Abasria

Abasria

L'Insuline Glargine

Traitement du diabète sucré chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus.

Posologie

Lantus contains de l''insuline glargine, l'onu analogique de l''insuline, et a une durée d'action prolongée.

Lantus doit être administré une fois par jour, à tout moment, mais à la même heure chaque jour.

Le schéma posologique (posologie et calendrier) doit être ajusté individuellement. Chez les patients atteints de diabète sucré de type 2, Lantus peut également être administré en association avec des antidiabétiques actifs par voie orale.

La puissance de ce médicament hne indiquée en unités. Du ces unités sont des exclusivités à Lantus et ne sont pas les mêmes que les l'INTERFACE utilisateur ou les unités utilisées verser exprimer la puissance d 'autres analogues de l'insuline.

Spéciaux de la population

Personnes âgées (>65 ans)

Chez les personnes âgées, une détérioration progressive de la fonction rénale peut entraîner une diminution constante des besoins en insuline.

Insuffisance rénale

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une capacité réduite de gluconéogenèse et d'une réduction du métabolisme de l'insuline.

Population pédiatrique

- Adolescents et enfants âgés de 2 ans et plus patients

La sécurité et l'efficacité de Lantus ont été établies chez les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus. Le schéma posologique (posologie et calendrier) doit être ajusté individuellement.

- Enfants de moins de 2 ans

L'innocence et l'efficacité de Lantus n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Passer des autres insulines au Lantus

Lors du passage d'un traitement par une insuline intermédiaire ou à action prolongée à un traitement par Lantus, une modification de la dose d'insuline basale peut être nécessaire et le traitement antidiabétique concomitant peut devoir être ajusté (dose et calendrier d'insulines régulières supplémentaires ou d'analogues d'insuline à action rapide ou dose d'antidiabétiques oraux).

Passer de l'insuline NPH deux fois par jour à Lantus

Afin de réduire le risque d'hypoglycémie nocturne et matinale, les patients qui changent leur régime d'insuline basale, passant d'une insuline NPH deux fois par jour à une insuline Lantus une fois par jour, doivent réduire leur dose quotidienne d'insuline basale de 20 à 30% au cours des premières semaines de traitement.

Passer de l'insuline glargine 300 unités / ml à Lantus

Lantus et Toujeo (insuline glargine 300 unités/ml) ne sont pas bioéquivalents et ne sont pas directement interchangeables. Pour réduire le risque d'hypoglycémie, les patients qui changent leur régime d'insuline basale d'un régime d'insuline avec une insuline glargine une fois par jour 300 unités/ml à un régime une fois par jour avec Lantus devraient réduire leur dose d'environ 20%.

Au cours des premières semaines, la réduction doit, au moins partiellement, être compensée par une augmentation de l'insuline au moment des repas, après cette période, le régime doit être ajusté individuellement.

Une surveillance métabolique étroite est recommandée pendant le changement et dans les premières semaines qui suivent.

Avec l'amélioration du contrôle métabolique et l'augmentation de la sensibilité à l'insuline qui en résulte, un ajustement supplémentaire du schéma posologique peut devenir nécessaire. Une adaptation posologique peut également être nécessaire, par exemple en cas de modification du poids ou du mode de vie du patient, de modification du moment de la dose d'insuline ou d'autres circonstances qui augmentent la sensibilité à l'hypo-ou à l'hyperglycémie.

Les Patients présentant de fortes doses d'insuline en raison d'anticorps dirigés contre l'insuline humaine peuvent présenter une meilleure réponse insulinique avec Lantus.

Mode d'administration

Lantus est administré par voie sous-coupée.

Lantus ne doit pas être administré par voie intraveineuse. La durée d'action prolongée de Lantus dépend de son injection dans le tissu sous-cutané. L'administration intraveineuse de la dose sous-cutanée habituelle peut entraîner une hypoglycémie sévère.

Il n'y a pas de différences cliniquement significatives dans les taux sérieux d'insuline ou de glucose après l'administration de Lantus dans l'abdomen, le deltoïde ou la cuisse. Les sites d'Injection doivent être tournés dans une zone d'injection donnée d'une injection à l'autre.

Lantus ne doit pas être mélangé avec une autre insuline ni dilué. Le mélange ou la dilution peut modificateur fils profil temps / action et le mélange peut provoquer des précipitations.

Lantus 100 unités/ml solution injectable en flacon

Lantus 100 unités/ml solution injectable en cartouche

Lantus 100 unités / ml en cartouches ne conviennent que pour les injections sous-cutanées à partir d'un stylo réutilisable. Si l'administration par seringue est nécessaire, l'onu flacon doit être utilisé.

Lantus SoloStar 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli

Lantus SoloStar 100 unités / ml en stylo prérempli ne convient que pour les injections sous-cutanées. Si l'administration par seringue est nécessaire, l'onu flacon doit être utilisé.

Avant d'utiliser SoloStar, les instructions d'utilisation figurant dans la notice doivent être lues attentivement.

Lantus n'est pas l'insuline de choix pour le traitement de l'acidocétose diabétique. Au lieu de cela, l'insuline régulière administrée par voie intraveineuse est recommandée dans de tels cas.

En cas de contrôle insuffisant de la glycémie ou de tendance à des épisodes d'hyperglycémie ou d'hypoglycémie, l'adhésion du patient au schéma thérapeutique prescrit, aux sites d'injection et à la technique d'injection appropriée et à tous les autres facteurs pertinents doit être examinée avant d'envisager une adaptation posologique.

Le transfert d'un patient vers un autre type ou une autre marque d'insuline doit être effectué sous surveillance médicale stricte. Changements de force, de marque( fabricant), de type (régulateur, NPH, lente, à action prolongée, etc.), l'origine (animale, humaine, analogue de l'insuline humaine) et/ou la méthode de fabrication peut entraîner la nécessité d'un changement de dose.

Hypoglycémie

Le moment de l'apparition de l'hypoglycémie dépend du profil d'action des insulines utilisées et peut donc changer en cas de modification du schéma thérapeutique. En raison d'un apport d'insuline basale plus soutenu avec Lantus, une hypoglycémie moins nocturne mais plus tôt le matin peut être attendue.

Une prudence particulière doit être exercée et une surveillance accrue de la glycémie est recommandée chez les patients chez qui les épisodes hypoglycémiques peuvent présenter un intérêt clinique particulier, par exemple chez les patients présentant une sténose importante des artères coronaires ou des vaisseaux sanguins alimentant le cerveau (risque de complications cardiaques ou cérébrales de l'hypoglycémie) ainsi que chez les patients atteints de rétinopathie proliférante, en particulier s'ils ne sont pas traités par photocoagulation (risque d'amaurose transitoire après hypoglycémie).

Les Patients doivent être conscients des circonstances dans lesquelles les symptômes précurseurs de l'hypoglycémie sont atténués. Les symptômes précurseurs de l'hypoglycémie peuvent être modifiés, moins prononcés ou absents dans certains groupes à risque. Du ces patients:

- chez qui le contrôle glycémique hne nettement amélioré,

- chez qui l'hypoglycémie se développe progressivement,

- qui sont des personnes âgées,

- après transfert de l'insuline animale à l'insuline humaine,

- chez qui une neuropathie autonome hne présente,

- avec une longue histoire de diabète,

- souffrant d'une maladie psychiatrique,

- recevoir un traitement concomitant avec certains autres médicaments.

De telles situations peuvent entraîner une hypoglycémie sévère (et éventuellement une perte de conscience) avant que le patient ne soit conscient de l'hypoglycémie.

L'effet prolongé de l'insuline glargine sous-cutanée peut retarder le rétablissement après une hypoglycémie.

Si des valeurs normales ou diminuées du taux d'hémoglobine glyquée sont notées, la possibilité d'épisodes récurrents d'hypoglycémie non reconnus (en particulier nocturnes) doit être envisagée.

L'adhésion du patient à la posologie et au régime alimentaire, l'administration correcte d'insuline et la sensibilisation aux symptômes de l'hypoglycémie sont essentielles pour réduire le risque d'hypoglycémie. Les facteurs augmentant la sensibilité à l'hypoglycémie nécessitent une surveillance particulièrement étroite et peuvent nécessiter un ajustement posologique. La scé inlcure:

- changement dans la zone d'injection,

- amélioration de la sensibilité à l'insuline (par exemple, en éliminant les facteurs de stress),

- activité physique habitée, accumulée ou prolongée,

- maladie intercurrente (par exemple vomissements, diarrhée),

- apport alimentaire insuffisant,

- les repas manqués,

- la consommation d'alcool,

- certains troubles endocriniens non compensés, (par exemple en cas d'hypothyroïdie et d'insuffisance hypophysaire antérieure ou corticosurrénale),

- traitement concomitant avec certains autres médicaments.

Maladie intercurrente

La maladie intercurrente nécessite une surveillance métabolique intensifiée. Dans de nombreux cas, des tests d'urine pour les cétones sont indiqués, et souvent il est nécessaire d'ajuster la dose d'insuline. Les besoins en insuline sont souvent augmentés. Les Patients atteints de diabète de type 1 doivent continuer à consommer au moins une petite quantité de glucides sur une base régulière, même s'ils ne peuvent manger que peu ou pas de nourriture, ou vomissent, etc. et ils ne doivent jamais omettre insuline.

L'insuline anticorps

L'administration d'insuline peut provoquer la formation d'anticorps anti-insuline. Dans de rares cas, la présence d'insuline anticorps peut nécessiter un ajustement de la dose d'insuline afin de corriger une tendance à l'hyper ou à l'hypoglycémie.

Stylos à utiliser avec Lantus 100 unités/ml en cartouches

Lantus 100 unités / ml en cartouches ne conviennent que pour les injections sous-cutanées à partir d'un stylo réutilisable. Si l'administration par seringue est nécessaire, l'onu flacon doit être utilisé. Les cartouches Lantus ne doivent être utilisées qu'avec les styles suivants:

- JuniorSTAR qui délivre Lantus par incréments de 0,5 unité de dose

- OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar et AllStar PRO qui délivrent tous Lantus par incréments de 1 unité de dose.

Ces cartouches ne doivent pas être utilisées avec un autre stylo réutilisable car la précision du dosage n'a été établie qu'avec les stylets énumérés.

Tous ces styles ne peuvent pas être commercialisés dans votre pays

Manipulation du stylo prérempli SoloStar

Lantus SoloStar 100 unités / ml en stylo prérempli ne convient que pour les injections sous-cutanées. Si l'administration par seringue est nécessaire, l'onu flacon doit être utilisé. Avant d'utiliser SoloStar, les instructions d'utilisation figurant dans la notice doivent être lues attentivement. Stylo doit être utilisé comme recommande dans du ces instructions d'utilisation.

Les erreurs de médication

Des erreurs de médication ont été rapportées dans lesquelles d'autres insulines, en particulier des insulines à action courte, ont été administrées accidentellement à la place de l'insuline glargine. L'insuline étiquette doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter les erreurs de médicaments entre l'insuline glargine et d'autres insulines.

Association de Lantus avec la pioglitazone

Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés lors de l'utilisation de la pioglitazone en association avec l'insuline, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque d'insuffisance cardiaque. Ceci doit être gardé à l'esprit si un traitement par l'association de pioglitazone et Lantus est envisagé. Si l'association hne utilisée, les patients doivent être observés verser détecter les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, de prise de poids et d'œdème. La Pioglitazone doit être arrêtée en cas de détérioration des symptômes cardiaques.

Excipient

Ce médicament contains moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est à dire qu'il est essentiellement "sans sodium'.

La capacité du patient à se concentrer et à réagir peut être altérée en raison d'une hypoglycémie ou d'une hyperglycémie ou, par exemple, d'une déficience visuelle. Cela peut constituer un risque dans les situations où ces capacités sont d'une importance particulière (par exemple, conduire une voiture ou utiliser des machines).

Les Patients doivent être invités à prendre des précautions pour éviter l'hypoglycémie pendant la conduite. Ceci est particulièrement important chez ceux qui ont une conscience réduite ou absente des symptômes précurseurs de l'hypoglycémie ou qui ont des épisodes fréquents d'hypoglycémie. Il convient de déterminer s'il est conseillé de conduire ou d'utiliser des machines dans ces circonstances.

Résumé du profil de sécurité

Une hypoglycémie (très fréquente), en général l'effet indescriptible le plus fréquent de l'insulinothérapie, peut survenir si la dose d'insuline est trop élevée par rapport aux besoins en insuline.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables liés aux études cliniques suivantes sont listés ci-dessous par classe de système organe et par ordre décroissant d'indice (très fréquemment: >1/10

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

MedDRA système classes d'organismes très fréquemment fréquemment Peu fréquemment Rare très rare troubles du système immunitaire réactions allergiques troubles du métabolisme et de la nutrition hypoglycémie troubles du système nerveux dysgueusie troubles oculaires déficience visuelle rétinopathie troubles de la peau et des tissus sous cutanés lipohypertrophie lipoatrophie troubles musculo squelettiques et du tissu conjonctif myalgie troubles généraux et conditions au site d administration réactions au site d'injection œdème

Description de certains effets indésirables

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Les crises hypoglycémiques sévères, surtout si elles sont récurrentes, peuvent entraîner des lésions neurologiques. Des épisodes hypoglycémiques prolongés ou sévères peuvent mettre le pronostic vital en danger.

Chez de nombreux patients, les signes et symptômes de neuroglycopénie sont précédés de signes de contre-régulation énergétique. Généralement, plus la baisse de la glycémie hne importante et rapide, plus le phénomène de contre-régulation et ses symptômes sont marqués.

Troubles du système immunitaire

Les réactions allergiques de type immédiat à l'insuline sont rares. De telles réactions à l'insuline (y compris l'insuline glargine) ou aux excipients peuvent, par exemple, être associées à des réactions cutanées généralisées, à un angio-œdème, à un bronchospasme, à une hypotension et à un choc, et peuvent mettre le pronostic vital en danger.

Les yeux troubles

Une modification marquée du contrôle glycémique peut entraîner une déficience visuelle temporaire, due à une altération temporaire de la turgidité et de l'indice de réfraction du cristallin.

L'amélioration à Long terme du contrôle glycémique diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique. Cependant, une intensification de l'insulinothérapie avec une amélioration brutale du contrôle glycémique peut être associée à une aggravation temporaire de la rétinopathie diabétique. Chez les patients atteints de rétinopathie proliférante, en particulier s'ils ne sont pas traités par photocoagulation, des épisodes hypoglycémiques sévères peuvent entraîner une amaurose transitoire.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Une lipodystrophie peut survenir au site d'injection et retarder l'absorption locale de l'insuline. La rotation continue du site d'injection dans la zone d'injection donnée peut aider à réduire ou à prévenir ces réactions.

Troubles généraux et affections au site d'administration

Les réactions au site d'injection comprennent une rougeur, une douleur, des démangeaisons, de l'urticaire, un gonflement ou une inflammation. La plupart des réactions minières aux insulines au site d'injection disparaissent généralement en quelques jours à quelques semaines.

Rarement, l'insuline peut provoquer une rétention de sodium et un œdème, en particulier si un contrôle métabolique au-delà médiocre est amélioré par une insulinothérapie intensifiée.

Population pédiatrique

En général, le profil de tolérance pour les enfants et les adolescents (≤18 ans) est similaire au profil de tolérance pour les adultes.

Les rapports d'effets indésirables reçus lors de la surveillance post-commercialisation comprenaient des réactions au site d'injection relativement plus fréquentes (douleur au site d'injection, réaction au site d'injection) et des réactions cutanées (éruption cutanée, urticaire) chez les enfants et les adolescents (≤18 ans) que chez les adultes.

Les données d'innocuité des études cliniques ne sont pas disponibles pour les enfants de moins de 2 ans.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continuer du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via un système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez carte jaune MHRA dans Google Play ou Apple App Store.

Symptômes

Un surdosage en insuline peut entraîner une hypoglycémie sévère, parfois prolongée et potentiellement mortelle.

Gestion

Les épisodes légers d'hypoglycémie peuvent généralement être traités par des glucides oraux. Des ajustements de la dose du médicament, des habitudes alimentaires ou de l'activité physique peuvent être nécessaires.

Les épisodes plus sévères avec coma, convulsions ou troubles neurologiques peuvent être traités par glucagon intramusculaire/sous-cutané ou glucose concentré par voie intraveineuse. L'onu apport soutenu en glucides et une observation peuvent être nécessaires voiture, une hypoglycémie peut réapparaître après une récupération clinique apparente.

Classe pharmacothérapeutique: médicaments utilisés dans le diabète, les insulines et les analogues injectables, à action prolongée. Code ATC: A10AE04.

Mécanisme d'action

L'insuline glargine est un analogue de l'insuline humaine conçu pour avoir une faible solubilité à pH neutre. il est complètement soluble au pH acide de la solution injectable Lantus (pH 4). Après injection dans le tissu sous-cutané, la solution acide est neutralisée conduisant à la formation de micro-précipitations à partir desquelles de petites quantités d'insuline glargine sont libérées en continu, fournissant un profil de concentration/temps lisse, sans pic et prévisible avec une durée d'action prolongée.

L'insuline glargine est métabolisée en 2 métabolites actifs M1 et M2.

Liaison aux récepteurs de l'insuline: des études in vitro indiquent que l'affinité de l'insuline glargine et de ses métabolites M1 et M2 pour le récepteur de l'insuline humaine est similaire à celle de l'insuline humaine.

Liaison du récepteur IGF-1: L'affinité de l'insuline glargine pour le récepteur IGF-1 humain est environ 5 à 8 fois supérieure à celle de l'insuline humaine (mais environ 70 à 80 fois inférieure à celle de L'IGF-1), tandis que M1 et M2 lient le récepteur IGF-1 avec une affinité légèrement inférieure à

La concentration thérapeutique totale d'insuline (insuline glargine et ses métabolites) trouvée chez les patients diabétiques de type 1 était nettement inférieure à ce qui serait nécessaire pour une occupation demi-maximale du récepteur IGF-1 et l'activation ultérieure de la voie mitogénique-proliférante initiée par le récepteur IGF-1. Les concentrations physiologiques d'IGF-1 endogène peuvent activer la voie mitogénique-proliférative

L'activité principale de l'insuline, y compris l'insuline glargine, est la régulation du métabolisme du glucose. L'insuline et ses analogues abaissent la glycémie en stimulant l'absorption périphérique du glucose, en particulier par les muscles squelettiques et les graisses, et en inhibant la production hépatique de glucose. L'insuline inhibe la lipolyse dans l'adipocyte, inhibe la protéolyse et améliore la synthèse des protéines.

Dans les études de pharmacologie clinique, il a été démontré que l'insuline glargine et l'insuline humaine par voie intraveineuse étaient équipotentes lorsqu'elles étaient administrées aux mêmes doses. Comme pour toutes les insulines, la durée d'action de l'insuline glargine peut être affectée par l'activité physique et d'autres variables.

Dans les études euglycémiques clamp chez des sujets sains ou chez des patients diabétiques de type 1, le début de l'action de l'insuline glargine sous-cutanée était plus lent qu'avec l'insuline NPH humaine, son profil d'effet était lisse et sans pic et la durée de son effet était prolongée.

Le graphique suivant montre le résultat d'une étude chez des patients:

Profil d'activité chez les patients atteints de diabète de type 1

* déterminé en tant que quantité de glucose perfusée pour maintenir des niveaux plasmatiques constants de glucose (valeurs moyennes horaires)

La durée d'action plus longue de l'insuline glargine sous-cutanée est directement liée à son taux d'absorption plus lent et favorise une administration quotidienne. La durée d'action de l'insuline et de ses analogues tels que l'insuline glargine peut varier considérablement d'un individu à l'autre ou au sein d'un même individu.

Dans une étude clinique, les symptômes d'hypoglycémie ou les réponses hormonales contre-régulatrices ont été similaires après administration intraveineuse d'insuline glargine et d'insuline humaine, tant chez des volontaires sains que chez des patients diabétiques de type 1.

Dans les études cliniques, des anticorps qui agissent de manière croisée avec l'insuline humaine et l'insuline glargine ont été observés avec la même fréquence dans les groupes de traitement NPH-insuline et insuline glargine.

Les effets de l'insuline glargine (une fois par jour) sur la rétinopathie diabétique ont été évalués dans une étude ouverte de 5 ans contrôlée par NPH (nph donnée bid) chez 1024 patients diabétiques de type 2 dans laquelle la progression de la rétinopathie par 3 étapes ou plus sur l'échelle de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) a été étudiée par photographie du fond d 'œil. Aucune différence significative n'a été observée dans la progression de la rétinopathie diabétique lorsque l'insuline glargine a été comparée à l'insuline NPH.

L'étude ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) était une étude factorielle multicentrique, randomisée, 2x2 menée chez 12 537 participants présentant un risque cardiovasculaire élevé avec une glycémie à jeune altérée (IFG) ou une tolérance au glucose altérée (IGT) (12% des participants) ou un diabète sucré de type 2 traité par un antidiabétique oral ≤1 (88% des participants). Les Participants ont été randomisés (1:1) pour recevoir de l'insuline glargine (n=6264), titrée pour atteindre FPG ‰¤95 mg/dl (5,3 mM), ou des soins standard (n=6273).

Le premier résultat d'efficacité co-primaire était le moment de la première apparition d'un décès CV, d'un infarctus du myocarde non fatal (im) ou d'un accident vasculaire cérébral non fatal, et le deuxième résultat d'efficacité co-primaire était le moment de la première apparition d'un des premiers événements co-primaires, ou d'une procédure de revascularisation (coronaire, carotide ou périphérique),

Les paramètres secondaires comprenaient la mortalité toutes causes confondues et un résultat microvasculaire composite.

L'insuline glargine n'a pas modifié le risque relatif de maladie CV et de mortalité CV par rapport aux normes de soins. Il n'y avait pas de différences entre l'insuline glargine et les soins standard pour les deux résultats co-primaires

La dose moyenne d'insuline glargine à la fin de l'étude était de 0,42 U/kg. À l'inclusion, les participants avaient une valeur médiane D'Cba1c de 6,4% et les valeurs moyennes d'Cba1c pendant le traitement variaient de 5,9 à 6,4% dans le groupe insuline glargine et de 6,2% à 6,6% dans le groupe de soins standard pendant toute la durée du suivi.

Les taux d'hypoglycémie sévère (participants affectés pour 100 participants années d'exposition) étaient de 1,05 pour l'insuline glargine et de 0,30 pour le groupe de soins standard et les taux d'hypoglycémie non sévère confirmée étaient de 7,71 pour l'insuline glargine et de 2,44 pour le groupe de soins standard. Au cours de cette étude de 6 ans, 42% du groupe insuline glargine n'a présenté aucune hypoglycémie.

Lors de la dernière visite de traitement, il y a eu une augmentation moyenne du poids corporel par rapport aux valeurs initiales de 1,4 kg dans le groupe insuline glargine et une diminution moyenne de 0,8 kg dans le groupe de soins standard.

Population pédiatrique

Dans une étude clinique randomisée et contrôlée, des patients pédiatriques (âgés de 6 à 15 ans) atteints de diabète de type 1 (n=349) ont été traités pendant 28 semaines avec un schéma basal-bolus d'insuline où l'insuline humaine était utilisée régulièrement avant chaque repas. L'insuline glargine a été administrée une fois par jour au coucher et L'insuline humaine NPH une ou deux fois par jour. Des effets similaires sur la glycohémoglobine et l'incidence de l'hypoglycémie symptomatique ont été observés dans les deux groupes de traitement, mais la glycémie à jeune a diminué plus par rapport aux valeurs initiales dans le groupe insuline glargine que dans le groupe NPH. Une hypoglycémie moins sévère a également été observée dans le groupe insuline glargine. Cent quarante-trois des patients traités par l'insuline glargine dans cette étude ont poursuivi le traitement par l'insuline glargine dans une étude d'extension non contrôlée avec une durée moyenne de suivi de 2 ans. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé au cours de ce traitement prolongé par insuline glargine

Une étude croisée comparant l'insuline glargine plus l'insuline lispro à l'insuline NPH plus l'insuline humaine régulière (chaque traitement administré pendant 16 semaines dans un ordre aléatoire) chez 26 patients diabétiques de type 1 adolescents âgés de 12 à 18 ans a également été réalisée. Comme dans l ' étude pédiatrique décrite ci-dessus, la réduction plasmatique de la glycémie à jeune par rapport aux valeurs initiales était plus importante dans le groupe insuline glargine que dans le groupe NPH. Les changements d'Cba1c par rapport aux valeurs initiales étaient similaires entre les groupes de traitement

Une étude de groupe parallèle de 24 semaines a été menée chez 125 enfants atteints de diabète sucré de type 1 âgés de 2 à 6 ans, comparant l'insuline glargine administrée une fois par jour le matin à l'insuline NPH administrée une ou deux fois par jour sous forme d'insuline basale. Les deux groupes ont reçu de l'insuline en bolus avant les repas.

L'objectif principal de démontrer la non-infériorité de l'insuline glargine par rapport à l'HNP dans toutes les hypoglycémies n'a pas été atteint et il y avait une tendance à une augmentation des événements hypoglycémiques avec l'insuline glargine [rapport de taux d'insuline glargine: HNP (IC à 95%) = 1.18 (0.97-1.44)].

Les variabilités de glycohémoglobine et de glucose étaient comparables dans les deux groupes de traitement. Aucun nouveau signal d'innocence n'a été observé dans cette étude.

Chez les sujets sains et les patients diabétiques, les concentrations sérieuses d'insuline ont indiqué une absorption plus lente et beaucoup plus prolongée et ont montré une absence de pic après injection sous-cutanée d'insuline glargine par rapport à l'insuline NPH humaine. Les Concentrations étaient donc compatibles avec le profil temporel de l'activité pharmacodynamique de l'insuline glargine. Le graphique ci-dessus montre les profils d'activité dans le temps de l'insuline glargine et de l'insuline NPH.

L'insuline glargine injectée une fois par jour atteindra des niveaux d'équilibre dans 2-4 jours après la première dose.

Administré par voie intraveineuse, la demi-vie d'élimination de l'insuline glargine et de l'insuline humaine était comparable.

Après injection sous-cutanée de Lantus chez les patients diabétiques, l'insuline glargine est rapidement métabolisée à l'extrême carboxyle de la chaîne bête avec formation de deux métabolites actifs M1 (21a-Gly-insuline) et M2 (21a-Gly-des-30b-Thr-insuline). Dans le plasma, le principal composé circulant est le métabolite M1. L'exposition à M1 augmente avec la dose administrée de Lantus. Les résultats pharmacocinétiques et pharmacodynamiques indiquent que l'effet de L'injection sous cutanée de Lantus est principalement basé sur l'exposition à M1. L'insuline glargine et le métabolite M2 n'étaient pas détectables dans la grande majorité des sujets et, lorsqu'ils étaient détectables leur concentration était indépendante de la dose de Lantus

Dans les études cliniques, les analyses de sous-groupes basées sur l'âge et le sexe n'ont pas mis en évidence de différence de tolérance et d'efficacité chez les patients traités par insuline glargine par rapport à l'ensemble de la population étudiée.

Population pédiatrique

La pharmacocinétique chez les enfants âgés de 2 à moins de 6 ans atteints de diabète sucré de type 1 a été évaluée dans une étude clinique. Les niveaux plasmatiques d'insuline glargine et de ses principaux métabolites M1 et M2 ont été mesurés chez les enfants traités par l'insuline glargine, révélant des schémas de concentration plasmatique similaires à ceux des adultes et ne fournissant aucune preuve d'accumulation d'insuline glargine ou de ses métabolites avec une administration chronique.

Médicaments utilisés dans le diabète, les insulines et les analogues injectables, à action prolongée. Code ATC: A10AE04.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Lantus 100 unités/ml solution injectable en flacon

Il est important de s'assurer que les seringues ne contiennent aucune trace d'autre matériau.

Inspection Lantus avant utilisation. Il ne doit être utilisé que si la solution est limpide, incolore, sans particules solides visibles et si elle a une consistance aqueuse. Lantus étant une solution, il ne nécessite pas de remise en suspension avant utilisation.

Lantus ne doit pas être mélangé avec une autre insuline ni dilué. Le mélange ou la dilution peut modificateur fils profil temps / action et le mélange peut provoquer des précipitations.

L'insuline étiquette doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter les erreurs de médicaments entre l'insuline glargine et d'autres insulines.

Lantus 100 unités/ml solution injectable en cartouche

Stylo à insuline

Lantus 100 unités / ml en cartouches ne conviennent que pour les injections sous-cutanées à partir d'un stylo réutilisable. Si l'administration par seringue est nécessaire, l'onu flacon doit être utilisé. Les cartouches Lantus doivent être utilisées uniquement avec les styles: OptiPen, ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO ou JuniorSTAR. Tous ces styles ne peuvent pas être commercialisés dans votre pays.

Le stylo doit être utilisé comme recommandé dans les informations fournies par le fabricant de l'appareil.

Les instructions du fabricant pour l'utilisation du stylo doivent être suivies attentivement pour le chargement de la cartouche, la fixation de l'aiguille et l'administration de l'injection d'insuline.

Si le stylo à insuline est endommagé ou ne fonctionne pas correctement (en raison de défauts mécaniques), il doit être jeté et un nouveau stylo à insuline doit être utilisé.

Cartouche

Avant l'insertion dans le stylo, la cartouche doit être conservée à température ambiante pendant 1 à 2 heures.

Les bulles d'air doivent être retirées de la cartouche avant l'injection (voir les instructions d'utilisation du stylo). Les cartouches vides ne doivent pas être rechargées.

Lantus SoloStar 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli

Lantus SoloStar 100 unités / ml en stylo prérempli ne convient que pour les injections sous-cutanées. Si l'administration par seringue est nécessaire, l'onu flacon doit être utilisé.

Avant la première utilisation, le stylo prérempli doit être conservé à température ambiante pendant 1 à 2 heures.

Les styles préremplis vides ne doivent jamais être réutilisés et doivent être correctement jetés.

Pour prévenir la transmission éventuelle de la maladie, chaque stylo doit être utilisé par un seul patient.

Avant d'utiliser le stylo prérempli, le mode d'emploi inclus dans la notice doit être lu attentivement.