Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 22.03.2022
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ABASAGLAR 100 unités / mL Solution injectable en cartouche
ABASAGLAR 100 unités/mL Solution injectable en stylo prérempli
Chaque mL contains 100 unités d'insuline glargine* (équivalent à 3,64 mg).
Chaque cartouche contains 3 mL de solution injectable, soit 300 unités.
Chaque stylo contains 3 mL de solution injectable, soit 300 unités.
* L'insuline glargine est produite par la technologie de l'ADN recombinant dans Escherichia coli.
Solution de verser de l'injection. KwikPen. (Injection).
Solution claire et incolore.
Traitement du diabète sucré chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus.
Posologie
ABASAGLAR contient de l'insuline glargine, un analogue de l'insuline et a une durée d'action prolongée.
ABASAGLAR doit être administré une fois par jour à tout moment mais à la même heure chaque jour.
Le schéma posologique d'Abasaglar (posologie et calendrier) doit être ajusté individuellement. Chez les patients atteints de diabète sucré de type 2, ABASAGLAR peut également être administré en association avec des antidiabétiques actifs par voie orale.
La puissance de ce médicament hne indiquée en unités. Ces unités sont exclusives à l'insuline glargine et ne sont pas les mêmes QU'UI ou les unités utilisées pour exprimer la puissance d'autres analogues de l'insuline.
Populations particulières
Personnes âgées (>65 sna)
Chez les personnes âgées, une détérioration progressive de la fonction rénale peut entraîner une diminution constante des besoins en insuline.
Insuffisance rénale
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
Insuffisance hépatique
Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une capacité réduite de gluconéogenèse et d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
Population pédiatrique
L'innocence et l'efficacité de l'insuline glargine ont été établies chez les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus.1 et 5.2.
La sécurité et l'efficacité de l'insuline glargine n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 2 ans. Aucune donnée n'est disponible.
Passer d'autres insulines à ABASAGLAR
Lors du passage d'un traitement par une insuline intermédiaire ou à action prolongée à un traitement par ABASAGLAR, une modification de la dose d'insuline basale peut être nécessaire et le traitement antidiabétique concomitant peut devoir être ajusté (dose et calendrier d'insulines régulières supplémentaires ou d'analogues d'insuline à action rapide ou dose d'antidiabétiques oraux).
Passer de l'insuline NPH deux fois par jour à L'ABASAGLAR
Afin de réduire le risque d'hypoglycémie nocturne et matinale, les patients qui changent leur régime d'insuline basale d'une insuline NPH deux fois par jour à un régime d'insuline NPH une fois par jour avec ABASAGLAR doivent réduire leur dose quotidienne d'insuline basale de 20 à 30% au cours des premières semaines de traitement.
Passer de l'insuline glargine 300 unités / ml à L'ABASAGLAR
ABASAGLAR et Toujeo (insuline glargine 300 unités / ml) ne sont pas bioéquivalents et ne sont pas directement interchangeables. Pour réduire le risque d'hypoglycémie, les patients qui changent leur régime d'insuline basale d'un régime d'insuline avec une insuline glargine une fois par jour 300 unités/ml à un régime une fois par jour avec ABASAGLAR devraient réduire leur dose d'environ 20%.
Au cours des premières semaines, la réduction doit, au moins partiellement, être compensée par une augmentation de l'insuline au moment des repas, après cette période, le régime doit être ajusté individuellement.
Une surveillance métabolique étroite est recommandée pendant le changement et dans les premières semaines qui suivent.
Avec l'amélioration du contrôle métabolique et l'augmentation de la sensibilité à l'insuline qui en résulte, un ajustement supplémentaire du schéma posologique peut devenir nécessaire. Une adaptation posologique peut également être nécessaire, par exemple si le poids ou le mode de vie du patient changent, si le moment de la dose d'insuline ou d'autres circonstances augmentent la sensibilité à l'hypoglycémie ou à l'hyperglycémie.
Les Patients présentant de fortes doses d'insuline en raison d'anticorps dirigés contre l'insuline humaine peuvent présenter une meilleure réponse à l'insuline avec ABASAGLAR.
Mode d'administration
ABASAGLAR est administré par voie sous-coupée.
ABASAGLAR ne doit pas être administré par voie intraveineuse. La durée d'action prolongée de l'insuline glargine dépend de son injection dans le tissu sous-cutané. L'administration intraveineuse de la dose sous-cutanée habituelle peut entraîner une hypoglycémie sévère.
Il n'y a pas de différences cliniquement significatives dans les taux sérieux d'insuline ou de glucose après l'administration d'insuline glargine dans l'abdomen, le deltoïde ou la cuisse. Les sites d'Injection doivent être tournés dans une zone d'injection donnée d'une injection à l'autre.
ABASAGLAR ne doit pas être mélangé avec une autre insuline ni dilué. Le mélange ou la dilution peut modificateur fils profil temps / action et le mélange peut provoquer des précipitations.
Avant d'utiliser ABASAGLAR KwikPen, le mode d'emploi inclus dans la notice doit être lu attentivement.
ABASAGLAR n'est pas l'insuline de choix pour le traitement de l'acidocétose diabétique. Au lieu de cela, une insuline régulière administrée par voie intraveineuse est recommandée dans de tels cas.
En cas de contrôle insuffisant de la glycémie ou de tendance à des épisodes hyperglycémiques ou hypoglycémiques, l'observation du traitement prescrit par le patient, les sites d'injection et la technique d'injection appropriée ainsi que tous les autres facteurs pertinents doivent être examinés avant d'envisager une adaptation posologique.
Le transfert d'un patient vers un autre type ou une autre marque d'insuline doit être effectué sous surveillance médicale stricte. Changements de force, de marque( fabricant), de type (régulateur, NPH, lente, à action prolongée, etc.), l'origine (animale, humaine, analogue de l'insuline humaine) et/ou la méthode de fabrication peut entraîner la nécessité d'un changement de dose.
L'administration d'insuline peut provoquer la formation d'anticorps anti-insuline. Dans de rares cas, la présence d'insuline anticorps peut nécessiter un ajustement de la dose d'insuline afin de corriger une tendance à l'hyper ou à l'hypoglycémie.
Hypoglycémie
Le moment de l'apparition de l'hypoglycémie dépend du profil d'action des insulines utilisées et peut donc changer en cas de modification du schéma thérapeutique. En raison d'un apport d'insuline basale plus soutenu en insuline glargine, on peut s'attendre à une hypoglycémie moins nocturne mais plus précoce le matin.
Une prudence particulière doit être exercée et une surveillance accrue de la glycémie est recommandée chez les patients chez qui les épisodes hypoglycémiques peuvent présenter un intérêt clinique particulier, par exemple chez les patients présentant une sténose importante des artères coronaires ou des vaisseaux sanguins alimentant le cerveau (risque de complications cardiaques ou cérébrales de l'hypoglycémie) ainsi que chez les patients atteints de rétinopathie proliférante, en particulier s'ils ne sont pas traités par photocoagulation (risque d'amaurose transitoire après hypoglycémie).
Les Patients doivent être conscients des circonstances dans lesquelles les symptômes précurseurs de l'hypoglycémie sont atténués. Les symptômes précurseurs de l'hypoglycémie peuvent être modifiés, moins prononcés ou absents dans certains groupes à risque. Du ces patients:
- chez qui le contrôle glycémique hne nettement amélioré,
- chez qui l'hypoglycémie se développe progressivement,
- qui sont des personnes âgées,
- après transfert de l'insuline animale à l'insuline humaine,
- chez qui une neuropathie autonome hne présente,
- avec une longue histoire de diabète,
- souffrant d'une maladie psychiatrique,
- recevoir un traitement concomitant avec certains autres médicaments.
De telles situations peuvent entraîner une hypoglycémie sévère (et éventuellement une perte de conscience) avant que le patient ne soit conscient de l'hypoglycémie.
L'effet prolongé de l'insuline glargine sous-cutanée peut retarder le rétablissement après une hypoglycémie.
Si des valeurs normales ou diminuées du taux d'hémoglobine glyquée sont notées, la possibilité d'épisodes récurrents d'hypoglycémie non reconnus (en particulier nocturnes) doit être envisagée.
L'adhésion du patient à la posologie et au régime alimentaire, l'administration correcte d'insuline et la sensibilisation aux symptômes de l'hypoglycémie sont essentielles pour réduire le risque d'hypoglycémie. Les facteurs augmentant la sensibilité à l'hypoglycémie nécessitent une surveillance particulièrement étroite et peuvent nécessiter un ajustement posologique. La scé inlcure:
- changement dans la zone d'injection,
- amélioration de la sensibilité à l'insuline (par exemple, en éliminant les facteurs de stress),
- activité physique habitée, accumulée ou prolongée,
- maladie intercurrente (par exemple vomissements, diarrhée),
- apport alimentaire insuffisant,
- les repas manqués,
- la consommation d'alcool,
- certains troubles endocriniens non compensés, (par exemple en cas d'hypothyroïdie et d'insuffisance hypophysaire antérieure ou corticosurrénale),
- traitement concomitant avec certains autres médicaments.
Maladie intercurrente
La maladie intercurrente nécessite une surveillance métabolique intensifiée. Dans de nombreux cas, des tests d'urine pour les cétones sont indiqués, et souvent il est nécessaire d'ajuster la dose d'insuline. Les besoins en insuline sont souvent augmentés. Les Patients atteints de diabète de type 1 doivent continuer à consommer au moins une petite quantité de glucides sur une base régulière, même s'ils ne peuvent manger que peu ou pas de nourriture, ou vomissent, etc. et ils ne doivent jamais omettre insuline.
Stylos à utiliser avec des cartouches ABASAGLAR
Les cartouches ne doivent être utilisées qu'avec un stylo à insuline réutilisable Lilly et ne doivent pas être utilisées avec un autre stylo réutilisable car la précision de dosage n'a pas été établie avec d'autres styles.
Les erreurs de médication
Des erreurs de médication ont été rapportées dans lesquelles d'autres insulines, en particulier des insulines à action courte, ont été administrées accidentellement à la place de l'insuline glargine. L'étiquette de l'insuline doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter les erreurs de médication entre ABASAGLAR et d'autres insulines.
Association D'ABASAGLAR et de pioglitazone
Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés lors de l'utilisation de la pioglitazone en association avec l'insuline, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque d'insuffisance cardiaque. Ceci devrait être gardé à l'esprit si le traitement avec l'association de pioglitazone et D'Abasaglar est envisagé. Si l'association hne utilisée, les patients doivent être observés verser détecter les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, de prise de poids et d'œdème. La Pioglitazone doit être arrêtée en cas de détérioration des symptômes cardiaques.
Excipient
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, C'est-Ã-dire essentiellement sans sodium.
Un certain nombre de substances affectent le métabolisme du glucose et peuvent nécessiter un ajustement posologique de l'insuline glargine.
Les Substances susceptibles de renforcer l'effet hypoglycémiant et d'accroître la sensibilité à l'hypoglycémie comprennent les antidiabétiques oraux, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), le disopyramide, les fibrates, la fluoxétine, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates, les anologues de la somatostatine et les antibiotiques sulfamides.
Les Substances susceptibles de réduire l'effet hypoglycémiant dans le sang comprennent les corticostéroïdes, le danazol, le diazoxide, les diurétiques, le glucagon, l'isoniazide, les œstrogènes, les progestatifs, les dérivés de la phénothiazine, la somatropine, les médicaments sympathomimétiques (par exemple épinéphrine [adrénaline], salbutamol, terbutaline), les hormones thyroïdiennes, les médicaments antipsychotiques atypiques (par exemple clozapine et olanzapine) et les inhibiteurs de protéase.
Les béta-bloquants, la clonidine, les sels de lithium ou l'alcool peuvent potentialiser ou affaiblir l'effet hypoglycémiant de l'insuline. La Pentamidine peut provoquer une hypoglycémie, parfois suivie d'une hyperglycémie.
En outre, sous l'influence de médicaments sympatholytiques tels que les béta-bloquants, la clonidine, la guanéthidine et la réserpine, les signes de contre-régulation énergétique peuvent être réduits ou absents.
Grossesse
Pour l' insuline glargine, il n'existe pas de données cliniques sur les grossesses exposées issues d ' études cliniques contrôlées. Une grande quantité de données sur les femmes enceintes (plus de 1 000 résultats de grossesse) n'induisent aucun effet indescriptible spécifique de l'insuline glargine sur la grossesse et aucune toxicité malformative ou fœto/néonatale spécifique de l'insuline glargine.
Les données animales n'induisent pas de toxicité pour la reproduction.
L'utilisation d'Abasaglar peut être envisagée pendant la grossesse, si nécessaire.
Il est essentiel pour les patients atteints de diabète préexistant ou gestationnel de maintenir un bon contrôle métabolique tout au long de la grossesse afin de prévenir les effets indésirables associés à l'hyperglycémie. Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre et augmenteur généralement au cours des deuxième et troisième trimestres. Immédiatement après l'accouplement, les besoins en insuline diminuent rapidement (risque accru d'hypoglycémie). Une surveillance attentive du contrôle du glucose hne essentielle.
Allaitement
On ne sait pas si l'insuline glargine hne excrétée dans le lait maternel. Aucun effet métabolique de l'insuline glargine ingérée sur le nouveau-né/nourrisson allégé n'est prévu puisque l'insuline glargine en tant que peptide est digérée en acides aminés dans le tractus gastro-intestinal humain.
Les Femmes qui vont peuvent nécessiter des ajustements de la dose d'insuline et l'alimentation.
Fertilité
Les études chez l'Animal n'induisent pas d'effets nocifs directs sur la fécondité.
La capacité du patient à se concentrer et à réagir peut être altérée en raison d'une hypoglycémie ou d'une hyperglycémie ou, par exemple, d'une déficience visuelle. Cela peut constituer un risque dans les situations où ces capacités sont d'une importance particulière (par exemple, conduire une voiture ou utiliser des machines).
Les Patients doivent être invités à prendre des précautions pour éviter l'hypoglycémie pendant la conduite. Ceci est particulièrement important chez ceux qui ont une conscience réduite ou absente des symptômes précurseurs de l'hypoglycémie ou qui ont des épisodes fréquents d'hypoglycémie. Il convient de déterminer s'il est conseillé de conduire ou d'utiliser des machines dans ces circonstances.
Résumé du profil de sécurité
Une hypoglycémie, en général l'effet indescriptible le plus fréquent de l'insulinothérapie, peut survenir si la dose d'insuline est trop élevée par rapport aux besoins en insuline.
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables associés suivants des essais cliniques sont énumérés ci-dessous en tant que terme préféré de MedDRA par classe de système organe et par ordre d'incidence Décroissante (très fréquemment: >1/10
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Description de certains effets indésirables
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Les crises hypoglycémiques sévères, surtout si elles sont récurrentes, peuvent entraîner des lésions neurologiques. Des épisodes hypoglycémiques prolongés ou sévères peuvent mettre le pronostic vital en danger. Chez de nombreux patients, les signes et symptômes de neuroglycopénie sont précédés de signes de contre-régulation énergétique. Généralement, plus la baisse de la glycémie hne importante et rapide, plus le phénomène de contre-régulation et ses symptômes sont marqués.
Troubles du système immunitaire
Les réactions allergiques de type immédiat à l'insuline sont rares. De telles réactions à l'insuline (y compris l'insuline glargine) ou aux excipients peuvent, par exemple, être associées à des réactions cutanées généralisées, à un angio-œdème, à un bronchospasme, à une hypotension et à un choc, et peuvent mettre le pronostic vital en danger.
L'administration d'insuline peut provoquer la formation d'anticorps anti-insuline. Dans les études cliniques, des anticorps qui agissent de manière croisée avec l'insuline humaine et l'insuline glargine ont été observés avec la même fréquence dans les groupes de traitement NPH-insuline et insuline glargine. Dans de rares cas, la présence d'insuline anticorps peut nécessiter un ajustement de la dose d'insuline afin de corriger une tendance à l'hyper ou à l'hypoglycémie.
Les yeux troubles
Une modification marquée du contrôle glycémique peut entraîner une déficience visuelle temporaire, due à une altération temporaire de la turgidité et de l'indice de réfraction du cristallin.
L'amélioration à Long terme du contrôle glycémique diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique. Cependant, une intensification de l'insulinothérapie avec une amélioration brutale du contrôle glycémique peut être associée à une aggravation temporaire de la rétinopathie diabétique. Chez les patients atteints de rétinopathie proliférante, en particulier s'ils ne sont pas traités par photocoagulation, des épisodes hypoglycémiques sévères peuvent entraîner une amaurose transitoire.
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Comme pour toute insulinothérapie, une lipodystrophie peut survenir au site d'injection et retarder l'absorption locale de l'insuline. La rotation continue du site d'injection dans la zone d'injection donnée peut aider à réduire ou à prévenir ces réactions.
Troubles généraux et affections au site d'administration
Les réactions au site d'injection comprennent une rougeur, une douleur, des démangeaisons, de l'urticaire, un gonflement ou une inflammation. La plupart des réactions minières aux insulines au site d'injection disparaissent généralement en quelques jours à quelques semaines.
Rarement, l'insuline peut provoquer une rétention de sodium et un œdème, en particulier si un contrôle métabolique au-delà médiocre est amélioré par une insulinothérapie intensifiée.
Population pédiatrique
En général, le profil de tolérance pour les enfants et les adolescents (≤ 18 ans) est similaire au profil de tolérance pour les adultes. Les rapports d'effets indésirables reçus lors de la surveillance post-commercialisation comprenaient des réactions au site d'injection relativement plus fréquentes (douleur au site d'injection, réaction au site d'injection) et des réactions cutanées (éruption cutanée, urticaire) chez les enfants et les adolescents (≤ 18 ans) que chez les adultes. Les données d'innocuité des études cliniques ne sont pas disponibles pour les enfants de moins de 2 ans.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continuer du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indétrônable suspecté via Ireland: HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL-Dublin 2, Tel: 353 1 6764971, Fax: 353 1 6762517, website: www.hpra.ie, courriel: medsafety@hpra.ie, United Kingdom: Yellow Card Scheme, website: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez MHRA Yellow Card dans Google Play ou Apple App Store.
Symptômes
Un surdosage en insuline peut entraîner une hypoglycémie sévère, parfois prolongée et potentiellement mortelle.
Gestion
Les épisodes légers d'hypoglycémie peuvent généralement être traités par des glucides oraux. Des ajustements de la dose du médicament, des habitudes alimentaires ou de l'activité physique peuvent être nécessaires.
Les épisodes plus sévères avec coma, convulsions ou troubles neurologiques peuvent être traités par glucagon intramusculaire/sous-cutané ou glucose concentré par voie intraveineuse. L'onu apport soutenu en glucides et une observation peuvent être nécessaires voiture, une hypoglycémie peut réapparaître après une récupération clinique apparente.
Classe pharmacothérapeutique: médicaments utilisés dans le diabète, les insulines et les analogues injectables, à action prolongée. Code ATC: A10AE04.
ABASAGLAR est un médicament biosimilaire. Des informations détaillées sont disponibles sur le site Internet de L'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Mécanisme d'action
L'insuline glargine est un analogue de l'insuline humaine conçu pour avoir une faible solubilité à pH neutre. il est complètement soluble au pH acide de la solution injectable d'Abasaglar (pH 4). Après injection dans le tissu sous-cutané, la solution acide est neutralisée conduisant à la formation de micro-précipitations à partir desquelles de petites quantités d'insuline glargine sont libérées en continu, fournissant un profil de concentration/temps lisse, sans pic et prévisible avec une durée d'action prolongée.
L'insuline glargine est métabolisée en 2 métabolites actifs M1 et M2.
Liaison aux récepteurs de l'insuline
Les études in vitro indiquent que l'affinité de l'insuline glargine et de ses métabolites M1 et M2 pour le récepteur de l'insuline humaine est similaire à celle de l'insuline humaine.
Liaison du récepteur IGF-1: L'affinité de l'insuline glargine pour le récepteur IGF-1 humain est environ 5 à 8 fois supérieure à celle de l'insuline humaine (mais environ 70 à 80 fois inférieure à celle de L'IGF-1), tandis que M1 et M2 lient le récepteur IGF-1 avec une affinité légèrement inférieure à
La concentration thérapeutique totale d'insuline (insuline glargine et ses métabolites) trouvée chez les patients diabétiques de type 1 était nettement inférieure à ce qui serait nécessaire pour une occupation demi-maximale du récepteur IGF-1 et l'activation ultérieure de la voie mitogénique-proliférante initiée par le récepteur IGF-1. Les concentrations physiologiques d'IGF-1 endogène peuvent activer la voie mitogénique-proliférative
Effets pharmacodynamiques
L'activité principale de l'insuline, y compris l'insuline glargine, est la régulation du métabolisme du glucose. L'insuline et ses analogues abaissent la glycémie en stimulant l'absorption périphérique du glucose, en particulier par les muscles squelettiques et les graisses, et en inhibant la production hépatique de glucose. L'insuline inhibe la lipolyse dans l'adipocyte, inhibe la protéolyse et améliore la synthèse des protéines.
Dans les études de pharmacologie clinique, il a été démontré que l'insuline glargine et l'insuline humaine par voie intraveineuse étaient équipotentes lorsqu'elles étaient administrées aux mêmes doses. Comme pour toutes les insulines, la durée d'action de l'insuline glargine peut être affectée par l'activité physique et d'autres variables.
Dans les études euglycémiques clamp chez des sujets sains ou chez des patients diabétiques de type 1, le début de l'action de l'insuline glargine sous-cutanée était plus lent qu'avec l'insuline NPH humaine, son profil d'effet était lisse et sans pic et la durée de son effet était prolongée.
Le graphique suivant montre les résultats d'une étude chez des patients:
Figure 1: Profil D'activité chez les patients atteints de diabète de type 1
* Déterminé en tant que quantité de glucose perfusée versez maintenir des niveaux plasmatiques des constantes de glucose (valeurs moyennes horaires)
La durée d'action plus longue de l'insuline glargine sous-cutanée est directement liée à son taux d'absorption plus lent et favorise une administration quotidienne. La durée d'action de l'insuline et de ses analogues tels que l'insuline glargine peut varier considérablement d'un individu à l'autre ou au sein d'un même individu.
Dans une étude clinique, les symptômes d'hypoglycémie ou les réponses hormonales contre-régulatrices ont été similaires après administration intraveineuse d'insuline glargine et d'insuline humaine, tant chez des volontaires sains que chez des patients diabétiques de type 1.
Innocuité et efficacité cliniques
Les effets de l'insuline glargine (une fois par jour) sur la rétinopathie diabétique ont été évalués dans une étude ouverte de 5 ans contrôlée par NPH (nph donnée bid) chez 1024 patients diabétiques de type 2 dans laquelle la progression de la rétinopathie par 3 étapes ou plus sur l'échelle de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) a été étudiée par photographie du fond d 'œil. Aucune différence significative n'a été observée dans la progression de la rétinopathie diabétique lorsque l'insuline glargine a été comparée à l'insuline NPH.
L'étude ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) était une étude factorielle multicentrique, randomisée, 2x2 menée chez 12 537 participants présentant un risque cardiovasculaire élevé avec une glycémie à jeune altérée (IFG) ou une tolérance au glucose altérée (IGT) (12% des participants) ou un diabète sucré de type 2 traité par un antidiabétique oral ≤1 (88% des participants). Les Participants ont été randomisés (1:1) pour recevoir de l'insuline glargine (n=6264), titrée pour atteindre FPG ‰¤95 mg/dL (5,3 mM), ou des soins standard (n=6273).
Le premier résultat d'efficacité co-primaire était le moment de la première apparition d'un décès CV, d'un infarctus du myocarde non fatal (im) ou d'un accident vasculaire cérébral non fatal, et le deuxième résultat d'efficacité co-primaire était le moment de la première apparition d'un des premiers événements co-primaires, ou d'une procédure de revascularisation (coronaire, carotide ou périphérique),
Les paramètres secondaires comprenaient la mortalité toutes causes confondues et un résultat microvasculaire composite.
L'insuline glargine n'a pas modifié le risque relatif de maladie CV et de mortalité CV par rapport aux normes de soins. Il n'y avait pas de différences entre l'insuline glargine et les soins standard pour les deux résultats co-primaires
La dose moyenne d'insuline glargine à la fin de l'étude était de 0.42 U / kg. À l'inclusion, les participants avaient une valeur médiane D'Cba1c de 6.4% et les valeurs médianes d'Cba1c pendant le traitement variaient de 5.9 à 6.4% dans le groupe insuline glargine, et 6.2% à 6.6% dans le groupe de soins standard pendentif toute la durée du suivi. Les taux d'hypoglycémie sévère (participants affectés pour 100 participants années d'exposition) étaient de 1.05 pour l'insuline glargine et 0.30 pour le groupe de soins standard et les taux d'hypoglycémie non sévère confirmée étaient de 7.71 pour l'insuline glargine et 2.44 pour le groupe de soins standard. Au cours de cette étude de 6 ans, 42% du groupe insuline glargine n'a présenté aucune hypoglycémie.
Lors de la dernière visite de traitement, il y a eu une augmentation moyenne du poids corporel par rapport aux valeurs initiales de 1,4 kg dans le groupe insuline glargine et une diminution moyenne de 0,8 kg dans le groupe de soins standard.
Population pédiatrique
Dans une étude clinique randomisée et contrôlée, des patients pédiatriques (âgés de 6 à 15 ans) atteints de diabète de type 1 (n=349) ont été traités pendant 28 semaines avec un schéma basal-bolus d'insuline où l'insuline humaine était utilisée régulièrement avant chaque repas. L'insuline glargine a été administrée une fois par jour au coucher et L'insuline humaine NPH une ou deux fois par jour. Des effets similaires sur la glycohémoglobine et l'incidence de l'hypoglycémie symptomatique ont été observés dans les deux groupes de traitement, mais la glycémie à jeune a diminué plus par rapport aux valeurs initiales dans le groupe insuline glargine que dans le groupe NPH. Une hypoglycémie moins sévère a également été observée dans le groupe insuline glargine. Cent quarante-trois des patients traités par l'insuline glargine dans cette étude ont poursuivi le traitement par l'insuline glargine dans une étude d'extension non contrôlée avec une durée moyenne de suivi de 2 ans. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé au cours de ce traitement prolongé par insuline glargine
Une étude croisée comparant l'insuline glargine plus l'insuline lispro à l'insuline NPH plus l'insuline humaine régulière (chaque traitement administré pendant 16 semaines dans un ordre aléatoire) chez 26 patients diabétiques de type 1 adolescents âgés de 12 à 18 ans a également été réalisée. Comme dans l ' étude pédiatrique décrite ci-dessus, la réduction plasmatique de la glycémie à jeune par rapport aux valeurs initiales était plus importante dans le groupe insuline glargine que dans le groupe NPH. Les changements d'Cba1c par rapport aux valeurs initiales étaient similaires entre les groupes de traitement
Une étude de groupe parallèle de 24 semaines a été menée chez 125 enfants atteints de diabète sucré de type 1 âgés de 2 à 6 ans, comparant l'insuline glargine administrée une fois par jour le matin à l'insuline NPH administrée une ou deux fois par jour sous forme d'insuline basale. Les deux groupes ont reçu un bol d'insuline avant les repas. L'objectif principal consistant à démontrer la non-infériorité de l'insuline glargine par rapport à l'HNP dans toutes les hypoglycémies n'a pas été atteint et il y a eu une tendance à une augmentation des événements hypoglycémiques avec l'insuline glargine [rapport de taux d'insuline glargine: HNP (IC à 95%) = 1.18 (0.97-1.44)]. Les variabilités de glycohémoglobine et de glucose étaient comparables dans les deux groupes de traitement. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé dans cet essai
Absorption
Chez les sujets sains et les patients diabétiques, les concentrations sérieuses d'insuline ont indiqué une absorption plus lente et beaucoup plus prolongée et ont montré une absence de pic après injection sous-cutanée d'insuline glargine par rapport à l'insuline NPH humaine. Les Concentrations étaient donc compatibles avec le profil temporel de l'activité pharmacodynamique de l'insuline glargine. La Figure 1 ci-dessus montre les profils d'activité dans le temps de l'insuline glargine et de l'insuline NPH.
L'insuline glargine injectée une fois par jour atteindra des niveaux d'équilibre dans 2-4 jours après la première dose.
Biotransformation
Après injection sous-cutanée chez les patients diabétiques, l'insuline glargine est rapidement métabolisée à l'extrême carboxyle de la chaîne bête avec formation de deux métabolites actives M1 (21a-Gly-insuline) et M2 (21a-Gly-des-30B-THR-insuline). Dans le plasma, le principal composé circulant est le métabolite M1. L'exposition à M1 augmente avec la dose d'insuline glargine.
Les résultats pharmacocinétiques et pharmacodynamiques indiquent que l'effet de l'injection sous-cutanée d'insuline glargine est principalement basé sur l'exposition à M1. L'insuline glargine et le métabolite M2 n'étaient pas détectables dans la grande majorité des sujets et, lorsqu'ils étaient détectables leur concentration était indépendante de la dose de l'insuline glargine.
Élimination
Administré par voie intraveineuse, la demi-vie d'élimination de l'insuline glargine et de l'insuline humaine était comparable.
Populations particulières
Dans les études cliniques, les analyses de sous-groupes basées sur l'âge et le sexe n'ont pas mis en évidence de différence de tolérance et d'efficacité chez les patients traités par insuline glargine par rapport à l'ensemble de la population étudiée.
Population pédiatrique
La pharmacocinétique chez les enfants âgés de 2 à moins de 6 ans atteints de diabète sucré de type 1 a été évaluée dans une étude clinique. Les concentrations plasmatiques minimales d'insuline glargine et de ses principaux métabolites M1 et M2 ont été mesurées chez les enfants traités par insuline glargine, révélant des profils de concentration plasmatique similaires à ceux des adultes, et ne fournissant aucune preuve d'accumulation d'insuline glargine ou de ses métabolites avec une administration chronique.
Médicaments utilisés dans le diabète, les insulines et les analogues injectables, à action prolongée. Code ATC: A10AE04.
Les données non cliniques basées sur les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérigène et de toxicité pour la reproduction n'ont révélé aucun danger particulier pour l'homme.
L'oxyde de Zinc
Metacresol
le glycérol
de l''acide chlorhydrique (pour l''ajustement du pH)
l'hydroxyde de sodium (pour l''ajustement du pH)
eau pour préparations injectables
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
2 ans.
Durée de conservation après la première utilisation
Le médicament peut être conservé pendant 28 jours maximum jusqu'à 30°C et à l'abri de la chaleur directe ou de la lumière directe. Les styles utilisés ne doivent pas être conservés au réfrigérateur.
Le capuchon du stylo doit être remis sur le stylo après chaque injection afin de le protéger de la lumière.
Avant de l'utiliser
A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C).
Ne pas congeler.
Ne rangez pas ABASAGLAR à côté du compartiment congélateur ou d'un paquet de congélateur.
Conserver la cartouche dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Gardez le stylo prérempli dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
En cours d'utilisation
Cartouche
Solution de 3 mL dans une cartouche (verre incolore de type 1) avec un piston (caoutchouc halobutyle) et un joint à disque (stratifié de polyisoprène et caoutchouc halobutyle) avec joint en aluminium.
Boîtes de 1, 2, 5, 10 et emballages multiples contenant 10 (2 boîtes de 5) cartouches. Toutes les boîtes ne peuvent pas être commercialisées.
Pré-remplies de stylos
Solution de 3 mL dans une cartouche (verre incolore de type 1) avec un piston (caoutchouc halobutyle) et un joint à disque (stratifié de polyisoprène et caoutchouc halobutyle) avec joint en aluminium.
La cartouche hne scellée dans un injecteur à stylo jetable.
Boîtes de 1, 2, 5 et multipacks contenant 10 (2 boîtes de 5) stylos. Toutes les boîtes ne peuvent pas être commercialisées.
Les aiguilles ne sont pas incluses dans le pack.
ABASAGLAR ne doit pas être mélangé avec d'autres insulines ou médicaments, ni dilué. Le mélange ou la dilution peut modificateur fils profil temps / action et le mélange peut provoquer des précipitations.
Stylo à insuline
Les cartouches ABASAGLAR doivent être utilisées uniquement avec un stylo à insuline réutilisable Lilly.
Le stylo doit être utilisé comme recommande dans les informations fournies avec l'appareil.
Les instructions d'utilisation du stylo doivent être suivies attentivement pour le chargement de la cartouche, la fixation de l'aiguille et l'administration de l'injection d'insuline.
Si le stylo à insuline est endommagé ou ne fonctionne pas correctement (en raison de défauts mécaniques), il doit être jeté et un nouveau stylo à insuline doit être utilisé.
Cartouche
Inspectez la cartouche avant utilisation. Il ne doit être utilisé que si la solution est limpide, incolore, sans particules solides visibles et si elle a une consistance aqueuse. Comme ABASAGLAR est une solution, il ne nécessite pas de suspension avant utilisation. Les bulles d'air doivent être retirées de la cartouche avant l'injection (voir les instructions d'utilisation du stylo).
Pour prévenir la transmission éventuelle de la maladie, chaque stylo doit être utilisé par un seul patient.
Les cartouches vides ne doivent pas être rechargées et doivent être correctement jetées. L'insuline étiquette doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter les erreurs de médicaments entre l'insuline glargine et d'autres insulines.
ABASAGLAR KwikPen
Inspectez la cartouche avant utilisation. Il ne doit être utilisé que si la solution est limpide, incolore, sans particules solides visibles et si elle a une consistance aqueuse. Comme ABASAGLAR est une solution, il ne nécessite pas de suspension avant utilisation.
ABASAGLAR ne doit pas être mélangé avec une autre insuline ni dilué. Le mélange ou la dilution peut modificateur fils profil temps / action et le mélange peut provoquer des précipitations.
Les styles vides ne doivent jamais être réutilisés et doivent être correctement jetés.
Pour prévenir la transmission éventuelle de la maladie, chaque stylo doit être utilisé par un seul patient.
L'insuline étiquette doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter les erreurs de médicaments entre l'insuline glargine et d'autres insulines.
La manipulation du stylo
Il est conseillé au patient de lire attentivement le mode d'emploi inclus dans la notice avant d'utiliser ABASAGLAR KwikPen.
Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 Bj Utrecht, Pays-Bas
Cartouche
UE/1/14/944/001 Paquet de 1 cartouche UE/1/14/944/002 Paquet de 2 cartouches UE/1/14/944/003 Paquet de 5 cartouches UE/1/14/944/004 Paquet de 10 (2 x 5) cartouches UE/1/14/944/009 Paquet de 10 cartouchesStylos préremplis (60 unités)
UE/1/14/944/005 Paquet de 1 stylo prérempli UE/1/14/944/006 Paquet de 2 styles préremplis UE/1/14/944/007 Paquet de 5 styles préremplis UE/1/14/944/008 Paquet de 10 (2 x 5) stylos préremplisStylos préremplis (80 unités)
UE/1/14/944/010 Paquet de 1 stylo prérempli UE/1/14/944/011 Paquet de 2 styles préremplis UE/1/14/944/012 Paquet de 5 styles préremplis UE/1/14/944/013 Paquet de 10 (2 x 5) stylos préremplisDate de première autorisation: 9 septembre 2014
27 février 2018