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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
Visken ® (pindolol) tabletas, USP
Comprimidos blancos, sin recubrimiento, en forma de corazón; 5 mg y 10 mg, paquetes de 100. Comprimidos de 5 mg grabados "VISKEN (pindolol) 5" en un lado y en relieve "V" en el otro lado (NDC 0078-0111-05). Comprimidos de 10 mg grabados "VISKEN (pindolol) 10" en un lado y en relieve "V" en el otro lado (NDC 0078-0073-05).
Almacenar y dispensar
Por debajo de 86 ° F (30 ° C); Contenedor apretado y resistente a la luz.
Fabricado por: Novartis Pharmaceuticals Canada Inc. Dorval (Quebec) Canadá H9R 4P5. Distribuido por: Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, Nueva Jersey 07936. REV: MAYO DE 2007. FDA Rev fecha: 27/10/2007
Visken ® (pindolol) está indicado en el tratamiento de la hipertensión. Se puede usar solo o concomitantemente con otros agentes antihipertensivos, particularmente con un diurético de tipo tiazida.
La dosis de Visken ® (pindolol) debe individualizarse. La dosis inicial recomendada de Visken® (pindolol) es de 5 mg b.i.d. solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos. Una respuesta antihipertensiva generalmente ocurre dentro de la primera semana de tratamiento. Sin embargo, la respuesta máxima puede tomar hasta u ocasionalmente más de 2 semanas. Si no se produce una reducción satisfactoria de la presión arterial dentro de las 3-4 semanas, la dosis puede ajustarse en incrementos de 10 mg / día a estos intervalos hasta un máximo de 60 mg / día.
Visken ® (pindolol) está contraindicado en: 1) asma bronquial; 2) abierto insuficiencia cardíaca; 3) shock cardiogénico; 4) bloqueo cardíaco de segundo y tercer grado; 5) bradicardia severa. (Ver ADVERTENCIAS)
ADVERTENCIAS
Insuficiencia cardíaca
La estimulación simpática puede ser un componente vital que respalda la función circulatoria en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, y su inhibición por bloqueo beta puede precipitar una falla más severa. Aunque los betabloqueantes deben evitarse en la insuficiencia cardíaca congestiva manifiesta, si es necesario, Visken ® (pindolol) puede usarse con precaución en pacientes con antecedentes de insuficiencia que están bien compensados, generalmente con digital y diuréticos. Tanto los glucósidos digitálicos como los betabloqueantes ralentizan la conducción auriculoventricular y disminuyen la frecuencia cardíaca. El uso concomitante puede aumentar el riesgo de bradicardia. Los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos no eliminan la acción inotrópica de la digital en el músculo cardíaco.
En pacientes sin antecedentes de insuficiencia cardíaca
En pacientes con insuficiencia cardíaca latente, la depresión continua del miocardio con agentes betabloqueantes durante un período de tiempo puede en algunos casos provocar insuficiencia cardíaca. Al primer signo o síntoma de insuficiencia cardíaca inminente, los pacientes deben digitalizarse completamente y / o recibir un diurético, y la respuesta debe observarse de cerca. Si la insuficiencia cardíaca continúa, a pesar de la digitalización adecuada y el diurético, la terapia con Visken ® (pindolol) debe retirarse (gradualmente si es posible).
Exacerbación de la enfermedad cardíaca isquémica después de una retirada abrupta
Se ha observado hipersensibilidad a las catecolaminas en pacientes retirados de la terapia con betabloqueantes; exacerbación de la angina y, en algunos casos, miocardio El infarto ha ocurrido después abrupto interrupción de dicha terapia. Al suspender Visken® (pindolol) administrado crónicamente, particularmente En pacientes con enfermedad cardíaca isquémica, la dosis debe reducirse gradualmente durante un período de 1 a 2 semanas y el paciente debe ser monitoreado cuidadosamente. Si la angina empeora notablemente o se desarrolla insuficiencia coronaria aguda, Visken® La administración (pindolol) debe restablecerse rápidamente, al menos temporalmente y otras medidas apropiadas para el manejo de la angina inestable deberían ser tomado. Se debe advertir a los pacientes contra la interrupción o la interrupción de terapia sin el consejo del médico. Porque la enfermedad de las arterias coronarias es común y puede no ser reconocido, puede ser prudente no descontinuar Visken® (pindolol) terapia abruptamente incluso en pacientes tratados solo por hipertensión.
Broncoespasmo no alérgico (p. Ej., bronquitis crónica, enfisema) - Pacientes con enfermedades broncoespásticas en general no se debe recibir beta - bloqueadores
Visken ® (pindolol) debe administrarse con precaución ya que puede bloquear la broncodilatación producida por la estimulación de catecolamina endógena o exógena de los receptores beta2.
Cirugía Mayor
Porque el bloqueo beta perjudica la capacidad del corazón para responder a los estímulos reflejos y puede aumentar los riesgos de anestesia general y procedimientos quirúrgicos, resultando en hipotensión prolongada o bajo gasto cardíaco, En general, se ha sugerido que dicha terapia debe retirarse gradualmente varios días antes de la cirugía. Sin embargo, el reconocimiento de la mayor sensibilidad a las catecolaminas de pacientes recientemente retirados de la terapia con betabloqueantes ha hecho que esta recomendación sea controvertida. Si es posible, los betabloqueantes deben retirarse mucho antes de que tenga lugar la cirugía. En caso de cirugía de emergencia, se debe informar al anestesiólogo que el paciente está en terapia con betabloqueantes.
Los efectos de Visken ® (pindolol) pueden revertirse mediante la administración de agonistas de receptores beta como isoproterenol, dopamina, dobutamina o levarterenol. También se ha informado de dificultades para reiniciar y mantener el latido cardíaco con agentes bloqueantes del receptor beta-adrenérgico.
Diabetes e hipoglucemia
El bloqueo beta-adrenérgico puede prevenir la aparición de signos y síntomas premonitorios (p. Ej., taquicardia y cambios en la presión arterial) de hipoglucemia aguda. Esto es especialmente importante con los diabéticos lábiles. El bloqueo beta también reduce la liberación de insulina en respuesta a la hiperglucemia; por lo tanto, puede ser necesario ajustar la dosis de medicamentos antidiabéticos.
Tirotoxicosis
El bloqueo beta-adrenérgico puede enmascarar ciertos signos clínicos (p. Ej.taquicardia) de hipertiroidismo. Los pacientes sospechosos de desarrollar tirotoxicosis deben ser manejados cuidadosamente para evitar la retirada abrupta del bloqueo beta que podría precipitar una crisis tiroidea.
PRECAUCIONES
Insuficiencia de la función renal o hepática
Los agentes betabloqueantes deben usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal. La función renal deficiente solo tiene efectos menores sobre el aclaramiento de Visken ® (pindolol), pero la función hepática deficiente puede hacer que los niveles sanguíneos de Visken® (pindolol) aumenten sustancialmente.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
En estudios toxicológicos orales crónicos (1-2 años) en ratones, ratas y perros, Visken ® (pindolol) no produjo ningún efecto tóxico significativo. En 2 años oral estudios de carcinogenicidad en ratas y ratones en dosis tan altas como 59 mg / kg / día y 124 mg / kg / día (50 y 100 veces la dosis humana máxima recomendada), respectivamente Visken® (pindolol) no produjo neoplásicos, preneoplásicos o no neoplásicos lesiones patológicas. En fertilidad y estudios generales de rendimiento reproductivo en ratas, Visken® (pindolol) no causó efectos adversos a una dosis de 10 mg / kg.
En la prueba de fertilidad masculina y rendimiento reproductivo general en ratas, se observó toxicidad definida caracterizada por la mortalidad y disminución del aumento de peso en el grupo que recibió 100 mg / kg / día. A 30 mg / kg / día, la disminución del apareamiento se asoció con atrofia testicular y / o disminución de la espermatogénesis. Sin embargo, esta respuesta no está claramente relacionada con el fármaco, ya que no hubo una relación de respuesta a la dosis dentro de este experimento y ningún efecto similar en los testículos de ratas que recibieron Visken ® (pindolol) como una mezcla dietética durante 104 semanas. Parecía haber un aumento en la mortalidad prenatal en los hombres que recibieron 100 mg / kg, pero el desarrollo de la descendencia no se vio afectado.
En las mujeres que recibieron Visken ® (pindolol) antes del apareamiento hasta el día 21 de la lactancia, el comportamiento de apareamiento disminuyó a 100 mg / kg y 30 mg / kg. En estas dosis también hubo una mayor mortalidad de la descendencia. La mortalidad prenatal aumentó a 10 mg / kg, pero no hubo una relación clara de respuesta a la dosis en este experimento. Se observó un aumento en la tasa de reabsorción a 100 mg / kg en las mujeres necropsiadas el día 15 de gestación.
Embarazo
Categoría B
Los estudios en ratas y conejos que exceden 100 veces las dosis humanas máximas recomendadas, no revelaron embriotoxicidad ni teratogenicidad. Dado que no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, y dado que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, Visken ® (pindolol), como cualquier medicamento, debe emplearse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica riesgo potencial para el feto.
Madres lactantes
Dado que Visken ® (pindolol) se secreta en la leche humana, las madres que reciben el medicamento no deben realizar la lactancia.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
Laboratorio clínico
Se han observado elevaciones persistentes menores en las transaminasas séricas (SGOT, SGPT) en el 7% de los pacientes durante la administración de Visken ® (pindolol), pero no se observaron elevaciones progresivas. Estas elevaciones no se asociaron con ninguna otra anormalidad que sugiriera insuficiencia hepática, como la disminución de la albúmina sérica y las proteínas totales. Durante más de una década de comercialización mundial, no ha habido informes en la literatura médica sobre lesiones hepáticas manifiestas. La fosfatasa alcalina, la deshidrogenasa del ácido láctico (LDH) y el ácido úrico también se elevan en raras ocasiones. La importancia de estos hallazgos es desconocida.
EFECTOS ADVERSOS
La mayoría de las reacciones adversas han sido leves. Las incidencias enumeradas en la siguiente tabla se derivan de ensayos comparativos de diseño paralelo doble ciego de 12 semanas en pacientes hipertensos que recibieron Visken ® (pindolol) como monoterapia, que recibieron varios medicamentos de control activo como monoterapia o que recibieron placebo. Los datos para Visken® (pindolol) y los controles positivos se agruparon de varios ensayos porque no se observaron diferencias sorprendentes en los estudios individuales, con 1 excepción. Al considerar todas las reacciones adversas informadas, la frecuencia del edema fue notablemente mayor en los ensayos de control positivo [16% Visken® (pindolol) vs. 9% de control positivo] que en ensayos controlados con placebo [6% Visken® (pindolol) vs. 3% de placebo]. La tabla incluye reacciones adversas, ya sea voluntarias o provocadas, y al menos posiblemente relacionadas con medicamentos, que se informaron en más del 2% de los pacientes con Visken® (pindolol) y otras reacciones importantes seleccionadas.
Reacciones adversas que fueron voluntarias o provocadas (y al menos posiblemente relacionado con drogas)
| Sistema corporal / reacciones adversas | Visken ® (pindolol) (N = 322)% |
Controles activos * (N = 188)% |
Placebo (N = 78)% |
| Sistema nervioso central | |||
| Extraño o muchos sueños | 5) | 0 | 6 |
| Mareo | 9) | 11) | 1 |
| Fatiga | 8 | 4 | 4 |
| Alucinaciones | <1 | 0 | |
| Insomnio | 10) | 3 | 10) |
| Nerviosismo | 7 | 3 | 5 |
| Debilidad | 4) | 2 | 1 |
| Sistema nervioso autónomo | |||
| Parestesia | 3 | 1 | 6 |
| Cardiovascular | |||
| Disnea | 5) | 4 | 6 |
| Edema | 6 | 3 | 1 |
| Insuficiencia cardíaca | <1 | <1 | 0 |
| Palpitaciones | <1 | 1 | 0 |
| Musculoesquelético | |||
| Dolor en el pecho | 3 | 1 | 3 |
| Dolor articular | 7) | 4 | 4 |
| Calambres musculares | 3 | 1 | 0 |
| Dolor muscular | 10) | 9 | 8 |
| Gastrointestinal | |||
| Molestias abdominales | 4 | 4 | 5 |
| Náuseas | 5) | 2 | 1 |
| Piel | |||
| Prurito | 1 | <1 | 0 |
| Sarpullido | <1 | <1 | 1 |
| * Controles activos: pacientes recibidos tampoco propranolol, a-metildopa o diurético (hidroclorotiazida o clortalidona). | |||
Se observaron las siguientes reacciones adversas seleccionadas (potencialmente importantes) en 2% o menos pacientes y su relación con Visken ® (pindolol) es incierto. SISTEMA CENTRAL NERVIOSO : ansiedad, letargo ; NERVIOSO AUTONÓMICO SISTEMA: trastornos visuales, hiperhidrosis ; CARDIOVASCULAR : bradicardia claudicación, extremidades frías, bloqueo cardíaco, hipotensión, síncope, taquicardia aumento de peso; GASTROINTESTINAL : diarrea, vómitos ; RESPIRACIÓN: sibilancias ; UROGENITAL : impotencia, polaquiuria ; VARIOS: ojo molestias o ardor en los ojos.
Efectos adversos potenciales
Además, se han informado otros efectos adversos no mencionados con otros agentes bloqueantes beta-adrenérgicos y deben considerarse posibles efectos adversos de Visken ® (pindolol).
Sistema nervioso central : La depresión mental reversible progresa a catatonia; un síndrome reversible agudo caracterizado por desorientación para tiempo y lugar, pérdida de memoria a corto plazo, labilidad emocional, ligeramente nublado sensorium y disminución del rendimiento en neuropsicometría.
Cardiovascular: Intensificación del bloque AV. (Ver CONTRAINDICACIONES)
Alérgico : Erupción eritematosa; fiebre combinada con dolor y dolor de garganta; laringospasmo; dificultad respiratoria.
Hematológico : Agranulocitosis; trombocitopénico y no trombocitopénico púrpura.
Gastrointestinal: Trombosis arterial mesentérica; colitis isquémica.
Varios : Alopecia reversible; Enfermedad de Peyronie.
El síndrome oculomucocutáneo asociado con el betabloqueante pracolol no se ha informado con Visken ® (pindolol) durante el uso en investigación y una amplia experiencia extranjera que asciende a más de 4 millones de pacientes-años.
INTERACCIONES DE DROGAS
Medicamentos que agotan la catecolamina (p. Ej., reserpina) puede tener un efecto aditivo cuando se administra con agentes betabloqueantes. Por lo tanto, los pacientes que reciben Visken ® (pindolol) más un agente que agota la catecolamina deben ser observados de cerca para detectar evidencia de hipotensión y / o bradicardia marcada que pueden producir vértigo, síncope o hipotensión postural.
Visken ® (pindolol) se ha utilizado con una variedad de agentes antihipertensivos, incluidos hidroclorotiazida, hidralazina y guanetidina sin interacciones adversas inesperadas.
Se ha demostrado que Visken ® (pindolol) aumenta los niveles séricos de tioridazina cuando ambos medicamentos se administran conjuntamente. Los niveles de Visken® (pindolol) también pueden aumentarse con esta combinación.
Riesgo de reacción anafiláctica
Mientras toman betabloqueantes, los pacientes con antecedentes de reacción anafiláctica severa a una variedad de alérgenos pueden ser más reactivos a desafíos repetidos, ya sean accidentales, diagnósticos o terapéuticos. Dichos pacientes pueden no responder a las dosis habituales de epinefrina utilizadas para tratar la reacción alérgica.
Categoría B
Los estudios en ratas y conejos que exceden 100 veces las dosis humanas máximas recomendadas, no revelaron embriotoxicidad ni teratogenicidad. Dado que no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, y dado que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, Visken ® (pindolol), como cualquier medicamento, debe emplearse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica riesgo potencial para el feto.
La mayoría de las reacciones adversas han sido leves. Las incidencias enumeradas en la siguiente tabla se derivan de ensayos comparativos de diseño paralelo doble ciego de 12 semanas en pacientes hipertensos que recibieron Visken ® (pindolol) como monoterapia, que recibieron varios medicamentos de control activo como monoterapia o que recibieron placebo. Los datos para Visken® (pindolol) y los controles positivos se agruparon de varios ensayos porque no se observaron diferencias sorprendentes en los estudios individuales, con 1 excepción. Al considerar todas las reacciones adversas informadas, la frecuencia del edema fue notablemente mayor en los ensayos de control positivo [16% Visken® (pindolol) vs. 9% de control positivo] que en ensayos controlados con placebo [6% Visken® (pindolol) vs. 3% de placebo]. La tabla incluye reacciones adversas, ya sea voluntarias o provocadas, y al menos posiblemente relacionadas con medicamentos, que se informaron en más del 2% de los pacientes con Visken® (pindolol) y otras reacciones importantes seleccionadas.
Reacciones adversas que fueron voluntarias o provocadas (y al menos posiblemente relacionado con drogas)
| Sistema corporal / reacciones adversas | Visken ® (pindolol) (N = 322)% |
Controles activos * (N = 188)% |
Placebo (N = 78)% |
| Sistema nervioso central | |||
| Extraño o muchos sueños | 5) | 0 | 6 |
| Mareo | 9) | 11) | 1 |
| Fatiga | 8 | 4 | 4 |
| Alucinaciones | <1 | 0 | |
| Insomnio | 10) | 3 | 10) |
| Nerviosismo | 7 | 3 | 5 |
| Debilidad | 4) | 2 | 1 |
| Sistema nervioso autónomo | |||
| Parestesia | 3 | 1 | 6 |
| Cardiovascular | |||
| Disnea | 5) | 4 | 6 |
| Edema | 6 | 3 | 1 |
| Insuficiencia cardíaca | <1 | <1 | 0 |
| Palpitaciones | <1 | 1 | 0 |
| Musculoesquelético | |||
| Dolor en el pecho | 3 | 1 | 3 |
| Dolor articular | 7) | 4 | 4 |
| Calambres musculares | 3 | 1 | 0 |
| Dolor muscular | 10) | 9 | 8 |
| Gastrointestinal | |||
| Molestias abdominales | 4 | 4 | 5 |
| Náuseas | 5) | 2 | 1 |
| Piel | |||
| Prurito | 1 | <1 | 0 |
| Sarpullido | <1 | <1 | 1 |
| * Controles activos: pacientes recibidos tampoco propranolol, a-metildopa o diurético (hidroclorotiazida o clortalidona). | |||
Se observaron las siguientes reacciones adversas seleccionadas (potencialmente importantes) en 2% o menos pacientes y su relación con Visken ® (pindolol) es incierto. SISTEMA CENTRAL NERVIOSO : ansiedad, letargo ; NERVIOSO AUTONÓMICO SISTEMA: trastornos visuales, hiperhidrosis ; CARDIOVASCULAR : bradicardia claudicación, extremidades frías, bloqueo cardíaco, hipotensión, síncope, taquicardia aumento de peso; GASTROINTESTINAL : diarrea, vómitos ; RESPIRACIÓN: sibilancias ; UROGENITAL : impotencia, polaquiuria ; VARIOS: ojo molestias o ardor en los ojos.
Efectos adversos potenciales
Además, se han informado otros efectos adversos no mencionados con otros agentes bloqueantes beta-adrenérgicos y deben considerarse posibles efectos adversos de Visken ® (pindolol).
Sistema nervioso central : La depresión mental reversible progresa a catatonia; un síndrome reversible agudo caracterizado por desorientación para tiempo y lugar, pérdida de memoria a corto plazo, labilidad emocional, ligeramente nublado sensorium y disminución del rendimiento en neuropsicometría.
Cardiovascular: Intensificación del bloque AV. (Ver CONTRAINDICACIONES)
Alérgico : Erupción eritematosa; fiebre combinada con dolor y dolor de garganta; laringospasmo; dificultad respiratoria.
Hematológico : Agranulocitosis; trombocitopénico y no trombocitopénico púrpura.
Gastrointestinal: Trombosis arterial mesentérica; colitis isquémica.
Varios : Alopecia reversible; Enfermedad de Peyronie.
El síndrome oculomucocutáneo asociado con el betabloqueante pracolol no se ha informado con Visken ® (pindolol) durante el uso en investigación y una amplia experiencia extranjera que asciende a más de 4 millones de pacientes-años.
No hay información específica sobre el tratamiento de emergencia de sobredosis disponible. Por lo tanto, sobre la base de las acciones farmacológicas de Visken ® (pindolol), se deben emplear las siguientes medidas generales, según corresponda, además del lavado gástrico:
Bradicardia excesiva : administrar atropina; si no hay respuesta al bloqueo vagal, administrar isoproterenol con precaución.
Insuficiencia cardíaca : digitalizar al paciente y / o administrar diurético. Se ha informado que el glucagón puede ser útil en esta situación.
Hipotensión : administrar vasopresores, p., epinefrina o levarterenol con monitoreo en serie de la presión arterial. (Hay evidencia de que la epinefrina puede ser la droga de elección.)
Broncoespasmo : administrar un agente estimulante beta 2 como isoproterenol y / o un derivado de teofilina.
Un paciente hipertenso ha informado de un caso de sobredosis aguda con una ingesta de 500 mg de Visken ® (pindolol). La presión arterial aumentó y la frecuencia cardíaca fue de ³80 latidos / min. La recuperación fue sin incidentes. En otro caso, se tomaron 250 mg de Visken® (pindolol) con 150 mg de diazepam y 50 mg de nitrazepam, produciendo coma e hipotensión. El paciente se recuperó en 24 horas.
