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Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 20.03.2022
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AbasaglarSolution transparente, incolore ou presque incolore.
Diabète sucré chez l'adulte nécessitant un traitement à l'insuline.
Recommandations générales
Unités du médicament Tujeo SoloStar® (insuline glargine 300 ED / ml) se réfère uniquement au médicament Tujeo SoloStar® et ne sont pas équivalents à d'autres unités exprimant la force d'autres analogues de l'insuline. Médicament Tujeo SoloStar® doit être entré n / c une fois par jour à tout moment de la journée, de préférence en même temps. Médicament Tujeo SoloStar® avec une seule introduction pendant la journée vous permet d'avoir un programme d'injection flexible: si nécessaire, les patients peuvent s'injecter pendant 3 heures avant ou 3 heures après l'heure habituelle pour eux.
Les valeurs cibles des concentrations de glycémie, des doses et du moment d'admission / introduction des médicaments hypoglycémiques doivent être déterminées et ajustées individuellement.
Une correction de la dose peut également être nécessaire, par exemple, lors de la modification du poids corporel du patient, de son mode de vie, de la modification du temps d'administration de l'insuline ou d'autres conditions susceptibles d'augmenter la prédisposition au développement de l'hypo- ou de l'hyperglycémie (voir. "Instructions spéciales"). Tout changement dans la dose d'insuline doit être effectué avec prudence et uniquement sous surveillance médicale. Médicament Tujeo SoloStar® n'est pas un choix d'insuline pour le traitement de l'acidocétose diabétique. Dans ce cas, la préférence doit être donnée à / dans l'introduction de l'insuline à action courte.
Chez tous les patients diabétiques, il est recommandé de surveiller les concentrations de glucose dans le sang.
Début d'utilisation du médicament Tujeo SoloStar®
Patients atteints de diabète de type 1. Médicament Tujeo SoloStar® doit être utilisé une fois par jour en association avec l'insuline administrée pendant les repas et nécessite une correction de la dose individuelle.
Patients atteints de diabète de type 2. La dose initiale recommandée est de 0,2 ED / kg 1 fois par jour, suivie d'une correction de dose individuelle.
Transition de l'introduction de l'insuline glargine 100 ED / ml au médicament Tujeo SoloStar® et, à l'inverse, avec le médicament Tujeo SoloStar® sur l'insuline glargine 100 ED / ml
Glargine à l'insuline 100 ED / ml et Tujeo SoloStar® non bioéquivalent et directement non remplaçable.
- Transition de l'insuline glargine 100 ED / ml au médicament Tujeo SoloStar® peut être fait sur une base unitaire par unité, mais pour atteindre la plage cible de concentrations de glucose dans le plasma sanguin, une dose plus élevée de Tujeo SoloStar peut être nécessaire®.
- Lors du passage de l'utilisation du médicament Tujeo SoloStar® par insuline, la glargine de 100 ED / ml pour réduire le risque de développer une hypoglycémie, la dose doit être réduite (d'environ 20%) avec un ajustement ultérieur de la dose si nécessaire.
Il est recommandé qu'une surveillance métabolique approfondie soit effectuée pendant et dans les premières semaines après le passage de l'un de ces médicaments à un autre.
Transition d'une autre insuline basale au médicament Tujeo SoloStar®
Lors du passage d'un schéma thérapeutique à l'insuline de durée intermédiaire et longue à un schéma thérapeutique avec Tujeo SoloStar® il peut être nécessaire de modifier la dose d'insuline basale et de corriger le traitement hypoglycémique simultané (changement des doses et délai d'administration de l'insuline à action courte ou des analogues de l'insuline à grande vitesse, ou doses de médicaments hypoglycémiques sans insuline).
- Transition du single pendant la journée d'introduction de l'insuline basale à l'administration à temps unique du médicament Tujeo SoloStar pendant la journée® peut être effectuée sur une unité par unité de dose d'insuline basale précédemment entrée.
- Lors du passage du double pendant la journée d'introduction de l'insuline basale à l'administration unique du médicament Tujeo SoloStar® dose initiale recommandée de Tujeo SoloStar® représente 80% de la dose quotidienne totale d'insuline basale, dont le traitement s'arrête. Les patients présentant des doses élevées d'insuline, dues à la présence d'anticorps dirigés contre l'insuline humaine, peuvent avoir une réponse améliorée au médicament Tujeo SoloStar®.
Pendant la transition vers le médicament Tujeo SoloStar® et quelques semaines après, une surveillance métabolique attentive est recommandée.
Avec une amélioration du contrôle métabolique et l'augmentation de la sensibilité à l'insuline qui en résulte, une correction supplémentaire du mode de dosage peut être nécessaire. Une correction du mode de dosage peut également être nécessaire, par exemple, lors du changement de poids corporel ou de mode de vie du patient, lorsque le temps des doses d'insuline est modifié, ou si d'autres conditions surviennent qui augmentent la prédisposition au développement de l'hypo- et de l'hyperglycémie.
Transition depuis l'introduction du médicament Tujeo SoloStar® à d'autres insulines basales
Pendant la transition de l'introduction du médicament Tujeo SoloStar® pour l'utilisation d'autres insulines basales et dans les quelques semaines qui suivent, une surveillance médicale et une surveillance métabolique approfondie sont recommandées.
Il est recommandé de se référer aux instructions d'utilisation du médicament auquel le patient est transféré.
Mélange et reproduction
Médicament Tujeo SoloStar® ne peut être mélangé avec aucune autre insuline. Le mélange entraîne un changement de profil du médicament Tujeo SoloStar® dans le temps et provoque des précipitations. Médicament Tujeo SoloStar® vous ne pouvez pas vous reproduire. La reproduction peut entraîner un changement de profil du médicament Tujeo SoloStar® à temps.
Groupes de patients spéciaux
Enfants. Sécurité et efficacité du médicament Tujeo SoloStar® chez les enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans n'a pas été créé (voir. Pharmacocinétique).
Âge des personnes âgées. Médicament Tujeo SoloStar® peut être utilisé chez les patients âgés. Une surveillance attentive des concentrations de glucose dans le sang est recommandée et la dose d'insuline doit être sélectionnée individuellement. Chez les patients âgés, une détérioration progressive de la fonction rénale peut entraîner une diminution constante des besoins en insuline (voir. «Instructions spéciales», «Pharmacodynamique» et «Pharmacocinétique»).
Échec rénal. Médicament Tujeo SoloStar® peut être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Une surveillance attentive des concentrations de glucose dans le sang est recommandée et la dose d'insuline doit être sélectionnée individuellement. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, le besoin d'insuline peut diminuer en raison d'un ralentissement du métabolisme de l'insuline (voir. «Instructions spéciales», «Pharmacodynamique» et «Pharmacocinétique»).
Échec pédiatrique. Médicament Tujeo SoloStar® peut être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Une surveillance attentive des concentrations de glucose dans le sang est recommandée et la dose d'insuline doit être sélectionnée individuellement. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, le besoin d'insuline peut diminuer en raison d'une diminution de la gluconéogenèse et d'un ralentissement du métabolisme de l'insuline (voir. Pharmacodynamique, pharmacocinétique et instructions spéciales).
hypersensibilité à l'insuline glargine ou à l'une des substances auxiliaires du médicament;
âge jusqu'à 18 ans (en raison du manque de données cliniques confirmant l'efficacité et l'innocuité du médicament chez les enfants et les adolescents).
Avec prudence : femmes enceintes (la possibilité de changer le besoin d'insuline pendant la grossesse et après l'accouchement), patientes âgées (voir. Pharmacocinétique, "Pharmacodynamique", «Processus et doses» et «Initiatives spéciales») patients souffrant de troubles endocriniens non compensés (comme l'hypothyroïdie, insuffisance d'adénogipophis et croûtes de glandes surrénales) maladies, accompagné de vomissements ou de diarrhée; sténose prononcée des artères coronaires ou des vaisseaux du cerveau; rétinopathie proliférative (surtout si les patients n'avaient pas de photocoagulation) insuffisance rénale; insuffisance hépatique sévère (voir. "Instructions spéciales").
Les réactions indésirables (NR) suivantes ont été observées lors des essais cliniques menés avec Tujeo SoloStar® et lors de l'utilisation clinique de l'insuline glargine 100 ED / ml. Ces HP sont présentés par des systèmes d'organes (selon la classification MedDRA selon les gradations suivantes de leur fréquence recommandées par l'OMS: très souvent (≥10%); souvent (≥1; <10%); rarement (≥0,1; <1%); rarement (≥0,01; <0,1%); très rarement (<0,01%), la fréquence est inconnue (déterminer la fréquence d'apparition des HP selon les données disponibles.
Du côté du métabolisme et de la nutrition: hypoglycémie. L'hypoglycémie, la réaction indésirable la plus courante en insuline, peut survenir si la dose d'insuline est trop élevée par rapport à son besoin. Comme pour les autres insulines, les épisodes d'hypoglycémie sévère, en particulier les troubles répétitifs, peuvent entraîner des troubles neurologiques.
Des épisodes d'hypoglycémie prolongée et prononcée peuvent menacer la vie des patients.
De nombreux patients présentent des signes et symptômes de neuroglycopie (sensation de fatigue, fatigue ou faiblesse inadéquate, capacité réduite à se concentrer, somnolence, troubles visuels, mal de crâne, nausée, confusion ou perte de conscience, syndrome convulsif) précédé de signes de contre-réglementation adrénergique (activation du système assez surrénal en réponse à l'hypoglycémie) — un sentiment de faim, irritabilité, excitation ou tremblements nerveux, anxiété, peau pâle, sueur froide, tachycardie, rythme cardiaque prononcé. Habituellement, plus l'hypoglycémie se développe rapidement et plus elle est lourde, plus les symptômes de la contre-régulation adrénergique sont graves.
Du côté du corps de vue: une amélioration significative du contrôle glycémique peut entraîner une déficience visuelle temporaire due à une violation temporaire du tourneur et du coefficient de réfraction de la lentille de l'œil.
L'amélioration à long terme du contrôle glycémique réduit le risque de progression de la rétinopathie diabétique. Cependant, comme pour tout schéma de nomination à l'insuline, l'intensification de l'insulinothérapie avec une nette amélioration du contrôle glycémique peut être associée à une pondération temporaire de la rétinopathie diabétique.
Chez les patients atteints de rétinopathie proliférative, en particulier ceux qui ne reçoivent pas de traitement par photocoagulation, des épisodes d'hypoglycémie sévère peuvent entraîner une perte de vision transitoire.
De la peau et du tissu sous-cutané: comme pour tout autre médicament à l'insuline, une lipodistrophie peut se développer au site d'injection, ce qui peut ralentir l'absorption locale d'insuline. Lors de l'application de programmes d'insulinothérapie, y compris l'insuline glargine, une lipodistrophie a été observée chez 1 à 2% des patients et une lipoatrophie n'a pas été souvent observée. Un changement constant des sites d'injection dans les zones du corps recommandées pour l'administration d'insuline peut aider à réduire la gravité de cette réaction ou à empêcher son développement.
Du côté du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: très rarement - myalgie.
Troubles et troubles généraux sur le lieu d'administration: réactions allergiques locales au lieu d'administration. Comme pour toute insulinothérapie, ces réactions comprennent des rougeurs de la peau, des douleurs, des démangeaisons, de l'urticaire, des éruptions cutanées, un gonflement et une inflammation. Dans les essais cliniques menés chez des patients adultes, la fréquence de toutes les réactions au site d'injection chez les patients traités par Tuggeo SoloStar® (2,5%) était similaire chez les patients recevant un traitement à l'insuline glargine 100 ED / ml (2,8%). La plupart des réactions mineures au site d'injection d'insuline ont généralement lieu en quelques jours ou plusieurs semaines.
Du côté du système immunitaire : réactions allergiques systémiques. Des réactions allergiques immédiates à l'insuline se développent rarement. De telles réactions à l'insuline (y compris l'insuline glargine) ou à des substances auxiliaires peuvent, par exemple, s'accompagner de réactions cutanées généralisées, d'un œdème angioneurotique (œdème de Kvinka), d'un bronchospasme, d'une diminution de la pression artérielle et des chocs et constituent une menace pour la vie du patient.
Du côté du système nerveux : très rarement - dysgevsia.
Autres réactions : l'utilisation d'insuline peut provoquer la formation d'anticorps. Dans les essais cliniques par rapport à Tugjeo SoloStar® et l'insuline glargine 100 ED / ml, la formation d'antitle à l'insuline dans les deux groupes de traitement a été observée avec la même fréquence. Comme pour les autres applications d'insuline, dans de rares cas, la présence de tels anticorps anti-insuline peut nécessiter un changement de la dose d'insuline afin d'éliminer la tendance à développer une hypoglycémie ou une hyperglycémie.
Dans de rares cas, l'insuline peut entraîner un retard dans le sodium et la survenue d'un œdème, en particulier lorsque le contrôle métabolique auparavant insuffisant est amélioré avec une intensification de l'insulinothérapie.
Enfants. Un profil de sécurité pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'a pas encore été établi.
Symptômes : un surdosage d'insuline (excès d'insuline par rapport à la consommation alimentaire, à la consommation d'énergie ou aux deux ensemble) peut conduire à une hypoglycémie difficile et parfois longue et mortelle.
Traitement: les épisodes d'hypoglycémie de taille moyenne sont généralement achetés en prenant rapidement des glucides digestibles à l'intérieur. Il peut être nécessaire de modifier le schéma posologique du médicament, du régime alimentaire ou de l'activité physique.
Les épisodes d'hypoglycémie plus lourde, manifestés par le coma, les crampes ou les troubles neurologiques, peuvent être achetés en / m ou n / c par l'introduction du glucagon ou en / dans l'introduction d'une solution concentrée de dextrose (glucose). Des glucides à long terme et une observation spécialisée peuvent être nécessaires, t.to. après une amélioration clinique visible, une rechute d'hypoglycémie est possible.
L'action la plus importante de l'insuline, y compris.h. et l'insuline glargine, est la régulation du métabolisme du glucose. L'insuline et ses analogues réduisent la concentration de glucose dans le sang, stimulant l'absorption du glucose par les tissus périphériques (en particulier les muscles squelettiques et le tissu adipeux) et inhibant la formation de glucose dans le foie. L'insuline supprime la lipolyse dans les adipocytes (cellules adipeuses) et inhibe la protéolyse, tout en augmentant la synthèse des protéines.
Caractéristiques pharmacodynamiques
L'insuline glargine est un analogue de l'insuline humaine obtenue par recombinaison de l'ADN des bactéries de l'espèce Escherichia coli (Souches K12) utilisées comme souche de producteur. Il a une faible solubilité dans un environnement neutre. À pH 4 (dans un environnement acide), l'amygdalite est complètement soluble. Après administration de graisse sous-cutanée, la réaction acide de la solution est neutralisée, ce qui conduit à la formation de microprécipients, à partir desquels de petites quantités d'insuline glargine sont constamment libérées.
Le début de l'insuline glargine introduite p / c de 100 ED / ml était plus lent que l'insuline isofan humaine, sa courbe d'action était lisse et dépourvue de pics, et sa durée a été prolongée (données d'études sur les pinces euglycémiques menées chez des volontaires sains et des patients atteints de diabète de type 1.).
L'effet hypoglycémique du médicament Tujeo SoloStar® après son introduction p / c par rapport à celles avec l'introduction de l'insuline, la glargine 100 ED / ml était plus constante et plus prolongée (données d'une étude de 36 heures sur les pinces à euglycémie menée chez 18 patients atteints de diabète de type 1) . L'action de la drogue Tujeo SoloStar® a duré plus de 24 heures (jusqu'à 36 heures) avec son introduction n / c à des doses cliniquement significatives (voir. dessin 1).
Figure 1.
- la vitesse de la perfusion de glucose, mg / kg · min;
- sur l'axe horizontal - temps après l'injection, h.
La ligne continue sur le graphique indique le traitement par Tudgeo 0,4 ED / kg; ligne pointillée - traitement à l'insuline de la glargine 100 ED / ml.
Effet hypoglycémique prolongé du médicament Tujeo SoloStar®d'une durée supérieure à 24 heures, si nécessaire, vous permet de modifier le temps d'administration du médicament dans les 3 heures avant ou 3 heures après le temps d'injection habituel pour le patient (voir. «Méthode d'application et doses»).
Différences dans les courbes de l'effet hypoglycémique du médicament Tujeo SoloStar® et l'insuline de 100 ED / ml est associée à un changement dans la libération d'insuline glargine du précipité.
Pour le même nombre d'unités d'insuline glargine, le volume d'entrée du médicament Tujeo SoloStar® en est un tiers lorsque l'insuline glargine est administrée à 100 ED / ml. Cela entraîne une diminution de la surface du précipité, ce qui permet une libération plus progressive de l'insuline glargine du précipité du médicament Tujeo SoloStar®par rapport au précipité d'insuline glargine 100 ED / ml.
Avec l'introduction des mêmes doses d'insuline glargine et d'insuline humaine, leur effet hypoglycémique était le même.
Communication avec les récepteurs d'insuline. L'insuline glargine est métabolisée en deux métabolites actifs M1 et M2 (voir. Pharmacocinétique). Recherche in vitro a montré que l'affinité de l'insuline glargine et de ses métabolites M1 et M2 avec les récepteurs de l'insuline humaine est similaire à celle de l'insuline humaine.
Communication avec les récepteurs de l'IFR-1. L'asuline de glargine du récepteur IFR-1 est environ 5 à 8 fois supérieure à celle de l'insuline humaine (mais environ 70 à 80 fois inférieur à celui de l'IFR-1) tandis que, par rapport à l'insuline humaine, les métabolites de l'insuline de la glargine M1 et M2 ont un peu moins d'affinité pour le récepteur de l'IFR-1. La concentration thérapeutique totale d'insuline (la concentration d'insuline glargine et ses métabolites), déterminée chez les patients atteints de diabète sucré de type 1, était sensiblement inférieure à la concentration requise pour la liaison semi-maximale avec les récepteurs IFR-1 et l'activation ultérieure de la voie mitogène-proliférative, lancée par les récepteurs IFR-1. Les concentrations physiologiques d'IFR-1 endogène peuvent activer la voie proliférative mitogène, cependant, les concentrations d'insuline thérapeutique déterminées par l'insulinothérapie, y compris le traitement par Tujeo SoloStar®nettement inférieure aux concentrations pharmacologiques nécessaires pour activer le trajet mitogénique-prolifératif.
Résultats obtenus dans toutes les études cliniques du médicament Tujeo SoloStar®menée auprès d'un total de 546 patients atteints de diabète sucré de type 1 et de 2474 patients atteints de diabète sucré de type 2 ont montré que la diminution des valeurs de l'hémoglobine glycosylée (HbAlc) par rapport à leurs valeurs initiales à la fin de la recherche n'était pas inférieure à celle du traitement à l'insuline avec la glargine 100 ED / ml.
Le pourcentage de patients ayant atteint l'objectif d'HbA1c (inférieur à 7%) était comparable dans les deux groupes de traitement.
Diminution des concentrations de glucose dans le plasma sanguin à la fin de l'étude avec Tujeo SoloStar® et l'insuline glargine 100 ED / ml était la même, mais avec le traitement de Tujeo SoloStar® la diminution a été plus progressive pendant la période de sélection des doses.
Chez les patients traités par Tujeo SoloStar®, à la fin de la période de thérapie de 6 mois, il y avait un changement de poids corporel, en moyenne moins de 1 kg.
L'amélioration de l'Hba1c ne dépendait pas du sexe, de l'origine ethnique, de l'âge, de la durée du diabète (<10 ans et ≥10 ans), l'HbAlc s'épuise (<8 ou ≥8%) ou l'IMC s'épuise.
Chez les patients atteints de diabète de type 2, les résultats des essais cliniques ont montré une incidence plus faible d'hypoglycémie sévère et / ou confirmée, ainsi qu'une hypoglycémie documentée survenant avec des symptômes cliniques, dans le traitement de Tujeo SoloStar® par rapport au traitement à l'insuline avec la glargine 100 ED / ml.
L'avantage de la drogue Tujeo SoloStar® avant l'insuline glargine 100 ED / ml en relation avec la réduction du risque de développer une hypoglycémie nocturne lourde et / ou confirmée a été observée chez les patients, a déjà reçu des hypoglycémiants oraux (23% de réduction des risques) ou de l'insuline en mangeant (21% de réduction des risques) pendant la période du 9 à la fin de l'étude, par rapport au traitement à l'insuline avec la glargine 100 ED / ml.
Dans le groupe de patients recevant un traitement par Tujeo SoloStar® par rapport aux patients, qui a reçu un traitement à l'insuline glargine 100 ED / ml, une diminution du risque d'hypoglycémie a été observée comme chez les patients, a déjà reçu une insulinothérapie, donc chez les patients, ne recevant pas d'insuline auparavant; la réduction des risques a été plus importante au cours des 8 premières semaines de traitement (période de traitement initiale) et ne dépendait pas de l'âge, le genre, course, L'IMC et la durée du diabète (<10 et ≥10 ans).
Chez les patients atteints de diabète de type 1, la fréquence de développement de l'hypoglycémie est traitée avec Tujeo SoloStar® était similaire à celui des patients recevant un traitement à l'insuline avec de la glargine 100 ED / ml. Cependant, la fréquence de développement de l'hypoglycémie nocturne (pour toutes les catégories d'hypoglycémie) pendant la période de traitement initiale était plus faible chez les patients recevant un traitement par Tujeo SoloStar®par rapport aux patients ayant reçu un traitement à l'insuline avec de la glargine 100 ED / ml.
Dans les essais cliniques, l'introduction du médicament Tujeo SoloStar est une fois pour une journée® le soir, avec un calendrier d'introduction fixe (en même temps) ou calendrier d'introduction flexible (au moins 2 fois par semaine, le médicament a été administré 3 heures avant ou après 3 heures après la durée d'injection normale, par conséquent, les intervalles entre les introductions ont été raccourcis à 18 heures ou prolongés à 30 heures) a eu le même effet sur HbA1c, concentration de glucose dans le plasma sanguin à jeun (GPN) et la valeur moyenne de la concentration de glucose avant rejet dans le plasma sanguin pendant l'autodétermination. De plus, lors de l'utilisation du médicament Tujeo SoloStar® avec un calendrier fixe ou flexible de l'heure d'introduction, il n'y avait aucune différence dans la fréquence de développement de l'hypoglycémie à tout moment de l'hypoglycémie de jour ou de nuit. Les résultats de la recherche n'ont indiqué la présence d'aucune différence liée à la formation d'anticorps contre l'insuline dans l'efficacité, la sécurité ou la dose d'insuline basale entre les patients qui ont reçu un traitement avec des médicaments Tujeo SoloStar® et insuline glargine 100 ED / ml (voir. "Actions collatérales").
Dans une étude internationale, multicentrique et randomisée ORIGINE (réduction des résultats avec intervention initiale en glargine) avec la participation de 12537 patients atteints de glycémie altérée à jeun (NGN) altération de la tolérance au glucose (NTG) ou un stade précoce du diabète sucré de type 2 et une maladie cardiovasculaire confirmée ont été observés, ce traitement à l'insuline glargine 100 ED / ml, par rapport à la thérapie hypoglycémique standard, n'a pas changé le risque de développer des complications cardiovasculaires (mort cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel ou accident vasculaire cérébral non mortel) risque de revascularisation (coronaire, artères carotides ou périphériques) ou le risque d'hospitalisation dû au développement d'une insuffisance cardiaque, risque de complications microspasculaires (indicateur combiné des complications microvasculaires: photocoagulation laser ou vitrectomie, perte de vision due à la rétinopathie diabétique, progression de l'albuminurie, ou doubler la concentration de créatinine dans le sang, ou la nécessité d'une thérapie de dialyse).
Dans une étude évaluant l'effet de l'insuline glargine 100 ED / ml sur le développement de la rétinopathie diabétique avec surveillance quinquennale des patients atteints de diabète sucré de type 2, il n'y avait pas de différences fiables dans la progression de la rétinopathie diabétique dans le traitement de l'insuline avec de la glargine 100 ED / ml par rapport à l'isofan.
Groupes de patients spéciaux
Affiliation sexuelle et raciale. Il n'y avait aucune différence dans l'efficacité et l'innocuité du médicament Tugjeo SoloStar® et insuline glargine 100 ED / ml selon le sexe et la race des patients.
Âge des personnes âgées. Dans les essais cliniques contrôlés, 716 patients (23% de la population pour l'évaluation de l'innocuité) atteints de diabète de type 1 et 2 étaient âgés de ≥ 65 ans et 97 patients (3%) étaient âgés de ≥ 75 ans. En général, il n'y avait aucune différence d'efficacité et de sécurité entre ces patients et les patients plus jeunes. Chez les patients âgés diabétiques, afin d'éviter les réactions hypoglycémiques, les doses initiales et de soutien doivent être plus faibles et l'augmentation de la dose doit être plus lente. Les patients âgés peuvent avoir des difficultés à reconnaître l'hypoglycémie. Une surveillance attentive des concentrations de glycémie est recommandée et la dose d'insuline doit être ajustée individuellement (voir. «La méthode d'application et les doses» et «Pharmakocinétique»).
Échec rénal. Dans les études cliniques contrôlées, une analyse de sous-groupe basée sur l'état fonctionnel des reins (déterminée par SKF <60 ou ≥60 ml / min / 1,73 m2 surfaces corporelles), n'a pas montré de différences de sécurité et d'efficacité entre le médicament Tujeo SoloStar® et insuline glargine 100 ED / ml. Une surveillance attentive des concentrations de glycémie est recommandée et la dose d'insuline doit être ajustée individuellement (voir. «La méthode d'application et les doses» et «Pharmakocinétique»).
Patients obèses. Dans les études cliniques, analyse de sous-groupe basée sur l'IMC (jusqu'à 63 kg / m2) a montré l'absence de différences d'efficacité et de sécurité entre le médicament Tujeo SoloStar® et insuline glargine 100 ED / ml.
Enfants. Données sur l'utilisation du médicament Tujeo SoloStar® les enfants non.
Absorption et distribution. Après l'injection du médicament Tujeo SoloStar® volontaires sains et patients diabétiques, la concentration sérique d'insuline indique une absorption beaucoup plus lente et plus longue, ce qui conduit à la création d'une courbe d'ASC plus latérale jusqu'à 36 heures par rapport à l'insuline vergin 100 ED / ml. Courbe AUC de Tujeo SoloStar® correspondait à la courbe de son activité pharmacodynamique.
Css dans la plage thérapeutique des concentrations a été atteint après 3 à 4 jours d'utilisation quotidienne du médicament Tujeo SoloStar®.
Après l'injection du médicament Tujeo SoloStar® variabilité chez le même patient, définie comme le coefficient de variation de l'exposition systémique à l'insuline pendant 24 heures dans l'état de réalisation Cssétait faible (17,4%).
Métabolisme. Chez l'homme, après l'administration du médicament Tujeo SoloStar® l'insuline glargine est rapidement métabolisée par la chaîne β de l'extrémité du dioxyde de carbone (extrémité C) avec la formation de deux métabolites actifs M1 (21A-gly-insuline) et M2 (21A-Gly-des-30V-Thr-insuline). Surtout dans le plasma sanguin, le métabolite M1 circule. L'exposition du système au métabolite M1 augmente avec l'augmentation des doses du médicament Tujeo SoloStar® La comparaison des données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques a montré que l'effet du médicament est principalement effectué en raison de l'exposition systémique du métabolite M1. La grande majorité des patients n'ont pas pu détecter l'insuline glargine et le métabolite M2 dans le flux sanguin systémique. Dans les cas où il était encore possible de détecter la glargine et le métabolite M2 dans le sang de l'insuline, leurs concentrations ne dépendaient pas de la dose introduite et de la forme médicinale de l'insuline glargine.
La conclusion. T1/2 M1 métabolite, métabolite quantitativement prédominant du médicament Tujeo SoloStar®, après l'injection p / c du médicament est de 18 à 19 h, quelle que soit la dose.
Groupes de patients spéciaux
Affiliation sexuelle et raciale. Il n'y a aucune information sur les effets de la race et du sexe sur la pharmacocinétique de l'insuline glargine (voir. "Pharmacodynamique").
Âge des personnes âgées. L'effet de l'âge sur la pharmacocinétique du médicament Tujeo SoloStar® pas actuellement étudié. Chez les patients âgés diabétiques, afin d'éviter les réactions hypoglycémiques, la dose initiale et la dose à l'appui doivent être plus faibles et l'augmentation de la dose doit être plus lente (voir. Pharmacodynamique et mode d'utilisation et doses).
Enfants. Les enfants ont la pharmacocinétique du médicament Tujeo SoloStar® pas étudié pour le moment.
Insuffisance rénale et hépatique. L'effet de l'insuffisance rénale et hépatique sur la pharmacocinétique du médicament Tujeo SoloStar® pas actuellement étudié. Cependant, certaines études menées avec l'insuline humaine ont montré une augmentation des concentrations d'insuline chez les patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique. Une surveillance attentive des concentrations de glycémie et une correction individuelle de la dose d'insuline sont recommandées (voir. «Processus d'application et de doses» et «Instructions spéciales»).
- Agent hypoglycémique - analogue de l'insuline à action prolongée [Insuline]
Un certain nombre de médicaments affectent le métabolisme du glucose, ce qui peut, lorsqu'il est utilisé simultanément avec l'insuline, une correction de la dose d'insuline et une observation particulièrement attentive peuvent être nécessaires.
médicaments pouvant augmenter l'effet hypoglycémique de l'insuline et une tendance à développer une hypoglycémie. Agents hypoglycémiques oraux, inhibiteurs de l'APF, salicylates, disopiramides; fibrates, fluoxétine, inhibiteurs de la MAO, pentoxyphilline, propoxifine, sulfonamides. L'apport simultané de ces médicaments avec de l'insuline glargine peut nécessiter une correction de la dose d'insuline.
médicaments qui peuvent affaiblir l'effet hypoglycémique de l'insuline. SCS, Danazol, Diazoxyde, Diurétiques, Symatomymétiques (tels que l'adrénaline, le salbutamol, la terbutaline); glucagon, isoniazide, phénothiazine dérivée, hormone somatotrope, hormones thyroïdiennes, œstrogènes et gestagènes (par ex. dans les contraceptifs hormonaux). L'apport simultané de ces médicaments avec de l'insuline glargine peut nécessiter une correction de la dose d'insuline.
Adrénoblocateurs bêta, clonidine, sels de lithium et éthanol - l'amplification et l'affaiblissement de l'effet hypoglycémique de l'insuline sont possibles.
Pentamidine lorsqu'elle est associée à de l'insuline, peut provoquer une hypoglycémie, qui est parfois remplacée par une hyperglycémie.
Médicaments symptatolytiques - Sous l'influence d'agents sympathiques, tels que les bêta-adrénoblocateurs, la clonidine, la guanétidine et la réserve, les signes de contre-régulation adrénergique (activation d'un système nerveux sympathique en réponse au développement de l'hypoglycémie) peuvent diminuer ou manquer.
Interaction avec la pyoglitazone. Lors de l'utilisation de la pyoglythasone en association avec l'insuline, des cas de développement d'insuffisance cardiaque ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant un risque de développer une insuffisance cardiaque (voir. "Instructions spéciales"). Lorsque les symptômes cardiaques apparaissent ou deviennent plus graves, l'utilisation de pyoglythasone doit être arrêtée.
Tenir hors de portée des enfants.
Durée de conservation de Tujeo SoloStar®2,5 ans.Ne pas appliquer après la date d'expiration indiquée sur le colis.
Solution pour administration sous-cutanée | 1 ml |
substance active : | |
glargine à l'insuline | 300 ED (10,91 mg) |
substances auxiliaires : méthacrésol (m-crésol) - 2,7 mg; chlorure de zinc - 0,19 mg (correspond à 0,09 mg de zinc); glycérol (85%) - 20 mg; hydroxyde de sodium - jusqu'à pH 4; acide hydrocyte chlorhydrique - jusqu'à pH 4 ; |
Solution d'administration sous-cutanée, 300 ED / ml. Pour 1,5 ml de médicament dans une cartouche en verre incolore (type I). La cartouche est lapidée d'un côté par un bouchon en liège et revêtue d'un capuchon en aluminium, d'autre part - un piston. La cartouche est montée dans un manche à seringue jetable de SoloStar® Pour 1, 3 ou 5 mains de seringue SoloStar.® placé dans un pack carton.
Les patientes atteintes de diabète doivent informer le médecin traitant d'une grossesse existante ou planifiée.
Aucun essai clinique contrôlé randomisé n'a été mené sur l'utilisation du médicament Tugjeo SoloStar® chez la femme enceinte.
Un grand nombre d'observations (plus de 1000 résultats de grossesse lors d'une observation rétrospective et prospective) lors de l'utilisation post-commercialisation de l'insuline glargine 100 ED / ml a montré qu'elle n'avait pas d'effets spécifiques sur le cours et les résultats de la grossesse, l'état du fœtus ou la santé des nouveau-nés.
En plus, afin d'évaluer la sécurité de l'utilisation de l'insuline, glargine et insuline isofan chez les femmes enceintes atteintes de diabète auparavant disponible ou gestationnel, une méta-analyse de huit études cliniques d'observation a été réalisée, y compris les femmes qui avaient une insuline glargine de 100 ED / ml (n = 331) et isofan insuline (n = 371). Cette méta-analyse n'a pas révélé de différences de sécurité importantes concernant la santé maternelle ou néonatale lors de l'utilisation de l'insuline glargine et de l'insuline isofan pendant la grossesse.
Dans les études animales, aucune donnée directe ou indirecte n'a été obtenue sur l'effet embryotoxique ou fœtotoxique de l'insuline glargine 100 ED / ml lorsqu'elle est utilisée à des doses 6 à 40 fois supérieures aux doses recommandées chez l'homme.
Pour les patients atteints de diabète sucré auparavant disponible ou gestationnel, il est important de maintenir une régulation adéquate des processus métaboliques tout au long de la grossesse pour éviter l'apparition de résultats indésirables associés à l'hyperglycémie.
Si nécessaire, la question de l'utilisation du médicament Tugjeo SoloStar peut être envisagée® pendant la grossesse.
Le besoin d'insuline peut diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et, en général, augmenter au cours des II et III trimestres. Immédiatement après l'accouchement, le besoin d'insuline diminue rapidement (le risque de développer une hypoglycémie augmente). Dans ces conditions, un contrôle minutieux de la concentration de glucose dans le sang est essentiel.
Les patientes pendant l'allaitement peuvent avoir besoin de corriger le schéma posologique de l'insuline et de l'alimentation.
Selon la recette.
Les patients doivent avoir les compétences de maîtrise de soi du diabète sucré, y compris la surveillance de la concentration de glucose dans le sang, ainsi que le respect de la bonne technique de conduite des injections de n / c et pouvoir acheter le développement de l'hypoglycémie et de l'hyperglycémie. L'insulinothérapie nécessite une prudence constante quant à la possibilité de développer une hyperglycémie ou une hypoglycémie.
En cas de contrôle insuffisant de la concentration de glucose dans le sang, ainsi qu'en présence d'une tendance à développer une hypo- ou une hyperglycémie, avant de procéder à la correction du mode de dosage, la précision du schéma thérapeutique prescrit, respect des instructions concernant les lieux d'administration du médicament, la bonne technique pour effectuer des injections sous-cutanées et manipuler la seringue SoloStar®, et tiennent également compte de la possibilité de tous les autres facteurs pouvant provoquer un tel état.
Hypoglycémie
Le temps de développement de l'hypoglycémie dépend du profil de l'insuline utilisée et peut donc changer lorsque le schéma thérapeutique change. Une attention particulière doit être portée et la surveillance des concentrations de glucose dans le sang doit être intensifiée lors de l'utilisation du médicament chez les patients, dans lesquels les épisodes d'hypoglycémie peuvent avoir une signification clinique particulière, tels que les patients présentant une sténose sévère des artères coronaires ou des vaisseaux cérébraux (le risque de développer des complications cardiales et cérébrales de l'hypoglycémie) ainsi que les patients atteints de rétinopathie proliférative, surtout s'ils ne reçoivent pas de traitement par photocoagulation (le risque de perte de vision transitoire suite à une hypoglycémie). Comme pour toute insuline, dans certains États, les symptômes de prédiction d'hypoglycémie peuvent changer, devenir moins prononcés ou absents.
Ceux-ci incluent:
- une amélioration notable du contrôle glycémique;
- le développement progressif de l'hypoglycémie;
- vieillesse;
- la présence de neuropathie végétative;
- anamnésie à long terme du diabète sucré;
- la présence de troubles mentaux ;
- utilisation simultanée d'insuline glargine avec d'autres médicaments (voir. "Interaction").
De telles situations peuvent conduire au développement d'une hypoglycémie sévère (avec une perte de conscience possible) avant que le patient ne se rende compte qu'il développe une hypoglycémie.
Il convient de garder à l'esprit que l'action prolongée du médicament Tujeo SoloStar® avec son introduction p / c, il peut retarder la sortie du patient de l'état d'hypoglycémie.
Dans le cas où des indicateurs normaux ou réduits d'Hb glycosylés sont notés, il est nécessaire de prendre en compte la possibilité de développer des épisodes répétés non reconnus d'hypoglycémie (surtout la nuit).
La conformité des patients aux schémas posologiques et au régime alimentaire, la bonne administration d'insuline et la connaissance des symptômes de pré-fémption de l'hypoglycémie réduisent considérablement le risque d'hypoglycémie.
Des facteurs qui augmentent la tendance à l'hypoglycémie, en présence desquels une observation particulièrement approfondie est requise et une correction de la dose d'insuline peuvent être nécessaires :
- changement du lieu d'administration de l'insuline;
- sensibilité croissante à l'insuline (par exemple, lors de l'élimination des facteurs de stress);
- activité physique inhabituelle, accrue ou prolongée;
- maladies intercurrentes, accompagnées de vomissements, de diarrhée;
- apport alimentaire insuffisant;
- consommation d'éthanol;
- certains troubles endocriniens non compensés (tels que l'hypothyroïdie, l'insuffisance avant de la glande pituitaire ou l'écorce insuffisante des glandes surrénales) ;
- utilisation simultanée d'insuline glargine avec d'autres médicaments (voir. "Interaction").
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, le besoin d'insuline peut diminuer en raison d'un ralentissement du métabolisme de l'insuline (voir. Pharmacodynamique, pharmacocinétique et mode d'utilisation et doses). Chez les patients âgés, une détérioration progressive de la fonction rénale peut entraîner une diminution constante de la demande d'insuline (voir. Pharmacodynamique, pharmacocinétique et mode d'utilisation et doses).
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, le besoin d'insuline peut être réduit en raison d'une diminution de la capacité de gluconéogenèse et d'un ralentissement du métabolisme de l'insuline (voir. Pharmacodynamique, pharmacocinétique et mode d'utilisation et doses).
L'hypoglycémie en général peut être éliminée par l'utilisation immédiate de glucides rapidement digestibles. Étant donné que les actions initiales de correction de l'hypoglycémie doivent être effectuées immédiatement, les patients doivent toujours avoir au moins 20 g de glucides rapidement digérés avec eux.
Maladies intercuréntiques
Dans les maladies intercurrentes, une surveillance plus intensive des concentrations de glucose dans le sang est nécessaire. Dans de nombreux cas, une analyse est montrée de la présence de corps cétoniques dans l'urine, et la correction du mode de dosage de l'insuline est également souvent nécessaire. En cas de maladie intercurentrique, le besoin d'insuline augmente souvent. Les patients atteints de diabète de type 1 devraient continuer à recevoir régulièrement des glucides, même s'ils ne peuvent manger qu'en petites portions ou ne mangent pas du tout ou en cas de vomissements; les patients atteints de diabète de type 1 ne doivent jamais manquer complètement l'introduction de l'insuline.
La combinaison d'insuline glargine et de pyoglitazone
Lors de l'utilisation de la pyoglythasone dans une combinaison d'insuline, des cas de développement d'insuffisance cardiaque ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant un risque de développer une insuffisance cardiaque. Ces informations doivent être prises en compte lors de l'examen de l'utilisation d'une combinaison de pyoglythasone avec le médicament Tujeo SoloStar® Lors de l'utilisation de cette combinaison, les patients doivent être observés pour les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, tels qu'une augmentation du poids corporel et l'apparition d'un œdème. Lorsque les symptômes cardiaques apparaissent ou deviennent plus graves, l'utilisation de pyoglythasone doit être arrêtée.
Prévention des erreurs dans l'introduction des médicaments à base d'insuline
Afin de ne pas confondre le médicament Tujeo SoloStar® avec une autre insuline, vous devez toujours vérifier le marquage sur le bras de la seringue devant chaque injection. Des cas ont été signalés lorsque d'autres insulines ont été administrées accidentellement, en particulier de l'insuline à action courte, au lieu de l'insuline à action prolongée.
Pour éviter les erreurs de dosage et les surdoses éventuelles, les patients ne doivent jamais utiliser de seringue pour extraire le médicament Tuggao® des mains de seringue de SoloStar® (cm. «Méthode d'application et doses», «Surdosage»).
Comme pour les autres seringues à insuline, les patients doivent vérifier visuellement le nombre d'unités de dose tapées dans la fenêtre de l'indicateur de dose sur le manche de la seringue. Les patients aveugles ou malvoyants devraient recevoir l'aide d'autres personnes ayant une bonne vue et de ceux qui savent utiliser la seringue Tugjeo SoloStar®.
Recommandations pour le stockage de la seringue Tugjeo SoloStar®
Lors du stockage du médicament Tujeo SoloStar® au réfrigérateur (non ouvert / avant utilisation), il faut veiller à ce que l'emballage des mains de seringue n'entre pas en contact direct avec le congélateur ou les aliments surgelés, i.to. le médicament ne peut pas être congelé. Si l'insuline a été congelée, elle ne peut pas être utilisée et le manche de la seringue doit être éliminé.
Seringue usagée de SoloStar® doit être conservé à une température ne dépassant pas 30 ° C, protégé contre l'exposition à la lumière et à la chaleur.
Impact sur la capacité de conduire des véhicules et de se livrer à d'autres activités potentiellement dangereuses. La capacité du patient à se concentrer et à accélérer les réactions psychomoteurs peut être altérée, par exemple, à la suite du développement d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie, ainsi qu'à la suite d'une déficience visuelle. Cela peut être risqué dans des situations où ces capacités sont particulièrement importantes (par exemple, conduire ou travailler avec d'autres mécanismes). Il est conseillé aux patients de prendre des précautions pour éviter le développement d'hypoglycémie pendant la conduite. Ceci est particulièrement important pour ceux qui sont légèrement exprimés ou manquent de symptômes qui sont des signes avant-coureurs de développement d'hypoglycémie, ou pour les patients souffrant d'épisodes fréquents d'hypoglycémie. Ces caractéristiques du patient doivent être prises en compte lors de la décision de les conduire.
- E10 Diabète sucré insulino-dépendant
- E11 Diabète sucré insulino-dépendant