d'ipratropium de 22-45 ng / mL ont été observées (>100 fois les concentrations observées après intranasal administration). Après perfusion intraveineuse ces 10 volontaires avaient une moyenne de augmentation de la fréquence cardiaque de 50 bpm et moins de 20 mmHg changement de systolique ou pression artérielle diastolique au moment du pic d'ipratropium
Absorption
Le bromure d'Ipratropium est mal absorbé dans le système circulation après administration orale (2-3%). Moins de 20% d'un 84 mcg par narine la dose a été absorbée par la muqueuse nasale de volontaires normaux, volontaires adultes induits-froids, acquis naturellement rhume pédiatrique patients, ou patients adultes de rhinite pérenne.
Distribution
Le bromure d'Ipratropium est lié de manière minimale (0 à 9% in vitro) à l'albumine plasmatique et les récepteurs alpha1-glycoprotéine acide. Sa concentration sanguine / plasmatique le ratio a été estimé à environ 0,89. Des études chez le rat ont montré que le bromure d'ipratropium ne pénètre pas dans la barrière hémato-encéphalique.
Métabolisme
Le bromure d'Ipratropium est partiellement métabolisé en ester produits d'hydrolyse, acide tropique et tropane. Ces métabolites semblent être inactif selon in vitro études d'affinité de récepteur utilisant le tissu cérébral de rat les homogénats.
Élimination
Après administration intraveineuse de 2 mg d'ipratropium bromure à 10 volontaires sains, la demi-vie terminale du bromure d'ipratropium était d'environ 1,6 heures. La clairance corporelle totale et la clairance rénale étaient estimé à 2 505 et 1 019 mL/min, respectivement. Le montant total de la la dose excrétée sous forme inchangée dans les urines (EI) dans les 24 heures était d'environ la moitié de la dose administrée.
Pédiatrie
Après administration de 84 mcg de bromure d'ipratropium par narine trois fois par jour chez les patients de 5 à 18 ans (n=42) avec un naturellement acquis rhume, la quantité moyenne de la dose totale excrétée inchangé dans l'urine de 7,8% était comparable à 84 mcg par narine quatre fois un jour dans une population adulte de rhume induit (n=22) de 7,3 à 8,1%. Plasma les concentrations d'ipratropium étaient relativement faibles (allant d'indétectable à 0,62 ng / mL). Aucune corrélation de la quantité de la dose totale excrétée inchangée dans l'urine (Ae) avec l'âge ou le sexe a été observé dans la population pédiatrique.
Mar 2011
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