Optisulin

Traitement du diabète sucré chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant âgé de 2 ans et plus.

Posologie

Lantus contient de l'insuline glargine, un analogue de l'insuline, et a une durée d'action prolongée.

Lantus doit être administré une fois par jour à tout moment mais à la même heure chaque jour.

Le schéma posologique (dose et calage) doit être ajusté individuellement. Chez les patients atteints de diabète sucré de type 2, Lantus peut également être administré avec des médicaments antidiabétiques oralement actifs.

La puissance de ce médicament est indiquée en unités. Ces unités sont exclusives à Lantus et ne sont pas les mêmes que l'UI ou les unités utilisées pour exprimer la puissance d'autres analogues de l'insuline.

Population spéciale

Population âgée (> 65 ans)

Chez les personnes âgées, une détérioration progressive de la fonction rénale peut entraîner une diminution constante des besoins en insuline.

Insuffisance rénale

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison de la capacité réduite de gluconéogenèse et du métabolisme de l'insuline.

Population pédiatrique

- Adolescents et enfants âgés de 2 ans et plus

L'innocuité et l'efficacité de Lantus ont été établies chez des adolescents et des enfants âgés de 2 ans et plus. Le schéma posologique (dose et calage) doit être ajusté individuellement.

- Enfants de moins de 2 ans

L'innocuité et l'efficacité de Lantus n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Passez d'autres insulines à Lantus

Lors du passage d'un schéma thérapeutique avec une insuline à action intermédiaire ou longue à un régime avec Lantus, un changement de la dose d'insuline basale peut être nécessaire et le traitement antidiabétique concomitant peut devoir être ajusté (dose et calendrier des insulines régulières supplémentaires ou des analogues de l'insuline à action rapide ou la dose de médicaments antidiabétiques oraux).

Passez de l'insuline NPH deux fois par jour à Lantus

Pour réduire le risque d'hypoglycémie nocturne et tôt le matin, les patients qui modifient leur schéma d'insuline basale d'une insuline NPH deux fois par jour à un schéma une fois par jour avec Lantus devraient réduire leur dose quotidienne d'insuline basale de 20 à 30% pendant les premières semaines de traitement.

Passez de l'insuline glargine 300 unités / ml à Lantus

Lantus et Toujeo (insuline glargine 300 unités / ml) ne sont pas bioéquivalents et ne sont pas directement interchangeables. Pour réduire le risque d'hypoglycémie, les patients qui modifient leur schéma d'insuline basale d'un schéma d'insuline avec une insuline glargine une fois par jour de 300 unités / ml à un schéma une fois par jour avec Lantus devraient réduire leur dose d'environ 20%.

Pendant les premières semaines, la réduction doit, au moins partiellement, être compensée par une augmentation de l'insuline pendant les repas, après cette période, le régime doit être ajusté individuellement.

Une surveillance métabolique étroite est recommandée pendant l'interrupteur et dans les premières semaines par la suite.

Avec un contrôle métabolique amélioré et une augmentation de la sensibilité à l'insuline qui en résulte, un nouvel ajustement du schéma posologique peut devenir nécessaire. Un ajustement de la dose peut également être nécessaire, par exemple, si le poids ou le mode de vie du patient change, un changement de moment de la dose d'insuline ou d'autres circonstances surgissent qui augmentent la sensibilité à l'hypo- ou à l'hyperglycémie.

Les patients présentant des doses d'insuline élevées en raison d'anticorps dirigés contre l'insuline humaine peuvent présenter une meilleure réponse insuline avec Lantus.

Mode d'administration

Lantus est administré par voie sous-cutanée.

Lantus ne doit pas être administré par voie intraveineuse. La durée d'action prolongée de Lantus dépend de son injection dans le tissu sous-cutané. L'administration intraveineuse de la dose sous-cutanée habituelle pourrait entraîner une hypoglycémie sévère.

Il n'y a pas de différences cliniquement pertinentes dans l'insuline sérique ou les niveaux de glucose après l'administration abdominale, deltoïde ou thoracique de Lantus. Les sites d'injection doivent être tournés dans une zone d'injection donnée d'une injection à l'autre.

Lantus ne doit pas être mélangé avec une autre insuline ou dilué. Le mélange ou la dilution peut modifier son profil temps / action et le mélange peut provoquer des précipitations.

Lantus 100 unités / ml solution injectable en flacon

Lantus 100 unités / ml solution injectable en cartouche

Lantus 100 unités / ml en cartouches ne convient qu'aux injections sous-cutanées d'un stylo réutilisable. Si l'administration par seringue est nécessaire, un flacon doit être utilisé.

Lantus SoloStar 100 unités / ml solution injectable en stylo prérempli

Lantus SoloStar 100 unités / ml en stylo prérempli ne convient qu'aux injections sous-cutanées. Si l'administration par seringue est nécessaire, un flacon doit être utilisé.

Avant d'utiliser SoloStar, les instructions d'utilisation incluses dans la notice doivent être lues attentivement.

Lantus n'est pas l'insuline de choix pour le traitement de l'acidocétose diabétique. Au lieu de cela, l'insuline ordinaire est administrée par voie intraveineuse est recommandé dans de tels cas.

En cas de contrôle insuffisant de la glycémie ou de tendance aux épisodes hyper ou hypoglycémiques, l'adhésion du patient au schéma thérapeutique prescrit, aux sites d'injection et à la technique d'injection appropriée et à tous les autres facteurs pertinents doit être revue avant d'envisager un ajustement de la dose.

Le transfert d'un patient vers un autre type ou une marque d'insuline doit être effectué sous stricte surveillance médicale. Changements de force, de marque (fabricant), de type (régulier, NPH, lente, à action prolongée, etc.), l'origine (analogue animal, humain, insuline humaine) et / ou la méthode de fabrication peuvent entraîner la nécessité d'un changement de dose.

Hypoglycémie

Le moment de survenue de l'hypoglycémie dépend du profil d'action des insulines utilisées et peut donc changer lorsque le schéma thérapeutique est modifié. En raison d'un approvisionnement en insuline basale plus soutenu avec Lantus, une hypoglycémie moins nocturne mais plus précoce du matin peut être attendue.

Une prudence particulière doit être exercée, et une surveillance intensifiée de la glycémie est recommandée chez les patients chez lesquels des épisodes hypoglycémiques peuvent présenter une pertinence clinique particulière, comme chez les patients présentant des sténoses importantes des artères coronaires ou des vaisseaux sanguins alimentant le cerveau (risque de complications cardiaques ou cérébrales d'hypoglycémie) ainsi que chez les patients atteints de rétinopathie proliférative, en particulier s'il n'est pas traité par photocoagulation (risque d'amaurose transitoire après hypoglycémie).

Les patients doivent être conscients des circonstances dans lesquelles les symptômes d'avertissement d'hypoglycémie sont diminués. Les symptômes d'avertissement d'hypoglycémie peuvent être modifiés, moins prononcés ou absents dans certains groupes à risque. Il s'agit notamment des patients:

- chez qui le contrôle glycémique est nettement amélioré

- chez qui l'hypoglycémie se développe progressivement

- qui sont des personnes âgées,

- après transfert de l'insuline animale à l'insuline humaine ,

- en qui une neuropathie autonome est présente

- avec une longue histoire de diabète ,

- souffrant d'une maladie psychiatrique ,

- recevoir un traitement simultané avec certains autres médicaments.

De telles situations peuvent entraîner une hypoglycémie sévère (et éventuellement une perte de conscience) avant la prise de conscience du patient de l'hypoglycémie.

L'effet prolongé de l'insuline glargine sous-cutanée peut retarder la récupération de l'hypoglycémie.

Si des valeurs normales ou diminuées d'hémoglobine glyquée sont notées, la possibilité d'épisodes d'hypoglycémie récurrents et non reconnus (en particulier nocturnes) doit être envisagée.

L'adhésion du patient à la dose et au régime alimentaire, l'administration correcte d'insuline et la sensibilisation aux symptômes d'hypoglycémie sont essentielles pour réduire le risque d'hypoglycémie. Les facteurs augmentant la sensibilité à l'hypoglycémie nécessitent une surveillance particulièrement étroite et peuvent nécessiter un ajustement de la dose. Ceux-ci incluent:

- changement de zone d'injection,

- amélioration de la sensibilité à l'insuline (par ex., par élimination des facteurs de stress) ,

- activité physique inhabituelle, augmentée ou prolongée ,

- maladie intercurrente (par ex. vomissements, diarrhée) ,

- apport alimentaire insuffisant,

- repas manqués,

- consommation d'alcool,

- certains troubles endocriniens non compensés, (par ex. en hypothyroïdie et en hypophyse antérieure ou en insuffisance adrénocorticale),

- traitement concomitant avec certains autres médicaments.

Maladie intercurrente

Les maladies intercurrentes nécessitent une surveillance métabolique intensifiée. Dans de nombreux cas, des tests d'urine pour les cétones sont indiqués, et il est souvent nécessaire d'ajuster la dose d'insuline. Les besoins en insuline sont souvent augmentés. Les patients atteints de diabète de type 1 doivent continuer à consommer au moins une petite quantité de glucides régulièrement, même s'ils ne peuvent manger que peu ou pas de nourriture, ou vomissent, etc. et ils ne doivent jamais omettre complètement l'insuline.

Anticorps anti-insuline

L'administration d'insuline peut provoquer la formation d'anticorps anti-insuline. Dans de rares cas, la présence de tels anticorps anti-insuline peut nécessiter un ajustement de la dose d'insuline afin de corriger une tendance à l'hyper- ou à l'hypoglycémie.

Stylos à utiliser avec Lantus 100 unités / ml en cartouches

Lantus 100 unités / ml en cartouches ne convient qu'aux injections sous-cutanées d'un stylo réutilisable. Si l'administration par seringue est nécessaire, un flacon doit être utilisé. Les cartouches Lantus ne doivent être utilisées qu'avec les stylos suivants:

- JuniorSTAR qui délivre Lantus par incréments de dose de 0,5 unité

- OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar et AllStar PRO qui délivrent tous Lantus par incréments de 1 dose unitaire.

Ces cartouches ne doivent pas être utilisées avec un autre stylo réutilisable car la précision de dosage n'a été établie qu'avec les stylos répertoriés.

Tous ces stylos ne peuvent pas être commercialisés dans votre pays

Manipulation du stylo prérempli SoloStar

Lantus SoloStar 100 unités / ml en stylo prérempli ne convient qu'aux injections sous-cutanées. Si l'administration par seringue est nécessaire, un flacon doit être utilisé. Avant d'utiliser SoloStar, les instructions d'utilisation incluses dans la notice doivent être lues attentivement. SoloStar doit être utilisé comme recommandé dans ces instructions d'utilisation.

Erreurs de médicaments

Des erreurs médicamenteuses ont été signalées dans lesquelles d'autres insulines, en particulier des insulines à courte durée d'action, ont été accidentellement administrées au lieu de l'insuline glargine. L'étiquette d'insuline doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter les erreurs de médication entre l'insuline glargine et d'autres insulines.

Combinaison de Lantus avec la pioglitazone

Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque la pioglitazone a été utilisée en association avec l'insuline, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de développement d'une insuffisance cardiaque cardiaque. Cela doit être gardé à l'esprit si un traitement avec l'association de pioglitazone et de Lantus est envisagé. Si l'association est utilisée, les patients doivent être observés pour les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, de prise de poids et d'œdème. La pioglitazone doit être arrêtée en cas de détérioration des symptômes cardiaques.

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire. il est essentiellement «sans sodium».

La capacité du patient à se concentrer et à réagir peut être altérée en raison d'une hypoglycémie ou d'une hyperglycémie ou, par exemple, en raison d'une déficience visuelle. Cela peut constituer un risque dans des situations où ces capacités sont d'une importance particulière (par ex. conduire une voiture ou utiliser des machines).

Il faut conseiller aux patients de prendre des précautions pour éviter l'hypoglycémie pendant la conduite. Ceci est particulièrement important chez ceux qui ont une conscience réduite ou absente des symptômes d'avertissement d'hypoglycémie ou qui ont des épisodes fréquents d'hypoglycémie. Il convient de déterminer s'il est conseillé de conduire ou d'utiliser des machines dans ces circonstances.

Résumé du profil de sécurité

Une hypoglycémie (très fréquente), en général l'effet indésirable le plus fréquent de l'insulinothérapie, peut survenir si la dose d'insuline est trop élevée par rapport aux besoins en insuline.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables liés aux investigations cliniques suivants sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par ordre décroissant d'incidence (très fréquent:> 1/10; fréquent:> 1/100 à <1/10; peu fréquent:> 1/1 000 à <1/100; rare:> 1/10 000 à <1/1 0.

Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Description des effets indésirables sélectionnés

Troubles du métabolisme et de la nutrition

De graves attaques hypoglycémiques, surtout si elles sont récurrentes, peuvent entraîner des dommages neurologiques. Les épisodes d'hypoglycémie prolongés ou sévères peuvent mettre la vie en danger.

Chez de nombreux patients, les signes et symptômes de la neuroglycopénie sont précédés de signes de contre-régulation adrénergique. Généralement, plus la baisse de la glycémie est importante et rapide, plus le phénomène de contre-régulation et ses symptômes sont marqués.

Troubles du système immunitaire

Les réactions allergiques de type immédiat à l'insuline sont rares. De telles réactions à l'insuline (y compris l'insuline glargine) ou aux excipients peuvent, par exemple, être associées à des réactions cutanées généralisées, un œdème de Quincke, un bronchospasme, une hypotension et un choc, et peuvent mettre la vie en danger.

Troubles des yeux

Un changement marqué du contrôle glycémique peut entraîner une déficience visuelle temporaire, due à une altération temporaire de la turgescence et de l'indice de réfraction de la lentille.

Un contrôle glycémique amélioré à long terme diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique. Cependant, une intensification de l'insulinothérapie avec une amélioration brusque du contrôle glycémique peut être associée à une aggravation temporaire de la rétinopathie diabétique. Chez les patients atteints de rétinopathie proliférative, en particulier s'ils ne sont pas traités par photocoagulation, des épisodes d'hypoglycémie sévères peuvent entraîner une amaurose transitoire.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Une lipodystrophie peut survenir au site d'injection et retarder l'absorption locale d'insuline. La rotation continue du site d'injection dans la zone d'injection donnée peut aider à réduire ou à prévenir ces réactions.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Les réactions au site d'injection comprennent des rougeurs, des douleurs, des démangeaisons, de l'urticaire, un gonflement ou une inflammation. La plupart des réactions mineures aux insulines au site d'injection disparaissent généralement en quelques jours à quelques semaines.

Rarement, l'insuline peut provoquer une rétention sodique et un œdème, en particulier si un contrôle métabolique auparavant médiocre est amélioré par une insulinothérapie intensifiée.

Population pédiatrique

En général, le profil de sécurité pour les enfants et les adolescents (â ¤18 ans) est similaire au profil de sécurité pour les adultes.

Les rapports d'effets indésirables reçus de la surveillance post-commercialisation comprenaient des réactions relativement plus fréquentes au site d'injection (douleur au site d'injection, réaction au site d'injection) et des réactions cutanées (éruption cutanée, urticaire) chez les enfants et les adolescents (â ‰ 18 ans) que chez les adultes.

Les données de sécurité des études cliniques ne sont pas disponibles pour les enfants de moins de 2 ans.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via Yellow Card Scheme à: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou de rechercher MHRA Yellow Card dans Google Play ou Apple App Store.

Symptômes

Un surdosage d'insuline peut entraîner une hypoglycémie sévère et parfois à long terme et mortelle.

La gestion

De légers épisodes d'hypoglycémie peuvent généralement être traités avec des glucides oraux. Des ajustements de la dose du médicament, des habitudes de repas ou de l'activité physique peuvent être nécessaires.

Les épisodes plus graves de coma, de convulsions ou de troubles neurologiques peuvent être traités avec du glucagon intramusculaire / sous-cutané ou du glucose intraveineux concentré. Un apport et une observation continus de glucides peuvent être nécessaires car l'hypoglycémie peut réapparaître après une récupération clinique apparente.

Classe pharmacothérapeutique: médicaments utilisés dans le diabète, les insulines et les analogues pour injection, à action prolongée. Code ATC: A10AE04.

Mécanisme d'action

L'insuline glargine est un analogue de l'insuline humaine conçu pour avoir une faible solubilité à pH neutre. Il est complètement soluble au pH acide de la solution injectable de Lantus (pH 4). Après injection dans le tissu sous-cutané, la solution acide est neutralisée conduisant à la formation de micro-précipités à partir desquels de petites quantités d'insuline glargine sont libérées en continu, offrant un profil concentration / temps lisse, sans pic et prévisible avec une durée d'action prolongée.

L'insuline glargine est métabolisée en 2 métabolites actifs M1 et M2.

Liaison des récepteurs d'insuline: In vitro des études indiquent que l'affinité de l'insuline glargine et de ses métabolites M1 et M2 pour le récepteur de l'insuline humaine est similaire à celle de l'insuline humaine.

Liaison des récepteurs IGF-1: L'affinité de l'insuline glargine pour le récepteur humain IGF-1 est environ 5 à 8 fois supérieure à celle de l'insuline humaine (mais environ 70 à 80 fois inférieur à celui de l'IGF-1) tandis que M1 et M2 lient le récepteur IGF-1 avec une affinité légèrement inférieure à celle de l'insuline humaine.

La concentration totale d'insuline thérapeutique (insuline glargine et ses métabolites) trouvée chez les patients diabétiques de type 1 était nettement inférieure à ce qui serait nécessaire pour une occupation semi-maximale du récepteur IGF-1 et l'activation ultérieure de la voie mitogénique-proliférative initiée par le récepteur IGF-1. Les concentrations physiologiques d'IGF-1 endogène peuvent activer la voie mitogénique-proliférative; cependant, les concentrations thérapeutiques trouvées dans la thérapie à l'insuline, y compris dans la thérapie Lantus, sont considérablement inférieures aux concentrations pharmacologiques requises pour activer la voie IGF-1.

L'activité principale de l'insuline, y compris l'insuline glargine, est la régulation du métabolisme du glucose. L'insuline et ses analogues abaissent la glycémie en stimulant l'absorption périphérique du glucose, en particulier par les muscles squelettiques et les graisses, et en inhibant la production hépatique de glucose. L'insuline inhibe la lipolyse dans l'adipocyte, inhibe la protéolyse et améliore la synthèse des protéines.

Dans les études de pharmacologie clinique, l'insuline glargine intraveineuse et l'insuline humaine se sont révélées équipotentes lorsqu'elles sont administrées aux mêmes doses. Comme pour toutes les insulines, le délai d'action de l'insuline glargine peut être affecté par l'activité physique et d'autres variables.

Dans les études sur les pinces euglycémiques chez des sujets sains ou chez des patients atteints de diabète de type 1, le début de l'action de l'insuline glargine sous-cutanée a été plus lent qu'avec l'insuline NPH humaine, son profil d'effet était lisse et sans pic, et la durée de son effet a été prolongée.

Le graphique suivant montre le résultats d'une étude chez des patients :

Profil d'activité chez les patients atteints de diabète de type 1

*déterminé comme une quantité de glucose infusée pour maintenir des taux de glucose plasmatique constants (valeurs moyennes horaires)

La durée d'action plus longue de l'insuline glargine sous-cutanée est directement liée à son taux d'absorption plus lent et prend en charge l'administration une fois par jour. Le cycle d'action de l'insuline et des analogues de l'insuline tels que l'insuline glargine peut varier considérablement chez différents individus ou au sein du même individu.

Dans une étude clinique, les symptômes de l'hypoglycémie ou des réponses hormonales contre-régulatrices étaient similaires après l'insuline glargine intraveineuse et l'insuline humaine, tant chez des volontaires sains que chez des patients atteints de diabète de type 1.

Dans les études cliniques, des anticorps qui réagissent de manière croisée avec l'insuline humaine et l'insuline glargine ont été observés à la même fréquence dans les groupes de traitement à l'insuline NPH et à l'insuline glargine.

Effets de l'insuline glargine (une fois par jour) sur la rétinopathie diabétique ont été évalués dans une étude ouverte de 5 ans contrôlée par le NPH (NPH a donné une offre) chez 1024 patients diabétiques de type 2 dans lesquels une progression de la rétinopathie par 3 étapes ou plus de l'étude sur la rétinopathie diabétique à traitement précoce (ETDRS) l'échelle a été étudiée par la photographie fundus. Aucune différence significative n'a été observée dans la progression de la rétinopathie diabétique lorsque l'insuline glargine a été comparée à l'insuline NPH.

L'ORIGINE (Réduction des résultats avec l'invention initiale de la glargine) l'étude était un multicentrique, randomisé, Étude de conception factorielle 2x2 menée auprès de 12 537 participants à haute cardiovasculaire (CV) risque avec une glycémie à jeun altérée (IFG) ou altération de la tolérance au glucose (IGT) (12% des participants) ou diabète sucré de type 2 traité avec un agent oral antidiabétique «¤1» (88% des participants). Les participants ont été randomisés (1: 1) pour recevoir de l'insuline glargine (n = 6264), titrés pour atteindre le FPG -¤95 mg / dl (5,3 mM), ou des soins standard (n = 6273).

Le premier résultat d'efficacité co-primaire était le moment de la première occurrence de décès par CV, infarctus du myocarde non mortel (MI) ou accident vasculaire cérébral non mortel, et le deuxième résultat d'efficacité co-primaire était le moment de la première occurrence de l'un des premiers événements co-primaires, ou procédure de revascularisation (coronaire, carotide, ou périphérique) ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque.

Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la mortalité toutes causes confondues et un résultat microvasculaire composite.

L'insuline glargine n'a pas modifié le risque relatif de maladie CV et de mortalité CV par rapport à la norme de soins. Il n'y avait aucune différence entre l'insuline glargine et les soins standard pour les deux résultats co-primaires; pour tout critère d'évaluation composant comprenant ces résultats; pour la mortalité toutes causes confondues; ou pour le résultat microvasculaire composite.

La dose moyenne d'insuline glargine à la fin de l'étude était de 0,42 U / kg. Au départ, les participants avaient une valeur médiane d'HbA1c de 6,4% et les valeurs médianes d'HbA1c sous traitement variaient de 5,9 à 6,4% dans le groupe insuline glargine et de 6,2% à 6,6% dans le groupe de soins standard pendant toute la durée du suivi.

Les taux d'hypoglycémie sévère (participants affectés pour 100 années d'exposition des participants) étaient de 1,05 pour l'insuline glargine et de 0,30 pour le groupe de soins standard et les taux d'hypoglycémie non sévère confirmée étaient de 7,71 pour l'insuline glargine et de 2,44 pour le groupe de soins standard. Au cours de cette étude de 6 ans, 42% du groupe insuline glargine n'a subi aucune hypoglycémie.

Lors de la dernière visite de traitement, il y a eu une augmentation moyenne du poids corporel par rapport à la valeur initiale de 1,4 kg dans le groupe insuline glargine et une diminution moyenne de 0,8 kg dans le groupe de soins standard.

Population pédiatrique

Dans une étude clinique randomisée et contrôlée, les patients pédiatriques (tranche d'âge de 6 à 15 ans) atteints de diabète de type 1 (n = 349) ont été traités pendant 28 semaines avec un schéma d'insuline basale-bolus où de l'insuline humaine ordinaire était utilisée avant chaque repas. L'insuline glargine a été administrée une fois par jour au coucher et l'insuline humaine NPH a été administrée une ou deux fois par jour. Des effets similaires sur la glycohémoglobine et l'incidence de l'hypoglycémie symptomatique ont été observés dans les deux groupes de traitement, mais la glycémie à jeun a diminué davantage par rapport à la valeur initiale dans le groupe insuline glargine que dans le groupe NPH. Il y avait également une hypoglycémie moins sévère dans le groupe insuline glargine. Cent quarante-trois des patients traités par l'insuline glargine dans cette étude ont poursuivi le traitement par l'insuline glargine dans une étude d'extension non contrôlée avec une durée moyenne de suivi de 2 ans. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé au cours de ce traitement prolongé par l'insuline glargine.

Une étude croisée comparant l'insuline glargine plus l'insuline lispro à NPH plus l'insuline humaine ordinaire (chaque traitement administré pendant 16 semaines dans un ordre aléatoire) a également été réalisée chez 26 patients diabétiques adolescents de type 1 âgés de 12 à 18 ans. Comme dans l'étude pédiatrique décrite ci-dessus, la réduction de la glycémie à jeun par rapport à la valeur initiale était plus importante dans le groupe insuline glargine que dans le groupe NPH. Les changements de l'HbA1c par rapport à la ligne de base étaient similaires entre les groupes de traitement; cependant, les valeurs de glycémie enregistrées pendant la nuit étaient significativement plus élevées dans le groupe insuline glargine / lispro que dans le groupe NPH / régulier, avec un nadir moyen de 5,4 mM contre 4,1 mM. Correspondant, les incidences de l'hypoglycémie nocturne étaient de 32% dans le groupe insuline glargine / lispro contre 52% dans le groupe NPH / régulier.

Une étude de groupe parallèle de 24 semaines a été menée chez 125 enfants atteints de diabète sucré de type 1 âgés de 2 à 6 ans, comparant l'insuline glargine administrée une fois par jour le matin à l'insuline NPH administrée une ou deux fois par jour sous forme d'insuline basale. Les deux groupes ont reçu de l'insuline bolus avant les repas.

L'objectif principal de démontrer la non-infériorité de l'insuline glargine à NPH dans toute hypoglycémie n'a pas été atteint et il y avait une tendance à une augmentation des événements hypoglycémiques avec l'insuline glargine [glargine d'insuline: rapport de taux NPH (IC à 95%) = 1,18 (0,97 -1,44)].

Les variabilités de glycohémoglobine et de glucose étaient comparables dans les deux groupes de traitement. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé dans cette étude.

Chez les sujets sains et les patients diabétiques, les concentrations sériques d'insuline ont indiqué une absorption plus lente et beaucoup plus prolongée et ont montré un manque de pic après injection sous-cutanée d'insuline glargine par rapport à l'insuline NPH humaine. Les concentrations étaient donc cohérentes avec le profil temporel de l'activité pharmacodynamique de l'insuline glargine. Le graphique ci-dessus montre les profils d'activité au fil du temps de l'insuline glargine et de l'insuline NPH.

L'insuline glargine injectée une fois par jour atteindra des niveaux stables dans les 2 à 4 jours suivant la première dose.

Lorsqu'elle était administrée par voie intraveineuse, la demi-vie d'élimination de l'insuline glargine et de l'insuline humaine était comparable.

Après injection sous-cutanée de Lantus chez des patients diabétiques, l'insuline glargine est rapidement métabolisée au terminus carboxyle de la chaîne bêta avec la formation de deux métabolites actifs M1 (21A-Gly-insuline) et M2 (21A-Gly-des-30B-Thr- insuline). Dans le plasma, le principal composé circulant est le métabolite M1. L'exposition à M1 augmente avec la dose administrée de Lantus. Les résultats pharmacocinétiques et pharmacodynamiques indiquent que l'effet de l'injection sous-cutanée avec Lantus est principalement basé sur l'exposition à M1. L'insuline glargine et le métabolite M2 n'étaient pas détectables chez la grande majorité des sujets et, lorsqu'ils étaient détectables, leur concentration était indépendante de la dose administrée de Lantus.

Dans les études cliniques, les analyses de sous-groupes basées sur l'âge et le sexe n'ont indiqué aucune différence de sécurité et d'efficacité chez les patients traités par l'insuline glargine par rapport à l'ensemble de la population étudiée.

Population pédiatrique

La pharmacocinétique chez les enfants âgés de 2 à moins de 6 ans atteints de diabète sucré de type 1 a été évaluée dans une étude clinique. Les taux plasmatiques d'insuline glargine et ses principaux métabolites M1 et M2 ont été mesurés chez les enfants traités à l'insuline glargine, révélant des schémas de concentration plasmatique similaires à ceux des adultes et ne fournissant aucune preuve d'accumulation d'insuline glargine ou de ses métabolites avec une posologie chronique.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité à doses répétées, génotoxicité, potentiel cancérogène, toxicité pour la reproduction ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Lantus 100 unités / ml solution injectable en flacon

Il est important de s'assurer que les seringues ne contiennent aucune trace d'autre matériau.

Inspectez Lantus avant utilisation. Il ne doit être utilisé que si la solution est limpide, incolore, sans particules solides visibles et si elle est de consistance semblable à de l'eau. Étant donné que Lantus est une solution, il ne nécessite pas de remise en suspension avant utilisation.

Lantus ne doit pas être mélangé avec une autre insuline ou dilué. Le mélange ou la dilution peut modifier son profil temps / action et le mélange peut provoquer des précipitations.

L'étiquette d'insuline doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter les erreurs de médication entre l'insuline glargine et d'autres insulines.

Lantus 100 unités / ml solution injectable en cartouche

Stylo à insuline

Lantus 100 unités / ml en cartouches ne convient qu'aux injections sous-cutanées d'un stylo réutilisable. Si l'administration par seringue est nécessaire, un flacon doit être utilisé. Les cartouches Lantus ne doivent être utilisées qu'en conjonction avec les stylos: OptiPen, ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO ou JuniorSTAR. Tous ces stylos ne peuvent pas être commercialisés dans votre pays.

Le stylo doit être utilisé comme recommandé dans les informations fournies par le fabricant de l'appareil.

Les instructions du fabricant pour l'utilisation du stylo doivent être suivies attentivement pour charger la cartouche, fixer l'aiguille et administrer l'injection d'insuline.

Si le stylo à insuline est endommagé ou ne fonctionne pas correctement (en raison de défauts mécaniques), il doit être jeté et un nouveau stylo à insuline doit être utilisé.

Cartouche

Avant l'insertion dans le stylo, la cartouche doit être conservée à température ambiante pendant 1 à 2 heures.

Les bulles d'air doivent être retirées de la cartouche avant l'injection (voir les instructions d'utilisation du stylo). Les cartouches vides ne doivent pas être rechargées.

Lantus SoloStar 100 unités / ml solution injectable en stylo prérempli

Lantus SoloStar 100 unités / ml en stylo prérempli ne convient qu'aux injections sous-cutanées. Si l'administration par seringue est nécessaire, un flacon doit être utilisé.

Avant la première utilisation, le stylo prérempli doit être conservé à température ambiante pendant 1 à 2 heures.

Les stylos préremplis vides ne doivent jamais être réutilisés et doivent être correctement jetés.

Pour éviter une éventuelle transmission de la maladie, chaque stylo doit être utilisé par un seul patient.

Avant d'utiliser le stylo prérempli, les instructions d'utilisation incluses dans la notice doivent être lues attentivement.